Хефия

Инструкция по применению: информация для пациента

Хефия 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
20 мг/0,4 мл
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем вашему ребенку будет применяться этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• Врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала лечения Хефией и во время терапии препаратом Хефия. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента при себе или у вашего ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хефии, введенной вашему ребенку.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хефия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хефии вашему ребенку
3. Как применять Хефию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хефию
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хефия и для чего она применяется

Хефия содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную (защитную) систему организма.
Хефия показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• псориаз вульгарный у детей,
• болезнь Крона у детей,
• неинфекционный увеит у детей.

Действующее вещество Хефии — адалимумаб — представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, способные связываться с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок под названием фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и повышающийся при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Хефия блокирует его действие и снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детском возрасте.
Хефия применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, а также артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
На этапе постановки диагноза могут применяться другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Хефию для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Псориаз вульгарный у детей
Псориаз вульгарный — это воспалительное заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и плотные участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный может поражать также ногти, вызывая их крошение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к чрезмерному образованию клеток кожи.
Хефия применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты для кожи и фототерапия ультрафиолетовым излучением оказались неэффективными или противопоказаны.

Болезнь Крона у детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хефия применяется для лечения умеренной и тяжёлой болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Перед применением Хефии вашему ребёнку могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вашему ребёнку будет назначена Хефия для уменьшения симптомов его заболевания.

Неинфекционный увеит у детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее некоторые структуры глаза.
Воспаление приводит к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения образований (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хефия действует, уменьшая это воспаление.
Хефия применяется для лечения детей с хроническим неинфекционным увеитом с поражением переднего отдела глаза, начиная с возраста 2 лет.
Перед применением Хефии вашему ребёнку могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вашему ребёнку будет назначена Хефия для уменьшения симптомов его заболевания.

2. Что следует знать перед применением Хефии вашим ребёнком

Не используйте Хефию

• Если ваш ребёнок аллергик к адалимумабу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая туберкулёз, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, проблемы с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вашего ребёнка ранее была или имеется тяжёлая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хефии

Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, дальнейшее применение Хефии следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хефией. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хефией ваш ребёнок может легче подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у вашего ребёнка снижена функция лёгких. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, или другими необычными инфекционными агентами, а также сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хефии.

Туберкулёз (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие у вашего ребёнка признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хефией. Это потребует проведения тщательной медицинской оценки, включающей сбор анамнеза вашего ребёнка и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте напоминаний для пациента вашего ребёнка. Очень важно сообщить врачу, если у вашего ребёнка ранее был туберкулёз или если он имел тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может проявиться во время терапии, даже если ваш ребёнок прошёл профилактическое лечение от туберкулёза. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, умеренная лихорадка) или других инфекций.

Поездки / повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если ваш ребёнок проживал или путешествовал в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вашего ребёнка были повторяющиеся инфекции или если у него есть состояния, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если ваш ребёнок является носителем вируса гепатита В (HBV), имеет активную инфекцию вирусом гепатита В или, по вашему мнению, может быть подвержен риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование вашего ребёнка на инфекцию вирусом гепатита В. Приём адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если ваш ребёнок получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что ваш ребёнок принимает Хефию. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хефии.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вашего ребёнка имеется или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач примет решение о целесообразности начала или продолжения лечения Хефией. Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хефией, поскольку могут вызвать инфекцию. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией вашего ребёнка. У детей рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации до начала терапии Хефией.
• Если ваша дочь принимает Хефию во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, которую она получала во время беременности. Важно сообщить педиатру вашей дочери или другому медицинскому работнику о применении Хефии во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых прошлых или текущих проблемах с сердцем. При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хефией врач должен тщательно оценить и контролировать состояние сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вашего ребёнка наблюдается постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение Хефией или другими препаратами против фактора некроза опухоли-альфа (анти-TNFα), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухолей, поражающих клетки крови и костный мозг). При приёме Хефии риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших лечение адалимумабом, наблюдался определённый тяжёлый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хефией.
• У пациентов, принимающих адалимумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид родимых пятен или повреждённых участков, сообщите об этом врачу.
• Были зарегистрированы случаи опухолей, помимо лимфомы, у пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат класса анти-TNFα. Если у вашего ребёнка ХОБЛ или он много курит, необходимо обсудить с врачом, целесообразно ли лечение препаратом класса анти-TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хефией может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Другие лекарственные средства и Хефия
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Хефию можно применять одновременно с метотрексатом, другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые препараты), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
Хефию не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Совместное применение адалимумаба с другими препаратами анти-TNF, анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые инфекции, и других возможных лекарственных взаимодействий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

• Ваша дочь должна использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хефии.
• Если беременность уже наступила, или если ваша дочь подозревает, что беременна, или планирует беременность, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого лекарственного средства.
• Хефию следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, чьи матери получали адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хефию можно применять во время грудного вскармливания.
• Если ваша дочь принимает Хефию во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру вашей дочери или другому медицинскому работнику о применении Хефии во время беременности, прежде чем ребёнку будет проведена любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хефия может оказывать, хотя и незначительное, влияние на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приёма Хефии могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Хефия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,4 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хефию

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хефия выпускается в виде шприц-ручек по 40 мг и предварительно заполненных шприцов по 20 мг и 40 мг для введения пациентам полной дозы 20 мг или 40 мг.

Способ и путь введения
Хефия вводится путем инъекции под кожу (субкутанно).
Подробные инструкции по введению Хефии приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».
Если вы ввели Хефию в дозе больше, чем нужно
Если случайно вы ввели Хефию чаще, чем следовало, сообщите врачу или фармацевту, что ваш ребенок получил больше лекарства, чем требовалось. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хефию
Если вы забыли сделать инъекцию ребенку, введите следующую дозу Хефии, как только вспомните. Затем продолжайте вводить препарат ребенку в обычное время в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратили лечение Хефией
Решение о прекращении применения Хефии следует обсудить с лечащим врачом ребенка. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться
в течение 4 месяцев и более после последней инъекции препарата Хефия.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметите какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах, слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как опухоль или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как лихорадка, продолжающаяся длительное время, синяки, кровотечения, бледность.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хефии:
Очень часто (могут проявляться у более чем 1 человека из 10)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию, вызванную вирусом опоясывающего герпеса);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и простой герпес);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение уколов или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль в пояснице и боль в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотный отек с коагулированной кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога);
• заболевание, связанное с кислым рефлюксом;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• ушиб;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость пораженных тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
• замедленное заживление ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 человека из 100)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфома) и меланому (тип рака кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки в области лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование мешковидного выпячивания в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
• ночное потоотделение;
• рубец;
• нарушение мышечного метаболизма;
• системная красная волчанка (нарушение иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут проявляться у до 1 человека из 1 000)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброза (рубцевание легких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (опасная для жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и сыпью с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью, сопровождаемой мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться у более чем 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 человека из 100)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у до 1 человека из 1 000)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хефии

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/блистере/упаковке после обозначения «Срок годности».
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествия) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 21 дня — при этом необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 21 дня или утилизирован, даже если после этого снова был помещён в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые Вы более не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хефия

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), натрия гидроксид (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хефия содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хефии и содержимое упаковки
Хефия 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце для педиатрического применения представляет собой 0,4 мл раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.
Хефия поставляется в одноразовом стеклянном шприце типа I прозрачном, с иглой калибра 29 из нержавеющей стали, защитным устройством для иглы с захватом для пальцев, резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и поршнем из пластика, содержащим 0,4 мл раствора.
Упаковка содержит 2 предварительно заполненных шприца Хефии.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Хефия доступна в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки-инъектора.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126
Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Румыния
Sandoz SAS Terapia S.A.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 264 50 15 00
Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600
Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400
Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000
Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном применении лекарственного средства, вам необходимо строго соблюдать данные инструкции.
Перед тем как вводить Хефию, обязательно прочитайте, поймите и выполните все указания, приведённые в настоящих Инструкциях по применению.
Перед первым использованием препарата медицинский работник должен продемонстрировать вам правильный способ подготовки и введения Хефии с помощью предварительно заполненного шприца. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Одноразовый предварительно заполненный шприц Хефии с устройством безопасности иглы и дополнительной накладкой для пальцев

Рисунок А: предварительно заполненный шприц Хефии с устройством безопасности иглы и дополнительной накладкой для пальцев

Важно, чтобы вы:

• не вскрывали внешнюю упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать шприц;
• не использовали шприц, если целостность блистера нарушена, поскольку его применение может быть небезопасным;
• никогда не оставляли шприц без присмотра, где его могут взять и повредить другие люди;
• не использовали шприц, если он упал, особенно если он повреждён или упал после того, как вы сняли колпачок с иглы;
• не снимали колпачок с иглы до момента введения препарата;
• не прикасались к фиксаторам устройства безопасности иглы до момента использования. В противном случае устройство безопасности может сработать преждевременно. Не снимайте накладку для пальцев до момента инъекции;
• вводили Хефию через 15–30 минут после извлечения шприца из холодильника — это сделает инъекцию более комфортной;
• сразу после использования утилизировали использованный шприц. Не используйте шприц повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцев» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить Хефию?

• Храните внешнюю упаковку шприцов в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости (например, во время поездок) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 21 дня — обязательно защитите препарат от света. После того как предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника и переведён на хранение при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 21 дня или утилизирован, даже если его снова поместили в холодильник. Обязательно отметьте дату, когда шприц был впервые извлечён из холодильника, и дату, после которой его необходимо утилизировать.
• Храните шприцы в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от света.
• Не храните шприцы при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте шприцы.

Храните Хефию и все лекарства в недоступном для детей месте.

Что нужно для инъекции?
Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности.
В упаковке содержится:

• Предварительно заполненный шприц(и) Хефии (см. Рисунок А). Каждый шприц содержит 20 мг/0,4 мл Хефии.

В упаковку не входит (см. Рисунок Б):

• Спиртовой тампон.
• Вата или марля.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект поставки
См. «4. Утилизация использованных шприцев» в конце настоящих Инструкций по применению.

Перед инъекцией

Рисунок В: устройство безопасности иглы не Рисунок Г: устройство безопасности иглы
активировано — шприц готов к применению активировано — не использовать
o В этом положении устройство o В этом положении устройство
безопасности иглы НЕ АКТИВИРОВАНО. безопасности иглы АКТИВИРОВАНО.
o Шприц готов к применению (см. o НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц (см.
Рисунок В). Рисунок Г).

Подготовка шприца

• Для более комфортной инъекции извлеките блистер со шприцом из холодильника и оставьте его закрытым на рабочей поверхности на 15–30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры.
• Извлеките шприц из блистера.
• Осмотрите раствор через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте шприц, если вы заметили частицы или изменение цвета раствора. При сомнениях в качестве раствора обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Не используйте шприц, если он повреждён или если устройство безопасности иглы уже активировано. Верните шприц и упаковку в аптеку.
• Проверьте срок годности (Срок) шприца. Не используйте шприц после истечения срока годности.

Обратитесь к фармацевту, если шприц не прошёл хотя бы одну из вышеуказанных проверок.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемое место инъекции — передняя часть бедер.

Также можно использовать нижнюю часть живота,
но не в области 5 см вокруг пупка (см.
Рисунок Е).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите препарат в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, НЕ вводите препарат непосредственно в участки с бляшками псориаза. Рисунок Е: как выбрать место инъекции

2. Очистка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, двигаясь по кругу. Дайте высохнуть перед введением инъекции (см. Рисунок F).
• Не прикасайтесь к очищенному участку до момента инъекции.

Рисунок F: как очистить место инъекции

3. Введение инъекции:

• Осторожно потяните колпачок иглы, чтобы снять его со шприца
  (см. Рисунок Г).

• Утилизируйте колпачок иглы.
• Вы можете увидеть каплю жидкости на кончике иглы. Это нормально.

Рисунок Г: как снять колпачок иглы

• Аккуратно соберите кожу в складку в месте введения инъекции
  (см. Рисунок Д).

• Введите иглу в кожу, как показано на рисунке.
• Введите всю иглу в кожу, чтобы убедиться, что весь препарат будет введён.

Рисунок Д: как вводить иглу

• Держите шприц, как показано на рисунке (см. Рисунок Е).

• Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы головка поршня полностью оказалась между фиксирующими выступами устройства безопасности иглы.
• Удерживая шприц в этом положении, полностью нажмите и удерживайте поршень в течение 5 секунд.

Рисунок Е: как держать шприц

• Продолжайте полностью удерживать поршень нажатым, пока осторожно извлекаете иглу из места инъекции, затем отпустите кожу
  (см. Рисунок Ж).
  Рисунок Ж: как извлечь иглу

• Медленно отпустите поршень и дайте устройству безопасности иглы автоматически закрыть оголённую иглу (см. Рисунок З).

• Вы можете заметить небольшое количество крови в месте инъекции. В этом случае приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и слегка прижмите в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место укола можно закрыть небольшой повязкой с клеящим слоем.

