ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С

Інструкція: інформація для користувача

ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ 75 мг порошок для орального розчину

сечовина 13 С
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
3. Як приймати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ і для чого він призначений

ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ призначений виключно для діагностичного використання. Це дихальний тест для підлітків від 12 років і дорослих для виявлення наявності бактерії Helicobacter pylori в шлунку.
Чому потрібно проходити тест ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ?
Можливо, у пацієнта є шлункова інфекція, спричинена бактерією під назвою Helicobacter pylori. Лікар рекомендував вам пройти тест ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ з однієї з таких причин:

• лікар бажає підтвердити наявність активної інфекції Helicobacter pylori в рамках діагностики стану здоров’я пацієнта;
• пацієнту раніше вже діагностували інфекцію Helicobacter pylori, і він уже приймав ліки для її усунення; лікар бажає перевірити, чи було лікування ефективним.

Як працює тест?
Усі продукти містять речовину, яка називається вуглець-13 (C). Її наявність можна виявити у вуглекислому газі, який видихається легенями. Кількість вуглецю-13 у видихуваному повітрі залежить від типу спожитих продуктів.
Пацієнтові необхідно буде прийняти «діагностичний прийом їжі». Після цього буде зібрано зразок видихуваного повітря. Див. «Спеціальні інструкції щодо застосування». Ці зразки будуть проаналізовані для визначення «нормальної» кількості вуглецю-13, що міститься у вуглекислому газі видихуваного повітря.
Після цього пацієнтові необхідно буде прийняти розчин сечовини з вуглецем-13. Через 30 хвилин буде зібрано ще один зразок видихуваного повітря та виміряно кількість вуглецю-13 у ньому. Порівнюючи отримані результати, можна встановити наявність бактерії Helicobacter pylori, яка підтверджується значним підвищенням кількості вуглецю-13 у другій серії зразків.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

Не приймайте ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте інфекцію шлунка або певне запалення слизової оболонки шлунка (атрофічний гастрит). Це запалення слизової оболонки шлунка може призвести до помилково позитивних результатів дихального тесту. Для підтвердження наявності Helicobacter pylori можуть знадобитися додаткові дослідження.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ, якщо у Вас є будь-яке захворювання, яке може впливати на тест або бути ним вплинуте.
Навіть якщо результат ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ є позитивним, можуть знадобитися додаткові дослідження перед початком лікування інфекції Helicobacter pylori. Вони необхідні для перевірки наявності будь-яких інших ускладнень, таких як:

• шлунковий виразок
• запалення слизової оболонки шлунка, спричинене імунною системою
• пухлини

Даних щодо надійності ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ недостатньо для рекомендації його використання у пацієнтів, яким проводили видалення частини шлунка.
Якщо пацієнт блює під час проведення тесту, необхідно повторити тест. Повторне дослідження має проводитися натще і не раніше наступного дня.
Інші лікарські засоби та ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ може бути вплинений лікарськими засобами, які діють

• на Helicobacter pylori (див. розділ 3, другий абзац під заголовком «Спосіб застосування»)
• на фермент уреазу, який стимулює розщеплення сечовини

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Немає підстав вважати, що проведення тесту під час вагітності або годування груддю може мати шкідливий ефект.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тест має проводитися в присутності лікаря або іншої кваліфікованої особи.
Рекомендована доза
Пацієнти віком від 12 років повинні прийняти вміст одного флакона для одного тесту.
Спосіб застосування
Потрібно дотримуватися голодування протягом 6 годин до процедури, бажано всю ніч. Зверніться до лікаря, якщо дотримання голодування викликає труднощі, наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом.
Виконання тесту триває приблизно 40 хвилин.
Тест слід проводити не раніше ніж:

• через 4 тижні після терапії, спрямованої на лікування бактеріальної інфекції;
• через 2 тижні після останнього прийому лікарських засобів, що знижують виділення кислоти в шлунку.

Обидві групи лікарських засобів можуть вплинути на результати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ, особливо після терапії, спрямованої на ерадикацію Helicobacter pylori. Дуже важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, інакше результат може бути сумнівним.

Основні компоненти, які не входять до складу ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
Перед проведенням дихального тесту необхідно вжити рідку їжу для затримки спорожнення шлунка. Ця їжа не входить до комплекту. Як рідку їжу можна використовувати:

• 200 мл 100% апельсинового соку або
• 1 г лимонної кислоти, розчиненої в 200 мл води.

Якщо неможливо вжити жоден із цих продуктів, повідомте про це лікаря, який запропонує альтернативу. Для розчинення порошку сечовини 13С потрібні склянка та питна вода. Повторне проведення тесту можливе не раніше наступного дня.

