Hefiya: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Hefiya 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
20 mg/0,4 mL
Lea atentamente este folleto antes de que su hijo/a utilice este medicamento porque contiene
información importante.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
El médico le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que su hijo/a comience a usar Hefiya y durante el tratamiento con Hefiya. Guarde esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente consigo o con su hijo/a durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Hefiya administrada a su hijo/a.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo/a. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los de su hijo/a, porque podría ser peligroso.
Si su hijo/a presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Hefiya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que su hijo/a use Hefiya
Cómo utilizar Hefiya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hefiya
Contenido del envase y otra información
Instrucciones de uso

1. Qué es Hefiya y para qué se utiliza

Hefiya contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) del organismo.
Hefiya está indicado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se enumeran a continuación:

artritis idiopática juvenil poliarticular,
artritis asociada a entesitis,
psoriasis en placas pediátrica,
enfermedad de Crohn pediátrica,
uveítis no infecciosa pediátrica.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que generalmente se manifiestan por primera vez durante la infancia.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
En el momento del diagnóstico, pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato.
Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Hefiya a los pacientes para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular o de la artritis asociada a entesitis.

Psoriasis en placas pediátrica
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca manchas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y desprendimiento de la base de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un problema del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años en los que los medicamentos tópicos aplicados sobre la piel y el tratamiento con rayos UV no han sido eficaces de forma óptima o no están indicados.

Enfermedad de Crohn pediátrica
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Hefiya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
A su hijo/a podrían administrársele previamente otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Hefiya a su hijo/a para reducir los síntomas típicos de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa pediátrica
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
La inflamación provoca una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hefiya actúa reduciendo esta inflamación.
Hefiya se emplea para el tratamiento de niños a partir de los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.
A su hijo/a podrían administrársele previamente otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Hefiya a su hijo/a para reducir los síntomas típicos de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que su hijo/a use Hefiya

No use Hefiya

Si su hijo/a es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis, sepsis (infección en la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un sistema inmunitario debilitado). Es importante informar al médico si su hijo/a presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales (ver «Advertencias y precauciones»).
Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar al médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hefiya.
Reacción alérgica

Si se presentan reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrar Hefiya y contacte inmediatamente con el médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

Si existe una infección, incluyendo infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte al médico antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Si tiene dudas, contacte con el médico.
Durante el tratamiento con Hefiya, es más fácil contraer infecciones. Este riesgo puede aumentar si la función pulmonar de su hijo/a está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otros agentes infecciosos inusuales, así como sepsis (septicemia).
En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar al médico si su hijo/a presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. El médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, el médico deberá evaluar si su hijo/a presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Hefiya. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda la historia clínica de su hijo/a y exámenes físicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la Tarjeta de seguimiento para el paciente de su hijo/a. Es muy importante informar al médico si su hijo/a ha tenido tuberculosis previamente o si ha estado en contacto cercano con personas que padecen tuberculosis. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si su hijo/a ha recibido tratamiento preventivo contra la tuberculosis. Contacte inmediatamente al médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

Informe al médico si su hijo/a ha residido o ha viajado a regiones donde son comunes las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
Informe al médico si su hijo/a ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

Informe al médico si su hijo/a es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al virus de la hepatitis B. El médico debe realizar pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B en su hijo/a. La administración de adalimumab puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si su hijo/a está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervención quirúrgica o procedimientos dentales

Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe al médico que su hijo/a está tomando Hefiya. El médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Enfermedad desmielinizante

Si su hijo/a padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (enfermedades que afectan la capa aislante que rodea los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Hefiya. Informe inmediatamente al médico si su hijo/a presenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunación

Algunas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hefiya, ya que podrían provocar infecciones. Consulte al médico antes de vacunar a su hijo/a. En niños, se recomienda, si es posible, administrar todas las vacunas recomendadas para su edad antes de iniciar la terapia con Hefiya.
Si su hija toma Hefiya durante el embarazo, el bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra de su hija u otro profesional sanitario sobre el uso de Hefiya durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe recibir el bebé cualquier tipo de vacuna.

Insuficiencia cardíaca

Es importante informar al médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Hefiya, el médico deberá evaluar y vigilar cuidadosamente el estado del corazón. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente al médico.

Fiebre, hematomas, hemorragias o palidez

En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener hemorragias. Si su hijo/a presenta fiebre persistente, hematomas, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente al médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Tumor

En niños y adultos tratados con Hefiya u otros medicamentos anti-TNFα, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma y leucemia (tumores que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si su hijo/a toma Hefiya, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con adalimumab se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o mercaptopurina. Informe al médico si su hijo/a está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Hefiya.
En pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen áreas de piel dañada durante o después del tratamiento, o si cambia la apariencia de lunares o lesiones existentes, informe al médico.
Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si su hijo/a padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con el médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNFα.

Enfermedades autoinmunes

Rara vez, el tratamiento con Hefiya puede provocar una afección similar al lupus. Informe al médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Otros medicamentos y Hefiya
Informe al médico o farmacéutico si su hijo/a está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Hefiya puede administrarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral), corticosteroides o analgésicos, incluyendo antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hefiya no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. No se recomienda la combinación de adalimumab con otros anti-TNF, anakinra o abatacept debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene dudas, consulte al médico.

Embarazo y lactancia

Su hija debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar con este método durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hefiya.
Si está embarazada, si su hija sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
Hefiya solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres recibieron adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
Hefiya puede usarse durante la lactancia con leche materna.
Si su hija toma Hefiya durante el embarazo, el bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
Es importante que informe al pediatra de su hija u otro profesional sanitario sobre el uso de Hefiya durante el embarazo, antes de que el bebé reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección «Advertencias y precauciones»).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Hefiya puede afectar, aunque solo de forma moderada, la capacidad de conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Hefiya, pueden presentarse trastornos visuales o sensación de que el entorno gira (vértigo).

Hefiya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,4 mL de dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Hefiya

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Hefiya está disponible en plumas de 40 mg y jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg para la
administración a los pacientes de una dosis completa de 20 mg o 40 mg.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Artritis asociada a entesitis
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Psoriasis en placas pediátrica
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	No aplicable
Niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	No aplicable
Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si es necesario inducir una respuesta más rápida, el médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si es necesario inducir una respuesta más rápida, el médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la frecuencia de administración a 20 mg cada semana.
Uveítis no infecciosa pediátrica
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas junto con metotrexato	El médico podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas junto con metotrexato	El médico podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

Modo y vía de administración
Hefiya se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hefiya se encuentran en el apartado 7, “Instrucciones para el uso”.
Si utiliza más Hefiya del que debe
Si inyecta accidentalmente Hefiya con mayor frecuencia de la debida, póngase en contacto con el médico o farmacéutico informando de que su hijo/hija ha recibido más medicamento del que debía. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Hefiya
Si olvida administrar una inyección a su hijo/hija, debe inyectar la dosis siguiente de Hefiya tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe administrando la dosis de su hijo/hija según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hefiya
La decisión de interrumpir el uso de Hefiya debe discutirse con el médico de su hijo/hija. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.
Consulte urgentemente a un médico si observa cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

erupción cutánea grave, urticaria;
hinchazón del rostro, manos o pies;
dificultad para respirar, dificultad para tragar;
falta de aire al esforzarse o al estar acostado, o pies hinchados.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

signos y síntomas de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar, fatiga o debilidad, o tos;
síntomas de problemas neurológicos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel como bultos o llagas abiertas que no sanan;
signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, hematomas, hemorragias o palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con Hefiya:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (como dolor, edema, enrojecimiento o picor);
infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
cefalea;
dolor abdominal;
náuseas y vómitos;
erupción cutánea;
dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (como septicemia e influenza);
infecciones intestinales (como gastroenteritis);
infecciones de la piel (como celulitis e infección por herpes zóster);
infecciones del oído;
infecciones bucales (como infecciones dentales y herpes simple);
infecciones del sistema reproductivo;
infecciones del tracto urinario;
infecciones fúngicas;
infecciones articulares;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (como alergia estacional);
deshidratación;
alteraciones del estado de ánimo (como depresión);
ansiedad;
trastornos del sueño;
trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
migraña;
síntomas de compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar y dolor en las piernas);
trastornos visuales;
inflamación ocular;
inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
vértigo (sensación de que la habitación gira);
sensación de latidos cardíacos acelerados;
presión arterial elevada;
sofocos;
hematoma (hinchazón sólida con sangre coagulada);
tos;
asma;
falta de aire;
hemorragia gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón, acidez);
trastorno por reflujo ácido;
síndrome de ojo seco (como sequedad de ojos y boca);
picor;
erupción cutánea con picor;
contusión;
inflamación de la piel (como eccema);
rotura de las uñas de las manos y pies;
aumento de la sudoración;
pérdida de cabello;
aparición o empeoramiento de la psoriasis;
espasmos musculares;
sangre en la orina;
problemas renales;
dolor torácico;
edema (acumulación de líquido en el organismo que causa hinchazón del tejido afectado);
fiebre;
disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas;
dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infecciones inusuales (como tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias;
infecciones neurológicas (como meningitis vírica);
infecciones oculares;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del colon);
tumores, incluyendo tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (tipo de cáncer de piel);
trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente una condición denominada sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor;
neuropatía (daño nervioso);
ictus;
pérdida de audición, zumbidos;
sensación de latidos irregulares como palpitaciones;
problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
infarto agudo de miocardio;
formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluida inflamación);
embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón);
inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares;
hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
sudoración nocturna;
cicatriz;
catabolismo muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunitario, incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
sueño interrumpido;
impotencia;
inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico en el ojo y síndrome de Guillain-Barré, una condición que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
paro cardíaco;
fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
perforación intestinal (perforación en la pared intestinal);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la infección por hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas similares a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial (hinchazón) asociado a reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
síndrome similar al lupus;
angioedema (hinchazón localizada de la piel);
reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel;
insuficiencia hepática;
empeoramiento de una enfermedad denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos;
recuento bajo de glóbulos rojos;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento del recuento de glóbulos blancos;
disminución del recuento de plaquetas;
aumento del ácido úrico en sangre;
alteración del sodio en sangre;
disminución del calcio en sangre;
disminución del fósforo en sangre;
aumento de glucosa en sangre;
aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si su hijo o hija presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hefiya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/almohadilla/envase, tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 21 días. Asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se retire del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa precargada debe utilizarse dentro de los 21 días o bien debe desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el frigorífico. Debe anotar la fecha en que la jeringa precargada se retiró del frigorífico por primera vez, así como la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hefiya

El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de adalimumab en 0,4 mL de solución.
Los excipientes son ácido adípico, ácido cítrico monohidrato, cloruro sódico, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido sódico (E 524) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «Hefiya contiene sodio»).

Descripción del aspecto de Hefiya y contenido del envase
Hefiya 20 mg solución inyectable en jeringa precargada para uso pediátrico se presenta en 0,4 mL de
solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
Hefiya se presenta en una jeringa desechable de vidrio tipo I transparente con aguja de acero inoxidable calibre 29, dispositivo de seguridad para la aguja con empuñadura para los dedos, tapón de goma de la aguja (elastómero termoplástico) y émbolo de plástico, conteniendo 0,4 mL de solución.
El envase contiene 2 jeringas precargadas de Hefiya.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Hefiya está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126

Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Estonia Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

Francia Rumanía
Sandoz SAS Terapia S.A.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00

Croacia Eslovenia
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000

Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Para evitar posibles infecciones y asegurarse de usar correctamente el medicamento, es importante que
siga estas instrucciones.
Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones para el uso antes de inyectar Hefiya.
El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente Hefiya utilizando la
jeringa precargada antes de que use el medicamento por primera vez. Si tiene dudas, consulte con el
profesional sanitario.
Jeringa precargada desechable de Hefiya con dispositivo de seguridad para la aguja y mango
adicional para los dedos

Diagrama técnico de una jeringa con etiquetas que indican la tapa de la aguja

Figura A: jeringa precargada de Hefiya con dispositivo de seguridad para la aguja y mango
adicional para los dedos
Es importante que:

No abra el envase exterior hasta que esté listo para usar la jeringa;
No use la jeringa si los sellos del blíster están rotos, ya que su uso podría no ser seguro;
Nunca deje la jeringa sin vigilancia donde otras personas puedan manipularla;
Si deja caer la jeringa, no la use si parece dañada o si cayó después de haber retirado la tapa de la aguja;
No retire la tapa de la aguja hasta el momento de la inyección;
Tenga cuidado de no tocar las aletas del dispositivo de seguridad para la aguja antes del uso. En caso contrario, el dispositivo de seguridad podría activarse prematuramente. No retire el mango para los dedos antes de la inyección;
Inyecte Hefiya 15-30 minutos después de sacarlo del refrigerador, para una inyección más cómoda;
Deseche la jeringa usada inmediatamente después de su uso. No reutilice la jeringa. Vea “4. Eliminación de las jeringas usadas” al final de estas Instrucciones para el uso.

¿Cómo debe conservar Hefiya?

Guarde el envase exterior de las jeringas en el refrigerador, a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C.
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante los viajes), Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 21 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se retire del refrigerador para su almacenamiento a temperatura ambiente, la jeringa precargada debe usarse dentro de los 21 días o desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el refrigerador. Debe anotar la fecha en que la jeringa precargada se retiró del refrigerador por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.
Mantenga las jeringas en su envase original hasta que esté listo para usarlas, para proteger el medicamento de la luz.
No guarde las jeringas a temperaturas extremadamente altas o bajas.
No congele las jeringas.

Mantenga Hefiya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
¿Qué necesita para la inyección?
Coloque los siguientes artículos sobre una superficie plana y limpia.
El envase contiene:

Jeringa/s precargada/s de Hefiya (véase Figura A). Cada jeringa contiene 20 mg/0,4 mL de Hefiya.

El envase no contiene (véase Figura B):

Torunda impregnada de alcohol.
Algodón o gasa.
Recipiente para la eliminación de material punzante.

Dibujo esquemático con una toallita, un objeto irregular y un contenedor para materiales punzantes separados por signos más

Figura B: artículos no incluidos en el envase
Véase “4. Eliminación de las jeringas usadas” al final de estas Instrucciones para el uso.
Antes de la inyección

Diagrama técnico en blanco y negro de un dispositivo médico con un resorte interno, un pistón y una estructura central en forma de ala

Esquema técnico de una jeringa con cuerpo cilíndrico, pistón a la derecha y un dispositivo de protección o aplicador con alas laterales a la izquierda

Figura C: el dispositivo de seguridad para la aguja no Figura D: el dispositivo de seguridad para la aguja
está activado – la jeringa está lista para usarse está activado – no usar
o En esta configuración, el o En esta configuración, el
dispositivo de seguridad para la aguja dispositivo de seguridad para la aguja
NO ESTÁ ACTIVADO. está ACTIVADO.
o La jeringa está lista para usarse (véase o NO USE la jeringa (véase
Figura C). Figura D).
Preparación de la jeringa

Para una inyección más cómoda, saque del refrigerador el blíster que contiene la jeringa y déjelo cerrado sobre la superficie de trabajo durante aproximadamente 15-30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Saque la jeringa del blíster.
Mire a través de la ventana de visualización. La solución debe ser incolora o ligeramente amarillenta y de transparente a ligeramente opalescente. No use la jeringa si observa partículas y/o cambios de color. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte con el farmacéutico para obtener ayuda.
No use la jeringa si está rota o si el dispositivo de seguridad para la aguja está activado. Devuelva la jeringa y el envase a la farmacia.
Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) de la jeringa. No use la jeringa si ha superado la fecha de caducidad.

