HELICOBACTER TEST INFAI - mocznik 13 C

Ulotka: informacje dla użytkownika

Helicobacter Test INFAI 75 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

urea C
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Helicobacter Test INFAI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Helicobacter Test INFAI
3. Jak przyjmować Helicobacter Test INFAI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Helicobacter Test INFAI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Helicobacter Test INFAI i do czego służy

Helicobacter Test INFAI przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia, służący do stwierdzenia obecności bakterii Helicobacter pylori w żołądku.
Dlaczego należy wykonać test Helicobacter Test INFAI?
Pacjent może mieć zakażenie żołądka wywołane przez bakterię o nazwie Helicobacter pylori. Lekarz zalecił wykonanie testu Helicobacter Test INFAI z jednego z następujących powodów:

• lekarz chce potwierdzić obecność aktywnego zakażenia Helicobacter pylori w ramach diagnozy stanu zdrowia pacjenta;
• u pacjenta wcześniej zdiagnozowano zakażenie Helicobacter pylori i podano leczenie mające na celu wyeliminowanie tej infekcji: lekarz chce sprawdzić, czy terapia była skuteczna.

Jak działa test?
Wszystkie pokarmy zawierają substancję zwaną węglem-13 (C). Jej obecność można wykryć w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla-13 w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju spożywanych pokarmów.
Pacjent musi przyjąć tzw. „posiłek przygotowawczy”. Następnie pobierane są próbki wydychanego powietrza – patrz „Instrukcje szczególne dotyczące stosowania”. Próbki te są analizowane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 zawartego w wydychanym dwutlenku węgla.
Następnie pacjent przyjmuje roztwór mocznika oznaczonego węglem-13. Po 30 minutach pobierane są kolejne próbki wydychanego powietrza i mierzy się w nich ilość obecnego węgla-13. Porównując wyniki obu pomiarów, można stwierdzić obecność bakterii Helicobacter pylori, która objawia się istotnym wzrostem ilości węgla-13 w drugiej serii próbek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Helicobacter Test INFAI

Nie przyjmuj Helicobacter Test INFAI

• jeśli masz lub podejrzewasz infekcję żołądka lub określone zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka typu atroficzny)
  To zapalenie błony śluzowej żołądka może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników testu oddechowego. Aby potwierdzić obecność Helicobacter pylori, mogą być konieczne dodatkowe badania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Helicobacter Test INFAI, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na wynik testu lub być przez niego wpływowana.
Nawet jeśli wynik Helicobacter Test INFAI jest pozytywny, przed rozpoczęciem leczenia infekcji Helicobacter pylori mogą być konieczne dodatkowe badania. Są one potrzebne do sprawdzenia obecności innych powikłań, takich jak:

• wrzód żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane przez układ odpornościowy
• nowotwory

Dane dotyczące wiarygodności Helicobacter Test INFAI są niewystarczające, aby zalecić jego stosowanie u pacjentów poddanych częściowemu usunięciu żołądka.
Jeśli pacjent wymiotuje podczas wykonywania testu, konieczne jest jego powtórzenie. Powtórne badanie należy przeprowadzić na czczo i nie wcześniej niż następnego dnia.
Inne leki i Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI może być wpływowany przez leki działające:

• na Helicobacter pylori (zobacz punkt 3, drugi akapit w sekcji „Sposób stosowania”)
• na enzym ureazę, który przyspiesza rozkład mocznika

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma powodów, by sądzić, że wykonanie testu w czasie ciąży lub karmienia piersią ma szkodliwy wpływ.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Helicobacter Test INFAI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Helicobacter Test INFAI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Test należy wykonywać w obecności lekarza rodzinnego lub innego wykwalifikowanego personelu medycznego.
Zalecana dawka to:
Pacjenci od 12. roku życia powinni przyjąć zawartość jednego słoiczka na jeden test.

Sposób stosowania:
Przed wykonaniem testu należy pozostawać na czczo przez 6 godzin, najlepiej przez całą noc. W przypadku trudności z głodzeniem, np. u pacjentów z cukrzycą, należy skonsultować się z lekarzem.
Wykonanie testu trwa około 40 minut.

Test należy wykonać nie wcześniej niż:

• 4 tygodnie po zakończeniu leczenia przeciwbakteryjnego,
• 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku obniżającego wydzielanie kwasu żołądkowego.

Obie grupy leków mogą wpływać na wynik Helicobacter Test INFAI, szczególnie po terapii skierowanej przeciwko Helicobacter pylori. Ważne jest dokładne przestrzeganie instrukcji stosowania, ponieważ w przeciwnym razie wynik może być niepewny.

Składniki podstawowe, które nie są częścią Helicobacter Test INFAI
Przed wykonaniem testu oddechowego należy przyjąć płynne posiłkowanie kontrolne, które opóźnia opróżnianie żołądka. Posiłek kontrolny nie wchodzi w skład zestawu. Jako posiłek kontrolny można stosować:

• 200 ml 100% soku pomarańczowego lub
• 1 g kwasu cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody.