Рисунок З: как медленно отпустить поршень

4. Утилизация использованных шприцев:

• Использованный шприц утилизируйте в специальном контейнере для сбора острых материалов (герметически закрывающийся, устойчивый к проколам). Для обеспечения Вашей безопасности и здоровья окружающих, иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.

• Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы, образовавшиеся при их применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом
Хефия.

Вкладыш: информация для пациента

Хефия 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
20 мг/0,2 мл
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Ваш ребенок начнет применять этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, Вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• Врач выдаст Вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хефии ребенком и во время лечения Хефией. Храните эту Карточку-напоминание для пациента при себе или у ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хефии, введенной ребенку.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно для Вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с симптомами у Вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вашего ребенка появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Хефия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Хефии Вашим ребенком
3. Как применять Хефию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хефию
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хефия и для чего она применяется

Хефия содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную (защитную) систему организма.
Хефия показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• псориаз вульгарный у детей,
• болезнь Крона у детей,
• неинфекционный увеит у детей.

Действующее вещество Хефии — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и присутствующий в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хефия блокирует его действие и снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хефия применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. На момент постановки диагноза могут быть назначены другие базисные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Хефию для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям.
Хефия применяется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Изначально пациентам могут быть назначены другие базисные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты недостаточно эффективны, пациентам назначают Хефию для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом.

Псориаз вульгарный у детей
Псориаз вульгарный — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз может также поражать ногти, вызывая их деформацию, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хефия применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты и фототерапия УФ-лучами оказались неэффективными или противопоказаны.

Болезнь Крона у детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хефия применяется для лечения умеренной и тяжёлой формы болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Вашему ребёнку могли быть назначены другие препараты ранее. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного действия, вашему ребёнку будет назначен Хефия для уменьшения характерной симптоматики заболевания.

Неинфекционный увеит у детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее некоторые структуры глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хефия действует, уменьшая это воспаление.
Хефия применяется для лечения хронического неинфекционного увеита у детей с 2 лет, при котором воспаление затрагивает передние отделы глаза.
Вашему ребёнку могли быть назначены другие препараты ранее. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного действия, вашему ребёнку будет назначен Хефия для уменьшения характерной симптоматики заболевания.

2. Что следует знать перед применением препарата Хефия вашим ребёнком

Не используйте Хефию

• Если ваш ребёнок имеет аллергию на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая туберкулёз, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, проблемы с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у ребёнка была или имеется тяжёлая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хефии

Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, дальнейшее применение Хефии следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хефией. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хефией у ребёнка может повышаться риск развития инфекций. Этот риск может возрастать, если у ребёнка снижена функция лёгких. Такие инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, а также другие необычные инфекционные агенты и сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хефии.

Туберкулёз (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получающих лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие у вашего ребёнка признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хефией. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую анамнез ребёнка и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке пациента-напоминания вашего ребёнка. Очень важно сообщить врачу, если у вашего ребёнка ранее был туберкулёз или если он имел тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если ребёнок прошёл профилактическое лечение от туберкулёза. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, слабая лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если ваш ребёнок проживал или путешествовал в регионы, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вашего ребёнка были повторяющиеся инфекции или имеются состояния, повышающие риск инфицирования.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, является ли ваш ребёнок носителем вируса гепатита В (HBV), есть ли у него активная инфекция вирусом гепатита В или есть ли риск заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование вашего ребёнка на инфекцию вирусом гепатита В. Приём адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если ребёнок получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что ваш ребёнок принимает Хефию. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хефии.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вашего ребёнка есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хефией. Немедленно сообщите врачу, если у ребёнка появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хефией, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией вашего ребёнка. У детей перед началом терапии Хефией рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации.
• Если ваша дочь принимает Хефию во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего приёма, который она получила во время беременности. Важно сообщить педиатру вашей дочери или другому медицинскому работнику о применении Хефии во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых сердечных проблемах, как в прошлом, так и в настоящем. При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хефией врач должен тщательно оценить и контролировать состояние сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вашего ребёнка наблюдается постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение Хефией или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли-альфа (анти-TNFα), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей. Пациенты с длительно протекающим тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухолей, поражающих клетки крови и костный мозг). При приёме Хефии риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих адалимумаб, наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хефией.
• У пациентов, получающих адалимумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид родинок или других участков кожи, сообщите об этом врачу.
• У пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), и у курящих пациентов, получавших другой препарат анти-TNFα, отмечались случаи опухолей, кроме лимфомы. Если у вашего ребёнка ХОБЛ или он много курит, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хефией может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Другие лекарственные средства и Хефия
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Хефию можно принимать одновременно с метотрексатом, другими противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и золотые соли парентерально), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хефию не следует принимать одновременно с препаратами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Совместное применение адалимумаба с другими препаратами анти-TNF, анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые инфекции, и других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Ваша дочь должна использовать надёжные меры контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хефии.
• Если беременность уже наступила, если ваша дочь подозревает беременность или планирует её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого лекарственного средства.
• Хефию следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, чьи матери получали адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хефию можно применять во время грудного вскармливания.
• Если ваша дочь принимает Хефию во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру вашей дочери или другому медицинскому работнику о применении Хефии во время беременности до того, как ребёнку будет проведена любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хефия может оказывать влияние, хотя и незначительное, на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами. После приёма Хефии могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающего мира (головокружение).

Хефия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,2 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хефию

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Хефии при каждом одобренном показании приведены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хефии, если ребенку требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хефия вводится под кожу (для подкожного введения).
Подробные инструкции по введению Хефии приведены в пункте 7, «Инструкции по применению».
Если вы применили Хефию в дозе больше необходимой
Если вы случайно ввели Хефию чаще, чем нужно, сообщите врачу или фармацевту, что ваш ребенок получил больше препарата, чем следовало. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хефию
Если вы забыли сделать инъекцию ребенку, введите следующую дозу Хефии сразу, как только вспомните. После этого продолжайте применять дозу для ребенка по установленному графику.
Если вы прекратите лечение Хефией
Решение о прекращении применения Хефии следует обсудить с врачом вашего ребенка. После прекращения лечения симптомы могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести.
Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут
появляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хефии.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков
аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в лежачем положении, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервов, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как опухоль или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как стойкая лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Хефии:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию, вызванную вирусом опоясывающего герпеса);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и простой герпес);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешков нервов (включая боль в пояснице и боль в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотное уплотнение с застывшей кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
• рефлюкс-заболевание;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость пораженных тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип рака кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование мешка в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вены, закупорка кровеносного сосуда;
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица (припухлость);
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дистрофия печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• образование рубцов;
• нарушение катаболизма мышц;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброза (рубцевание легких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (реакция, угрожающая жизни, с симптомами, напоминающими грипп, и сыпью с пузырями);
• отек лица (припухлость), связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• синдром, подобный волчанке;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• ликоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто заканчивающаяся летальным исходом);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми высыпаниями на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью, сопровождающейся мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение содержания натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (показатель печеночных проб).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая
о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
лекарственного средства.

5. Как хранить Хефию

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/упаковке после обозначения «Scad.».
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествия) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимум 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 42 дней или утилизировать, даже если шприц впоследствии снова будет помещён в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хефия

• Действующее вещество: адалимумаб. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хефия содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хефии и содержимое упаковки
Хефия 20 мг, раствор для инъекций в одноразовом предварительно заполненном шприце для педиатрического применения, представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка желтоватый, объёмом 0,2 мл.
Хефия выпускается в одноразовом прозрачном стеклянном шприце типа I с иглой калибра 29 из нержавеющей стали, с ручкой для пальцев, резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и поршнем из пластика, содержащим 0,2 мл раствора.
Многоэлементная упаковка содержит 2 (2 упаковки по 1) одноразовых предварительно заполненных шприца Хефии.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Хефия доступна в виде одноразового предварительно заполненного шприца и одноразовой предварительно заполненной ручки-инъектора.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгия/Бельгия)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух./Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном использовании лекарственного средства, очень важно
следовать этим инструкциям.
Перед тем как вводить Хефию, обязательно прочитайте, поймите и выполните эти Инструкции по применению.
Перед первым применением лекарственного средства медицинский работник должен продемонстрировать вам, как правильно подготовить и ввести Хефию с помощью одноразового предварительно заполненного шприца. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовый предварительно заполненный шприц Хефии

Рисунок А: предварительно заполненный шприц Хефии
Важно, чтобы вы:

• не использовали предварительно заполненный шприц, если целостность внешней упаковки нарушена, поскольку его применение может быть небезопасным;
• не вскрывали внутреннюю упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц Хефии;
• никогда не оставляли предварительно заполненный шприц без присмотра, где его могут взять и использовать другие люди;
• если вы уронили шприц, не используйте его, если он повреждён или если он упал после того, как вы сняли колпачок с иглы;
• не снимали колпачок с иглы до момента введения инъекции;
• вводили Хефию через 15–30 минут после извлечения из холодильника — это сделает инъекцию более комфортной;
• сразу после использования выбросили использованный шприц. Не используйте шприц повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению;
• обратились к врачу или медсестре за рекомендациями по выбору подходящего места и техники введения инъекции, если у вас недостаточная масса тела или если вы делаете инъекцию ребёнку.

Как следует хранить одноразовый предварительно заполненный шприц Хефии?

• Храните одноразовый шприц Хефии в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
• Храните внешнюю упаковку предварительно заполненных шприцов в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости (например, при поездке) шприц можно хранить при комнатной температуре до 25°C не более 42 дней.
• По истечении 42 дней выбросьте предварительно заполненный шприц, хранившийся при комнатной температуре.
• Вы должны зафиксировать дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой его необходимо утилизировать.
• Не храните предварительно заполненный шприц при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте предварительно заполненный шприц.
• Не используйте предварительно заполненный шприц после даты, указанной на внешней упаковке или этикетке шприца. Если срок годности истёк, верните всю упаковку в аптеку.

Храните Хефию и все лекарства в недоступном для детей месте.
Что нужно для инъекции?
Разместите следующие предметы на чистой ровной поверхности.
Упаковка предварительно заполненного шприца содержит:

• Предварительно заполненный шприц Хефии (см. Рисунок А). Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг/0,2 мл адалимумаба.

Упаковка предварительно заполненного шприца Хефии не содержит (см. Рисунок Б ):

• Спиртовой тампон.
• Ватный диск или марлю.
• Контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.
• Лейкопластырь.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект
Подготовка предварительно заполненного шприца

• Для более комфортного введения инъекции извлеките из холодильника упаковку с предварительно заполненным шприцем и оставьте её закрытой на рабочей поверхности примерно на 15–30 минут, чтобы лекарственное средство достигло комнатной температуры.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из коробки и осмотрите его. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, от прозрачного до слегка опалесцирующего. Не используйте шприц, если вы заметили частицы и/или изменение цвета. Если у вас возникли сомнения по поводу внешнего вида раствора, обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он повреждён. Верните всю упаковку продукта в аптеку.
• Проверьте срок годности (Срок) предварительно заполненного шприца. Не используйте шприц, если истёк срок годности.

Обратитесь к фармацевту, если предварительно заполненный шприц не соответствует хотя бы одному из перечисленных выше критериев проверки.

1. Выбор места инъекции:

Место инъекции — это участок тела, в который вы будете вводить инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца Хефия.

• Рекомендуемым местом инъекции является передняя поверхность бедер. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не в области 5 см вокруг пупка (см. Рисунок В).
• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите лекарство в участки, где кожа болезненна, имеет синяки, покраснения, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Рисунок В: как выбрать место инъекции. При наличии псориаза не вводите лекарство непосредственно в участки с бляшками псориаза.

2. Очистка места инъекции:

• Когда вы готовы использовать предварительно заполненный шприц, тщательно вымойте руки водой с мылом.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, двигаясь по кругу. Дайте коже высохнуть перед введением инъекции (см. Рисунок D).
• Не прикасайтесь больше к этой области до введения инъекции. Дайте коже полностью высохнуть перед инъекцией. Не обмахивайте и не дуйте на обработанный участок. Рисунок D: как обработать место инъекции

3. Введение инъекции:

• Аккуратно потяните колпачок иглы, чтобы снять его

со шприца (см. Рисунок Е ).

• Утилизируйте колпачок иглы.
• На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.

Рисунок Е : как снимать колпачок
иглы

• Аккуратно защипните кожу в месте инъекции, образуя

складку (см. Рисунок F ).

• Введите иглу в кожу под углом 45°, как показано на рисунке (см. Рисунок F ).

Рисунок F : как вводить иглу

• Держите одноразовый предварительно заполненный шприц

так, как показано на рисунке (см. Рисунок G ).

• Медленно нажмите на поршень до упора.
• Удерживая шприц в этом положении, полностью нажмите поршень и подержите его в таком положении в течение 5 секунд.
• Осторожно извлеките иглу из места инъекции, затем отпустите кожу. Возможно, вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете приложить ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и прижать на 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшой повязкой.

