ХЕФІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Hefiya 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

adalimumab
20 мг/0,4 мл
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Ваша дитина почне застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Лікар видасть Вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку Ви повинні знати до початку лікування ХЕФІЯ та під час лікування ХЕФІЯ. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта при собі або при Вашій дитині під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції ХЕФІЯ, введеної Вашій дитині.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на симптоми Вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ваша дитина буде застосовувати ХЕФІЯ
3. Як застосовувати ХЕФІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХЕФІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого застосовується

ХЕФІЯ містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який впливає на імунну (захисну) систему організму.
ХЕФІЯ призначається для лікування нижчеперелічених запальних захворювань:

• ювенільний ідіопатичний поліартрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• псоріаз плямистий у дітей,
• хвороба Крона у дітей,
• неінфекційний увеїт у дітей.

Діюча речовина, що міститься в ХЕФІЇ, адалімумаб, є моноклональним антитілом людського походження. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і зустрічається в більш високих концентраціях при перелічених вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, ХЕФІЯ блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ювенільний ідіопатичний поліартрит та артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартрит та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які, як правило, вперше виникають у дитинстві.
ХЕФІЯ застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
На початку лікування можуть застосовуватися інші препарати, що впливають на перебіг захворювання, наприклад, метотрексат.
Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнтам призначають ХЕФІЮ для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Псоріаз плямистий у дітей
Псоріаз плямистий — це запальне захворювання шкіри, яке спричиняє утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз плямистий може також уражати нігті, викликаючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції шкірних клітин.
ХЕФІЯ застосовується для лікування важкого псоріазу плямистого у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, у разі неефективності місцевих ліків або фототерапії (УФ-випромінювання) або коли їх застосування недоцільне.
Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
ХЕФІЯ застосовується для лікування помірної та важкої хвороби Крона у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
До призначення ХЕФІЇ дитині могли бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, дитині буде призначено ХЕФІЮ для зменшення симптомів, характерних для цього захворювання.
Неінфекційний увеїт у дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору та/або наявності рухомих тілець у полі зору (чорні крапки або тонкі лінії, що рухаються по полю зору). ХЕФІЯ діє, зменшуючи це запалення.
ХЕФІЯ застосовується для лікування дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням переднього відділу ока.
До призначення ХЕФІЇ дитині могли бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, дитині буде призначено ХЕФІЮ для зменшення симптомів, характерних для цього захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ваша дитина почне застосовувати ХЕФІЯ

Не застосовуйте ХЕФІЯ

• Якщо Ваша дитина має алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у дитини наявна серйозна інфекція, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженим імунітетом). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вашої дитини є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, підвищена температура, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Застереження та обережність»).
• Якщо у дитини є середньо-важка або важка серцева недостатність. Важливо повідомити лікаря, якщо у дитини були або є серйозні захворювання серця (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ХЕФІЯ
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте ХЕФІЯ і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть бути життєво небезпечними.

Інфекція

• Якщо у дитини є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування ХЕФІЯ. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування ХЕФІЯ Ваша дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо функція легень у дитини знижена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (септицемію).
• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як підвищена температура, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити, чи немає у Вашої дитини ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії ХЕФІЯ. Це включає детальне медичне обстеження, анамнез дитини та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати таких досліджень мають бути записані в Картці нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ваша дитина коли-небудь хворіла на туберкульоз або мала тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо дитина отримувала профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірне підвищення температури) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина проживала або подорожувала в регіонах, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у дитини були повторювані інфекції або якщо є стан, що підвищує ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина є носієм вірусу гепатиту В (HBV), має активну інфекцію вірусом гепатиту В або, на Вашу думку, може бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування дитини на наявність інфекції вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у носіїв цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо дитина отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ваша дитина приймає ХЕФІЯ. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у дитини є або розвинулися демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування ХЕФІЯ. Негайно повідомте лікареві, якщо у дитини з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування ХЕФІЯ, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією дитини. У дітей перед початком терапії ХЕФІЯ рекомендується, якщо можливо, ввести всі вакцини, передбачені відповідно до віку.
• Якщо Ваша донька приймає ХЕФІЯ під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик інфекції протягом приблизно 5 місяців після останнього прийому, який донька отримала під час вагітності. Важливо повідомити педіатру дитини або іншому медичному працівнику про застосування ХЕФІЯ під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. Якщо у дитини є легка серцева недостатність і вона одночасно отримує ХЕФІЯ, лікар повинен уважно оцінити та спостерігати за станом серця. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатню кількість кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вашої дитини тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Пухлина

• У дітей та дорослих, які отримують лікування ХЕФІЯ або іншими ліками проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ваша дитина приймає ХЕФІЯ, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає азатіоприн або меркаптопурин разом з ХЕФІЯ.
• У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд існуючих плям або уражених ділянок, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо Ваша дитина має ХОХЛ або багато палить, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування ХЕФІЯ може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовняну вовчанку. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривалий несправжній висип, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Інші ліки та ХЕФІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші ліки.
ХЕФІЯ може застосовуватися разом з метотрексатом та іншими змінними захворювання протизапальними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід і парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
ХЕФІЯ не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абаватцепт, через підвищений ризик серйозних інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абаватцептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи серйозні інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

• Ваша донька повинна використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використання щонайменше 5 місяців після останнього курсу лікування ХЕФІЯ.
• Якщо вагітність вже настала, або Ваша донька підозрює вагітність або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• ХЕФІЯ повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• ХЕФІЯ може застосовуватися під час годування грудьми.
• Якщо Ваша донька приймає ХЕФІЯ під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру дитини або іншому медичному працівнику про застосування ХЕФІЯ під час вагітності, перш ніж дитині будуть робити будь-які вакцинації (для отримання додаткової інформації про вакцини див. розділ «Застереження та обережність»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХЕФІЯ може впливати, хоча і незначно, на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми. Після прийому ХЕФІЯ можуть виникати порушення зору та відчуття, що оточуюче середовище обертається (запаморочення).

ХЕФІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,4 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ХЕФІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ХЕФІЯ доступна у вигляді ручок по 40 мг та попередньо наповнених шприців по 20 мг і 40 мг для введення пацієнтам повної дози 20 мг або 40 мг.

Спосіб і шлях застосування
ХЕФІЯ застосовується шляхом підшкірного введення (для підшкірного ін'єкціювання).
Детальні інструкції щодо введення ХЕФІЇ наведені в розділі 7, „Інструкції щодо застосування“.
Якщо ви застосували більше ХЕФІЇ, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели ХЕФІЮ частіше, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши, що ваша дитина отримала більше лікарського засобу, ніж передбачалося. Завжди зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ХЕФІЮ
Якщо ви забули зробити ін'єкцію своїй дитині, введіть наступну дозу ХЕФІЇ, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу для дитини відповідно до встановленого графіку дозування.
Якщо ви припините лікування ХЕФІЄЮ
Рішення про припинення застосування ХЕФІЇ слід обговорити з лікарем дитини. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь.
Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців або більше після останнього введення ХЕФІЇ.
Зверніться негайно до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергійної реакції або
недостатності серця:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, утруднення ковтання;
• задишка під час навантаження або в лежачому положенні, набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, втому або слабкість, кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як поколювання, оніміння, подвоєння зору або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як набряк або незагоююча ранка;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі, блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ХЕФІЇ:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м’язах.

Почастіші (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи поперековий біль та біль у ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• припливи;
• гематома (щільний набряк із згорілою кров’ю);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравність, вздуття, печія);
• хвороба рефлюксу;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розтріскування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадання волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• утруднення загоєння.

Непоширено (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), які виникають при зниженні імунітету;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид раку шкіри);
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (ушкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення аневризми в стінці великого судини, запалення та тромбоз вени, закупорка кровоносного судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• рубці;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергійна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гійєна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, незвичайних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубцювання легень);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, схожими на грип, та висипкою з пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергійними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, схожий на вовчак;
• ангіоневротичний набряк (локальний набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, що часто призводить до смерті);
• карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та м’язовою слабкістю);
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і
виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення печінкових ферментів.

Почастіші (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• підвищення кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження кальцію в крові;
• зниження фосфору в крові;
• підвищення цукру в крові;
• підвищення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження калію в крові.

Непоширено (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕФІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці/блистері/упаковці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЯ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 21 дня — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц-наповнювач вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 21 дня або викинути, навіть якщо його знову помістити у холодильник.
Потрібно записати дату, коли шприц-наповнювач вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої його слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕФІЯ

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожен шприц із переднаповненням містить 20 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину.
• Допоміжні речовини: адипінова кислота, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, маннітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ХЕФІЯ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ХЕФІЇ та вміст упаковки
ХЕФІЯ 20 мг розчин для ін’єкцій у шприці з переднаповненням для педіатричного застосування постачається у вигляді 0,4 мл розчину від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного або трохи жовтуватого.
ХЕФІЯ постачається у прозорому одноразовому скляному шприці типу І зі стальним іглою калібру 29 з нержавіючої сталі, пристроєм безпеки для голки з ручкою для пальців, гумовим ковпачком голки (термопластичний еластомер) та поршнем з пластику, що містить 0,4 мл розчину.
Упаковка містить 2 шприци з переднаповненням ХЕФІЇ.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
ХЕФІЯ доступна у вигляді шприца з переднаповненням та у вигляді переднаповненого ручного дозатора.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Сімі/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Terapia S.A.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 264 50 15 00
Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Puh/Тел.: +358 10 6133 400
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції з використання

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно використовуєте лікарський засіб, важливо,
щоб ви дотримувалися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих Інструкцій з використання перед тим, як вводити ХЕФІЯ.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити ХЕФІЯ за допомогою
попередньо наповненого шприца, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться
до медичного працівника.
Одноразовий попередньо наповнений шприц ХЕФІЯ із пристроєм безпеки для голки та додатковою
ручкою для пальців

Малюнок А: попередньо наповнений шприц ХЕФІЯ із пристроєм безпеки для голки та додатковою
ручкою для пальців
Важливо, щоб ви:

• не відкривали зовнішню упаковку, доки не будете готові скористатися шприцем;
• не використовували шприц, якщо пломби на блистері пошкоджені, оскільки це може бути небезпечно;
• ніколи не залишали шприц без нагляду, де його можуть знайти та використати інші люди;
• якщо ви вронили шприц, не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо він упав після того, як ви знімали ковпачок голки;
• не знімали ковпачок голки до моменту введення;
• були обережні, щоб не торкатися крилець пристрою безпеки для голки до використання. У протилежному випадку пристрій безпеки може спрацювати передчасно. Не знімайте ручку для пальців до введення;
• вводили ХЕФІЯ через 15–30 хвилин після виймання з холодильника — це зробить ін’єкцію комфортнішою;
• викидали використаний шприц одразу після застосування. Не повторно використовуйте шприц. Див. «4. Утилізація використаних шприців» в кінці цих Інструкцій з використання.

Як потрібно зберігати ХЕФІЯ?

• Зберігайте зовнішню упаковку шприців у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЯ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 21 дня — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того як шприц вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 21 дня або викинути, навіть якщо його потім знову помістити в холодильник. Обов’язково відмітьте дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийнято з холодильника, та дату, після якої його слід викинути.
• Зберігайте шприци в оригінальній упаковці, доки не будете готові їх використати, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте шприци при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте шприци.

Зберігайте ХЕФІЯ та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.
Що потрібно для ін’єкції?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі матеріали.
Упаковка містить:

• Попередньо наповнений/наповнені шприц/шприци ХЕФІЯ (див. Малюнок А). Кожен шприц містить 20 мг/0,4 мл ХЕФІЯ.

Упаковка не містить (див. Малюнок Б):

• Спиртовий тампон.
• Вата або марля.
• Контейнер для утилізації гострих матеріалів.

Малюнок Б: матеріали, які не входять до комплекту
Див. «4. Утилізація використаних шприців» в кінці цих Інструкцій з використання.
Перед ін’єкцією

Малюнок В: пристрій безпеки для голки не Малюнок Г: пристрій безпеки для голки
активований — шприц готовий до використання активований — не використовувати
o У цьому положенні пристрій o У цьому положенні пристрій
безпеки для голки безпеки для голки
НЕ АКТИВОВАНИЙ. АКТИВОВАНИЙ.
o Шприц готовий до використання (див. o НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц (див.
Малюнок В). Малюнок Г).
Підготовка шприца

• Щоб ін’єкція була комфортнішою, вийміть блистер із шприцем із холодильника та залиште його закритим на робочій поверхні приблизно на 15–30 хвилин, щоб шприц нагрівся до кімнатної температури.
• Вийміть шприц із блистера.
• Подивіться крізь оглядове віконечко. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте шприц, якщо ви бачите частинки і/або зміни кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
• Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо пристрій безпеки для голки активований. Поверніть шприц із упаковкою до аптеки.
• Перевірте термін придатності («Закінчується») шприца. Не використовуйте шприц після закінчення терміну придатності.

Зверніться до фармацевта, якщо шприц не пройшов хоча б один із наведених вище перевірок.

1. Вибір місця для ін’єкції:

• Рекомендоване місце для ін’єкції — передня частина
  HEFIYA
  стегон. Також можна використовувати нижню частину живота,
  але не в межах 5 см від пупка (див.
  Малюнок E).

• Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції.

• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розтягнутими стріями. Якщо у вас псоріаз, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними бляшками.*
  Малюнок E: як обрати місце для ін’єкції

2. Очищення місця ін’єкції:

• Ретельно вимийте руки водою з милом.

• Рухом по колу обробіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. Перед введенням ін’єкції дайте ділянці висохнути (див. Малюнок F).
• Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін’єкцією.

Малюнок F: як очистити місце
ін’єкції

3. Введення ін'єкції:

• Обережно потягніть колпачок голки, щоб зняти його зі

шприца (див. Малюнок Ґ).

• Викиньте колпачок голки.
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінці голки. Це нормально.

Малюнок Ґ: як знімати колпачок
голки

• Акуратно утворіть складку шкіри в місці

введення ін'єкції (див. Малюнок Н).

• Введіть голку в шкіру, як показано на малюнку.
• Повністю введіть голку в шкіру, щоб упевнитися, що весь лікарський засіб буде введено.

Малюнок Н: як вводити голку

• Тримайте шприц, як показано (див. Малюнок І).

• Повільно натисніть поршень до упору, щоб головка поршня повністю опинилася між фіксаторами пристрою безпеки для голки.
• Тримаючи шприц у цьому положенні, повністю натисніть поршень і утримуйте його протягом 5 секунд.

Малюнок І: як тримати шприц

• Утримуйте поршень повністю натисненим, поки

обережно витягуєте голку з місця ін'єкції, а потім
відпустіть шкіру (див. Малюнок Й).
Малюнок Й: як витягувати голку

• Повільно відпустіть поршень і дайте пристрою безпеки для

голки автоматично закрити оголену голку
(див. Малюнок К).