Jeśli nie można przyjąć żadnego z tych posiłków kontrolnych, należy poinformować o tym lekarza, który zaproponuje alternatywę. Do rozpuszczenia C-urei w proszku potrzebne są szklanka i woda pitna. Powtórzenie testu może być przeprowadzone nie wcześniej niż następnego dnia.

Szczególne instrukcje stosowania (dla spektrometrii masowej)
Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Dane pacjenta należy udokumentować za pomocą dołączonego karty. Zaleca się przeprowadzenie testu w pozycji spoczynkowej.

1. Pacjent powinien pozostawać na czczo przez 6 godzin przed testem, najlepiej przez całą noc. Jeśli test jest wykonywany później w ciągu dnia, zaleca się spożycie lekkiego posiłku, np. herbaty i kawałka tostowanego chleba.
2. Test rozpoczyna się od pobrania próbek w celu określenia wartości wyjściowej.
   • Z opakowania testowego należy wyjąć słomkę oraz probówki do poboru oznaczone: „czas poboru: wartość-00-minut”.
   • Usunąć korek z jednej z probówek do poboru i włożyć do niej słomkę po jej odrzuceniu.
   • Wydychać powoli przez słomkę do probówki do poboru, aż do zaparowania wnętrza probówki.
   • Kontynuować wydech przez słomkę, podczas gdy jest ona wyciągana z probówki, a następnie natychmiast dokładnie zamknąć probówkę korkiem. Jeśli probówka pozostanie otwarta dłużej niż 30 sekund, wyniki mogą być niedokładne.
   • Probówkę należy trzymać pionowo, a nalepkę z kodem kreskowym oznaczoną „wartość-00-minut” należy założyć wokół probówki tak, aby linie kodu kreskowego były ułożone poziomo.
3. Następnie należy w ten sam sposób wypełnić drugą probówkę (oznaczoną: „czas poboru: wartość-00-minut”) wydychanym powietrzem.
4. Następnie należy wypić zalecane posiłkowanie kontrolne (200 ml 100% soku pomarańczowego lub 1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody).
5. Następnie przygotowuje się roztwór testowy:
   • Słoiczek oznaczony jako „urea C w proszku” należy wyjąć z opakowania testowego, otworzyć i napełnić wodą do około trzech czwartych objętości.
   • Zamknąć słoiczek i dokładnie wstrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
   • Wylać zawartość do szklanki, napełnić słoiczek po raz drugi i trzeci wodą i przelać zawartość do szklanki, aby uzyskać około 30 ml roztworu testowego.
6. Ten roztwór testowy należy wypić natychmiast. Godzinę przyjęcia należy odnotować.
7. 30 minut po przyjęciu roztworu testowego (punkt 6) pobiera się próbki „wartość-30-minut” do obu pozostałych probówek w opakowaniu (oznaczonych „czas poboru: wartość-30-minut”), zgodnie z opisem w punktach 2 i 3. Do tych próbek należy użyć nalepek z kodem kreskowym oznaczonych „wartość-30-minut”.
8. Odpowiednią nalepkę z kodem kreskowym należy przykleić na karcie dokumentacji pacjenta. Wszystkie probówki z próbkami wydychanego powietrza należy umieścić z powrotem w oryginalnym opakowaniu. Paczka ta powinna zostać zamknięta za pomocą pozostałej taśmy klejącej.
9. Opakowanie należy wysłać do wykwalifikowanego laboratorium w celu analizy.

Lekarze lub personel medyczny mogą znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek wydychanego powietrza oraz szczegółów testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 ulotki produktu.

Jeśli przyjmie więcej Helicobacter Test INFAI niż powinien
Ponieważ dostarczono jedynie 75 mg C-urei, nie przewiduje się przypadków przedawkowania.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie znane są żadne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również
zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego
w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Helicobacter Test INFAI

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Helicobacter Test INFAI

• Substancją czynną jest urea-¹³C. Jedno słoiczko zawiera 75 mg urei-¹³C.
• Nie zawiera innych składników.