Особливі інструкції щодо застосування (для мас-спектрометрії)
Цей лікарський засіб має вводити медичний персонал під належним медичним контролем. Дані пацієнта повинні бути зафіксовані за допомогою приєднаного бланка. Рекомендується проводити тест у стані спокою.

1. Пацієнт повинен дотримуватися голодування протягом 6 годин до процедури, бажано всю ніч. Якщо тест проводиться пізніше в день, рекомендується прийняти легку їжу, наприклад, чай і шматочок тосту.
2. Тест розпочинається зі збору зразків для визначення вихідного рівня.
   • Візьміть із тест-набору соломинку та пробірки для збору зразків, марковані: «час збору: значення-00-хвилин».
   • Зніміть кришку з однієї з пробірок для збору, викиньте соломинку та вставте її в пробірку.
   • Повільно видихайте через соломинку в пробірку, доки внутрішня поверхня пробірки не запотіє.
   • Продовжуйте видихати через соломинку, витягаючи її з пробірки, після чого негайно щільно закрийте пробірку кришкою. Якщо пробірка залишиться відкритою більше ніж на 30 секунд, результати можуть бути неточними.
   • Пробірку слід тримати вертикально, а етикетку з штрих-кодом, позначену «значення-00-хвилин», прикріпити навколо пробірки так, щоб лінії штрих-коду були горизонтальні.
3. Тепер аналогічним чином заповніть другу пробірку (марковану: «час збору: значення-00-хвилин») виштовхуваним повітрям, як описано вище.
4. Потім випийте рекомендовану рідку їжу (200 мл 100% апельсинового соку або 1 г лимонної кислоти в 200 мл води).
5. Далі підготовка тест-розчину:
   • Вийміть із тест-набору флакон із написом «сечовина 13С у порошку», відкрийте його та наповніть водою до приблизно трьох чвертей.
   • Закрийте флакон і ретельно струсіть, доки порошок повністю не розчиниться.
   • Перелийте вміст у склянку, наповніть флакон другий і третій раз водою та перенесіть вміст у склянку, щоб отримати приблизно 30 мл тест-розчину.
6. Цей тест-розчин слід негайно випити. Час прийому необхідно зафіксувати.
7. Через 30 хвилин після прийому тест-розчину (пункт 6) зберіть зразки «значення-30-хвилин» в обидві пробірки, що залишилися в наборі (марковані «час збору: значення-30-хвилин»), як описано в пунктах 2 і 3. Для цих зразків слід використовувати етикетки зі штрих-кодом, позначені «значення-30-хвилин».
8. Відповідну етикетку зі штрих-кодом прикріпіть до бланка документації пацієнта. Усі пробірки із зразками виштовхуваного повітря потрібно повернути в оригінальну упаковку. Цей пакет слід запечатати залишеним клейовим етикетом.
9. Упаковку необхідно відправити до кваліфікованої лабораторії для аналізу.

Лікарі та медичні працівники можуть знайти детальну інформацію щодо аналізу зразків виштовхуваного повітря та специфікацій тесту для лабораторій у розділі 6.6 короткого опису характеристик продукту.
Якщо ви прийняли більше ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ, ніж потрібно
Оскільки надається лише 75 мг сечовини 13С, передозування не очікується.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Невідомо жодного побічного ефекту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в
Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після
Закінч. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

• Діючою речовиною є сечовина-¹³С. Один флакон містить 75 мг сечовини-¹³С.
• Інших компонентів немає.

Опис зовнішнього вигляду ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ та вміст упаковки
ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ — це біла кристалічна порошок для орального розчину.
Вміст набору:

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Тел./Tél./Тел./Τηλ./Puh/Сімі/Тlf.: +49 2331 349 310
Німеччина / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Тел: + 385 1 299 3595, Електронна пошта: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Тел: +44 1904 217 123, Сполучене Королівство
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Тел: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Тел: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Тел: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Тел: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Тел: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
МІНІМАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ВІДОБРАЖАТИ НА
КАРТЦІ ДОКУМЕНТАЦІЇ ПАЦІЄНТА

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

2. НАЗВА ТА АДРЕСА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛУ

НА ВИПУСК У ОБІГ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Німеччина

3. ТЕРМІН ДОЗВІЛУ

Дійс. {ММ/РРРР}

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія {номер}

5. ВМІСТ У ВАЗІ, ОБ'ЄМІ АБО ОДИНИЦЯХ

Дата тесту
Ідентифікаційний код (пацієнта)
Дата народження
Штрих-код
Адреса лікаря/лікарні

