Helicobacter Test Infai - urea 13C

Folleto informativo: Información para el usuario

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral

urea C
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI
3. Cómo tomar Helicobacter Test INFAI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Helicobacter Test INFAI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué sirve

Helicobacter Test INFAI es solo para uso diagnóstico. Es una prueba de aliento para adolescentes a partir de
12 años y adultos destinada a determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori en el estómago.
¿Por qué realizar la prueba Helicobacter Test INFAI?
Es posible que el paciente padezca una infección gástrica provocada por una bacteria denominada Helicobacter
pylori. Su médico le ha recomendado realizar la prueba Helicobacter Test INFAI por uno de los
siguientes motivos:

• el médico desea confirmar la presencia de una infección activa por Helicobacter pylori, como parte del diagnóstico sobre el estado de salud del paciente;
• al paciente ya se le diagnosticó previamente una infección por Helicobacter pylori y ha recibido tratamiento farmacológico para eliminarla: el médico desea comprobar si el tratamiento ha sido eficaz.

¿Cómo funciona la prueba?
Todos los alimentos contienen una sustancia denominada carbono-13 ( C). Su presencia puede detectarse en el dióxido de carbono expirado por los pulmones. La cantidad real de carbono-13 en el aire espirado depende del tipo de alimentos ingeridos.
El paciente deberá ingerir la "comida de referencia". Posteriormente, se tomará una muestra del aire espirado. Véanse las "Instrucciones especiales de uso". Estas muestras se analizarán para medir la cantidad "normal" de carbono-13 presente en el dióxido de carbono espirado.
A continuación, el paciente deberá ingerir una solución de urea marcada con carbono-13. Treinta minutos después, se tomará una nueva muestra del aire espirado y se medirá la cantidad de carbono-13 presente en dichas muestras. Mediante la comparación de los resultados, será posible determinar la presencia de Helicobacter
pylori, que se indica por un aumento significativo de la cantidad de carbono-13 en la segunda serie de
muestras.

2. Qué debe saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI

No tome Helicobacter Test INFAI

• si tiene o sospecha que tiene una infección del estómago o una determinada inflamación de la mucosa del estómago (gastritis atrófica). Esta inflamación de la mucosa del estómago puede dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba respiratoria. Para confirmar la presencia de Helicobacter pylori podrían ser necesarias pruebas adicionales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Helicobacter Test INFAI si tiene alguna enfermedad que pueda afectar a la prueba o verse afectada por ella.
Aunque el resultado de Helicobacter Test INFAI sea positivo, podrían ser necesarias pruebas adicionales antes de iniciar el tratamiento de una infección por Helicobacter pylori. Estas pruebas son necesarias para verificar la presencia de otras complicaciones, tales como:

• úlcera gástrica
• inflamación de la mucosa del estómago causada por el sistema inmunitario
• tumores

Los datos sobre la fiabilidad de Helicobacter Test INFAI son insuficientes para recomendar su uso en pacientes sometidos a la extirpación de partes del estómago.
Si el paciente vomita durante la realización de la prueba, debe repetirse el test. Esta repetición debe realizarse en ayunas y no antes del día siguiente.
Otros medicamentos y Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI se ve afectado por los medicamentos que actúan:

• sobre Helicobacter pylori (véase el apartado 3, segundo párrafo bajo “Instrucciones de uso”)
• sobre la enzima ureasa, que estimula la reducción de la urea

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen motivos para creer que la realización de la prueba durante el embarazo o la lactancia tenga un efecto perjudicial.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Helicobacter Test INFAI no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Helicobacter Test INFAI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La prueba debe realizarse en presencia del médico tratante u otro profesional cualificado.
Dosis recomendada
Los pacientes a partir de 12 años deben tomar el contenido de un frasco para una prueba.
Instrucciones de uso
Debe permanecer en ayunas durante 6 horas antes de la prueba, preferiblemente toda la noche. Consulte a su médico si el ayuno representa un problema, como por ejemplo en pacientes diabéticos.
La realización de la prueba dura aproximadamente 40 minutos.
La prueba debe realizarse al menos:

• 4 semanas después de un tratamiento contra una infección bacteriana
• 2 semanas después de la última administración de un medicamento que reduzca la secreción de ácido gástrico

Ambos grupos de medicamentos podrían influir en los resultados del Helicobacter Test INFAI, especialmente tras un tratamiento destinado a erradicar Helicobacter pylori. Es importante seguir exactamente las instrucciones de uso, ya que de lo contrario el resultado podría ser incierto.