Opis wyglądu leku Helicobacter Test INFAI i zawartość opakowania
Helicobacter Test INFAI to biały, krystaliczny proszek do sporządzenia roztworu doustnego.
Zawartość zestawu:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu .
MINIMALNE INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA
KARCIE DOKUMENTACJI PACJENTA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Helicobacter Test INFAI

2. NAZWA I ADRES WŁAŚCICIELA POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

NA RYNEK
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Niemcy

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Ważne do: {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Seria {numero}

5. ZAWARTOŚĆ WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTEK

Data testu
Kod identyfikacyjny pacjenta
Data urodzenia
Kod kreskowy
Adres lekarza/szpitala

Ulotka: informacja dla użytkownika

Helicobacter Test INFAI 75 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

urea C
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Helicobacter Test INFAI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Helicobacter Test INFAI
3. Jak stosować Helicobacter Test INFAI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Helicobacter Test INFAI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Helicobacter Test INFAI i do czego służy

Helicobacter Test INFAI przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy przeznaczony dla nastolatków od 12 roku życia i dorosłych, służący do określenia obecności bakterii Helicobacter pylori w żołądku.
Dlaczego należy wykonać test Helicobacter Test INFAI?
Pacjent może być zakażony bakterią Helicobacter pylori, która powoduje infekcję żołądka. Lekarz zalecił wykonanie testu Helicobacter Test INFAI z jednego z następujących powodów:

• lekarz chce potwierdzić obecność trwającej infekcji spowodowanej przez Helicobacter pylori w ramach diagnozy stanu zdrowia pacjenta;
• u pacjenta wcześniej zdiagnozowano infekcję Helicobacter pylori i podano mu leki mające na celu wyeliminowanie tej infekcji; lekarz chce sprawdzić, czy leczenie było skuteczne.

Jak działa test?
Wszystkie produkty spożywcze zawierają substancję zwaną węglem-13 (C). Jego obecność można wykryć w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla-13 w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju spożywanych pokarmów.
Pacjent musi przyjąć tzw. „posiłek kontrolny”. Następnie pobierze się próbkę wydychanego powietrza. Zobacz „Specjalne instrukcje dotyczące stosowania”. Próbki te zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 zawartego w wydychanym dwutlenku węgla.
Następnie pacjent przyjmie roztwór mocznika oznaczonego węglem-13. Po upływie 30 minut pobierze się kolejną próbkę wydychanego powietrza i zmierzy ilość węgla-13 w tych próbkach. Porównując wyniki obu pomiarów, można ustalić obecność Helicobacter pylori, którą wskazuje istotny wzrost ilości węgla-13 w drugiej serii próbek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Helicobacter Test INFAI

Nie przyjmuj Helicobacter Test INFAI

• jeśli masz lub podejrzewasz infekcję żołądka lub określone zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka z atrofią)
  To zapalenie błony śluzowej żołądka może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników testu oddechowego. Aby potwierdzić obecność Helicobacter pylori, mogą być konieczne dodatkowe badania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Helicobacter Test INFAI, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na wynik testu lub być przez niego wpływowana.
Nawet jeśli wynik Helicobacter Test INFAI jest pozytywny, dodatkowe badania mogą być konieczne przed rozpoczęciem leczenia infekcji Helicobacter pylori. Są one wymagane w celu sprawdzenia obecności innych powikłań, takich jak:

• wrzód żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez układ odpornościowy
• nowotwory

Dane dotyczące wiarygodności Helicobacter Test INFAI są niewystarczające, aby zalecić jego stosowanie u pacjentów poddanych częściowemu usunięciu żołądka.
Jeśli pacjent ulegnie wymiotom podczas wykonywania testu, konieczne jest jego powtórzenie. Powtórne badanie należy przeprowadzić na czczo i nie wcześniej niż następnego dnia.
Inne leki i Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI może być wpływowany przez leki działające:

• na Helicobacter pylori (patrz punkt 3, drugi akapit w sekcji „Sposób użycia”)
• na enzym ureazę, który katalizuje rozkład mocznika

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie ma podstaw do przypuszczeń, że wykonanie testu podczas ciąży lub karmienia piersią może mieć szkodliwy wpływ.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Helicobacter Test INFAI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Helicobacter Test INFAI

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Test należy wykonywać w obecności lekarza rodzinnego lub innego wykwalifikowanego personelu medycznego.
Zalecana dawka to:
Pacjenci od 12. roku życia powinni przyjąć zawartość jednego słoiczka na jeden test.

Sposób stosowania
Przed zabiegiem należy pozostawać na czczo przez 6 godzin, najlepiej całą noc.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pozostawanie na czczo stanowi problem, np. u pacjentów z cukrzycą.
Wykonanie testu trwa około 40 minut.
Test należy wykonać nie wcześniej niż:

• 4 tygodnie po terapii przeciwko infekcji bakteryjnej
• 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku zmniejszającego wydzielanie kwasu w żołądku

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki Helicobacter Test INFAI, szczególnie po terapii skierowanej na eliminację Helicobacter pylori. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać instrukcji stosowania, ponieważ w przeciwnym przypadku wynik może być niejednoznaczny.

