Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C 75 мг порошок для орального раствора

мочевина 13С
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Как принимать Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C и для чего он применяется

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C предназначен только для диагностического применения. Это дыхательный тест для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых, используемый для выявления присутствия бактерии Helicobacter pylori в желудке.
Зачем проводить Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C?
У пациента может быть гастрит, вызванный бактерией, называемой Helicobacter pylori. Ваш врач рекомендовал вам пройти Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C по одной из следующих причин:

врач хочет подтвердить наличие текущей инфекции Helicobacter pylori в рамках диагностики состояния здоровья пациента;
у пациента ранее уже был диагностирован Helicobacter pylori, и он уже принимал лекарства для устранения этой инфекции: врач хочет проверить, была ли терапия эффективной.

Как работает тест?
Все продукты питания содержат вещество, называемое углерод-13 (C). Его присутствие можно обнаружить в углекислом газе, выдыхаемом лёгкими. Фактическое количество углерода-13 в выдыхаемом воздухе зависит от типа потребляемой пищи.
Пациент должен принять «проверочный приём пищи». Затем будет проведена проба выдыхаемого воздуха. См. раздел «Особые инструкции по применению». Эти пробы будут проанализированы для определения «нормального» уровня углерода-13 в выдыхаемом углекислом газе.
После этого пациент должен принять раствор мочевины с углеродом-13. Через 30 минут будет проведена повторная проба выдыхаемого воздуха и измерение количества углерода-13 в образцах. Сравнивая результаты, можно определить наличие или отсутствие Helicobacter pylori: его присутствие указывает на значительное увеличение количества углерода-13 во второй серии проб.

2. Что следует знать перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

Не принимайте Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

если у вас есть или вы подозреваете инфекцию желудка или определённое воспаление слизистой оболочки желудка (атрофический гастрит)
Это воспаление слизистой оболочки желудка может привести к ложноположительным результатам дыхательного теста. Для подтверждения наличия Helicobacter pylori могут потребоваться дополнительные анализы.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C, если у вас есть какое-либо заболевание, которое может повлиять на результат теста или быть на него повлияно.
Даже если результат теста Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C положительный, могут потребоваться дополнительные исследования перед началом лечения инфекции, вызванной Helicobacter pylori. Эти исследования необходимы для выявления возможных осложнений, таких как:

желудочная язва
воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное иммунной системой
опухоли

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
На результат Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C могут повлиять лекарственные средства, действующие:

на Helicobacter pylori (см. раздел 3, второй абзац под заголовком «Способ применения»)
на фермент уреазу, стимулирующий расщепление мочевины

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Нет оснований полагать, что проведение теста во время беременности или грудного вскармливания может оказать вредное воздействие.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Тест должен проводиться в присутствии лечащего врача или другого квалифицированного медицинского персонала.

Рекомендуемая доза
Пациенты в возрасте от 12 лет и старше должны принять содержимое одной баночки для одного теста.

Способ применения
Перед проведением теста необходимо находиться на голодном диете в течение 6 часов, предпочтительно всю ночь. Обратитесь к врачу, если соблюдение голодной диеты представляет трудность, например, у пациентов с сахарным диабетом.
Продолжительность проведения теста составляет около 40 минут.

Тест следует проводить не ранее чем:

через 4 недели после окончания терапии, направленной на устранение бактериальной инфекции,
через 2 недели после последнего приема лекарственных средств, снижающих секрецию кислоты в желудке.

Обе эти группы препаратов могут повлиять на результаты Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C, особенно после терапии, направленной на эрадикацию Helicobacter pylori. Очень важно строго соблюдать инструкции по применению, в противном случае результат может оказаться недостоверным.

Основные компоненты, не входящие в состав Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Перед проведением дыхательного теста необходимо принять контрольный жидкий прием пищи, замедляющий опорожнение желудка. Контрольный прием пищи не входит в комплект теста. В качестве контрольного приема пищи могут использоваться:

200 мл 100%-го апельсинового сока или
1 г лимонной кислоты, растворенной в 200 мл воды.

Если ни один из этих вариантов контрольного приема пищи невозможен, сообщите об этом врачу, который предложит альтернативу. Для растворения уреи 13C в порошке необходимы стакан и питьевая вода. Повторное проведение теста допускается не ранее следующего дня.

Особые инструкции по применению (для масс-спектрометрии)
Применение этого лекарственного препарата должно осуществляться медицинским персоналом под соответствующим медицинским контролем. Данные о пациенте должны быть оформлены с использованием прилагаемой карточки. Рекомендуется проводить тест в положении покоя.