Consulte con el farmacéutico si la jeringa no cumple cualquiera de los controles descritos anteriormente.

1. Elección del lugar de inyección:

El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior de los

Dibujo esquemático de un torso masculino con áreas grises resaltadas en la parte inferior del abdomen

muslos. También puede utilizarse la parte inferior del abdomen,
pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo (ver
Figura E).

Elija un lugar diferente cada vez que aplique una inyección.
No inyecte el medicamento en zonas donde la piel esté dolorida, presente moretones, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evite las zonas con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, NO inyecte el medicamento directamente en las zonas con placas de psoriasis. Figura E: cómo elegir el lugar de inyección

2. Limpieza del sitio de inyección:

Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.

Una mano presiona un dispositivo médico sobre la piel de la parte superior del muslo con flechas que indican un movimiento lateral

Con un movimiento circular, limpie el sitio de inyección con una torunda impregnada de alcohol. Deje secar antes de realizar la inyección (ver Figura F).
No toque el área limpia antes de la inye游戏副本

3. Administración de la inyección:

Tire con cuidado del protector de la aguja para retirarlo de la

jeringa (ver Figura G).

Deseche el protector de la aguja.
Es posible que observe una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

Figura G: cómo retirar el protector
de la aguja

Forme suavemente un pliegue de la piel en el lugar de

inyección (ver Figura H).

Introduzca la aguja en la piel tal como se muestra.
Introduzca toda la aguja en la piel para asegurarse de que se administre completamente todo el medicamento.

Figura H: cómo introducir la aguja

Sujete la jeringa tal como se muestra (ver Figura I).
Presione lentamente el émbolo hasta el tope, de modo que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas del dispositivo de seguridad de la aguja.
Mientras mantiene la jeringa en posición, mantenga el émbolo completamente presionado durante 5 segundos.

Figura I: cómo sujetar la jeringa

Mantenga el émbolo completamente presionado mientras

retira cuidadosamente la aguja del lugar de inyección y, a continuación,
suelte la piel (ver Figura J).
Figura J: cómo retirar la aguja

Suelte lentamente el émbolo y permita que el dispositivo de

seguridad de la aguja cubra automáticamente la aguja expuesta
(consulte Figura K).

Es posible que observe una pequeña cantidad de sangre en el lugar de inyección. Puede aplicar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección y mantenerla presionada durante 10 segundos. No friccione el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito adhesivo pequeño.Figura K: cómo soltar lentamente el émbolo

4. Desecho de las jeringas usadas:

Deseche la jeringa usada en un recipiente para
materiales punzantes (recipiente hermético, resistente a
las perforaciones). Por su seguridad y salud, y la de otras
personas, las agujas y jeringas usadas nunca deben
reutilizarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben desecharse de conformidad con la normativa local vigente.

Si tiene dudas, consulte a un médico, farmacéutico o enfermero que tenga conocimientos sobre
Hefiya.

Folleto informativo: información para el paciente

Hefiya 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
20 mg/0,2 mL
Lea atentamente este prospecto antes de que su hijo/a use este medicamento porque contiene información importante.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
El médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que necesita conocer antes de que su hijo/a comience a usar Hefiya y durante el tratamiento con Hefiya. Guarde esta Tarjeta de recordatorio para el paciente consigo o con su hijo/a durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Hefiya administrada a su hijo/a.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico o el farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo/a. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los de su hijo/a, ya que podría ser peligroso.
Si su hijo/a presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Hefiya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que su hijo/a use Hefiya
Cómo usar Hefiya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hefiya
Contenido del envase y otra información
Instrucciones de uso

1. Qué es Hefiya y para qué se utiliza

artritis idiopática juvenil poliarticular,
artritis asociada a entesitis,
psoriasis en placas pediátrica,
enfermedad de Crohn pediátrica,
uveítis no infecciosa pediátrica.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. En el momento del diagnóstico, pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Hefiya para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular.

Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas donde los tendones se insertan en los huesos.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Inicialmente, pueden administrarse a los pacientes otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Hefiya para tratar la artritis asociada a entesitis.

Psoriasis en placas pediátrica
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, causando su rotura, engrosamiento y separación de la base de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se considera que la psoriasis es provocada por un trastorno del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad cuando los medicamentos tópicos aplicados sobre la piel y el tratamiento con rayos UV no han sido suficientemente eficaces o no están indicados.

Enfermedad de Crohn pediátrica
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Hefiya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
A su hijo/a podrían administrársele inicialmente otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Hefiya a su hijo/a para reducir los síntomas característicos de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa pediátrica
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
La inflamación provoca una disminución de la visión y/o la aparición de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hefiya actúa reduciendo esta inflamación.
Hefiya se utiliza para tratar a niños a partir de los 2 años de edad con uveítis no infecciosa crónica con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.
A su hijo/a podrían administrársele inicialmente otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Hefiya a su hijo/a para reducir los síntomas característicos de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que su hijo/hija use Hefiya

No use Hefiya

Si su hijo/hija es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene una infección grave, incluyendo tuberculosis, sepsis (envenenamiento de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un sistema inmunitario debilitado). Es importante informar al médico si su hijo/hija presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales (ver «Advertencias y precauciones»).
Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar al médico si ha tenido o padece una enfermedad cardíaca grave (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hefiya
Reacción alérgica

Si se presentan reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrar Hefiya y contacte inmediatamente con el médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

Si su hijo/hija tiene una infección, incluyendo infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte al médico antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Si tiene dudas, contacte con el médico.
Durante el tratamiento con Hefiya, es más fácil contraer infecciones. Este riesgo puede aumentar si la función pulmonar de su hijo/hija está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otros microorganismos infecciosos inusuales, así como sepsis (septicemia).
En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar al médico si su hijo/hija presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. El médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han registrado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, el médico deberá evaluar si su hijo/hija presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Hefiya. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda la historia clínica de su hijo/hija y exámenes físicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la Hoja de recordatorio para el paciente de su hijo/hija. Es muy importante informar al médico si su hijo/hija ha tenido tuberculosis previamente o si ha estado en contacto cercano con personas que padecen tuberculosis. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si su hijo/hija ha recibido tratamiento preventivo contra la tuberculosis. Contacte inmediatamente al médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

Informe al médico si su hijo/hija ha residido o ha viajado a regiones donde son comunes infecciones fúngicas como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis.
Informe al médico si su hijo/hija ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

Informe al médico si su hijo/hija es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. El médico debe realizar pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B en su hijo/hija. La administración de adalimumab puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si su hijo/hija está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervención quirúrgica o procedimientos dentales

Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe al médico que su hijo/hija está tomando Hefiya. El médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Enfermedad desmielinizante

Si su hijo/hija padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (enfermedades que afectan la capa aislante que rodea los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hefiya. Informe inmediatamente al médico si su hijo/hija presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunación

Algunas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hefiya, ya que podrían provocar infecciones. Consulte al médico antes de vacunar a su hijo/hija. En niños, se recomienda, siempre que sea posible, administrar todas las vacunas recomendadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hefiya.
Si su hija toma Hefiya durante el embarazo, el bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra de su hija o a otro profesional sanitario sobre el uso de Hefiya durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el bebé.

Insuficiencia cardíaca

Es importante informar al médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Hefiya, el médico deberá evaluar cuidadosamente y vigilar el estado cardíaco. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente al médico.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener hemorragias. Si su hijo/hija presenta fiebre persistente, moretones, hemorragias frecuentes o palidez, acuda inmediatamente al médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Tumores

En niños y adultos tratados con Hefiya u otros medicamentos anti-TNFα, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma y leucemia (tumores que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si su hijo/hija toma Hefiya, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, se ha observado en pacientes tratados con adalimumab un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban tomando azatioprina o mercaptopurina. Informe al médico si su hijo/hija está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Hefiya.
En pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen áreas de piel dañada durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lunares o lesiones cutáneas, informe al médico.
Se han reportado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si su hijo/hija padece EPOC o fuma en exceso, debe discutir con el médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNFα.

Enfermedades autoinmunes

Rara vez, el tratamiento con Hefiya puede provocar el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Informe al médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Otros medicamentos y Hefiya
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo/hija está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Hefiya puede tomarse junto con metotrexato y otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluyendo antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hefiya no debe tomarse junto con medicamentos que contengan anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. No se recomienda la combinación de adalimumab con otros anti-TNF, anakinra o abatacept debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene dudas, consulte al médico.

Embarazo y lactancia

Su hija debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar utilizándolo durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hefiya.
Si está embarazada, si su hija sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
Hefiya solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Según un estudio sobre embarazo, no se ha detectado un mayor riesgo de malformaciones congénitas cuando la madre recibió adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
Hefiya puede usarse durante la lactancia con leche materna.
Si su hija toma Hefiya durante el embarazo, el bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
Es importante que informe al pediatra de su hija o a otro profesional sanitario sobre el uso de Hefiya durante el embarazo, antes de que el bebé reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección «Advertencias y precauciones»).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Hefiya puede afectar, aunque solo de forma moderada, la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Hefiya, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de giro del entorno (vértigo).

Hefiya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,2 mL de dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Hefiya

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Hefiya en cada indicación aprobada se enumeran en la siguiente
tabla. El médico podría recetar otra concentración de Hefiya si el niño necesita una dosis diferente.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Artritis asociada a entesitis
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Psoriasis en placas pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	No aplicable
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	No aplicable
Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg dos semanas después. Si es necesario inducir una respuesta más rápida, el médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg, seguida de 80 mg después de dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la dosis a 40 mg semanalmente o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si es necesario inducir una respuesta más rápida, el médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg después de dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la frecuencia de administración a 20 mg semanalmente.
Uveítis no infecciosa pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	El médico podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual de 40 mg cada dos semanas. El uso de Hefiya se recomienda en asociación con metotrexato.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas	El médico podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual de 20 mg cada dos semanas. El uso de Hefiya se recomienda en asociación con metotrexato.

Modo y vía de administración
Hefiya se administra mediante inyección bajo la piel (por inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hefiya se encuentran en el apartado 7, “Instrucciones para el uso”.
Si utiliza más Hefiya del que debe
Si accidentalmente inyecta Hefiya con mayor frecuencia de la debida, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico explicándoles que su hijo/hija ha recibido más medicamento del que debía. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Hefiya
Si olvida administrar una inyección a su hijo/hija, debe inyectar la siguiente dosis de Hefiya tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe administrando la dosis de su hijo/hija según lo indicado en el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hefiya
La decisión de interrumpir el uso de Hefiya debe discutirse con el médico de su hijo/hija. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.
Consulte urgentemente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

erupción cutánea grave, urticaria;
hinchazón del rostro, manos o pies;
dificultad para respirar, dificultad para tragar;
falta de aire durante la actividad física o al estar acostado, o pies hinchados.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones:

signos y síntomas de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar, cansancio o debilidad, o tos;
síntomas de trastornos nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel como bultos o llagas abiertas que no sanan;
signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con Hefiya:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (como dolor, edema, enrojecimiento o picor);
infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
cefalea;
dolor abdominal;
náuseas y vómitos;
erupción cutánea;
dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (como septicemia e influenza);
infecciones intestinales (como gastroenteritis);
infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes zóster);
infecciones del oído;
infecciones bucales (como infecciones dentales y herpes simple);
infecciones del sistema reproductor;
infecciones del tracto urinario;
infecciones micóticas;
infecciones articulares;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (como alergia estacional);
deshidratación;
alteraciones del estado de ánimo (como depresión);
ansiedad;
trastornos del sueño;
trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
migraña;
síntomas de compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar y dolor en las piernas);
trastornos visuales;
inflamación ocular;
inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
sensación de latidos cardíacos acelerados;
presión arterial elevada;
sofocos;
hematoma (hinchazón sólida con sangre coagulada);
tos;
asma;
falta de aire;
hemorragia gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
trastorno por reflujo ácido;
síndrome de ojo seco (como sequedad de ojos y boca);
picor;
erupción cutánea con picor;
contusión;
inflamación de la piel (como eccema);
rotura de las uñas de las manos y pies;
aumento del sudor;
pérdida de cabello;
aparición o empeoramiento de la psoriasis;
espasmos musculares;
presencia de sangre en la orina;
problemas renales;
dolor torácico;
edema (acumulación de líquido en el organismo, que provoca hinchazón del tejido afectado);
fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones;
dificultad para la cicatrización.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias;
infecciones neurológicas (como meningitis vírica);
infecciones oculares;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del colon);
tumores, que incluyen tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (tipo de cáncer de piel);
trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente una afección denominada sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblores (agitación);
neuropatía (daño nervioso);
ictus;
pérdida auditiva, zumbidos;
sensación de latidos irregulares, como palpitaciones;
problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
infarto agudo de miocardio;
formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluida inflamación);
embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón);
inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula;
hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
sudoración nocturna;
cicatriz;
catabolismo muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunitario, que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
sueño interrumpido;
impotencia;
inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico en el ojo y síndrome de Guillain-Barré, una afección que puede causar debilidad muscular, sensaciones anómalas, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
paro cardíaco;
fibrosis pulmonar (formación de cicatrices en el pulmón);
perforación intestinal (perforación en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la infección por hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (reacción grave que pone en riesgo la vida, con síntomas similares a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial (hinchazón) asociado a reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
síndrome similar al lupus;
angioedema (hinchazón localizada de la piel);
reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

linfoma hepato-esplénico de células T (un raro cáncer de sangre que a menudo resulta fatal);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel;
insuficiencia hepática;
empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido bajo).

recuento bajo de glóbulos blancos;
recuento bajo de glóbulos rojos;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento del recuento de glóbulos blancos;
disminución del recuento de plaquetas;
aumento del ácido úrico en sangre;
alteración del sodio en sangre;
disminución del calcio en sangre;
disminución del fósforo en sangre;
aumento de la glucosa en sangre;
aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
disminución del potasio en sangre.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo o hija presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hefiya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/almohadilla/envase tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 42 días. Asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se haya sacado del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa precargada debe usarse dentro de los 42 días o debe desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el frigorífico. Debe anotar la fecha en que la jeringa precargada se sacó del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hefiya

El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de adalimumab en 0,2 mL de solución.
Los excipientes son ácido adípico, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido sódico (E 524) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Hefiya y contenido del envase
Hefiya 20 mg solución inyectable en jeringa precargada para uso pediátrico se presenta en forma de 0,2 mL de solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
Hefiya se suministra en una jeringa de un solo uso de vidrio tipo I transparente con aguja de acero inoxidable calibre 29, con empuñadura para los dedos, tapón de goma de la aguja (elastómero termoplástico) y émbolo de plástico, que contiene 0,2 mL de solución.
El envase múltiple contiene 2 (2 envases de 1) jeringas precargadas de Hefiya.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Hefiya está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxemburgo/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126

Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Eslovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000

Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para la utilización

Para evitar posibles infecciones y asegurarse de que utiliza correctamente el medicamento, es importante que
siga estas instrucciones.
Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones para la utilización antes de inyectar Hefiya.
El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente Hefiya utilizando la
jeringa precargada de dosis única antes de que usted use el medicamento por primera vez. Si tiene dudas, consulte con el profesional sanitario.
Jeringa precargada de dosis única de Hefiya

Diagrama de una jeringa con etiquetas que indican el émbolo, el cuerpo y la aguja

Figura A: jeringa precargada de Hefiya
Es importante que usted:

no utilice la jeringa precargada si el precinto del estuche exterior está roto, ya que su uso podría no ser seguro;
no abra el estuche interior hasta que esté listo para utilizar la jeringa precargada de Hefiya;
nunca deje la jeringa precargada sin vigilancia donde otras personas puedan manipularla;
si deja caer la jeringa, no la utilice si parece dañada o si cayó después de haber retirado la tapa de la aguja;
no retire la tapa de la aguja hasta el momento de la inyección;
inyecte Hefiya 15-30 minutos después de haberlo sacado del refrigerador, para una inyección más cómoda;
deseche la jeringa inmediatamente después de usarla. No reutilice la jeringa. Véase “4. Eliminación de las jeringas usadas” al final de estas Instrucciones para la utilización;
consulte con su médico o enfermero sobre el lugar y la técnica adecuados para la inyección si tiene bajo peso o si va a administrar la inyección a un niño.