Інструкція з використання: інформація для користувача

ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ 75 мг порошок для орального розчину

сечовина C
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
3. Як приймати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С і для чого він призначений

ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С призначений виключно для діагностичного використання. Це дихальний тест для підлітків від 12 років та дорослих, призначений для визначення наявності бактерії Helicobacter pylori в шлунку.
Чому необхідно проходити тест ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С?
Можливо, у пацієнта є шлункова інфекція, спричинена бактерією під назвою Helicobacter pylori. Ваш лікар порадив пройти тест ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С з однієї з таких причин:

• лікар бажає підтвердити наявність активної інфекції Helicobacter pylori в рамках діагностики стану здоров’я пацієнта;
• у пацієнта вже була діагностована інфекція Helicobacter pylori, і він уже приймав ліки для її лікування: лікар бажає перевірити, чи лікування було ефективним.

Як працює тест?
Усі харчові продукти містять речовину, яка називається вуглець-13 ( C). Його наявність можна виявити у вуглекислому газі, який видихається легенями. Кількість вуглецю-13 у видихуваному повітрі залежить від виду спожитої їжі.
Пацієнтові необхідно прийняти «діагностичний прийом їжі». Після цього буде зібрано зразок видихуваного повітря. Див. «Особливі інструкції щодо застосування». Ці зразки будуть проаналізовані для визначення «нормальної» кількості вуглецю-13 у вуглекислому газі, який видихається.
Після цього пацієнтові необхідно прийняти розчин сечовини з вуглецем-13. Через 30 хвилин буде зібрано ще один зразок видихуваного повітря та визначено кількість вуглецю-13 у ньому. Порівняння результатів дозволить встановити, чи присутня бактерія Helicobacter pylori: її наявність вказує на значне збільшення кількості вуглецю-13 у другій серії зразків.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

Не приймайте ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте інфекцію шлунка або певне запалення слизової оболонки шлунка (атрофічний гастрит)
  Це запалення слизової оболонки шлунка може призвести до помилково позитивних результатів дихального тесту. Для підтвердження наявності Helicobacter pylori можуть знадобитися додаткові дослідження.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ, якщо у Вас є будь-яке захворювання, яке може впливати на тест або бути під впливом тесту.
Навіть якщо результат тесту ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ є позитивним, можуть знадобитися додаткові дослідження перед початком лікування інфекції Helicobacter pylori. Вони необхідні для перевірки наявності будь-яких ускладнень, таких як:

• шлункова виразка
• запалення слизової оболонки шлунка, спричинене імунною системою
• пухлини

Недостатньо даних щодо надійності ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ, щоб рекомендувати його використання у пацієнтів, яким видалили частину шлунка.
Якщо пацієнт випадково блює під час проведення тесту, необхідно повторити тест. Повторне дослідження має проводитися натщесно і не раніше, ніж наступного дня.
Інші лікарські засоби та ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
На ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ можуть впливати ліки, які діють:

• на Helicobacter pylori (див. розділ 3, другий абзац під заголовком «Спосіб застосування»)
• на фермент уреазу, що сприяє розщепленню сечовини

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає підстав вважати, що проведення тесту під час вагітності або годування грудьми може мати шкідливий вплив.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тест має проводитися в присутності лікаря або іншої кваліфікованої особи.
Рекомендована доза
Хворі віком від 12 років повинні прийняти вміст одного флакона для одного тесту.
Спосіб застосування
Потрібно дотримуватися голодування протягом 6 годин до процедури, бажано всю ніч. Якщо голодування є проблемою (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом), проконсультуйтеся з лікарем.
Тривалість виконання тесту становить приблизно 40 хвилин.
Тест слід проводити не раніше ніж:

• через 4 тижні після завершення терапії, спрямованої на лікування бактеріальної інфекції;
• через 2 тижні після останнього прийому препаратів, що знижують секрецію кислоти в шлунку.

Обидві групи препаратів можуть впливати на результати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ, особливо після терапії, спрямованої на ерадикацію Helicobacter pylori. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій щодо застосування, інакше результат може бути сумнівним.

Основні компоненти, які не входять до складу ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
Перед проведенням дихального тесту необхідно прийняти рідку їжу для затримки спорожнення шлунка. Ця їжа не входить до комплекту. Як рідка їжа може бути використано:

• 200 мл 100% апельсинового соку або
• 1 г лимонної кислоти, розчиненої в 200 мл води.

Якщо неможливо прийняти жоден із цих варіантів, повідомте про це лікаря, який запропонує альтернативу. Для розчинення порошку C-сечовини необхідні склянка та питна вода. Повторне проведення тесту можливе не раніше наступного дня.