Рисунок G : как нажимать на поршень

4. Утилизация использованных предварительно заполненных шприцев:

• Использованный шприц утилизируйте в специальном контейнере для
  

утилизации острых материалов (герметично закрывающийся, устойчивый к проколам). Для обеспечения вашей безопасности и здоровья других людей иглы и шприцы нельзя использовать повторно.

• Никогда не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Рисунок H: как утилизировать использованный
предварительно заполненный шприц
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом
Хефия.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хефия 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
40 мг/0,8 мл
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хефии и во время лечения Хефией. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента в течение всего периода лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, введенной вашему ребенку) Хефии.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Хефия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хефии
3. Как использовать Хефию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хефию
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хефия и для чего она применяется

Хефия содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную (защитную) систему организма.
Хефия показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический полиартрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилоартрит,
• осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит suppуративус,
• болезнь Крона,
• язвенный колит и
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество, входящее в состав Хефии — адалимумаб — представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хефия блокирует его действие, уменьшая воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хефия используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, вначале могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию для лечения ревматоидного артрита.
Хефию также можно применять для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Хефия может замедлить прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Как правило, Хефию применяют в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хефию можно применять в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детстве.
Хефию используют для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
При постановке диагноза могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного эффекта, пациентам назначают Хефию для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилоартрит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита
Анкилозирующий спондилоартрит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хефию применяют у взрослых для лечения этих состояний. Если у вас анкилозирующий спондилоартрит или осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилоартрита, сначала вам могут назначить другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориаз вульгарис у взрослых и детей
Псориаз вульгарис — это воспалительное заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарис может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хефию применяют для лечения псориаза вульгарис средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хефию также используют для лечения тяжёлого псориаза вульгарис у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты и фототерапия ультрафиолетовым излучением оказались неэффективными или противопоказаны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Хефию применяют для лечения псориатического артрита у взрослых. Хефия может замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.

Гидраденит suppуративус у взрослых и подростков
Гидраденит suppуративус (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной.
Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паховой области и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хефию применяют для лечения гидраденита suppуративус у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Хефия может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание. Сначала вам могут назначить другие лекарственные средства. Если они не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хефию применяют для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам могут назначить другие препараты. Если вы не реагируете на них в достаточной степени, вам назначат Хефию для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хефию применяют для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, сначала вам могут назначить другие препараты. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного эффекта, вам назначат Хефию для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее некоторые части глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих помутнений» в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Хефия действует, уменьшая это воспаление.
Хефию применяют для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза;
• детей с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением передних отделов глаза, начиная с 2 лет.

2. Что следует знать перед применением Хефия

Не используйте Хефия

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая туберкулёз, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, проблемы с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хефия
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не вводите Хефия и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хефия. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хефия вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас снижена функция лёгких. Такие инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также другие необычные инфекционные агенты и сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может посоветовать временно прекратить применение Хефия.

Туберкулёз (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулёза отмечались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хефия. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую анамнез и клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в Карте-напоминании для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулёза. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (затяжной кашель, потеря веса, вялость, умеренная лихорадка) или других инфекций.

Путешествия / повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфицирования.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приёма Хефия. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хефия. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хефия. Врач может посоветовать временно прекратить приём Хефия.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хефия. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хефия, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хефия рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации. Если вы принимаете Хефия во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего приёма вами препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хефия во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хефия врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас сохраняется лихорадка, появляются синяки, легко возникают кровотечения или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение Хефия или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли-альфа (анти-ТNFα), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухолей, поражающих клетки крови и костный мозг). При приёме Хефия риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших терапию адалимумабом, наблюдался определённый тяжёлый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хефия.

• У пациентов, принимающих адалимумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид родинок или повреждённых участков, сообщите об этом врачу.

• У пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-ТNFα, были случаи опухолей, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-ТNFα.

Аутоиммунные заболевания

• Редко лечение Хефия может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хефия.
• Не назначайте Хефия детям с полиартрикулярной ювенильной идиопатической артритом в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Хефия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Хефия можно принимать одновременно с метотрексатом, другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые препараты), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хефия не должен применяться одновременно с лекарствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Совместное применение адалимумаба с другими препаратами анти-ТNF и анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые инфекции, и других возможных фармакологических взаимодействий. При сомнениях обратитесь к врачу.

Беременность и лактация

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хефия.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого лекарственного средства.
• Хефия следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, если мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хефия можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимаете Хефия во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хефия во время беременности до того, как ребёнку будет проведена любая вакцинация (дополнительную информацию о вакцинах см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Хефия может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. После приёма Хефия могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Хефия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,8 мл дозы, то есть по существу «без натрия».

3. Как применять Хефию

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хефия доступна в виде шприц-ручек по 40 мг и предварительно заполненных шприцов по 20 мг и 40 мг для введения пациентам полной дозы 20 мг или 40 мг.

Способ и путь введения
Хефия вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хефии приведены в пункте 7, «Инструкции по применению».
Если вы ввели Хефию в дозе больше, чем следует
Если вы случайно ввели Хефию чаще, чем необходимо, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что приняли больше препарата, чем требовалось. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хефию
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хефии, как только вспомните. После этого продолжайте применение в соответствии с установленной дозировкой.
Если вы прекратите лечение Хефией
Решение о прекращении применения Хефии необходимо обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести.
Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться
в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хефии.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или
сердечной недостаточности:

• тяжелая кожная сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как онемение, покалывание, двоение в глазах, слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хефии:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• кожная сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «уколов» или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль в пояснице и боль в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотное уплотнение с застывшей кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухости (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая кожная сыпь;
• ушиб;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
• нарушения заживления ран.

Не часто (могут проявляться у до 1 человека из 100)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип рака кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфоузлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование мешотчатого выпячивания в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• образование рубцов;
• аномальный распад мышечной ткани;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут проявляться у до 1 человека из 1 000)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброза (рубцовые изменения легких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (угрожающая жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и кожной сыпью с пузырями);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалический Т-клеточный лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным).

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализе крови. К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Не часто (могут проявляться у до 1 человека из 100)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у до 1 человека из 1 000)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Хефию

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 21 дня — при этом необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 21 дня или утилизирован, даже если его впоследствии снова поместить в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда шприц был впервые извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Хефия

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), натрия гидроксид (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хефия содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хефии и состав упаковки
Хефия 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка желтоватый, объёмом 0,8 мл.
Хефия выпускается в одноразовом прозрачном стеклянном шприце типа I с иглой из нержавеющей стали калибра 29, устройством защиты иглы с ручкой для пальцев, резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и пластиковым поршнем, содержащим 0,8 мл раствора.
Упаковки содержат 1 и 2 предварительно заполненных шприца Хефии.
Многокомпонентные упаковки содержат 6 шприцов (3 упаковки по 2) Хефии.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Хефия выпускается в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки-инжектора.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгия/Бельгия)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Sími/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Terapia S.A.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 264 50 15 00

Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух/Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном использовании лекарственного препарата,
вам необходимо строго соблюдать данные инструкции.
Перед тем как вводить Хефию, обязательно прочитайте, поймите и выполните все указания, приведённые в настоящих Инструкциях по применению.
Перед первым применением препарата медицинский работник должен продемонстрировать вам правильный способ подготовки и введения Хефии с помощью предварительно заполненного шприца. При возникновении сомнений обращайтесь к медицинскому работнику.

Одноразовый предварительно заполненный шприц с Хефией, с устройством безопасности иглы и дополнительной ручкой для пальцев

Рисунок А: предварительно заполненный шприц с Хефией с устройством безопасности иглы и дополнительной ручкой для пальцев

Вам важно:

• не вскрывать внешнюю упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать шприц;
• не использовать шприц, если повреждены защитные пломбы блистера, поскольку применение может быть небезопасным;
• никогда не оставлять шприц без присмотра, где его могут взять и повредить другие люди;
• не использовать шприц, если он упал, особенно если выглядит повреждённым или если падение произошло после снятия колпачка с иглы;
• не снимать колпачок с иглы до момента введения препарата;
• соблюдать осторожность, чтобы не касаться лепестков устройства безопасности иглы до использования — в противном случае устройство безопасности может сработать преждевременно. Не снимайте ручку для пальцев до момента инъекции;
• вводить Хефию через 15–30 минут после извлечения из холодильника — это обеспечит более комфортное введение;
• немедленно утилизировать использованный шприц после применения. Не используйте шприц повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцев» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить Хефию?

• Храните внешнюю упаковку шприцев в холодильнике при температуре от 2° до 8 °C.
• При необходимости (например, во время поездок) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 21 дня — убедитесь, что препарат защищён от света. После извлечения из холодильника для хранения при комнатной температуре предварительно заполненный шприц должен быть использован в течение 21 дня или утилизирован, даже если его впоследствии снова поместить в холодильник. Обязательно зафиксируйте дату первого извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника и дату, после которой его необходимо утилизировать.
• Храните шприцы в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от света.
• Не храните шприцы при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте шприцы.

Храните Хефию и все лекарства в недоступном для детей месте.

Что нужно для инъекции?

Разместите следующие предметы на чистой ровной поверхности.
В упаковке содержится:

• Предварительно заполненный шприц(и) с Хефией (см. Рисунок А). Каждый шприц содержит 40 мг/0,8 мл Хефии.

В упаковку не входят (см. Рисунок Б):

• Спиртовые салфетки.
• Ватные шарики или марля.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект поставки

См. раздел «4. Утилизация использованных шприцев» в конце настоящих Инструкций по применению.

Перед инъекцией

Рисунок В: устройство безопасности иглы не активировано — шприц готов к использованию
Рисунок Г: устройство безопасности иглы активировано — не использовать

• В данной конфигурации устройство безопасности иглы НЕ АКТИВИРОВАНО.
  Шприц готов к использованию (см. Рисунок В).

• В данной конфигурации устройство безопасности иглы АКТИВИРОВАНО.
  НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц (см. Рисунок Г).

Подготовка шприца

• Для более комфортного введения извлеките блистер со шприцом из холодильника и оставьте его закрытым на рабочей поверхности примерно на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
• Извлеките шприц из блистера.
• Осмотрите раствор через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте шприц, если вы заметили частицы и/или изменение цвета. При сомнениях относительно внешнего вида раствора обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Не используйте шприц, если он повреждён или если устройство безопасности иглы активировано. Верните шприц и упаковку в аптеку.
• Проверьте срок годности (Срок) шприца. Не используйте шприц после истечения срока годности.

Обратитесь к фармацевту, если шприц не прошёл хотя бы одну из вышеперечисленных проверок.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемым местом инъекции является передняя часть бедра.

Также можно использовать нижнюю часть живота,
но не область в пределах 5 см от пупка (см.
Рисунок Е).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болезненны, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас имеется псориаз, НЕ вводите лекарство непосредственно в области поражения псориазом. Рисунок Е: как выбрать место инъекции

2. Очистка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки с водой и мылом.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, двигаясь по кругу. Дайте ему высохнуть перед введением инъекции (см. Рисунок F).
• Не прикасайтесь к очищенному участку до момента инъекции.

Рисунок F: как очистить место инъекции

3. Введение инъекции:

• Аккуратно потяните колпачок иглы, чтобы снять его с

шприца (см. Рисунок Г).

• Утилизируйте колпачок иглы.
• Вы можете увидеть каплю жидкости на кончике иглы. Это нормально.

Рисунок Г: как снять колпачок иглы

• Аккуратно соберите кожу в складку в месте введения

инъекции (см. Рисунок H).

• Введите иглу в кожу, как показано на рисунке.
• Введите всю длину иглы в кожу, чтобы убедиться, что всё лекарство будет введено.

Рисунок H: как ввести иглу

• Держите шприц, как показано на рисунке (см. Рисунок I).
• Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы головка поршня полностью оказалась между фиксирующими выступами устройства защиты иглы.
• Удерживая шприц в этом положении, полностью нажмите поршень и подержите его в таком положении 5 секунд.

Рисунок I: как держать шприц

• Удерживайте поршень полностью нажатым, пока

аккуратно извлекаете иглу из места инъекции, затем отпустите кожу (см. Рисунок J).
Рисунок J: как извлечь иглу

• Медленно отпустите поршень и дайте устройству защиты иглы

автоматически закрыть обнажённую иглу (см. Рисунок K).

• Вы можете заметить небольшое количество крови в месте инъекции. В этом случае можно приложить ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и слегка прижать в течение 10 секунд. Место инъекции не растирать. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

Рисунок K: как медленно отпустить поршень

4. Утилизация использованных шприцев:

• Использованный шприц утилизируйте в специальном контейнере для
  выведения из организма острых материалов (герметичный, устойчивый к проколам).
  Для обеспечения вашей безопасности и здоровья окружающих
  иглы и шприцы нельзя использовать повторно.

• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, знакомым с препаратом
Хефия.