Componentes esenciales que no forman parte del Helicobacter Test INFAI
Antes de realizar la prueba de aliento, se debe tomar una bebida de prueba líquida destinada a retrasar el vaciamiento gástrico. Esta bebida de prueba no forma parte del kit. Pueden utilizarse como bebida de prueba:

• 200 ml de zumo de naranja 100% o bien
• 1 g de ácido cítrico disuelto en 200 ml de agua

Si no puede tomar ninguno de estos líquidos de prueba, debe informar a su médico, quien le sugerirá una alternativa. Se necesitan un vaso y agua potable para disolver la urea C en polvo. Si se requiere repetir la prueba, no debe hacerse antes del día siguiente.

Instrucciones especiales de uso (para espectrometría de masas)
Este medicamento debe ser administrado por personal sanitario y bajo supervisión médica adecuada. Los datos del paciente deben documentarse utilizando la hoja adjunta. Se recomienda realizar la prueba en posición de reposo.

1. El paciente debe permanecer en ayunas durante 6 horas antes de la prueba, preferiblemente toda la noche. Si la prueba se realiza más tarde durante el día, se recomienda tomar una comida ligera, como té y una rebanada de pan tostado.
2. La prueba comienza con la recogida de muestras para la determinación del valor basal.
   • Saque del envase de la prueba la pajita y los tubos de ensayo marcados: “tiempo de recogida: valor-00-minutos”.
   • Retire la tapa de uno de los recipientes de recogida e introduzca la pajita en el recipiente, tras haberla desechado.
   • Espire lentamente a través de la pajita dentro del tubo de ensayo hasta empañar el interior del tubo.
   • Continúe espirando a través de la pajita mientras la retira del tubo y, a continuación, cierre inmediatamente el tubo herméticamente con su tapa. Si el tubo permanece abierto durante más de 30 segundos, los resultados podrían ser inexactos.
   • El recipiente debe mantenerse en posición vertical y la etiqueta con el código de barras marcada “valor-00-minutos” debe colocarse alrededor del tubo de modo que las líneas del código de barras queden horizontales.
3. Llene ahora el segundo tubo (etiquetado: “tiempo de recogida: valor-00-minutos”) con el aire espirado, del mismo modo descrito anteriormente.
4. A continuación, tome la bebida de prueba recomendada (200 ml de zumo de naranja 100% o 1 g de ácido cítrico en 200 ml de agua).
5. A continuación, prepare la solución de prueba:
   • Saque del envase de la prueba el frasco etiquetado: “urea C en polvo”, ábralo y llénelo con agua hasta aproximadamente tres cuartas partes.
   • Cierre el frasco y agítelo cuidadosamente hasta que el polvo se disuelva completamente.
   • Vierta el contenido en un vaso, llene el frasco una segunda y tercera vez con agua y transfiera el contenido al vaso, obteniendo así aproximadamente 30 ml de solución de prueba.
6. Esta solución de prueba debe tomarse inmediatamente. Debe anotarse la hora de la ingestión.
7. 30 minutos después de tomar la solución de prueba (paso 6), recoja las muestras “valor-30-minutos” en ambos tubos restantes del envase (etiquetados “tiempo de recogida: valor-30-minutos”), tal como se describe en los puntos 2 y 3. Para estas muestras deben utilizarse las etiquetas con código de barras marcadas “valor-30-minutos”.
8. La etiqueta con código de barras correspondiente debe pegarse en la hoja de documentación del paciente. Todos los tubos con muestras de aire espirado deben devolverse al envase original. Este paquete debe sellarse con la etiqueta adhesiva proporcionada.
9. El envase debe enviarse a un laboratorio cualificado para su análisis.

Los médicos y profesionales sanitarios pueden encontrar información detallada sobre el análisis de las muestras de aire espirado y las especificaciones de la prueba para laboratorios en el apartado 6.6 del resumen de características del producto.
Si toma más Helicobacter Test INFAI del que debe
Dado que solo se suministran 75 mg de urea C, no se prevén casos de sobredosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se conoce ningún efecto adverso.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede
notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado
en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Helicobacter Test INFAI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Helicobacter Test INFAI

• El principio activo es urea-C. Un frasco contiene 75 mg de urea-C.
• No contiene otros componentes.