• Можливо, ви помітите невелику кількість крові в місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим лейкопластирем. Малюнок К: як повільно відпускати поршень

4. Утилізація використаних шприців:

• Викидайте використаний шприц у спеціальний контейнер для
  утилізації гострих матеріалів (щільно закритий, стійкий до
  проколів). Для вашого власного здоров’я та здоров’я інших
  людей ніколи не використовуйте повторно голки та шприци.

• Ні в якому разі не викидайте ліки у водостік або побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи, пов’язані з цими ліками, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, які мають досвід роботи з
ХЕФІЯ.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин ХЕФІЯ 20 мг для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
20 мг/0,2 мл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ваша дитина буде застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед початком застосування ХЕФІЯ вашою дитиною та під час лікування ХЕФІЯ. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта при собі або при вашій дитині під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції ХЕФІЯ, введеної вашій дитині.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж ваша дитина буде застосовувати ХЕФІЯ
3. Як застосовувати ХЕФІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХЕФІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з застосування

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого використовується

ХЕФІЯ містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який впливає на імунну (захисну) систему організму.
ХЕФІЯ призначається для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• псоріаз пластинчастий у дітей,
• хвороба Крона у дітей,
• неінфекційний увеїт у дітей.

Діюча речовина, що міститься в ХЕФІЯ, адалімумаб, є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, ХЕФІЯ блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит — це запальне захворювання суглобів.
ХЕФІЯ використовується для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років. На початку лікування можуть застосовуватися інші препарати, що змінюють перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнтам призначають ХЕФІЯ для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів та ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток.
ХЕФІЯ використовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
На початку пацієнтам можуть призначатися інші препарати, що змінюють перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, пацієнтам призначають ХЕФІЯ для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом.
Псоріаз пластинчастий у дітей
Псоріаз пластинчастий — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз пластинчастий може також уражати нігті, викликаючи їх руйнування, потовщення та відростання від нігтьового ложе, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз викликається порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.
ХЕФІЯ використовується для лікування тяжкого псоріазу пластинчастого у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, коли місцеві препарати та фототерапія ультрафіолетом не дали оптимального ефекту або є протипоказані.
Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
ХЕФІЯ використовується для лікування помірної та тяжкої форми хвороби Крона у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
Вашій дитині спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо вони не дають задовільного ефекту, вашій дитині призначать ХЕФІЯ для зменшення симптомів, характерних для цього захворювання.
Неінфекційний увеїт у дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). ХЕФІЯ діє, зменшуючи це запалення.
ХЕФІЯ використовується для лікування дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням переднього відділу ока.
Вашій дитині спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо вони не дають задовільного ефекту, вашій дитині призначать ХЕФІЯ для зменшення симптомів, характерних для цього захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ваша дитина буде застосовувати ХЕФІЯ

Не застосовуйте ХЕФІЯ

• Якщо Ваша дитина має алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у дитини є тяжке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленою імунною системою). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вашої дитини є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, підвищена температура, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Якщо у дитини серцева недостатність середнього або тяжкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, чи були у дитини серйозні захворювання серця в минулому або вони є зараз (див. розділ «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ХЕФІЯ
Алергічна реакція

• Якщо виникнуть алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте ХЕФІЯ і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у дитини є інфекція, включаючи тривалі або локальні інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування ХЕФІЯ. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування ХЕФІЯ дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо функція легень у дитини знижена. Такі інфекції можуть бути тяжкими і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (септицемію).
• У рідких випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як підвищена температура, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити, чи немає у Вашої дитини ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії ХЕФІЯ. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює анамнез дитини та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном). Проведення та результати таких досліджень мають бути записані в Картці нагадування для пацієнта Вашої дитини. Дуже важливо повідомити лікареві, чи мала Ваша дитина туберкульоз у минулому або чи мала близький контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може виникнути під час терапії, навіть якщо дитина отримувала профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, помірне підвищення температури) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина проживала або подорожувала в регіони, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у дитини були повторювані інфекції або є захворювання, що підвищують ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина є носієм вірусу гепатиту В (HBV), має активну інфекцію вірусу гепатиту В або Ви вважаєте, що вона може бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен перевірити дитину на наявність інфекції вірусу гепатиту В. Прийом адалімумабу може спричинити реактивацію інфекції вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідких випадках, особливо якщо дитина отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ваша дитина приймає ХЕФІЯ. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у дитини є або розвинулися демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування ХЕФІЯ. Негайно повідомте лікареві, якщо у дитини з’являться симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування ХЕФІЯ, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією дитини. У дітей перед початком терапії ХЕФІЯ рекомендується, якщо можливо, ввести всі вакцини, передбачені віковою категорією.
• Якщо Ваша донька приймала ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку донька отримала під час вагітності. Важливо повідомити педіатру Вашої доньки або іншому медичному працівникові про застосування ХЕФІЯ під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві захворювання, минулі або поточні. При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні ХЕФІЯ лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом серця. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вашої дитини тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечь або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Пухлини

• У дітей та дорослих, які отримують лікування ХЕФІЯ або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ваша дитина приймає ХЕФІЯ, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують адалімумаб, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає азатіоприн або меркаптопурин разом з ХЕФІЯ.
• У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного шкірного раку. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд існуючих плям або уражених ділянок, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо у Вашої дитини ХОХЛ або вона сильно палить, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування ХЕФІЯ може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’являться симптоми, такі як тривала незрозуміла висипка, підвищена температура, біль у суглобах або втому.

Інші лікарські засоби та ХЕФІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
ХЕФІЯ можна застосовувати разом з метотрексатом та іншими базисними протизапальними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
ХЕФІЯ не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абавакцепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абавакцептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

• Ваша донька повинна використовувати відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати його використання принаймні 5 місяців після останнього застосування ХЕФІЯ.
• Якщо вагітність вже настала, або Ваша донька підозрює вагітність або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• ХЕФІЯ може застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували адалімумаб.
• ХЕФІЯ можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо Ваша донька приймала ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру Вашої доньки або іншому медичному працівникові про застосування ХЕФІЯ під час вагітності, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина (для отримання додаткової інформації щодо вакцин див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХЕФІЯ може впливати, хоча і незначно, на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому ХЕФІЯ можуть виникнути порушення зору та відчуття обертання навколишнього середовища (запаморочення).

ХЕФІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,2 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ХЕФІЮ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози ХЕФІЇ при кожному затвердженому показанні наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію ХЕФІЇ, якщо дитині потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
ХЕФІЯ застосовується шляхом підшкірного введення (для підшкірного ін’єкування).
Детальні інструкції щодо введення ХЕФІЇ наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували ХЕФІЮ у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели ХЕФІЮ частіше, ніж слід, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте, що ваша дитина отримала більше лікарського засобу, ніж передбачалося. Зберігайте упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ХЕФІЮ
Якщо ви забули зробити ін’єкцію своїй дитині, введіть наступну дозу ХЕФІЇ, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу для вашої дитини відповідно до встановленого графіку дозування.
Якщо ви припините лікування ХЕФІЄЮ
Рішення про припинення застосування ХЕФІЇ слід обговорити з лікарем вашої дитини. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть проявлятися
до 4 місяців або більше після останнього введення ХЕФІЇ.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або
недостатності серця:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, утруднене ковтання;
• задиха під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищена температура, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, втому або слабкість, або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, розпливчастість зору або слабкість у руках або ногах;
• ознаки пухлини шкіри, такі як виразка або набряк, що не загоюються;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ХЕФІЇ:
Дуже почасті (можуть проявлятися у більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висип на шкірі;
• біль у м’язах.

Почасті (можуть проявлятися у до 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис і грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• шкірні інфекції (включаючи целюліт і інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес симплекс);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечових шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачествені пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома (щільний набряк зі згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задиха;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (розлад шлунку, метеоризм, печія);
• синдром кислотного рефлюксу;
• сухий синдром (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• ламкість нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадання волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців;
• утруднене загоєння.

Непочасті (можуть проявлятися у до 1 із 100 осіб)

• нетипові інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид пухлини шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор (хитання);
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть викликати задиху або набряки на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення аневризми в стінці великого артеріального судини, запалення та згортання вени, блокування кровоносного судини;
• захворювання легень, що викликає задиху (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднене ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язової тканини;
• системний червоний вовчак (порушення імунної системи, що включає запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• перерваний сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні (можуть проявлятися у до 1 із 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція зі шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гійєна-Барре, стан, що може викликати слабкість м’язів, незвичайні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, схожими на грип, та висипом із бульбашками);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• синдром, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локальний набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкісна пухлина крові, що часто призводить до летального результату);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипом разом із м’язовою слабкістю);
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізів крові. До них належать:
Дуже почасті (можуть проявлятися у більш ніж 1 із 10 осіб)

• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Почасті (можуть проявлятися у до 1 із 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• порушення рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Непочасті (можуть проявлятися у до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідкісні (можуть проявлятися у до 1 із 1000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕФІЮ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері/упаковці після слова «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте шприц-сирінгу в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЮ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц-сирінгу вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити у холодильник. Ви повинні вказати дату, коли шприц-сирінгу вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕФІЯ

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 20 мг адалімумабу в 0,2 мл розчину.
• Допоміжні речовини: адипінова кислота, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ХЕФІЯ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ХЕФІЇ та вміст упаковки
ХЕФІЯ 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці для дитячого застосування постачається у вигляді 0,2 мл розчину від прозорого до трохи перламутрового, безкольорового або трохи жовтуватого.
ХЕФІЯ постачається у прозорій одноразовій скляній шприц-ручці типу I зі стальним іглою калібру 29 з нержавіючої сталі, з ручкою для пальців, гумовим ковпачком ігли (термопластичний еластомер), поршнем з пластмаси, що містить 0,2 мл розчину.
Багаторазова упаковка містить 2 (2 упаковки по 1) попередньо наповнених шприц-ручок ХЕФІЇ.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
ХЕФІЯ доступна у вигляді попередньо наповненої шприц-ручки та попередньо наповненої ручки-аплікатора.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел./Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел./Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух./Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції з використання

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно використовуєте лікарський засіб,
дуже важливо,
щоб ви дотримувалися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та виконали ці Інструкції з використання перед тим, як вводити ХЕФІЯ.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та ввести ХЕФІЯ, використовуючи одноразовий шприц-ручку, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Одноразовий шприц-ручка ХЕФІЯ

Малюнок А: шприц-ручка ХЕФІЯ
Дуже важливо, щоб ви:

• не використовували шприц-ручку, якщо пломба на зовнішній упаковці пошкоджена, оскільки це може бути небезпечним;
• не відкривали внутрішню упаковку, доки не будете готові використати шприц-ручку ХЕФІЯ;
• ніколи не залишали шприц-ручку без нагляду там, де її можуть пошкодити інші люди;
• якщо ви вронили шприц, не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо він упав після того, як ви знімали колпачок голки;
• не знімали колпачок голки до моменту введення;
• вводили ХЕФІЯ через 15–30 хвилин після виймання з холодильника — для більш комфортного введення;
• відразу після використання викинули використаний шприц. Не використовуйте шприц повторно. Див. «4. Утилізація використаних шприців» в кінці цих Інструкцій з використання;
• звернулися до лікаря або медсестри за порадою щодо місця та техніки введення, якщо ви маєте недостатню вагу або вводите препарат дитині.

Як потрібно зберігати одноразовий шприц-ручку ХЕФІЯ?

• Зберігайте одноразовий шприц-ручку ХЕФІЯ в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Зберігайте зовнішню упаковку шприців-ручок у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) можна зберігати шприц-ручку при кімнатній температурі до 25°C не більше 42 днів.
• Після 42 днів викиньте шприц-ручку, яку зберігали при кімнатній температурі.
• Обов’язково зафіксуйте дату, коли шприц-ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої її потрібно викинути.
• Не зберігайте шприц-ручку при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте шприц-ручку.
• Не використовуйте шприц-ручку після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на зовнішній упаковці або етикетці шприца. Якщо термін придатності минув, поверніть всю упаковку до аптеки.

Зберігайте ХЕФІЯ та всі ліки у недоступному для дітей місці.
Що потрібно для введення?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети.
Упаковка шприц-ручки містить:

• Шприц-ручку ХЕФІЯ (див. Малюнок А). Кожна шприц-ручка містить 20 мг/0,2 мл адалімумабу.

Упаковка шприц-ручки ХЕФІЯ не містить (див. Малюнок Б ):

• Стерильного тампона, змоченого спиртом.
• Вати або марлі.
• Ємності для утилізації гострих предметів. Див. «4. Утилізація використаних шприців» в кінці цих Інструкцій з використання.
• Лейкопластиру.

Малюнок Б: предмети, що не входять до комплекту
Підготовка шприц-ручки

• Для більш комфортного введення вийміть упаковку зі шприц-ручкою з холодильника та залиште її закритою на робочій поверхні приблизно на 15–30 хвилин, щоб препарат нагрівся до кімнатної температури.
• Вийміть шприц-ручку з коробки та огляньте її. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте шприц-ручку, якщо ви бачите частинки і/або зміни кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до аптекаря за консультацією.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона пошкоджена. Поверніть всю упаковку продукту до аптеки.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності («Закінч. термін придатності») шприц-ручки. Не використовуйте шприц-ручку після закінчення терміну придатності.

Зверніться до аптекаря, якщо шприц-ручка не відповідає хоча б одному з наведених вище критеріїв.

1. Вибір місця введення:

Місце введення — це ділянка тіла, куди ви будете вводити
ін'єкцію шприцом-наповнювачем ХЕФІЯ.

• Рекомендоване місце ін'єкції — передня частина стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не зону 5 см навколо пупка (див. Рисунок В).
• Кожного разу обирайте нове місце для ін'єкції.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками. Рисунок В: як вибрати місце ін'єкції Якщо ви хворієте на псоріаз, не вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними бляшками.

2. Очищення місця ін’єкції:

• Коли ви готові скористатися попередньо наповненим шприцом, ретельно вимийте руки водою з милом.

• Рухами по колу обробіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте йому висохнути перед тим, як робити ін’єкцію (див. Малюнок D).

• Не торкайтеся цього місця ще раз перед ін’єкцією. Дайте шкірі висохнути перед введенням. Не обмахуйте і не дуйте на оброблену ділянку. Малюнок D: як очистити місце ін’єкції

3. Введення ін'єкції:

• Обережно стягніть колпачок з голки,
  щоб знімти його зі шприца (див. Малюнок E).

• Викиньте (позбудьтесь) колпачка голки.
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.

Малюнок E: як стягнути колпачок
з голки

• Акуратно утворіть складку шкіри в місці
  введення ін'єкції (див. Малюнок F).

• Введіть голку в шкіру під кутом 45°, як показано (див. Малюнок F).

Малюнок F: як вводити голку

• Тримайте однодозовий шприц, як показано,
  (див. Малюнок G).

• Повільно натисніть на поршень до упору.
• Утримуючи шприц на місці, повністю натисніть поршень і тримайте його в цьому положенні 5 секунд.
• Обережно витягніть голку з місця ін'єкції, а потім відпустіть шкіру. Можливо, ви помітите невелику кількість крові в місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та тримати протягом 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим лейкопластирем.