Вкладыш: информация для пациента

Хефия 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
40 мг/0,8 мл
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная для вас информация

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до введения препарата Хефия и во время лечения препаратом Хефия. Храните эту Карточку-напоминание для пациента у себя во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, сделанной вашему ребёнку) препарата Хефия.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Хефия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Хефия
3. Как применять препарат Хефия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Хефия
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хефия и для чего она применяется

Хефия содержит действующее вещество — адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.
Хефия показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический полиартрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит suppуративус,
• болезнь Крона,
• язвенный колит и
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество, содержащееся в Хефии — адалимумаб, представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной (защитной) системе и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Путём связывания с TNFα Хефия блокирует его действие и уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хефия используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите умеренной или тяжёлой степени тяжести сначала могут быть назначены другие базисные препараты, например, метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию для лечения ревматоидного артрита.
Хефию также можно применять для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хефия может замедлить прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Обычно Хефию применяют в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хефию можно вводить в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детстве.
Хефия используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
На этапе постановки диагноза могут быть назначены другие базисные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Хефию для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хефию применяют у взрослых для лечения этих состояний. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам могут назначить другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориаз вульгарис у взрослых и детей
Псориаз вульгарис — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление красных, шелушащихся и утолщённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарис может также поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ложа ногтя, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хефию применяют для лечения псориаза вульгарис умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хефию также используют для лечения тяжёлого псориаза вульгарис у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты и фототерапия ультрафиолетом оказались неэффективными или противопоказаны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, ассоциированное с псориазом.
Хефию применяют для лечения псориатического артрита у взрослых. Хефия может замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.

Гидраденит suppуративус у взрослых и подростков
Гидраденит suppуративус (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые области кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хефию применяют для лечения гидраденита suppуративус у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Хефия может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Сначала вам могут назначить другие препараты. Если они не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хефию применяют для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам могут назначить другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточной эффективностью, вам назначат Хефию для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хефию применяют для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, сначала могут быть назначены другие препараты. Если они не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих» включений в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хефия действует, уменьшая это воспаление.
Хефию применяют для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза;
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим передний отдел глаза.

2. Что следует знать перед применением Хефия

Не используйте Хефия

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, возникающие при ослабленной иммунной системе). Важно сообщить врачу о наличии признаков или симптомов инфекции, таких как, например, лихорадка, раны, ощущение усталости, стоматологические проблемы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас в анамнезе или в настоящее время имеется тяжелое заболевание сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хефия.
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, больше не вводите Хефия и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хефия. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хефия возможно более легкое заражение инфекциями. Этот риск может возрастать при снижении функции легких. Такие инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другие необычные инфекционные агенты и сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, ощущение усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хефия.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом терапии Хефия. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу историю болезни и клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте напоминаний для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может развиться во время терапии, несмотря на проведение профилактического лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (стойкий кашель, потеря веса, вялость, умеренная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекции.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Прием адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Хефия. Вам и вашему врачу следует уделять особое внимание признакам инфекции во время лечения Хефия. Важно сообщить врачу о появлении симптомов инфекций, таких как лихорадка, раны, ощущение усталости или стоматологические проблемы.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хефия. Врач может порекомендовать временно прекратить прием Хефия.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов), например рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хефия. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих заболевания, и не должны применяться во время лечения Хефия, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хефия рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации. Если вы принимали Хефия во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего приема вами препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хефия во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку следует проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. При наличии легкой сердечной недостаточности и одновременного лечения Хефия врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отек ног), немедленно обратитесь к врачу.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас стойкая лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить терапию.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами против TNFα, крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей. У пациентов с тяжелым ревматоидным артритом в течение длительного времени может быть повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухоли, поражающие клетки крови и костный мозг). При приеме Хефия риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию адалимумабом, наблюдался специфический и тяжелый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хефия.

• Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются участки поврежденной кожи или изменяется внешний вид родинок или поврежденных участков, сообщите об этом врачу.

• Были случаи развития опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат против TNFα. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• Редко лечение Хефия может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как стойкая кожная сыпь необъяснимого происхождения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинации: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хефия.
• Не назначайте Хефия детям с ювенильным идиопатическим полиартритом в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарства и Хефия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Хефия можно принимать одновременно с метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хефия не должен применяться одновременно с лекарствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Совместное применение адалимумаба и других препаратов против TNF, анакинры или абатацепта не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые инфекции, и других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и лактация

• Вам следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего приема Хефия.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом о приеме этого препарата.
• Хефия следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов у новорожденных, когда мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими то же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хефия может применяться во время грудного вскармливания.
• Если вы принимаете Хефия во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хефия во время беременности до того, как ребенку будет проведена любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хефия может незначительно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приема Хефия могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Хефия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,8 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хефию

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Хефия выпускается в виде шприц-ручек по 40 мг и предварительно заполненных шприков по 20 мг и 40 мг для введения пациентам полной дозы 20 мг или 40 мг.

Способ и путь введения
Хефия вводится под кожу (для подкожного введения).
Подробные инструкции по введению Хефии приведены в разделе 7, “Инструкции по применению”.
Если вы ввели Хефию в большей дозе, чем положено
Если вы случайно ввели Хефию чаще, чем положено, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что вы ввели больше препарата, чем следовало. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хефию
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хефии, как только вспомните. После этого продолжайте вводить препарат в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хефией
Решение о прекращении применения Хефии необходимо обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения.
Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хефии.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая кожная сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке, в лежачем положении или отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметите какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как онемение, покалывание, двоение в глазах, слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Хефии.

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• кожная сыпь;
• боли в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «уколов» или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервного корешка (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение (ощущение вращения помещения);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотный отек с коагулированной кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и слизистой рта);
• зуд;
• зудящая кожная сыпь;
• ушибы;
• воспаление кожи (например, экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отеки (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость пораженных тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип рака кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• образование рубцов;
• аномальный катаболизм мышц;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация инфекции гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (угрожающая жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и кожной сыпью с пузырями);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью, сопровождающейся мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня сахара в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хефии

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Scad.» («Годен до»).
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите шприц-ручку в первичной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 21 дня — при этом необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только шприц-ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, она должна быть использована в течение 21 дня или подлежит утилизации, даже если после этого её снова поместят в холодильник. Вы должны зафиксировать дату первого извлечения шприц-ручки из холодильника и дату, после которой ручку необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хефия

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), натрия гидроксид (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хефия содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хефии и состав упаковки
Хефия 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке представляет собой 0,8 мл раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
Хефия поставляется в виде одноразового предварительно заполненного шприца, собранного в виде треугольной ручки с прозрачным окном и этикеткой. Шприц внутри ручки изготовлен из бесцветного стекла типа I, с иглой калибра 29 из нержавеющей стали, внутренним резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и резиновой пробкой, содержащей 0,8 мл раствора.
Упаковки содержат 1 и 2 предварительно заполненные ручки Хефии.
Многокомпонентные упаковки содержат 6 (3 упаковки по 2) предварительно заполненных ручки Хефии.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Хефия доступна в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгия/Бельгия)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Sími/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Terapia S.A.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 264 50 15 00

Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словацкая Республика
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном использовании лекарственного препарата,
важно строго соблюдать следующие инструкции.
Перед введением Хефии обязательно прочитайте, поймите и выполните эти Инструкции по применению.
Перед первым использованием препарата медицинский работник должен продемонстрировать вам правильный способ подготовки и введения Хефии с помощью предварительно заполненной ручки-инъектора. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовая предварительно заполненная ручка-инъектор Хефии

Рисунок А: части ручки-инъектора Хефии
На рисунке А ручка-инъектор показана без колпачка. Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы выполнить инъекцию.
Важно, чтобы вы:

• не вскрывали внешнюю упаковку до момента, когда будете готовы использовать ручку-инъектор;
• не использовали ручку-инъектор, если наружная упаковка или защитная пломба ручки повреждены;
• никогда не оставляли ручку-инъектор без присмотра, где она может быть доступна другим людям;
• не использовали ручку-инъектор, если она упала, и если, по вашему мнению, повреждена, особенно после снятия колпачка;
• вводили Хефию через 15–30 минут после извлечения из холодильника — это сделает инъекцию более комфортной;
• сразу после использования утилизировали использованную ручку-инъектор. Не используйте ручку повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных ручек-инъекторов» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить ручку-инъектор?

• Храните ручку-инъектор в упаковке в холодильнике при температуре от 2° до 8 °C.
• При необходимости (например, во время поездок) Хефию можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) не более 21 дня — убедитесь, что препарат защищён от света. После извлечения из холодильника ручка-инъектор должна быть использована в течение 21 дня или утилизирована, даже если её снова поместили в холодильник. Обязательно отметьте дату первого извлечения ручки-инъектора из холодильника и дату, после которой её необходимо утилизировать.
• Храните ручку-инъектор в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от света.
• Не храните ручку-инъектор при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте ручку-инъектор.

Храните Хефию и все лекарства в недоступном для детей месте.
Что нужно для инъекции?
Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности.
В упаковке содержится:

• Предварительно заполненная ручка-инъектор Хефии (см. рисунок А). Каждая ручка содержит 40 мг/0,8 мл Хефии. В упаковке не содержится (см. рисунок Б):

• Спиртовой тампон.

• Ватный диск или марля.

• Контейнер для утилизации острых предметов.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект поставки
См. раздел «4. Утилизация использованных ручек-инъекторов» в конце настоящих Инструкций по применению.
Перед инъекцией
Подготовка ручки-инъектора

• Для более комфортного введения извлеките ручку-инъектор из холодильника примерно за 15–30 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.
• Осмотрите ручку через смотровое окно. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте ручку-инъектор, если вы заметили взвешенные частицы и/или изменение цвета. Если вы сомневаетесь во внешнем виде раствора, обратитесь к фармацевту за консультацией.

Рисунок В: проверка безопасности перед инъекцией

• Проверьте срок годности («Годен до») ручки-инъектора. Не используйте ручку-инъектор после истечения срока годности.
• Не используйте ручку-инъектор, если защитная пломба повреждена.

Обратитесь к фармацевту, если ручка-инъектор не прошла одну из вышеперечисленных проверок.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемое место инъекции — передняя часть бедра.

Также можно использовать нижнюю часть живота,
но не в области 5 см вокруг пупка (см.
Рисунок D).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, НЕ вводите лекарство непосредственно в участки с бляшками псориаза. Рисунок D: как выбрать место инъекции

2. Очистка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки с водой и мылом.

• Круговыми движениями обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом. Дайте высохнуть перед введением инъекции (см. Рисунок Е).
• Не прикасайтесь к обработанному участку до момента инъекции.

Рисунок Е: как очистить место инъекции

3. Снятие колпачка ручки:

• Снимайте колпачок только тогда, когда вы готовы использовать ручку.

• Поверните колпачок по направлению стрелок (см. Рисунок F).
• После снятия колпачка выбросите его. Никогда не пытайтесь возвращать колпачок обратно.
• Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка.
• Вы можете заметить несколько капель жидкости, выделяющихся из иглы. Это нормально.
  Рисунок F: как снять колпачок

4. Как держать ручку:

• Держите ручку под углом 90 градусов к месту инъекции

(см. Рисунок G).

Правильно        Неправильно
Рисунок G: как держать ручку
Инъекция
Прочитайте перед введением инъекции
Во время инъекции вы услышите два щелчка:
o Первый щелчок означает, что инъекция началась.
o Спустя несколько мгновений второй щелчок означает, что инъекция почти завершена.
Вы должны плотно прижимать ручку к коже, пока не увидите, что зелёный индикатор
заполнил окошко и прекратил двигаться.

5. Начало инъекции:

• Нажмите ручкой прочно на кожу, чтобы начать инъекцию (см. Рисунок H).

• Первый щелчок означает, что инъекция началась.
• Продолжайте удерживать ручку прочно прижатой к коже.
• Зеленый индикатор показывает ход инъекции.

Рисунок H: как начать инъекцию

6. Завершение инъекции:

• Обратите внимание на второй щелчок, который указывает, что

инъекция почти завершена.

• Проследите, чтобы зеленый указатель полностью заполнил окошко и перестал двигаться (см. Рисунок I).
• Теперь можно извлечь ручку.

Рисунок I: как завершить
инъекцию
После инъекции

7. Проверьте, что зеленый указатель полностью заполнил окошко (см. Рисунок J):
   • Это означает, что лекарство было введено. Обратитесь к врачу, если зеленый указатель не виден.

• Возможно, вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете прижать ватный тампон или марлю к месту инъекции и удерживать нажатие в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшой повязкой. Рисунок J: как проверить зеленый указатель

8. Утилизация использованных ручек:

• Утилизируйте использованную ручку в специальном контейнере для
  утилизации острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам).
  В целях безопасности и сохранения здоровья вас и окружающих
  никогда не используйте повторно ручки после применения.

• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
  Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно
  утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
  Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства
  и отходы, образовавшиеся при их применении, должны утилизироваться
  в соответствии с действующими местными нормативами.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом Хефия.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Хефия 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
40 мг/0,4 мл
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хефии и во время лечения Хефией. Храните Карточку-напоминание для пациента у себя во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, сделанной вашему ребенку) Хефии.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Хефия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хефии
3. Как применять Хефию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хефию
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хефия и для чего она применяется

Хефия содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную (защитную) систему организма.
Хефия показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический артрит полиартрического типа,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• бляшечная псориаз,
• гидраденит гнойный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество, входящее в состав Хефии — адалимумаб, представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, способные связываться с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. За счёт связывания с ФНО-α препарат Хефия блокирует его действие и снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хефия применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите умеренной и тяжёлой степени тяжести вначале могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначена Хефия для лечения ревматоидного артрита.
Хефию также можно применять для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Хефия может замедлять прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшать физическую функцию.
Обычно Хефию применяют в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хефию можно применять в монотерапии.

Ювенильный идиопатический артрит полиартрического типа
Ювенильный идиопатический артрит полиартрического типа — это воспалительное заболевание суставов.
Хефию применяют для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартрического типа у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. При постановке диагноза могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Хефию.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям.
Хефию применяют для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте 6 лет и старше.
Вначале могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Хефию.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хефию применяют у взрослых для лечения этих состояний. При анкилозирующем спондилите или осевой спондилоартропатии без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита сначала назначают другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, назначают Хефию для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Бляшечный псориаз у взрослых и детей
Бляшечный псориаз — это воспалительное заболевание кожи, проявляющееся красными, шелушащимися и уплотнёнными участками кожи, покрытыми серебристыми чешуйками. Бляшечный псориаз может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хефию применяют для лечения бляшечного псориаза умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хефию также применяют для лечения тяжёлого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты и фототерапия ультрафиолетовым излучением не оказали достаточного эффекта или их применение противопоказано.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Хефию применяют для лечения псориатического артрита у взрослых. Хефия может замедлять повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшать физическую функцию.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной.
Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хефию применяют для лечения:

• гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хефия может уменьшать количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Вначале вам могут назначить другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хефию применяют для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

При болезни Крона сначала могут быть назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточной степенью, вам назначают Хефию для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хефию применяют для лечения:

• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

При язвенном колите вы можете сначала принимать другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вы будете принимать Хефию для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее некоторые части глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения образований (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хефия действует, уменьшая это воспаление.
Хефию применяют для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает задний отдел глаза,
• детей с хроническим неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает передний отдел глаза, начиная с 2 лет.

Вначале могут быть назначены другие препараты. Если ответ на них будет недостаточным, вам назначат Хефию.

2. Что необходимо знать перед применением Хефия

Не используйте Хефия

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, возникающие при ослабленной иммунной системе). Важно сообщить врачу о наличии признаков или симптомов инфекции, например, лихорадки, язв, чувства усталости, проблем с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или имеется тяжелая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хефия

Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, больше не вводите Хефия и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хефия. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хефия вы можете легче подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас снижена функция легких. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другими необычными инфекционными агентами, а также сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хефия.

Туберкулез (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулеза до начала терапии Хефия. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую анамнез и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в Карточке-напоминании для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может развиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулеза. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрилитет) или других инфекций.

Поездки / повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или имеются состояния, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Прием адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Хефия. Вам и вашему врачу следует уделять особое внимание признакам инфекции во время лечения Хефия. Важно сообщить врачу о появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хефия. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хефия.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хефия. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хефия, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хефия рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации. Если вы принимаете Хефия во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, которую вы получали во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хефия во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. При наличии легкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хефия врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отеки ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас наблюдается длительная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение Хефия или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли альфа (анти-TNFα), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухоли, поражающие клетки крови и костный мозг). При приеме Хефия риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших адалимумаб, наблюдался определенный тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хефия.
• У пациентов, получающих адалимумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются поврежденные участки кожи или изменяется внешний вид родинок или других пораженных участков.
• У пациентов, получавших другой препарат анти-TNFα, с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), отмечались случаи опухолей, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хефия может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хефия.

Другие лекарства и Хефия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Хефия может применяться одновременно с метотрексатом, другими модифицирующими течение ревматоидного артрита препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные соли золота), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хефия не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Совместное применение адалимумаба с другими препаратами анти-TNFα, анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые, и других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего введения Хефия.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом о приеме этого препарата.
• Хефия может применяться во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков у детей, если мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с аналогичным заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
• Хефия может применяться во время грудного вскармливания.
• Если вы принимаете Хефия во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хефия во время беременности до того, как ребенку будет сделана любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хефия может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. После приема Хефия могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Хефия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,4 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хефию

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Хефии при каждом зарегистрированном показании приведены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хефии, если требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хефия вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хефии приведены в пункте 7, «Инструкции по применению».
Если вы ввели Хефию в большем количестве, чем следует
Если вы случайно ввели Хефию чаще, чем необходимо, сообщите об этом врачу или фармацевту,
указав, что приняли больше препарата, чем требовалось. Всегда сохраняйте упаковку препарата,
даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хефию
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хефии сразу, как только вспомните.
После этого продолжайте применение по установленной схеме дозирования.
Если вы прекратите лечение Хефией
Решение о прекращении применения Хефии необходимо обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов проявляются в лёгкой или
умеренной форме. Однако некоторые из них могут быть тяжёлыми и требовать лечения.
Побочные эффекты могут возникать в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хефии.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков
аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжёлую сыпь, крапивницу;
• отёк лица, рук, ног;
• затруднённое дыхание, трудности при глотании;
• одышку при физической нагрузке или в положении лёжа, отёки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как опухоль или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как лихорадка, продолжающаяся длительное время, синяки, кровотечения, бледность.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении адалимумаба:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отёк, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головную боль;
• боль в животе;
• тошноту и рвоту;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут проявляться до 1 человека из 10)

• тяжёлые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию опоясывающим герпесом);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
• инфекции половых органов;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение уколов или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешков нервов (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отёк глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащённого сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотный отёк с коагулированной кровью);
• кашель;
• астму;
• одышку;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсию (расстройство желудка, вздутие, изжогу);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящую сыпь;
• ушибы;
• воспаление кожи (например, экзему);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отёк (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость поражённой ткани);
• лихорадку;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться до 1 человека из 100)

• необычные инфекции (включая туберкулёз и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (тип рака кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатию (повреждение нервов);
• инсульт;
• потерю слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорку кровеносного сосуда;
• лёгочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• лёгочную эмболию (закупорку лёгочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отёк лица (припухлость);
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировую болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
• ночное потоотделение;
• образование рубцов;
• аномальный катаболизм мышц;
• системную красную волчанку (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, лёгких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенцию;
• воспаления.

Редко (могут проявляться до 1 человека из 1 000)

• лейкоз (опухоль крови и костного мозга);
• тяжёлую аллергическую реакцию с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена–Барре, состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановку сердца;
• лёгочную фиброзу (рубцевание лёгких);
• перфорацию кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивацию гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса–Джонсона (опасная для жизни реакция с симптомами, похожими на грипп, и сыпью с пузырями);
• отёк лица (припухлость), связанный с аллергическими реакциями;
• многоформную эритему (воспалительную кожную сыпь);
• синдром, подобный волчанке;
• ангионевротический отёк (локализованный отёк кожи);
• лихоидную кожную реакцию (зудящую красно-фиолетовую сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомицидный Т-клеточный лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи;
• печеночную недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью, сопровождающейся мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных исследованиях крови. К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться до 1 человека из 10)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться до 1 человека из 100)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться до 1 человека из 1 000)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хефии

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживайте.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение максимум 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 42 дней или подлежит утилизации, даже если его впоследствии снова поместили в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хефия

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хефия содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хефии и состав упаковки
Хефия 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей, бесцветную или слегка желтоватую, объемом 0,4 мл.
Хефия поставляется в одноразовом стеклянном шприце из бесцветного стекла типа I с иглой из нержавеющей стали калибра 29, устройством безопасности иглы с ручкой для пальцев, резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и пластиковым поршнем, содержащим 0,4 мл раствора.
Упаковки содержат 1 и 2 предварительно заполненных шприца Хефии.
Многоупаковки содержат 6 (3 упаковки по 2) предварительно заполненных шприца Хефии.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Хефия доступна в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Болгария
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Чешская Республика
Sandoz s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция
Sandoz A/S
Тел./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Германия
Hexal AG
Тел.: +49 8024 908 0

Эстония
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Тел.: +372 665 2400

Греция
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Испания
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 900 456 856

Франция
Sandoz SAS
Тел.: +33 1 49 64 48 00

Хорватия
Sandoz d.o.o.
Тел.: +385 1 23 53 111

Ирландия
Rowex Ltd.
Тел.: +353 27 50077

Италия
Sandoz S.p.A.
Тел.: +39 02 96541

Кипр
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Греция)
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Литва
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Тел.: +370 5 2636 037

Люксембург
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +32 2 722 97 97

Венгрия
Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +36 1 430 2890

Мальта
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +356 99644126

Нидерланды
Sandoz B.V.
Тел.: +31 36 52 41 600

Австрия
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 209 70 00

Португалия
Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +351 21 000 86 00

Румыния
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 407 51 60

Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +386 1 580 29 02

Словакия
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +421 2 48 200 600

Финляндия
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Великобритания (Северная Ирландия)
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном использовании лекарственного средства,
вам необходимо строго соблюдать эти инструкции.
Перед тем как вводить Хефию, обязательно прочитайте, поймите и выполните все указания, приведённые в настоящих Инструкциях по применению.
Перед первым применением лекарственного средства медицинский работник должен продемонстрировать вам, как правильно подготовить и ввести Хефию с помощью одноразового предварительно заполненного шприца. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовый предварительно заполненный шприц Хефия с защитным устройством для иглы и дополнительной ручкой для пальцев

Рисунок А: предварительно заполненный шприц Хефия с защитным устройством для иглы и ручкой для пальцев
Вам необходимо:

• не использовать предварительно заполненный шприц, если целостность блистерной упаковки нарушена, поскольку его применение может быть небезопасным;
• не вскрывать внешнюю упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц;
• никогда не оставлять предварительно заполненный шприц без присмотра, чтобы предотвратить его использование посторонними лицами;
• не использовать шприц, если он упал, особенно если он повреждён или если падение произошло после снятия колпачка с иглы;
• не снимать колпачок с иглы до момента введения препарата;
• не прикасаться к рычажкам защитного устройства для иглы до использования. В противном случае защитное устройство может преждевременно активироваться.
• не снимать ручку для пальцев до момента инъекции;
• вводить Хефию через 15–30 минут после извлечения из холодильника — это сделает инъекцию более комфортной;
• сразу после использования утилизировать использованный шприц. Не используйте предварительно заполненный шприц повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных предварительно заполненных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить одноразовый предварительно заполненный шприц Хефия?

• Храните внешнюю упаковку предварительно заполненных шприцов в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости (например, во время поездок) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 42 дней. Убедитесь, что лекарственное средство защищено от света. После извлечения из холодильника и перевода на хранение при комнатной температуре предварительно заполненный шприц должен быть использован в течение 42 дней или утилизирован, даже если его снова поместили в холодильник. Обязательно зафиксируйте дату первого извлечения шприца из холодильника и дату, после которой его необходимо утилизировать.
• Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить лекарственное средство от света.
• Не храните предварительно заполненные шприцы при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте предварительно заполненные шприцы.

Храните Хефию и все лекарственные средства в недоступном для детей месте.
Что нужно для инъекции?
Подготовьте следующие предметы и разместите их на чистой ровной поверхности.
В упаковке предварительно заполненного шприца содержится:

• Предварительно заполненный шприц(и) Хефия (см. Рисунок А). Каждый предварительно заполненный шприц содержит 40 мг/0,4 мл адалимумаба.

В упаковке предварительно заполненного шприца Хефия не содержится (см. Рисунок Б ):

• Спиртовой тампон.
• Ватный шарик или марля.
• Контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцов» в конце настоящих Инструкций по применению.
• Лейкопластырь.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект
Перед инъекцией

Рисунок В: защитное устройство для иглы Рисунок Г: защитное устройство для иглы
не активировано — шприц готов к использованию активировано — не использовать

o В данном положении защитное устройство для иглы НЕ АКТИВИРОВАНО.
o В данном положении защитное устройство для иглы АКТИВИРОВАНО.
o Шприц готов к использованию (см. Рисунок В).
o НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц (см. Рисунок Г).

Подготовка шприца

• Для более комфортного введения извлеките из холодильника упаковку с предварительно заполненным шприцом и оставьте её закрытой на рабочей поверхности примерно на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из блистера.
• Осмотрите раствор через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте шприц, если вы заметили частицы или изменение цвета раствора. При возникновении сомнений по поводу внешнего вида раствора обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он повреждён или если защитное устройство для иглы активировано. Верните шприц и упаковку в аптеку.
• Проверьте срок годности (Срок) предварительно заполненного шприца. Не используйте шприц после истечения срока годности.