Особливі інструкції щодо застосування (для інфрачервоної спектроскопії)
Цей лікарський засіб повинен вводитися медичним персоналом під належним медичним контролем. Дані пацієнта повинні бути задокументовані за допомогою приєднаної картки. Рекомендується проводити тест у стані спокою.

1. Пацієнт повинен дотримуватися голодування протягом 6 годин до процедури, бажано всю ніч. Якщо тест проводиться пізніше впродовж дня, рекомендується прийняти легку їжу, наприклад, чай і шматочок тосту.
2. Тест починається зі збору зразків для визначення базового значення.
   • Візьміть із тест-набору соломинку та мішок для збору видиханого повітря, позначений: «час відбору: значення-00-хвилин».
   • Зніміть кришку з мішку для видиханого повітря та вставте в нього соломинку, попередньо вийнявши її з упаковки.
   • Повільно видихайте через соломинку в мішок для видиханого повітря.
   • Продовжуйте видихати через соломинку, витягаючи її з мішку, після чого негайно щільно закрийте мішок для видиханого повітря кришкою. Якщо мішок залишатиметься відкритим більше 30 секунд, результати можуть бути неточними.
3. Мішок для видиханого повітря слід тримати вертикально, а етикетку зі штрих-кодом, позначену «значення-00-хвилин», прикріпити до мішку.
4. Далі випийте рекомендовану рідку їжу (200 мл 100% апельсинового соку або 1 г лимонної кислоти в 200 мл води).
5. Потім підготуйте тест-розчин:
   • Вийміть із тест-набору флакон, позначений «порішок C-сечовини», відкрийте його та наповніть водою приблизно до трьох чвертей.
   • Закрийте флакон і ретельно струшіть, доки порошок повністю не розчиниться.
   • Перелийте вміст у склянку, наповніть флакон другий і третій раз водою та перенесіть вміст у склянку, щоб отримати приблизно 30 мл тест-розчину.
6. Цей тест-розчин слід випити відразу. Час прийому необхідно зафіксувати.
7. Через 30 хвилин після прийому тест-розчину (крок 5) зберіть зразок «значення-30-хвилин» у мішок для видиханого повітря, що залишився в упаковці (позначений «час відбору: значення-30-хвилин»), як описано в кроці 2.
8. Для цього зразка використовуйте етикетку зі штрих-кодом, позначену «значення-30-хвилин».
9. Відповідну етикетку зі штрих-кодом прикріпіть до картки документації пацієнта. Усі мішки для видиханого повітря слід повернути в оригінальну упаковку. Цей пакет необхідно запечатати залишеним клейовим етикетом.
10. Упаковку слід відправити до кваліфікованої лабораторії для аналізу.

Лікарі або медичні працівники можуть знайти детальну інформацію щодо аналізу зразків видиханого повітря та специфікацій тесту для лабораторій у розділі 6.6 короткого опису характеристик продукту.
Якщо ви прийняли більше ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ, ніж слід
Оскільки надається лише 75 мг C-сечовини, передозування не очікується.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Невідомо жодного побічного ефекту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

• Діюча речовина — сечовина-¹³С. Один флакон містить 75 мг сечовини-¹³С.
• Інших компонентів немає.

Опис зовнішнього вигляду ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ та вміст упаковки
ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ — це білий кристалічний порошок для орального розчину.
Вміст набору з одним флаконом:

Вміст комплекту з 50 баночками:

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Тел. / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Німеччина / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
МІНІМАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ВКЛЮЧИТИ У
КАРТКУ ДОКУМЕНТАЦІЇ ПАЦІЄНТА

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

2. НАЗВА ТА АДРЕСА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛУ

НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Німеччина

3. ТЕРМІН ДІЇ

Термін дії {ММ/РРРР}

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія {номер}

5. ВМІСТ У ВАЗІ, ОБ’ЄМІ АБО ОДИНИЦЯХ

Дата тесту
Ідентифікаційний код пацієнта
Дата народження
Штрих-код
Адреса лікаря/лікарні

Листок-інструкція: інформація для користувача

ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років

45 мг порошку для орального розчину
сечовина 13С

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років
3. Як приймати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років і для чого його застосовують

ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років призначений виключно для діагностичного використання. Це тест дихання,
призначений для дітей віком 3–11 років, щоб виявити наявність бактерії Helicobacter pylori в шлунку або
дванадцятипалій кишці.
Чому потрібно проходити ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років?
У дитини може бути інфекція шлунка або дванадцятипалої кишки, спричинена бактерією під назвою
Helicobacter pylori. Ваш лікар порадив пройти ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років з однієї з таких причин:

• лікар хоче підтвердити наявність активної інфекції Helicobacter pylori в рамках діагностики стану здоров’я пацієнта;
• у дитини раніше діагностували інфекцію Helicobacter pylori, і вона вже приймала ліки для її усунення: лікар хоче перевірити, чи було лікування ефективним.