Малюнок G: як натискати поршень

4. Утилізація використаних шприців-тюбіка:

• Утилізуйте використаний шприц у спеціальному контейнері для
  утилізації гострих матеріалів
  (герметичний, стійкий до проколів). Для вашого власного безпеки та здоров’я інших людей, використані голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.

• Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи, пов’язані з цим лікарським засобом, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Малюнок H: як утилізувати використаний шприц-тюбік
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, які добре знають
ХЕФІЯ.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Розчин ХЕФІЯ 40 мг для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
40 мг/0,8 мл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати перед застосуванням ХЕФІЇ та під час лікування ХЕФІЄЮ. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або останнього введення вашій дитині) ХЕФІЇ.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого використовується
2. Що слід знати перед початком застосування ХЕФІЇ
3. Як застосовувати ХЕФІЮ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХЕФІЮ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого вона призначена

ХЕФІЯ містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який впливає на імунну (захисну) систему організму.
ХЕФІЯ призначена для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційний увеїт.

Діюча речовина, що міститься в ХЕФІЇ — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, ХЕФІЯ блокує його дію і зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
ХЕФІЯ використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середньої або тяжкої ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЮ для лікування ревматоїдного артриту.
ХЕФІЯ також може використовуватися для лікування важкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
ХЕФІЯ може сповільнити прогресування ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене хворобою, і покращити фізичну функцію.
Зазвичай ХЕФІЯ використовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, ХЕФІЯ може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше виникають у дитинстві.
ХЕФІЯ використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.
На початку захворювання можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнтам буде призначено ХЕФІЮ для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
ХЕФІЯ використовується у дорослих для лікування цих станів. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЮ для зменшення ознак і симптомів хвороби.

Псоріаз бляшковий у дорослих і дітей
Псоріаз бляшковий — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий може також уражати нігті, спричиняючи їх руйнування, потовщення та відростання від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.
ХЕФІЯ використовується для лікування псоріазу бляшкового середньої та тяжкої ступеня тяжкості у дорослих. ХЕФІЯ також використовується для лікування тяжкого псоріазу бляшкового у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, якщо місцеві ліки для шкіри та фототерапія ультрафіолетом не дали оптимального ефекту або їх застосування не показане.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
ХЕФІЯ використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. ХЕФІЯ може сповільнити ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене хворобою, і покращити фізичну функцію.

Гідроаденіт гнійний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді його називають оберненим акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузлики і абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній.
Найчастіше уражає певні ділянки шкіри: під молочними залозами, пахові області, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
ХЕФІЯ використовується для лікування гідроаденіту гнійного у дорослих і підлітків віком від 12 років. ХЕФІЯ може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо вони не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЮ.

Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
ХЕФІЯ використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам буде призначено ХЕФІЮ для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
ХЕФІЯ використовується для лікування виразкового коліту середньої та тяжкої ступеня тяжкості у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЮ для зменшення ознак і симптомів хвороби.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до зниження гостроти зору і/або появи рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). ХЕФІЯ діє, зменшуючи це запалення.
ХЕФІЯ застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задню частину ока;
• дітей віком від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ХЕФІЯ

Не застосовуйте ХЕФІЯ

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (інфікування крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленою імунною системою). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, підвищення температури, нагноєння, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ХЕФІЯ
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте ХЕФІЯ і негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи хронічні або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування ХЕФІЯ. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування ХЕФІЯ Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (септицемію).
• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як підвищення температури, нагноєння, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії ХЕФІЯ. Це включає детальне медичне обстеження, анамнез та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном). Проведення та результати таких досліджень мають бути занесені до Картки-нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт із хворими на туберкульоз. Туберкульоз може виникнути під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірне підвищення температури) або інших інфекцій.

Подорожі/рецидивуючі інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в районах, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були рецидивуючі інфекції або якщо Ви маєте стан, що підвищує ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під даним ризиком. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому ХЕФІЯ. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування ХЕФІЯ. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекції, такі як підвищення температури, нагноєння, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте ХЕФІЯ. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування ХЕФІЯ. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають захворювання, і не повинні застосовуватися під час лікування ХЕФІЯ, оскільки можуть спричинити інфекцію. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії ХЕФІЯ рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком. Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна проводити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які минулі або поточні проблеми з серцем. При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні ХЕФІЯ лікар повинен ретельно оцінювати та спостерігати стан Вашого серця. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задиха або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотеч або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Пухлина

• У дітей і дорослих, які отримують лікування ХЕФІЯ або іншими препаратами, що діють проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що уражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігалася специфічна та тяжка форма лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом із ХЕФІЯ.

• У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки некожевого раку шкіри. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд існуючих плям або уражень, повідомте лікареві.

• У пацієнтів із певним типом захворювання легень, так званою хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα, спостерігалися випадки пухлин, окрім лімфоми. Якщо Ви маєте ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування ХЕФІЯ може призвести до розвитку синдрому, подібного до вовчої вовчої піску. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривала незрозуміла висипка, підвищення температури, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування ХЕФІЯ.
• Не застосовуйте ХЕФІЯ дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.

Інші ліки та ХЕФІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ХЕФІЯ можна застосовувати разом з метотрексатом та іншими антиревматичними препаратами, що змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
ХЕФІЯ не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик важких інфекцій. Поєднання адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

• Вам слід використовувати ефективні заходи контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування ХЕФІЯ.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• ХЕФІЯ слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували адалімумаб.
• ХЕФІЯ можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, перш ніж дитині буде проведена будь-яка вакцинація (для отримання додаткової інформації щодо вакцин див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХЕФІЯ може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому ХЕФІЯ можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
ХЕФІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ХЕФІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
ХЕФІЯ доступна у вигляді ручок по 40 мг та попередньо наповнених шприців по 20 мг і 40 мг для введення пацієнтам повної дози 20 мг або 40 мг.

Спосіб і шлях введення
ХЕФІЯ вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірної ін'єкції).
Детальні інструкції щодо введення ХЕФІЇ наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше ХЕФІЇ, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели ХЕФІЮ частіше, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши, що прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачалося. Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ХЕФІЮ
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, введіть наступну дозу ХЕФІЇ, як тільки згадаєте про це. Після цього продовжуйте застосовувати дозу регулярно відповідно до встановленої схеми дозування.
Якщо ви припинили лікування ХЕФІЄЮ
Рішення про припинення застосування ХЕФІЇ слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь.
Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців або більше після останнього введення ХЕФІЯ.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або
недостатності серця:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням;
• задиха під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищення температури, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, втому або слабкість, кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, розпливчастість зору або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки пухлини шкіри, такі як набряк або незагоююча ранка;
• ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, наприклад підвищення температури, синці, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ХЕФІЯ:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м’язах.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від Herpes Zoster);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілу або оніміння;
• мігрень;
• симптоми ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома (щільне набухання зі згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задиха;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравлювання, вздуття, печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухих очей (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розтріскування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• підвищення температури;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• утруднення загоєння.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• нетипові інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид пухлини шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвонення в вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задухи або набряків на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішкоподібного випинання в стінці великого артеріального судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задухи (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (ненормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язової тканини;
• системний червоний вовчак (порушення імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гієна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, незвичних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя реакція з симптомами, схожими на грип, та висипкою з пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, схожий на вовчак;
• ангіоневротичний набряк (локальний набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкісна пухлина крові, що часто призводить до смерті);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією від людського герпес-вірусу 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими плямами на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та м’язовою слабкістю);
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• знижена кількість білих кров’яних клітин;
• знижена кількість червоних кров’яних клітин;
• підвищений рівень ліпідів у крові;
• підвищені рівні печінкових ферментів.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• підвищена кількість білих кров’яних клітин;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищений рівень цукру в крові;
• підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕФІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці/блистері/упаковці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте шприц-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЯ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 21 дня — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц-дозатор вийнятий із холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 21 дня або утилізувати, навіть якщо його знову помістити у холодильник.
Необхідно зафіксувати дату, коли шприц-дозатор вперше вийняли з холодильника, та дату, після якої його потрібно утилізувати.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕФІЯ

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожен шприц із попереднім наповненням містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Допоміжні речовини: адипінова кислота, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ХЕФІЯ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ХЕФІЇ та вміст упаковки
ХЕФІЯ 40 мг розчин для ін’єкцій у шприці з попереднім наповненням — це прозорий до слабко опалесцентного, безбарвний або слабко жовтуватий розчин об’ємом 0,8 мл.
ХЕФІЯ поставляється у прозорому одноразовому скляному шприці типу І з голкою калібру 29 з нержавіючої сталі та пристроєм безпеки для голки з ручкою для пальців, гумовим ковпачком голки (термопластичний еластомер) та поршнем із пластмаси, що містить 0,8 мл розчину.
Упаковки містять 1 та 2 шприци з попереднім наповненням ХЕФІЇ.
Багаторазові упаковки містять 6 (3 упаковки по 2) шприців з попереднім наповненням ХЕФІЇ.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
ХЕФІЯ доступна у шприці з попереднім наповненням та у вигляді пінцета з попереднім наповненням.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел./Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел./Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Terapia S.A.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 264 50 15 00

Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ірландія Словаччина
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Puh/Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції з використання

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно застосовуєте лікарський засіб,
дуже важливо,
щоб ви дотримувалися цих інструкцій.
Переконайтеся, що прочитали, зрозуміли та виконуєте ці Інструкції з використання перед тим, як вводити ХЕФІЯ.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити ХЕФІЯ, використовуючи шприц із переднаповненням, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
Одноразовий переднаповнений шприц ХЕФІЯ з пристроєм безпеки для голки та додатковою ручкою для пальців

Малюнок А: переднаповнений шприц ХЕФІЯ з пристроєм безпеки для голки та додатковою ручкою для пальців
Дуже важливо, щоб ви:

• не відкривали зовнішню коробку, доки не будете готові скористатися шприцем;
• не використовували шприц, якщо пломби на блистері пошкоджені, оскільки це може бути небезпечним;
• ніколи не залишали шприц без нагляду там, де його можуть знайти інші люди;
• якщо ви вронили шприц, не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо ви вронили його після того, як знімали колпачок голки;
• не знімали колпачок голки до моменту введення;
• були обережні, щоб не торкатися лопаток пристрою безпеки для голки до використання. У протилежному випадку пристрій безпеки може спрацювати занадто рано. Не знімайте ручку для пальців перед ін’єкцією;
• вводьте ХЕФІЯ через 15–30 хвилин після витягнення з холодильника — це зробить ін’єкцію більш комфортною;
• відразу після використання викиньте використаний шприц. Не використовуйте шприц повторно. Див. „4. Утилізація використаних шприців“ в кінці цих Інструкцій з використання.

Як потрібно зберігати ХЕФІЯ?

• Зберігайте зовнішню упаковку шприців у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЯ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 21 дня — переконайтеся, що захищаєте лікарський засіб від світла. Після того як шприц із переднаповненням вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 21 дня або викинути, навіть якщо його потім знову помістити в холодильник. Ви повинні записати дату, коли шприц із переднаповненням вперше вийнято з холодильника, та дату, після якої його слід викинути.
• Зберігайте шприци у первинній упаковці, доки не будете готові їх використати, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте шприци при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте шприци.

Зберігайте ХЕФІЯ та всі ліки в недоступному для дітей місці.
Що потрібно для ін’єкції?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети.
Упаковка містить:

• Переднаповнений/ні шприц/і ХЕФІЯ (див. Малюнок А). Кожен шприц містить 40 мг/0,8 мл ХЕФІЯ.

Упаковка не містить (див. Малюнок Б):

• Спиртовий тампон.
• Ватний тампон або марлю.
• Ємність для утилізації гострих матеріалів.

Малюнок Б: предмети, які не входять до комплекту поставки
Див. „4. Утилізація використаних шприців“ в кінці цих Інструкцій з використання.
Перед ін’єкцією

Малюнок В: пристрій безпеки для голки не Малюнок Г: пристрій безпеки для голки
активований — шприц готовий до використання активований — не використовувати
o У цій конфігурації пристрій o У цій конфігурації пристрій
безпеки для голки НЕ АКТИВОВАНИЙ. безпеки для голки АКТИВОВАНИЙ.
o Шприц готовий до використання (див. o НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц (див.
Малюнок В). Малюнок Г).
Підготовка шприца

• Для більш комфортної ін’єкції вийміть блистер із шприцем із холодильника та залиште його закритим на робочій поверхні приблизно на 15–30 хвилин, щоб він нагрівся до кімнатної температури.
• Вийміть шприц із блистера.
• Подивіться крізь оглядове віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте шприц, якщо ви помітили частинки і/або зміну кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за допомогою.
• Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо пристрій безпеки для голки активований. Поверніть шприц і упаковку до аптеки.
• Перевірте термін придатності («Закінчується») шприца. Не використовуйте шприц, якщо минув термін придатності.

Зверніться до фармацевта, якщо шприц не пройшов жодну з наведених вище перевірок.

1. Вибір місця ін'єкції:

• Рекомендоване місце ін'єкції — передня частина
  стегон. Також можна використовувати нижню частину живота,
  але не зону в межах 5 см навколо пупка (див.
  Малюнок Е).

• Кожного разу вибирайте нове місце для ін'єкції.

• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками. Якщо у вас псоріаз, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними бляшками. Малюнок Е: як вибрати місце ін'єкції

2. Очищення місця ін'єкції:

• Ретельно вимийте руки водою з милом.

• Рухом по колу обробіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте висохнути перед введенням ін'єкції (див. Малюнок F).
• Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін'єкцією.

Малюнок F: як очистити місце ін'єкції

3. Введення ін'єкції:

• Акуратно витягніть колпачок голки, щоб зняти його з

шприца (див. Малюнок Ґ).

• Викиньте колпачок від голки.
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.

Малюнок Ґ: як зняти колпачок
від голки

• Акуратно утворіть складку шкіри в місці

ін'єкції (див. Малюнок Н).

• Введіть голку в шкіру, як показано.
• Повністю введіть голку в шкіру, щоб переконатися, що весь препарат буде введено.

Малюнок Н: як вводити голку

• Тримайте шприц, як показано (див. Малюнок І).
• Повільно натисніть поршень до упору, щоб головка поршня повністю опинилася між виступами пристрою безпеки для голки.
• Утримуючи шприц у цьому положенні, повністю натисніть поршень і утримуйте його 5 секунд.

Малюнок І: як тримати шприц

• Утримуйте поршень повністю натисненим, поки

обережно витягуєте голку з місця ін'єкції, потім
відпустіть шкіру (див. Малюнок Й).
Малюнок Й: як витягувати голку

• Повільно відпустіть поршень і дайте пристрою

безпеки для голки автоматично закрити оголену голку
(див. Малюнок К).

• Можливо, ви побачите невелику кількість крові в місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не тертя місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим лейкопластирем.
  Малюнок К: як повільно відпускати поршень

4. Утилізація використаних шприців:

• Викидайте використаний шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих матеріалів (щільно закритий, стійкий до проколів).
  