Descripción del aspecto de Helicobacter Test INFAI y contenido del envase
Helicobacter Test INFAI es un polvo blanco y cristalino para solución oral.
Contenido del kit:

Titular de la autorización de comercialización y productor
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Alemania / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Grecia
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, Correo electrónico: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, Reino Unido
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, Malta
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Eslovaquia / Slovenská republika
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LA
HOJA DE DOCUMENTACIÓN DEL PACIENTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI

2. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Alemania

3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad. {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote {numero}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDAD

Fecha del test
Código identificativo del paciente
Fecha de nacimiento
Código de barras
Dirección del Médico/Hospital

Folleto informativo: información para el usuario

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral

urea C
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI
3. Cómo tomar Helicobacter Test INFAI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Helicobacter Test INFAI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza

Helicobacter Test INFAI es solo para uso diagnóstico. Es un test de aliento para adolescentes a partir de los
12 años y adultos, destinado a determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori en el estómago.
¿Por qué realizar el Helicobacter Test INFAI?
Es posible que el paciente padezca una infección gástrica provocada por una bacteria denominada Helicobacter
pylori. Su médico le ha recomendado realizar el Helicobacter Test INFAI por uno de los
siguientes motivos:

• el médico desea confirmar la existencia de una infección activa por Helicobacter pylori, en el marco de un diagnóstico sobre el estado de salud del paciente;
• ya se le diagnosticó previamente al paciente una infección por Helicobacter pylori y ha tomado medicamentos para eliminar dicha infección: el médico desea comprobar si el tratamiento ha sido eficaz.

¿Cómo funciona el test?
Todos los alimentos contienen una sustancia denominada carbono-13 (C). Su presencia puede detectarse en el dióxido de carbono que se exhala a través de los pulmones. La cantidad real de carbono-13 presente en el aire espirado depende del tipo de alimentos ingeridos.
El paciente deberá ingerir la "comida de prueba". Posteriormente, se realizará una toma de muestra del aire espirado. Véanse las "Instrucciones especiales de uso". Estas muestras se analizarán para medir la cantidad "normal" de carbono-13 presente en el dióxido de carbono espirado.
A continuación, el paciente deberá tomar una solución de urea marcada con carbono-13. Treinta minutos después, se tomará una nueva muestra del aire espirado y se medirá la cantidad de carbono-13 presente en dichas muestras. Comparando ambos resultados, será posible determinar la presencia de Helicobacter pylori, que se indica mediante un aumento significativo de la cantidad de carbono-13 en la segunda serie de muestras.

2. Qué debe saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI

No tome Helicobacter Test INFAI

• si tiene o sospecha tener una infección del estómago o una determinada inflamación de la mucosa del estómago (gastritis atrófica). Esta inflamación de la mucosa del estómago puede dar lugar a resultados falsamente positivos en la prueba respiratoria. Para confirmar la presencia de Helicobacter pylori podrían ser necesarias pruebas adicionales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Helicobacter Test INFAI si padece alguna enfermedad que pueda influir en la prueba o verse afectada por ella.
Aunque el resultado de Helicobacter Test INFAI sea positivo, podrían ser necesarias pruebas adicionales antes de iniciar el tratamiento de una infección por Helicobacter pylori. Estas pruebas son necesarias para verificar la presencia de cualquier otra complicación, como:

• úlcera gástrica
• inflamación de la mucosa del estómago causada por el sistema inmunitario
• tumores

Los datos sobre la fiabilidad de Helicobacter Test INFAI son insuficientes para recomendar su uso en pacientes sometidos a cirugía de extirpación de partes del estómago.
Si el paciente vomita durante la realización de la prueba, será necesario repetirla. Esta repetición debe realizarse con el estómago vacío y no antes del día siguiente.
Otros medicamentos y Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI se ve afectado por los medicamentos que actúan:

• sobre Helicobacter pylori (véase el apartado 3, segundo párrafo bajo “Instrucciones de uso”)
• sobre la enzima ureasa, que estimula la descomposición de la urea

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existe motivo para pensar que la realización de la prueba durante el embarazo o la lactancia tenga un efecto perjudicial.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Helicobacter Test INFAI no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Helicobacter Test INFAI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El test debe realizarse en presencia del médico tratante u otro profesional cualificado.
La dosis recomendada es
Los pacientes a partir de 12 años deben tomar el contenido de un frasco para una prueba.
Modo de empleo
Debe permanecer en ayunas durante 6 horas antes de la prueba, preferiblemente toda la noche.
Consulte a su médico si el ayuno representa un problema, como por ejemplo en pacientes diabéticos.
La realización de la prueba dura aproximadamente 40 minutos.
La prueba debe realizarse después de al menos:

• 4 semanas tras un tratamiento contra una infección bacteriana
• 2 semanas tras la última administración de un medicamento que reduzca la secreción de ácido gástrico

Ambos grupos de medicamentos podrían influir en los resultados del Helicobacter Test INFAI, especialmente tras un tratamiento encaminado a eliminar Helicobacter pylori. Es importante seguir exactamente las instrucciones de uso, ya que de lo contrario el resultado podría ser incierto.