Як працює тест?
Усі продукти харчування містять речовину під назвою вуглець-13 ( C). Його наявність можна виявити у вуглекислому газі, який видихається легенями. Кількість вуглецю-13 у видихуваному повітрі
залежить від типу спожитої їжі.
Пацієнтові необхідно прийняти «діагностичний прийом їжі». Після цього буде зібрана проба видихуваного повітря. Див. розділ «Особливі інструкції щодо застосування». Ці пробы будуть проаналізовані, щоб визначити «нормальну» кількість вуглецю-13, що міститься у вуглекислому газі, який видихається.
Потім пацієнтові необхідно прийняти розчин сечовини з вуглецем-13. Через 30 хвилин буде зібрана ще одна проба видихуваного повітря, і в ній визначать кількість наявного вуглецю-13. Порівняння результатів дозволить встановити можливу наявність Helicobacter pylori, яка вказується на значне збільшення кількості вуглецю-13 у другій серії проб.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С для дітей віком 3–11 років

Не приймайте ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С для дітей віком 3–11 років

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте інфекцію шлунка або певне запалення слизової оболонки шлунка (атрофічний гастрит). Це запалення слизової оболонки шлунка може призвести до помилково позитивних результатів дихального тесту. Для підтвердження наявності Helicobacter pylori можуть знадобитися додаткові дослідження.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С для дітей віком 3–11 років, якщо у Вас є будь-яке захворювання, яке може впливати на тест або бути під впливом тесту.
Навіть якщо результат тесту ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С для дітей віком 3–11 років є позитивним, можуть знадобитися додаткові дослідження перед початком лікування інфекції Helicobacter pylori. Вони необхідні для перевірки наявності будь-яких ускладнень, таких як:

• шлунковий виразок
• запалення слизової оболонки шлунка, спричинене імунною системою
• пухлини

Недостатньо даних щодо надійності ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С для дітей віком 3–11 років, щоб рекомендувати його використання у пацієнтів, яким проводили видалення частини шлунка.
Якщо пацієнт блює під час проведення тесту, тест необхідно повторити. Повторне дослідження має проводитися натщесерце і не раніше, ніж наступного дня.
Інші лікарські засоби та ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С для дітей віком 3–11 років
ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С для дітей віком 3–11 років може бути впливаний ліками, які діють

• на Helicobacter pylori (див. розділ 3, другий абзац після «Спосіб застосування»)
• на фермент уреазу, який сприяє розщепленню сечовини

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

3. Як застосовувати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тест має проводитися в присутності лікаря або іншої кваліфікованої особи.
Рекомендована доза
Діти віком від 3 до 11 років повинні прийняти вміст одного флакона для одного тесту.
Спосіб застосування
Перед застосуванням необхідно дотримуватися голодування протягом 6 годин, бажано — всю ніч.
Зверніться до лікаря, якщо дотримання голодування є проблемою, наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом.
Тест триває приблизно 40 хвилин.
Тест слід проводити не раніше ніж:

• через 4 тижні після закінчення терапії, спрямованої на лікування бактеріальної інфекції;
• через 2 тижні після останнього застосування лікарського засобу, що зменшує виділення кислоти в шлунку.

Обидві групи лікарських засобів можуть впливати на результати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років, зокрема після терапії, спрямованої на ерадикацію Helicobacter pylori. Дуже важливо суворо дотримуватися інструкції щодо застосування, інакше результат може бути сумнівним.
Основні компоненти, які не входять до складу ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років
Перед проведенням тесту на визначення сечовини в видиханому повітрі слід прийняти контрольну рідину, яка сповільнює спорожнення шлунка. Контрольна рідина не входить до комплекту. Як контрольну рідину можна використовувати:

• 100 мл 100% апельсинового соку.
  Якщо ця контрольна рідина не може бути прийнята, повідомте про це лікаря, який запропонує альтернативу. Для розчинення сечовини 13С у порошку необхідні склянка та питна вода. Повторне проведення тесту може бути виконане не раніше наступного дня.

Особливі інструкції щодо застосування (для мас-спектрометрії)
Цей лікарський засіб повинен вводитися медичним персоналом під відповідним медичним контролем. Дані пацієнта повинні бути задокументовані за допомогою прикладеного бланка. Рекомендується проводити тест у стані спокою.