Składniki istotne, które nie wchodzą w skład Helicobacter Test INFAI
Przed wykonaniem testu oddychowego należy przyjąć płynne posiłkowanie kontrolne, które opóźnia opróżnianie żołądka. Posiłek kontrolny nie jest częścią zestawu. Jako posiłek kontrolny można zastosować:

• 200 ml soku pomarańczowego 100% lub
• 1 g kwasu cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody

Jeśli nie można przyjąć żadnego z tych posiłków kontrolnych, należy poinformować o tym lekarza, który zasugeruje alternatywę. Do rozpuszczenia C-urei w proszku potrzebne są szklanka i woda pitna. Powtórzenie testu może być wykonane nie wcześniej niż następnego dnia.

Specjalne instrukcje dotyczące stosowania (dla spektroskopii w podczerwieni)
Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Dane pacjenta należy udokumentować za pomocą dołączonej karty. Zaleca się wykonanie testu w pozycji spoczynkowej.

1. Pacjent powinien pozostawać na czczo przez 6 godzin przed zabiegiem, najlepiej całą noc. Jeśli test wykonywany jest później w ciągu dnia, zaleca się spożycie lekkiego posiłku, np. herbaty i kawałka tostowanego chleba.
2. Test rozpoczyna się od pobrania próbek w celu określenia wartości podstawowej.
   • Wyciągnij z opakowania testu słomkę i worek do oddychania oznaczony etykietą: „czas pobrania próbki: wartość-00-minut”.
   • Usuń z worka do oddychania korek i włóż do niego słomkę po usunięciu opakowania.
   • Powoli wydychaj powietrze przez słomkę do worka do oddychania.
   • Kontynuuj wydychanie przez słomkę podczas jej wyjmowania z worka do oddychania, a następnie natychmiast dokładnie zamknij worek do oddychania korkiem. Jeśli worek do oddychania pozostaje otwarty dłużej niż 30 sekund, wyniki mogą być niedokładne.
3. Worek do oddychania należy trzymać pionowo, a etykietę z kodem kreskowym oznaczoną „wartość-00-minut” należy przykleić do worka do oddychania.
4. Następnie należy wypić zalecane posiłkowanie kontrolne (200 ml soku pomarańczowego 100% lub 1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody).
5. Następnie należy przygotować roztwór testowy:
   • Słoiczek oznaczony jako „urea C w proszku” należy wyjąć z opakowania testowego, otworzyć i wypełnić wodą do ok. 3/4 objętości.
   • Zamknąć słoiczek i dokładnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
   • Wlać zawartość do szklanki, napełnić słoiczek drugi i trzeci raz wodą i przelać zawartość do szklanki, aby uzyskać ok. 30 ml roztworu testowego.
6. Ten roztwór testowy należy natychmiast wypić. Godzinę przyjęcia należy odnotować.
7. 30 minut po przyjęciu roztworu testowego (punkt 5) pobiera się próbkę „wartość-30-minut” do worka do oddychania pozostałego w opakowaniu (oznaczonego etykietą „czas pobrania próbki: wartość-30-minut”), zgodnie z opisem w punkcie 2.
8. Do tej próbki należy użyć etykiety z kodem kreskowym oznaczonej „wartość-30-minut”.
9. Odpowiednią etykietę z kodem kreskowym należy przykleić na karcie dokumentacji pacjenta. Wszystkie worki do oddychania należy włożyć z powrotem do oryginalnego opakowania. Opakowanie to należy zamknąć za pomocą dołączonej taśmy klejącej.
10. Opakowanie należy wysłać do wykwalifikowanego laboratorium w celu analizy.

Lekarze lub personel medyczny znajdą szczegółowe informacje dotyczące analizy próbek oddychania oraz specyfikacji testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 ulotki produktu.
Jeśli przyjmie więcej Helicobacter Test INFAI niż powinien
Ponieważ podawana jest tylko 75 mg C-urei, nie przewiduje się przypadków przedawkowania.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie znane są żadne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również
zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego
w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji
o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać lek Helicobacter Test INFAI

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Helicobacter Test INFAI

• Substancją czynną jest urea-¹³C. Jedno słoiczek zawiera 75 mg urei-¹³C.
• Nie zawiera innych składników.

Opis wyglądu leku Helicobacter Test INFAI i zawartości opakowania
Helicobacter Test INFAI to biała, krystaliczna proszek do sporządzenia roztworu doustnego.
Zawartość zestawu z jednym słoiczkiem:

Zawartość zestawu z 50 słoikami:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Niemcy / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Grecja
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, Wielka Brytania
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, Malta
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Słowacja / Slovenská republika
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
MINIMALNE INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA
KARCIE DOKUMENTACJI PACJENTA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Helicobacter Test INFAI

2. NAZWA I ADRES WŁAŚCICIELA POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

NA RYNEK
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Niemcy

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Ważny do {MM/RRRR}

4. NUMER PARTII

Partia {numer}

5. ZAWARTOŚĆ WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTEK

Data testu
Identyfikacyjny kod (pacjenta)
Data urodzenia
Kod kreskowy
Adres lekarza/szpitala