Componentes esenciales que no forman parte de Helicobacter Test INFAI
Antes de realizar la prueba de espiración, se debe ingerir una bebida de referencia destinada a retrasar el vaciamiento gástrico. Esta bebida de referencia no forma parte del kit. Son adecuadas como bebida de referencia:

• 200 ml de zumo de naranja 100% o bien
• 1 g de ácido cítrico disuelto en 200 ml de agua

Si no puede tomar ninguno de estos alimentos de referencia, informe a su médico, quien le sugerirá una alternativa. Se necesitan un vaso y agua potable para disolver la urea C en polvo. Cualquier repetición de la prueba debe realizarse no antes del día siguiente.

Instrucciones especiales de uso (para espectroscopia infrarroja)
Este medicamento debe ser administrado por personal sanitario y bajo supervisión médica adecuada. Los datos del paciente deben documentarse utilizando la ficha adjunta. Se recomienda realizar la prueba en posición de reposo.

1. El paciente debe permanecer en ayunas durante 6 horas antes de la prueba, preferiblemente toda la noche. Si la prueba se realiza más tarde durante el día, se recomienda tomar una comida ligera, como té y una rebanada de pan tostado.
2. La prueba comienza con la recogida de muestras para la determinación del valor basal.
   • Saque de la caja del test la pajilla y la bolsa para espiración etiquetada: “tiempo de muestreo: valor-00-minutos”.
   • Retire el tapón de la bolsa para espiración e introduzca la pajilla tras haberla desechado.
   • Espire lentamente a través de la pajilla dentro de la bolsa para espiración.
   • Continúe espirando a través de la pajilla mientras la retira de la bolsa y, a continuación, cierre inmediatamente la bolsa herméticamente con su tapón. Si la bolsa para espiración permanece abierta durante más de 30 segundos, los resultados pueden ser inexactos.
3. La bolsa para espiración debe mantenerse en posición vertical y la etiqueta con el código de barras marcada como “valor-00-minutos” debe colocarse sobre la bolsa para espiración.
4. A continuación, tome la bebida de referencia recomendada (200 ml de zumo de naranja 100% o 1 g de ácido cítrico en 200 ml de agua).
5. A continuación, prepare la solución de prueba:
   • Saque de la caja del test el frasco etiquetado: “urea C en polvo”, ábralo y llénelo con agua hasta aproximadamente tres cuartos.
   • Cierre el frasco y agítelo cuidadosamente hasta que el polvo se disuelva completamente.
   • Vierta el contenido en un vaso, llene el frasco por segunda y tercera vez con agua y transfiera el contenido al vaso, de modo que obtenga aproximadamente 30 ml de solución de prueba.
6. Esta solución de prueba debe tomarse inmediatamente. Debe anotarse la hora de ingestión.
7. 30 minutos después de tomar la solución de prueba (punto 5), se recoge la muestra “valor-30-minutos” en la bolsa para espiración que queda en el envase (etiquetada “tiempo de muestreo: valor-30-minutos”), tal como se describe en el punto 2.
8. Para esta muestra debe utilizarse la etiqueta con código de barras marcada como “valor-30-minutos”.
9. La etiqueta con código de barras correspondiente debe colocarse en la ficha de documentación del paciente. Todas las bolsas para espiración deben devolverse a su envase original. Este envase debe sellarse con la etiqueta adhesiva proporcionada.
10. El envase debe enviarse a un laboratorio cualificado para su análisis.

Los médicos u otros profesionales sanitarios pueden encontrar información detallada sobre el análisis de las muestras de espiración y las especificaciones del test para laboratorios en el apartado 6.6 del resumen de las características del producto.
Si toma más Helicobacter Test INFAI del que debe
Dado que solo se suministran 75 mg de urea C, no se prevén casos de sobredosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se conoce ningún efecto adverso.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, debe consultar con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede
notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el
Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Helicobacter Test INFAI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Helicobacter Test INFAI

• El principio activo es urea-\u00bdc. Un vial contiene 75 mg de urea-\u00bdc.
• No contiene otros componentes.

Descripción del aspecto de Helicobacter Test INFAI y contenido del envase
Helicobacter Test INFAI es un polvo para solución oral blanca y cristalina.
Contenido del kit con 1 vial:

Contenido del kit con 50 vasitos:

Titular de la autorización de comercialización y productor
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Alemania / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Grecia
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, Correo electrónico: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, Reino Unido
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, Malta
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Eslovaquia / Slovenská republika
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LA
HOJA DE DOCUMENTACIÓN DEL PACIENTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI

2. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DE PUESTA EN CIRCULACIÓN
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Alemania

3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad. {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote {numero}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDAD

Fecha del test
Código identificativo (del) paciente
Fecha de nacimiento
Código de barras
Dirección del Médico/Hospital

Folleto informativo: información para el usuario

Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años

45 mg polvo para solución oral
urea C
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años y para qué se utiliza

Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años está indicado únicamente para uso diagnóstico. Es un test de aliento
para niños de 3-11 años destinado a determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori en el estómago o en el duodeno.
¿Por qué realizar el Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años?
El paciente podría padecer una infección gástrica o duodenal provocada por una bacteria denominada
Helicobacter pylori. Su médico le ha recomendado realizar el Helicobacter Test INFAI para
niños de 3-11 años por uno de los siguientes motivos:

• el médico desea confirmar la existencia de una infección activa por Helicobacter pylori, como parte del diagnóstico del estado de salud del paciente;
• al paciente ya se le diagnosticó previamente una infección por Helicobacter pylori y ha recibido tratamiento farmacológico para eliminarla: el médico desea comprobar si el tratamiento ha sido eficaz.

¿Cómo funciona la prueba?
Todos los alimentos contienen una sustancia denominada carbono-13 (¹³C). Su presencia puede detectarse
en el dióxido de carbono expirado por los pulmones. La cantidad real de carbono-13 en el aire espirado
depende del tipo de alimentos ingeridos.
El paciente deberá ingerir la "comida de referencia". Posteriormente, se tomará una muestra del aire espirado. Véanse las "Instrucciones especiales para el uso". Estas muestras se analizarán para
medir la cantidad "normal" de carbono-13 presente en el dióxido de carbono expirado.
A continuación, el paciente deberá ingerir una solución de urea marcada con carbono-13. Treinta minutos después, se tomará una nueva muestra del aire espirado y se medirá la cantidad de carbono-13 presente en dicha muestra. Mediante la comparación de los resultados, será posible determinar la posible presencia de Helicobacter pylori, que se indica mediante un aumento significativo de la cantidad de carbono-13 en la segunda serie de muestras.

2. Qué debe saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años

No tome Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años

• si tiene o sospecha que padece una infección del estómago o una determinada inflamación de la mucosa del estómago (gastritis atrófica). Esta inflamación de la mucosa del estómago puede dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba respiratoria. Para confirmar la presencia de Helicobacter pylori podrían ser necesarias pruebas adicionales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años si padece cualquier enfermedad que pueda influir en la prueba o verse afectada por ella.
Aunque el resultado de la prueba Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años sea positivo, podrían ser necesarias pruebas adicionales antes de iniciar el tratamiento de una infección por Helicobacter pylori. Estas pruebas son necesarias para descartar cualquier otra complicación, como:

• úlcera gástrica
• inflamación de la mucosa del estómago provocada por el sistema inmunitario
• tumores

Los datos sobre la fiabilidad de Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años son insuficientes para recomendar su uso en pacientes sometidos a una extirpación parcial del estómago.
Si el paciente vomita durante la realización de la prueba, será necesario repetirla. Esta repetición debe realizarse en ayunas y no antes del día siguiente.
Otros medicamentos y Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años
Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años puede verse afectado por medicamentos que actúan:

• sobre Helicobacter pylori (ver sección 3, segundo párrafo bajo "Instrucciones de uso")
• sobre la enzima ureasa, que estimula la descomposición de la urea

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

3. Cómo tomar Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El test debe realizarse en presencia del médico tratante u otro profesional cualificado.
Dosis recomendada:
Los niños de 3-11 años deben tomar el contenido de un frasco para una prueba.
Instrucciones de uso:
Debe mantenerse en ayunas durante 6 horas antes del tratamiento, preferiblemente toda la noche. Consulte al médico si mantenerse en ayunas representa un problema, como por ejemplo en pacientes diabéticos.
La realización de la prueba dura aproximadamente 40 minutos.
La prueba debe realizarse al menos:

• 4 semanas después de un tratamiento contra una infección bacteriana
• 2 semanas después de la última administración de un medicamento que reduzca la secreción de ácido en el estómago

Ambos grupos de medicamentos podrían influir en los resultados del Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años, especialmente tras un tratamiento destinado a eliminar Helicobacter pylori. Es importante seguir exactamente las instrucciones de uso, ya que de lo contrario el resultado podría ser dudoso.
Componentes esenciales que no forman parte del Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años
Antes de realizar la prueba de aliento, se debe tomar una bebida de prueba, destinada a retrasar el vaciamiento gástrico. Esta bebida de prueba no forma parte del kit. Como bebida de prueba son adecuados:

• 100 ml de zumo de naranja 100%

Si no puede tomar esta bebida de prueba, debe informar al médico, quien sugerirá una alternativa. Se necesitan un vaso y agua potable para disolver la urea-C en polvo. Cualquier repetición de la prueba debe realizarse no antes del día siguiente.

Instrucciones especiales de uso (para espectrometría de masas)
Este medicamento debe administrarse por personal paramédico y bajo supervisión médica adecuada. Los datos del paciente deben documentarse utilizando la hoja adjunta. Se recomienda realizar la prueba en posición de reposo.