1. Пацієнт повинен дотримуватися голодування протягом 6 годин до застосування, бажано — всю ніч. Якщо тест проводиться пізніше вдень, рекомендується прийняти легку їжу, наприклад, чай і шматочок тосту.
2. Тест розпочинається зі збору зразків для визначення вихідного рівня.
   • Візьміть з упаковки для тесту соломинку та пробірки для збору зразків із мітками: «час збору: значення-00-хвилин».
   • Зніміть кришку з однієї з пробірок для збору зразків і вставте соломинку в пробірку після її викидання.
   • Тепер повільно видихайте через соломинку в пробірку, доки внутрішня поверхня пробірки не запотіє.
   • Продовжуйте видихати через соломинку, витягаючи її з пробірки, після чого негайно щільно закрийте пробірку кришкою. Якщо пробірка залишиться відкритою більше ніж на 30 секунд, результати можуть бути неточними.
   • Пробірку слід тримати вертикально, а мітку зі штрих-кодом із позначкою «значення-00-хвилин» слід наклеїти на пробірку так, щоб лінії штрих-коду були горизонтальними.
3. Тепер заповніть другу пробірку (із міткою: «час збору: значення-00-хвилин») видиханим повітрям тим самим способом, що описано вище.
4. Потім випийте рекомендовану контрольну рідину (100 мл 100% апельсинового соку).
5. Далі підготовка тест-розчину:
   • Вийміть із упаковки флакон із міткою: «сечовина 13С у порошку», відкрийте його та наповніть водою до приблизно трьох чвертей.
   • Закрийте флакон і ретельно струшіть, доки порошок повністю не розчиниться.
   • Перелийте вміст у склянку, наповніть флакон вдруге та втретє водою, переливаючи вміст у склянку, щоб отримати приблизно 30 мл тест-розчину.
6. Цей тест-розчин слід негайно випити. Час прийому необхідно зафіксувати.
7. Через 30 хвилин після прийому тест-розчину (пункт 6) зберіть зразки «значення-30-хвилин» в обидві пробірки, що залишилися в упаковці (із мітками «час збору: значення-30-хвилин»), як описано в пунктах 2 і 3. Для цих зразків слід використовувати мітки зі штрих-кодом із позначкою «значення-30-хвилин».
8. Відповідну мітку зі штрих-кодом наклейте на бланк для документування даних пацієнта. Усі пробірки із зразками видиханого повітря слід повернути до первинної упаковки. Цей пакет слід запечатати залишеним стікером.
9. Упаковку необхідно відправити до кваліфікованої лабораторії для аналізу.

Лікарі та медичні працівники можуть знайти детальну інформацію щодо аналізу зразків видиханого повітря та специфікацій тесту для лабораторій у розділі 6.6 короткого опису характеристик продукту.
Якщо ви прийняли більше ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років, ніж слід
Оскільки надається лише 45 мг сечовини 13С, передозування не очікується.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Невідомо жодного побічного ефекту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в
Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років

• Діюча речовина — сечовина-¹³C. У одному флаконі міститься 45 мг сечовини-¹³C.
• Інших компонентів немає.

Опис зовнішнього вигляду ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років та вміст упаковки
ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ для дітей віком 3–11 років — це біла кристалічна порошкоподібна речовина для орального розчину.
Вміст комплекту:

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
МІНІМАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ВКАЗУВАТИ НА
КАРТЦІ ДОКУМЕНТАЦІЇ ПАЦІЄНТА

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Хелікобактер Тест ІНФАЙ

2. НАЗВА ТА АДРЕСА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛУ НА ВИРОБНИЦТВО

ДЛЯ ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Німеччина

3. ТЕРМІН ДІЇ

Закінч. {ММ/РРРР}

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія {номер}

5. ВМІСТ У ВАЗІ, ОБ’ЄМІ АБО ОДИНИЦЯХ

Дата тесту
Ідентифікаційний код (пацієнта)
Дата народження
Штрих-код
Адреса лікаря/лікарні

Інструкція з використання: інформація для споживача

Хелікобактер Тест ІНФАЙ 75 мг порошок для розчину для орального прийому

CliniPac Basic
без контейнерів для зразків видихуваного повітря
сечовина 13С
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листка:

1. Що таке Хелікобактер Тест ІНФАЙ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Хелікобактер Тест ІНФАЙ
3. Як приймати Хелікобактер Тест ІНФАЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хелікобактер Тест ІНФАЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С і для чого він призначений

ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С призначений виключно для діагностичного використання. Це дихальний тест для підлітків від 12 років і дорослих, призначений для визначення наявності бактерії Helicobacter pylori в шлунку.
Чому потрібно проходити ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С?
Можливо, у пацієнта є шлункова інфекція, спричинена бактерією Helicobacter pylori. Лікар рекомендував пройти тест ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ - сечовина 13 С з однієї з таких причин:

• лікар бажає підтвердити наявність активної інфекції Helicobacter pylori в рамках діагностики стану здоров’я пацієнта;
• у пацієнта раніше вже діагностували інфекцію Helicobacter pylori, і він пройшов курс лікування для її усунення: лікар бажає перевірити, чи лікування було ефективним.