¿Cómo debe conservar la jeringa precargada de dosis única de Hefiya?

Guarde la jeringa de dosis única de Hefiya en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga el estuche exterior de las jeringas precargadas en el refrigerador, a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C.
Si es necesario (por ejemplo, si viaja), puede conservar la jeringa precargada a temperatura ambiente hasta un máximo de 25°C durante un período máximo de 42 días.
Después de 42 días, deseche la jeringa precargada que se ha conservado a temperatura ambiente.
Debe anotar la fecha en que se sacó la jeringa precargada del refrigerador por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.
No conserve la jeringa precargada a temperaturas extremadamente altas o bajas.
No congele la jeringa precargada.
No utilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad indicada en el estuche exterior o en la etiqueta de la jeringa. Si ha pasado la fecha de caducidad, devuelva todo el envase a la farmacia.

Jeringa precargada de Hefiya (véase Figura A). Cada jeringa precargada contiene 20 mg/0,2 mL de adalimumab.

El envase de la jeringa precargada de Hefiya no contiene (véase Figura B ):

Gasas impregnadas con alcohol.
Torundas de algodón o gasa.
Recipiente para la eliminación de material punzante. Véase “4. Eliminación de las jeringas usadas” al final de estas Instrucciones para la utilización.
Tiritas adhesivas.

Esquema con toallita, una bola de algodón, un contenedor para materiales punzantes y una tirita separados por signos más

Figura B: artículos no incluidos en el envase
Preparación de la jeringa precargada

Para una inyección más cómoda, saque del refrigerador el estuche que contiene la jeringa precargada y déjelo cerrado sobre la superficie de trabajo durante aproximadamente 15-30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Saque la jeringa precargada de la caja e inspecciónela. La solución debe ser incolora o ligeramente amarillenta y de transparente a ligeramente opalescente. No utilice la jeringa si observa partículas y/o cambios en el color. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte con el farmacéutico para obtener asistencia.
No utilice la jeringa precargada si está rota. Devuelva todo el envase del producto a la farmacia.
Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) de la jeringa precargada. No utilice la jeringa precargada si ha pasado la fecha de caducidad.

Consulte con el farmacéutico si la jeringa precargada no supera alguno de los controles indicados anteriormente.

1. Elección del lugar de inyección:

El lugar de inyección es el punto del cuerpo donde realizará
la inyección con la jeringa precargada de Hefiya.

Esquema del cuerpo humano que muestra áreas grises en la parte inferior del abdomen

El lugar recomendado es la parte frontal de los muslos. También puede utilizarse la parte inferior del abdomen, pero no en un radio de 5 cm alrededor del ombligo (ver Figura C).
Elija un lugar diferente cada vez que realice una inyección.
No inyecte el medicamento en zonas donde la piel esté dolorida, presente moretones, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evite las zonas con cicatrices o estrías. Figura C: cómo elegir el lugar de inyección. Si padece psoriasis, no inyecte el medicamento directamente en las zonas con placas de psoriasis.

2. Limpieza del sitio de inyección:

Cuando esté listo para usar la jeringa precargada, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
Con un movimiento circular, limpie el sitio de inyección con una torunda impregnada de alcohol. Deje secar antes de realizar la inyección (ver Figura D).
No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección. Deje que la piel se seque antes de la inyección. No agite ni sople aire sobre la zona limpia. Figura D: cómo limpiar el sitio de inyección

Una mano sostiene una jeringa e introduce la aguja en la parte superior del glúteo con dos flechas curvas que indican un movimiento rotatorio

3. Administración de la inyección:

Tire con cuidado del protector de la aguja para retirarlo
de la jeringa (ver Figura E ).

Dibujo en blanco y negro que muestra una mano sosteniendo una jeringa para inyectar un líquido en un dedo sostenido por otra mano

Figura E: cómo retirar el protector
de la aguja

Deseche el protector de la aguja.
Es posible que observe una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
Forme suavemente un pliegue de la piel en el lugar de
inyección (ver Figura F ).

Dibujo técnico que muestra una mano sosteniendo una jeringa para inyectar un medicamento en la piel con un ángulo de 45 grados

Figura F: cómo insertar la aguja

Introduzca la aguja en la piel con un ángulo de 45°, como se muestra (ver Figura F).
Sujete la jeringa precargada de uso único tal como se indica
(ver Figura G ).

Dibujo técnico que muestra manos sosteniendo una jeringa con un detalle ampliado de la parte superior del dispositivo médico

Figura G: cómo presionar el émbolo

Presione lentamente el émbolo hasta el tope.
Mientras mantiene la jeringa en posición, mantenga el émbolo completamente presionado durante 5 segundos.
Retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección y luego suelte la piel. Es posible que observe una pequeña cantidad de sangre en el lugar de inyección. Puede aplicar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección y mantenerla presionada durante 10 segundos. No friccione el lugar de inyección. Si lo considera necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito adhesivo pequeño.

4. Eliminación de las jeringas precargadas usadas:

Elimine la jeringa usada en un recipiente para

la eliminación de materiales cortantes
(recipiente hermético, resistente a perforaciones).
Por su seguridad y salud, y la de otras personas,
las agujas y jeringas usadas nunca deben
reutilizarse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Figura H: cómo eliminar la jeringa
precargada usada
Si tiene dudas, consulte a un médico, farmacéutico o enfermero con experiencia en
Hefiya.

Folleto informativo: información para el paciente

Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
40 mg/0,8 mL
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Su médico le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Hefiya. Guarde esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente consigo durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección (o la última inyección administrada a su hijo/hija) de Hefiya.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Hefiya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Hefiya
Cómo usar Hefiya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hefiya
Contenido del envase y otra información
Instrucciones para el uso

1. Qué es Hefiya y para qué se utiliza

artritis reumatoide,
artritis idiopática juvenil poliarticular,
artritis asociada a entesitis,
espondilitis anquilosante,
espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
artritis psoriásica,
psoriasis,
hidrosadenitis supurativa,
enfermedad de Crohn,
colitis ulcerosa y
uveítis no infecciosa.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si padece una artritis reumatoide de grado moderado a severo, inicialmente podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se le administrará Hefiya para tratar la artritis reumatoide.
Hefiya también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hefiya puede ralentizar la progresión del daño en el cartílago y en los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.
Generalmente, Hefiya se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Hefiya puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que, por lo general, se presentan por primera vez durante la infancia.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
En el momento del diagnóstico, podrían administrárseles otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Hefiya para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Hefiya se utiliza en adultos para tratar estas afecciones. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, primero se le administrarán otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, tomará Hefiya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la base de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un problema del sistema inmunitario del cuerpo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a severo en adultos. Además, Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años en quienes los medicamentos tópicos y el tratamiento con rayos UV no han sido eficaces o no están indicados.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Hefiya puede ralentizar el daño en el cartílago y en los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad y mejorar la función física.

Hidrosadenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidrosadenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y, a menudo, es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus.
Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hefiya se utiliza para tratar la hidrosadenitis supurativa en adultos y en adolescentes a partir de los 12 años de edad. Hefiya puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta y el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, recibirá Hefiya.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Hefiya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos, se le administrará Hefiya para reducir la sintomatología típica de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del intestino grueso.
Hefiya se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, podría tomar primero otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, tomará Hefiya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
La inflamación provoca una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hefiya actúa reduciendo esta inflamación.
Hefiya se emplea para el tratamiento de:

Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
Niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo

2. Qué debe saber antes de usar Hefiya

No use Hefiya

Si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si padece una infección grave, incluida la tuberculosis, sepsis (envenenamiento de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un sistema inmunitario debilitado). Es importante informar a su médico si presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales (véase «Advertencias y precauciones»).
Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hefiya
Reacción alérgica

Si presenta alguna reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Hefiya y póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico.
Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Hefiya. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otros agentes infecciosos inusuales, así como sepsis (septicemia).
En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá comprobar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Esto implicará una evaluación médica detallada que incluya su historial médico y exámenes clínicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente. Es muy importante informar a su médico si ha tenido tuberculosis anteriormente o si ha estado en contacto cercano con personas que la padezcan. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, aunque haya recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

Informe a su médico si ha residido o ha viajado a regiones donde son comunes infecciones fúngicas como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumenten el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Hefiya. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Hefiya. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervención quirúrgica o procedimientos dentales

Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Hefiya. Su médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Enfermedad desmielinizante

Si padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (enfermedades que afectan la capa aislante que rodea los nervios), como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Hefiya. Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunación

Algunas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hefiya, ya que podrían provocar infecciones. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Hefiya, se recomienda, si es posible, administrar todas las vacunas recomendadas según su edad. Si toma Hefiya durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer una infección hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe recibir el niño cualquier tipo de vacuna.

Insuficiencia cardíaca

Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Hefiya, su médico deberá evaluar y vigilar cuidadosamente su estado cardíaco. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Si presenta fiebre persistente, moretones, facilidad para sangrar o palidez, acuda inmediatamente a su médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Tumor

En niños y adultos tratados con Hefiya u otros medicamentos anti-TNFα, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma y leucemia (tumores que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si toma Hefiya, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con adalimumab, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo tratamiento con azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Hefiya.
En pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si durante o después del tratamiento aparecen zonas de piel dañada o si cambia el aspecto de las marcas o áreas dañadas, informe a su médico.
Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNFα.

Enfermedades autoinmunes

Rara vez, el tratamiento con Hefiya puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas recomendadas antes de usar Hefiya.
No administre Hefiya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.

Otros medicamentos y Hefiya
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Hefiya puede tomarse junto con metotrexato y con otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hefiya no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. No se recomienda la combinación de adalimumab con otros anti-TNF, ni con anakinra o abatacept, debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Debe considerar el uso de una medida anticonceptiva adecuada para prevenir un embarazo y continuar con ella durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hefiya.
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre la administración de este medicamento.
Hefiya solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
Según un estudio sobre el embarazo, no se ha detectado un riesgo mayor de malformaciones congénitas en recién nacidos cuyas madres recibieron adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero que no recibieron adalimumab.
Hefiya puede usarse durante la lactancia con leche materna.
Si toma Hefiya durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hefiya durante el embarazo antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección «Advertencias y precauciones»).

Conducción y uso de máquinas
Hefiya puede afectar, aunque solo de forma leve, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Hefiya, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de giro del entorno (vértigo).

Hefiya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,8 mL de dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Hefiya

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Hefiya está disponible en plumas de 40 mg y jeringas precargadas de 20 mg y de 40 mg para la
administración a los pacientes de una dosis completa de 20 mg o 40 mg.

Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	40 mg cada dos semanas en una única dosis	En la artritis reumatoide, se continúa el tratamiento con metotrexato durante la terapia con Hefiya. Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Hefiya puede administrarse en monoterapia. Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Hefiya, su médico puede decidir recetarle 40 mg de Hefiya cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Artritis asociada a entesitis
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Psoriasis
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	Debe continuar el tratamiento con Hefiya durante el tiempo indicado por su médico. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Psoriasis en placas pediátrica
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	No aplicable
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	No aplicable
Acné inverso (hidradenitis supurativa)
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) a las dos semanas. A las cuatro semanas desde el inicio, continuar con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según prescripción médica.	Se recomienda el uso diario de una solución de lavado antiséptica en las áreas afectadas.
Adolescentes de entre 12 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después. A las cuatro semanas desde el inicio, continuar con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según prescripción médica.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas. Se recomienda el uso diario de una solución de lavado antiséptica en las áreas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) a las dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) a las dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg a las dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la frecuencia de administración a 20 mg cada semana.
Colitis ulcerosa
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) a las dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Colitis ulcerosa pediátrica
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas (dos inyecciones de 40 mg en un día).	Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg (una inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Uveítis no infecciosa
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden continuar durante el tratamiento con Hefiya. Hefiya puede administrarse en monoterapia. Debe continuar inyectándose el tratamiento con Hefiya durante todo el tiempo indicado por su médico.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas junto con metotrexato.	Su médico podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas junto con metotrexato.	Su médico podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

Modo y vía de administración
Hefiya se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hefiya se encuentran en el apartado 7, “Instrucciones para el uso”.
Si utiliza más Hefiya del que debe
Si accidentalmente inyectó Hefiya con más frecuencia de la debida, contacte con su médico o farmacéutico explicándole que ha tomado más medicamento del que debía. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Hefiya
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la dosis siguiente de Hefiya tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hefiya
La decisión de interrumpir el uso de Hefiya debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.

Consulte urgentemente a un médico si observa cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

erupción cutánea grave, urticaria;
hinchazón del rostro, manos o pies;
dificultad para respirar, dificultad para tragar;
falta de aire al hacer esfuerzo o al estar acostado, o pies hinchados.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

signos y síntomas de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar, fatiga o debilidad, o tos;
síntomas de trastornos nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel, como bultos o llagas abiertas que no sanan;
signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, hematomas, hemorragias o palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con Hefiya:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor);
infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
cefalea;
dolor abdominal;
náuseas y vómitos;
erupción cutánea;
dolor muscular.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza);
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes Zoster);
infecciones del oído;
infecciones bucales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple);
infecciones del sistema reproductivo;
infecciones del tracto urinario;
infecciones fúngicas;
infecciones articulares;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión);
ansiedad;
trastornos del sueño;
trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
migraña;
síntomas de compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas);
trastornos visuales;
inflamación ocular;
inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
vértigo (sensación de que la habitación gira);
sensación de latidos cardíacos acelerados;
presión arterial elevada;
sofocos;
hematoma (hinchazón sólida con sangre coagulada);
tos;
asma;
falta de aire;
hemorragia gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
trastorno por reflujo ácido;
síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad ocular y bucal);
picor;
erupción cutánea con picor;
contusión;
inflamación de la piel (como eccema);
rotura de las uñas de las manos y de los pies;
aumento de la sudoración;
pérdida de cabello;
aparición o empeoramiento de la psoriasis;
espasmos musculares;
sangre en la orina;
problemas renales;
dolor torácico;
edema (acumulación de líquido en el organismo, que provoca hinchazón del tejido afectado);
fiebre;
disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas;
dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

infecciones inusuales (incluyendo tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias;
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica);
infecciones oculares;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del colon);
tumores, que incluyen tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (tipo de cáncer de piel);
trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente una afección denominada sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor;
neuropatía (daño nervioso);
ictus;
pérdida de audición, zumbidos;
sensación de latidos irregulares, como palpitaciones;
problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
infarto agudo de miocardio;
formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluyendo inflamación);
embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón);
inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares;
hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
sudoración nocturna;
cicatriz;
catabolismo muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunitario, que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
sueño interrumpido;
impotencia;
inflamaciones.