1. El paciente debe permanecer en ayunas durante 6 horas antes del tratamiento, preferiblemente toda la noche. Si la prueba se realiza más tarde durante el día, se recomienda tomar una comida ligera, como té y una rebanada de pan tostado.
2. La prueba comienza con la recogida de muestras para la determinación del valor basal.
   • Saque de la caja del test la pajita y los tubos de muestreo etiquetados: “tiempo de muestreo: valor-00-minutos”.
   • Retire la tapa de uno de los recipientes de muestreo e introduzca la pajita en el recipiente, tras haberla desechado.
   • Espire ahora lentamente a través de la pajita en el tubo de muestreo hasta empañar el interior del tubo.
   • Continúe espirando a través de la pajita mientras la retira del tubo y, a continuación, cierre inmediatamente el tubo herméticamente con su tapa. Si el tubo permanece abierto durante más de 30 segundos, los resultados pueden ser inexactos.
   • El recipiente debe mantenerse en posición vertical y la etiqueta con el código de barras marcada “valor-00-minutos” debe colocarse alrededor del tubo, de modo que las líneas del código de barras queden horizontales.
3. Llene ahora el segundo tubo (etiquetado: “tiempo de muestreo: valor-00-minutos”) con el aire espirado, del mismo modo descrito anteriormente.
4. A continuación, beba la bebida de prueba recomendada (100 ml de zumo de naranja 100%).
5. A continuación, prepare la solución de prueba:
   • Saque el frasco etiquetado: “urea C en polvo” del envase del test, ábralo y llénelo con agua hasta aproximadamente tres cuartos.
   • Cierre el frasco y agítelo cuidadosamente hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
   • Vierta el contenido en un vaso, llene el frasco una segunda y tercera vez con agua y transfiera el contenido al vaso, obteniendo así aproximadamente 30 ml de solución de prueba.
6. Esta solución de prueba debe tomarse inmediatamente. La hora de la ingestión debe anotarse.
7. 30 minutos después de tomar la solución de prueba (punto 6), recoja las muestras “valor-30-minutos” en ambos tubos restantes del envase (etiquetados “tiempo de muestreo: valor-30-minutos”), tal como se describe en los puntos 2 y 3. Para estas muestras deben utilizarse las etiquetas con código de barras marcadas “valor-30-minutos”.
8. La etiqueta con código de barras correspondiente debe colocarse en la hoja de documentación del paciente. Todos los tubos con muestras de aire espirado deben devolverse al envase original. Este paquete debe sellarse con la etiqueta adhesiva proporcionada.
9. El envase debe enviarse a un laboratorio cualificado para su análisis.

Los médicos u otros profesionales sanitarios pueden encontrar información detallada sobre el análisis de las muestras de aire espirado y las especificaciones del test para laboratorios en el apartado 6.6 del resumen de las características del producto.
Si toma más Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años de lo que debe
Dado que solo se suministran 45 mg de urea C, no se prevén casos de sobredosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se conoce ningún efecto adverso.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, debe consultar con su médico o con su farmacéutico. Asimismo, puede
notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el
Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años

• El principio activo es urea-C. Un frasco contiene 45 mg de urea-C.
• No contiene otros componentes.

Descripción del aspecto de Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años y contenido del
envase
Helicobacter Test INFAI para niños de 3-11 años es un polvo blanco y cristalino para solución oral.
Contenido del kit:

Titular de la autorización de comercialización y productor
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Alemania / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Grecia
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, Correo electrónico: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, Reino Unido
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Eslovaquia / Slovenská republika
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LA
HOJA DE DOCUMENTACIÓN DEL PACIENTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI

2. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Alemania

3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad. {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote {numero}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDAD

Fecha del test
Código identificativo (del) paciente
Fecha de nacimiento
Código de barras
Dirección del Médico/Hospital

Folleto informativo: información para el usuario

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral

CliniPac Basic
sin recipientes para muestras de aire espirado
urea C
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI
3. Cómo tomar Helicobacter Test INFAI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Helicobacter Test INFAI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza

Helicobacter Test INFAI es solo para uso diagnóstico. Es una prueba en el aire espirado para adolescentes a partir de
12 años y adultos, destinada a determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori en el estómago.
¿Por qué realizar la prueba Helicobacter Test INFAI?
Es posible que la persona padezca una infección gástrica causada por una bacteria denominada Helicobacter
pylori. Su médico le ha recomendado realizar la prueba Helicobacter Test INFAI por uno de los
siguientes motivos:

• el médico desea confirmar la existencia de una infección activa por Helicobacter pylori, como parte del diagnóstico sobre el estado de salud del paciente;
• ya se le ha diagnosticado previamente al paciente una infección por Helicobacter pylori y ha recibido tratamiento con medicamentos para erradicarla: el médico desea comprobar si el tratamiento ha sido eficaz.