  Для вашого власного захисту та захисту інших людей використані голки та шприци ні в якому разі не можна використовувати повторно.

• Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як правильно позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи від них повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, які добре знають
ХЕФІЯ.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій ХЕФІЯ 40 мг у переднаповненому пен-ін'єкторі

адалімумаб
40 мг/0,8 мл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням ХЕФІЯ та під час лікування ХЕФІЯ. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта протягом усього курсу лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або останньої ін'єкції, введеної вашій дитині) ХЕФІЯ.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ХЕФІЯ
3. Як застосовувати ХЕФІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХЕФІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого використовується

ХЕФІЯ містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну (захисну) систему організму.
ХЕФІЯ призначається для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідраденіт,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт та
• неінфекційний увеїт.

Діюча речовина, що міститься в ХЕФІЯ, адалімумаб, є моноклональним людським антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і зустрічається в підвищених концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, ХЕФІЯ блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
ХЕФІЯ використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЯ для лікування ревматоїдного артриту.
ХЕФІЯ також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
ХЕФІЯ може сповільнити прогресування ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращити фізичну функцію.
Зазвичай ХЕФІЯ використовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, ХЕФІЯ може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше виявляються в дитинстві.
ХЕФІЯ використовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
На етапі постановки діагнозу можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнтам буде призначено ХЕФІЯ для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
ХЕФІЯ використовується у дорослих для лікування цих станів. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЯ для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Псоріаз плямистої форми у дорослих та дітей
Псоріаз плямистої форми — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз плямистої форми також може уражати нігті, спричинюючи їх руйнування, ущільнення та відростання від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
ХЕФІЯ використовується для лікування псоріазу плямистої форми середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих. ХЕФІЯ також використовується для лікування важкого псоріазу плямистої форми у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеві ліки та лікування ультрафіолетовим випромінюванням не дали оптимального ефекту або є протипоказаними.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
ХЕФІЯ використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. ХЕФІЯ може сповільнити ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і покращити фізичну функцію.
Гідраденіт у дорослих та підлітків
Гідраденіт (іноді називають оберненим акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більливими відчуттями. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові області, внутрішні сторони стегон, пахва та сідниці. У уражених ділянках можуть також утворюватися рубці.
ХЕФІЯ використовується для лікування гідраденіту у дорослих та підлітків віком від 12 років. ХЕФІЯ може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, та біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЯ.
Хвороба Крона у дорослих та дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
ХЕФІЯ використовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам буде призначено ХЕФІЯ для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих та дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
ХЕФІЯ використовується для лікування виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЯ для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору і/або наявності рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). ХЕФІЯ діє, зменшуючи це запалення.
ХЕФІЯ застосовується для лікування:

• Дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задню частину ока
• Дітей віком від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ХЕФІЯ

Не застосовуйте ХЕФІЯ

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (зараження крові) або інші інфекції, що виникають на тлі ослабленого імунітету (незвичайні інфекції, пов’язані зі слабким імунітетом). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття слабкості, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ХЕФІЯ.
Алергічна реакція

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання на шкірі, більше не застосовуйте ХЕФІЯ та негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або місцеві інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування ХЕФІЯ. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування ХЕФІЯ Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша легенева функція знижена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або інші незвичайні інфекційні організми, а також сепсис (септицемію).
• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття слабкості або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії ХЕФІЯ. Це включає детальне медичне обстеження, в яке входить аналіз анамнезу та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та проба Манту). Проведення та результати таких досліджень повинні бути занесені до Картки нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в районах, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен перевірити Вас на наявність інфекції вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік понад 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час застосування ХЕФІЯ. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування ХЕФІЯ. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки, відчуття слабкості або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте ХЕФІЯ. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у Вас є або розвинулися демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування ХЕФІЯ. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування ХЕФІЯ, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії ХЕФІЯ рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком. Якщо Ви приймали ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього застосування, яке Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. Якщо у Вас легка серцева недостатність і одночасно Ви отримуєте лікування ХЕФІЯ, лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом Вашого серця. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або існуючі симптоми погіршаться (наприклад, задиха або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синяки, кровотечі або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синяки, схильність до кровотечь або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Пухлини

• У дітей та дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами, що блокують TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з ХЕФІЯ.

• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після лікування з’являться уражені ділянки шкіри або зміниться вигляд існуючих позначок або уражених ділянок, повідомте лікареві.

• Були випадки розвитку пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів із певним типом захворювання легень, так званою хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування ХЕФІЯ може призвести до розвитку синдрому, подібного до вовчої вовчанки. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривалий незрозумілий висип на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування ХЕФІЯ.
• Не застосовуйте ХЕФІЯ дітям з поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом віком молодше 2 років.

Інші ліки та ХЕФІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ХЕФІЯ може застосовуватися разом з метотрексатом та іншими базисними протизапальними засобами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
ХЕФІЯ не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик важких інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливе збільшення ризику інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

• Ви повинні використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використовувати принаймні 5 місяців після останнього застосування ХЕФІЯ.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• ХЕФІЯ повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад при народженні у матерів, які отримували адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• ХЕФІЯ може застосовуватися під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблено будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХЕФІЯ може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому ХЕФІЯ можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).

ХЕФІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ХЕФІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ХЕФІЯ доступна у вигляді шприців-ручок по 40 мг та попередньо наповнених шприців по 20 мг і 40 мг для введення пацієнтам повної дози 20 мг або 40 мг.

Спосіб і шлях введення
ХЕФІЯ вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно).
Детальні інструкції щодо введення ХЕФІЇ наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви використовуєте більше ХЕФІЇ, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели ХЕФІЮ частіше, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши, що прийняли більше препарату, ніж передбачено. Завжди зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати ХЕФІЮ
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, введіть наступну дозу ХЕФІЇ, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати дозу регулярно відповідно до встановленої схеми дозування.

Якщо ви припините лікування ХЕФІЄЮ
Рішення про припинення застосування ХЕФІЇ слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь.
Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців або більше після останнього введення ХЕФІЇ.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або
недостатності серця:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, утруднене ковтання;
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання; втому або слабкість або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, розплинутий зір або слабкість у руках або ногах;
• ознаки шкірного раку, такі як набряк або незагоююча виразка;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ХЕФІЇ.
Дуже часто (можуть проявлятися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висип на шкірі;
• болі в м’язах.

Часто (можуть проявлятися у до 1 з 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• шкірні інфекції (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та простий герпес);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• шкірний рак;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи поперековий біль та біль у ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений артеріальний тиск;
• припливи гарячого повітря;
• гематома (щільний набряк із згорілою кров’ю);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (погане засвоєння, метеоризм, печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розтріскування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців;
• утруднене загоєння.

Не часто (можуть проявлятися у до 1 з 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид шкірного раку);
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задишки або набряку в області щиколоток;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішкоподібного випинання в стінці великого судини, запалення та тромб у вені, блокування кровоносного судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорення легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднене ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• рубець;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• перерваний сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть проявлятися у до 1 з 1 000 осіб)

• лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гієна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубцювання легень);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, схожими на грип, та висипом із пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• синдром, подібний до вовчака;
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка форма раку крові, яка часто є летальною);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипом на шкірі та м’язовою слабкістю);
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі з побічних ефектів, спостережуваних при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть проявлятися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• знижена кількість білих кров’яних клітин;
• знижена кількість червоних кров’яних клітин;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть проявлятися у до 1 з 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних клітин;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• порушення рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Не часто (можуть проявлятися у до 1 з 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть проявлятися у до 1 з 1 000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕФІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/упаковці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте переднаповнений пен-апликатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЯ може зберігатися при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 21 дня — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки пен-апликатор вийнятий із холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 21 дня або викинути, навіть якщо пізніше його знову помістити у холодильник. Потрібно записати дату, коли пен-апликатор вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої пен-апликатор слід викинути.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕФІЯ

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 40 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину.
• Допоміжні речовини: адипінова кислота, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ХЕФІЯ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ХЕФІЇ та вміст упаковки
ХЕФІЯ 40 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці — це 0,8 мл розчину від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтуватого кольору.
ХЕФІЯ постачається у вигляді одноразового переднаповненого шприца, змонтованого в трикутну ручку з прозорим віконцем та етикеткою. Шприц всередині ручки виготовлений із скла типу I, зі сталевим голкою калібру 29 з нержавіючої сталі, внутрішнім гумовим ковпачком голки (термопластичний еластомер) та гумовим поршнем, що містить 0,8 мл розчину.
Упаковки містять 1 та 2 переднаповнені ручки ХЕФІЇ.
Багаторазові упаковки містять 6 (3 упаковки по 2) переднаповнених ручки ХЕФІЇ.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
ХЕФІЯ доступна у вигляді переднаповненого шприца та переднаповненої ручки.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Terapia S.A.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 264 50 15 00

Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції з використання

Щоб уникнути можливих інфекцій і забезпечити правильне використання лікарського засобу,
дуже важливо,
щоб ви дотримувалися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих Інструкцій з використання перед ін’єкцією ХЕФІЯ.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та ввести ХЕФІЯ за допомогою
попередньо наповненого шприца-ручки, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться
до медичного працівника.
Одноразова попередньо наповнена ручка ХЕФІЯ

Малюнок А: частини ручки ХЕФІЯ
На малюнку А ручка показана без ковпачка. Не знімайте ковпачок, доки не будете готові зробити
ін’єкцію.
Дуже важливо, щоб ви:

• не відкривали зовнішню упаковку, доки не будете готові використовувати ручку;
• не використовували ручку, якщо пломба зовнішньої упаковки або пломба безпеки ручки пошкоджена;
• ніколи не залишали ручку без нагляду, де її можуть знайти інші люди;
• якщо ви вронили ручку, не використовуйте її, якщо вона пошкоджена або якщо ви вронили її після знімання ковпачка;
• вводили ХЕФІЯ через 15–30 хвилин після виймання з холодильника — це зробить ін’єкцію більш комфортною;
• викидали використану ручку одразу після застосування. Не використовуйте ручку повторно. Див. «4. Утилізація використаних ручок» в кінці цих Інструкцій з використання.

Як потрібно зберігати ручку?

• Зберігайте ручку в упаковці у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЯ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 21 дня — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того як ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 21 дня або викинути, навіть якщо її потім знову помістити в холодильник. Ви повинні зафіксувати дату, коли попередньо наповнену ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її необхідно викинути.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці, доки не будете готові її використати, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте ручку при надмірно високих або низьких температурах.
• Не заморожуйте ручку.

Зберігайте ХЕФІЯ та всі ліки в недоступному для дітей місці.
Що потрібно для ін’єкції?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети.
Упаковка містить:

• Попередньо наповнену(і) ручку(и) ХЕФІЯ (див. Малюнок А). Кожна ручка містить 40 мг/0,8 мл ХЕФІЯ. Упаковка не містить (див. Малюнок Б):

• Засіб для обробки шкіри спиртом.

• Ватний тампон або марлю.

• Ємність для утилізації гострих предметів.

Малюнок Б: предмети, які не входять до комплекту
Див. «4. Утилізація використаних ручок» в кінці цих Інструкцій з використання.
Перед ін’єкцією
Підготовка ручки

• Для більш комфортної ін’єкції вийміть ручку з холодильника приблизно за 15–30 хвилин до ін’єкції, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.
• Подивіться у віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте ручку, якщо ви бачите частинки і/або зміни кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.

Малюнок В: перевірки безпеки перед ін’єкцією

• Перевірте термін придатності («Закінчується») ручки. Не використовуйте ручку, якщо термін придатності минув.
• Не використовуйте ручку, якщо пломба безпеки пошкоджена.

Зверніться до фармацевта, якщо ручка не пройшла жодну з наведених вище перевірок.

1. Вибір місця ін’єкції:

• Рекомендоване місце ін’єкції — передня частина
  

стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не в межах 5 см від пупка (див. *Малюнок D*).

• Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянки шкіри, які болючі, мають синці, почервоніння, шелушаться або ущільнені. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками. Якщо у вас псоріаз, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними плямами.
  Малюнок D: як вибрати місце ін’єкції

2. Очищення місця ін'єкції:

• Ретельно вимийте руки з водою та милом.

• Рухами по колу обробіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте йому висохнути перед тим, як робити ін'єкцію (див. Малюнок E).
• Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін'єкцією.

Малюнок E: як очистити місце ін'єкції

3. Видалення ковпачка ручки:

• Знімайте ковпачок лише тоді, коли ви готові скористатися ручкою.

• Поверніть ковпачок у напрямку стрілок (див. Малюнок F).
• Після знімання ковпачок викиньте. Ніколи не намагайтеся надіти ковпачок назад.
• Скористайтеся ручкою протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.
• Може з’явитися кілька крапель рідини на голці. Це нормально. Малюнок F: як знімати ковпачок

4. Як тримати ручку:

• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до місця ін’єкції

очищеного місця (див. Малюнок Ґ).

Правильне Неправильне
Малюнок Ґ: як тримати ручку
Ін’єкція
Уважно прочитайте перед проведенням ін’єкції
Під час ін’єкції ви почуєте 2 клацання:
o Перше клацання означає, що ін’єкція почалася.
o Через декілька моментів друге клацання означає, що ін’єкція майже завершена.
Необхідно міцно притискати ручку до шкіри, доки ви не побачите, що індикатор
зеленого кольору повністю заповнив віконце і припинив рухатися.

5. Початок ін'єкції:

• Міцно притисніть ручку до шкіри, щоб розпочати

ін'єкцію (див. Малюнок H).

• Перший клік означає, що ін'єкція почалася.
• Продовжуйте міцно притискати ручку до шкіри.
• Зелений індикатор показує хід ін'єкції.

Малюнок H: як почати ін'єкцію

6. Завершення ін'єкції:

• Зверніть увагу на другий клік, який вказує на те, що
  ін'єкція майже завершена.

• Переконайтеся, що зелений індикатор повністю заповнює віконце і припинив рух (див. Малюнок І).

• Тепер можна вийняти ручку.

Малюнок І: як завершити
ін'єкцію
Після ін'єкції

7. Переконайтеся, що зелений індикатор заповнює віконце (див. Малюнок J):
   • Це означає, що лікарський засіб було введено. Зверніться до лікаря, якщо зелений індикатор не видно.

• Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим лейкопластирем.
  Малюнок J: як перевірити
  зелений індикатор

8. Утилізація використаних ручок:

• Утилізуйте використану ручку у спеціальному контейнері для
  утилізації гострих предметів (щільно закривний, стійкий до проколів).
  Для вашої безпеки та здоров’я інших людей використані ручки
  ніколи не повинні використовуватися повторно.