Ulotka: informacja dla użytkownika

Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat

45 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego
urea C
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat
3. Jak stosować Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat i do czego służy

Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych. Jest to test oddechowy
dla dzieci w wieku 3–11 lat, służący do określenia obecności bakterii Helicobacter pylori w żołądku lub
dwunastnicy.
Dlaczego należy wykonać Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat?
Osoba może być zakażona infekcją żołądkową lub dwunastnicową wywołaną przez bakterię zwaną
Helicobacter pylori. Lekarz zalecił wykonanie testu Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat z jednego z następujących powodów:

• lekarz chce potwierdzić obecność trwającej infekcji Helicobacter pylori w ramach diagnozy stanu zdrowia osoby;
• u osoby stwierdzono już wcześniej infekcję Helicobacter pylori i przyjmowała ona leki mające na celu wyeliminowanie tej infekcji: lekarz chce sprawdzić, czy leczenie było skuteczne.

Jak działa test?
Wszystkie produkty żywnościowe zawierają substancję zwaną węglem-13 (C). Jego obecność można wykryć w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Rzeczywista ilość węgla-13 w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju spożywanych pokarmów.
Osoba poddana badaniu powinna przyjąć tzw. posiłek kontrolny. Następnie pobierze się próbkę wydychanego powietrza. Zobacz „Instrukcje szczególne dotyczące stosowania”. Próbki te zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 zawartego w dwutlenku węgla wydychanym z płuc.
Następnie należy przyjąć roztwór węgla-13-mocznika. Po 30 minutach pobierze się kolejną próbkę wydychanego powietrza i zmierzy ilość węgla-13 obecnego w próbkach. Porównując wyniki obu pomiarów, można ustalić ewentualną obecność Helicobacter pylori, która objawia się istotnym wzrostem ilości węgla-13 w drugiej serii próbek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat

Nie przyjmuj Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat

• jeśli ma lub podejrzewa infekcję żołądka lub pewien rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka typu atroficzny)
  To zapalenie błony śluzowej żołądka może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu oddechowego. Aby potwierdzić obecność Helicobacter pylori, mogą być konieczne dodatkowe badania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat, jeśli ma jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na wynik testu lub być przez niego wpływowana.
Nawet jeśli wynik Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat jest dodatni, dodatkowe badania mogą być konieczne przed rozpoczęciem leczenia infekcji Helicobacter pylori. Są one potrzebne w celu wykluczenia innych powikłań, takich jak:

• wrzód żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane przez układ odpornościowy
• nowotwory

Dane dotyczące wiarygodności Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat są niewystarczające, aby zalecić jego stosowanie u pacjentów poddanych częściowemu usunięciu żołądka.
Jeśli pacjent wymiotuje podczas wykonywania testu, konieczne jest jego powtórzenie. Test należy powtórzyć na czczo i nie wcześniej niż następnego dnia.
Inne leki i Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat
Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat może być wpływowany przez leki działające

• na Helicobacter pylori (patrz punkt 3, drugi akapit w sekcji „Sposób stosowania”)
• na enzym ureazę, który katalizuje rozkład mocznika

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować.

3. Jak przyjmować Helicobacter Test INFAI u dzieci w wieku 3–11 lat

Zawsze podczas przyjmowania tego leku należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Test należy wykonać w obecności lekarza rodzinnego lub innego wykwalifikowanego personelu medycznego.
Zalecana dawka to:
Dzieci w wieku 3–11 lat powinny przyjąć zawartość jednego słoiczka na jeden test.
Sposób przyżycia:
Przed testem należy pozostawać na czczo przez 6 godzin, najlepiej przez całą noc. W przypadku trudności z głodzeniem, np. u pacjentów z cukrzycą, należy skonsultować się z lekarzem.
Wykonanie testu trwa około 40 minut.
Test należy wykonać nie wcześniej niż:

• 4 tygodnie po terapii przeciwko infekcji bakteryjnej,
• 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku zmniejszającego wydzielanie kwasu w żołądku.

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki testu Helicobacter Test INFAI u dzieci w wieku 3–11 lat, szczególnie po terapii skierowanej na wyeliminowanie Helicobacter pylori. Ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji, ponieważ w przeciwnym przypadku wynik może być niejednoznaczny.
Składniki istotne, które nie są częścią zestawu Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat
Przed wykonaniem testu oddychanego należy przyjąć płynne posiłkowe testowe, które opóźnia opróżnianie żołądka. Posiłek testowy nie wchodzi w skład zestawu. Jako posiłek testowy nadaje się:

• 100 ml soku pomarańczowego 100%.
  Jeśli nie można przyjąć tego posiłku testowego, należy poinformować o tym lekarza, który zaproponuje alternatywę. Do rozpuszczenia C-urei w proszku potrzebne są szklanka i woda pitna. Powtórzenie testu może być wykonane nie wcześniej niż następnego dnia.