Пациент должен соблюдать голодную диету в течение 6 часов до проведения теста, предпочтительно всю ночь. Если тест проводится позже в течение дня, рекомендуется легкий прием пищи, например, чай и ломтик тоста.
Тест начинается со сбора образцов для определения исходного значения:
- Извлеките из упаковки теста трубку для дыхания и пробирки для сбора образцов, маркированные как «время отбора пробы: 00 минут».
- Снимите колпачок с одной из пробирок для сбора и вставьте в нее трубку, предварительно удалив упаковку.
- Медленно выдыхайте через трубку в пробирку до появления конденсата на внутренней поверхности пробирки.
- Продолжайте выдыхать через трубку, извлекая её из пробирки, после чего немедленно плотно закройте пробирку колпачком. Если пробирка остаётся открытой более 30 секунд, результаты могут быть неточными.
- Пробирку следует держать вертикально, а этикетку с штрих-кодом, обозначенную как «00 минут», наклейте на пробирку так, чтобы линии штрих-кода были горизонтальными.
Заполните вторую пробирку (с маркировкой «время отбора пробы: 00 минут») выдыхаемым воздухом таким же образом, как описано выше.
Затем выпейте рекомендованный контрольный прием пищи (200 мл 100%-го апельсинового сока или 1 г лимонной кислоты, растворенной в 200 мл воды).
Далее следует приготовление тестового раствора:
- Извлеките из упаковки баночку с маркировкой «урея 13C в порошке», откройте её и наполните водой примерно до трёх четвертей.
- Закройте баночку и тщательно взболтайте до полного растворения порошка.
- Перелейте содержимое в стакан, затем наполните баночку водой второй и третий раз, переливая содержимое в стакан, чтобы получить около 30 мл тестового раствора.
Полученный тестовый раствор необходимо немедленно выпить. Время приема раствора следует зафиксировать.
Через 30 минут после приема тестового раствора (пункт 6) соберите образцы «30 минут» в обе оставшиеся пробирки из упаковки (с маркировкой «время отбора пробы: 30 минут»), как описано в пунктах 2 и 3. Для этих образцов должны использоваться этикетки со штрих-кодом, обозначенные как «30 минут».
Соответствующую этикетку со штрих-кодом наклейте на карточку документации пациента. Все пробирки с образцами выдыхаемого воздуха должны быть возвращены в исходную упаковку. Упаковка должна быть запечатана оставшейся этикеткой-стикером.
Упаковка должна быть отправлена в квалифицированную лабораторию для анализа.

Врачи и медицинские работники могут найти подробную информацию об анализе образцов выдыхаемого воздуха и спецификации теста для лабораторий в разделе 6.6 краткого описания характеристик препарата.

Если вы приняли Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C в большем количестве, чем необходимо
Поскольку в препарате содержится только 75 мг уреи 13C, случаи передозировки не ожидаются.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Неизвестно ни одного побочного эффекта.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после
Срок. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Хеликобактер Тест Инфай

Действующее вещество — урея 13С.
Одна баночка содержит 75 мг уреи 13С.
Других компонентов нет.

Описание внешнего вида Хеликобактер Тест Инфай и содержимое упаковки
Хеликобактер Тест Инфай — это белый кристаллический порошок для приготовления перорального раствора.
Содержимое комплекта:

№	Компоненты	Количество
1	Флакон (объём 10 мл, из полистирола с пробкой-замком из полиэтилена) содержит 75 мг 13С-мочевины в виде порошка для орального раствора.	1
2	Маркированные контейнеры из стекла или пластика для отбора, хранения и транспортировки образцов выдыхаемого воздуха для анализа: Время отбора пробы: значение-00-минут Время отбора пробы: значение-30-минут	2 2
3	Гибкая трубочка для сбора образцов выдыхаемого воздуха в соответствующие контейнеры для отбора проб	1
4	Карта документации пациента	1
5	Инструкция по применению	1
6	Лист с этикетками с штрих-кодом и наклейкой	1

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Германия
Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, телефон: +49 2331 349 310
Германия / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, телефон: +30 699 308 8000, Греция
FR Bioprojet, телефон: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, телефон: + 385 1 299 3595, электронная почта: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., телефон: +44 1904 217 123, Великобритания
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, телефон: +30 699 308 8000, Мальта
PL Dr Piktel Medic@l Systems, телефон: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., телефон: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., телефон: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, телефон: +421 903 654 103, Словакия / Slovenská republika
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .
МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ УКАЗАНА НА
КАРТЕ ДОКУМЕНТАЦИИ ПАЦИЕНТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

2. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА

ПУСК В СБЫТ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Германия

3. СРОК ГОДНОСТИ

Срок. {ММ/ГГГГ}

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия {numero}

5. СОДЕРЖАНИЕ В ВЕСЕ, ОБЪЕМЕ ИЛИ ЕДИНИЦАХ

Дата теста
Идентификационный код (пациента)
Дата рождения
Штрих-код
Адрес врача/больницы

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C 75 мг порошок для раствора для приема внутрь

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Как принимать Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C и для чего он применяется

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C предназначен только для диагностического использования. Это дыхательный тест для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых, используемый для определения наличия бактерии Helicobacter pylori в желудке.