Обратитесь к фармацевту, если шприц не соответствует хотя бы одному из вышеуказанных критериев проверки.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемым местом инъекции является передняя поверхность бедер. Также можно использовать
  нижнюю часть живота, но не область в пределах 5 см вокруг пупка (см.
  Рисунок Е).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.

• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, Рисунок Е: как выбрать место инъекции, НЕ вводите лекарство непосредственно в участки кожи с бляшками псориаза.

2. Очистка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки водой и

мылом.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, двигаясь по кругу. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата (см. Рисунок F).
• Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до инъекции.

Рисунок F: как обработать место инъекции

3. Введение инъекции:

• Аккуратно потяните колпачок иглы, чтобы снять его с предварительно заполненного шприца (см. Рисунок Г).
• Утилизируйте колпачок иглы.
• Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

Рисунок Г: как снять колпачок иглы

• Аккуратно сформируйте складку кожи в месте инъекции (см. Рисунок Д).
• Введите иглу в кожу, как показано на рисунке.
• Введите всю длину иглы в кожу, чтобы убедиться, что лекарство введено полностью.
• Используйте шприц в течение 5 минут после снятия колпачка.

Рисунок Д: как ввести иглу

• Удерживайте предварительно заполненный шприц, как показано на рисунке (см. Рисунок Е).
• Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы головка поршня полностью оказалась между фиксирующими выступами устройства безопасности иглы.
• Удерживая шприц в этом положении, полностью нажмите на поршень и зафиксируйте его в таком положении на 5 секунд.

Рисунок Е: как держать шприц

• Продолжайте полностью удерживать поршень нажатым, аккуратно извлекая иглу из места инъекции, затем отпустите кожу (см. Рисунок Ж).

Рисунок Ж: как извлечь иглу

• Медленно отпустите поршень и дайте устройству безопасности иглы автоматически закрыть обнажённую иглу (см. Рисунок З).
• Возможно, вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете приложить ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и прижать в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшой повязкой с клеевым слоем.

Рисунок З: как медленно отпустить поршень

4. Утилизация использованных шприцов:

• Использованный шприц утилизируйте в специальном контейнере
  для сбора острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам, см.
  Рисунок Л). Для вашего собственного здоровья и безопасности
  других людей, иглы и шприцы ни в коем случае нельзя
  использовать повторно.

• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Рисунок Л: как утилизировать использованный
предварительно заполненный шприц
Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом
Хефия.

Инструкция: информация для пациента

Раствор для инъекций Хефия 40 мг в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
40 мг/0,4 мл
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хефии и во время лечения этим препаратом. Сохраняйте Карточку-напоминание для пациента в течение всего курса лечения, а также в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, сделанной вашему ребенку) Хефии.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хефия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Хефии
3. Как применять Хефию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хефию
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хефия и для чего она применяется

Хефия содержит действующее вещество адалимумаб — препарат, воздействующий на иммунную (защитную) систему организма.
Хефия показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• бляшечная псориаз,
• гидраденит гнойный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество, входящее в состав Хефии — адалимумаб, представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, способные связываться с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и повышающийся при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Хефия блокирует его действие и уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хефия применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите средней или тяжёлой степени тяжести сначала могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, например метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию для лечения ревматоидного артрита.
Хефию также можно применять для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хефия может замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Обычно Хефию применяют в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хефию можно применять в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит
Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое, как правило, впервые проявляется в детстве.
Хефию применяют для лечения ювенильного идиопатического полиартрикулярного артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. На этапе постановки диагноза могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Хефию.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям. Хефию применяют для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте 6 лет и старше.
Сначала могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Хефию.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хефию применяют у взрослых для лечения этих состояний. При анкилозирующем спондилите или осевой спондилоартрите без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита сначала назначают другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, назначают Хефию для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Бляшечный псориаз у взрослых и детей
Бляшечный псориаз — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Бляшечный псориаз может также поражать ногти, вызывая их расслоение, утолщение и отслоение от ложа ногтя, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хефию применяют для лечения бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хефию также применяют для лечения тяжёлого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты и фототерапия ультрафиолетом не оказали достаточного эффекта или противопоказаны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Хефию применяют для лечения псориатического артрита у взрослых. Хефия может замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хефию применяют для лечения:

• гидраденита гнойного средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита гнойного средней и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хефия может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Сначала может быть назначена другая терапия. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, назначают Хефию.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хефию применяют для лечения:

• болезни Крона средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас болезнь Крона, сначала могут быть назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо, вам назначат Хефию для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хефию применяют для лечения:

• язвенного колита средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас язвенный колит, сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению плавающих помутнений в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хефия действует, уменьшая это воспаление.
Хефию применяют для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза;
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением переднего отдела глаза.

Сначала могут быть назначены другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хефию.

2. Что Вы должны знать перед применением Хефии

Не используйте Хефию

• Если у Вас аллергия на адальIMUMаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая туберкулёз, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу, если у Вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, проблемы с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у Вас была или есть серьёзная патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хефии.
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или сыпь, больше не вводите Хефию и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хефией. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хефией Вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может увеличиваться, если у Вас снижена функция лёгких. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, другие необычные инфекционные агенты и сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хефии.

Туберкулёз (ТБ)

• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адальIMUMабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хефией. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую Ваш анамнез и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке напоминания для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз или если Вы имели тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время терапии, несмотря на проведённое профилактическое лечение. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появятся симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, незначительная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если Вы проживали или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у Вас были повторяющиеся инфекции или есть состояния, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если Вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём адальIMUMаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни.

Возраст старше 65 лет

• Если Вам больше 65 лет, Вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приёма Хефии. Вам и Вашему врачу следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хефией. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что Вы принимаете Хефию. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хефии.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хефией. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость рук или ног, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хефией, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации до начала терапии Хефией.
  Если Вы принимали Хефию во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск
  заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего приёма, который Вы получали
  во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о Вашем
  применении Хефии во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку следует
  проводить вакцинацию.
  Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хефией врач должен тщательно оценивать и контролировать состояние Вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у Вас постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить терапию.

Опухоли

• У детей и взрослых, получавших лечение адальIMUMабом или другими препаратами против TNFα, крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухолей, поражающих клетки крови и костный мозг). При приёме Хефии риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получавших адальIMUMаб, наблюдался определённый тяжёлый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если Вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хефией.
• Кроме того, у пациентов, принимающих адальIMUMаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид родимых пятен или повреждённых участков, сообщите об этом врачу.
• Были зарегистрированы случаи опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат против TNFα. Если у Вас ХОБЛ или Вы много курите, Вам следует обсудить с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хефией может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хефии.

Другие лекарственные средства и Хефия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Хефию можно принимать одновременно с метотрексатом, другими модифицирующими противоревматические препараты (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хефию не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Совместное применение адальIMUMаба и других препаратов против TNF, а также анакинры или абатацепта не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые, и других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хефии.
• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого лекарственного средства.
• Хефию следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию беременности, повышенного риска врождённых дефектов у новорождённых при приёме матерью адальIMUMаба во время беременности по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адальIMUMаб, не выявлено.
• Хефию можно применять во время грудного вскармливания.
• Если Вы принимали Хефию во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о Вашем применении Хефии во время беременности до того, как ребёнку будет проведена любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Хефия может незначительно влиять на Вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. После приёма Хефии могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).
Хефия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,4 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хефию

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Хефии при каждом из одобренных показаний приведены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хефии, если требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хефия вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хефии приведены в пункте 7, «Инструкции по применению».
Если вы ввели Хефию в большей дозе, чем следует
Если вы случайно ввели Хефию чаще, чем необходимо, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что приняли больше препарата, чем требовалось. Всегда сохраняйте упаковку от лекарства, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хефию
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хефии, как только вспомните об этом. После этого продолжайте вводить препарат в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хефией
Решение о прекращении применения Хефии необходимо обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения.
Побочные эффекты могут возникать в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хефии.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании; усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как онемение, покалывание, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хефии:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боли в мышцах.

Часто (могут проявляться до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий лишай);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «иголок» или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешков нерва (включая боль в пояснице и боль в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение (ощущение вращения помещения);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотное уплотнение с застывшей кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и слизистой рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• ушибы;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость пораженных тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (вид рака кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфоузлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, тромбоз вены, закупорка кровеносного сосуда;
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
• ночные поты;
• образование рубцов;
• нарушение метаболизма мышц;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут проявляться до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (опасная для жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и сыпью с пузырями);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• синдром, подобный волчанке;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (вид рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение содержания натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хефии

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Держите предварительно заполненное устройство в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение максимум 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только предварительно заполненное устройство было извлечено из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 42 дней или утилизировать, даже если его впоследствии снова поместят в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда предварительно заполненное устройство впервые было извлечено из холодильника, и дату, после которой устройство должно быть утилизировано.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хефия

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: кислота адипиновая, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), кислота хлористоводородная (Е 507), натрия гидроксид (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хефия содержит натрий»).

Внешний вид Хефии и содержимое упаковки
Хефия 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке представляет собой 0,4 мл раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого.
Хефия поставляется в виде одноразового предварительно заполненного шприца, собранного в ручку треугольной формы с прозрачным окошком и этикеткой. Шприц внутри ручки выполнен из стекла типа I, с иглой калибра 29 из нержавеющей стали, внутренним резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и резиновой пробкой, содержащей 0,4 мл раствора.
Упаковки содержат 1, 2 и 4 предварительно заполненные ручки Хефии.
Многокомплектные упаковки содержат 6 (3 упаковки по 2) предварительно заполненных ручек Хефии.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Хефия доступна в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном использовании Хефии, крайне важно следовать этим инструкциям.
Обязательно прочитайте, поймите и соблюдайте настоящие Инструкции по применению перед введением Хефии.
Перед первым применением лекарственного средства медицинский работник должен продемонстрировать вам, как правильно подготовить и ввести Хефию с помощью одноразовой предварительно заполненной ручки Хефии. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовая предварительно заполненная ручка Хефии

Рисунок А: части ручки Хефии
На Рисунке А ручка показана без колпачка. Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к проведению инъекции.
Важно, чтобы вы:

• не использовали ручку, если повреждён упаковочный колпачок внешней упаковки или защитная пломба ручки;
• хранили ручку в герметичной внешней упаковке до момента использования;
• никогда не оставляли ручку без присмотра, где она может быть доступна для других людей;
• не использовали ручку, если она упала, повреждена или упала после снятия колпачка;
• вводили Хефию через 15–30 минут после извлечения из холодильника, чтобы сделать инъекцию более комфортной;
• выбрасывали использованную ручку сразу после применения. Не используйте ручку повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных ручек» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить ручку?

• Храните упаковку ручки в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости, например во время поездок, Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только предварительно заполненная ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, она должна быть использована в течение 42 дней или утилизирована, даже если её снова поместили в холодильник.
• Зафиксируйте дату, когда предварительно заполненная ручка была впервые извлечена из холодильника, и дату, после которой она должна быть утилизирована.
• Храните ручку в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от света.
• Не храните ручку при чрезвычайно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте ручку.

Храните Хефию и все лекарства в недоступном для детей месте.
Что нужно для инъекции?
Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности.
В упаковке содержится:

• Предварительно заполненная ручка(и) Хефии (см. Рисунок А). Каждая ручка содержит 40 мг/0,4 мл адалимумаба.

В упаковке ручки не содержится (см. Рисунок Б ):

• Спиртовой тампон.
• Ватный диск или марля.
• Контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «8. Утилизация использованных ручек» в конце настоящих Инструкций по применению.
• Лейкопластырь.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект
Подготовка ручки
Перед инъекцией

• Для более комфортной инъекции извлеките ручку из холодильника примерно за 15–30 минут

до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.

• Посмотрите через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка жёлтым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте ручку, если вы заметили частицы и/или изменение цвета. Возможно присутствие пузырьков воздуха. Это нормально. Если у вас возникли сомнения по поводу внешнего вида раствора, см. Рисунок В : проверка безопасности перед инъекцией, обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Проверьте срок годности (Срок) ручки (см. Рисунок В). Не используйте ручку, если истёк срок годности.
• Не используйте ручку, если повреждена защитная пломба.

Обратитесь к фармацевту, если ручка не прошла
одну из вышеперечисленных проверок.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемым местом инъекции является передняя часть бедра.

Также можно использовать нижнюю часть живота, но не область в пределах 5 см от пупка (см. Рисунок Д).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болезненны, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Рисунок Д: как выбрать место инъекции. При наличии псориаза НЕ вводите лекарство непосредственно в участки с бляшками псориаза.

2. Подготовка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки водой и

мылом.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, двигаясь по кругу. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата (см. Рисунок Е).
• Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до инъекции. Рисунок Е: как обработать место инъекции

3. Снятие колпачка вашей ручки:

• Снимайте колпачок только тогда, когда будете готовы к использованию
  
  ручки.