• Не викидайте жодних ліків у каналізацію чи побутові відходи.
  Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
  Це допоможе захистити навколишнє середовище.
  Неиспользований лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, які знайомі з препаратом ХЕФІЯ.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Розчин ХЕФІЯ 40 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
40 мг/0,4 мл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до введення ХЕФІЯ та під час лікування ХЕФІЯ. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або останньої ін’єкції, введеної вашій дитині) ХЕФІЯ.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати ХЕФІЯ
3. Як використовувати ХЕФІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХЕФІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого використовується

ХЕФІЯ містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну (захисну) систему організму.
ХЕФІЯ призначається для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз пластинчастий,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційний увеїт

Діюча речовина, що міститься в ХЕФІЯ, адалімумаб, є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більшій концентрації при вказаних вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, ХЕФІЯ блокує його дію і зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
ХЕФІЯ використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середньої або тяжкої ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЯ для лікування ревматоїдного артриту.
ХЕФІЯ також може використовуватися для лікування важкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
ХЕФІЯ може сповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Зазвичай ХЕФІЯ використовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, ХЕФІЯ може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит — це запальне захворювання суглобів.
ХЕФІЯ використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. На початку після діагнозу можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнту буде призначено ХЕФІЯ.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток. ХЕФІЯ використовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком 6 років і старше.
Спочатку можуть застосовуватися інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, пацієнту буде призначено ХЕФІЯ.
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
ХЕФІЯ використовується у дорослих для лікування цих станів. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЯ для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Псоріаз пластинчастий у дорослих і дітей
Псоріаз пластинчастий — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз пластинчастий також може уражати нігті, спричиняючи їх руйнування, ущільнення і відростання від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
ХЕФІЯ використовується для лікування псоріазу пластинчастого середньої або тяжкої ступеня тяжкості у дорослих. ХЕФІЯ також використовується для лікування тяжкого псоріазу пластинчастого у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеві ліки і фототерапія ультрафіолетом не дали достатнього ефекту або є протипоказаними.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
ХЕФІЯ використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. ХЕФІЯ може сповільнити пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Гідроаденіт гнійний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді називається обернений акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузлики і абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній.
Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові області, внутрішні сторони стегон, пахова ділянка і сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
ХЕФІЯ використовується для лікування

• гідроаденіту гнійного середньої або тяжкої ступеня тяжкості у дорослих та
• гідроаденіту гнійного середньої або тяжкої ступеня тяжкості у підлітків віком від 12 до 17 років.

ХЕФІЯ може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЯ.
Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
ХЕФІЯ використовується для лікування

• хвороби Крона середньої або тяжкої ступеня тяжкості у дорослих та
• хвороби Крона середньої або тяжкої ступеня тяжкості у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам буде призначено ХЕФІЯ для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
ХЕФІЯ використовується для лікування

• виразкового коліту середньої або тяжкої ступеня тяжкості у дорослих та
• виразкового коліту середньої або тяжкої ступеня тяжкості у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви можете приймати інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЯ для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту.
Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до зниження зору і/або наявності рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). ХЕФІЯ діє, зменшуючи це запалення.
ХЕФІЯ застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає дно ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока. Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо відповідь на ці ліки недостатня, вам буде призначено ХЕФІЯ.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ХЕФІЯ

Не застосовуйте ХЕФІЯ

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжка інфекція, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші інфекції, що виникають на тлі ослабленого імунітету (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженою імунною системою). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, рани, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас серцева недостатність середнього або тяжкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ХЕФІЯ
Алергічна реакція

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте ХЕФІЯ і негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локальні інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування ХЕФІЯ. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування ХЕФІЯ Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші незвичайні інфекційні організми та сепсис (септицемію).
• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність типових ознак або симптомів туберкульозу

перед початком терапії ХЕФІЯ. Це включає детальне медичне обстеження,
яке враховує Вашу історію хвороби та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та
туберкуліновий тест). Проведення та результати таких досліджень мають бути зареєстровані в
Картці-нагадуванні для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь
мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, помірна лихоманка) або інших інфекцій.
Подорожі/рецидивуюча інфекція

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в регіонах, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, дуже поширені.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були рецидивуючі інфекції або якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути піддалий ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому ХЕФІЯ. Вам і Вашому лікарю слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування ХЕФІЯ. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекції, такі як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте ХЕФІЯ. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування ХЕФІЯ. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування ХЕФІЯ, оскільки можуть спричинити інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії ХЕФІЯ рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком. Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворювання на інфекцію до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви приймали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника

про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина
повинна отримати будь-яку вакцинацію.
Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві захворювання, минулі або поточні. Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування ХЕФІЯ, лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом Вашого серця. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синяки, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Пухлини

• У дітей та дорослих, які отримують лікування ХЕФІЯ або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або меркаптопурин разом із ХЕФІЯ.
• У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного шкірного раку. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд існуючих позначок або уражених ділянок, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів із певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо Ви маєте ХОХЛ або сильно палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування ХЕФІЯ може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчий вовк. Повідомте лікареві, якщо з’являться симптоми, такі як тривала незрозуміла висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні отримати всі вакцинації перед початком застосування ХЕФІЯ.

Інші лікарські засоби та ХЕФІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
ХЕФІЯ може застосовуватися разом з метотрексатом та іншими засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
ХЕФІЯ не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю

• Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати його використання щонайменше 5 місяців після останньої дози ХЕФІЯ.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• ХЕФІЯ повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, підвищеного ризику вроджених вад не спостерігалося у дітей матерів, які отримували адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали ту саму патологію, але не отримували адалімумаб.
• ХЕФІЯ може застосовуватися під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХЕФІЯ може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами,
їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому ХЕФІЯ можуть виникати порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
ХЕФІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,4 мл дози, тобто фактично
«без натрію».

3. Як застосовувати ХЕФІЮ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози ХЕФІЇ при кожному затвердженому показанні наведені в наступній
таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію ХЕФІЇ, якщо потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
ХЕФІЯ застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірно).
Докладні інструкції щодо введення ХЕФІЇ наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше ХЕФІЇ, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели ХЕФІЮ частіше, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши, що застосували більше лікарського засобу, ніж передбачалося. Завжди зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ХЕФІЮ
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу ХЕФІЇ, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу за звичайним графіком, встановленим за призначенням.
Якщо ви припините лікування ХЕФІЄЮ
Рішення про припинення застосування ХЕФІЇ слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців або більше після останньої ін’єкції ХЕФІЯ.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або
серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, труднощі з ковтанням;
• задишка під час фізичного навантаження або в лежачому положенні, набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, втому або слабкість, кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, подвоєння у зорі або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як набряк або незагоююча ранка;
• ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала гарячка, синці, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні адалімумабу:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висип на шкірі;
• біль у м’язах.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачественні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• припливи;
• гематома (щільний набряк із згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравність, вздуття, печія);
• хвороба зворотного забросу кислоти;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розтріскування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• наявність крові в сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• утруднення загоєння.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид раку шкіри);
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфовузли (найчастіше — стан, відомий як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор (збудження);
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення аневризми в стінці великого артеріального судини, запалення та тромб у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (ненормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• лейкемія (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гійєна-Барре — стан, що може призводити до слабкості м’язів, аномальних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, подібний до вовчака;
• ангіоневротичний набряк (локальний набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, що часто призводить до летального результату);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією від людського герпес-вірусу 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими ураженнями на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, відомого як дерматоміозит (проявляється висипкою та слабкістю м’язів);
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі з побічних ефектів, спостережуваних при застосуванні адалімумабу, можуть бути асимптоматичними і виявлятися лише під час аналізів крові. До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• знижена кількість білих кров’яних тіл;
• знижена кількість червоних кров’яних тіл;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• підвищена кількість білих кров’яних тіл;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• порушення рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• зниження кількості білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕФІЮ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/упаковці після слова Scad.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЯ може зберігатися при кімнатній температурі (до 25°C) протягом не більше ніж 42 дні — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після вилучення з холодильника для зберігання при кімнатній температурі шприц-наповнювач повинен бути використаний протягом 42 днів або підлягає утилізації, навіть якщо його знову помістити в холодильник.
Необхідно зафіксувати дату, коли шприц-наповнювач вперше вилучили з холодильника, та дату, після якої його потрібно утилізувати.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕФІЯ

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна преднаповнена шприц-ручка містить 40 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину.
• Допоміжні речовини: кислота адипінова, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), кислота хлористоводнева (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ХЕФІЯ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ХЕФІЇ та вміст упаковки
ХЕФІЯ 40 мг розчин для ін’єкцій у преднаповненому шприці — це прозорий до слабко опалесцентного, безбарвний або слабко жовтуватий розчин об’ємом 0,4 мл.
ХЕФІЯ поставляється у скляному одноразовому шприці типу І, прозорому, зі сталевим голкою калібру 29 з нержавіючої сталі, пристроєм безпеки для голки з ручкою для пальців, гумовим ковпачком голки (термопластичний еластомер) та поршнем із пластику, що містить 0,4 мл розчину.
Упаковки містять 1 та 2 преднаповнених шприці ХЕФІЇ.
Багаторазові упаковки містять 6 шприців (3 упаковки по 2) преднаповнених шприців ХЕФІЇ.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
ХЕФІЯ доступна у вигляді преднаповненого шприца та преднаповненої ручки.

Тримач авторизації на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел./Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел./Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Сімі/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух/Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції з використання

Щоб уникнути можливих інфекцій і забезпечити правильне використання лікарського засобу, дуже важливо,
щоб ви дотримувалися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих Інструкцій з використання перед введенням ХЕФІЇ.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити ХЕФІЮ, використовуючи
одноразовий шприц із пристроєм безпеки для голки, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Одноразовий переднаповнений шприц ХЕФІЇ з пристроєм безпеки для голки та додатковою ручкою
для пальців

Малюнок A: переднаповнений шприц ХЕФІЇ з пристроєм безпеки для голки та ручкою для пальців
Дуже важливо, щоб ви:

• не використовували переднаповнений шприц, якщо пломби на блистері пошкоджені, оскільки це може бути небезпечним;
• не відкривали зовнішню упаковку, доки не будете готові використати переднаповнений шприц;
• ніколи не залишали переднаповнений шприц без нагляду там, де його можуть використати інші особи;
• не використовували шприц, якщо ви його випустили, і він здається пошкодженим, або якщо ви його випустили після того, як знімали колпачок голки;
• не знімали колпачок голки до моменту введення;
• уважно стежили, щоб не торкатися лопаток пристрою безпеки для голки до використання. У разі дотику пристрій безпеки для голки може активуватися завчасно.
• не знімали ручку для пальців до моменту введення;
• вводили ХЕФІЮ через 15–30 хвилин після виймання з холодильника — це зробить ін’єкцію комфортнішою;
• викидали використаний шприц одразу після застосування. Не використовуйте переднаповнений шприц повторно. Див. «4. Утилізація використаних переднаповнених шприців» наприкінці цих Інструкцій з використання.

Як потрібно зберігати одноразовий переднаповнений шприц ХЕФІЇ?

• Зберігайте зовнішню упаковку переднаповнених шприців у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЮ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після виймання з холодильника для зберігання при кімнатній температурі переднаповнений шприц повинен бути використаний протягом 42 днів або викинутий, навіть якщо його потім знову помістити до холодильника. Запишіть дату, коли переднаповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої його потрібно викинути.
• Зберігайте переднаповнені шприци в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте переднаповнені шприци при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте переднаповнені шприци.

Тримайте ХЕФІЮ та всі ліки поза межами досяжності дітей.
Що потрібно для ін’єкції?
Розмістіть на чистій рівній поверхні такі предмети.
Упаковка переднаповненого шприца містить:

• Переднаповнений/ні шприц/і ХЕФІЇ ( див. Малюнок A ). Кожен переднаповнений шприц містить 40 мг/0,4 мл адалімумабу.

Упаковка переднаповненого шприца ХЕФІЇ не містить ( див. Малюнок B ):

• Спиртовий тампон.
• Вата або марля.
• Ємність для утилізації гострих предметів. Див. «4. Утилізація використаних шприців» наприкінці цих Інструкцій з використання.
• Лейкопластир.

Малюнок B: предмети, що не входять до комплекту
Перед ін’єкцією

Малюнок C: пристрій безпеки для голки не Малюнок D: пристрій безпеки для голки
активований – шприц готовий до використання активований – не використовувати
o У цьому положенні пристрій безпеки для голки НЕ АКТИВОВАНИЙ. o У цьому положенні пристрій безпеки для голки АКТИВОВАНИЙ.
o Шприц готовий до використання (див. o НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц (див.
Малюнок C ). Малюнок D ).
Підготовка шприца

• Щоб ін’єкція була комфортнішою, вийміть з холодильника упаковку з переднаповненим шприцом і залиште її закритою на робочій поверхні приблизно на 15–30 хвилин, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.
• Вийміть переднаповнений шприц із блистра.
• Подивіться крізь віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи перламутрового. Не використовуйте шприц, якщо ви помітили частинки і/або зміни кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
• Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо він пошкоджений або якщо пристрій безпеки для голки активований. Поверніть переднаповнений шприц і упаковку до аптеки.
• Перевірте термін придатності (Закінч. термін) переднаповненого шприца. Не використовуйте переднаповнений шприц після закінчення терміну придатності.

Зверніться до фармацевта, якщо шприц не відповідає хоча б одному з наведених вище критеріїв.

1. Вибір місця ін’єкції:

• Рекомендоване місце ін’єкції — передня частина стегна. Також можна використовувати
  нижню частину живота, але не зону
  5 см навколо пупка (див.
  Малюнок Е ).

• Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції.

• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або стріями. Якщо у вас псоріаз, Малюнок Е: як вибрати місце ін’єкції, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними плямами.

2. Очищення місця ін’єкції:

• Ретельно вимийте руки з водою та

милом.

• Рухами по колу протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. Перед введенням ін’єкції дайте місцю висохнути (див. Малюнок F).
• Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін’єкцією.

Малюнок F: як очистити місце ін’єкції

3. Введення ін'єкції:

• Обережно потягніть колпачок голки, щоб зняти його з попередньо наповненої шприца (див. Малюнок G ).
• Викиньте колпачок голки.
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.

Малюнок G : як зняти колпачок голки

• Акуратно утворіть складку шкіри в місці ін'єкції (див. Малюнок H ).
• Введіть голку в шкіру, як показано.
• Повністю введіть голку в шкіру, щоб переконатися, що весь лікарський засіб буде введений.
• Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після зняття колпачка.

Малюнок H : як вводити голку

• Тримайте попередньо наповнений шприц, як показано (див. Малюнок I ).
• Повільно натисніть поршень до упору, щоб головка поршня повністю опинилася між виступами пристрою безпеки для голки.
• Тримаючи шприц у цьому положенні, повністю натисніть поршень і утримуйте його протягом 5 секунд.

Малюнок I : як тримати шприц

• Повністю натисніть поршень, поки обережно витягуєте голку з місця ін'єкції, а потім відпустіть шкіру (див. Малюнок J ).

Малюнок J : як витягувати голку

• Повільно відпустіть поршень і дайте пристрою безпеки для голки автоматично закрити оголену голку (див. Малюнок K ).
• Можливо, ви помітите невелику кількість крові в місці ін'єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції невеликим лейкопластирем.
  Малюнок K : як повільно відпускати поршень

4. Утилізація використаних шприців:

• Викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих матеріалів (щільно закритий, стійкий до проколів, див.
  Малюнок Л ). Для вашої безпеки та здоров’я інших людей використані голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.