¿Cómo funciona la prueba?
Todos los alimentos contienen una sustancia denominada carbono-13 (¹³C). Su presencia puede
detectarse en el dióxido de carbono que se exhala desde los pulmones. La cantidad real de carbono-13 en el aire espirado
depende del tipo de alimentos ingeridos.
El paciente deberá ingerir la "comida de referencia". Posteriormente, se realizará una toma de muestras
del aire espirado. Véanse las "Instrucciones especiales para el uso". Estas muestras se analizarán para
medir la cantidad "normal" de carbono-13 presente en el dióxido de carbono espirado.
A continuación, el paciente deberá ingerir una solución de urea marcada con carbono-13. Treinta minutos después, se realizará una nueva toma de muestras del aire espirado y se medirá la cantidad de carbono-13 presente en dichas muestras. Comparando ambos resultados, será posible determinar la posible presencia de Helicobacter
pylori, que se indica mediante un aumento significativo de la cantidad de carbono-13 en la segunda serie de
muestras.

2. Qué debe saber antes de tomar Helicobacter Test INFAI

No tome Helicobacter Test INFAI

• si tiene o sospecha tener una infección del estómago o una determinada inflamación de la mucosa gástrica (gastritis atrófica). Esta inflamación de la mucosa gástrica puede dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba respiratoria. Para confirmar la presencia de Helicobacter pylori podrían ser necesarias pruebas adicionales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Helicobacter Test INFAI si padece alguna
enfermedad que pueda influir en la prueba o verse afectada por ella.
Aunque el resultado de Helicobacter Test INFAI sea positivo, podrían ser necesarias pruebas adicionales
antes de iniciar el tratamiento de una infección por Helicobacter pylori. Estas pruebas son necesarias
para verificar la presencia de otras complicaciones, tales como:

• úlcera gástrica
• inflamación de la mucosa gástrica causada por el sistema inmunitario
• tumores

Los datos sobre la fiabilidad de Helicobacter Test INFAI son insuficientes para recomendar su uso en
pacientes sometidos a la extirpación de partes del estómago.
Si el paciente vomita durante la realización de la prueba, será necesario repetirla. Esta repetición debe
realizarse en ayunas y no antes del día siguiente.
Otros medicamentos y Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI puede verse afectado por medicamentos que actúan

• sobre Helicobacter pylori (ver sección 3, segundo párrafo bajo “Instrucciones de uso”)
• sobre la enzima ureasa, que estimula la descomposición de la urea

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está dando el
pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existe motivo para creer que la realización de la prueba durante el embarazo o la lactancia tenga un
efecto perjudicial.
Conducción y uso de máquinas
Helicobacter Test INFAI no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Helicobacter Test INFAI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La prueba debe realizarse en presencia del médico tratante u otro profesional cualificado.
Dosis recomendada
Los pacientes a partir de 12 años deben ingerir el contenido de un frasco para una prueba.
Instrucciones de uso
Debe permanecer en ayunas durante 6 horas antes de la prueba, preferiblemente toda la noche.
Consulte al médico si permanecer en ayunas representa un problema, como por ejemplo en pacientes diabéticos.
La realización de la prueba dura aproximadamente 40 minutos.
La prueba debe realizarse al menos:

• 4 semanas después de un tratamiento contra una infección bacteriana
• 2 semanas después de la última administración de un medicamento que reduzca la secreción de ácido gástrico

Ambos grupos de medicamentos podrían influir en los resultados del Helicobacter Test INFAI, especialmente tras un tratamiento destinado a eliminar Helicobacter pylori. Es importante seguir exactamente las instrucciones de uso, ya que de lo contrario el resultado podría ser incierto.

Componentes esenciales que no forman parte de Helicobacter Test INFAI
Antes de realizar la prueba de espiración, se debe ingerir una bebida de referencia destinada a retrasar el vaciamiento gástrico. Esta bebida de referencia no forma parte del kit. Pueden utilizarse como bebida de referencia:

• 200 ml de zumo de naranja 100% o bien
• 1 g de ácido cítrico disuelto en 200 ml de agua

Si no puede ingerir ninguno de estos alimentos de referencia, debe informar al médico, quien sugerirá una alternativa. Serán necesarios un vaso y agua potable para disolver la urea C en polvo. Cualquier repetición de la prueba debe realizarse no antes del día siguiente.

Instrucciones especiales de uso (para espectroscopía infrarroja o espectrometría de masas)
Este medicamento debe ser administrado por personal sanitario y bajo adecuada supervisión médica. Los datos del paciente deben documentarse utilizando la ficha adjunta. Se recomienda realizar la prueba en posición de reposo.