• Поверните колпачок по направлению стрелок (см. Рисунок F).

• После снятия колпачок выбросьте. Никогда не пытайтесь вновь надевать колпачок.

• Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка.

• Возможно, вы заметите несколько капель жидкости, выходящих из иглы. Это нормально.
  Рисунок F: как снять колпачок

4. Как держать ручку:

• Держите ручку под углом 90 градусов к очищенному месту инъекции (см. Рисунок Г).

Правильно                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           &

5. Начало инъекции:

• Надежно прижмите ручку к коже, чтобы начать инъекцию (см.
  Рисунок H).

• Первый щелчок означает, что инъекция началась.

• Продолжайте крепко прижимать ручку к коже.

• Зеленый указатель показывает ход инъекции.
  Рисунок H: начало инъекции

6. Завершение инъекции:

• Обратите внимание на второй щелчок, который

указывает на то, что инъекция почти завершена.

• Убедитесь, что зелёный указатель полностью заполнил окошко и прекратил движение (см. Рисунок I).
• Теперь можно извлечь ручку.

Рисунок I: как завершить инъекцию
После инъекции

7. Проверьте, заполняет ли зеленый индикатор

окно контроля (см. Рисунок J ):

• Это означает, что лекарство было

введено. Обратитесь к врачу, если
зеленый индикатор не виден.

• Возможно, вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости вы можете закрыть Рисунок J: как проверить зеленый индикатор место инъекции небольшой повязкой.

8. Утилизация использованных ручек:

• Использованную ручку утилизируйте в специальном контейнере для
  острых предметов (герметично закрывающийся, устойчивый к проколам, см.
  Рисунок К). Для обеспечения безопасности и здоровья вас и окружающих
  лица использованные ручки ни в коем случае не должны повторно использоваться.

• Не выбрасывайте лекарственные средства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользуемые лекарственные средства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Рисунок К: как утилизировать использованную ручку
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, знакомым с препаратом
Хефия.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хефия 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хефии и во время лечения Хефией. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента у себя в течение всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, сделанной вашему ребенку) Хефии.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Хефия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хефии
3. Способ применения Хеии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хефии
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хефия и для чего она применяется

Хефия содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную (защитную) систему организма.
Хефия показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• псориаз вульгарный (бляшечный),
• гидраденит вульгарный (гидраденит гнойный),
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество Хефии — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело человеческого происхождения. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и повышающийся по концентрации при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Путём связывания с ФНО-α Хефия блокирует его действие и уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хефия используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите умеренной и тяжёлой степени тяжести сначала могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию для лечения ревматоидного артрита.
Хефию также можно применять для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Хефия может замедлить прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Как правило, Хефию применяют в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хефию можно назначать в монотерапии.

Псориаз вульгарный (бляшечный)
Псориаз вульгарный — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее появление красных, шелушащихся и утолщённых бляшек, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз может также поражать ногти, вызывая их деформацию, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускорённому образованию клеток кожи.
Хефия используется для лечения псориаза вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Гидраденит вульгарный (гнойный) у взрослых и подростков
Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной.
Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хефия используется для лечения:

• гидраденита вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хефия может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание. Первоначально вам могут назначить другие лекарственные средства. Если они не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хефия используется для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас болезнь Крона, сначала могут быть назначены другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Хефию для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хефия используется для лечения:

• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас язвенный колит, сначала вы можете принимать другие препараты. Если они не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хефия действует, уменьшая это воспаление.
Хефия применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза;
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим передний отдел глаза.

Вам могут сначала назначить другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Хефию.

2. Что следует знать перед применением Хефия

Не используйте Хефия

• Если у вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, проблемы с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжелая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Хефия обратитесь к врачу или фармацевту.
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, дальнейшее применение Хефия прекратите и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хефия. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хефия вы можете чаще подвергаться инфекциям. Этот риск может возрастать, если у вас снижена функция легких. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другими необычными инфекционными агентами, а также сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хефия.

Туберкулез (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом терапии Хефия. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую анамнез и клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте напоминания для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может проявиться во время терапии, несмотря на проведение профилактического лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, незначительная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Прием адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие лекарства, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Хефия. Вам и вашему врачу следует уделять особое внимание признакам инфекции во время лечения Хефия. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хефия. Врач может порекомендовать временно прекратить прием Хефия.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хефия. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хефия, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хефия рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации. Если вы принимаете Хефия во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения, которое вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хефия во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку следует проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. При легкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хефия врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение Хефия или другими препаратами против фактора некроза опухоли α (анти-ФНОα), очень редко наблюдались некоторые виды опухолей. Пациенты с длительным тяжелым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухоли, поражающие клетки крови и костный мозг). При приеме Хефия риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших терапию адалимумабом, наблюдался определенный тяжелый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или меркаптопурином. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хефия.
• У пациентов, принимающих адалимумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются поврежденные участки кожи или изменяется внешний вид родинок или поврежденных участков, сообщите об этом врачу.
• У пациентов, принимающих другой препарат анти-ФНОα, наблюдались случаи опухолей, кроме лимфомы, при наличии определенного типа заболевания легких, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Если у вас ХОБЛ или вы курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-ФНОα.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хефия может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хефия.

Другие лекарственные средства и Хефия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Хефия может применяться одновременно с метотрексатом, другими модифицирующими течение ревматических заболеваний препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные соли золота), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хефия не должен применяться одновременно с лекарственными средствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Совместное применение адалимумаба с другими препаратами анти-ФНОα, анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые инфекции, и других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Беременность и лактация

• Вам следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения Хефия.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом относительно приема этого лекарственного средства.
• Хефия следует применять во время беременности только при крайней необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков у новорожденных, когда мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хефия может применяться во время грудного вскармливания.
• Если вы принимаете Хефия во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хефия во время беременности до того, как ребенку будет проведена любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Хефия может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или использовать механизмы. После приема Хефия могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающего мира (головокружение).
Хефия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,8 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хефию

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Хефии при каждом из одобренных показаний перечислены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хефии, если ребенку требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хефия вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хефии приведены в пункте 7, «Инструкции по применению».
Если вы ввели Хефию в дозе больше необходимой
Если вы случайно ввели Хефию чаще, чем нужно, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что приняли больше препарата, чем полагалось. Всегда храните упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хефию
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хефии, как только вспомните. После этого продолжайте принимать препарат в обычное время в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хефией
Решение о прекращении применения Хефии необходимо обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хефии.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хефии:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут проявляться до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий лишай);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и простой герпес);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «ударов» или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотное уплотнение с застывшей кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухости (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• ушибы;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее припухлость тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфома) и меланому (тип рака кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование мешка в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
• ночные поты;
• образование рубцов;
• нарушение метаболизма мышц;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут проявляться до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (реакция, угрожающая жизни, с симптомами, напоминающими грипп, и сыпью с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто заканчивающаяся летальным исходом);
• карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозит (проявляется сыпью и мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцит在玩家中;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня сахара в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хефии

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) не более 42 дней — при этом необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 42 дней или утилизирован, даже если после этого его снова поместили в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой его необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хефия

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), натрия гидроксид (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хефия содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хефии и содержимое упаковки
Хефия 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор объёмом 0,8 мл.
Хефия выпускается в одноразовом стеклянном шприце из прозрачного стекла типа I с иглой из нержавеющей стали калибра 29, защитным устройством иглы с ручкой для пальцев, резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и пластиковым поршнем, содержащим 0,8 мл раствора.
Упаковки содержат 1 и 2 предварительно заполненных шприца Хефии.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Хефия доступна в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгия/Бельгия)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Sími/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и убедиться в правильном применении лекарственного средства,
важно, чтобы вы следовали этим инструкциям.
Обязательно прочитайте, поймите и соблюдайте настоящие Инструкции по применению перед тем, как вводить Хефию.
Перед первым применением препарата медицинский работник должен продемонстрировать вам, как правильно подготовить и ввести Хефию с помощью одноразового предварительно заполненного шприца. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовый предварительно заполненный шприц Хефия с устройством безопасности иглы и дополнительной ручкой для пальцев

Рисунок А: предварительно заполненный шприц Хефия с устройством безопасности иглы и ручкой для пальцев
Важно, чтобы вы:

• не использовали шприц, если упаковка повреждена, поскольку применение может быть небезопасным;
• не вскрывали внешнюю упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц;
• никогда не оставляли предварительно заполненный шприц без присмотра, где его могут взять и использовать другие люди;
• не использовали шприц, если он упал и, по-видимому, повреждён, или если он упал после того, как вы сняли колпачок с иглы;
• не снимали колпачок с иглы до момента инъекции;
• были осторожны и не касались выступов устройства безопасности иглы до использования. В противном случае устройство безопасности иглы может активироваться преждевременно;
• не снимали ручку для пальцев до момента инъекции;
• вводили Хефию через 15–30 минут после извлечения из холодильника, чтобы инъекция была более комфортной;
• сразу после использования выбрасывали использованный шприц. Не используйте повторно предварительно заполненный шприц. См. раздел «4. Утилизация использованных предварительно заполненных шприцев» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить однодозовый предварительно заполненный шприц Хефия?

• Храните внешнюю упаковку предварительно заполненных шприцев в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости (например, при поездках) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. После извлечения из холодильника для хранения при комнатной температуре предварительно заполненный шприц должен быть использован в течение 42 дней или утилизирован, даже если его впоследствии снова поместить в холодильник. Вы должны зафиксировать дату первого извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника и дату, после которой его необходимо утилизировать.
• Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от света.
• Не храните предварительно заполненные шприцы при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте предварительно заполненные шприцы.

Храните Хефию и все лекарства в недоступном для детей месте.
Что понадобится для инъекции?
Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности.
Упаковка предварительно заполненного шприца содержит:

• Предварительно заполненный шприц/шприцы Хефия (см. Рисунок А). Каждый предварительно заполненный шприц содержит 80 мг/0,8 мл адалимумаба.

Упаковка предварительно заполненного шприца Хефия не содержит (см. Рисунок Б ):

• Спиртовую салфетку.
• Ватный тампон или марлю.
• Контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «4. Утилизация использованных шприцев» в конце настоящих Инструкций по применению.
• Лейкопластырь.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект
Перед инъекцией

Рисунок В: устройство безопасности иглы не Рисунок Г: устройство безопасности иглы
активировано — однодозовый предварительно активировано —
заполненный шприц готов к использованию не использовать
o В этом положении устройство безопасности o В этом положении устройство безопасности
иглы не активировано. иглы предварительно заполненного шприца
o Шприц готов к использованию (см. Рисунок В). активировано.
o не использовать шприц (см. Рисунок Г).
Подготовка шприца

• Для более комфортного введения извлеките упаковку с предварительно заполненным шприцем из холодильника и оставьте её закрытой на рабочей поверхности примерно на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из блистера.
• Осмотрите шприц через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте шприц, если вы заметили частицы и/или изменение цвета. Если у вас возникли сомнения по поводу внешнего вида раствора, обратитесь к фармацевту за консультацией.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он повреждён или если устройство безопасности иглы активировано. Верните шприц и упаковку в аптеку.
• Проверьте срок годности (Срок) предварительно заполненного шприца. Не используйте шприц, если истёк срок годности.

Обратитесь к фармацевту, если шприц не прошёл хотя бы одну из вышеперечисленных проверок.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемым местом инъекции является передняя часть бедра.

Также можно использовать нижнюю часть живота,
но не область в пределах 5 см от пупка (см.
Рисунок Е ).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.
• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, НЕ вводите лекарство непосредственно в участки с бляшками псориаза. Рисунок Е: как выбрать место инъекции

2. Очистка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки с водой и мылом.

• Сделайте несколько круговых движений ватным тампоном, смоченным спиртом, чтобы очистить место инъекции. Перед введением инъекции дайте этому участку высохнуть (см. Рисунок F).
• Не прикасайтесь к очищенному участку до инъекции.

Рисунок F: как очистить место
инъекции

3. Введение инъекции:

• Осторожно потяните колпачок иглы, чтобы снять его с предварительно заполненного шприца (см. Рисунок Г).
• Утилизируйте колпачок иглы.
• Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

Рисунок Г: как снять колпачок иглы

• Аккуратно соберите кожу в складку в месте инъекции (см. Рисунок Д).
• Введите иглу в кожу, как показано на рисунке.
• Введите всю длину иглы в кожу, чтобы убедиться, что лекарство будет введено полностью.
• Используйте шприц в течение 5 минут после снятия колпачка.

Рисунок Д: как вводить иглу

• Удерживайте предварительно заполненный шприц, как показано на рисунке (см. Рисунок Е).
• Медленно нажмите на поршень до упора, чтобы головка поршня полностью вошла между выступами устройства безопасности для иглы.
• Удерживая шприц в этом положении, полностью нажмите на поршень и удерживайте его в таком положении в течение 5 секунд.