Specjalne instrukcje dotyczące stosowania (dla spektrometrii masowej)
Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Dane pacjenta należy udokumentować za pomocą załączonego karty. Zaleca się wykonanie testu w pozycji odpoczynkowej.

1. Pacjent powinien pozostawać na czczo przez 6 godzin przed testem, najlepiej przez całą noc. Jeśli test jest wykonywany później w ciągu dnia, zaleca się spożycie lekkiego posiłku, np. herbaty i kawałka tostowanego chleba.
2. Test rozpoczyna się od pobrania próbek w celu określenia wartości wyjściowej.
   • Z opakowania testowego należy wyjąć słomkę oraz probówki do poboru oznaczone etykietami: „czas poboru: wartość-00-minut”.
   • Usunąć zatyczkę z jednej z probówek do poboru i po usunięciu opakowania włożyć słomkę do probówki.
   • Teraz powoli wydmuchiwać powietrze przez słomkę do probówki do momentu, aż wnętrze probówki się zaparuje.
   • Kontynuować wydmuchiwanie powietrza przez słomkę, jednocześnie wyjmując ją z probówki, a następnie natychmiast szczelnie zamknąć probówkę zatyczką. Jeśli probówka pozostanie otwarta dłużej niż 30 sekund, wyniki mogą być niedokładne.
   • Probówkę należy trzymać pionowo, a etykietę z kodem kreskowym oznaczoną „wartość-00-minut” należy założyć wokół probówki tak, aby linie kodu kreskowego były ułożone poziomo.
3. Następnie wypełnić drugą probówkę (oznaczoną: „czas poboru: wartość-00-minut”) wydmuchanym powietrzem w ten sam sposób, jak opisano powyżej.
4. Następnie należy wypić zalecany posiłek testowy (100 ml soku pomarańczowego 100%).
5. Następuje przygotowanie roztworu testowego:
   • Słoiczek oznaczony jako „urea C w proszku” należy wyjąć z opakowania testowego, otworzyć i wypełnić wodą do około trzech czwartych objętości.
   • Zamknąć słoiczek i dokładnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
   • Wylać zawartość do szklanki, napełnić słoiczek po raz drugi i trzeci wodą, a następnie przelać zawartość do szklanki, aby uzyskać około 30 ml roztworu testowego.
6. Ten roztwór testowy należy natychmiast wypić. Godzinę przyjęcia należy odnotować.
7. 30 minut po przyjęciu roztworu testowego (punkt 6) pobiera się próbki „wartość-30-minut” do obu pozostałych probówek w opakowaniu (oznaczonych „czas poboru: wartość-30-minut”), zgodnie z opisem w punktach 2 i 3. Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym oznaczonych „wartość-30-minut”.
8. Odpowiednią etykietę z kodem kreskowym należy nakleić na kartę dokumentującą dane pacjenta. Wszystkie probówki z próbkami oddychanymi należy umieścić z powrotem w oryginalnym opakowaniu. Paczka ta powinna zostać zamknięta za pomocą załączonej taśmy samoprzylepnej.
9. Opakowanie należy wysłać do wykwalifikowanego laboratorium w celu analizy.

Lekarze lub personel medyczny mogą znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek oddychanych oraz szczegółów testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 ulotki produktu.
Jeśli przyjmie się więcej Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat niż zalecono
Ze względu na to, że dostarczono tylko 45 mg C-urei, nie przewiduje się przypadków przedawkowania.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie znane są żadne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu po napisie
Wazne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat

• Substancją czynną jest urea- C. Jedno słoiczko zawiera 45 mg urea- C.
• Nie zawiera innych składników.

Opis wyglądu Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat i zawartość opakowania
Helicobacter Test INFAI dla dzieci w wieku 3–11 lat to biała, krystaliczna proszkowa postać do sporządzenia roztworu doustnego.
Zawartość zestawu:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu .
MINIMALNE INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA
KARCIE DOKUMENTACJI PACJENTA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Helicobacter Test INFAI

2. NAZWA I ADRES WŁAŚCICIELA POZWOLENIA

NA WPROWADZENIE DO OBROTU
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Niemcy

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Ważne do: {MM/RRRR}

4. NUMER PARTII

Partia {numero}

5. ZAWARTOŚĆ WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTEK

Data testu
Kod identyfikacyjny (pacjenta)
Data urodzenia
Kod kreskowy
Adres lekarza/szpitala

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Helicobacter Test INFAI 75 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

CliniPac Basic
bez pojemników na próbki wydychanego powietrza
urea C
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Helicobacter Test INFAI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Helicobacter Test INFAI
3. Jak stosować Helicobacter Test INFAI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Helicobacter Test INFAI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Helicobacter Test INFAI i do czego służy

Helicobacter Test INFAI przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy przeznaczony dla nastolatków od 12 roku życia i dorosłych, służący do określenia obecności bakterii Helicobacter pylori w żołądku.
Dlaczego należy wykonać test Helicobacter Test INFAI?
Pacjent może być dotknięty infekcją żołądka wywołaną przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Lekarz zalecił wykonanie testu Helicobacter Test INFAI z jednej z następujących przyczyn:

• lekarz chce potwierdzić obecność trwającej infekcji spowodowanej przez Helicobacter pylori w ramach diagnozy stanu zdrowia pacjenta;
• u pacjenta stwierdzono już wcześniej infekcję spowodowaną przez Helicobacter pylori i poddano go leczeniu mającemu na celu wyeliminowanie tej infekcji: lekarz chce sprawdzić, czy terapia była skuteczna.