Зачем проводить тест Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C?
У пациента может быть инфекция желудка, вызванная бактерией под названием Helicobacter pylori. Ваш врач порекомендовал вам пройти тест Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C по одной из следующих причин:

врач хочет подтвердить наличие текущей инфекции Helicobacter pylori в рамках диагностики состояния здоровья пациента;
у пациента ранее уже был диагностирован инфекция, вызванная Helicobacter pylori, и он уже принимал лекарства для её устранения: врач хочет проверить, была ли терапия эффективной.

Как работает тест?
Все продукты питания содержат вещество, называемое углерод-13 (C). Его присутствие можно обнаружить в углекислом газе, выдыхаемом лёгкими. Фактическое количество углерода-13 в выдыхаемом воздухе зависит от типа употребляемой пищи.
Пациенту необходимо будет принять «тестовую пищу». Затем будет проведён сбор выдыхаемого воздуха. См. раздел «Особые инструкции по применению». Эти образцы будут проанализированы для определения «нормального» уровня углерода-13 в выдыхаемом углекислом газе.
Затем пациенту следует принять раствор мочевины с углеродом-13. Через 30 минут будет проведён повторный сбор выдыхаемого воздуха и измерение количества углерода-13 в образцах. Сравнивая результаты, можно определить наличие или отсутствие Helicobacter pylori: его присутствие указывает на значительное увеличение количества углерода-13 во второй серии образцов.

2. Что следует знать перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

Не принимайте Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

если у вас есть или вы подозреваете инфекция желудка или определённое воспаление слизистой оболочки желудка (атрофический гастрит)
Это воспаление слизистой оболочки желудка может привести к ложноположительным результатам дыхательного теста. Для подтверждения наличия Helicobacter pylori могут потребоваться дополнительные исследования.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C, если у вас есть какое-либо заболевание, которое может повлиять на результат теста или быть им затронуто.
Даже если результат теста Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C положительный, перед началом лечения инфекции, вызванной Helicobacter pylori, могут потребоваться дополнительные исследования. Они необходимы для выявления возможных осложнений, таких как:

желудочная язва
воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное иммунной системой
опухоли

Данных о надёжности Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C недостаточно для рекомендации его применения у пациентов, которым проводилось удаление части желудка.
Если пациенту становится плохо и он испытывает рвоту во время проведения теста, тест необходимо повторить. Повторное исследование должно проводиться натощак и не ранее следующего дня.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
На результат Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C могут влиять препараты, действующие:

на Helicobacter pylori (см. раздел 3, второй абзац под заголовком «Способ применения»)
на фермент уреазу, который способствует расщеплению мочевины

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете принять какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Нет оснований полагать, что проведение теста во время беременности или грудного вскармливания может оказать вредное воздействие.

3. Как принимать Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Тест должен проводиться в присутствии лечащего врача или другого квалифицированного специалиста.

Рекомендуемая доза
Пациенты в возрасте от 12 лет и старше должны принять содержимое одного флакона для проведения одного теста.

Способ применения
Перед проведением теста необходимо находиться на голодной диете в течение как минимум 6 часов, предпочтительно всю ночь. Обратитесь к врачу, если соблюдение голодной диеты представляет собой проблему, например, у пациентов с сахарным диабетом.
Продолжительность проведения теста составляет около 40 минут.
Тест следует проводить не ранее чем:

через 4 недели после завершения терапии, направленной на устранение бактериальной инфекции;
через 2 недели после последнего приема препаратов, снижающих выработку кислоты в желудке.

Обе группы лекарственных средств могут повлиять на результаты теста Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C, особенно после терапии, направленной на эрадикацию Helicobacter pylori. Очень важно строго соблюдать инструкции по применению, в противном случае результат может оказаться сомнительным.

Компоненты, не входящие в состав Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Перед проведением дыхательного теста пациенту необходимо принять контрольный жидкий прием пищи, замедляющий опорожнение желудка. Контрольный прием пищи не входит в комплект. В качестве контрольного приема пищи подходят:

200 мл 100%-го апельсинового сока или
1 г лимонной кислоты, растворённой в 200 мл воды.

Если ни один из этих вариантов контрольного приема пищи невозможен, сообщите об этом врачу, который предложит альтернативу.
Для растворения порошка C-уреи необходимы стакан и питьевая вода.
Повторное проведение теста допускается не ранее следующего дня.

Особые инструкции по применению (для инфракрасной спектроскопии)
Данный лекарственный препарат должен вводиться медицинским персоналом под соответствующим медицинским контролем. Данные пациента должны быть задокументированы с использованием прилагаемой карточки. Рекомендуется проводить тест в состоянии покоя.