Як працює тест?
Усі харчові продукти містять речовину під назвою вуглець-13 ( C). Його наявність можна виявити у вуглекислому газі, який видихається легенями. Кількість вуглецю-13 у видихуваному повітрі залежить від типу спожитої їжі.
Пацієнт повинен прийняти «діагностичний прийом їжі». Потім буде зібрано зразок видихуваного повітря. Див. «Спеціальні інструкції щодо застосування». Ці зразки будуть проаналізовані для визначення «нормальної» кількості вуглецю-13 у вуглекислому газі, який видихається.
Після цього пацієнт приймає розчин сечовини з вуглецем-13. Через 30 хвилин буде зібрано ще один зразок видихуваного повітря та виміряно кількість вуглецю-13 у ньому. Порівняння результатів дозволить визначити наявність бактерії Helicobacter pylori, яка підтверджується значним зростанням кількості вуглецю-13 у другому наборі зразків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

Не приймайте ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте інфекцію шлунка або певне запалення слизової оболонки шлунка (атрофічний гастрит). Це запалення слизової оболонки шлунка може призвести до помилково позитивних результатів дихального тесту. Для підтвердження наявності Helicobacter pylori можуть знадобитися додаткові аналізи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ, якщо у Вас є будь-яке
захворювання, яке може вплинути на тест або бути під впливом тесту.
Навіть якщо результат тесту ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ позитивний, можуть знадобитися додаткові дослідження
перед початком лікування інфекції Helicobacter pylori. Ці дослідження необхідні для перевірки наявності будь-яких ускладнень, таких як:

• шлункова виразка
• запалення слизової оболонки шлунка, спричинене імунною системою
• пухлини

Недостатньо даних щодо надійності ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ, щоб рекомендувати його використання у
пацієнтів, яким проводили видалення частини шлунка.
Якщо пацієнт блює під час проведення тесту, необхідно повторити тест. Повторне дослідження
повинно проводитися натщесерце і не раніше, ніж наступного дня.
Інші лікарські засоби та ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ може бути впливовим від ліків, що діють

• на Helicobacter pylori (див. розділ 3, другий абзац у розділі «Спосіб застосування»)
• на фермент уреазу, який стимулює розщеплення сечовини

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає підстав вважати, що проведення тесту під час вагітності або годування грудьми може мати шкідливий ефект.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Тест має проводитися в присутності лікаря або іншої кваліфікованої особи.
Рекомендована доза
Пацієнти віком від 12 років повинні прийняти вміст одного флакона для одного тесту.
Спосіб застосування
Потрібно дотримуватися голодування протягом 6 годин до процедури, бажано — всю ніч. Зверніться до лікаря, якщо дотримання голодування є проблемою, наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом.
Тривалість проведення тесту становить приблизно 40 хвилин.
Тест слід проводити не раніше ніж:

• через 4 тижні після терапії, спрямованої на лікування бактеріальної інфекції
• через 2 тижні після останнього прийому лікарського засобу, що зменшує виділення кислоти в шлунку

Обидві групи лікарських засобів можуть впливати на результати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ, особливо після терапії, спрямованої на ерадикацію Helicobacter pylori. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій щодо застосування, інакше результат може бути сумнівним.

Основні компоненти, які не входять до складу ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ
Перед проведенням тесту на визначення вмісту вихідного газу приймається рідка дієта, яка сповільнює спорожнення шлунка. Ця дієта не входить до комплекту. Як дієту можна використовувати:

• 200 мл 100% апельсинового соку або
• 1 г лимонної кислоти, розчиненої в 200 мл води

Якщо неможливо прийняти жодну з цих дієт, повідомте про це лікаря, який запропонує альтернативу. Для розчинення сечовини 13С у порошку необхідні склянка та питна вода. Повторне проведення тесту може бути виконане не раніше наступного дня.

Особливі інструкції щодо застосування (для інфрачервоної спектроскопії або мас-спектрометрії)
Цей лікарський засіб має вводитися медичним персоналом під належним медичним контролем. Дані пацієнта мають бути задокументовані за допомогою приєднаної картки. Рекомендується проводити тест у стані спокою.