Jak działa test?
Wszystkie produkty żywnościowe zawierają substancję zwaną węglem-13 (C). Jej obecność można wykryć w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Rzeczywista ilość węgla-13 w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju spożywanych produktów.
Pacjent musi przyjąć tzw. „posiłek przygotowawczy”. Następnie pobierze się próbkę wydychanego powietrza. Szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji „Specjalne zalecenia dotyczące stosowania”. Próbki te zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla-13 zawartego w dwutlenku węgla wydychanym z płuc.
Następnie pacjent przyjmie roztwór mocznika oznaczonego węglem-13. Po 30 minutach pobierze się kolejną próbkę wydychanego powietrza i zmierzy ilość węgla-13 obecnego w próbkach. Porównując wyniki obu pomiarów, można ustalić obecność bakterii Helicobacter pylori, która objawia się istotnym wzrostem ilości węgla-13 w drugiej serii próbek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Helicobacter Test INFAI

Nie przyjmuj Helicobacter Test INFAI

• jeśli masz lub podejrzewasz infekcję żołądka lub pewien rodzaj zapalenia błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka typu atroficzny). To zapalenie błony śluzowej żołądka może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testu oddechowego. Aby potwierdzić obecność Helicobacter pylori, mogą być konieczne dodatkowe badania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Helicobacter Test INFAI, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na test lub być przez niego wpływowana.
Nawet jeśli wynik testu Helicobacter Test INFAI jest dodatni, dodatkowe badania mogą być konieczne przed rozpoczęciem leczenia infekcji Helicobacter pylori. Są one potrzebne, aby potwierdzić obecność ewentualnych innych powikłań, takich jak:

• wrzód żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane przez układ odpornościowy
• nowotwory

Dane dotyczące wiarygodności Helicobacter Test INFAI są niewystarczające, aby zalecić jego użycie u pacjentów poddanych częściowemu usunięciu żołądka.
Jeśli pacjent wymiotuje podczas wykonywania testu, konieczne jest jego powtórzenie. Powtórne badanie należy przeprowadzić na czczo i nie wcześniej niż następnego dnia.
Inne leki i Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI może być wpływowany przez leki działające

• na Helicobacter pylori (zobacz punkt 3, drugi akapit w sekcji „Sposób użycia”)
• na enzym ureazę, który katalizuje rozkład mocznika

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma powodów, by sądzić, że wykonanie testu podczas ciąży lub karmienia piersią ma szkodliwy wpływ.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Helicobacter Test INFAI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Helicobacter Test INFAI

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Test należy wykonywać w obecności lekarza lub innego wykwalifikowanego personelu medycznego.
Zalecana dawka to:
Pacjenci od 12. roku życia powinni przyjąć zawartość jednego słoiczka na jeden test.
Sposób stosowania:
Przed wykonaniem testu należy pozostawać na czczo przez 6 godzin, najlepiej całą noc.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pozostawanie na czczo stanowi problem, np. u pacjentów z cukrzycą.
Wykonanie testu trwa około 40 minut.
Test należy wykonać nie wcześniej niż:

• 4 tygodnie po leczeniu przeciwbakteryjnym,
• 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego.

Obie grupy leków mogą wpływać na wyniki Helicobacter Test INFAI, szczególnie po terapii skierowanej przeciwko Helicobacter pylori. Ważne jest dokładne przestrzeganie instrukcji stosowania, w przeciwnym razie wynik może być niejednoznaczny.

Składniki istotne, które nie są częścią Helicobacter Test INFAI
Przed wykonaniem testu oddechowego należy przyjąć płynne posiłkowanie kontrolne, które opóźnia opróżnianie żołądka. Posiłkowanie kontrolne nie wchodzi w skład zestawu. Jako posiłkowanie kontrolne można zastosować:

• 200 ml soku pomarańczowego 100% lub
• 1 g kwasu cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody.

Jeśli nie można przyjąć żadnego z tych posiłkowań kontrolnych, należy poinformować o tym lekarza, który zaproponuje alternatywę. Do rozpuszczenia C-urei w proszku potrzebne będą szklanka i woda pitna. Powtórzenie testu może być wykonane nie wcześniej niż następnego dnia.