Пациент должен соблюдать голодную диету в течение 6 часов до проведения теста, предпочтительно всю ночь. Если тест проводится позже в течение дня, рекомендуется легкий прием пищи, например, чай и ломтик тоста.
Тест начинается со сбора образцов для определения базового значения.
- Извлеките из упаковки теста соломинку и мешок для сбора выдыхаемого воздуха с этикеткой: «время отбора пробы: 00 минут».
- Снимите колпачок с мешка для выдыхаемого воздуха и вставьте в него соломинку, предварительно сняв упаковку.
- Медленно выдыхайте через соломинку в мешок для выдыхаемого воздуха.
- Продолжайте выдыхать через соломинку, одновременно извлекая её из мешка, и сразу же плотно закройте мешок для выдыхаемого воздуха колпачком. Если мешок остаётся открытым более 30 секунд, результаты могут быть неточными.
Мешок для выдыхаемого воздуха должен храниться в вертикальном положении, а этикетка с штрих-кодом, обозначенная как «00 минут», должна быть прикреплена к мешку.
Затем выпейте рекомендованный контрольный приём пищи (200 мл 100%-го апельсинового сока или 1 г лимонной кислоты в 200 мл воды).
Далее следует приготовление тестового раствора:
- Извлеките из упаковки флакон с этикеткой «C-урея в порошке», откройте его и наполните водой примерно до трёх четвертей объёма.
- Закройте флакон и тщательно взбалтывайте до полного растворения порошка.
- Перелейте содержимое во стакан, затем дважды повторно наполните флакон водой, каждый раз переливая содержимое в стакан, чтобы получить около 30 мл тестового раствора.
Полученный тестовый раствор необходимо немедленно выпить. Время приёма раствора следует зафиксировать.
Через 30 минут после приёма тестового раствора (пункт 5) соберите пробу «30 минут» в мешок для выдыхаемого воздуха, оставшийся в упаковке (с этикеткой «время отбора пробы: 30 минут»), как описано в пункте 2.
Для этой пробы используйте этикетку со штрих-кодом, обозначенную как «30 минут».
Соответствующую этикетку со штрих-кодом приклейте на карточку документации пациента. Все мешки для выдыхаемого воздуха должны быть возвращены в оригинальную упаковку. Упаковка должна быть запечатана оставшейся этикеткой-герметиком.
Упаковка должна быть отправлена в квалифицированную лабораторию для анализа.

Врачи и медицинские работники могут найти подробную информацию об анализе образцов выдыхаемого воздуха и спецификациях теста для лабораторий в разделе 6.6 аннотации к препарату.

Если вы приняли Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C в дозе больше, чем необходимо
Поскольку в состав входит всего 75 мг C-уреи, случаи передозировки не ожидаются.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Неизвестны никакие побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хеликобактер Тест Инфай

Действующее вещество — мочевина-¹³С. В одной баночке содержится 75 мг мочевины-¹³С.
Других компонентов нет.

Описание внешнего вида Хеликобактер Тест Инфай и содержимое упаковки
Хеликобактер Тест Инфай представляет собой белый кристаллический порошок для орального раствора.
Содержимое комплекта с одной баночкой:

№	Компоненты	Количество
1	Стеклянный флакон (объёмом 10 мл, из полистирола, с навинчивающейся крышкой из полиэтилена) содержит 75 мг порошка 13С-мочевины для перорального раствора.	1
2	Мешки для выдыхаемого воздуха Время отбора пробы: значение-00-минут Время отбора пробы: значение-30-минут	1 1
3	Гибкая трубка для сбора проб выдыхаемого воздуха в соответствующие мешки для выдыхаемого воздуха	1
4	Карта документации пациента	1
5	Инструкция по применению	1
6	Лист с этикетками, содержащими штрих-код и клеящим элементом	1

Содержимое набора с 50 баночками:

№	Компонент	Количество
1	Пробирка (объём 10 мл, из полистирола с пробкой-зажимом из полиэтилена), содержащая 75 мг 13С-мочевины, порошок для раствора для приема внутрь	50
2	Мешки для выдыхаемого воздуха Время отбора пробы: значение-00-минут Время отбора пробы: значение-30-минут	50 50
3	Гибкая соломинка для сбора проб выдыхаемого воздуха в соответствующие мешки для выдыхаемого воздуха	50
4	Карточка документации пациента	50
5	Инструкция по применению	50
6	Лист с этикетками с штрих-кодом и клеящим элементом	50

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Хаген
Германия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Телефон: +49 2331 349 310
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Телефон: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Телефон: + 385 1 299 3595, Электронная почта: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Телефон: +44 1904 217 123, Великобритания
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Телефон: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Телефон: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Телефон: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Телефон: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Телефон: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ УКАЗАНИЮ НА
КАРТЕ ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

2. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА

ПУСК В СБЫТ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Германия

3. СРОК ГОДНОСТИ

Срок. {ММ/ГГГГ}

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия {номер}

5. СОДЕРЖАНИЕ ПО ВЕСУ, ОБЪЕМУ ИЛИ ЕДИНИЦАМ

Дата теста
Идентификационный код (пациента)
Дата рождения
Штрих-код
Адрес врача/больницы

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет

45 мг порошок для орального раствора
urea C
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет
Как принимать Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет и для чего он применяется

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет предназначен только для диагностического применения. Это дыхательный тест для детей в возрасте от 3 до 11 лет, предназначенный для установления наличия бактерии Helicobacter pylori в желудке или двенадцатиперстной кишке.