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico en el ojo y síndrome de Guillain-Barré, una afección que puede causar debilidad muscular, sensaciones anómalas, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
paro cardíaco;
fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
perforación intestinal (perforación en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la infección por hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas similares a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial (hinchazón) asociado a reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
síndrome similar al lupus;
angioedema (hinchazón localizada de la piel);
reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel;
insuficiencia hepática;
empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos;
recuento bajo de glóbulos rojos;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

aumento del recuento de glóbulos blancos;
disminución del recuento de plaquetas;
aumento del ácido úrico en sangre;
alteración del sodio en sangre;
disminución del calcio en sangre;
disminución del fósforo en sangre;
aumento de la glucosa en sangre;
aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre).

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hefiya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 21 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se retire del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa precargada debe utilizarse dentro de los 21 días o debe desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el frigorífico. Debe anotar la fecha en que la jeringa precargada se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Hefiya

El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 mL de solución.
Los excipientes son ácido adípico, ácido cítrico monohidrato, cloruro sódico, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido sódico (E 524) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Hefiya y contenido del envase
Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada se presenta en forma de 0,8 mL de solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
Hefiya se suministra en una jeringa de un solo uso de vidrio tipo I transparente, con aguja de acero inoxidable calibre 29, dispositivo de seguridad para la aguja con empuñadura para los dedos, tapón de goma de la aguja (elastómero termoplástico) y émbolo de plástico, que contiene 0,8 mL de solución.
Los envases contienen 1 y 2 jeringas precargadas de Hefiya.
Los envases múltiples contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas de Hefiya.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Hefiya está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Terapia S.A.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00

Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para la utilización

Para evitar posibles infecciones y asegurarse de que utiliza correctamente el medicamento,
es importante que siga estas instrucciones.
Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones para la utilización antes de inyectar Hefiya.
El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente Hefiya utilizando la
jeringa precargada antes de que usted use el medicamento por primera vez. Si tiene dudas, consulte
con el profesional sanitario.
Jeringa precargada desechable de Hefiya con dispositivo de seguridad para la aguja y empuñadura
adicional para los dedos

Figura A: jeringa precargada de Hefiya con dispositivo de seguridad para la aguja y empuñadura
adicional para los dedos
Es importante que usted:

no abra el envase exterior hasta que esté listo para utilizar la jeringa;
no utilice la jeringa si los sellos del blíster están rotos, ya que su uso podría no ser seguro;
nunca deje la jeringa sin vigilancia donde otras personas puedan manipularla;
si deja caer la jeringa, no la utilice si parece dañada o si ha caído después de haber retirado la tapa de la aguja;
no retire la tapa de la aguja hasta el momento de la inyección;
tenga cuidado de no tocar las aletas del dispositivo de seguridad para la aguja antes de la utilización. De lo contrario, el dispositivo de seguridad podría activarse prematuramente. No retire la empuñadura para los dedos antes de la inyección;
inyecte Hefiya 15-30 minutos después de haberlo sacado del refrigerador, para una inyección más cómoda;
deseche inmediatamente la jeringa después de su uso. No reutilice la jeringa. Vea “4. Eliminación de las jeringas usadas” al final de estas Instrucciones para la utilización.

¿Cómo debe conservar Hefiya?

Guarde el envase exterior de las jeringas en el refrigerador, a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C.
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante los viajes), Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un máximo de 21 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se retire del refrigerador para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa precargada debe utilizarse dentro de los 21 días o desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el refrigerador. Debe anotar la fecha en que la jeringa precargada se retiró del refrigerador por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.
Mantenga las jeringas en su envase original hasta que esté listo para usarlas, para proteger el medicamento de la luz.
No conserve las jeringas a temperaturas extremadamente altas o bajas.
No congele las jeringas.

Jeringa/s precargada/s de Hefiya (véase Figura A). Cada jeringa contiene 40 mg/0,8 mL de Hefiya.

El envase no contiene (véase Figura B):

Torunda impregnada de alcohol.
Queso de algodón o gasa.
Recipiente para la eliminación de materiales punzantes.

Figura B: artículos no incluidos en el envase
Véase “4. Eliminación de las jeringas usadas” al final de estas Instrucciones para la utilización.
Antes de la inyección

Dibujo técnico en sección de una jeringa con aguja interna, cuerpo cilíndrico, empuñadura tipo mariposa y émbolo a la derecha

Figura C: el dispositivo de seguridad para la aguja no Figura D: el dispositivo de seguridad para la aguja
está activado – la jeringa está lista para su uso está activado – no utilizar
o En esta configuración, el o En esta configuración, el
dispositivo de seguridad para la aguja dispositivo de seguridad para la aguja
NO ESTÁ ACTIVADO. está ACTIVADO.
o La jeringa está lista para su uso (véase o NO UTILICE la jeringa (véase
Figura C). Figura D).
Preparación de la jeringa

Para una inyección más cómoda, saque del refrigerador el blíster que contiene la jeringa y déjelo cerrado sobre la superficie de trabajo durante aproximadamente 15-30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Saque la jeringa del blíster.
Mire a través de la ventana de visualización. La solución debe ser incolora o ligeramente amarillenta y de transparente a ligeramente opalescente. No utilice la jeringa si observa partículas y/o cambios en el color. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte con el farmacéutico para obtener asistencia.
No utilice la jeringa si está rota o si el dispositivo de seguridad para la aguja está activado. Devuelva la jeringa y el envase a la farmacia.
Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) de la jeringa. No utilice la jeringa si ha superado la fecha de caducidad.

Consulte con el farmacéutico si la jeringa no supera alguno de los controles descritos anteriormente.

1. Elección del lugar de inyección:

El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior de los

muslos. También puede utilizarse la parte inferior del abdomen,
pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo (ver
Figura E).

Elija un lugar diferente cada vez que realice una inyección.
No inyecte el medicamento en zonas donde la piel esté dolorida, presente moretones, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evite las áreas con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, NO inyecte el medicamento directamente en las zonas con placas de psoriasis. Figura E: cómo elegir el lugar de inyección

2. Limpieza del lugar de inyección:

Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.

Una mano presiona un dispositivo médico sobre la parte superior del muslo con flechas curvas que indican un movimiento de masaje o desplazamiento

Con un movimiento circular, limpie el lugar de inyección con una gasa impregnada de alcohol. Deje secar antes de realizar la inyección (ver Figura F).
No toque el área limpia antes de la inyección.

Figura F: cómo limpiar el lugar de
inyección

3. Administración de la inyección:

Tire con cuidado del tapón de la aguja para retirarlo de la

jeringa (ver Figura G).

Deseche el tapón de la aguja.
Es posible que observe una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

Figura G: cómo retirar el tapón de la aguja

Forme suavemente un pliegue de la piel en el lugar de

inyección (ver Figura H).

Introduzca la aguja en la piel tal como se muestra.
Introduzca completamente la aguja en la piel para asegurarse de que todo el medicamento sea administrado.

Figura H: cómo introducir la aguja

Sujete la jeringa tal como se indica (ver Figura I).
Presione lentamente el émbolo hasta el tope, de modo que la cabeza del émbolo quede completamente entre las aletas del dispositivo de seguridad de la aguja.
Mientras mantiene la jeringa en posición, mantenga el émbolo completamente presionado durante 5 segundos.

Figura I: cómo sujetar la jeringa

Mantenga el émbolo completamente presionado mientras

retira cuidadosamente la aguja del lugar de inyección y luego suelte la piel (ver Figura J).
Figura J: cómo retirar la aguja

Suelte lentamente el émbolo y permita que el dispositivo de

seguridad de la aguja cubra automáticamente la aguja expuesta (ver Figura K).

Es posible que observe una pequeña cantidad de sangre en el lugar de inyección. Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección y mantenerla presionada durante 10 segundos. No friccione el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un pequeño apósito adhesivo.
Figura K: cómo soltar lentamente el émbolo

4. Desecho de las jeringas usadas:

Deseche la jeringa usada en un recipiente para el
desecho de materiales punzantes (recipiente
hermético, resistente a perforaciones). Por su
seguridad y la salud de otras personas, las agujas y
jeringas usadas nunca deben reutilizarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de estos deben desecharse de conformidad con la normativa local vigente.

Si tiene dudas, consulte a un médico, farmacéutico o enfermero con experiencia en
Hefiya.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
40 mg/0,8 mL
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Su médico le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Hefiya. Guarde esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente con usted durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección (o la última inyección administrada a su hijo/hija) de Hefiya.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Hefiya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Hefiya
Cómo usar Hefiya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hefiya
Contenido del envase y otras informaciones
Instrucciones de uso

1. Qué es Hefiya y para qué se utiliza

artritis reumatoide,
artritis idiopática juvenil poliarticular,
artritis asociada a entesitis,
espondilitis anquilosante,
espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
artritis psoriásica,
psoriasis,
hidradenitis supurativa,
enfermedad de Crohn,
colitis ulcerosa y
uveítis no infecciosa.

El principio activo contenido en Hefiya, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que está implicado en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias antes mencionadas. Al unirse al TNFα, Hefiya bloquea su acción y reduce el proceso inflamatorio en estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si tiene una artritis reumatoide de grado moderado a grave, inicialmente pueden administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se le administrará Hefiya para tratar la artritis reumatoide.
Hefiya también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hefiya puede ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.
Generalmente, Hefiya se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Hefiya puede administrarse solo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que generalmente se manifiestan por primera vez durante la infancia.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
En el momento del diagnóstico, pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Hefiya a los pacientes para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular o de la artritis asociada a entesitis.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Hefiya se utiliza en adultos para tratar estas afecciones. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, primero se le administrarán otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, tomará Hefiya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación del lecho ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un trastorno del sistema inmunitario del cuerpo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a grave en adultos. Además, Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los medicamentos tópicos y el tratamiento con rayos UV no han sido eficaces o no son recomendados.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Hefiya puede ralentizar el daño al cartílago y a los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.
Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hefiya se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y en adolescentes a partir de los 12 años de edad. Hefiya puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta y el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, recibirá Hefiya.
Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Hefiya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Hefiya para reducir la sintomatología típica de la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del intestino grueso.
Hefiya se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, podría tomar primero otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, tomará Hefiya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
La inflamación provoca una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hefiya actúa reduciendo esta inflamación.
Hefiya se emplea para el tratamiento de:

Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
Niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo

2. Qué debe saber antes de usar Hefiya

No use Hefiya

Si es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (envenenamiento de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un sistema inmunitario debilitado). Es importante que informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales (véase «Advertencias y precauciones»).
Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hefiya.
Reacción alérgica

Si experimenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, dificultad respiratoria, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrarse Hefiya y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en raras ocasiones, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

Si padece una infección, incluidas infecciones a largo plazo o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Si tiene dudas, contacte con su médico.
Puede tener mayor predisposición a contraer infecciones durante el tratamiento con Hefiya. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otros organismos infecciosos inusuales y sepsis (septicemia).
En raras ocasiones, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Hefiya. Esto incluirá una evaluación médica detallada que abarque su historial clínico y exámenes físicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de dichas pruebas deben registrarse en la Hoja de Recordatorio para el Paciente. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis previamente o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo. Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

Informe a su médico si ha residido o ha viajado a regiones donde son comunes infecciones fúngicas como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumenten el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras de este virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Hefiya. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Hefiya. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervención quirúrgica o procedimientos dentales

Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Hefiya. Su médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Enfermedad desmielinizante

Si padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (enfermedades que afectan la capa aislante que rodea los nervios), como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hefiya. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunación

Algunas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hefiya, ya que podrían provocar infecciones. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Hefiya, se recomienda, si es posible, administrar todas las vacunas recomendadas según la edad. Si ha tomado Hefiya durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis que usted recibió durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe recibir el niño cualquier tipo de vacunación.

Insuficiencia cardíaca

Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Hefiya, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir su estado cardíaco. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico.

Fiebre, moretones, hemorragia o palidez

En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Si tiene fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Tumor

En niños y adultos tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNFα, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma y leucemia (tumores que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si toma Hefiya, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con adalimumab, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Hefiya.
Además, en pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen áreas de piel dañada durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de las lesiones o áreas dañadas, informe a su médico.
Se han descrito casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNFα.

Enfermedades autoinmunes

Rara vez, el tratamiento con Hefiya puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas recomendadas antes de usar Hefiya.
No administre Hefiya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.

Otros medicamentos y Hefiya
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Hefiya puede tomarse junto con metotrexato y otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hefiya no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. No se recomienda la combinación de adalimumab con otros anti-TNF, ni con anakinra o abatacept, debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar utilizándolo durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hefiya.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
Hefiya solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres recibieron adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
Hefiya puede usarse durante la lactancia con leche materna.
Si toma Hefiya durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacunación (para más información sobre vacunas, consulte la sección «Advertencias y precauciones»).

Hefiya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,8 mL de dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Hefiya

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Hefiya está disponible en plumas de 40 mg y jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg para la administración a pacientes de una dosis completa de 20 mg o 40 mg.

Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	40 mg cada dos semanas en una única dosis	En la artritis reumatoide, se continúa el tratamiento con metotrexato durante la terapia con Hefiya. Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Hefiya puede administrarse en monoterapia. Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Hefiya, su médico podría decidir recetarle 40 mg de Hefiya cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Artritis asociada a entesitis
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Psoriasis
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	Debe continuar el tratamiento con Hefiya durante el tiempo indicado por su médico. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Psoriasis en placas
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	No aplicable
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	No aplicable
Hidradenitis supurativa
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Tras otras dos semanas, continuar con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo indicado por su médico.	Se recomienda utilizar diariamente una solución de lavado antiséptica en las áreas afectadas.
Adolescentes de entre 12 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas. Se recomienda utilizar diariamente una solución de lavado antiséptica en las áreas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si es necesario inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si es necesario inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si es necesario inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.
Colitis ulcerosa
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Colitis ulcerosa pediátrica
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas (dos inyecciones de 40 mg en un día).	Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg (una inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Uveítis no infecciosa
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden continuar durante el tratamiento con Hefiya. Hefiya puede administrarse en monoterapia. Debe continuar inyectándose el tratamiento con Hefiya durante todo el tiempo indicado por su médico.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas con metotrexato.	Su médico podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas con metotrexato.	Su médico podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

Modo y vía de administración
Hefiya se administra mediante inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hefiya se encuentran en el apartado 7, “Instrucciones para el uso”.
Si utiliza más Hefiya del que debe
Si inyecta accidentalmente Hefiya con más frecuencia de la debida, contacte con su médico o farmacéutico informándole de que ha tomado más medicamento del que debía. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Hefiya
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hefiya tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hefiya
La decisión de interrumpir el uso de Hefiya debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.

Consulte urgentemente a un médico si observa cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

erupción cutánea grave, urticaria;
hinchazón del rostro, manos o pies;
dificultad para respirar, dificultad para tragar;
falta de aire durante el esfuerzo o al estar acostado, o pies hinchados.