1. Пацієнт повинен дотримуватися голодування протягом 6 годин до процедури, бажано — всю ніч. Якщо тест проводиться пізніше в день, рекомендується прийняти легку їжу, наприклад, чай і шматочок тосту.
2. Для аналізу методом мас-спектрометрії використовуйте пробірки для збору зразків видиханого повітря; для інфрачервоної спектроскопії — використовуйте мішки для збору видиханого повітря. Ці ємності не входять до комплекту.
3. Тест розпочинається збором зразків для визначення базового значення.
   • Використовуйте соломинку та ємність для збору видиханого повітря, описану в пункті 2, позначену: «час збору: значення-00-хвилин».
   • Зніміть кришку з однієї з ємностей для збору видиханого повітря, описаної в пункті 2, і вставте соломинку в ємність після її викидання.
   • Повільно видихайте через соломинку в ємність для збору видиханого повітря.
   • Продовжуйте видихати через соломинку, поки витягуєте її з ємності для збору видиханого повітря, після чого негайно герметично закрийте ємність кришкою. Якщо ємність для збору видиханого повітря залишиться відкритою більше ніж на 30 секунд, результати можуть бути неточними.
   • Ємність для збору видиханого повітря повинна бути у вертикальному положенні, а етикетка з штрих-кодом із позначкою «значення-00-хвилин» повинна бути наклеєна на ємність.
4. Тепер заповніть другу ємність для збору видиханого повітря (позначену: «час збору: значення-00-хвилин») видиханим повітрям таким самим чином, як описано вище. Друга ємність для збору видиханого повітря потрібна лише для мас-спектрометрії. Для інфрачервоної спектроскопії потрібна лише одна ємність для збору видиханого повітря.
5. Потім випийте рекомендовану дієту (200 мл 100% апельсинового соку або 1 г лимонної кислоти в 200 мл води).
6. Далі підготовка тестового розчину:
   • Вийміть флакон із етикеткою: «сечовина 13С у порошку», відкрийте його та наповніть водою приблизно до трьох чвертей.
   • Закрийте флакон і добре струшіть, доки порошок повністю не розчиниться.
   • Перелийте вміст у склянку, наповніть флакон вдруге та втретє водою, переливаючи вміст у склянку, щоб отримати приблизно 30 мл тестового розчину.
7. Цей тестовий розчин слід негайно випити. Час прийому необхідно зафіксувати.
8. Через 30 хвилин після прийому тестового розчину (пункт 7) зберіть зразки «значення-30-хвилин» в ємності для збору видиханого повітря (позначені «час збору: значення-30-хвилин»), як описано в пунктах 3 і 4. Для цих зразків слід використовувати етикетки зі штрих-кодом із позначкою «значення-30-хвилин».
9. Відповідну етикетку зі штрих-кодом наклейте на картку документації пацієнта.
10. Усі ємності для збору видиханого повітря та документацію пацієнта необхідно направити в кваліфіковану лабораторію для аналізу.

Лікарі або медичний персонал можуть знайти детальну інформацію щодо аналізу зразків видиханого повітря та специфікацій тесту для лабораторій у розділі 6.6 короткого опису характеристик продукту.
Якщо ви прийняли більше ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ, ніж слід
Оскільки надається лише 75 мг сечовини 13С, передозування не очікується.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Невідомо жодного побічного ефекту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в
Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

• Діючою речовиною є сечовина-¹³С. Один флакон містить 75 мг сечовини-¹³С.
• Інших компонентів немає.

Опис зовнішнього вигляду ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ та вміст упаковки
ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ — білий кристалічний порошок для орального розчину.
Вміст набору з 50 флаконами:

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Тел. / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
МІНІМАЛЬНІ ВІДОМОСТІ, ЯКІ ПОТРІБНО ВКАЗАТИ НА
КАРТЦІ ДОКУМЕНТАЦІЇ ПАЦІЄНТА

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ХЕЛІКОБАКТЕР ТЕСТ ІНФАЙ

2. НАЗВА ТА АДРЕСА ВЛАСНИКА ДОЗВОЛУ НА ВИРОБНИЦТВО

НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Німеччина

3. ТЕРМІН ДІЇ

Дійсний до {ММ/РРРР}

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія {номер}

5. ВМІСТ У ВАЗІ, ОБ'ЄМІ АБО ОДИНИЦЯХ

Дата тесту
Ідентифікаційний код (пацієнта)
Дата народження
Штрих-код
Адреса лікаря/лікарні