• Не викидайте жодних ліків у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи, пов’язані з цими ліками, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Малюнок Л : як утилізувати використаний
попередньо наповнений шприц
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, які мають досвід роботи з
ХЕФІЯ.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Розчин ХЕФІЯ 40 мг для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

адалімумаб
40 мг/0,4 мл
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТІВКА ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням ХЕФІЯ та під час лікування ХЕФІЯ. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта при собі під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або останнього введення вашій дитині) ХЕФІЯ.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ХЕФІЯ
3. Як застосовувати ХЕФІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХЕФІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого вона призначена

ХЕФІЯ містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну (захисну) систему організму.
ХЕФІЯ показана для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз бляшкової форми,
• гідроаденіт супуративний,
• хвороба Крона,
• виразкова коліт,
• неінфекційний увеїт.

Діюча речовина, що міститься в ХЕФІЇ, — адалімумаб — є моноклональним людським антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і зустрічається в більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, ХЕФІЯ блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
ХЕФІЯ використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або тяжкого ступеня, спочатку можуть бути призначені інші змінні захворювання препарати, такі як метотрексат. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЮ для лікування ревматоїдного артриту.
ХЕФІЯ також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
ХЕФІЯ може сповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Зазвичай ХЕФІЯ використовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, ХЕФІЯ може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай вперше проявляється в дитинстві.
ХЕФІЯ використовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років. На момент постановки діагнозу можуть бути призначені інші змінні захворювання препарати, такі як метотрексат. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, пацієнтам буде призначено ХЕФІЮ.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток. ХЕФІЯ використовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років і старше.
Спочатку можуть застосовуватися інші змінні захворювання препарати, такі як метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, пацієнтам буде призначено ХЕФІЮ.
Анкілозуючий спондиліт та осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
ХЕФІЯ використовується у дорослих для лікування цих станів. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку ви будете приймати інші ліки. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЮ для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Псоріаз бляшкової форми у дорослих і дітей
Псоріаз бляшкової форми — це запальне захворювання шкіри, що спричиняє червонуваті, лускуваті та ущільнені ділянки шкіри, вкриті сріблястими лусочками. Псоріаз бляшкової форми може також уражати нігті, спричиняючи їх ламкість, ущільнення та відривання від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.
ХЕФІЯ використовується для лікування псоріазу бляшкової форми середнього або тяжкого ступеня у дорослих. ХЕФІЯ також використовується для лікування тяжкого псоріазу бляшкової форми у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеві препарати та лікування ультрафіолетовим випромінюванням не дали оптимального ефекту або їх застосування не показане.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
ХЕФІЯ використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. ХЕФІЯ може сповільнити пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Гідроаденіт супуративний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсною акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахви, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
ХЕФІЯ використовується для лікування

• гідроаденіту супуративного середнього або тяжкого ступеня у дорослих та
• гідроаденіту супуративного середнього або тяжкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

ХЕФІЯ може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, та біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЮ.
Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
ХЕФІЯ використовується для лікування

• хвороби Крона середнього або тяжкого ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам буде призначено ХЕФІЮ для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.
Виразкова коліт у дорослих і дітей
Виразкова коліт — це запалення товстої кишки.
ХЕФІЯ використовується для лікування

• виразкової коліту середнього або тяжкого ступеня у дорослих та
• виразкової коліту середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразкова коліт, ви можете спочатку приймати інші ліки. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЮ для зменшення ознак і симптомів виразкової коліту.
Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору та/або наявності рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). ХЕФІЯ діє шляхом зменшення цього запалення.
ХЕФІЯ застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює задні відділи ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює передні відділи ока.

Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо відповідь на ці препарати недостатня, вам буде призначено ХЕФІЮ.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ХЕФІЯ

Не застосовуйте ХЕФІЯ

• Якщо Ви маєте алергію до адалімумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас важке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші інфекції, що виникають на тлі ослабленої імунної системи (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженим імунітетом). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, ранки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ХЕФІЯ.
Алергічна реакція

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції з такими симптомами, як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання на шкірі, більше не застосовуйте ХЕФІЯ та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи хронічні або місцеві інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування ХЕФІЯ. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування ХЕФІЯ Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (септицемію).
• В рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Туберкульоз (ТВ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії ХЕФІЯ. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу медичну історію та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкулін). Проведення та результати таких досліджень мають бути зафіксовані в Картці нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’являються симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в регіони, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є стан, що підвищує ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може спричинити реактивацію інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час застосування ХЕФІЯ. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомити лікареві, якщо з’являються симптоми інфекцій, такі як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте ХЕФІЯ. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають захисну оболонку нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування ХЕФІЯ. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування ХЕФІЯ, оскільки можуть спричинити інфекцію. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії ХЕФІЯ рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені для їхнього віку. Якщо Ви приймали ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві захворювання, минулі або наявні. Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування ХЕФІЯ, лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом Вашого серця. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Пухлина

• У дітей та дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами, що блокують TNFα, дуже рідко спостерігалися певні види пухлин. Пацієнти з тяжким тривалим ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлин, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався специфічний та тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з ХЕФІЯ.
• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд наявних плям або уражених ділянок, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, так званою хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо Ви маєте ХОХЛ або сильно палите, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування ХЕФІЯ може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчаку. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривале незрозуміле висипання на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування ХЕФІЯ.

Інші лікарські засоби та ХЕФІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ХЕФІЯ може застосовуватися разом з метотрексатом та іншими змінними захворювання протизапальними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
ХЕФІЯ не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик важких інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатацептом не рекомендовано через можливий збільшений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

• Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати його використання принаймні 5 місяців після останнього застосування ХЕФІЯ.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• ХЕФІЯ повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували адалімумаб.
• ХЕФІЯ може застосовуватися під час годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблена будь-яка вакцинація (додаткову інформацію про вакцинацію див. у розділі «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХЕФІЯ може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому ХЕФІЯ можуть виникати порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).

ХЕФІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,4 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ХЕФІЮ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози ХЕФІЇ при кожному затвердженому показанні наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію ХЕФІЇ, якщо потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
ХЕФІЯ застосовується шляхом підшкірного введення (ін’єкції).
Детальні інструкції щодо введення ХЕФІЇ наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше ХЕФІЇ, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели ХЕФІЮ частіше, ніж має бути, зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши, що застосували більше лікарського засобу, ніж передбачалося. Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ХЕФІЮ
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу ХЕФІЇ, як тільки згадаєте про це. Після цього продовжуйте застосовувати дозу за звичайним графіком, передбаченим схемою дозування.
Якщо ви припинили лікування ХЕФІЄЮ
Рішення про припинення застосування ХЕФІЇ слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є від легких до помірних. Однак деякі з них можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останньої ін’єкції ХЕФІЯ.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням;
• задишка під час навантаження або у лежачому положенні, набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання; втому або слабкість або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, розпливчастість зору або слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як набряк або виразка, що не загоюється;
• ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ХЕФІЯ
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• болі в м’язах.

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис і грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес симплекс);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечових шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи болі в попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома (щільний набряк із згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (розлад шлунку, метеоризм, печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• утруднення загоєння.

Не часто (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид раку шкіри);
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремтіння (хвилювання);
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• проблеми з серцем, що можуть викликати задишку або набряки на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення аневризми в стінці великого судини, запалення та тромб у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені у жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція зі шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гієна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, схожими на грип, та висипкою з пухирцями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, схожий на вовчак;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, що часто є летальною);
• карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та м’язовою слабкістю);
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• знижена кількість лейкоцитів;
• знижена кількість еритроцитів;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• підвищення кількості лейкоцитів;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• порушення рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Не часто (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб)

• зниження кількості лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕФІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці/блистері/упаковці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте переднаповнений пен у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЯ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки пен виймають із холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо його знову помістити в холодильник.
Ви повинні записати дату, коли переднаповнений пен вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої пен слід викинути.

Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕФІЯ

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна передзаповнена ручка містить 40 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину.
• Допоміжні речовини: кислота адипінова, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), кислота хлоридна (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ХЕФІЯ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ХЕФІЇ та вміст упаковки
ХЕФІЯ 40 мг розчин для ін’єкцій у передзаповненій ручці постачається у вигляді 0,4 мл розчину від прозорого до трохи перламутрового, безкольорового або трохи жовтуватого.
ХЕФІЯ постачається у вигляді одноразового передзаповненого шприца, зібраного в ручку трикутної форми з прозорим віконцем та етикеткою. Шприц всередині ручки виготовлений із скла типу І, має голку калібру 29 з нержавіючої сталі, внутрішній гумовий колпачок голки (термопластичний еластомер) та гумовий поршень, що містить 0,4 мл розчину.
Упаковки містять 1, 2 та 4 передзаповнені ручки ХЕФІЯ.
Багаторазові упаковки містять 6 (3 упаковки по 2) передзаповнених ручок ХЕФІЯ.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
ХЕФІЯ доступна у вигляді передзаповненого шприца та передзаповненої ручки.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно застосовуєте ХЕФІЯ, важливо дотримуватися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих Інструкцій щодо застосування перед тим, як робити ін’єкцію ХЕФІЯ.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити ХЕФІЯ за допомогою однодозової переднаповненої ручки ХЕФІЯ, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Однодозова переднаповнена ручка ХЕФІЯ

Малюнок А: частини ручки ХЕФІЯ
На Малюнку А ручка показана без ковпачка. Не знімайте ковпачок, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Важливо, щоб ви:

• не використовували ручку, якщо упаковка або захисний пломбувальний елемент ручки пошкоджені;
• тримали ручку в запечатаній зовнішній упаковці, доки не будете готові її використати;
• ніколи не залишали ручку без нагляду, де її можуть знайти та використати інші люди;
• не використовували ручку, якщо вона впала, виглядає пошкодженою або впала після того, як ви знімали ковпачок;
• вводили ХЕФІЯ через 15–30 хвилин після вийняття з холодильника — для більш комфортного введення;
• викидали використану ручку одразу після застосування. Не повторно використовуйте ручку. Див. «4. Утилізація використаних ручок» наприкінці цих Інструкцій щодо застосування.

Як потрібно зберігати ручку?

• Зберігайте упаковку ручки в холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності, наприклад під час подорожі, ХЕФІЯ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше ніж 42 дні — переконайтеся, що захищаєте ліки від світла. Після того як ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.
• Запишіть дату, коли переднаповнену ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її потрібно викинути.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці, доки не будете готові її використати, щоб захистити ліки від світла.
• Не зберігайте ручку при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте ручку.

Тримайте ХЕФІЯ та всі ліки поза межами досяжності дітей.
Що потрібно для ін’єкції?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети.
Упаковка містить:

• Переднаповнену(і) ручку(и) ХЕФІЯ (див. Малюнок А). Кожна ручка містить 40 мг/0,4 мл адалімумабу.

Упаковка ручки не містить (див. Малюнок Б ):

• Спиртовий тампон.
• Ватний тампон або марлю.
• Ємність для утилізації гострих відходів. Див. «8. Утилізація використаних ручок» наприкінці цих Інструкцій щодо застосування.
• Лейкопластир.

Малюнок Б: предмети, що не входять до комплекту
Підготовка ручки
Перед ін’єкцією

• Для більш комфортного введення вийміть ручку з холодильника приблизно за 15–30 хвилин

до ін’єкції, щоб вона нагрілася до кімнатної температури.

• Подивіться крізь оглядове віконечко. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте ручку, якщо ви помітили частинки або зміну кольору. Можуть бути бульбашки повітря — це нормально. Якщо у вас виникли сумніви щодо зовнішнього вигляду розчину (див. Малюнок В), зверніться до фармацевта за консультацією.
• Перевірте термін придатності («Завершується») ручки (див. Малюнок В). Не використовуйте ручку, якщо минув термін придатності.
• Не використовуйте ручку, якщо пошкоджений захисний пломбувальний елемент.

Зверніться до фармацевта, якщо ручка не пройшла
жодну з наведених вище перевірок.

1. Вибір місця ін'єкції:

• Рекомендоване місце ін'єкції — передня частина стегна.

Також можна використовувати нижню частину живота, але не зону в межах 5 см навколо пупка (дивіться Рисунок D).

• Кожного разу вибирайте нове місце для ін'єкції.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками. Якщо ви хворієте на псоріаз, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними бляшками.

2. Очищення місця ін'єкції:

• Ретельно вимийте руки водою і

милом.

• Рухами за годинниковою стрілкою протріть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте висохнути перед тим, як робити ін'єкцію (див. Малюнок E).
• Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін'єкцією. Малюнок E: як очистити місце ін'єкції

3. Видалення ковпачка вашого пензлика:

• Зніміть ковпачок лише тоді, коли будете готові до використання

пензлика.

• Поверніть ковпачок у напрямку стрілок (див. Малюнок F).
• Після знімання ковпачка викиньте його. Ніколи не намагайтеся надіти ковпачок назад.
• Використовуйте пензлик протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.
• Можуть з’явитися кілька крапель рідини Малюнок F: як знімати ковпачок, що виходять з голки. Це нормально.

4. Як тримати ручку:

• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до чистого місця ін’єкції (див. Малюнок Ґ ).

Правильно        Неправильно
Малюнок Ґ: як тримати ручку
Ін’єкція
Перед введенням ін’єкції уважно прочитайте інструкцію
Під час ін’єкції ви почуєте 2 клацання:
o Перше клацання означає, що ін’єкція почалася.
o Через декілька моментів друге клацання означає, що ін’єкція майже закінчилася.
Тримайте ручку щільно притиснутою до шкіри, доки не побачите, що індикатор
зеленого кольору заповнив віконце і припинив рухатися.

5. Початок ін’єкції:

• Міцно притисніть ручку до шкіри, щоб
  почати ін’єкцію (дивіться
  Малюнок H ).

• Перший клацок означає, що ін’єкція розпочалася.

• Продовжуйте міцно притискати ручку до шкіри.

• Зелений індикатор показує хід ін’єкції. Малюнок H: як почати ін’єкцію

6. Завершення ін'єкції:

• Зверніть увагу на другий клік, який

вказує на те, що ін'єкція майже завершена.

• Переконайтеся, що зелений індикатор повністю заповнив віконце та припинив рух (див. Малюнок І).
• Тепер можна вийняти ручку.

Малюнок І: як завершити ін'єкцію
Після ін'єкції

7. Переконайтеся, що зелений індикатор

заповнює віконечко (див. Малюнок J ):

• Це означає, що лікарський засіб було

введено. Зверніться до лікаря, якщо
зелений індикатор не видно.

• Можливо, ви помітите невелику кількість крові в місці ін’єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити Малюнок J: як перевірити зелений індикатор місце ін’єкції невеликою лейкою.

8. Утилізація використаних пен:

• Утилізуйте використану ручку в контейнері для
  утилізації гострих матеріалів (контейнер,
  який можна закрити, стійкий до проколів, див.
  Малюнок K). Для вашої безпеки та безпеки інших
  людей використані ручки ніколи не повинні
  повторно використовуватися.

• Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у лікаря або фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи, пов’язані з цими ліками, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.

Малюнок K: як утилізувати використану ручку
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, які знайомі з
ХЕФІЯ.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин ХЕФІЯ 80 мг для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням ХЕФІЇ та під час лікування ХЕФІЄЮ. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (чи останньої ін'єкції, введеної вашій дитині) ХЕФІЇ.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ХЕФІЇ
3. Як застосовувати ХЕФІЮ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХЕФІЮ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого її застосовують

ХЕФІЯ містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який впливає на імунну (захисну) систему організму.
ХЕФІЯ показана для лікування наступних запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• псоріаз плямистий,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційний увеїт.

Діюча речовина, що міститься в ХЕФІЯ, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і зустрічається в більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, ХЕФІЯ блокує його дію, зменшуючи запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
ХЕФІЯ використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЯ для лікування ревматоїдного артриту.
ХЕФІЯ також може застосовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
ХЕФІЯ може сповільнити прогресування ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Зазвичай ХЕФІЯ застосовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, ХЕФІЯ може застосовуватися окремо.
Псоріаз плямистий
Псоріаз плямистий — це запальне захворювання шкіри, яке призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз плямистий може також уражати нігті, спричиняючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до прискореного утворення клітин шкіри.
ХЕФІЯ використовується для лікування псоріазу плямистого середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих.
Гідроаденіт гнійний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді називають інверсною акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується бількістю. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній.
Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові впадини, внутрішні сторони стегон, пахова ділянка та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
ХЕФІЯ використовується для лікування:

• гідроаденіту гнійного середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• гідроаденіту гнійного середнього або важкого ступеня тяжкості у підлітків віком від 12 до 17 років.

ХЕФІЯ може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, а також біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ці засоби не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЯ.
Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
ХЕФІЯ використовується для лікування:

• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• хвороби Крона у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам буде призначено ХЕФІЯ для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
ХЕФІЯ використовується для лікування:

• виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та
• виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дітей віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви можете приймати інші ліки. Якщо ці засоби не дають задовільного ефекту, вам буде призначено ХЕФІЯ для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту.
Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). ХЕФІЯ діє, зменшуючи це запалення.
ХЕФІЯ застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задні відділи ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передні відділи ока.

Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам буде призначено ХЕФІЯ.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ХЕФІЯ

Не застосовуйте ХЕФІЯ

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке інфікування, включаючи туберкульоз, сепсис (інфікування крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленою імунною системою). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, ранки, відчуття втоми, проблеми з зубами (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас помірна або важка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ХЕФІЯ.
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій із симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте ХЕФІЯ та негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або місцеві інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування ХЕФІЯ. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування ХЕФІЯ Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшуватися, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші незвичайні інфекційні організми та сепсис (септицемію).
• У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії ХЕФІЯ. Це включає детальне медичне обстеження, яке враховує Вашу історію хвороби та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та туберкулінова проба). Проведення та результати таких досліджень мають бути зареєстровані в Картці-нагадуванні для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт із хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в регіонах, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є дуже поширеними.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є стан, що збільшує ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідких випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими ліками, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому ХЕФІЯ. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування ХЕФІЯ. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекцій, такі як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте ХЕФІЯ. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання (захворювання, що впливають на ізолюючий шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування ХЕФІЯ. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість рук або ніг, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування ХЕФІЯ, оскільки можуть викликати інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії ХЕФІЯ рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком. Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування ХЕФІЯ, лікар повинен ретельно оцінити та спостерігати стан Вашого серця. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задиха або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, щоб боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотеч або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Пухлини

• У дітей та дорослих, які отримують лікування ХЕФІЯ або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися певні види пухлин. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний специфічний і тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з ХЕФІЯ.
• У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного шкірного раку. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд позначень або уражених ділянок, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів із певним видом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо Ви маєте ХОХЛ або сильно палите, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування ХЕФІЯ може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривалий незрозумілий висип, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування ХЕФІЯ.

Інші ліки та ХЕФІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ХЕФІЯ можна приймати разом з метотрексатом та іншими змінними захворювання рематизмом препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
ХЕФІЯ не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять діючі речовини анакінра або абатасепт, через підвищений ризик важких інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатасептом не рекомендується через можливе збільшення ризику інфекцій, включаючи важкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю

• Ви повинні використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування ХЕФІЯ.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• ХЕФІЯ повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• ХЕФІЯ можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблена будь-яка вакцинація (для отримання додаткової інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХЕФІЯ може впливати, хоча лише незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому ХЕФІЯ можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
ХЕФІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ХЕФІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози ХЕФІЯ при кожному затвердженому показанні наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію ХЕФІЯ, якщо дитині потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
ХЕФІЯ застосовується шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктано).
Детальні інструкції щодо введення ХЕФІЇ наведені в розділі 7, “Інструкції щодо застосування”.
Якщо ви застосували більше ХЕФІЇ, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели ХЕФІЮ частіше, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши, що прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачалося. Завжди зберігайте упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ХЕФІЮ
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу ХЕФІЇ, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу регулярно відповідно до встановленої схеми дозування.
Якщо ви припинили лікування ХЕФІЄЮ
Рішення про припинення застосування ХЕФІЇ слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останнього введення ХЕФІЇ.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, труднощі при ковтанні;
• задиха під час фізичного навантаження, у положенні лежачи або набряки ніг.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищена температура, погане самопочуття, поранення, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, слабкість або втому, кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як поколювання, оніміння, подвоєння в очах або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки пухлини шкіри, такі як вузлики або незагоюючі виразки;
• ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ХЕФІЇ:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці введення (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від Herpes Zoster);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений артеріальний тиск;
• приливи;
• гематома (щільний набряк із згустками крові);
• кашель;
• астма;
• задиха;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (розлад шлунку, метеоризм, печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром Сіккена (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• ламкість нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадання волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• утруднення загоєння.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• нетипові інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид пухлини шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше — стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор (підвищена рухливість);
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задихи або набряків на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення аневризми стінки великої артерії, запалення та утворення тромбу у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що призводить до задихи (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині;
• труднощі при ковтанні;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (порушення імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гійєна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, незвичайних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, схожими на грип, та висипкою з пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, схожий на вовчак;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкісна пухлина крові, яка часто призводить до летального результату);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та м’язовою слабкістю);
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі з побічних ефектів, спостережуваних при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• знижена кількість лейкоцитів;
• знижена кількість еритроцитів;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• підвищення кількості лейкоцитів;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• зниження кількості лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕФІЮ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері/упаковці після слова Scad («Закінчується»).
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЮ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того, як шприц-наповнювач вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо його потім знову помістити у холодильник.
Ви повинні вказати дату, коли шприц-наповнювач вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої його необхідно викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕФІЯ

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожен шприц із переднаповненням містить 80 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Допоміжні речовини: адипінова кислота, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ХЕФІЯ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ХЕФІЇ та вміст упаковки
ХЕФІЯ 80 мг розчин для ін’єкцій у шприці з переднаповненням постачається у вигляді 0,8 мл розчину від прозорого до слабко опалесцентного, безкольорового або слабко жовтуватого.
ХЕФІЯ постачається у прозорому одноразовому скляному шприці типу I з голкою калібру 29 з нержавіючої сталі та пристроєм безпеки для голки з ручкою для пальців, ковпачком голки з гуми (термопластичний еластомер) та поршнем із пластмаси, що містить 0,8 мл розчину.
Упаковки містять 1 та 2 шприці з переднаповненням ХЕФІЇ.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
ХЕФІЯ доступна у шприці з переднаповненням та у переднаповненому ручці.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел./Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел./Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції з використання

Щоб уникнути можливих інфекцій і переконатися, що ви правильно використовуєте лікарський засіб,
дуже важливо дотримуватися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та виконуєте ці Інструкції з використання перед тим, як вводити ХЕФІЮ.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити ХЕФІЮ за допомогою
одноразового преднаповненого шприца, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Одноразовий преднаповнений шприц ХЕФІЇ з пристроєм безпеки для голки та додатковою ручкою для пальців

Малюнок А: преднаповнений шприц ХЕФІЇ з пристроєм безпеки для голки та ручкою для пальців
Дуже важливо, щоб ви:

• не використовували шприц, якщо пломби на блистері пошкоджені, оскільки це може бути небезпечним;
• не відкривали зовнішню упаковку, доки не будете готові використовувати преднаповнений шприц;
• ніколи не залишали преднаповнений шприц без нагляду, де його можуть знайти та використати інші люди;
• не використовували шприц, якщо випадково впустили його, особливо якщо він виглядає пошкодженим або якщо ви вже знімали колпачок голки;
• не знімали колпачок голки до моменту введення;
• уважно стежили, щоб не торкатися фіксаторів пристрою безпеки для голки до використання. У разі дотику пристрій безпеки може активуватися передчасно.
• не знімали ручку для пальців до введення;
• вводили ХЕФІЮ через 15–30 хвилин після виймання з холодильника — це зробить ін’єкцію комфортнішою;
• відразу після використання викинули шприц. Не використовуйте повторно преднаповнений шприц. Див. «4. Утилізація використаних преднаповнених шприців» в кінці цих Інструкцій з використання.

Як потрібно зберігати однодозовий преднаповнений шприц ХЕФІЇ?

• Зберігайте зовнішню упаковку преднаповнених шприців у холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЮ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц вийнятий із холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо його потім знову помістити в холодильник. Зазначте дату, коли ви вперше вийняли преднаповнений шприц із холодильника, та дату, після якої його слід викинути.
• Зберігайте преднаповнені шприци в оригінальній упаковці, доки не будете готові їх використати, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте преднаповнені шприци при надмірно високих або низьких температурах.
• Не заморожуйте преднаповнені шприци.

Тримайте ХЕФІЮ та всі ліки поза досяжністю дітей.
Що потрібно для ін’єкції?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети.
Упаковка преднаповненого шприца містить:

• Преднаповнений/і шприц/і ХЕФІЇ (див. Малюнок А). Кожен преднаповнений шприц містить 80 мг/0,8 мл адалімумабу.

Упаковка преднаповненого шприца ХЕФІЇ не містить (див. Малюнок Б ):

• Спиртовий тампон.
• Ватний тампон або марлю.
• Контейнер для утилізації гострих предметів. Див. «4. Утилізація використаних шприців» в кінці цих Інструкцій з використання.
• Лейкопластир.

Малюнок Б: предмети, що не входять до комплекту
Перед ін’єкцією

Малюнок В: пристрій безпеки для голки не Малюнок Г: пристрій безпеки для голки
активовано — однодозовий преднаповнений шприц активовано — не використовувати
готовий до використання
o У цьому стані пристрій безпеки для голки o У цьому стані пристрій безпеки для голки
не активовано. преднаповненого шприца активовано.
o Шприц готовий до використання (див. o не використовуйте шприц (див. Малюнок Г ).
Малюнок В ).
Підготовка шприца

• Щоб ін’єкція була комфортнішою, вийміть упаковку з преднаповненим шприцом із холодильника та залиште її закритою на робочій поверхні приблизно на 15–30 хвилин, щоб шприц нагрівся до кімнатної температури.
• Вийміть преднаповнений шприц із блистера.
• Подивіться крізь віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи перламутрового. Не використовуйте шприц, якщо ви помітили наявність частинок і/або зміну кольору. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією.
• Не використовуйте преднаповнений шприц, якщо він пошкоджений або якщо пристрій безпеки для голки активовано. Поверніть шприц і упаковку до аптеки.
• Перевірте термін придатності («Годен до») преднаповненого шприца. Не використовуйте шприц, якщо термін придатності минув.

Зверніться до фармацевта, якщо шприц не пройшов хоча б один із наведених вище контролей.

1. Вибір місця ін'єкції:

• Рекомендоване місце ін'єкції — передня частина

стегон. Також можна використовувати нижню частину живота,
але не в межах 5 см від пупка (див.
Рисунок E).

• Кожного разу обирайте нове місце для ін'єкції.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок із рубцями або розтягнутими позначками. Якщо у вас псоріаз, НЕ вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними бляшками. Рисунок E: як вибрати місце ін'єкції

2. Очищення місця ін’єкції:

• Ретельно вимийте руки водою з милом.

• Рухами по колу протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте місцю просохнути перед тим, як робити ін’єкцію (див. Малюнок F).
• Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін’єкцією.

Малюнок F: як очистити місце
ін’єкції

3. Введення ін'єкції:

• Обережно потягніть колпачок голки, щоб зняти його з попередньо наповненої шприц-ручки (див. Малюнок Ґ).
• Викиньте колпачок голки.
• Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.

Малюнок Ґ: як зняти колпачок голки

• Акуратно утворіть складку шкіри в місці ін’єкції (див. Малюнок H).
• Введіть голку в шкіру, як показано.
• Повністю введіть голку в шкіру, щоб забезпечити повне введення лікарського засобу.
• Використовуйте шприц-ручку протягом 5 хвилин після зняття колпачка.

Малюнок H: як вводити голку

• Тримайте попередньо наповнену шприц-ручку, як показано (див. Малюнок I).
• Повільно натисніть на поршень до упору, щоб головка поршня повністю опинилася між фіксуючими виступами пристрою безпеки голки.
• Тримаючи шприц-ручку в цьому положенні, повністю натисніть поршень і утримуйте його протягом 5 секунд.

Малюнок I: як тримати шприц-ручку

• Утримуйте поршень повністю натисненим, поки обережно витягуєте голку з місця ін’єкції, а потім відпустіть шкіру (див. Малюнок J).

Малюнок J: як витягувати голку

• Повільно відпустіть поршень і дозвольте пристрою безпеки голки автоматично закрити оголену голку (див. Малюнок K).
• Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції невеликим лейкопластирем.
  Малюнок K: як повільно відпускати поршень

4. Утилізація використаних шприців:

• Викидайте використаний шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих матеріалів (щільно закритий, стійкий до проколів, див.
  Малюнок Л). Для вашого власного безпеки та здоров’я інших людей, голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.

• Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до лікаря чи фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи, пов’язані з цим лікарським засобом, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Малюнок Л: як утилізувати використаний
попередньо наповнений шприц
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, які мають досвід роботи з
ХЕФІЯ.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій ХЕФІЯ 80 мг у переднаповненому шприці-ручці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться звернутися до нього ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати перед застосуванням ХЕФІЇ та під час лікування ХЕФІЄЮ. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції (або останньої ін'єкції, зробленої вашій дитині) ХЕФІЇ.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ХЕФІЇ
3. Як застосовувати ХЕФІЮ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХЕФІЮ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке ХЕФІЯ і для чого використовується

ХЕФІЯ містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну (захисну) систему організму.
ХЕФІЯ показана для лікування нижчеперелічених запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• псоріаз плямистий,
• гідроаденіт супуративний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційний увеїт.