Informe al médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

signos y síntomas de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar; fatiga o debilidad o tos;
síntomas de trastornos nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel, como bultos o llagas abiertas que no sanan;
signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con Hefiya:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor);
infecciones respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
cefalea;
dolor abdominal (en el vientre);
náuseas y vómitos;
erupción cutánea;
dolores musculares.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza);
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes Zoster);
infecciones del oído;
infecciones bucales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple);
infecciones del sistema reproductivo;
infecciones del tracto urinario;
infecciones fúngicas;
infecciones articulares;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión);
ansiedad;
trastornos del sueño;
alteraciones sensitivas como hormigueo, sensaciones punzantes o entumecimiento;
migraña;
síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas);
trastornos visuales;
inflamación ocular;
inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
vértigo (sensación de que la habitación gira);
sensación de latidos cardíacos acelerados;
presión arterial elevada;
sofocos;
hematoma (bulto sólido con sangre coagulada);
tos;
asma;
falta de aire;
hemorragia gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
trastorno por reflujo ácido;
síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad ocular y de boca);
picor;
erupción cutánea con picor;
contusión;
inflamación de la piel (como eccema);
rotura de las uñas de las manos y de los pies;
aumento de la sudoración;
pérdida de cabello;
aparición o empeoramiento de la psoriasis;
espasmos musculares;
sangre en la orina;
problemas renales;
dolor torácico;
edema (acumulación de líquido en el organismo, que provoca hinchazón del tejido afectado);
fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de contusiones;
dificultad para la cicatrización.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias;
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica);
infecciones oculares;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del colon);
tumores, que incluyen tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (tipo de cáncer de piel);
trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente una afección denominada sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor;
neuropatía (daño nervioso);
ictus;
pérdida de audición, zumbidos;
sensación de latidos irregulares, como palpitaciones;
problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
infarto agudo de miocardio;
formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluyendo inflamación);
embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón);
inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula;
hígado graso (acumulación de grasas en las células hepáticas);
sudoración nocturna;
cicatriz;
catabolismo muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunitario, que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
sueño interrumpido;
impotencia;
inflamaciones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico en el ojo y síndrome de Guillain-Barré, una afección que puede causar debilidad muscular, sensaciones anómalas, hormigueo en brazos y en la parte superior del cuerpo);
paro cardíaco;
fibrosis pulmonar (formación de cicatrices en el pulmón);
perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la infección por hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas similares a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial (hinchazón) asociado a reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
síndrome similar al lupus;
angioedema (hinchazón localizada de la piel);
reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones moradas en la piel;
insuficiencia hepática;
empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos;
recuento bajo de glóbulos rojos;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento del recuento de glóbulos blancos;
disminución del recuento de plaquetas;
aumento del ácido úrico en sangre;
alteración del sodio en sangre;
disminución del calcio en sangre;
disminución del fósforo en sangre;
aumento de glucosa en sangre;
aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
disminución del potasio en sangre.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hefiya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, al viajar), Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 21 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se retire del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la pluma precargada debe utilizarse dentro de los 21 días o debe desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el frigorífico. Debe anotar la fecha en que la pluma precargada se sacó del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hefiya

El principio activo es adalimumab. Cada pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 mL de solución.
Los excipientes son ácido adípico, ácido cítrico monohidrato, cloruro sódico, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido sódico (E 524) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Hefiya y contenido del envase
Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta como 0,8 mL de solución de clara a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Hefiya se suministra en una jeringa precargada de uso único ensamblada en una pluma de forma triangular con ventana transparente y etiqueta. La jeringa dentro de la pluma es de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable calibre 29, una tapa de goma interna de la aguja (elastómero termoplástico) y un tapón de goma, conteniendo 0,8 mL de solución.
Los envases contienen 1 y 2 plumas precargadas de Hefiya.
Los envases múltiples contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de Hefiya.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Hefiya está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Terapia S.A.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00
Croacia Eslovenia
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Grecia) Tel: +43 5338 2000
Tel: +30 216 600 5000
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para el uso

Para evitar posibles infecciones y asegurarse de usar correctamente el medicamento, es importante que
siga estas instrucciones.
Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones para el uso antes de inyectar Hefiya.
Un profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente Hefiya utilizando la
pluma precargada antes de que use el medicamento por primera vez. Si tiene dudas, consulte con el
profesional sanitario.
Pluma precargada de uso único de Hefiya

Diagrama técnico de un dispositivo médico con etiquetas que indican aguja, protección de la aguja, cuerpo y botón de administración

Figura A: partes de la pluma de Hefiya
En la Figura A, la pluma se muestra sin la tapa. No retire la tapa hasta que esté listo para realizar
la inyección.
Es importante que usted:

no abra el envase exterior hasta que esté listo para usar la pluma;
no use la pluma si el precinto del envase exterior o el precinto de seguridad de la pluma está roto;
nunca deje la pluma sin vigilancia donde otras personas puedan manipularla;
si deja caer la pluma, no la use si parece estar dañada o si cayó después de haber retirado la tapa;
inyecte Hefiya entre 15 y 30 minutos después de sacarlo del refrigerador, para una inyección más cómoda;
deseche la pluma inmediatamente después de usarla. No reutilice la pluma. Vea “4. Eliminación de las plumas usadas” al final de estas Instrucciones para el uso.

¿Cómo debe conservar la pluma?

Guarde la pluma en su envase en el refrigerador, a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C.
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante los viajes), Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un máximo de 21 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se retire del refrigerador para su almacenamiento a temperatura ambiente, la pluma precargada debe usarse dentro de los 21 días o desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el refrigerador. Debe anotar la fecha en que la pluma precargada se sacó del refrigerador por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.
Guarde la pluma en su envase original hasta que esté listo para usarla, para proteger el medicamento de la luz.
No guarde la pluma a temperaturas extremadamente altas o bajas.
No congele la pluma.

Pluma(s) precargada(s) de Hefiya (véase Figura A). Cada pluma contiene 40 mg/0,8 mL de Hefiya. El envase no contiene (véase Figura B):
Tampón impregnado en alcohol.
Torunda de algodón o gasa.
Recipiente para la eliminación de materiales punzantes.

Figura B: artículos no incluidos en el envase
Véase “4. Eliminación de las plumas usadas” al final de estas Instrucciones para el uso.
Antes de la inyección
Preparación de la pluma

Para una inyección más cómoda, saque la pluma del refrigerador aproximadamente 15-30 minutos antes de la inyección, para que alcance la temperatura ambiente.
Mire a través de la ventana de visualización. La solución debe ser incolora o ligeramente amarillenta y de transparente a ligeramente opalescente. No use la pluma si observa partículas y/o cambios en el color. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte con el farmacéutico para obtener ayuda.

Diagrama de un recipiente cilíndrico con una ventana transparente central para la visualización del contenido

Figura C: controles de seguridad antes de la inyección

Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) de la pluma. No use la pluma si ha superado la fecha de caducidad.
No use la pluma si el precinto de seguridad está roto.

Consulte con el farmacéutico si la pluma no supera alguno de los controles indicados anteriormente.

1. Elección del lugar de inyección:

El lugar recomendado para la inyección es la parte anterior de los

Dibujo esquemático de un cuerpo masculino con áreas grises resaltadas en la parte inferior del abdomen

muslos. También puede utilizarse la parte inferior del abdomen,
pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo (ver
Figura D).

Elija un lugar diferente cada vez que administre una inyección.
No inyecte el medicamento en zonas donde la piel esté dolorida, presente hematomas, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evite las zonas con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, NO inyecte el medicamento directamente en las zonas con placas de psoriasis. Figura D: cómo elegir el lugar de inyección

2. Limpieza del sitio de inyección:

Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.

Una mano presiona un dispositivo médico sobre la piel del muslo con flechas curvas que indican un movimiento de masaje o desplazamiento

Con un movimiento circular, limpie el sitio de inyección con una compresa impregn游戏副本

3. Retirada de la tapa de la pluma:

Retire la tapa solo cuando esté listo para usar la pluma.

Dos manos que giran una parte de un dispositivo médico cilíndrico para encajar los dos componentes mediante una flecha curva negra

Gire la tapa en el sentido de las flechas (véase Figura F).
Una vez retirada la tapa, deséchela. Nunca intente volver a colocar la tapa.
Use la pluma dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa.
Es posible que observe algunas gotas de líquido que salen de la aguja. Esto es normal. Figura F: cómo retirar la tapa

4. Cómo sostener la pluma:

Sujete la pluma a 90 grados con respecto al lugar de inyección limpio (ver Figura G).

Dibujo en blanco y negro de una mano sosteniendo verticalmente una pluma inyectora médica lista para su uso

Marca de verificación verde sobre un dispositivo médico sostenido en posición vertical y cruz negra sobre un dispositivo inclinado respecto a la superficie

Correcto Incorrecto
Figura G: cómo sostener la pluma
Inyección
Lea antes de realizar la inyección
Durante la inyección, notará 2 clics:
o El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
o Un momento después, un segundo clic indica que la inyección está casi terminada.
Debe mantener la pluma presionada firmemente contra la piel hasta que vea que un indicador
verde llena la ventanilla y deja de moverse.

5. Inicio de la inyección:

Presione firmemente la pluma contra la piel para comenzar

la inyección (ver Figura H).

El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
Mantenga presionada firmemente la pluma contra la piel.
El indicador verde muestra el progreso de la inyección.

Figura H: cómo comenzar la inyección

6. Finalización de la inyección:

Preste atención al segundo clic que indica que

Una mano sostiene un dispositivo médico cilíndrico y lo presiona contra la piel, con un círculo verde que resalta la parte inferior del dispositivo

la inyección está casi completada.

Compruebe que el indicador verde llene completamente la ventanilla y haya dejado de moverse (ver Figura I).
Ahora puede retirar la pluma.

Figura I: cómo finalizar
la inyección
Después de la inyección

Compruebe que el indicador verde llene la ventanilla (ver Figura J):
- Esto indica que el medicamento ha sido administrado. Consulte a su médico si el indicador verde no es visible.

Una mano sostiene verticalmente una pluma inyectora con un líquido verde visible en su interior

Es posible que observe una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección. Puede aplicar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección y mantenerla presionada durante 10 segundos. No friccione el lugar de inyección. Si lo considera necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un pequeño apósito adhesivo. Figura J: cómo comprobar el indicador verde

8. Desecho de las plumas usadas:

Deseche la pluma usada en un recipiente para el
desecho de materiales cortantes (recipiente
hermético, resistente a la perforación). Por su seguridad y la de otras personas, nunca debe reutilizarse las plumas usadas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de dicho medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Si tiene dudas, consulte a un médico, farmacéutico o enfermero que tenga experiencia con
Hefiya.

Folleto informativo: Información para el paciente

Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
40 mg/0,4 mL
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Su médico le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Hefiya. Guarde esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente con usted durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección (o la última inyección administrada a su hijo/hija) de Hefiya.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Hefiya y para qué se utiliza

artritis reumatoide,
artritis idiopática juvenil poliarticular,
artritis asociada a entesitis,
espondilitis anquilosante,
espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
artritis psoriásica,
psoriasis en placas,
hidradenitis supurativa,
enfermedad de Crohn,
colitis ulcerosa,
uveítis no infecciosa.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si tiene una artritis reumatoide de grado moderado a severo, inicialmente podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se le administrará Hefiya para tratar la artritis reumatoide.
Hefiya también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva, sin tratamiento previo con metotrexato.
Hefiya puede ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.
Generalmente, Hefiya se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Hefiya puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. En el momento del diagnóstico, podrían administrárseles otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Hefiya a los pacientes.

Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas donde los tendones se insertan en los huesos. Hefiya se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes de 6 años o más.
Inicialmente podrían administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan adecuadamente, se administrará Hefiya a los pacientes.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Hefiya se utiliza en adultos para tratar estas afecciones. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, primero tomará otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, tomará Hefiya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento o separación del lecho ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un trastorno del sistema inmunitario del cuerpo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a severo en adultos. Además, Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los medicamentos tópicos y el tratamiento con rayos UV no han sido eficaces o no están indicados.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Hefiya puede ralentizar el daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad y mejorar la función física.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, que a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus.
Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hefiya se utiliza para tratar:

la hidradenitis supurativa de grado moderado a severo en adultos, y
la hidradenitis supurativa de grado moderado a severo en adolescentes de 12 a 17 años.

Hefiya puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta, así como el dolor asociado frecuentemente a esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, recibirá Hefiya.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Hefiya se utiliza para tratar:

la enfermedad de Crohn de grado moderado a severo en adultos, y
la enfermedad de Crohn de grado moderado a severo en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Si padece la enfermedad de Crohn, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos, se le administrará Hefiya para reducir la sintomatología típica de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del intestino grueso.
Hefiya se utiliza para tratar:

la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos, y
la colitis ulcerosa de grado moderado a severo en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Si padece colitis ulcerosa, podría tomar inicialmente otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, tomará Hefiya para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa.

adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo,
niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Inicialmente podrían administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos no es adecuada, se le administrará Hefiya.

2. Qué debe saber antes de usar Hefiya

No use Hefiya

Si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (envenenamiento de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un sistema inmunitario debilitado). Es importante informar a su médico si presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales (ver «Advertencias y precauciones»).
Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hefiya
Reacción alérgica

Si presenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrarse Hefiya y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Si tiene dudas, contacte con su médico.
Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Hefiya. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otros agentes infecciosos inusuales, así como sepsis (septicemia).
En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá comprobar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Esto implicará una evaluación médica detallada que incluya su historial clínico y exploraciones (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Ficha de Recordatorio para el Paciente. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis previamente o si ha estado en contacto cercano con personas que padecen tuberculosis. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo contra la tuberculosis. Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

Informe a su médico si ha residido o viajado a regiones donde son muy comunes infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras de este virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Hefiya. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Hefiya. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervención quirúrgica o procedimientos dentales

Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Hefiya. Su médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Enfermedad desmielinizante

Si padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (enfermedades que afectan la capa aislante que rodea los nervios), como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hefiya. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, o entumecimiento o hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunación

Algunas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hefiya, ya que podrían provocar infecciones. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Hefiya, se recomienda, si es posible, administrar todas las vacunas recomendadas para su edad. Si toma Hefiya durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe recibir el niño cualquier tipo de vacuna.

Insuficiencia cardíaca

Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Hefiya, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir su estado cardíaco. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico.

Fiebre, hematomas, hemorragias o palidez

En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir una cantidad suficiente de células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Si presenta fiebre persistente, hematomas, tendencia a sangrar fácilmente o palidez, acuda inmediatamente a su médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Tumores

En niños y adultos tratados con Hefiya u otros medicamentos anti-TNFα, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma y leucemia (tumores que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si toma Hefiya, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con adalimumab, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo tratamiento con azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Hefiya.
En pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si durante o después del tratamiento aparecen zonas de piel dañada o si cambia el aspecto de lunares o zonas afectadas, informe a su médico.
Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si padece EPOC o fuma en exceso, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNFα.

Enfermedades autoinmunes

Rara vez, el tratamiento con Hefiya puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas recomendadas antes de comenzar con Hefiya.