Зачем проводить Хеликобактер Тест Инфай для детей 3–11 лет?
Возможно, у ребёнка имеется инфекция желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванная бактерией, называемой Helicobacter pylori. Ваш врач рекомендовал пройти Хеликобактер Тест Инфай для детей 3–11 лет по одной из следующих причин:

врач хочет подтвердить наличие текущей инфекции Helicobacter pylori в рамках диагностики состояния здоровья ребёнка;
у ребёнка ранее уже был диагностирован инфицирование Helicobacter pylori, и он уже принимал лекарственные препараты для устранения этой инфекции: врач хочет проверить, была ли терапия эффективной.

Как работает тест?
Все продукты питания содержат вещество, называемое углерод-13 (C). Его присутствие можно обнаружить в выдыхаемом лёгкими диоксиде углерода. Количество углерода-13 в выдыхаемом воздухе зависит от типа употребляемой пищи.

Ребёнку необходимо принять «контрольный приём пищи». После этого будет проведён сбор выдыхаемого воздуха. См. раздел «Особые инструкции по применению». Эти образцы будут проанализированы для определения «нормального» уровня углерода-13 в выдыхаемом диоксиде углерода.

Затем ребёнку следует принять раствор мочевины с углеродом-13. Через 30 минут будет проведён повторный сбор выдыхаемого воздуха и измерение количества углерода-13 в образцах. Сравнивая результаты, можно определить наличие бактерии Helicobacter pylori, которое указывается на значительное увеличение количества углерода-13 во второй серии образцов.

2. Что следует знать перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет

Не принимайте Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет

если у вас есть или вы подозреваете инфекцию желудка или определённое воспаление слизистой оболочки желудка (атрофический гастрит).
Это воспаление слизистой оболочки желудка может привести к ложноположительным результатам дыхательного теста. Для подтверждения наличия Helicobacter pylori могут потребоваться дополнительные исследования.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет, если у вас есть какое-либо заболевание, которое может повлиять на результат теста или быть на него влияющим.
Даже если результат теста Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет положительный, перед началом лечения инфекции Helicobacter pylori могут потребоваться дополнительные исследования. Они необходимы для выявления возможных осложнений, таких как:

язва желудка
воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное иммунной системой
опухоли

Данных о надёжности Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет недостаточно для рекомендации его применения у пациентов, перенесших удаление части желудка.
Если пациенту становится плохо и он испытывает рвоту во время проведения теста, тест необходимо повторить. Повторное исследование должно проводиться натощак и не ранее следующего дня.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет
На результат Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет могут влиять лекарственные препараты, действующие:

на Helicobacter pylori (см. раздел 3, второй абзац, «Способ применения»)
на фермент уреазу, который стимулирует расщепление мочевины

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства.

3. Как принимать Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C детям в возрасте 3–11 лет

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте 3–11 лет должны принять содержимое одного флакона для проведения одного теста.

Способ применения
Необходимо соблюдать голодание в течение 6 часов до проведения теста, желательно — всю ночь. Обратитесь к врачу, если соблюдение голодания вызывает трудности, например, у пациентов с сахарным диабетом.
Проведение теста занимает около 40 минут.

Тест следует проводить не ранее чем:

через 4 недели после завершения антибактериальной терапии;
через 2 недели после последнего приёма лекарственных препаратов, снижающих секрецию кислоты в желудке.

Обе эти группы препаратов могут повлиять на результаты теста Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C у детей в возрасте 3–11 лет, особенно после терапии, направленной на эрадикацию Helicobacter pylori. Очень важно точно следовать инструкциям по применению, в противном случае результат может оказаться сомнительным.

Основные компоненты, которые не входят в состав Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей в возрасте 3–11 лет
Перед проведением дыхательного теста необходимо принять контрольный жидкий приём пищи, замедляющий опорожнение желудка. Контрольный приём пищи не входит в комплект теста. В качестве контрольного приёма пищи подходят:

100 мл 100% апельсинового сока.

Если невозможно принять указанный контрольный приём пищи, сообщите об этом врачу, который предложит альтернативу. Для проведения теста понадобятся стакан и питьевая вода для растворения порошка C-уреи. Повторное проведение теста допускается не ранее следующего дня.

Особые инструкции по применению (для масс-спектрометрии)
Этот лекарственный препарат должен вводиться медицинским персоналом под соответствующим медицинским наблюдением. Данные пациента должны быть зафиксированы с использованием прилагаемой карточки. Рекомендуется проводить тест в состоянии покоя.