1. El paciente debe permanecer en ayunas durante 6 horas antes de la prueba, preferiblemente toda la noche. En caso de que la prueba se realice más tarde durante el día, se recomienda tomar una comida ligera, como té y una rebanada de pan tostado.
2. Para el análisis mediante espectrometría de masas, utilice tubos de muestreo para la recogida de las muestras de espiración; para la espectroscopía infrarroja, utilice bolsas para espiración. Estos recipientes no están incluidos en el envase.
3. La prueba comienza con la recogida de muestras para la determinación del valor basal.
   • Utilice la pajita y el recipiente de muestreo de espiración descrito en el punto 2 etiquetado como: “tiempo de muestreo: valor-00-minutos”.
   • Retire el tapón de uno de los recipientes de muestreo de espiración descrito en el punto 2 e introduzca la pajita en el recipiente de muestreo de espiración, después de haberla desechado.
   • Espire ahora lentamente a través de la pajita hacia el recipiente de muestreo de espiración.
   • Continúe espirando a través de la pajita mientras la retira del recipiente de muestreo de espiración y, a continuación, cierre inmediatamente de forma hermética el recipiente de muestreo de espiración con su tapón. Si el recipiente de muestreo de espiración permanece abierto durante más de 30 segundos, los resultados pueden ser inexactos.
   • El recipiente de muestreo de espiración debe mantenerse en posición vertical y la etiqueta con el código de barras marcada como “valor-00-minutos” debe colocarse sobre el recipiente de muestreo de espiración.
4. Llene ahora el segundo recipiente de muestreo de espiración (etiquetado como: “tiempo de muestreo: valor-00-minutos”) con la espiración, del mismo modo descrito anteriormente. El segundo recipiente de muestreo de espiración es necesario únicamente para la espectrometría de masas. Para la espectroscopía infrarroja, solo se requiere un recipiente de muestreo de espiración.
5. A continuación, beba la bebida de referencia recomendada (200 ml de zumo de naranja 100% o 1 g de ácido cítrico en 200 ml de agua).
6. A continuación, prepare la solución de prueba:
   • Saque del envase el frasco etiquetado como: “urea C en polvo”, ábralo y llénelo con agua hasta aproximadamente tres cuartos.
   • Cierre el frasco y agítelo cuidadosamente hasta que la polvo se disuelva completamente.
   • Vierta el contenido en un vaso. Llene el frasco una segunda y tercera vez con agua, y transfiera el contenido al vaso, obteniendo así aproximadamente 30 ml de solución de prueba.
7. Esta solución de prueba debe ingerirse inmediatamente. La hora de la ingestión debe anotarse.
8. 30 minutos después de haber tomado la solución de prueba (punto 7), recoja las muestras “valor-30-minutos” en los recipientes de muestreo de espiración (etiquetados como “tiempo de muestreo: valor-30-minutos”), tal como se describe en los puntos 3 y 4. Para estas muestras deben utilizarse las etiquetas con código de barras marcadas como “valor-30-minutos”.
9. La etiqueta con código de barras correspondiente debe colocarse en la ficha de documentación del paciente.
10. Todos los recipientes de muestreo de espiración y la documentación del paciente deben enviarse a un laboratorio cualificado para su análisis.

Los médicos u operadores sanitarios pueden encontrar información detallada sobre el análisis de las muestras de espiración y las especificaciones de la prueba para laboratorios en el apartado 6.6 del resumen de las características del producto.
Si toma más Helicobacter Test INFAI del que debe
Dado que solo se suministran 75 mg de urea C, no se prevén casos de sobredosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

No se conoce ningún efecto adverso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo,
puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica
en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Helicobacter Test INFAI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Helicobacter Test INFAI

• El principio activo es urea-C. Cada vial contiene 75 mg de urea-C.
• No contiene otros componentes.

Descripción del aspecto de Helicobacter Test INFAI y contenido del envase
Helicobacter Test INFAI es un polvo blanco y cristalino para solución oral.
Contenido del kit con 50 viales:

Titular de la autorización de comercialización y productor
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310
Alemania / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Grecia
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33
HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, Correo electrónico: [email protected]
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, Reino Unido
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, Malta
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120
SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390
HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Eslovaquia / Slovenská republika
Información más detallada sobre este medicamento disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LA
HOJA DE DOCUMENTACIÓN DEL PACIENTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI

2. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39
D-58135 Hagen
Alemania

3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad. {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote {numero}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDAD

Fecha del test
Código identificativo (del) paciente
Fecha de nacimiento
Código de barras
Dirección del Médico/Hospital