Otros medicamentos y Hefiya
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hefiya puede administrarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hefiya no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. No se recomienda la combinación de adalimumab con otros anti-TNF, ni con anakinra o abatacept, debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Debe considerar el uso de una medida anticonceptiva adecuada para prevenir el embarazo y continuar con ella durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hefiya.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
Hefiya solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un riesgo mayor de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres recibieron adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero que no recibieron adalimumab.
Hefiya puede usarse durante la lactancia con leche materna.
Si toma Hefiya durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección «Advertencias y precauciones»).

Hefiya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,4 mL de dosis, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Hefiya

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Hefiya en cada indicación aprobada se indican en la siguiente
tabla. Su médico podría recetarle otra concentración de Hefiya si necesita una dosis
diferente.

Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	40 mg cada dos semanas en una única dosis	En la artritis reumatoide, se continúa el metotrexato durante el tratamiento con Hefiya. Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Hefiya puede administrarse en monoterapia. Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Hefiya, su médico puede decidir recetarle 40 mg de Hefiya cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
niños, adolescentes y adultos a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Artritis asociada a entesitis
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Psoriasis en placas
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	Debe continuar el tratamiento con Hefiya durante el tiempo indicado por su médico. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Psoriasis en placas pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	No aplicable
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	No aplicable
Hidradenitis supurativa
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Tras otras dos semanas, continuar con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo indicado por el médico.	Se recomienda el uso diario de una solución de lavado antiséptica en las áreas afectadas.
Adolescentes de entre 12 y 17 años con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas. Se recomienda el uso diario de una solución de lavado antiséptica en las áreas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.
Colitis ulcerosa
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Colitis ulcerosa pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes a partir de 6 años con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.	Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Niños y adolescentes a partir de 6 años con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg (una inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Uveítis no infecciosa
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden continuar durante el tratamiento con Hefiya. Hefiya puede administrarse en monoterapia. Debe continuar inyectándose el tratamiento con Hefiya durante todo el tiempo indicado por su médico.
Niños y adolescentes a partir de 2 años con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas.	Su médico podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual de 40 mg cada dos semanas. Se recomienda el uso de Hefiya en asociación con metotrexato.
Niños y adolescentes a partir de 2 años con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas.	Su médico podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual de 20 mg cada dos semanas. Se recomienda el uso de Hefiya en asociación con metotrexato.

Modo y vía de administración
Hefiya se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hefiya se encuentran en el apartado 7, “Instrucciones para el uso”.
Si utiliza más Hefiya del que debe
Si inyecta accidentalmente Hefiya con mayor frecuencia de la debida, póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento del que debía. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Hefiya
Si olvida inyectarse una dosis, debe administrarse la siguiente dosis de Hefiya tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hefiya
La decisión de interrumpir el uso de Hefiya debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.
Consulte urgentemente a un médico si observa cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

erupción cutánea grave, urticaria;
hinchazón del rostro, manos o pies;
dificultad para respirar o tragar;
falta de aire al esforzarse o al estar acostado, o pies hinchados.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

signos y síntomas de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar, fatiga o debilidad, o tos;
síntomas de trastornos nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel, como bultos o llagas abiertas que no sanan;
signos y síntomas que sugieran alteraciones en el sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
infecciones respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
cefalea;
dolor abdominal;
náuseas y vómitos;
erupción cutánea;
dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (como septicemia e influenza);
infecciones intestinales (como gastroenteritis);
infecciones de la piel (como celulitis e infección por herpes zóster);
infecciones del oído;
infecciones bucales (como infecciones dentales y herpes simple);
infecciones del sistema reproductor;
infecciones del tracto urinario;
infecciones por hongos;
infecciones articulares;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (como alergia estacional);
deshidratación;
cambios de humor (como depresión);
ansiedad;
trastornos del sueño;
alteraciones sensitivas como hormigueo, pinchazos o entumecimiento;
migraña;
síntomas de compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar o en las piernas);
trastornos visuales;
inflamación ocular;
inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
vértigo (sensación de que la habitación gira);
sensación de latidos cardíacos acelerados;
presión arterial elevada;
sofocos;
hematoma (hinchazón sólida con sangre coagulada);
tos;
asma;
falta de aire;
hemorragia gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
enfermedad por reflujo gastroesofágico;
síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y bucal);
picor;
erupción cutánea con picor;
contusión;
inflamación de la piel (como eccema);
rotura de las uñas de las manos y pies;
aumento de la sudoración;
pérdida de cabello;
aparición o empeoramiento de la psoriasis;
espasmos musculares;
sangre en la orina;
problemas renales;
dolor torácico;
edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca hinchazón del tejido afectado);
fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones;
dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infecciones inusuales (incluyendo tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias;
infecciones neurológicas (como meningitis vírica);
infecciones oculares;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del colon);
tumores, incluyendo tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (tipo de cáncer de piel);
trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente una afección denominada sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor (agitación);
neuropatía (daño nervioso);
ictus;
pérdida de audición, zumbidos;
sensación de latidos irregulares como palpitaciones;
problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
infarto agudo de miocardio;
formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluyendo inflamación);
embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón);
inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares;
hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
sudoración nocturna;
cicatriz;
catabolismo muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunitario, incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
sueño interrumpido;
impotencia;
inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico en el ojo y síndrome de Guillain-Barré, una afección que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales y hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
paro cardíaco;
fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
perforación intestinal (agujero en la pared intestinal);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la infección por hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (reacción grave con síntomas similares a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial (hinchazón) asociado a reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
síndrome similar al lupus;
angioedema (hinchazón localizada de la piel);
reacción cutánea liquenoide (erupción rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor raro de la sangre que a menudo resulta fatal);
carcinoma de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel;
insuficiencia hepática;
empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve).

recuento bajo de glóbulos blancos;
recuento bajo de glóbulos rojos;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento del recuento de glóbulos blancos;
disminución del recuento de plaquetas;
aumento del ácido úrico en sangre;
alteración del sodio en sangre;
disminución del calcio en sangre;
disminución del fósforo en sangre;
aumento de la glucosa en sangre;
aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hefiya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja, tras la indicación Cad.
Mantenga el medicamento en el frigorífico (2°C – 8°C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante los viajes), Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 42 días. Asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que la jeringa precargada se haya sacado del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, debe utilizarse dentro de los 42 días o debe desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el frigorífico. Debe anotar la fecha en que la jeringa precargada se sacó del frigorífico por primera vez, así como la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hefiya

El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,4 mL de solución.
Los excipientes son ácido adípico, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido de sodio (E 524) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Hefiya y contenido del envase
Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada se presenta en forma de 0,4 mL de solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
Hefiya se suministra en una jeringa de un solo uso de vidrio tipo I transparente con aguja de acero inoxidable calibre 29, dispositivo de seguridad para la aguja con empuñadura para los dedos, tapón de goma de la aguja (elastómero termoplástico) y émbolo de plástico, que contiene 0,4 mL de solución.
Los envases contienen 1 y 2 jeringas precargadas de Hefiya.
Los envases múltiples contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas de Hefiya.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Hefiya está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Sandoz Bulgaria KCT Sandoz nv/sa (Bélgica/Bélgica)
Tel.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126

Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS MONOPROSOPI E.E. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Croacia Eslovenia
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Finlandia/Suecia
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
SANDOZ HELLAS MONOPROSOPI E.E. Sandoz GmbH
(Grecia) Tel: +43 5338 2000
Tel: +30 216 600 5000

Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para la utilización

Para evitar posibles infecciones y asegurarse de que utiliza correctamente el medicamento,
es importante que siga estas instrucciones.
Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones para la utilización antes de inyectar Hefiya.
El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente Hefiya utilizando la
jeringa precargada de uso único antes de que usted utilice el medicamento por primera vez. Si tiene dudas, consulte con su profesional sanitario.
Jeringa precargada de uso único de Hefiya con dispositivo de seguridad para la aguja y empuñadura adicional para los dedos

Figura A: jeringa precargada de Hefiya con dispositivo de seguridad para la aguja y empuñadura para los dedos
Es importante que usted:

no utilice la jeringa precargada si los sellos del blíster están rotos, ya que su uso podría no ser seguro;
no abra el envase exterior hasta que esté listo para usar la jeringa precargada;
nunca deje la jeringa precargada sin vigilancia donde otras personas puedan manipularla;
si deja caer la jeringa, no la utilice si parece dañada o si ha caído después de haber retirado la tapa de la aguja;
no retire la tapa de la aguja hasta el momento de la inyección;
tenga cuidado de no tocar las aletas del dispositivo de seguridad para la aguja antes de la utilización. En tal caso, el dispositivo de seguridad para la aguja podría activarse prematuramente.
no retire la empuñadura para los dedos antes de la inyección;
inyecte Hefiya entre 15 y 30 minutos después de haberlo sacado del frigorífico, para una inyección más cómoda;
deseche inmediatamente la jeringa después de su uso. No reutilice la jeringa precargada. Vea “4. Eliminación de las jeringas precargadas usadas” al final de estas Instrucciones para la utilización.

¿Cómo debe conservar la jeringa precargada de uso único de Hefiya?

Guarde el envase exterior de las jeringas precargadas en el frigorífico, a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C.
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante los viajes), Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 42 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se retire del frigorífico para su almacenamiento a temperatura ambiente, la jeringa precargada debe utilizarse dentro de los 42 días o debe desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el frigorífico. Debe anotar la fecha en que la jeringa precargada se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.
Guarde las jeringas precargadas en su envase original hasta que esté listo para usarlas, para proteger el medicamento de la luz.
No guarde las jeringas precargadas a temperaturas extremadamente altas o bajas.
No congele las jeringas precargadas.

Jeringa/s precargada/s de Hefiya ( ver Figura A ). Cada jeringa precargada contiene 40 mg/0,4 mL de adalimumab.

El envase de la jeringa precargada de Hefiya no contiene ( ver Figura B ):

Torunda impregnada de alcohol.
Queso de algodón o gasa.
Recipiente para la eliminación de materiales punzantes. Vea “4. Eliminación de las jeringas usadas” al final de estas Instrucciones para la utilización.
Tira adhesiva.

Dibujo de una toallita, una bola de algodón, un contenedor para materiales punzantes y una tirita separados por signos más

Figura B: artículos no incluidos en el envase
Antes de la inyección

Esquema técnico de una jeringa con cuerpo cilíndrico, pistón a la derecha y un dispositivo de protección o aplicador en forma de ala en el centro

Diagrama técnico en blanco y negro de un dispositivo médico con un cuerpo cilíndrico central, un resorte interno y componentes laterales en forma de ala

Figura C: el dispositivo de seguridad para la aguja no Figura D: el dispositivo de seguridad para la aguja está
está activado – la jeringa está lista para usarse activado – no usar
o En esta configuración, el dispositivo de o En esta configuración, el dispositivo de
seguridad para la aguja NO ESTÁ ACTIVADO. seguridad para la aguja está ACTIVADO.
o La jeringa está lista para usarse (ver Figura C). o NO UTILICE la jeringa (ver Figura D).
Preparación de la jeringa

Para una inyección más cómoda, saque del frigorífico el estuche que contiene la jeringa precargada y déjelo cerrado sobre la superficie de trabajo durante aproximadamente 15-30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Saque la jeringa precargada del blíster.
Mire a través de la ventana de visualización. La solución debe ser incolora o ligeramente amarillenta y de transparente a ligeramente opalescente. No utilice la jeringa si observa partículas y/o cambios en el color. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte con su farmacéutico para obtener asistencia.
No utilice la jeringa precargada si está rota o si el dispositivo de seguridad para la aguja está activado. Devuelva la jeringa precargada y su envase a la farmacia.
Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) de la jeringa precargada. No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad.

Consulte con su farmacéutico si la jeringa no supera cualquiera de los controles descritos anteriormente.

1. Elección del lugar de inyección:

El lugar recomendado para la inyección es la parte frontal de los muslos. También puede utilizarse la parte inferior del abdomen, pero no en el área de 5 cm alrededor del ombligo (ver Figura E).
Elija un lugar diferente cada vez que se administre una inyección.
No inyecte el medicamento en zonas donde la piel esté dolorosa, presentar moretones, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evite las zonas con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, Figura E: cómo elegir el lugar de inyección, no inyecte el medicamento directamente en las zonas afectadas por placas de psoriasis.

2. Limpieza del lugar de inyección:

Lávese cuidadosamente las manos con agua y

Una mano sostiene una jeringa e introduce la aguja en la parte superior del glúteo con flechas que indican el movimiento circular de la piel

jabón.

Realice un movimiento circular para limpiar el lugar de inyección con una gasa empapada en alcohol. Deje secar antes de realizar la inyección (ver Figura F).
No toque el área limpia antes de la inyección.

Figura F: cómo limpiar el lugar de inyección

3. Administración de la inyección:

Dos manos sostienen un dispositivo médico con una aguja fina que atraviesa un pequeño recipiente cilíndrico con una flecha direccional

Tire con cuidado del protector de la aguja para retirarlo de la jeringa precargada (ver Figura G).
Deseche el protector de la aguja.
Es posible que observe una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

Figura G: cómo retirar el protector de la aguja

Dos manos sostienen una jeringa con aguja para inyectar un medicamento en la punta de un dedo en un dibujo técnico en blanco y negro

Forme suavemente un pliegue de la piel en el sitio de inyección (ver Figura H).
Introduzca la aguja en la piel tal como se muestra.
Introduzca completamente la aguja en la piel para asegurarse de que se administre todo el medicamento.
Use la jeringa dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada del protector.

Figura H: cómo introducir la aguja

Dibujo técnico que muestra dos manos sosteniendo una jeringa con un detalle ampliado del dedo presionando el botón superior indicado por una flecha

Sujete la jeringa precargada tal como se muestra (ver Figura I).
Presione lentamente el émbolo hasta el tope, de modo que la cabeza del émbolo quede completamente entre las aletas del dispositivo de seguridad de la aguja.
Mientras mantiene la jeringa en posición, mantenga el émbolo completamente presionado durante 5 segundos.

Figura I: cómo sujetar la jeringa

Dos manos sostienen una jeringa con la aguja orientada hacia abajo y una flecha que indica la dirección de presión hacia el interior

Mantenga el émbolo completamente presionado mientras retira cuidadosamente la aguja del sitio de inyección y luego suelte la piel (ver Figura J).

Figura J: cómo retirar la aguja

Una mano sostiene una jeringa precargada y tira del pistón hacia atrás

Suelte lentamente el émbolo y permita que el dispositivo de seguridad de la aguja cubra automáticamente la aguja expuesta (ver Figura K).
Es posible que observe una pequeña cantidad de sangre en el sitio de inyección. Puede aplicar una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección y mantenerla presionada durante 10 segundos. No friccione el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con un apósito adhesivo pequeño.

Figura K: cómo soltar lentamente el émbolo

4. Eliminación de las jeringas usadas:

Elimine la jeringa usada en un recipiente para el

desecho de materiales cortantes (recipiente
hermético, resistente a perforaciones, ver
Figura L). Por su seguridad y salud y la de otras
personas, nunca debe reutilizarse agujas ni jeringas.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de estos medicamentos deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Figura L: cómo eliminar la jeringa precargada usada
Si tiene dudas, consulte a un médico, farmacéutico o enfermero con experiencia en
Hefiya.