Пациент должен соблюдать голодание в течение 6 часов до начала теста, желательно — всю ночь. Если тест проводится позже в течение дня, рекомендуется лёгкий приём пищи, например, чай и ломтик тоста.
Тест начинается со сбора образцов для определения базового значения.
- Извлеките из упаковки теста трубочку и пробирки для сбора образцов, помеченные: «время отбора пробы: значение-00-минут».
- Снимите колпачок с одной из пробирок для сбора, выбросьте защитную упаковку трубочки и вставьте её в пробирку.
- Медленно выдыхайте через трубочку в пробирку до появления конденсата на внутренней поверхности.
- Продолжайте выдыхать через трубочку, одновременно извлекая её из пробирки, и сразу же плотно закройте пробирку колпачком. Если пробирка остаётся открытой более 30 секунд, результаты могут быть неточными.
- Пробирку следует держать вертикально, а этикетку с штрих-кодом, помеченную «значение-00-минут», наклеить на пробирку так, чтобы линии штрих-кода были расположены горизонтально.
Заполните вторую пробирку (помеченную: «время отбора пробы: значение-00-минут») выдыхаемым воздухом тем же способом, как описано выше.
Затем выпейте рекомендованный контрольный приём пищи (100 мл 100% апельсинового сока).
Подготовка тестового раствора:
- Извлеките из упаковки флакон с надписью «C-урея в порошке», откройте его и наполните водой примерно до трёх четвертей.
- Закройте флакон и тщательно взбалтывайте до полного растворения порошка.
- Перелейте содержимое во стакан, затем дважды и трижды снова наполните флакон водой, каждый раз переливая воду в стакан, чтобы получить около 30 мл тестового раствора.
Этот тестовый раствор необходимо немедленно выпить. Время приёма раствора должно быть зафиксировано.
Через 30 минут после приёма тестового раствора (шаг 6) соберите образцы «значение-30-минут» в обе оставшиеся пробирки из упаковки (помеченные «время отбора пробы: значение-30-минут»), как описано в пунктах 2 и 3. Для этих образцов используйте этикетки со штрих-кодом, помеченные «значение-30-минут».
Соответствующую этикетку со штрих-кодом наклейте на карточку для документирования данных пациента. Все пробирки с образцами выдыхаемого воздуха должны быть возвращены в оригинальную упаковку. Упаковка должна быть запечатана оставшейся самоклеящейся этикеткой.
Упаковка должна быть направлена в квалифицированную лабораторию для анализа.

Врачи и медицинские работники могут найти подробную информацию об анализе образцов выдыхаемого воздуха и спецификациях теста для лабораторий в разделе 6.6 краткого описания характеристик препарата.

Если вы приняли Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C в дозе, превышающей рекомендованную, для детей в возрасте 3–11 лет
Поскольку в составе содержится только 45 мг C-уреи, случаи передозировки не ожидаются.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Неизвестно ни одного побочного эффекта.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете
сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в
Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации
о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хеликобактер Тест Инфай для детей 3–11 лет

Храните этот лекарственный препарат вдали от сознания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет

Действующее вещество — урея-¹³С.
Один флакон содержит 45 мг уреи-¹³С.
Других компонентов нет.

Описание внешнего вида Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет и содержимое упаковки
Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C для детей 3–11 лет — белый кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Содержимое набора:

No.	Компоненты	Количество
1	Флакон (объёмом 10 мл, из полистирола с пробкой из полиэтилена) содержит 45 мг 13С-мочевины в виде порошка для орального раствора.	1
2	Маркированные контейнеры из стекла или пластика для отбора, хранения и транспортировки образцов выдыхаемого воздуха для анализа: Время отбора пробы: значение-00-минут Время отбора пробы: значение-30-минут	2 2
3	Гибкая соломинка для сбора образцов выдыхаемого воздуха в соответствующие контейнеры для отбора проб	1
4	Карта документации пациента	1
5	Инструкция по применению	1
6	Лист с этикетками с штрих-кодом и наклейкой	1

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Германия
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Телефон / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, Эл. почта: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Тел.: +44 1904 217 123, Великобритания
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Тел.: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Тел.: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Тел.: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Тел.: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Тел.: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ УКАЗАНИЮ НА
КАРТЕ ДОКУМЕНТАЦИИ ПАЦИЕНТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

2. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА

ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ОБРАЩЕНИЕ НА РЫНОК
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Германия

3. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годн. {ММ/ГГГГ}

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия {номер}

5. СОДЕРЖАНИЕ ВЕСА, ОБЪЕМА ИЛИ ЕДИНИЦ

Дата теста
Идентификационный код (пациента)
Дата рождения
Штрих-код
Адрес врача/больницы

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C 75 мг порошок для раствора для приема внутрь

CliniPac Basic
без контейнеров для образцов выдыхаемого воздуха
urea C
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Как принимать Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C и для чего он применяется

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C предназначен только для диагностического применения. Это дыхательный тест для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых, используемый для выявления присутствия бактерии Helicobacter pylori в желудке.