Діюча речовина, що міститься в ХЕФІЯ, адалімумаб, є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перелічених вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, ХЕФІЯ блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
ХЕФІЯ використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня, спочатку можуть бути призначені інші змінні захворювання препарати, такі як метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам призначать ХЕФІЯ для лікування ревматоїдного артриту.
ХЕФІЯ також може використовуватися для лікування важкого активного прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
ХЕФІЯ може сповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Зазвичай ХЕФІЯ використовується разом із метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, ХЕФІЯ може застосовуватися окремо.
Псоріаз плямистий
Псоріаз плямистий — це запальне захворювання шкіри, яке призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих плям шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз плямистий може також уражати нігті, спричиняючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до збільшення утворення шкірних клітин.
ХЕФІЯ використовується для лікування псоріазу плямистого середнього або важкого ступеня у дорослих.
Гідроаденіт супуративний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсною акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більливістю. Симптоми можуть включати болісні вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній.
Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як підгрудна область, пахви, внутрішні сторони стегон, пахова ділянка та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
ХЕФІЯ використовується для лікування

• гідроаденіту супуративного середнього або важкого ступеня у дорослих та
• гідроаденіту супуративного середнього або важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

ХЕФІЯ може зменшити кількість вузлів та абсцесів, які у вас є, і біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам призначать ХЕФІЯ.
Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
ХЕФІЯ використовується для лікування
хвороби Крона середнього або важкого ступеня у дорослих та
хвороби Крона середнього або важкого ступеня у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.
Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать ХЕФІЯ, щоб зменшити симптоми, характерні для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстого кишечника.
ХЕФІЯ використовується для лікування

• виразкового коліту середнього або важкого ступеня у дорослих та
• виразкового коліту середнього або важкого ступеня у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви можете приймати інші ліки. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам призначать ХЕФІЯ, щоб зменшити ознаки та симптоми захворювання.
Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, яке уражає певні частини ока.
Запалення призводить до погіршення зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорні крапки або тонкі лінії, які рухаються через поле зору). ХЕФІЯ діє, зменшуючи це запалення.
ХЕФІЯ застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задню частину ока
• дітей віком від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока

Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать ХЕФІЯ.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ХЕФІЯ

Не застосовуйте ХЕФІЯ

• Якщо Ви маєте алергію до адалімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжке інфікування, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленим імунітетом). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, ранки, відчуття втоми, проблеми із зубами (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас серцева недостатність середнього або тяжкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ХЕФІЯ.
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій із симптомами, таких як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання на шкірі, більше не застосовуйте ХЕФІЯ та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи хронічні або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування ХЕФІЯ. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування ХЕФІЯ Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо Ваша легенева функція знижена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші незвичайні інфекційні організми та сепсис (септицемію).
• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми із зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії ХЕФІЯ. Це включає детальне медичне обстеження, анамнез та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкулін). Проведення та результати таких досліджень мають бути зафіксовані в Картці нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт із хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’являються симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в регіонах, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є дуже поширеними.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є стан, що збільшує ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути піддалися ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими препаратами, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому ХЕФІЯ. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування ХЕФІЯ. Важливо повідомити лікареві, якщо з’являються симптоми інфекції, такі як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми із зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте ХЕФІЯ. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування ХЕФІЯ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у Вас є або розвинулися демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування ХЕФІЯ. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають захворювання, і не повинні застосовуватися під час лікування ХЕФІЯ, оскільки можуть спричинити інфекцію. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії ХЕФІЯ рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені відповідно до віку. Якщо Ви приймали ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження до приблизно 5 місяців після останнього прийому, який Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. Якщо у Вас легка серцева недостатність і одночасно Ви отримуєте лікування ХЕФІЯ, лікар повинен ретельно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не здати виробляти достатню кількість кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Пухлини

• У дітей та дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом протягом тривалого часу можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (пухлини, що вражають клітини крові та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або меркаптопурин разом із ХЕФІЯ.
• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після лікування з’являються уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд існуючих плям або уражених ділянок, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів із певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або сильно палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNFα.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування ХЕФІЯ може призвести до розвитку синдрому, подібного до системного червоного вовчака. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривале незрозуміле висипання на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування ХЕФІЯ.

Інші лікарські засоби та ХЕФІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
ХЕФІЯ можна застосовувати разом із метотрексатом та іншими засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
ХЕФІЯ не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Сполучення адалімумабу з іншими препаратами проти TNF, анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

• Вам слід використовувати адекватний засіб контрацепції для запобігання вагітності та продовжувати його використання принаймні 5 місяців після останнього застосування ХЕФІЯ.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• ХЕФІЯ можна застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• ХЕФІЯ можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте ХЕФІЯ під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження.
• Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування ХЕФІЯ під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХЕФІЯ може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому ХЕФІЯ можуть виникнути порушення зору та відчуття, що оточуюче середовище обертається (запаморочення).
ХЕФІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ХЕФІЮ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози ХЕФІЇ при кожному затвердженому показанні наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію ХЕФІЇ, якщо дитині потрібна інша доза.

Спосіб і шлях застосування
ХЕФІЯ застосовується шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно).
Докладні інструкції щодо введення ХЕФІЇ наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували більше ХЕФІЇ, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели ХЕФІЮ частіше, ніж має бути, зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши, що прийняли більше лікарського засобу, ніж слід. Завжди зберігайте упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати ХЕФІЮ
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, введіть наступну дозу ХЕФІЇ, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу регулярно відповідно до встановленої схеми дозування.
Якщо ви припините лікування ХЕФІЄЮ
Рішення про припинення застосування ХЕФІЇ слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є від легких до помірних.
Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців або більше після останнього введення ХЕФІЇ.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або
серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням;
• задишкування під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, поранення, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання; втому або слабкість або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як поколювання, оніміння, розпливчастість зору або слабкість у руках або ногах;
• ознаки пухлини шкіри, такі як набряк або відкрита виразка, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість шкіри.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні ХЕФІЇ
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• болі в м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від Herpes Zoster);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпесу простого);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачественні пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервового корінця (включаючи поперековий біль і біль у ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття обертання кімнати);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• припливи;
• гематома (щільний набряк із згорілою кров’ю);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравність, набряк, печія);
• хвороба рефлюксу кислоти;
• синдром сухості (включаючи сухість очей, рота та горла);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розтріскування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадання волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• труднощі з загоєнням.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні імунітету;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид пухлини шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше стан, що називається саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор (хвилювання);
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряку в області щиколоток;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішкоподібного випинання в стінці великого артеріального судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорка кровоносного судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• рубці;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (порушення імунної системи, включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• лейкемія (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в оці та синдром Гійєна-Барре, стан, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація інфекції гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (реакція, що загрожує життю, з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• синдром, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, яка часто призводить до летального результату);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та слабкістю м’язів);
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі з побічних ефектів, спостережених при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• низька кількість білих кров’яних тіл;
• низька кількість червоних кров’яних тіл;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних тіл;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз крові на функцію печінки).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• низька кількість білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХЕФІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері/упаковці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте готову шприц-ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) ХЕФІЯ може зберігатися при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 42 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки готову шприц-ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити у холодильник. Ви повинні записати дату, коли готову шприц-ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її потрібно викинути.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХЕФІЯ

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 80 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину.
• Допоміжні речовини: кислота адипінова, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), кислота хлоридна (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ХЕФІЯ містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду ХЕФІЇ та вміст упаковки
ХЕФІЯ 80 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій ручці постачається у вигляді 0,8 мл розчину від прозорого до трохи опалесцентного, безкольорового або трохи жовтуватого.
ХЕФІЯ постачається у вигляді одноразового попередньо наповненого шприца, зібраного в трикутну ручку з прозорим віконцем та етикеткою. Шприц усередині ручки виготовлений із скла типу I, має голку калібру 29 з нержавіючої сталі, внутрішній гумовий ковпачок голки (термопластичний еластомер) та гумовий поршень, що містить 0,8 мл розчину.
Упаковки містять 1, 2 або 3 попередньо наповнених ручки ХЕФІЇ.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
ХЕФІЯ доступна у вигляді попередньо наповненого шприца та попередньо наповненої ручки.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греція) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Щоб уникнути можливих інфекцій і правильно застосовувати ХЕФІЯ, важливо дотримуватися цих інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих Інструкцій щодо застосування перед тим, як робити ін’єкцію ХЕФІЯ.
Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити ХЕФІЯ за допомогою однодозової переднаповненої ручки ХЕФІЯ, перш ніж ви вперше скористаєтеся цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до медичного працівника.
Однодозова переднаповнена ручка ХЕФІЯ

Малюнок А: частини ручки ХЕФІЯ
На малюнку А ручка показана без ковпачка. Не знімайте ковпачок, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Важливо, щоб ви:

• не використовували ручку, якщо пломба зовнішньої упаковки або безпечна пломба ручки пошкоджена;
• тримали ручку в запечатаній зовнішній упаковці, доки не будете готові її використати;
• ніколи не залишали ручку без нагляду, де її можуть використати інші особи;
• не використовували ручку, якщо вона впала, виглядає пошкодженою або впала після того, як ви знімали ковпачок;
• вводили ХЕФІЯ через 15–30 хвилин після витягнення з холодильника — це зробить ін’єкцію комфортнішою;
• викидали використану ручку одразу після застосування. Не використовуйте ручку повторно. Див. «4. Утилізація використаних ручок» в кінці цих Інструкцій щодо застосування.

Як потрібно зберігати ручку?

• Зберігайте ручку в упаковці в холодильнику при температурі від 2° до 8°C.
• За необхідності, наприклад під час подорожі, ХЕФІЯ можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 42 днів — переконайтеся, що захищаєте лікарський засіб від світла. Після витягнення з холодильника для зберігання при кімнатній температурі переднаповнену ручку необхідно використати протягом 42 днів або викинути, навіть якщо її потім знову поставити в холодильник.
• Зазначте дату, коли переднаповнену ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої її потрібно викинути.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці, доки не будете готові її використати, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не зберігайте ручку при надто високих або надто низьких температурах.
• Не заморожуйте ручку.

Зберігайте ХЕФІЯ та всі ліки в недоступному для дітей місці.
Що потрібно для ін’єкції?
Покладіть на чисту рівну поверхню такі предмети.
Упаковка містить:

• Переднаповнену(і) ручку(и) ХЕФІЯ (див. Малюнок А). Кожна ручка містить 80 мг/0,8 мл адалімумабу.

Упаковка ручки не містить (див. Малюнок Б ):

• Спиртовий тампон.
• Ватний диск або марлю.
• Ємність для утилізації гострих предметів. Див. «8. Утилізація використаних ручок» в кінці цих Інструкцій щодо застосування.
• Лейкопластир.

Малюнок Б: предмети, які не входять до комплекту
Перед ін’єкцією
Підготовка ручки

• Щоб ін’єкція була комфортнішою, вийміть ручку з холодильника приблизно за 15–30 хвилин до ін’єкції,

щоб вона нагрілася до кімнатної температури.

• Подивіться у віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, від прозорого до трохи опалесцентного. Не використовуйте ручку, якщо ви помітили частинки і/або зміну кольору. Можуть бути бульбашки повітря — це нормально. Якщо ви сумніваєтеся щодо зовнішнього вигляду розчину, зверніться до фармацевта за консультацією. Малюнок В: перевірки безпеки перед ін’єкцією
• Перевірте термін придатності («Годен до») ручки (див. Малюнок В). Не використовуйте ручку, якщо закінчився термін придатності.
• Не використовуйте ручку, якщо пошкоджена безпечна пломба.

Зверніться до фармацевта, якщо ручка не пройшла хоча б одну з наведених вище перевірок.

1. Вибір місця ін’єкції:

• Рекомендоване місце ін’єкції — передня частина стегна.

Також можна використовувати нижню частину живота, але не зону в межах 5 см навколо пупка (див. Малюнок D).

• Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянки, де шкіра болюча, має синці, почервоніння, шелушіння або ущільнення. Уникайте ділянок з рубцями або розтяжками. Якщо ви хворієте на псоріаз, не вводьте лікарський засіб безпосередньо в ділянки з псоріатичними бляшками. Малюнок D: як вибрати місце для ін’єкції

2. Очищення місця ін'єкції:

• Ретельно вимийте руки водою та

милом.

• Рухами по колу очистіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте висохнути перед тим, як робити ін'єкцію (див. Малюнок Е).
• Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін'єкцією.

Малюнок Е: як очистити місце ін'єкції

3. Видалення ковпачка ручки:

• Знімайте ковпачок лише тоді, коли будете готові скористатися ручкою.

• Повертайте ковпачок у напрямку стрілок (див. Рисунок F ).
• Після знімання ковпачка викиньте його. Ніколи не намагайтеся надіти ковпачок назад.
• Використовуйте ручку протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.
• Може бути помітними кілька крапель рідини, що виходять Рисунок F : як зніти ковпачок з голки. Це нормально.

4. Як тримати ручку:

• Тримайте ручку під кутом 90 градусів до місця ін’єкції

чистої (див. Малюнок Г).

Правильно Неправильно
Малюнок Г: як тримати ручку
Ін’єкція
Уважно прочитайте перед тим, як робити ін’єкцію
Під час ін’єкції ви почуєте 2 клацання:
o Перше клацання означає, що ін’єкція почалася.
o Через декілька моментів друге клацання означає, що ін’єкція майже завершена.
Потрібно міцно притиснути ручку до шкіри, доки ви не побачите, що індикатор
зеленого кольору заповнив віконце і припинив рухатися.

5. Початок ін’єкції:

• Натисніть ручку рішуче на шкіру, щоб

почати ін’єкцію (див. Малюнок H).

• Перший клацок означає, що ін’єкція розпочалася.
• Тримайте ручку рішуче притиснутою до шкіри.
• Зелений індикатор показує хід ін’єкції.

Малюнок H: як почати ін’єкцію

6. Завершення ін'єкції:

• Зверніть увагу на другий клік, який вказує,

що ін'єкція майже завершена.

• Переконайтеся, що зелений вказівник повністю заповнив віконце та припинив рухатися (див. Малюнок I).
• Тепер можна вийняти ручку.

Малюнок I: як завершити ін'єкцію
Після ін'єкції

7. Переконайтеся, що зелений індикатор

заповнює віконце (див. Малюнок J ):

• Це означає, що лікарський засіб було

введено. Зверніться до лікаря, якщо
зелений індикатор не видно.

• Може з’явитися невелика кількість крові у місці ін’єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції Малюнок J: як перевірити зелений індикатор невеликим лейкопластирем.

8. Утилізація використаних ручок:

• Утилізуйте використану ручку у контейнері для
  утилізації гострих матеріалів
  (герметичний, стійкий до проколів,
  див. Малюнок K). Для вашої безпеки та
  безпеки інших людей ніколи не
  повторно використовуйте ручки.

• Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Не використані ліки та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів. Малюнок K: як утилізувати використану ручку

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, який добре знайомий з
ХЕФІЯ.