Szczególne instrukcje stosowania (dla spektroskopii w podczerwieni lub spektrometrii masowej)
Ten lek powinien być podawany przez personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem lekarskim. Dane pacjenta należy udokumentować za pomocą dołączonego formularza. Zaleca się wykonanie testu w pozycji spoczynkowej.

1. Pacjent powinien pozostawać na czczo przez 6 godzin przed testem, najlepiej całą noc. Jeśli test wykonywany jest później w ciągu dnia, zaleca się lekkie posiłkowanie, np. herbatę i kromkę tostów.
2. Do analizy metodą spektrometrii masowej należy użyć probówek do pobierania próbek oddechu; do spektroskopii w podczerwieni – woreczków na oddech. Te pojemniki nie są zawarte w opakowaniu.
3. Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości podstawowej:
   • Użyj słomki i pojemnika do pobierania próbki oddechu opisanego w punkcie 2, oznaczonego: „czas pobrania próbki: wartość-00-minut”.
   • Usuń zatyczkę z jednego z pojemników do pobierania próbki oddechu opisanego w punkcie 2 i włóż do niego słomkę po jej odczepieniu.
   • Wydechuj powoli przez słomkę do pojemnika na oddech.
   • Kontynuuj wydech przez słomkę, podczas gdy wyciągasz ją z pojemnika na oddech, a następnie natychmiast dokładnie zamknij pojemnik jego zatyczką. Jeśli pojemnik na oddech pozostaje otwarty dłużej niż 30 sekund, wyniki mogą być niedokładne.
   • Pojemnik na oddech należy trzymać pionowo, a etykietę z kodem kreskowym oznaczoną „wartość-00-minut” należy przykleić do pojemnika na oddech.
4. Napełnij teraz drugi pojemnik na oddech (oznaczony: „czas pobrania próbki: wartość-00-minut”) oddechem w taki sam sposób, jak opisano powyżej. Drugi pojemnik na oddech jest wymagany tylko przy spektrometrii masowej. Przy spektroskopii w podczerwieni wymagany jest tylko jeden pojemnik na oddech.
5. Następnie należy wypić zalecane posiłkowanie kontrolne (200 ml soku pomarańczowego 100% lub 1 g kwasu cytrynowego w 200 ml wody).
6. Następnie należy przygotować roztwór testowy:
   • Wyjmij słoiczek oznaczony jako „urea C w proszku” z opakowania, otwórz go i napełnij wodą do około trzech czwartych.
   • Zamknij słoiczek i dokładnie wstrząśnij, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
   • Przelej zawartość do szklanki, napełnij słoiczek drugi i trzeci raz wodą i przelać zawartość do szklanki, aby uzyskać około 30 ml roztworu testowego.
7. Ten roztwór testowy należy natychmiast wypić. Godzinę przyjęcia należy odnotować.
8. 30 minut po przyjęciu roztworu testowego (punkt 7) pobierz próbki „wartość-30-minut” do pojemników na oddech (oznaczonych „czas pobrania próbki: wartość-30-minut”) zgodnie z opisem w punktach 3 i 4. Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym oznaczonych „wartość-30-minut”.
9. Odpowiednią etykietę z kodem kreskowym należy przykleić do formularza dokumentacji pacjenta.
10. Wszystkie pojemniki na oddech oraz dokumentację pacjenta należy przesłać do wykwalifikowanego laboratorium do analizy.

Lekarze lub personel medyczny mogą znaleźć szczegółowe informacje na temat analizy próbek oddechu oraz szczegółów testu dla laboratoriów w punkcie 6.6 ulotki produktu.
Jeśli przyjmiesz więcej Helicobacter Test INFAI niż należy:
Ponieważ podana dawka to tylko 75 mg C-urei, nie przewiduje się przypadków przedawkowania.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie znane są żadne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również
zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego
w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Helicobacter Test INFAI

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Helicobacter Test INFAI

• Substancją czynną jest urea-C. Jedno słoiczko zawiera 75 mg urea-C.
• Nie zawiera innych składników.

Opis wyglądu leku Helicobacter Test INFAI i zawartość opakowania
Helicobacter Test INFAI to biała, krystaliczna substancja w postaci proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
Zawartość zestawu z 50 słoikami:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Niemcy / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Grecja
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, Wielkie Brytanii
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, Malta
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Słowacja / Slovenská republika
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
MINIMALNE INFORMACJE DO UMIESZCZENIA NA
KARCIE DOKUMENTACJI PACJENTA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Helicobac Test INFAI

2. NAZWA I ADRES WŁAŚCICIELA POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK

DO OBROTU
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Niemcy

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Ważny do {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Seria {numer}

5. ZAWARTOŚĆ WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTKI

Data testu
Kod identyfikacyjny (pacjenta)
Data urodzenia
Kod kreskowy
Adres lekarza/szpitala