Зачем проводить Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C?
У пациента может быть инфекция желудка, вызванная бактерией, называемой Helicobacter pylori. Ваш врач порекомендовал вам пройти тест Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C по одной из следующих причин:

врач хочет подтвердить наличие текущей инфекции Helicobacter pylori в рамках диагностики состояния здоровья пациента;
у пациента ранее уже был диагностирован Helicobacter pylori, и он уже прошёл курс лечения с применением лекарственных препаратов; врач хочет проверить, была ли терапия эффективной.

Как работает тест?
Все продукты питания содержат вещество, называемое углерод-13 (C). Его присутствие можно обнаружить в углекислом газе, выдыхаемом лёгкими. Количество углерода-13 в выдыхаемом воздухе зависит от типа употребляемой пищи.

Пациенту необходимо принять «тестовую пищу». После этого будет проведена первая проба выдыхаемого воздуха. См. раздел «Особые указания по применению». Эти пробы будут проанализированы для определения «нормального» уровня углерода-13 в выдыхаемом углекислом газе.

Затем пациенту необходимо принять раствор мочевины с углеродом-13. Через 30 минут будет проведена повторная проба выдыхаемого воздуха и измерение количества углерода-13 в полученных образцах. Сравнивая результаты двух проб, можно определить наличие бактерии Helicobacter pylori: её присутствие подтверждается значительным увеличением количества углерода-13 во второй серии образцов.

2. Что Вы должны знать перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

Не принимайте Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

если у Вас есть или Вы подозреваете наличие инфекции желудка или определённого воспаления слизистой оболочки желудка (атрофический гастрит). Это воспаление слизистой оболочки желудка может привести к ложноположительным результатам дыхательного теста. Для подтверждения наличия Helicobacter pylori могут потребоваться дополнительные исследования.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C, если у Вас
любое заболевание, которое может повлиять на тест или быть им затронутым.
Даже если результат теста Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C положительный, перед началом лечения
инфекции Helicobacter pylori могут потребоваться дополнительные исследования. Они необходимы
для выявления возможных осложнений, таких как:

язва желудка
воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное иммунной системой
опухоли

Данных о надёжности Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C недостаточно для рекомендации его применения у
пациентов, перенесших удаление части желудка.
Если пациенту становится плохо и он испытывает рвоту во время проведения теста, тест необходимо повторить.
Повторное исследование должно проводиться натощак и не ранее следующего дня.
Другие лекарственные средства и Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
На Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C могут влиять лекарственные средства, действующие

на Helicobacter pylori (см. раздел 3, второй абзац под заголовком «Способ применения»)
на фермент уреазу, который способствует расщеплению мочевины

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите ребёнка грудным молоком,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Нет оснований полагать, что проведение теста во время беременности или грудного вскармливания оказывает вредное воздействие.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.
Тест должен проводиться в присутствии лечащего врача или другого квалифицированного специалиста.

Способ применения
Перед проведением теста необходимо соблюдать голодание в течение 6 часов, желательно всю ночь. Обратитесь к врачу, если соблюдение голодания представляет трудность, например, у пациентов с сахарным диабетом.
Проведение теста занимает около 40 минут.

Тест следует проводить не ранее чем:

через 4 недели после завершения терапии, направленной на уничтожение бактериальной инфекции,
через 2 недели после последнего приёма лекарственных средств, снижающих секрецию кислоты в желудке.

Обе группы препаратов могут повлиять на результаты теста Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C, особенно после терапии, направленной на эрадикацию Helicobacter pylori. Очень важно строго соблюдать инструкции по применению, поскольку в противном случае результат может оказаться сомнительным.

Компоненты, не входящие в состав Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C
Перед проведением дыхательного теста пациент должен принять контрольный жидкий приём пищи, замедляющий опорожнение желудка. Такой приём пищи не входит в комплект. В качестве контрольного приёма пищи подходят:

200 мл 100%-го апельсинового сока или
1 г лимонной кислоты, растворённой в 200 мл воды.

Если ни один из этих вариантов контрольного приёма пищи невозможен, сообщите об этом врачу, который предложит альтернативу.

Для растворения уреи 13С в порошке необходимы стакан и питьевая вода. Повторное проведение теста допускается не ранее следующего дня.

Особые инструкции по применению (для инфракрасной спектроскопии или масс-спектрометрии)
Этот лекарственный препарат должен вводиться медицинским персоналом под соответствующим врачебным контролем. Данные о пациенте должны быть зафиксированы с использованием прилагаемой карточки. Рекомендуется проводить тест в состоянии покоя.