Рисунок Е: как держать шприц

• Продолжайте полностью нажимать на поршень, пока аккуратно извлекаете иглу из места инъекции, затем отпустите кожу (см. Рисунок Ж).

Рисунок Ж: как извлекать иглу

• Медленно отпустите поршень и дайте устройству безопасности для иглы автоматически закрыть обнажённую иглу (см. Рисунок З).
• Возможно, вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете приложить ватный шарик или марлю к месту инъекции и слегка прижать в течение 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшой повязкой с клеящей основой.

Рисунок З: как медленно отпустить поршень

4. Утилизация использованных шприцев:

• Использованный шприц утилизируйте в специальном контейнере для
  острых предметов (герметично закрывающийся, устойчивый к проколам, см.
  Рисунок Л ). В целях вашей безопасности и здоровья других людей
  иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.

• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Рисунок Л : как утилизировать использованный
предварительно заполненный шприц
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, знакомым с препаратом
Хефия.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хефия 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до введения Хефии и во время лечения Хефией. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента при себе во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции, сделанной вашему ребенку) Хефии.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Хефия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хефии
3. Как применять Хефию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хефию
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хефия и для чего она применяется

Хефия содержит действующее вещество адалимумаб, лекарственное средство, воздействующее на иммунную (защитную) систему организма.
Хефия показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• бляшечный псориаз,
• гидраденит вульгарный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• неинфекционный увеит.

Действующее вещество, содержащееся в Хефии — адалимумаб, представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и присутствующий в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хефия блокирует его действие и снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хефия используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, сначала могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию для лечения ревматоидного артрита.
Хефию также можно применять для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хефия может замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванного заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Как правило, Хефию применяют в сочетании с метотрексатом. Если врач считает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хефию можно применять в монотерапии.

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Бляшечный псориаз может также поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хефия используется для лечения бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Гидраденит вульгарный у взрослых и подростков
Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной.
Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хефия используется для лечения:

• гидраденита вульгарного средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита вульгарного средней и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хефия может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Первоначально вам могут назначить другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Хефию.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хефия используется для лечения:

• болезни Крона средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас болезнь Крона, сначала вам могут назначить другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточной эффективностью, вам назначат Хефию для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хефия используется для лечения:

• язвенного колита средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас язвенный колит, вы можете сначала принимать другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вы будете принимать Хефию для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хефия действует, уменьшая это воспаление.
Хефия применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим заднюю часть глаза,
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим переднюю часть глаза.

Вам могут сначала назначить другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточной эффективностью, вам назначат Хефию.

2. Что нужно знать перед применением Хефия

Не используйте Хефия

• Если у вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая туберкулёз, сепсис (заражение крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, проблемы с зубами (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хефия.
Аллергическая реакция

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или сыпь, больше не вводите Хефия и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хефией. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хефией вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас снижена функция лёгких. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, или другие необычные инфекционные агенты, а также сепсис (септицемию).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хефия.

Туберкулёз (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получающих лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза до начала терапии Хефией. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу историю болезни и клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте напоминаний для пациента. Очень важно сообщить врачу, были ли у вас ранее случаи туберкулёза или имелись ли тесные контакты с больными туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если вы прошли профилактическое лечение. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, умеренная лихорадка) или другие инфекции.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионы, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или есть состояния, повышающие риск инфицирования.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём адалимумаба может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приёма Хефия. Вам и вашему врачу следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хефию. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хефия.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хефией. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Хефией, поскольку могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хефией рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации. Если вы принимали Хефию во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего приёма вами препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хефия во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хефией врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить терапию.

Опухоли

• У детей и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами против фактора некроза опухоли-альфа (TNFα), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (опухоли, поражающие клетки крови и костный мозг). При приёме Хефия риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих адалимумаб, наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хефией.
• Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид родинок или повреждённых участков, сообщите об этом врачу.
• У пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат против TNFα, были случаи опухолей, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против TNFα.

Аутоиммунные заболевания

• Редко лечение Хефией может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хефия.

Другие лекарственные средства и Хефия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Хефию можно принимать одновременно с метотрексатом и другими модифицирующими течение ревматического заболевания препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые препараты), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хефию не следует принимать одновременно с лекарствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Совместное применение адалимумаба и других препаратов против TNF, анакинры или абатацепта не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые инфекции, и других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и кормление грудью

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хефия.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма этого лекарственного средства.
• Хефию следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, если мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хефию можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимали Хефию во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хефия во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хефия может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или использовать механизмы. После приёма Хефия могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающего мира (головокружение).

Хефия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,8 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хефия

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Хефия при каждом из одобренных показаний перечислены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хефия, если ребенку требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хефия вводится путем подкожной инъекции (для подкожного введения).
Подробные инструкции по введению Хефии приведены в пункте 7, «Инструкции по применению».
Если вы ввели Хефию в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно ввели Хефию чаще, чем следовало, сообщите об этом врачу или фармацевту, пояснив, что приняли больше препарата, чем требовалось. Всегда сохраняйте упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хефию
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хефии, как только вспомните. После этого продолжайте вводить препарат в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хефией
Решение о прекращении применения Хефии необходимо обсудить с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения.
Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хефии.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, усталость или слабость, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как онемение, покалывание, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Хефии:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боли в мышцах.

Часто (могут проявляться до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и простой герпес);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• нарушения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «иголок» или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома (плотный отек с коагулированной кровью);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и слизистой рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• ушибы;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (скопление жидкости в организме, вызывающее припухлость пораженных тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунной защиты;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (вид рака кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего — состояние, называемое саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица (припухлость);
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
• ночное потоотдел游戏副本

5. Условия хранения Хефии

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 42 дней — при этом необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только предварительно заполненный шприц-ручку извлекут из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 42 дней или утилизировать, даже если его впоследствии снова поместят в холодильник. Вы должны зафиксировать дату, когда шприц-ручку впервые извлекли из холодильника, и дату, после которой её необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хефия

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хефия содержит натрий»).

Описание внешнего вида Хефии и содержимое упаковки
Хефия 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке представляет собой 0,8 мл раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого оттенка.
Хефия выпускается в одноразовом шприце-ручке треугольной формы, собранном из предварительно заполненного шприца с прозрачным окошком и этикеткой. Внутри ручки находится стеклянный шприц типа I с иглой калибра 29 из нержавеющей стали, внутренним резиновым колпачком иглы (термопластичный эластомер) и резиновой пробкой, содержащий 0,8 мл раствора.
Упаковки содержат 1, 2 и 3 предварительно заполненные ручки Хефии.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Хефия доступна в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург / Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Бельгия / Бельгия)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания / Норвегия / Исландия / Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +356 99644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словацкая Республика
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия / Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Греция) Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

7. Инструкция по применению

Чтобы избежать возможных инфекций и правильно использовать Хефию, важно строго соблюдать эти инструкции.
Перед введением Хефии обязательно прочитайте, поймите и выполните все указания настоящей Инструкции по применению.
Перед первым использованием препарата медицинский работник должен продемонстрировать вам правильный способ подготовки и введения Хефии с помощью одноразовой предварительно заполненной ручки Хефия. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.
Одноразовая предварительно заполненная ручка Хефия

Рисунок А: части ручки Хефия
На Рисунке А ручка изображена без колпачка. Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции.
Важно, чтобы вы:

• не использовали ручку, если нарушена упаковка или защитная пломба ручки;
• хранили ручку в герметичной упаковке до момента использования;
• никогда не оставляли ручку без присмотра, где она может быть доступна для других людей;
• не использовали ручку, если она упала, повреждена или упала после снятия колпачка;
• вводили Хефию через 15–30 минут после извлечения из холодильника — это сделает инъекцию более комфортной;
• сразу после использования утилизировали использованную ручку. Не используйте ручку повторно. См. раздел «4. Утилизация использованных ручек» в конце настоящей Инструкции по применению.

Как следует хранить ручку?

• Храните ручку в упаковке в холодильнике при температуре от 2° до 8°C.
• При необходимости, например во время поездок, Хефию можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 42 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. После извлечения из холодильника и хранения при комнатной температуре предварительно заполненная ручка должна быть использована в течение 42 дней или утилизирована, даже если её снова поместили в холодильник.
• Зафиксируйте дату первого извлечения предварительно заполненной ручки из холодильника и дату, после которой её необходимо утилизировать.
• Храните ручку в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить препарат от света.
• Не храните ручку при чрезмерно высоких или низких температурах.
• Не замораживайте ручку.

Храните Хефию и все лекарства в недоступном для детей месте.
Что нужно для инъекции?
Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности.
В упаковке содержится:

• Предварительно заполненная ручка(и) Хефия (см. Рисунок А). Каждая ручка содержит 80 мг/0,8 мл адалимумаба.

В упаковке ручки не содержится (см. Рисунок Б ):

• Спиртовой тампон.
• Ватный диск или марля.
• Контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «8. Утилизация использованных ручек» в конце настоящей Инструкции по применению.
• Пластырь.

Рисунок Б: предметы, не входящие в комплект
Перед инъекцией
Подготовка ручки

• Для более комфортной инъекции извлеките ручку из холодильника примерно за 15–30 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.

• Осмотрите ручку через окошко. Раствор должен быть бесцветным или слегка жёлтым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте ручку, если вы заметили частицы и/или изменение цвета. Возможно появление пузырьков воздуха — это нормально. Если у вас возникли сомнения по поводу внешнего вида раствора, обратитесь к фармацевту за консультацией. Рисунок В: проверка безопасности перед инъекцией
• Проверьте срок годности (Срок) ручки (см. Рисунок В). Не используйте ручку после истечения срока годности.
• Не используйте ручку, если нарушена защитная пломба.

Обратитесь к фармацевту, если ручка не прошла
одну из проверок, указанных выше.

1. Выбор места инъекции:

• Рекомендуемым местом инъекции является передняя поверхность бедра.
  Также можно использовать нижнюю часть живота, но не область в пределах 5 см
  вокруг пупка (см. Рисунок D).

• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции.

• Не вводите лекарство в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками. При наличии псориаза НЕ вводите лекарство непосредственно в участки с бляшками псориаза.

Рисунок D: как выбрать место инъекции

2. Очистка места инъекции:

• Тщательно вымойте руки с водой и

мылом.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, двигаясь по кругу. Дайте месту инъекции высохнуть перед введением препарата (см. Рисунок Е).
• Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до инъекции.

Рисунок Е: как очистить место инъекции

3. Снятие колпачка ручки:

• Снимайте колпачок только тогда, когда вы готовы использовать ручку.

• Поверните колпачок по направлению стрелок (см. Рисунок F).
• После снятия колпачок выбросите. Никогда не пытайтесь надеть колпачок обратно.
• Используйте ручку в течение 5 минут после снятия колпачка.
• Возможно, вы заметите несколько капель жидкости, вытекающих из иглы. Это нормально. Рисунок F: как снять колпачок с иглы.

4. Как держать ручку:

• Держите ручку под углом 90 градусов к месту инъекции,

чисто (см. Рисунок Ж).

Правильно        Неправильно
Рисунок Ж: как держать ручку
Инъекция
Прочитайте перед выполнением инъекции
Во время инъекции вы услышите два щелчка:
o Первый щелчок означает, что инъекция началась.
o Спустя небольшой промежуток времени второй щелчок означает, что инъекция почти завершена.
Необходимо плотно прижимать ручку к коже до тех пор, пока вы не увидите, что зелёный индикатор
заполнил окошко и перестал двигаться.

5. Начало инъекции:

• Надежно прижмите ручку к коже, чтобы

начать инъекцию (см. Рисунок H).

• Первый щелчок означает, что инъекция началась.
• Продолжайте надежно прижимать ручку к коже.
• Зеленый индикатор показывает ход инъекции.

Рисунок H: как начать инъекцию

6. Завершение инъекции:

• Обратите внимание на второй щелчок, который означает,

что инъекция почти завершена.

• Убедитесь, что зелёный указатель полностью заполнил окошко и перестал двигаться (см. Рисунок I).
• Теперь можно извлечь ручку.

Рисунок I: как завершить инъекцию
После инъекции

7. Проверьте, заполняет ли зелёный индикатор окошко

(см. Рисунок J ):

• Это означает, что лекарство было
  введено. Обратитесь к врачу, если
  зелёный индикатор не виден.

• Возможно, вы заметите небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете приложить ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции и слегка прижать на 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости вы можете закрыть место инъекции небольшой повязкой.
  Рисунок J: как проверить зелёный индикатор

8. Утилизация использованных ручек:

• Утилизируйте использованную ручку в специальном контейнере для

утилизации острых предметов
(герметичный, устойчивый к проколам, см. Рисунок К). Для обеспечения безопасности и здоровья вас самих и других людей
использованные ручки ни в коем случае нельзя использовать повторно.

• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные лекарства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами. Рисунок К: как утилизировать использованную ручку

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, имеющим опыт работы с препаратом Хефия.