Folleto informativo: Información para el paciente

Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
40 mg/0,4 mL
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Su médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Hefiya. Conserve esta Tarjeta de recordatorio para el paciente con usted durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección (o la última inyección administrada a su hijo/hija) de Hefiya.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Hefiya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Hefiya
Cómo usar Hefiya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hefiya
Contenido del envase y otras informaciones
Instrucciones de uso

1. Qué es Hefiya y para qué se utiliza

artritis reumatoide,
artritis idiopática juvenil poliarticular,
artritis asociada a entesitis,
espondilitis anquilosante,
espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
artritis psoriásica,
psoriasis en placas,
hidradenitis supurativa,
enfermedad de Crohn,
colitis ulcerosa,
uveítis no infecciosa.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si tiene una artritis reumatoide de grado moderado a severo, inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se le administrará Hefiya para tratar la artritis reumatoide.
Hefiya también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hefiya puede ralentizar la progresión del daño en el cartílago y en los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.
Generalmente, Hefiya se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Hefiya puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que generalmente se manifiesta por primera vez durante la infancia.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. En el momento del diagnóstico pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Hefiya al paciente.

Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas donde los tendones se unen a los huesos. Hefiya se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes de 6 años o más.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces, se administrará Hefiya al paciente.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Hefiya se utiliza en adultos para tratar estas afecciones. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, primero tomará otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, tomará Hefiya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas enrojecidas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento o separación del lecho ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un problema del sistema inmunitario del cuerpo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a severo en adultos. Además, Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los medicamentos tópicos o el tratamiento con rayos UV no han sido eficaces o no están indicados.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Hefiya puede ralentizar el daño al cartílago y a los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, que a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a zonas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hefiya se utiliza para tratar:

la hidradenitis supurativa de grado moderado a severo en adultos, y
la hidradenitis supurativa de grado moderado a severo en adolescentes de 12 a 17 años.

Hefiya puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta y el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, recibirá Hefiya.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Hefiya se utiliza para tratar:

la enfermedad de Crohn de grado moderado a severo en adultos, y
la enfermedad de Crohn de grado moderado a severo en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del intestino grueso.
Hefiya se utiliza para tratar:

la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos, y
la colitis ulcerosa de grado moderado a severo en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Si padece colitis ulcerosa, podría tomar primero otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, tomará Hefiya para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa.

adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo, y
niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos no es adecuada, se le administrará Hefiya.

2. Qué debe saber antes de usar Hefiya

No use Hefiya

Si es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (envenenamiento de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un sistema inmunitario debilitado). Es importante que informe a su médico si presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales (ver «Advertencias y precauciones»).
Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hefiya.
Reacción alérgica

Si experimenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Hefiya y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Si tiene dudas, contacte con su médico.
Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Hefiya. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otros organismos infecciosos inusuales, así como sepsis (septicemia).
En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Esto incluirá una evaluación médica detallada que abarque su historial clínico y exámenes físicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la Hoja de recordatorio para el paciente. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis previamente o si ha estado en contacto cercano con personas que la padezcan. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento preventivo. Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

Informe a su médico si ha residido o viajado a regiones donde son comunes las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al virus de la hepatitis B. Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Hefiya. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Hefiya. Es importante que informe a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Cirugía o procedimientos dentales

Antes de una cirugía o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Hefiya. Su médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Enfermedad desmielinizante

Si padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (enfermedades que afectan la capa aislante que rodea los nervios), como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hefiya. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunación

Algunas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hefiya, ya que podrían provocar infecciones. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Hefiya, se recomienda, si es posible, administrar todas las vacunas recomendadas según su edad. Si ha tomado Hefiya durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis que usted tomó durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra o a otro profesional sanitario sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe recibir el niño cualquier tipo de vacuna.

Insuficiencia cardíaca

Es importante que informe a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si padece una insuficiencia cardíaca leve y está recibiendo tratamiento con Hefiya, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir su estado cardíaco. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente a su médico.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Tumores

En niños y adultos tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNFα, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma y leucemia (tumores que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si toma Hefiya, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con adalimumab, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Hefiya.
Además, en pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si durante o después del tratamiento aparecen zonas de piel dañada o si cambia el aspecto de lunares o áreas afectadas, informe a su médico.
Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNFα.

Enfermedades autoinmunes

Rara vez, el tratamiento con Hefiya puede provocar el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas recomendadas antes de comenzar con Hefiya.

Otros medicamentos y Hefiya
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Hefiya puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hefiya no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al riesgo aumentado de infecciones graves. No se recomienda la combinación de adalimumab con otros anti-TNF, anakinra o abatacept debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hefiya.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
Hefiya solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Según un estudio sobre embarazo, no se ha detectado un riesgo mayor de malformaciones congénitas cuando la madre recibió adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
Hefiya puede usarse durante la lactancia.
Si toma Hefiya durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
Es importante que informe al pediatra o a otro profesional sanitario sobre su uso de Hefiya durante el embarazo antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección «Advertencias y precauciones»).

Conducción y uso de máquinas
Hefiya puede afectar, aunque solo ligeramente, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Hefiya, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira (vértigo).

Hefiya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,4 mL de dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Hefiya

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Hefiya en cada indicación aprobada se indican en la siguiente tabla. El médico podría recetarle otra concentración de Hefiya si necesita una dosis diferente.

Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	40 mg cada dos semanas en una única dosis.	En la artritis reumatoide, se continúa el tratamiento con metotrexato durante la terapia con Hefiya. Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Hefiya puede administrarse en monoterapia. Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Hefiya, su médico puede decidir recetarle 40 mg de Hefiya cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Artritis asociada a entesitis
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Psoriasis en placas
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	Debe continuar el tratamiento con Hefiya durante el tiempo indicado por su médico. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Psoriasis en placas pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	No aplicable
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	No aplicable
Hidradenitis supurativa
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Tras otras dos semanas, continuar con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo indicado por su médico.	Se recomienda el uso diario de una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.
Adolescentes de entre 12 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas. Se recomienda el uso diario de una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la frecuencia de administración a 20 mg cada semana.
Colitis ulcerosa
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Colitis ulcerosa pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.	Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Colitis ulcerosa pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg (una inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Uveítis no infecciosa
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden continuar durante el tratamiento con Hefiya. Hefiya puede administrarse en monoterapia. Debe continuar inyectándose el tratamiento con Hefiya durante todo el tiempo indicado por su médico.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas.	Su médico podría recetarle también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes de iniciar la dosis habitual de 40 mg cada dos semanas. El uso de Hefiya se recomienda en asociación con metotrexato.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas.	Su médico podría recetarle también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes de iniciar la dosis habitual de 20 mg cada dos semanas. El uso de Hefiya se recomienda en asociación con metotrexato.

Modo y vía de administración
Hefiya se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hefiya se encuentran en el apartado 7, “Instrucciones para el uso”.
Si utiliza más Hefiya del que debe
Si inyecta accidentalmente Hefiya con mayor frecuencia de la debida, póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento del que debía. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Hefiya
Si olvida inyectarse una dosis, debe inyectarse la siguiente dosis de Hefiya tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hefiya
La decisión de interrumpir el uso de Hefiya debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos se presentan de forma leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.
Consulte urgentemente a un médico si observa cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

erupción cutánea grave, urticaria;
hinchazón del rostro, manos o pies;
dificultad para respirar, dificultad para tragar;
disnea (falta de aire) durante el esfuerzo o en posición supina, o pies hinchados.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

signos y síntomas de infección como fiebre, sensación de malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar; fatiga o debilidad o tos;
síntomas de trastornos nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de tumor cutáneo como bulto o úlcera abierta que no cicatriza;
signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, hematomas, hemorragias o palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con Hefiya:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor);
infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
cefalea;
dolor abdominal (en el vientre);
náuseas y vómitos;
erupción cutánea;
dolores musculares.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza);
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes zóster);
infecciones del oído;
infecciones bucales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple);
infecciones del aparato reproductor;
infecciones del tracto urinario;
infecciones micóticas;
infecciones articulares;
tumores benignos;
tumor de la piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión);
ansiedad;
trastornos del sueño;
trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
migraña;
síntomas de compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas);
trastornos visuales;
inflamación ocular;
inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
vértigo (sensación de giro del entorno);
sensación de latidos cardíacos acelerados;
presión arterial elevada;
sofocos;
hematoma (hinchazón sólida con sangre coagulada);
tos;
asma;
disnea (falta de aire);
hemorragia gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
trastorno por reflujo ácido;
síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad ocular y de boca);
picor;
erupción cutánea pruriginosa;
contusión;
inflamación de la piel (como eccema);
rotura de las uñas de las manos y de los pies;
aumento de la sudoración;
pérdida de cabello;
aparición o empeoramiento de la psoriasis;
espasmos musculares;
sangre en la orina;
problemas renales;
dolor torácico;
edema (acumulación de líquido en el organismo, que provoca hinchazón del tejido afectado);
fiebre;
reducción de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas;
dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias;
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica);
infecciones oculares;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del colon);
tumores, que incluyen tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (tipo de tumor de la piel);
trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente una afección denominada sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor (agitación);
neuropatía (daño nervioso);
ictus;
pérdida de audición, zumbidos;
sensación de latidos irregulares como palpitaciones;
problemas cardíacos que pueden causar disnea o hinchazón en los tobillos;
infarto agudo de miocardio;
formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
enfermedad pulmonar que provoca disnea (incluyendo inflamación);
embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón);
inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar;
hígado graso (acumulación de grasas en las células hepáticas);
sudoración nocturna;
cicatriz;
catabolismo muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunitario, que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
sueño interrumpido;
impotencia;
inflamaciones.

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico en el ojo y síndrome de Guillain-Barré, una afección que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
paro cardíaco;
fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
perforación intestinal (perforación en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la infección por hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas similares a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial (hinchazón) asociado a reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
síndrome similar al lupus;
angioedema (hinchazón localizada de la piel);
reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea y pruriginosa).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel;
insuficiencia hepática;
empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido leve).

recuento bajo de glóbulos blancos;
recuento bajo de glóbulos rojos;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

aumento del recuento de glóbulos blancos;
reducción del recuento de plaquetas;
aumento del ácido úrico en sangre;
alteración del sodio en sangre;
reducción del calcio en sangre;
reducción del fósforo en sangre;
aumento de glucosa en sangre;
aumento de la lactatodeshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
reducción del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre).

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hefiya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja tras la indicación Cad.
Mantener en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante los viajes), Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 42 días. Asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se retire del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la pluma precargada debe usarse dentro de los 42 días o debe desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el frigorífico. Debe anotar la fecha en que la pluma precargada se sacó del frigorífico por primera vez, así como la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Hefiya

El principio activo es adalimumab. Cada pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,4 mL de solución.
Los excipientes son ácido adípico, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido sódico (E 524) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Hefiya y contenido del envase
Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta como 0,4 mL de solución desde transparente
hasta ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
Hefiya se suministra en una jeringa precargada de uso único montada en una pluma de forma triangular con
ventana transparente y etiqueta. La jeringa dentro de la pluma es de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable
calibre 29, una tapa de goma interna de la aguja (elastómero termoplástico) y un tapón de goma, que contiene 0,4 mL de solución.
Los envases contienen 1, 2 y 4 plumas precargadas de Hefiya.
Los envases múltiples contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de Hefiya.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Hefiya está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Croacia Eslovenia
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Grecia) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Para evitar posibles infecciones y asegurarse de usar Hefiya correctamente, es importante que usted
siga estas instrucciones.
Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones para el uso antes de inyectarse Hefiya.
El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente Hefiya utilizando la
pluma precargada de dosis única de Hefiya antes de que usted use el medicamento por primera vez. Si tiene dudas,
consulte con el profesional sanitario.
Pluma precargada de uso único de Hefiya

Diagrama técnico de una pluma inyectable con etiquetas que indican aguja, dispositivo de protección, tapón, ventana de inspección y cubierta interna

Figura A: partes de la pluma de Hefiya
En la Figura A, la pluma se muestra sin la tapa. No retire la tapa hasta que esté listo para realizar
la inyección.
Es importante que usted:

no use la pluma si el precinto del envase exterior o el precinto de seguridad de la pluma está roto;
mantenga la pluma en su envase exterior sellado hasta que esté listo para usarla;
nunca deje la pluma sin vigilancia donde otras personas puedan manipularla;
no use la pluma si se ha caído, parece dañada o ha caído después de haber retirado la tapa;
inyecte Hefiya entre 15 y 30 minutos después de sacarlo del refrigerador, para una inyección más cómoda;
deseche la pluma inmediatamente después de usarla. No reutilice la pluma. Vea “4. Eliminación de las plumas usadas” al final de estas Instrucciones para el uso.

¿Cómo debe conservar la pluma?

Guarde el envase de la pluma en el refrigerador, a una temperatura comprendida entre 2° y 8°C.
Cuando sea necesario, por ejemplo durante los viajes, Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 42 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se retire del refrigerador para su almacenamiento a temperatura ambiente, la pluma precargada debe usarse dentro de los 42 días o debe desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el refrigerador.
Debe anotar la fecha en que la pluma precargada se sacó del refrigerador por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.
Mantenga la pluma en su envase original hasta que esté listo para usarla, para proteger el medicamento de la luz.
No guarde la pluma a temperaturas extremadamente altas o bajas.
No congele la pluma.

Pluma(s) precargada(s) de Hefiya (véase Figura B). Cada pluma contiene 40 mg/0,4 mL de adalimumab.

El envase de la pluma no contiene (véase Figura B):

Algodón con alcohol.
Torunda de algodón o gasa.
Recipiente para la eliminación de material punzante. Véase “8. Eliminación de las plumas usadas” al final de estas Instrucciones para el uso.
Tiritas adhesivas.

Secuencia de iconos con una toallita, una bola de algodón, un contenedor para materiales punzantes y una tirita separados por signos más

Figura B: artículos no incluidos en el envase
Preparación de la pluma
Antes de la inyección

Para una inyección más cómoda, saque la pluma del refrigerador aproximadamente entre 15 y 30 minutos

Diagrama de un dispositivo médico cilíndrico con una ventana transparente central para la visualización del contenido

antes de la inyección para que alcance la
temperatura ambiente.

Mire a través de la ventanilla. La solución debe ser incolora o ligeramente amarillenta y de transparente a ligeramente opalescente. No use la pluma si observa partículas y/o cambios de color. Podría notar pequeñas burbujas de aire. Esto es normal. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte con el farmacéutico para obtener asistencia.
Figura C: control de seguridad antes de la inyección
Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) de la pluma (véase Figura C). No use la pluma si ha superado la fecha de caducidad.
No use la pluma si el precinto de seguridad está roto.

Consulte con el farmacéutico si la pluma no supera cualquiera de los controles descritos anteriormente.

1. Elección del lugar de inyección:

El lugar recomendado para la inyección es la parte

anterior de los muslos. También se puede utilizar la
parte inferior del abdomen, pero no en el área de 5 cm
alrededor del ombligo (ver Figura D).

Elija un lugar diferente cada vez que administre una inyección.
No inyecte el medicamento en zonas donde la piel esté dolorida, presenten moretones, enrojecimiento, descamación o endurecimiento. Evite las zonas con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, NO inyecte el medicamento directamente en las zonas con placas de psoriasis.

Figura D: Cómo elegir el lugar de inyección

2. Limpieza del lugar de inyección:

Lávese cuidadosamente las manos con agua y

Dibujo en blanco y negro que muestra una mano masajeando la piel con movimientos circulares tras una inyección

jabón.