Пациент должен соблюдать голодание в течение 6 часов до начала теста, желательно всю ночь. Если тест проводится позже в течение дня, рекомендуется лёгкий приём пищи, например, чай и ломтик тоста.
Для анализа методом масс-спектрометрии используйте пробирки для сбора выдыхаемого воздуха; для инфракрасной спектроскопии — мешки для выдыхаемого воздуха. Эти ёмкости в комплект не входят.
Тест начинается со сбора образцов для определения исходного уровня (базального значения):
- Используйте трубочку и ёмкость для сбора выдыхаемого воздуха, описанную в пункте 2, с этикеткой: «время отбора пробы: 00 минут».
- Снимите колпачок с одной из ёмкостей для сбора выдыхаемого воздуха (пункт 2), вставьте трубочку после её вскрытия.
- Медленно выдыхайте через трубочку в ёмкость для сбора выдыхаемого воздуха.
- Продолжайте выдыхать через трубочку, извлекая её из ёмкости, и сразу же плотно закройте ёмкость колпачком. Если ёмкость остаётся открытой более 30 секунд, результаты могут быть неточными.
- Ёмкость для сбора выдыхаемого воздуха должна находиться в вертикальном положении, а этикетка с штрих-кодом «00 минут» должна быть прикреплена к ёмкости.
Заполните вторую ёмкость для сбора выдыхаемого воздуха (с этикеткой: «время отбора пробы: 00 минут») выдыхаемым воздухом тем же способом, как описано выше. Вторая ёмкость необходима только при масс-спектрометрии. При инфракрасной спектроскопии требуется только одна ёмкость для сбора выдыхаемого воздуха.
Затем выпейте рекомендованный контрольный приём пищи (200 мл 100%-го апельсинового сока или 1 г лимонной кислоты в 200 мл воды).
Далее следует приготовление тестового раствора:
- Извлеките из упаковки флакон с надписью «урея 13С в порошке», откройте его и наполните водой примерно до трёх четвертей.
- Закройте флакон, тщательно перемешайте до полного растворения порошка.
- Перелейте содержимое во стакан, затем дважды или трижды долейте воду в флакон и перелейте в стакан, чтобы получить около 30 мл тестового раствора.
Этот тестовый раствор необходимо немедленно выпить. Время приёма должно быть зафиксировано.
Через 30 минут после приёма тестового раствора (пункт 7) соберите пробы «30 минут» в ёмкости для сбора выдыхаемого воздуха (с этикетками «время отбора пробы: 30 минут»), как описано в пунктах 3 и 4. Для этих проб используйте этикетки со штрих-кодом «30 минут».
Соответствующую этикетку со штрих-кодом приклейте на карточку для документирования данных пациента.
Все ёмкости для сбора выдыхаемого воздуха и карточку с данными пациента необходимо направить в квалифицированную лабораторию для анализа.

Врачи и медицинские работники могут найти подробную информацию об анализе проб выдыхаемого воздуха и спецификациях теста для лабораторий в разделе 6.6 аннотации к препарату.

Если вы приняли Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C в большем количестве, чем нужно
Поскольку в препарате содержится всего 75 мг уреи 13С, случаи передозировки не ожидаются.

Если у вас возникли какие-либо сомннения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Неизвестно ни одного побочного эффекта.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете
сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в
Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

Храните данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи
Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хеликобактер Тест Инфай

Действующее вещество — урея-¹³С. Один флакон содержит 75 мг уреи-¹³С.
Других компонентов нет.

Описание внешнего вида Хеликобактер Тест Инфай и содержимое упаковки
Хеликобактер Тест Инфай представляет собой белый кристаллический порошок для раствора для приема внутрь.
Содержимое набора из 50 флаконов:

No.	Компоненты	Количество
1	Флакон (объёмом 10 мл, из полистирола, с пробкой-заглушкой из полиэтилена) содержит 75 мг 13С-мочевины в виде порошка для перорального раствора.	50
2	Карточка документации пациента	50
3	Инструкция по применению	50
4	Этикетки с штрих-кодом и наклейки	50

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Хаген
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Телефон / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Германия / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Греция
FR Bioprojet, Телефон: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Телефон: + 385 1 299 3595, Эл. почта: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Телефон: +44 1904 217 123, Великобритания
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Телефон: +30 699 308 8000, Мальта
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Телефон: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Телефон: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Телефон: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Телефон: +421 903 654 103, Словакия / Slovenská republika
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
МИНИМАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ УКАЗАНИЮ НА
КАРТЕ ДОКУМЕНТАЦИИ ПАЦИЕНТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Хеликобактер Тест Инфай - урея 13C

2. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ

НА ПУСК В ОБОРОТ
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Германия

3. СРОК ГОДНОСТИ

Срок. {ММ/ГГГГ}

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия {номер}

5. СОДЕРЖАНИЕ ПО ВЕСУ, ОБЪЕМУ ИЛИ ЕДИНИЦАМ

Дата теста
Идентификационный код (пациента)
Дата рождения
Штрих-код
Адрес врача/больницы