Aplicando un movimiento circular, limpie el lugar de inyección con una torunda empapada en alcohol. Deje secar antes de realizar la inyección (ver Figura E).
No toque el área limpia antes de la inyección. Figura E: cómo limpiar el lugar de inyección

3. Retirada de la tapa de su pluma:

Retire la tapa solo cuando esté listo para usar

la pluma.

Gire la tapa en la dirección de las flechas (vea la Figura F).
Una vez retirada la tapa, deséchela. No intente volver a colocar la tapa en ningún momento.
Use la pluma dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa.
Es posible que observe algunas gotas de líquido Figura F: cómo retirar la tapa que salen de la aguja. Esto es normal.

4. Cómo sujetar la pluma:

Sujete la pluma en un ángulo de 90 grados con respecto al lugar de inyección limpio (ver Figura G ).

Una mano sostiene verticalmente una pluma inyectora médica lista para su uso

Correcto Incorrecto
Figura G: cómo sujetar la pluma
Inyección
Lea primero antes de administrar la inyección
Durante la inyección notará 2 clics:
o El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
o Un momento después, un segundo clic indica que la inyección está casi terminada.
Debe mantener la pluma presionada firmemente contra la piel hasta que vea que un indicador
verde llena completamente la ventanilla y deja de moverse.

5. Inicio de la inyección:

Presione firmemente la pluma contra la

Una mano sostiene verticalmente una pluma inyectora apoyándola sobre la piel con una flecha hacia abajo que indica la presión

piel para comenzar la inyección (ver
Figura H).

El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
Mantenga presionada firmemente la pluma contra la piel.
El indicador verde muestra el progreso de la inyección.
Figura H: cómo comenzar la inyección

6. Finalización de la inyección:

Preste atención al segundo clic que

Una mano sostiene una pluma inyectora para aplicar el medicamento sobre la piel con un círculo verde punteado que resalta la zona de inyección

indica que la inyección está casi completada.

Compruebe que el indicador verde llene completamente la ventanilla y haya dejado de moverse (ver Figura I ).
Ahora puede retirar la pluma.

Figura I : cómo completar la inyección
Después de la inyección

7. Comprobar que el indicador verde

llene completamente la ventanilla (ver Figura J ):

Esto indica que se ha administrado el medicamento.

Una mano sostiene con fuerza un dispositivo médico en forma de pluma con un depósito transparente que contiene un líquido verde

Consulte al médico si el indicador verde no es visible.

Es posible que observe una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección. Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantener la presión durante 10 segundos. No friccione el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el Figura J: cómo comprobar el indicador verde lugar de la inyección con un pequeño apósito adhesivo.

8. Eliminación de las plumas usadas:

Elimine la pluma usada en un recipiente para
residuos punzantes (recipiente hermético y resistente a perforaciones, ver
Figura K ). Por su seguridad y la de otras personas, nunca reutilice las plumas usadas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Figura K: cómo eliminar la pluma usada
Si tiene dudas, consulte a un médico, farmacéutico o enfermero con experiencia en
Hefiya.

Folleto informativo: Información para el paciente

Hefiya 80 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Su médico le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Hefiya y durante el tratamiento con Hefiya. Guarde esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente con usted durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección (o la última inyección administrada a su hijo/hija) de Hefiya.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Hefiya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Hefiya
Cómo usar Hefiya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hefiya
Contenido del envase y otra información
Instrucciones de uso

1. Qué es Hefiya y para qué se utiliza

artritis reumatoide,
psoriasis en placas,
hidradenitis supurativa,
enfermedad de Crohn,
colitis ulcerosa,
uveítis no infecciosa.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si padece una artritis reumatoide de intensidad moderada a grave, inicialmente podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se le administrará Hefiya para tratar la artritis reumatoide.
Hefiya también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hefiya puede ralentizar la progresión del daño en el cartílago y en los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.
Generalmente, Hefiya se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Hefiya puede administrarse solo.

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la matriz ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un problema del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas de intensidad moderada a grave en adultos.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y, a menudo, es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus.
Con mayor frecuencia afecta a áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hefiya se utiliza para tratar:

la hidradenitis supurativa de moderada a grave en adultos, y
la hidradenitis supurativa de moderada a grave en adolescentes de 12 a 17 años de edad.

Hefiya puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta, así como el dolor asociado frecuentemente con esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, recibirá Hefiya.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Hefiya se utiliza para tratar:

la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos, y
la enfermedad de Crohn en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.

Si padece la enfermedad de Crohn, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Hefiya para reducir los síntomas típicos de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del intestino grueso.
Hefiya se utiliza para tratar:

la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos, y
la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños de 6 a 17 años de edad.

Si padece colitis ulcerosa, podría tomar inicialmente otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, tomará Hefiya para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
La inflamación provoca una disminución de la visión y/o la aparición de cuerpos móviles en el ojo (puntos negros o líneas finas que se desplazan a través del campo visual). Hefiya actúa reduciendo esta inflamación.
Hefiya se utiliza para el tratamiento de:

adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo,
niños a partir de 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Podrían administrársele inicialmente otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Hefiya.

2. Qué debe saber antes de usar Hefiya

No use Hefiya

Si es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (envenenamiento de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un sistema inmunitario debilitado). Es importante que informe a su médico si presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales (véase “Advertencias y precauciones”).
Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hefiya.
Reacción alérgica

Si experimenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Hefiya y contacte inmediatamente a su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Si tiene dudas, contacte a su médico.
Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Hefiya. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otros agentes infecciosos inusuales y sepsis (septicemia).
En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Tuberculosis (TB)

Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Hefiya. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda su historial clínico y exámenes (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de dichas pruebas deben registrarse en la Hoja de recordatorio para el paciente. Es muy importante que informe a su médico si ha padecido tuberculosis anteriormente o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento preventivo. Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) u otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

Informe a su médico si ha residido o viajado a regiones donde son comunes infecciones fúngicas como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumenten el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Hefiya. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Hefiya. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Cirugía o procedimientos dentales

Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Hefiya. Su médico podría recomendar suspender temporalmente Hefiya.

Enfermedad desmielinizante

Si padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (enfermedades que afectan la capa aislante que rodea los nervios), como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hefiya. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunación

Algunas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hefiya, ya que podrían provocar infecciones. Consulte a su médico antes de vacunarse. En niños, se recomienda, si es posible, administrar todas las vacunas recomendadas según la edad antes de iniciar el tratamiento con Hefiya. Si toma Hefiya durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis que usted haya recibido durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe recibir el niño cualquier tipo de vacuna.

Insuficiencia cardíaca

Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si padece insuficiencia cardíaca leve y está recibiendo tratamiento con Hefiya, su médico deberá evaluar y seguir cuidadosamente su estado cardíaco. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente a su médico.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

En algunos pacientes, el organismo puede no producir una cantidad suficiente de células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Tumor

En niños y adultos tratados con Hefiya u otros medicamentos anti-TNFα, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma y leucemia (tumores que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea). Si usted toma Hefiya, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con adalimumab, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Hefiya.
En pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si durante o después del tratamiento aparecen áreas de piel dañada o si cambia el aspecto de lunares o lesiones cutáneas, informe a su médico.
Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNFα.

Enfermedades autoinmunes

Rara vez, el tratamiento con Hefiya puede provocar el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas recomendadas antes de comenzar a usar Hefiya.

Otros medicamentos y Hefiya
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hefiya puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hefiya no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al riesgo aumentado de infecciones graves. No se recomienda la combinación de adalimumab con otros anti-TNF, anakinra o abatacept debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar usándolo durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hefiya.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe tomar este medicamento.
Hefiya solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un riesgo mayor de malformaciones congénitas cuando la madre recibió adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero que no recibieron adalimumab.
Hefiya puede usarse durante la lactancia con leche materna.
Si toma Hefiya durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección “Advertencias y precauciones”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hefiya puede afectar, aunque solo de forma leve, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Hefiya, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira (vértigo).

Hefiya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,8 mL de dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Hefiya

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Hefiya en cada indicación aprobada se enumeran en la siguiente tabla. El médico podría recetar otra concentración de Hefiya si el niño necesita una dosis diferente.

Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	40 mg cada dos semanas en una única dosis.	En la artritis reumatoide, se continúa con metotrexato durante el tratamiento con Hefiya. Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Hefiya puede administrarse en monoterapia. Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Hefiya, su médico puede decidir recetarle 40 mg de Hefiya cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Psoriasis en placas
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	Debe continuar el tratamiento con Hefiya durante el tiempo indicado por su médico. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Hidradenitis supurativa
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un mismo día o una inyección de 80 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg) tras dos semanas. Tras otras dos semanas, continuar con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo prescrito por su médico.	Se recomienda utilizar diariamente una solución de lavado antiséptica en las zonas afectadas.
Adolescentes de 12 a 17 años con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después. Tras otras dos semanas, continuar con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo prescrito por el médico.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas. Se recomienda utilizar diariamente una solución de lavado antiséptica en las zonas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un día o una inyección de 80 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes de 6 a 17 años con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo/a puede aumentar la frecuencia de administración a 20 mg cada semana.
Colitis ulcerosa
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un día o una inyección de 80 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Colitis ulcerosa pediátrica
Edad y peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Niños y adolescentes a partir de 6 años con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un día o una inyección de 80 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.	Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Niños y adolescentes a partir de 6 años con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg (una inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Uveítis no infecciosa
Edad o peso corporal	Dosis y frecuencia de administración	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden continuar durante el tratamiento con Hefiya. Hefiya puede administrarse en monoterapia. Debe continuar inyectándose Hefiya durante todo el tiempo indicado por su médico.
Niños y adolescentes a partir de 2 años con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas.	Su médico podría recetarle también una dosis inicial de 80 mg, que puede administrarse una semana antes de iniciar la dosis habitual de 40 mg cada dos semanas. Se recomienda el uso de Hefiya en combinación con metotrexato.
Niños y adolescentes a partir de 2 años con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas.	Su médico podría recetarle también una dosis inicial de 40 mg, que puede administrarse una semana antes de iniciar la dosis habitual de 20 mg cada dos semanas. Se recomienda el uso de Hefiya en combinación con metotrexato.

Modo y vía de administración
Hefiya se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hefiya se encuentran en el apartado 7, “Instrucciones para el uso”.
Si usa más Hefiya del que debe
Si accidentalmente inyecta Hefiya con más frecuencia de la debida, póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándole de que ha tomado más medicamento del que debía. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida usar Hefiya
Si olvida inyectarse una dosis, debe inyectarse la siguiente dosis de Hefiya tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hefiya
La decisión de interrumpir el uso de Hefiya debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.
Consulte urgentemente a un médico si observa cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

erupción cutánea grave, urticaria;
hinchazón del rostro, manos o pies;
dificultad para respirar, dificultad para tragar;
falta de aire durante la actividad física, al acostarse o pies hinchados.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

signos y síntomas de infección como fiebre, sensación de malestar general, heridas, problemas dentales, ardor al orinar, cansancio o debilidad o tos;
síntomas de trastornos nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
signos de cáncer de piel como bultos o llagas abiertas que no sanan;
signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los siguientes efectos adversos se han observado con Hefiya:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (como dolor, edema, enrojecimiento o picazón);
infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
cefalea;
dolor abdominal;
náuseas y vómitos;
erupción cutánea;
dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (como septicemia e influenza);
infecciones intestinales (como gastroenteritis);
infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes zóster);
infecciones del oído;
infecciones bucales (como infecciones dentales y herpes simple);
infecciones del sistema reproductivo;
infecciones del tracto urinario;
infecciones micóticas;
infecciones articulares;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (como alergia estacional);
deshidratación;
alteraciones del estado de ánimo (como depresión);
ansiedad;
trastornos del sueño;
trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
migraña;
síntomas de compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar y dolor en las piernas);
trastornos visuales;
inflamación ocular;
inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
vértigo (sensación de que la habitación gira);
sensación de latidos cardíacos acelerados;
presión arterial elevada;
sofocos;
hematoma (hinchazón sólida con sangre coagulada);
tos;
asma;
falta de aire;
hemorragia gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
enfermedad por reflujo gastroesofágico;
síndrome de ojo seco (como sequedad de ojos y boca);
picazón;
erupción cutánea con picazón;
contusión;
inflamación de la piel (como eccema);
rotura de las uñas de las manos y pies;
aumento de la sudoración;
pérdida de cabello;
aparición o empeoramiento de la psoriasis;
espasmos musculares;
sangre en la orina;
problemas renales;
dolor torácico;
edema (acumulación de líquido en el organismo, que provoca hinchazón del tejido afectado);
fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones;
dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infecciones inusuales (incluida la tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias;
infecciones neurológicas (como meningitis vírica);
infecciones oculares;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del colon);
tumores, que incluyen tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (tipo de cáncer de piel);
trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente una condición denominada sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor (agitación);
neuropatía (daño nervioso);
ictus;
pérdida auditiva, zumbidos;
sensación de latidos irregulares como palpitaciones;
problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
infarto agudo de miocardio;
formación de un saco en la pared de una arteria principal, coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluida inflamación);
embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
dificultad para tragar;
edema facial (hinchazón);
inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula;
hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
sudoración nocturna;
cicatriz;
metabolismo anormal del músculo;
lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunitario, que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
sueño interrumpido;
impotencia;
inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico en el ojo y síndrome de Guillain-Barré, una condición que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
paro cardíaco;
fibrosis pulmonar (formación de tejido cicatricial en el pulmón);
perforación intestinal (perforación en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación de la infección por hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas similares a la gripe y erupción cutánea con ampollas);
edema facial (hinchazón) asociado a reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
síndrome similar al lupus;
angioedema (hinchazón localizada de la piel);
reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picazón).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel;
insuficiencia hepática;
empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve).

recuento bajo de glóbulos blancos;
recuento bajo de glóbulos rojos;
aumento de lípidos en sangre;
aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento del recuento de glóbulos blancos;
disminución del recuento de plaquetas;
aumento del ácido úrico en sangre;
alteración del sodio en sangre;
disminución del calcio en sangre;
disminución del fósforo en sangre;
aumento de glucosa en sangre;
aumento de la lactatodeshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hefiya

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante los viajes), Hefiya puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 42 días. Asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que la jeringa precargada se haya sacado del frigorífero para su conservación a temperatura ambiente, debe utilizarse dentro de los 42 días o debe desecharse, incluso si posteriormente se vuelve a colocar en el frigorífico. Debe anotar la fecha en que la jeringa precargada se sacó del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Hefiya

El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 80 mg de adalimumab en 0,8 mL de solución.
Los excipientes son ácido adípico, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido de sodio (E 524) y agua para preparaciones inyectables (véase el apartado 2 “Hefiya contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Hefiya y contenido del envase
Hefiya 80 mg solución inyectable en jeringa precargada se presenta en forma de 0,8 mL de solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.
Hefiya se suministra en una jeringa de un solo uso de vidrio tipo I transparente con aguja de acero inoxidable calibre 29, dispositivo de seguridad para la aguja con empuñadura para los dedos, tapón de goma de la aguja (elastómero termoplástico) y émbolo de plástico, que contiene 0,8 mL de solución.
Los envases contienen 1 y 2 jeringas precargadas de Hefiya.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Hefiya está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Productor
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria