HEFIYA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hefiya 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
20 mg/0,4 mL
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia Hefiyą oraz podczas terapii Hefiyą. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przy sobie lub u dziecka przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim zastrzyku Hefii wykonanym dziecku.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Hefiya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hefii przez dziecko
3. Jak stosować Hefiyę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hefiyę
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja stosowania

1. Co to jest Hefiya i do czego służy

Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab, lek oddziałujący na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Hefiya jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• dziecięca łuszczycowe zapalenie skóry,
• choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci,
• niezakaźne zapalenie uwięzi.

Substancją czynną zawartą w Hefiya jest adalimumab, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hefiya blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe oraz zapalenie stawów związane z entezopatią to choroby zapalne stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
Hefiya stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
W momencie postawienia diagnozy mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Jeśli te leki nie dają satysfakcjonującego efektu, pacjentom podaje się Hefiya w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Dziecięce łuszczycowe zapalenie skóry
Łuszczycowe zapalenie skóry to stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycowe zapalenie skóry może również dotykać paznokci, powodując ich pękanie, pogrubienie i odrywanie się od łożyska paznokciowego, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Hefiya stosuje się w leczeniu ciężkiej postaci łuszczycowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i terapia promieniowaniem UV nie przyniosły oczekiwanego efektu lub są przeciwwskazane.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie jelita.
Hefiya stosuje się w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Pacjentowi mogą być najpierw podawane inne leki. Jeśli nie dają one satysfakcjonującego efektu, podaje się Hefiya w celu zmniejszenia objawów charakterystycznych dla tej choroby.

Niezakaźne zapalenie uwięzi u dzieci
Niezakaźne zapalenie uwięzi to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Zapalenie prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Hefiya działa, zmniejszając to zapalenie.
Hefiya stosuje się w leczeniu dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem uwięzi z zapaleniem obejmującym przednią część oka.
Pacjentowi mogą być najpierw podawane inne leki. Jeśli nie dają one satysfakcjonującego efektu, podaje się Hefiya w celu zmniejszenia objawów charakterystycznych dla tej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hefiya u dziecka

Nie stosuj Hefiya

• Jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenia krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym). Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko wykazuje objawy zakażenia, takie jak np. gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy z zębami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma lub miało poważne schorzenie serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hefiya
Reakcja alergiczna

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej podawać Hefiya i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Zakażenie

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hefiya. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hefiya istnieje większe ryzyko zakażenia. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc dziecka jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o występowaniu objawów takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz musi sprawdzić, czy dziecko wykazuje objawy typowe dla gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad z dziecka i badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko miało kiedykolwiek gruźlicę lub było w bliskim kontakcie z chorymi na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że dziecko otrzymało profilaktykę gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przebywało lub podróżowało do regionów, gdzie występują grzybicze infekcje, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko miało nawracające infekcje lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ma aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli podejrzewa się ryzyko zakażenia wirusem HBV. Lekarz powinien wykonać badania na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może reaktywować zakażenie wirusem HBV u osób, które są nosicielami wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli dziecko jest leczone innymi lekami immunosupresyjnymi, reaktywacja zakażenia wirusem HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabieg chirurgiczny lub zabiegi stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub zabiegami stomatologicznymi poinformuj lekarza, że dziecko przyjmuje Hefiya. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Choroby demielinizujące

• Jeśli dziecko cierpi na choroby demielinizujące (choroby uszkadzające osłonkę mielinową nerwów), takie jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hefiya. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli dziecko wykazuje objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, czy uczucie mrowienia lub drętwienia w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów wywołujących choroby i nie powinny być stosowane podczas leczenia Hefiya, ponieważ mogą wywołać infekcję. Przed szczepieniem dziecka należy skonsultować się z lekarzem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie wszystkich szczepień zalecanych dla wieku przed rozpoczęciem terapii Hefiya.
• Jeśli Twoja córka przyjmuje Hefiya w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko zakażenia aż do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej matce w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Hefiya przez Twoją córkę w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy noworodek może otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych, zarówno obecnych, jak i przeszłych. W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hefiya, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność, obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli dziecko ma trwającą gorączkę, siniaki, łatwość krwawień lub bladość, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych Hefiya lub innymi lekami przeciwno-TNFα bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotwory komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli dziecko przyjmuje Hefiya, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub mercaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Hefiya.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub zmieni się wygląd znamion lub uszkodzonych obszarów, należy poinformować lekarza.
• Obserwowano przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNFα. Jeśli dziecko cierpi na POChP lub dużo pali, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hefiya może prowadzić do rozwoju zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Inne leki i Hefiya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Hefiya może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwreumatycznymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i sole złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Hefiya nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Nie zaleca się łączenia adalimumabu z innymi lekami przeciwno-TNFα oraz anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwy wzrost ryzyka infekcji, w tym ciężkich infekcji, oraz inne możliwe interakcje farmakologiczne. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Twoja córka powinna stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hefiya.
• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hefiya powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Hefiya może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli Twoja córka przyjmuje Hefiya w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Hefiya przez Twoją córkę w czasie ciąży, zanim noworodek otrzyma jakiekolwiek szczepienia (aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Hefiya może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub korzystania z maszyn. Po przyjęciu Hefiya mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).

Hefiya zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,4 mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hefiya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Hefiya jest dostępna w formie piórek do wstrzykiwań 40 mg oraz wstępnie napełnionych strzykawek 20 mg i 40 mg do podania pacjentom pełnej dawki 20 mg lub 40 mg.

Sposób i droga podania
Hefiya podaje się przez wstrzykiwanie pod skórę (do wstrzykiwań podskórnych).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hefiiy zamieszczono w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli poda się zbyt dużą dawkę Hefiiy
Jeśli przypadkowo poda się Hefiyę częściej niż powinno się to robić, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować, że dziecko otrzymało więcej leku niż powinno. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni się zastosować Hefiyę
Jeśli zapomni się podać dziecku zastrzyku, należy podać kolejną dawkę Hefiiy tak szybko, jak tylko się o tym przypomni. Następnie należy powrócić do regularnego stosowania dawki u dziecka zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Jeśli przerwie się leczenie Hefiyą
Decyzję o przerwaniu stosowania Hefiiy należy omówić z lekarzem dziecka. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hefii.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężkie wysypki, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku, w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy i oznaki infekcji, takie jak gorączka, uczucie choroby, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, zmęczenie lub osłabienie, kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie kończyn górnych lub dolnych;
• objawy nowotworu skóry, takie jak obrzęk lub niegojące się owrzodzenie;
• objawy i oznaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaki, krwawienia, bladość.

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu Hefii:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zespół Herpes Zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migreny;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie wirującego pokoju);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uderzenia gorąca;
• krwiak (cielesny obrzęk z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia, zgaga);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból klatki piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się przy obniżonej odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie odcinka jelita grubego (divertikulitis);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej stan zwany gruźlicą grzybiastą – sarcoidoza);
• zapalenie naczyń (wazopatia);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator w naczyniu krwionośnym;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zatorowość płucna (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu odpornościowego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• białaczaka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan mogący powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoka jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (hepatitis);
• reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (wazopatia skórna);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrożenia życia z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalne wysypki skórne);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątroby i śledziony z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• rak komórkowy Merkla (rodzaj raka skóry);
• sarkom Kaposiego, rzadka forma nowotworu związanego z infekcją wirusem Herpes typu 8. Sarkom Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomyozytytem (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom białych krwinek;
• zmniejszony poziom płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi;
• podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hefiya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/napakowaniu/blisterze/opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie konieczności (np. podczas podróży) lek Hefiya może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Po usunięciu z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej, strzykawkę wypełnioną lekiem należy użyć w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie później ponownie umieszczona w lodówce. Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hefiya

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 20 mg adalimumabu w 0,4 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są kwas adipinowy, kwas cytrynowy monohydrat, chlorek sodu, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Hefiya zawiera sodę”).

Opis wyglądu Hefiya i zawartości opakowania
Hefiya 20 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej do stosowania u dzieci jest dostarczany w postaci 0,4 mL roztworu od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.
Hefiya jest dostarczany w jednorazowej strzykawce szklanej typu I, przezroczystej, z igłą stalową nierdzewną kaliber 29 i urządzeniem zabezpieczającym igłę z uchwytem palcowym, osłonką gumową (elastomer termoplastyczny) oraz tłokiem plastikowym, zawierającym 0,4 mL roztworu.
Opakowanie zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione Hefiyą.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Hefiya jest dostępna w strzykawce wstępnie napełnionej oraz w piórze wstępnie napełnionym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Terapia S.A.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00

Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Aby uniknąć możliwych infekcji i upewnić się, że lek jest stosowany poprawnie, ważne jest, aby
Pan/Pani przestrzegał(a) poniższych instrukcji.
Należy dokładnie przeczytać, zrozumieć i wykonać te Instrukcje dotyczące stosowania przed wstrzyknięciem Hefiya.
Przed pierwszym użyciem leku personel medyczny powinien pokazać Panu/Pani, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hefiya za pomocą szpryty jednorazowej zabezpieczonej przed igłą. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z personel medycznym.
Szpryta jednorazowa Hefiya z urządzeniem zabezpieczającym igłę i dodatkową uchwytem na palce

Rycina A: szpryta jednorazowa Hefiya z urządzeniem zabezpieczającym igłę i dodatkowym uchwytem na palce
Ważne, aby Pan/Pani:

• nie otwierał(a) zewnętrznego opakowania, dopóki nie będzie gotowy/gotowa do użycia szpryty;
• nie używał(a) szpryty, jeśli uszkodzone są uszczelnienia folii blisterowej, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa;
• nigdy nie zostawiał(a) szpryty bez nadzoru w miejscu, gdzie może zostać przypadkowo użyta przez innych;
• nie używał(a) szpryty, jeśli upadła i wygląda na uszkodzoną lub jeśli upadła po zdjęciu osłonki igły;
• nie zdejmował(a) osłonki igły przed momentem wstrzyknięcia;
• nie dotykał(a) zakładek urządzenia zabezpieczającego igłę przed użyciem. Mogłoby to spowodować przedwczesne aktywowanie urządzenia zabezpieczającego igłę. Nie usuwaj uchwytu na palce przed wstrzyknięciem;
• wstrzykiwał(a) Hefiya 15–30 minut po wyjęciu z lodówki, aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe;
• natychmiast wyrzucił(a) używaną szprytę po zakończeniu zastrzyku. Nie należy ponownie używać szpryty. Zobacz „4. Unicestwianie używanych szpryt” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące stosowania.

Jak należy przechowywać Hefiya?

• Przechowuj opakowanie zewnętrzne szpryt w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C.
• W razie potrzeby (np. podczas podróży) Hefiya może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej szpryta jednorazowa musi być użyta w ciągu 21 dni lub wyrzucona, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy odnotować datę, w której szpryta jednorazowa została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której musi zostać wyrzucona.
• Szpryty należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu ich użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowuj szpryt w warunkach ekstremalnie wysokiej lub niskiej temperatury.
• Nie mrozić szpryt.

Trzymaj Hefiya i wszystkie leki z dala od dzieci.
Co jest potrzebne do wstrzyknięcia?
Umieść następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni.
Opakowanie zawiera:

• Szprytę/szprytę jednorazową Hefiya (zobacz Rycina A). Każda szpryta zawiera 20 mg/0,4 mL Hefiya.

Opakowanie nie zawiera (zobacz Rycina B):

• Wacika nasączonego alkoholem.
• Waty lub gazy.
• Pojemnika na zużyte materiały ostre.

Rycina B: przedmioty nie zawarte w opakowaniu
Zobacz „4. Unicestwianie używanych szpryt” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące stosowania.
Przed wstrzyknięciem

Rycina C: urządzenie zabezpieczające igłę nie jest aktywne – szpryta gotowa do użycia
Rycina D: urządzenie zabezpieczające igłę jest aktywne – nie używać
o W tej konfiguracji urządzenie zabezpieczające igłę NIE JEST AKTYWOWANE.
o Szpryta gotowa do użycia (zobacz Rycina C).
o W tej konfiguracji urządzenie zabezpieczające igłę JEST AKTYWOWANE.
o NIE UŻYWAJ szpryty (zobacz Rycina D).

Przygotowanie szpryty

• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, wyjmij z lodówki folię blisterową zawierającą szprytę i pozostaw ją zamkniętą na powierzchni roboczej przez około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
• Wyjmij szprytę z folii blisterowej.
• Spójrz przez okienko kontrolne. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy oraz przezroczysty lub lekko mleczny. Nie należy używać szpryty, jeśli widoczne są cząstki lub zmiany barwy. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
• Nie należy używać szpryty, jeśli jest uszkodzona lub jeśli urządzenie zabezpieczające igłę jest aktywne. Zwróć szprytę i opakowanie do apteki.
• Sprawdź datę ważności (Waż. do) szpryty. Nie należy używać szpryty po przekroczeniu daty ważności.

W przypadku, gdy szpryta nie spełnia któregoś z powyższych warunków, należy skontaktować się z farmaceutą.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część
  

ud. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie w okręgu 5 cm wokół pępka (patrz *rysunek E*).

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku w miejsca, w których skóra jest boląca, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczająca się lub zgrubiała. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstężami. Jeżeli chorujesz na łuszczycę, NIE wstrzykuj leku bezpośrednio w obszary z plakami łuszczycy. Rysunek E: jak wybrać miejsce wstrzyknięcia

2. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

• Obracając, oczyść miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem. Pozwól wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
• Nie dotykaj oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem.

Rysunek F: sposób oczyszczania miejsca
wstrzyknięcia

3. Podanie zastrzyku:

• Ostrożnie ściągnij osłonkę igły, aby zdjąć ją z

szczypczyka (patrz Rysunek G).

• Odrzuć osłonkę igły.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to zjawisko normalne.

Rysunek G: jak ściągnąć osłonkę igły

• Delikatnie uformuj fałd skóry w miejscu zastrzyku

(patrz Rysunek H).

• Wprowadź igłę w skórę zgodnie z rysunkiem.
• Wciśnij całą igłę w skórę, aby upewnić się, że cała dawka leku została podana.

Rysunek H: jak wprowadzić igłę

• Trzymaj strzykawkę tak, jak pokazano (patrz Rysunek I).
• Powoli naciśnij tłoczek do oporu, tak aby głowica tłoczka całkowicie znalazła się pomiędzy skrzydełkami urządzenia zabezpieczającego igłę.
• Trzymając strzykawkę w tej pozycji, wciśnij tłoczek całkowicie przez 5 sekund.

Rysunek I: jak trzymać strzykawkę

• Utrzymuj tłoczek całkowicie wciśnięty, gdy

ostrożnie wyciągasz igłę z miejsca zastrzyku, a następnie
puść skórę (patrz Rysunek J).
Rysunek J: jak wyciągnąć igłę

• Powoli puść tłoczek i pozwól, aby urządzenie zabezpieczające

igłę automatycznie przykryło odsłoniętą igłę (patrz Rysunek K).

• Możesz zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu zastrzyku. Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca zastrzyku i uciskać przez 10 sekund. Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku małym opatrunkiem przylepnym.
  Rysunek K: jak powoli puścić tłoczek

4. Uniesienie zużytych strzykawek:

• Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre materiały (pojemnik szczelnie zamykany, odporny na przebicie).

Dla własnego bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia innych osób, igieł i strzykawek nie wolno ponownie używać.

• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką znanym lekarstwo Hefiya.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hefiya 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
20 mg/0,2 mL
Przed zastosowaniem tego leku u swojego dziecka należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotek. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypominającą dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia Hefiyą oraz podczas terapii Hefiyą. Zachowaj tę Kartę Przypominającą dla Pacjenta przy sobie lub u swojego dziecka przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Hefii wykonanej dziecku.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotka

1. Co to jest Hefiya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hefii u dziecka
3. Jak stosować Hefiyę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hefiyę
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hefiya i do czego służy

Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy organizmu.
Hefiya jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• pediatryczne łuszczycowe zapalenie skóry,
• choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci,
• niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka u dzieci.

Substancja czynna zawarta w Hefiya, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hefiya blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe to choroba zapalna stawów.
Hefiya stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. W momencie postawienia diagnozy mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeżeli te leki nie dają satysfakcjonujących efektów, pacjentom podaje się Hefiya w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego.

Zapalenie stawów związane z entezopatią
Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów oraz miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Hefiya stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Pacjentom mogą być początkowo podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeżeli te leki nie działają wystarczająco dobrze, stosuje się Hefiya w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Pediatryczne łuszczycowe zapalenie skóry
Łuszczycowe zapalenie skóry to stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycowe zapalenie skóry może również dotknąć paznokcie, powodując ich pęknięcia, pogrubienie i odwarstwienie od łóżka paznokcia, co może być bolesne. Przyjmuje się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego organizmu, prowadzące do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Hefiya stosuje się w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i terapia światłem UV nie przyniosły oczekiwanych efektów lub nie są wskazane.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
Hefiya stosuje się w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Pacjentowi mogą być najpierw podane inne leki. Jeżeli nie dają one satysfakcjonujących efektów, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia typowych objawów choroby.

Niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka u dzieci
Niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka to choroba zapalna objawiająca się uszkodzeniem niektórych części oka.
Zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i/lub występowania ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przesuwające się przez pole widzenia). Hefiya działa, zmniejszając to zapalenie.
Hefiya stosuje się w leczeniu dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym przednią część oka.
Pacjentowi mogą być najpierw podane inne leki. Jeżeli nie dają one satysfakcjonujących efektów, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia typowych objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hefiya u dziecka

Nie stosować Hefiya

• Jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenia krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko wykazuje objawy zakażenia, takie jak np. gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy z zębami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hefiya
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej stosować Hefiya i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia kończyn dolnych), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hefiya. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hefiya istnieje większe ryzyko zakażeń. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc dziecka jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o występowaniu objawów takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz musi sprawdzić, czy dziecko wykazuje objawy charakterystyczne dla gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad z dziecka i badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań muszą zostać odnotowane w Karcie Przypomnień dla Pacjenta dziecka. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub było w bliskim kontakcie z osobą chorym na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas leczenia, mimo że dziecko otrzymało profilaktykę gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, brak energii, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przebywało lub podróżowało do regionów, gdzie występują często grzybicze infekcje, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko miało nawracające infekcje lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ma aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli podejrzewa się ryzyko zakażenia wirusem HBV. Lekarz musi przeprowadzić badanie na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może reaktywować infekcję wirusem HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli dziecko jest leczone innymi lekami immunosupresyjnymi, reaktywacja infekcji wirusem HBV może zagrażać życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że dziecko przyjmuje Hefiya. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Choroby demielinizujące

• Jeśli dziecko cierpi na choroby demielinizujące (choroby uszkadzające osłonkę mielinową nerwów), takie jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hefiya. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli dziecko wykazuje objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, uczucie mrowienia lub zdrętwienia w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów wywołujących choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hefiya, ponieważ mogą spowodować infekcje. Przed szczepieniem dziecka skonsultuj się z lekarzem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, podanie szczepień zalecanych dla wieku przed rozpoczęciem terapii Hefiya.
• Jeśli Twoja córka przyjmuje Hefiya w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej przez matkę w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu przez Twoją córkę Hefiya w czasie ciąży, aby mogli zadecydować o terminie szczepień noworodka.

Niewydolność serca

• Ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach sercowych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hefiya, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli dziecko ma trwającą gorączkę, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych Hefiya lub innymi lekami przeciwno-TNFα bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotwory komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli dziecko przyjmuje Hefiya, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub mercaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Hefiya.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub zmieni się wygląd istniejących zmian skórnych, należy poinformować lekarza.
• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNFα. Jeśli dziecko cierpi na POChP lub dużo pali, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hefiya może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Inne leki i Hefiya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Hefiya może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutycznymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hefiya nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. Połączenie adalimumabu z innymi lekami przeciwno-TNFα oraz anakinra lub abatacept nie jest zalecane ze względu na możliwy wzrost ryzyka zakażeń, w tym ciężkich infekcji, oraz inne możliwe interakcje farmakologiczne. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Twoja córka powinna stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hefiya.
• Jeśli trwa ciąża, Twoja córka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hefiya powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych podczas ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu do matek z tą samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hefiya może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli Twoja córka przyjmuje Hefiya w czasie ciąży, noworodek może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu przez Twoją córkę Hefiya w czasie ciąży, zanim noworodek otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hefiya może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność kierowania pojazdami, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hefiya mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).

Hefiya zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,2 mL, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hefiya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hefiya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach są wymienione w poniższej tabeli. Lekarz może przepisaaną inną stężenie Hefiya, jeśli dziecko wymaga innej dawki.

Sposób i droga podania
Hefiya podaje się przez wstrzykiwanie pod skórę (dożylnie podskórnego).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hefiiy znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli zastosuje więcej Hefiiy niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzyknął Hefiyę częściej niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj, że Twoje dziecko otrzymało więcej leku niż przewidziano. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni o zastosowaniu Hefiiy
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę dziecku, powinieneś wstrzyknąć kolejną dawkę Hefiiy tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj regularne dawkowanie dziecka zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Jeśli przerwie leczenie Hefiyą
Decyzję o przerwaniu stosowania Hefiiy należy omówić z lekarzem dziecka. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hefiya.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznego lub niewydolności serca:

• ciężkie wysypki, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, obrzęki stóp.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy i znaki infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedowolności, rany, problemy stomatologiczne, pieczenie podczas oddawania moczu, zmęczenie lub osłabienie, kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak obrzęk lub niegojące się owrzodzenie;
• objawy i znaki wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu Hefiya:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zespół Herpes Zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolitej);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie obracania się pokoju);
• uczucie przyspieszonego bicia serca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uderzenia gorąca;
• siniaki (stały obrzęk z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie rozdęcia, oparzenia żołądka);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka i ust (w tym suchość oczu i ust);
• świąd;
• wysypka świądząca;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękanie paznokci rąk i stóp;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk dotkniętego tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się w sytuacji obniżonej odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie odcinka jelita grubego (divertikulitis);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniak) i melanoma (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej stan nazywany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie (niepokój);
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, brzęczenie w uszach;
• uczucie nieregularnego bicia serca, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• ostry zespół niedokrwienny serca;
• powstawanie torbieli w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej;
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (zaburzenie układu odpornościowego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczną z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan, który może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie krążenia;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrożona życiem z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy (opuchlizna) związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skórna);
• stan podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidalna (świądząca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątro-słoniowy z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• rak komórkowy Merkela (typ nowotworu skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z infekcją wirusem Herpes 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie za pomocą badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższenie lipidów we krwi;
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższenie liczby białych krwinek;
• obniżenie liczby płytek krwi;
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżenie stężenia wapnia we krwi;
• obniżenie stężenia fosforu we krwi;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi;
• podwyższenie lakto dehydrogenazy we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżenie stężenia potasu we krwi.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hefiya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) lek Hefiya może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Po usunięciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, strzykawka wstępnie napełniona musi zostać użyta w ciągu 42 dni lub podlega utylizacji, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, po której strzykawka musi zostać wyrzucona.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki Hefiya

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 20 mg adalimumabu w 0,2 ml roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są kwas adipinowy, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), sód wodorotlenek (E 524) oraz woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Hefiya zawiera sód”).

Opis wyglądu Hefiya i zawartości opakowania
Hefiya 20 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej do stosowania u dzieci to 0,2 ml
roztworu od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.
Hefiya jest dostarczane w jednorazowej strzykawce szklanej typu I przezroczystej z igłą stalową nierdzewną kaliber 29, z uchwytem na palce, gumowym czepek na igłę (elastomer termoplastyczny) i tłokiem plastikowym, zawierającym 0,2 ml roztworu.
Opakowanie wielokrotne zawiera 2 (2 opakowania po 1) strzykawki wstępnie napełnione z Hefiyą.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Hefiya jest dostępne w strzykawce wstępnie napełnionej oraz w piórze wstępnie napełnionym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Aby uniknąć możliwych zakażeń i upewnić się, że lek jest stosowany poprawnie, ważne jest, aby
Pan/Pani przestrzegał(a) poniższych instrukcji.
Należy dokładnie przeczytać, zrozumieć i wykonać wszystkie czynności opisane w niniejszych Instrukcjach przed wstrzyknięciem Hefiya.
Przed pierwszym użyciem leku personel medyczny musi pokazać Panu/Pani, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hefiya za pomocą jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z personel medycznym.
Jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona Hefiya

Rycina A: strzykawka wstępnie napełniona Hefiya
Ważne, aby Pan/Pani:

• nie używał(a) strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli uszczelnienie zewnętrznego opakowania jest uszkodzone, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne;
• nie otwierał(a) wewnętrznego opakowania, dopóki nie będzie gotowy/gotowa na użycie strzykawki wstępnie napełnionej Hefiya;
• nigdy nie zostawiał(a) strzykawki wstępnie napełnionej bez nadzoru w miejscu, gdzie może zostać naruszona przez innych;
• nie używał(a) strzykawki, jeśli upadła, szczególnie jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli upadła po zdjęciu osłonki igły;
• nie zdejmował(a) osłonki igły przed momentem wstrzyknięcia;
• wstrzykiwał(a) Hefiya 15–30 minut po wyjęciu ze lodówki, aby uzyskać bardziej komfortowe wstrzyknięcie;
• natychmiast wyrzucał(a) używaną strzykawkę po zakończeniu zastrzyku. Nie należy ponownie używać strzykawki. Zobacz „4. Unieszkodliwianie zużytych strzykawek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczących stosowania;
• skonsultował(a) się z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarem w sprawie odpowiedniego miejsca i techniki wstrzyknięcia, jeśli ma Pan/Pani niską masę ciała lub jeśli zastrzyk ma być wykonany dziecku.

W jaki sposób należy przechowywać jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną Hefiya?

• Strzykawkę jednorazową Hefiya należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
• Opakowanie z wstępnie napełnionymi strzykawkami należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• W razie potrzeby (np. podczas podróży) strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 42 dni.
• Po upływie 42 dni należy wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną przechowywaną w temperaturze pokojowej.
• Należy odnotować datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
• Nie należy przechowywać strzykawki wstępnie napełnionej w warunkach skrajnie wysokiej lub niskiej temperatury.
• Nie należy zamrażać strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej po dacie ważności podanej na zewnętrznym opakowaniu lub na etykiecie strzykawki. Jeśli data ważności minęła, należy oddać całe opakowanie do apteki.

Należy przechowywać Hefiya i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Co jest potrzebne do wstrzyknięcia?
Umieścić poniższe przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni.
Opakowanie strzykawki wstępnie napełnionej zawiera:

• Strzykawkę wstępnie napełnioną Hefiya (zobacz Rycina A). Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 20 mg/0,2 mL adalimumabu.

Opakowanie strzykawki wstępnie napełnionej Hefiya nie zawiera (zobacz Rycina B ):

• Wacika nasączonego alkoholem.
• Wacika watowego lub gazy.
• Pojemnika na zużyte przedmioty ostrych. Zobacz „4. Unieszkodliwianie zużytych strzykawek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczących stosowania.
• Plastrowa opatrunkowego.

Rycina B: przedmioty nie zawarte w opakowaniu
Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej

• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, należy wyjąć z lodówki opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną i pozostawić je zamknięte na powierzchni roboczej przez około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
• Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania i sprawdzić ją. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy oraz przejrzysty do lekko mlecznego. Nie należy używać strzykawki, jeśli widoczne są cząstki i/lub zmiany barwy. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skonsultować się z farmaceutą.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli jest uszkodzona. Należy oddać całe opakowanie produktu do apteki.
• Sprawdzić datę ważności (Ważne do) strzykawki wstępnie napełnionej. Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej po przekroczeniu daty ważności.

Należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli strzykawka wstępnie napełniona nie spełnia któregoś z powyższych warunków kontroli.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

Miejsce wstrzyknięcia to punkt na ciele, w którym wykona wstrzyknięcie za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Hefiya.

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszaru w promieniu 5 cm od pępka (patrz Rycina C).
• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku w miejsca, w których skóra jest bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczająca się lub stwardniała. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. Rycina C: jak wybrać miejsce wstrzyknięcia. Jeśli chorujesz na łuszczycę, nie wstrzykuj leku bezpośrednio w obszary z plakami łuszczycy.

2. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Gdy będzie gotowy do użycia strzykawki wstępnie napełnionej, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

• Odczyść miejsce wstrzyknięcia ruchem okrężnym za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozwól, aby miejsce wyschnęło przed wykonaniem wstrzyknięcia (zobacz Rysunek D).

• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia. Pozwól, aby skóra wyschnęła przed wstrzyknięciem. Nie machaj rękoma ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce. Rysunek D: jak oczyścić miejsce wstrzyknięcia

3. Podanie zastrzyku:

• Delikatnie zdejmij osłonkę z igły z strzykawki

(patrz Rysunek E ).

• Wyrzuć (usunąć) osłonkę z igły.
• Możesz zauważyć kroplę płynu na końcu igły. Jest to zjawisko normalne.

Rysunek E: jak zdejmować osłonkę z igły

• Delikatnie uformuj fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia

(patrz Rysunek F ).

• Wprowadź igłę do skóry pod kątem 45°, jak pokazano (patrz Rysunek F ).

Rysunek F: jak wprowadzić igłę

• Trzymaj jednorazową strzykawkę wypełnioną z góry, jak pokazano

(patrz Rysunek G ).

• Naciśnij powoli tłoczek do oporu.
• Trzymając strzykawkę w pozycji, przytrzymaj całkowicie wciśnięty tłoczek przez 5 sekund.
• Ostrożnie usuń igłę z miejsca wstrzyknięcia, a następnie puść skórę. Możesz zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i uciskać przez 10 sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem przylepnym.

Rysunek G: jak naciskać tłoczek

4. Unieszczenie zużytych strzykawek wstępnie napełnionych:

• Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na
  materiały ostry (pojemnik szczelny, odporny na przebicie).
  Ze względu na Państwa bezpieczeństwo i zdrowie,
  a także innych osób, nie wolno ponownie używać igieł
  ani strzykawek.

• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one chronić środowisko. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy unieszczać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Rysunek H: sposób unieszczenia zużytej strzykawki wstępnie napełnionej
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy mają doświadczenie w stosowaniu Hefii.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
40 mg/0,8 mL
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Hefii oraz w trakcie leczenia Hefią. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu (lub ostatnim wstrzyknięciu podanym Twojemu dziecku) Hefii.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Hefia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hefii
3. Jak stosować Hefię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hefię
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hefiya i do czego służy

Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy organizmu.
Hefiya jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• choroba Bechterewa,
• zapalne zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych bez obrazu promieniowego choroby Bechterewa,
• zapalenie stawów z szacządą,
• łuszczycę,
• zapalenie ujść potowych,
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
• niezakaźne zapalenie tuniczki środkowej oka (uveitis)

Substancja czynna zawarta w Hefiya, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z konkretnym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym i występuje we zwiększonych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hefiya blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hefiya stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają satysfakcjonująco, zostanie przepisany Hefiya w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hefiya może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hefiya może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Zazwyczaj Hefiya stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hefiya może być stosowany samodzielnie.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
Hefiya stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
W momencie postawienia diagnozy mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają satysfakcjonująco, pacjentom podaje się Hefiya w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Choroba Bechterewa i zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych bez obrazu promieniowego choroby Bechterewa
Choroba Bechterewa i zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych bez obrazu promieniowego choroby Bechterewa to zapalenia kręgosłupa.
Hefiya stosuje się u dorosłych w leczeniu tych stanów. Jeśli choruje się na chorobę Bechterewa lub zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych bez obrazu promieniowego choroby Bechterewa, stosuje się najpierw inne leki. Jeśli te leki nie działają satysfakcjonująco, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Łuszczycę plamkową u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plamkową to zapalne schorzenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamkową może również dotknąć paznokcie, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Hefiya stosuje się w leczeniu łuszczycy plamkowej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych. Hefiya stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plamkowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i terapia promieniami UV nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.

Zapalenie stawów z szacządą
Zapalenie stawów z szacządą to zapalna choroba stawów związana z łuszczycą.
Hefiya stosuje się w leczeniu zapalenia stawów z szacządą u dorosłych. Hefiya może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.

Zapalenie ujść potowych u dorosłych i młodzieży
Zapalenie ujść potowych (czasem nazywane odwróconym trądzikiem) to przewlekła, zapalna choroba skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odprowadzać ropę.
Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny.
Hefiya stosuje się w leczeniu zapalenia ujść potowych u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia. Hefiya może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Na początku może być stosowane inne leczenie. Jeśli te leki nie działają satysfakcjonująco, stosuje się Hefiya.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie jelita.
Hefiya stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalenie okrężnicy.
Hefiya stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje się na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw może być stosowane inne leczenie. Jeśli te leki nie działają satysfakcjonująco, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki środkowej oka u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki środkowej oka to zapalna choroba wpływająca na niektóre części oka.
Zapalenie prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). Hefiya działa, zmniejszając to zapalenie.
Hefiya stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki środkowej oka z zapaleniem obejmującym tylne części oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki środkowej oka z zapaleniem obejmującym przednie części oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hefiya

Nie stosuj Hefiya

• Jeśli jest nadwrażliwy na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenie krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niepowszechnych zakażeń związanych z osłabionym układem odpornościowym). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hefiya
Reakcja alergiczna

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej stosować Hefiya i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Zakażenie

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hefiya. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hefiya istnieje większe ryzyko zakażeń. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz sprawdzi, czy występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad chorobowy i badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(a) gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegawcze. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli przebywał(a) lub podróżował(a) do regionów, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) nawracające zakażenia lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może reaktywować zakażenie wirusem HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, reaktywacja zakażenia wirusem HBV może zagrozić życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej podatny na zakażenia podczas przyjmowania Hefiya. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Hefiya. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hefiya. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Choroby demielinizujące

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizującą (chorobę uszkadzającą osłonkę mielinową nerwów), taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hefiya. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów wywołujących choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hefiya, ponieważ mogą spowodować zakażenie. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, podanie wszystkich szczepień zalecanych dla wieku przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Jeśli przyjmujesz Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Hefiya w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych problemach z sercem. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hefiya, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność, obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z zakażeniami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych Hefiya lub innymi lekami przeciwno-TNFα bardzo rzadko stwierdzano pewne typy nowotworów. Pacjenci z ciężką, długotrwałą reumatoidalną chorobą stawów mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów komórek krwi i szpiku kostnego). Przyjmowanie Hefiya może zwiększyć ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano konkretny, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub mercaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Hefiya.

• U pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub zmieni się wygląd znamion lub uszkodzonych obszarów, należy poinformować lekarza.

• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD) leczonych innym lekiem przeciwno-TNFα. Jeśli cierpisz na COPD lub intensywnie palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie przeciwno-TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hefiya może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie szczepienia przed zastosowaniem Hefiya.
• Nie podawaj Hefiya dzieciom z wielostawowym zapaleniem stawów idiopatycznym w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Hefiya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki.
Hefiya może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i sole złota podawane parenteralnie), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hefiya nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. Nie zaleca się łączenia adalimumabu z innymi lekami przeciwno-TNF oraz anakinra lub abatacept z powodu możliwego zwiększenia ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hefiya.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hefiya powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Hefiya może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Hefiya w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hefiya może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hefiya mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).
Hefiya zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 mL, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hefiya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Hefiya jest dostępna w postaci piór dozujących 40 mg oraz wstrzykiwaczy wstępnie napełnionych 20 mg i 40 mg do podania pacjentom pełnej dawki 20 mg lub 40 mg.

Sposób i droga podania
Hefiya podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (do wstrzykiwania podskórnie).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hefii znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Hefii
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Hefię częściej niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj o podaniu większej dawki leku niż zalecono. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Hefię
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie, powinieneś jak najszybciej wstrzyknąć następną dawkę Hefii, gdy sobie o niej przypomnisz. Następnie powróć do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwiesz leczenie Hefią
Decyzję o przerwaniu stosowania Hefii należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować do 4 miesięcy lub dłużej od ostatniego zastrzyku Hefiya.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy i objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie choroby, rany, problemy stomatologiczne, pieczenie podczas oddawania moczu, zmęczenie lub osłabienie lub kaszel;
• objawy problemów z nerwami, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy i objawy sugerujące pojawienie się zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu Hefiya:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu zastrzyku (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolitego);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból dolnego odcinka kręgosłupa i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• krwiak (stały obrzęk z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie rozdęcia, zgaga);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk dotkniętego tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się w wyniku obniżenia odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie zatok jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniak) i melanoma (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej stan nazywany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szum w uszach;
• uczucie nieregularnego bicia serca, takie jak kołatanie serca;
• problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• powstawanie torby w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (zaburzenie układu odpornościowego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1 000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan, który może powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoka jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrożenia życia z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalne wysypki na skórze);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidalna (czerwono-fioletowa swędząca wysypka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątrobowo-śledzionowy z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często kończący się śmiercią);
• raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z zakażeniem wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie za pomocą badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom czerwonych krwinek;
• podwyższenie lipidów we krwi;
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższenie liczby białych krwinek;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi;
• podwyższenie lakto dehydrogenazy we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1 000)

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hefiya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku, po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) Hefiya może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Po wyjęciu ze lodówki i umieszczeniu w temperaturze pokojowej, wstępnie napełniona strzykawka musi zostać użyta w ciągu 21 dni lub należy ją wyrzucić, nawet jeśli później ponownie umieści się ją w lodówce. Należy odnotować datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hefiya

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są kwas adipinowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chloridum, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), sodu hydroxidum (E 524) i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Hefiya zawiera sodu”).

Opis wyglądu Hefiya i zawartości opakowania
Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostarczany w postaci 0,8 mL roztworu od przejrzystego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.
Hefiya jest dostarczany w jednorazowej strzykawce szklanej typu I, przezroczystej, z igłą stalową nierdzewną kalibru 29 i urządzeniem bezpieczeństwa dla igły z uchwytem palcowym, nakrętką gumową igły (elastomer termoplastyczny) oraz tłoczniem z tworzywa sztucznego, zawierającym 0,8 mL roztworu.
Opakowania zawierają 1 i 2 strzykawki wstępnie napełnione Hefiya.
Opakowania wielokrotne zawierają 6 (3 opakowania po 2) strzykawek wstępnie napełnionych Hefiya.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Hefiya jest dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej i w piórze wstępnie napełnionym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Terapia S.A.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Aby uniknąć możliwych zakażeń i upewnić się, że lek jest stosowany poprawnie,
należy dokładnie przestrzegać niniejszych instrukcji.
Przed wstrzyknięciem Hefii należy upewnić się, że przeczytano, zrozumiano i postępuje się zgodnie z niniejszymi Instrukcjami dotyczące stosowania.
Przed pierwszym użyciem leku personel medyczny powinien pokazać, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hefię za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z personel medycznym.
Strzykawka wstępnie napełniona Hefią z urządzeniem zabezpieczającym igłę i dodatkową uchwytem na palce

Rycina A: strzykawka wstępnie napełniona Hefią z urządzeniem zabezpieczającym igłę i dodatkowym uchwytem na palce
Należy pamiętać, że:

• nie wolno otwierać opakowania zewnętrznego, dopóki nie będzie się gotowy do użycia strzykawki;
• nie wolno stosować strzykawki, jeśli uszkodzone są zamknięcia foliowe, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa;
• nigdy nie wolno zostawiać strzykawki bez nadzoru w miejscu, gdzie może być ona naruszona przez innych;
• jeśli upuści się strzykawkę, nie należy jej używać, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli upadła po zdjęciu osłonki igły;
• nie należy zdejmować osłonki igły, dopóki nie nadejdzie czas na zastrzyk;
• należy uważać, aby nie dotykać zakładek urządzenia zabezpieczającego igłę przed użyciem. Mogłoby to spowodować zbyt wczesne aktywowanie urządzenia zabezpieczającego igłę. Nie należy zdejmować uchwytu na palce przed zastrzykiem;
• Hefię należy wstrzyknąć 15–30 minut po wyjęciu z lodówki, aby zastrzyk był bardziej komfortowy;
• zużyta strzykawka powinna być natychmiast wyrzucona po użyciu. Nie wolno ponownie używać strzykawki. Zobacz „4. Unicestwianie zużytych strzykawek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące stosowania.

Jak należy przechowywać Hefię?

• Opakowanie zewnętrzne strzykawek należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C.
• W razie potrzeby (np. podczas podróży) Hefię można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej strzykawka wstępnie napełniona musi zostać użyta w ciągu 21 dni lub wyrzucona, nawet jeśli ponownie zostanie umieszczona w lodówce. Należy odnotować datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której musi zostać wyrzucona.
• Strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu ich użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Nie należy przechowywać strzykawek w warunkach skrajnie wysokiej lub niskiej temperatury.
• Nie wolno zamrażać strzykawek.

Hefię i wszystkie leki należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Co jest potrzebne do zastrzyku?
Umieścić następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni.
Opakowanie zawiera:

• Strzykawkę/wy strzykawki wstępnie napełnione Hefią (zobacz Rycina A). Każda strzykawka zawiera 40 mg/0,8 mL Hefii.

Opakowanie nie zawiera (zobacz Rycina B):

• Wacika nasączonego alkoholem.
• Wacika watowego lub gazy.
• Pojemnika na odpady medyczne (np. na przedmioty ostrych).

Rycina B: przedmioty niezawarte w opakowaniu
Zobacz „4. Unicestwianie zużytych strzykawek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące stosowania.
Przed zastrzykiem

Rycina C: urządzenie zabezpieczające igłę nie jest aktywne – strzykawka gotowa do użycia
Rycina D: urządzenie zabezpieczające igłę jest aktywne – nie używać
o W tej konfiguracji urządzenie zabezpieczające igłę
NIE JEST AKTYWNE.
o Strzykawka jest gotowa do użycia (zobacz Rycina C).
o W tej konfiguracji urządzenie zabezpieczające igłę
JEST AKTYWNE.
o NIE UŻYWAĆ strzykawki (zobacz Rycina D).
Przygotowanie strzykawki

• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, należy wyjąć folię zawierającą strzykawkę z lodówki i pozostawić ją zamkniętą na powierzchni roboczej przez około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
• Wyjąć strzykawkę z folii.
• Spojrzeć przez okienko. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko mleczny. Nie należy używać strzykawki, jeśli widoczne są cząstki i/lub zmiany barwy. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skonsultować się z farmaceutą.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli urządzenie zabezpieczające igłę jest aktywne. Należy zwrócić strzykawkę i opakowanie do apteki.
• Sprawdzić datę ważności (Ważne do) strzykawki. Nie należy używać strzykawki po przekroczeniu daty ważności.

W przypadku, gdy strzykawka nie spełnia któregoś z powyższych warunków, należy skonsultować się z farmaceutą.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część
  

ud. Można również użyć dolną część brzucha, ale nie obszar w promieniu 5 cm od pępka (patrz *Ilustracja E*).

• Zawsze wybieraj inne miejsce na zastrzyk.
• Nie wstrzykuj leku w miejsca, w których skóra jest bolesna, siniaczki, zaczerwieniona, łuszcząca się lub zesztywniała. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. Jeżeli chorujesz na trąd, NIE wstrzykuj leku bezpośrednio w obszary z plamami trądu. Ilustracja E: jak wybrać miejsce wstrzyknięcia

2. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

• Obracając ruchem kołowym, oczyść miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem. Pozwól na wyschnięcie przed wykonaniem wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F).
• Nie dotykaj oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem.

Rysunek F: sposób oczyszczania miejsca
wstrzyknięcia

3. Podanie zastrzyku:

• Delikatnie ściągnij osłonkę igły, aby usunąć ją z

szczypczyka (patrz Rysunek G).

• Odrzuć osłonkę igły.
• Może dostrzec kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne zjawisko.

Rysunek G: jak ściągnąć osłonkę igły

• Delikatnie zagnij skórę w miejscu wstrzyknięcia

(patrz Rysunek H).

• Wprowadź igłę w skórę zgodnie z ilustracją.
• Wprowadzi igłę całkowicie w skórę, aby upewnić się, że cała dawka leku została podana.

Rysunek H: jak wprowadzić igłę

• Trzymaj szczypczyk tak, jak pokazano (patrz Rysunek I).

• Powoli naciśnij tłoczek aż do oporu, tak aby głowa tłoczka całkowicie znalazła się pomiędzy skrzydełkami urządzenia zabezpieczającego igłę.
• Trzymając szczypczyk w tej pozycji, całkowicie wciśnij tłoczek przez 5 sekund.

Rysunek I: jak trzymać szczypczyk

• Trzymaj tłoczek całkowicie wciśnięty, podczas gdy

ostrożnie wyciągasz igłę z miejsca wstrzyknięcia, a następnie
puść skórę (patrz Rysunek J).
Rysunek J: jak wyciągnąć igłę

• Powoli puść tłoczek i pozwól, aby urządzenie zabezpieczające

igłę automatycznie przykryło odsłoniętą igłę (patrz Rysunek K).

• Może zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i ucisnąć przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem. Rysunek K: jak powoli puścić tłoczek

4. Usuwanie zużytych strzykawek:

• Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostry materiał (pojemnik szczelnie zamykany, odporny na przebicie).
  
  Dla własnego bezpieczeństwa i ochrony zdrowia innych osób, igieł i strzykawek po użyciu nie wolno ponownie używać.

• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z tych leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy mają doświadczenie w stosowaniu Hefii.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

adalimumab
40 mg/0,8 mL
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Hefii oraz podczas leczenia Hefią. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji (lub ostatniej iniekcji podanej Twojemu dziecku) Hefii.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Hefiya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hefii
3. Jak stosować Hefię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hefię
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hefiya i do czego służy

Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy organizmu.
Hefiya jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• choroba Bechterewa,
• osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez promieniologicznych dowodów choroby Bechterewa,
• zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycę,
• uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa),
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz
• niezakaźne zapalenie tunic oka.

Substancja czynna zawarta w Hefiya, adalimumab, jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem. Monoklonalne przeciwciała to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hefiya blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hefiya stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, początkowo mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Hefiya w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hefiya może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hefiya może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.
Zwykle Hefiya stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hefiya może być podawane samodzielnie.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
Hefiya stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
W momencie postawienia diagnozy mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom podaje się Hefiya w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Choroba Bechterewa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez promieniologicznych dowodów choroby Bechterewa
Choroba Bechterewa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez promieniologicznych dowodów choroby Bechterewa to zapalenia kręgosłupa.
Hefiya stosuje się u dorosłych w leczeniu tych stanów. Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Bechterewa lub osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez promieniologicznych dowodów choroby Bechterewa, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Łuszczycę plamową u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plamową charakteryzuje stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamową może również dotykać paznokci, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Hefiya stosuje się w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plamowej u dorosłych. Hefiya stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plamowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i leczenie promieniowaniem UV nie przyniosły optymalnego efektu lub nie są wskazane.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to zapalna choroba stawów związana z łuszczycą.
Hefiya stosuje się w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych. Hefiya może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.

Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i młodzieży
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła, zapalna choroba skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzy i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny.
Hefiya stosuje się w leczeniu uogólnionego zapalenia gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Hefiya może zmniejszyć liczbę guzów i ropni oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Początkowo może być stosowane inne leczenie. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Hefiya.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
Hefiya stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrwzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci
Wrwzodziejące zapalenie jelita grubego to zapalenie jelita grubego.
Hefiya stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje Pan/Pani na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw może być stosowane inne leczenie. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Niezakaźne zapalenie tunic oka u dorosłych i dzieci
Niezakaźne zapalenie tunic oka to zapalna choroba, która dotyka niektórych części oka.
Zapalenie prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub pojawienia się ruchomych ciałek w oku (czarne punkty lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). Hefiya działa, zmniejszając to zapalenie.
Hefiya stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym dna oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hefiya

Nie stosuj Hefiya

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenia krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hefiya.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować Hefiya i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach reakcje te mogą zagrozić życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia kończyn dolnych), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hefiya. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hefiya istnieje większe ryzyko zakażeń. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hefiya.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz musi sprawdzić, czy występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad chorobowy i badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, czy kiedykolwiek chorował(a) pan(i) na gruźlicę lub czy miał(a) bliski kontakt z osobą chorymi na gruźlicę. Gruźlica może pojawić się podczas terapii, mimo że otrzymał(a) pan(i) leczenie zapobiegawcze. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub inne objawy zakażenia.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli przebywał(a) pan(i) w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) pan(i) nawracające infekcje lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), masz aktywną infekcję wirusem HBV lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV.
  Lekarz musi przeprowadzić test na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może reaktywować infekcję wirusem HBV u osób, które są nosicielami wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, reaktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas przyjmowania Hefiya. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Hefiya. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hefiya. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hefiya.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizacyjną (chorobę uszkadzającą osłonkę mielinową nerwów), taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hefiya. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów powodujących choroby i nie powinny być stosowane podczas leczenia Hefiya, ponieważ mogą spowodować infekcje. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie wszystkich szczepień zalecanych dla ich wieku przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Jeśli przyjmowałaś Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą przyjęłaś w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Hefiya w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i wcześniejszych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hefiya, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. duszność, obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwnie-TNFα bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z ciężką, długotrwałą reumatoidalną chorobą stawów mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów komórek krwi i szpiku kostnego). Przyjmowanie Hefiya może zwiększyć ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub mercaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Hefiya.

• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub zmieni się wygląd znamion lub uszkodzonych obszarów, poinformuj o tym lekarza.

• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc, tzw. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD), leczonych innym lekiem przeciwnie-TNFα. Jeśli cierpisz na COPD lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hefiya może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, niepoddająca się wyjaśnieniu wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hefiya.
• Nie podawaj Hefiya dzieciom z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów wielostawowego w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Hefiya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Hefiya może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hefiya nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Nie zaleca się stosowania adalimumabu w połączeniu z innymi lekami przeciwnie-TNF i anakinra lub abatacept z powodu możliwego zwiększenia ryzyka infekcji, w tym ciężkich infekcji, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hefiya.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania tego leku.
• Hefiya może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad urodzonych u dzieci matek, które przyjmowały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hefiya może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Hefiya w czasie ciąży przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hefiya może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po zażyciu Hefiya mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie wirzenia się otoczenia (zawroty głowy).

Hefiya zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hefiya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Hefiya jest dostępna w formie piórek dozujących 40 mg oraz wstępnie napełnionych strzykawek 20 mg i 40 mg do podania pacjentom pełnej dawki 20 mg lub 40 mg.

Sposób i droga podania
Hefiya podaje się w formie zastrzyku podskórnie (do tkanki podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hefii znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli podasz więcej Hefii niż należy
W przypadku przypadkowego podania Hefii częściej niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj, że podałeś więcej leku niż należało. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Hefię
Jeśli zapomnisz wykonać zastrzyk, powinieneś podać kolejną dawkę Hefii tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie wróć do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwiesz leczenie Hefią
Decyzję o przerwaniu stosowania Hefii należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych występuje w formie od lekkiej do umiarkowanej. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatniej iniekcji Hefiya.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężką wysypkę, pokrzywkę;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęki stóp.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji:

• objawy i oznaki infekcji, takie jak gorączka, uczucie choroby, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu; zmęczenie lub osłabienie lub kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzki lub niegojące się owrzodzenia;
• objawy i oznaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaki, krwawienia, bladość.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Hefii
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypkę;
• bóle mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpesem Zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i Herpes simplex);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłucia lub drętwienie;
• migrenę;
• objawy ucisku korzenia nerwu (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie obracania się pokoju);
• uczucie przyspieszonego rytmu serca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• krwiaka (stały obrzęk z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astmę;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niestrawność (wzdęcia, zgagę);
• chorobę refluksową;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• świąd;
• swędzącą wysypkę;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• nadmierne pocenie się;
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• obecność krwi w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk tkanek);
• gorączkę;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Nieczoło (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się w wyniku obniżenia odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie odcinka jelita grubego (divertikulitis);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniak) i czerniaka (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej stan nazywany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (wazopatie);
• drżenie;
• neuropatię (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utratę słuchu, dzwonienie w uszach;
• uczucie nieregularnego rytmu serca, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• ostrą niewydolność serca;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• chorobę płuc powodującą duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherza żółciowego, kamica pęcherza żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu odpornościowego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencję;
• zapalenia.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• białaczkę (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan mogący powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie krążenia;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przebicie ściany jelita;
• zapalenie wątroby (hepatitis);
• reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (wazopatie cutanea);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrożenia życia z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skórna);
• stan podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcję skórną typu likenoid (czerwono-fioletowa swędząca wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątro-spleniczny z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• rak komórkowy Merkla (typ raka skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z zakażeniem wirusem Herpes 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się stanu znanego jako dermatomyozyt (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieczoło (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hefiya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku po napisie Scad.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Trzymaj wstępnie napełnioną strzykawkę-pensetkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) lek Hefiya może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Gdy raz już zostanie wyjęta z lodówki do przechowywania w temperaturze pokojowej, wstępnie napełniona pensetka musi być użyta w ciągu 21 dni lub należy ją wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy odnotować datę, w której pensetka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której pensetka musi zostać wyrzucona.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hefiya

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda wypełniona wcześniej dawka w piórze zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 mL roztworu.
• Substancje pomocnicze to kwas adypinowy, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) oraz woda do preparatów do wstrzykiwania (zobacz punkt 2 „Hefiya zawiera sód”).

Opis wyglądu Hefiya i zawartości opakowania
Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wcześniej jest dostarczany jako 0,8 mL roztworu od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtawego.
Hefiya jest dostarczany w jednorazowej wypełnionej strzykawce zamontowanej w piórze o kształcie trójkątnym z przezroczystym okienkiem i etykietą. Strzykawka wewnątrz pióra wykonana jest ze szkła typu I, z igłą stalową 29 Gauge, wewnętrznym gumowym czapeczką igły (elastomer termoplastyczny) i gumowym zatyczką, zawierającą 0,8 mL roztworu.
Opakowania zawierają 1 i 2 pióra wypełnione wcześniej Hefiyą.
Opakowania wielokrotne zawierają 6 (3 opakowania po 2) pióra wypełnione wcześniej Hefiyą.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Hefiya jest dostępna w strzykawce wypełnionej wcześniej i w piórze wypełnionym wcześniej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Terapia S.A.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

Aby uniknąć możliwych zakażeń i upewnić się, że lek jest stosowany poprawnie, ważne jest, aby
Pan/i przestrzegał(a) poniższych instrukcji.
Należy dokładnie przeczytać, zrozumieć i wykonać te Instrukcje dotyczące użytkowania przed wstrzyknięciem Hefii.
Przed pierwszym użyciem leku personel medyczny powinien pokazać Panu/i, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hefię za pomocą
wstępnie napełnionej ruchomki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z personel medycznym.
Wstępnie napełniona jednorazowa ruchomka Hefii

Rycina A: części ruchomki Hefii
Na Rycinie A ruchomka przedstawiona jest bez nakrętki. Nie zdejmuje się nakrętki, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.
Ważne jest, aby Pan/i:

• nie otwierał(a) zewnętrznego opakowania, dopóki nie będzie się gotowym do użycia ruchomki;
• nie używał(a) ruchomki, jeśli uszkodzony jest oznakowanie na zewnętrznym opakowaniu lub uszkodzone jest zabezpieczenie ruchomki;
• nigdy nie zostawiał(a) ruchomki bez nadzoru w miejscu, gdzie może zostać naruszona przez innych ludzi;
• nie używał(a) ruchomki, jeśli upadła i wygląda na uszkodzoną lub jeśli upadła po zdjęciu nakrętki;
• wstrzyknął(a) Hefię 15–30 minut po wyjęciu z lodówki, aby zastrzyk był bardziej komfortowy;
• wyrzucił(a) używaną ruchomkę natychmiast po użyciu. Nie wolno ponownie używać ruchomki. Zobacz „4. Unicestwianie używanych ruchomek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące użytkowania.

Jak należy przechowywać ruchomkę?

• Przechowuje się ruchomkę w opakowaniu oryginalnym w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C.
• W razie potrzeby (np. podczas podróży) Hefię można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 21 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej ruchomka wstępnie napełniona musi być użyta w ciągu 21 dni lub wyrzucona, nawet jeśli później zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy odnotować datę, w której ruchomka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której musi zostać wyrzucona.
• Przechowuje się ruchomkę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowuje się ruchomki w skrajnie wysokich lub niskich temperaturach.
• Nie zamraża się ruchomki.

Hefię i wszystkie leki należy trzymać z dala od dzieci.
Co jest potrzebne do zastrzyku?
Umieścić następujące przedmioty na czystej, równej powierzchni.
Opakowanie zawiera:

• Wstępnie napełnioną(e) ruchomkę(e) Hefii (zobacz Rycina A). Każda ruchomka zawiera 40 mg/0,8 mL Hefii. Opakowanie nie zawiera (zobacz Rycina B):
• Wacik nasączony alkoholem.
• Wacik bawełniany lub gazę.
• Pojemnik na odpady ostre.

Rycina B: przedmioty nie zawarte w opakowaniu
Zobacz „4. Unicestwianie używanych ruchomek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące użytkowania.
Przed zastrzykiem
Przygotowanie ruchomki

• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, wyjmij ruchomkę z lodówki około 15–30 minut przed zastrzykiem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
• Spójrz przez okienko kontrolne. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy i od klarownego do lekko mlecznego. Nie należy używać ruchomki, jeśli widoczne są cząstki i/lub zmiany barwy. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

Rycina C: kontrole bezpieczeństwa przed zastrzykiem

• Sprawdź datę ważności (Ważne do) ruchomki. Nie należy używać ruchomki po przekroczeniu daty ważności.
• Nie należy używać ruchomki, jeśli uszkodzone jest zabezpieczenie.

W przypadku, gdy ruchomka nie spełnia któregoś z powyższych warunków kontroli, należy skontaktować się z farmaceutą.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część
  

ud. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie w okręgu 5 cm wokół pępka (patrz *Rysunek D*).

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku w obszary, w których skóra jest bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczająca się lub zgrubniała. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. Jeśli chorujesz na łuszczycę, NIE wstrzykuj leku bezpośrednio w obszary dotknięte łuszczycą.
  Rysunek D: jak wybrać miejsce wstrzyknięcia

2. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

• Oczyszczając miejsce wstrzyknięcia ruchem okrężnym, użyj wacika nasączonego alkoholem. Pozwól, aby miejsce wyschnęło przed wykonaniem wstrzyknięcia (zobacz Rysunek E).
• Nie dotykaj oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.

Rysunek E: sposób oczyszczania miejsca wstrzyknięcia

3. Usunięcie nakrętki z pióra:

• Odkręć nakrętkę dopiero wtedy, gdy będziesz gotowy do użycia pióra.

• Obróć nakrętkę zgodnie z kierunkiem strzałek (zobacz Rysunek F).
• Po usunięciu nakrętki, wyrzuć ją. Nigdy nie próbuj ponownie zakładać nakrętki.
• Użyj pióra w ciągu 5 minut od momentu usunięcia nakrętki.
• Możesz zauważyć kilka kropli płynu wyciekającego z igły. Jest to normalne. Rysunek F: sposób usuwania nakrętki

4. Jak trzymać długopis:

• Trzymaj długopis pod kątem 90 stopni w stosunku do miejsca wstrzyknięcia

oczyszczonego miejsca (zobacz Rysunek G).

Poprawnie Niepoprawnie
Rysunek G: jak trzymać długopis
Wstrzykiwanie
Przed wstrzyknięciem przeczytaj uważnie
Podczas wstrzykiwania usłyszysz 2 kliknięcia:
o Pierwsze kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie się rozpoczęło.
o Kilka chwil później drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone.
Należy mocno przytrzymać długopis do skóry, aż do momentu, gdy zobaczysz, że wskaźnik
zielony wypełni okienko i przestanie się poruszać.

5. Rozpoczęcie wstrzykiwania:

• Wciśnij długopis mocno na skórze, aby rozpocząć

wstrzykiwanie (zobacz Rysunek H).

• Pierwszy trzask oznacza, że wstrzykiwanie się rozpoczęło.
• Trzymaj długopis mocno przyciśnięty do skóry.
• Wskaźnik zielony pokazuje postęp wstrzykiwania.

Rysunek H: jak rozpocząć wstrzykiwanie

6. Ukończenie wstrzykiwania:

• Zwróć uwagę na drugie kliknięcie, które oznacza, że

wstrzykiwanie jest niemal zakończone.

• Sprawdź, czy zielony wskaźnik całkowicie wypełnia okienko kontrolne i przestał się poruszać (zobacz Rysunek I).
• Teraz możesz wyjąć długopis.

Rysunek I: jak zakończyć
wstrzykiwanie
Po wstrzyknięciu

7. Sprawdź, czy zielony wskaźnik całkowicie wypełnia okienko kontrolne (zobacz Rysunek J):
   • Oznacza to, że lek został podany. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.

• Możesz zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Możesz przycisnąć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem przylepnym. Rysunek J: jak sprawdzić zielony wskaźnik

8. Unieważnianie używanych długopisów:

• Wyrzuć używany długopis do pojemnika na
  materiały ostrych (pojemnik
  zamykany, odporny na przebicie).
  Ze względów bezpieczeństwa i ochrony zdrowia Ciebie i innych osób, używanych długopisów nigdy nie wolno ponownie wykorzystywać.

• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko. Nieużywane leki i odpady pochodzące od takich leków należy unieważniać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zaznajomionym z lekiem Hefiya.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

adalimumab
40 mg/0,4 mL
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Hefii i w trakcie leczenia tym lekiem. Zachowaj Kartę Przypomnienia dla Pacjenta podczas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim zastrzyku (lub ostatnim zastrzyku podanym Twojemu dziecku) Hefii.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Hefiya i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hefiya
3. Jak stosować lek Hefiya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hefiya
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hefiya i do czego służy

Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy organizmu.
Hefiya jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• choroba Bechterewa,
• osiowe spondyloarthrytis bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa,
• zapalenie stawów psoriaticzne,
• łuszczycę plakowatą,
• uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa),
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
• niezakaźne zapalenie tunicy naczyniowej oka (uveitis non infectiosa)

Substancja czynna zawarta w Hefiya, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z konkretnym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hefiya blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hefiya stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, zostanie Ci przepisane Hefiya w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hefiya może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hefiya może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.
Zazwyczaj Hefiya stosuje się w połączeniu z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hefiya może być podawane samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe to choroba zapalna stawów.
Hefiya stosuje się w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i dorastających w wieku od 2 do 17 lat. W momencie postawienia diagnozy mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, pacjentom podaje się Hefiya.

Zapalenie stawów związane z entezopatią
Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości. Hefiya stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom podaje się Hefiya.

Choroba Bechterewa i osiowe spondyloarthrytis bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa
Choroba Bechterewa i osiowe spondyloarthrytis bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa to zapalenia kręgosłupa.
Hefiya stosuje się u dorosłych w leczeniu tych stanów. Jeśli chorujesz na chorobę Bechterewa lub osiowe spondyloarthrytis bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa, najpierw przyjmiesz inne leki. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, przyjmiesz Hefiya w celu zmniejszenia objawów choroby.

Łuszczycę plakowatą u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plakowatą to stan zapalny skóry, powodujący powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plam pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakowatą może również dotykać paznokci, powodując ich pęknięcia, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu, prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Hefiya stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowatej o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych. Hefiya stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowatej u dzieci i dorastających w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i leczenie promieniowaniem UV nie przyniosły wystarczającego efektu lub nie są wskazane.

Zapalenie stawów psoriaticzne
Zapalenie stawów psoriaticzne to choroba zapalna stawów związana z łuszczycą.
Hefiya stosuje się w leczeniu zapalenia stawów psoriaticznego u dorosłych. Hefiya może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.

Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i dorastających
Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą.
Najczęściej dotyka to określone obszary skóry, takie jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hefiya stosuje się w leczeniu:

• uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorastających w wieku od 12 do 17 lat.

Hefiya może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Na początku możesz otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, otrzymasz Hefiya.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie jelita.
Hefiya stosuje się w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dzieci i dorastających w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się Ci inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie w wystarczającym stopniu, podaje się Ci Hefiya w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrwzodziejące zapalenie okrężnicy u dorosłych i dzieci
Wrwzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalenie okrężnicy.
Hefiya stosuje się w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy od umiarkowanego do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dzieci i dorastających w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, możesz najpierw przyjmować inne leki. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, przyjmiesz Hefiya w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.

Nieinfekcyjne zapalenie tunicy naczyniowej oka (uveitis non infectiosa) u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunicy naczyniowej oka to choroba zapalna niektórych części oka.
Zapalenie prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przesuwające się przez pole widzenia). Hefiya działa, zmniejszając to zapalenie.
Hefiya stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunicy naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym dna oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunicy naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, poda się Ci Hefiya.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hefiya

Nie stosuj Hefiya

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenie krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niezwykłych zakażeń związanych z osłabionym układem odpornościowym). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, ranach, uczuciu zmęczenia, problemach z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebytych poważnych chorobach serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hefiya
Reakcja alergiczna

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej stosować Hefiya i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hefiya. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hefiya istnieje większe ryzyko zakażeń. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne niezwykłe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz musi sprawdzić, czy występują objawy charakterystyczne dla gruźlicy

przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną
w tym wywiad lekarski i badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań muszą być zapisane w
Karcie Przypomnień dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(a) gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę. Gruźlica
może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się
objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, brak energii, umiarkowana gorączka)
lub inne objawy zakażeń.
Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli przebywał(a) lub podróżował(a) do regionów, gdzie zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza, są bardzo powszechne.
• Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) nawracające zakażenia lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien wykonać badanie na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może reaktywować zakażenie wirusem HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami supresyjnymi dla układu odpornościowego, reaktywacja zakażenia wirusem HBV może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas stosowania Hefiya. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażeń podczas leczenia Hefiya. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażeń, takie jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabieg chirurgiczny lub leczenie stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub leczeniem stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hefiya. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Choroby demielinizujące

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na warstwę izolującą wokół nerwów), taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hefiya. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, lub uczucie mrowienia lub drętwienia w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów powodujących choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hefiya, ponieważ mogą wywołać zakażenia. Skonsultuj się z lekarzem przed poddaniem się szczepieniom. U dzieci, przed rozpoczęciem terapii Hefiya, zaleca się, jeśli to możliwe, podanie szczepień zalecanych dla ich wieku. Jeśli przyjmujesz Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy od ostatniego podania, które otrzymałaś w czasie ciąży. Ważne jest, abyś poinformowała pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia
  o swoim stosowaniu Hefiya w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno
  otrzymać szczepienia.
  Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i przebytych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hefiya, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych Hefiya lub innymi lekami przeciwnowotworowymi TNFα, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z ciężką długotrwałą reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotwory komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli przyjmujesz Hefiya, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub mercaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub mercaptopurynę wraz z Hefiya.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki niaczerniaka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub zmieni się wygląd znamion lub uszkodzonych obszarów, poinformuj o tym lekarza.
• Zaobserwowano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD) leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym TNFα. Jeśli cierpisz na COPD lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnowotworowym TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hefiya może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Hefiya.

Inne leki i Hefiya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Hefiya może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg reumatoidalnego zapalenia stawów lekami (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hefiya nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. Łączenie adalimumabu z innymi lekami przeciwnowotworowymi TNF, anakinra lub abatacept nie jest zalecane z powodu możliwego zwiększenia ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hefiya.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania tego leku.
• Hefiya może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych podczas ciąży nie stwierdzono większego ryzyka wad urodzenia u dzieci matek, które przyjmowały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu do matek z tą samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hefiya może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, abyś poinformowała pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia
  o swoim stosowaniu Hefiya w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Hefiya może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub korzystania z maszyn. Po przyjęciu Hefiya mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).
Hefiya zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,4 mL, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hefiya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hefiya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach podano w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Hefiya, jeśli wymagana jest inna dawka.

Sposób i droga podania
Hefiya podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie podskórne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Hefiya znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Hefiya
Jeśli przypadkowo podasz Hefiya częściej niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, informując, że podałeś więcej leku niż przewidziano. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Hefiya
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcia, powinieneś podać kolejną dawkę Hefiya tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie powróć do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwiesz leczenie Hefiya
Decyzję o przerwaniu stosowania Hefiya należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hefiya.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy i znaki infekcji, takie jak gorączka, uczucie choroby, rany, problemy stomatologiczne, pieczenie podczas oddawania moczu, zmęczenie lub osłabienie, kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy i znaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu adalimumabu:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zespół Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłucia lub drętwienie;
• migreny;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• krwiak (stałe guzowate miejsce z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (trudności trawienne, wzdęcia, oparzenia żołądka);
• choroba refluksowa;
• zespół suchy (w tym suchość oczu i ust);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• łamliwość paznokci rąk i stóp;
• nadmierne pocenie;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się w wyniku osłabienia odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jajłuszcznicy (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniak) i melanoma (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej stan nazywany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie (niepokój);
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, brzęczenie;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• ostry zespół niedokrwienny mięśnia sercowego;
• powstawanie torbieli w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej;
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (zaburzenie układu odpornościowego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczak (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan mogący powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (blizny w płucach);
• perforacja jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrażająca życiu, z objawami przypominającymi grypę i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skórna);
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk naczynioruchowy (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidalna (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T wątroby i śledziony (rzadki nowotwór krwi, często kończący się śmiercią);
• rak komórkowy Merkela (typ nowotworu skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadka postać nowotworu związanego z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie za pomocą badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hefiya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie/blistrze/opakowaniu po napisie Scad.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) lek Hefiya może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem.
Gdy strzykawka wstępnie napełniona zostanie wyjęta z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej, musi być użyta w ciągu 42 dni lub należy ją wyrzucić, nawet jeśli później ponownie zostanie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po upływie której należy ją wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hefiya

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka wypełniona wcześniej zawiera 40 mg adalimumabu w 0,4 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są kwas adipinowy, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), sodu wodorotlenek (E 524) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (zobacz punkt 2 „Hefiya zawiera sod”).

Opis wyglądu Hefiya i zawartości opakowania
Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej to 0,4 mL roztworu od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.
Hefiya jest dostarczane w strzykawce jednorazowej z przejrzystego szkła typu I z igłą stalową nierdzewną kalibru 29, urządzeniem zabezpieczającym igłę z uchwytem palcowym, gumowym czapeczkiem igły (elastomer termoplastyczny) i tłoczkiem z tworzywa sztucznego, zawierającym 0,4 mL roztworu.
Opakowania zawierają 1 i 2 strzykawki wypełnione wcześniej Hefiya.
Opakowania wielopakowe zawierają 6 (3 opakowania po 2) strzykawek wypełnionych wcześniej Hefiya.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Hefiya jest dostępne w strzykawce wypełnionej wcześniej i w piórze wypełnionym wcześniej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Aby uniknąć możliwych zakażeń i upewnić się, że lek jest stosowany poprawnie, ważne jest, aby
Pan(i) przestrzegał(a) poniższych instrukcji.
Należy dokładnie przeczytać, zrozumieć i wykonać te Instrukcje dotyczące stosowania przed wstrzyknięciem Hefiya.
Przed pierwszym użyciem leku personel medyczny musi pokazać, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hefiya za pomocą
jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej, zabezpieczonej urządzeniem ochronnym igły i dodatkowym uchwytem
na palce.

Rysunek A: jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona Hefiyą z urządzeniem ochronnym igły i uchwytem na palce
Ważne, aby Pan(i):

• nie używał(a) strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli uszkodzone są uszczelnienia folii, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne;
• nie otwierał(a) zewnętrznego opakowania, dopóki nie będzie gotowy(a) na użycie strzykawki wstępnie napełnionej;
• nigdy nie zostawiał(a) strzykawki wstępnie napełnionej bez nadzoru, gdzie może zostać przypadkowo użyta przez innych;
• nie używał(a) strzykawki, jeśli upadła i wygląda na uszkodzoną lub jeśli upadła po zdjęciu nakrywki igły;
• nie zdejmował(a) nakrywki igły aż do momentu wstrzyknięcia;
• zachował(a) ostrożność, aby nie dotykać uchwytów urządzenia ochronnego igły przed użyciem. W przeciwnym razie urządzenie ochronne igły może zostać aktywowane zbyt wcześnie;
• nie zdejmował(a) uchwytu na palce przed wstrzyknięciem;
• wstrzyknął(a) Hefiyę 15–30 minut po wyjęciu jej z lodówki, aby uzyskać bardziej komfortowe wstrzyknięcie;
• wyrzucił(a) używaną strzykawkę natychmiast po zastosowaniu. Nie wolno ponownie używać strzykawki wstępnie napełnionej. Zobacz „4. Unicestwianie używanych strzykawek wstępnie napełnionych” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące stosowania.

Jak należy przechowywać jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną Hefiyą?

• Przechowuj opakowanie zewnętrzne strzykawek wstępnie napełnionych w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C.
• W razie potrzeby (np. podczas podróży) Hefiyę można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej strzykawka wstępnie napełniona musi zostać użyta w ciągu 42 dni lub wyrzucona, nawet jeśli później ponownie zostanie umieszczona w lodówce. Należy odnotować datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki oraz datę, po której musi zostać wyrzucona.
• Przechowuj strzykawki wstępnie napełnione w oryginalnym opakowaniu aż do momentu ich użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowuj strzykawek wstępnie napełnionych w skrajnie wysokich lub niskich temperaturach.
• Nie zamrażaj strzykawek wstępnie napełnionych.

Trzymaj Hefiyę i wszystkie leki z dala od dzieci.
Co jest potrzebne do wstrzyknięcia?
Połóż następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni.
Opakowanie strzykawki wstępnie napełnionej zawiera:

• Strzykawkę(i) wstępnie napełnioną(e) Hefiyą ( zobacz Rysunek A ). Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 40 mg/0,4 mL adalimumabu.

Opakowanie strzykawki wstępnie napełnionej Hefiyą nie zawiera ( zobacz Rysunek B ):

• Wacika nasączonego alkoholem.
• Waty lub gazy.
• Pojemnika na zużyte przedmioty ostrych. Zobacz „4. Unicestwianie używanych strzykawek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące stosowania.
• Plastrowa opatrunkowego.

Rysunek B: przedmioty nie zawarte w opakowaniu
Przed wstrzyknięciem

Rysunek C: urządzenie ochronne igły nie Rysunek D: urządzenie ochronne igły jest
jest aktywne – strzykawka gotowa do użycia aktywne – nie używaj
o W tej konfiguracji urządzenie ochronne igły NIE JEST AKTYWNE.
o W tej konfiguracji urządzenie ochronne igły JEST AKTYWNE.
o Strzykawka jest gotowa do użycia (zobacz o NIE UŻYWAJ strzykawki (zobacz
Rysunek C ). Rysunek D ).
Przygotowanie strzykawki

• Aby uzyskać bardziej komfortowe wstrzyknięcie, wyjmij z lodówki opakowanie ze strzykawką wstępnie napełnioną i pozostaw je zamknięte na powierzchni roboczej przez około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
• Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z folii.
• Spójrz przez okienko. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy i przejrzysty lub lekko mleczny. Nie używaj strzykawki, jeśli zauważysz cząstki i/lub zmiany barwy. Jeśli masz wątpliwości co do wyglądu roztworu, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli jest uszkodzona lub jeśli urządzenie ochronne igły jest aktywne. Zwróć strzykawkę wstępnie napełnioną i opakowanie do apteki.
• Sprawdź datę ważności (Ważne do) strzykawki wstępnie napełnionej. Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej po przekroczeniu daty ważności.

Skontaktuj się z farmaceutą, jeśli strzykawka nie spełnia któregoś z powyższych warunków kontroli.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część uda. Można również użyć
  dolnej części brzucha, ale nie obszar 5 cm wokół pępka (patrz
  Rysunek E ).

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.

• Nie wstrzykuj leku w obszary, w których skóra jest bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczająca się lub zgrubniała. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami. Jeśli cierpisz na łuszczycę, Rysunek E: jak wybrać miejsce wstrzyknięcia – NIE wstrzykuj leku bezpośrednio w obszary z plakami łuszczycy.

2. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyj ręce wodą i

mydłem.

• Odczekaj, aż miejsce wstrzyknięcia wyschnie, zanim przystąpisz do wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F).
• Nie dotykaj oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.

Rysunek F: sposób oczyszczania miejsca wstrzyknięcia

3. Podanie zastrzyku:

• Ostrożnie ściągnij osłonkę igły z szpryty wstępnie napełnionej (zobacz Rysunek G).
• Wyrzuć osłonkę igły.
• Możesz zauważyć kroplę płynu na końcu igły. Jest to zjawisko normalne.

Rysunek G: jak ściągnąć osłonkę igły

• Delikatnie zagnieć skórę w miejscu wstrzyknięcia (zobacz Rysunek H).
• Wprowadź igłę w skórę zgodnie z ilustracją.
• Wciśnij całą igłę w skórę, aby upewnić się, że cały lek zostanie podany.
• Użyj szpryty w ciągu 5 minut od chwili zdjęcie osłonki z igły.

Rysunek H: jak wprowadzić igłę

• Trzymaj wstępnie napełnioną szprytę tak, jak pokazano (zobacz Rysunek I).
• Powoli wciskaj tłok do oporu, aż głowica tłoka całkowicie znajdzie się między skrzydełkami urządzenia zabezpieczającego igłę.
• Trzymając szprytę nieruchomo, wciśnij tłok do końca i przytrzymaj go przez 5 sekund.

Rysunek I: jak trzymać szprytę

• Przytrzymaj tłok całkowicie wciśnięty, podczas gdy ostrożnie wyciągasz igłę z miejsca wstrzyknięcia, a następnie puść skórę (zobacz Rysunek J).

Rysunek J: jak wyciągnąć igłę

• Powoli puść tłok i pozwól, aby urządzenie zabezpieczające igłę automatycznie przykryło odsłoniętą igłę (zobacz Rysunek K).
• Możesz zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Możesz przycisnąć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem przylepnym.
  Rysunek K: jak powoli puścić tłok

4. Utylizacja zużytych strzykawek:

• Utylizuj zużytą strzykawkę w pojemniku na ostry materiał (pojemnik
  zamknięty, odporny na przebicie, patrz
  Figura L ). Ze względu na Twoje bezpieczeństwo i zdrowie innych osób,
  nie wolno nigdy ponownie używać igieł i strzykawek.

• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Figura L : sposób utylizacji zużytej strzykawki wstępnie napełnionej
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy mają doświadczenie w stosowaniu
Hefii.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnianym z wyprzedzeniem

adalimumab
40 mg/0,4 mL
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem Hefii oraz podczas leczenia Hefią. Zachowaj tę Kartę przypominającą dla pacjenta podczas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu (lub ostatnim wstrzyknięciu wykonanym Twojemu dziecku) Hefii.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Hefia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hefii
3. Jak stosować Hefię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hefię
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hefiya i do czego służy

Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy organizmu.
Hefiya jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• choroba Bechterewa,
• zapalne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa,
• zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycę plakowatą,
• zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa),
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
• niezakaźne zapalenie tunic oka.

Substancja czynna zawarta w Hefiya, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwiczy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hefiya blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hefiya jest stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie przepisane Hefiya w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hefiya może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hefiya może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.
Zwykle Hefiya stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hefiya może być podawane samodzielnie.
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe to zapalna choroba stawów, która zazwyczaj pojawia się po raz pierwszy w dzieciństwie.
Hefiya jest stosowane w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. W momencie rozpoznania choroby mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom podaje się Hefiya.
Zapalenie stawów związane z entezopatią
Zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalna choroba stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości. Hefiya jest stosowane w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom podaje się Hefiya.
Choroba Bechterewa i zapalne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa
Choroba Bechterewa i zapalne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa to zapalenia kręgosłupa.
Hefiya jest stosowane u dorosłych w leczeniu tych stanów. Jeśli choruje się na chorobę Bechterewa lub zapalne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia objawów choroby.
Łuszczycę plakowatą u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plakowatą to zapalna choroba skóry powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plak na skórze pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakowatą może również dotykać paznokci, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do zwiększonego wytwarzania komórek skóry.
Hefiya jest stosowane w leczeniu łuszczycy plakowatej o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych. Hefiya jest ponadto stosowane w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i fototerapia nie działają wystarczająco dobrze lub są przeciwwskazane.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to zapalna choroba stawów związana z łuszczycą.
Hefiya jest stosowane w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych. Hefiya może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.
Zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i młodzieży
Zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwrotnym) to przewlekła, zapalna choroba skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzy i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzna strona ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hefiya jest stosowane w leczeniu

• umiarkowanego do ciężkiego zapalenia gruczołów potowych u dorosłych oraz
• umiarkowanego do ciężkiego zapalenia gruczołów potowych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hefiya może zmniejszyć liczbę guzów i ropni, które występują, oraz ból często związanego z tą chorobą. Na początku może być stosowane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Hefiya.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie jelita.
Hefiya jest stosowane w leczeniu

• umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz
• umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze, podaje się Hefiya w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalenie okrężnicy.
Hefiya jest stosowane w leczeniu

• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dorosłych oraz
• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli choruje się na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw może być stosowane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka to zapalna choroba, która dotyka niektórych części oka.
Zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i/lub do pojawienia się ruchomych ciał w oku (czarne punkty lub cienkie linie przesuwające się przez pole widzenia). Hefiya działa zmniejszając to zapalenie.
Hefiya jest stosowane w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym dna oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, podaje się Hefiya.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hefiya

Nie stosuj Hefiya

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zatrucia krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niezwykłych zakażeń związanych z osłabionym układem odpornościowym). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach lub dolegliwościach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebywanych wcześniej poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hefiya.
Reakcja alergiczna

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty w klatce piersiowej, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, nie należy więcej stosować Hefiya i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hefiya. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hefiya istnieje większe ryzyko zakażenia. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wywołane wirusami, grzybami, pasożytami lub bakteriami, inne niezwykłe patogeny infekcyjne oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz powinien sprawdzić, czy występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski i badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań muszą być odnotowane w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy kiedykolwiek miałeś/aś gruźlicę lub miałeś/aś bliski kontakt z osobą chorymi na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymałeś/aś leczenie zapobiegawcze. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, brak energii, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli przebywałeś/aś lub podróżowałeś/aś do regionów, gdzie zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomicyjoza lub blastomikoza, są bardzo powszechne.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś nawracające zakażenia lub masz stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B. Stosowanie adalimumabu może reaktywować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, które są nosicielami wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B może zagrozić życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas stosowania Hefiya. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Hefiya. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażeń, takie jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabieg chirurgiczny lub zabiegi stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub zabiegiem stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hefiya. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Choroby demielinizujące

• Jeśli cierpisz na choroby demielinizujące (choroby wpływające na warstwę izolującą wokół nerwów), takie jak stwardnienie rozsiane, lub jeśli takie choroby się rozwiną, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hefiya. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg lub drętwienie lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów powodujących choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hefiya, ponieważ mogą spowodować zakażenie. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, podanie wszystkich szczepień zalecanych dla ich wieku przed rozpoczęciem terapii Hefiya.

Jeśli przyjmowałeś/aś Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko
zakażenia do około 5 miesięcy od ostatniego przyjęcia przez Ciebie
w czasie ciąży. Ważne jest, abyś poinformował/a pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia
o swoim stosowaniu Hefiya w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno
otrzymać jakiekolwiek szczepienia.
Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych, zarówno obecnych, jak i przebywanych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hefiya, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwno-TNFα bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalną chorobą stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotwory komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli przyjmujesz Hefiya, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub merkaptopurynę wraz z Hefiya.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub jeśli zmieni się wygląd znamion lub uszkodzonych obszarów, poinformuj o tym lekarza.
• Zdarzyły się przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD), leczonych innym lekiem przeciwno-TNFα. Jeśli cierpisz na COPD lub dużo palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hefiya może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed zastosowaniem Hefiya.

Inne leki i Hefiya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Hefiya może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzumowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i sole złota podawane parenteralnie), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hefiya nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. Łączenie adalimumabu z innymi lekami przeciwno-TNF i anakinra lub abatacept nie jest zalecane ze względu na możliwy wzrost ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, oraz inne możliwe interakcje farmakologiczne. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży i kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hefiya.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania tego leku.
• Hefiya może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Hefiya może być stosowany w czasie karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, abyś poinformował/a pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o swoim stosowaniu Hefiya w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hefiya może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hefiya mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
Hefiya zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,4 mL dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hefiya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hefiya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach podano w poniższej tabeli. Lekarz może przepisaaną inną stężenie Hefiya, jeśli wymagana jest inna dawka.

Sposób i droga podania
Hefiya podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (do wstrzykiwania podskórnie).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hefiiy zamieszczono w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące użytkowania”.
Jeśli zastosuje więcej Hefiiy niż powinien
Jeśli przypadkowo wstrzyknął Hefiyę częściej niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, informując, że podałeś więcej leku niż powinno się podać. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni zastosować Hefiyę
Jeśli zapomni wykonać zastrzyku, powinien niezwłocznie wstrzyknąć kolejną dawkę Hefiiy, gdy sobie o niej przypomni. Następnie powróć do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwie leczenie Hefiyą
Decyzję o przerwaniu stosowania Hefiiy należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hefii.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznego lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku, w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji:

• objawy i znaki infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy stomatologiczne, pieczenie podczas oddawania moczu; zmęczenie lub osłabienie lub kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie kończyn górnych lub dolnych;
• objawy nowotworu skóry, takie jak obrzęk lub niegojące się owrzodzenie;
• objawy i znaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Hefii:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• bóle mięśni.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i infekcja spowodowana przez Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból pleców i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napoty ciepła;
• krwiak (twardy obrzęk z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie pełności, oparzenia w żołądku);
• choroba refluksowa;
• zespół suchy (w tym suchość oczu i gardła);
• świąd;
• świądąca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się w wyniku obniżenia odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jajników (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniak) i melanoma (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej stan zwany sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie (niepokój);
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach;
• uczucie nieregularnego rytmu serca, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne pocenie;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (zaburzenie układu odpornościowego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1 000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barré, stan, który może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (blizny płuc);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrożenia życia z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy (obrzęk) związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna);
• stan podobny do tocznia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidna (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątrodo-śledzionowy z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często prowadzący do śmierci);
• raka komórek Merkel (typ raka skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać raka związaną z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie za pomocą badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• wzrost lipidów we krwi;
• wzrost enzymów wątrobowych.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• wzrost liczby białych krwinek;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• wzrost kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia sodu we krwi;
• zmniejszenie wapnia we krwi;
• zmniejszenie fosforu we krwi;
• wzrost cukru we krwi;
• wzrost laktohydrogenazy we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• zmniejszenie potasu we krwi.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1 000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hefiya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku, po oznaczeniu Scad.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Warunki przechowywania alternatywne:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) Hefiya może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Gdy strzykawka wstępnie napełniona zostanie raz wyjęta z lodówki i przechowywana w temperaturze pokojowej, musi być użyta w ciągu 42 dni lub poddana unieszkodliwieniu, nawet jeśli później zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy odnotować datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hefiya

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda pena wstępnie napełniona zawiera 40 mg adalimumabu w 0,4 mL roztworu.
• Substancje pomocnicze to kwas adipinowy, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), sodu wodorotlenek (E 524) i woda do wstrząsów (patrz punkt 2 „Hefiya zawiera sodę”).

Opis wyglądu Hefiya i zawartości opakowania
Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie napełnionej jest dostarczany jako 0,4 mL roztworu od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.
Hefiya jest dostarczany w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej zamontowanej w penie o kształcie trójkątnym z przezroczystym okienkiem i etykietą. Strzykawka wewnątrz peni wykonana jest ze szkła typu I z igłą stalową nierdzewną kalibru 29, wewnętrznym gumowym korkiem igły (elastomer termoplastyczny) oraz zatyczką gumową, zawierającą 0,4 mL roztworu.
Opakowania zawierają 1, 2 i 4 penie wstępnie napełnione Hefiya.
Opakowania wielokrotne zawierają 6 (3 opakowania po 2) penie wstępnie napełnione Hefiya.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Hefiya jest dostępne w strzykawce wstępnie napełnionej i w penie wstępnie napełnionej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Aby uniknąć możliwych zakażeń i upewnić się, że lek Hefiya jest stosowany poprawnie, ważne jest, abyś
przestrzegał tych instrukcji.
Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z niniejszymi instrukcjami przed wstrzyknięciem Hefii.
Personel medyczny powinien pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hefię za pomocą jednorazowej
szczypionki wstępnie napełnionej Hefią, zanim po raz pierwszy zastosujesz ten lek. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z personel medycznym.
Jednorazowa szczypionka wstępnie napełniona Hefią

Rysunek A: części szczypionki Hefii
Na rysunku A szczypionka jest pokazana bez nakrętki. Nie zdejmuj nakrętki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
Ważne, abyś:

• nie używał szczypionki, jeśli uszczelnienie opakowania zewnętrznego lub uszczelnienie bezpieczeństwa szczypionki jest uszkodzone;
• przechowywał szczypionkę w oryginalnym, szczelnym opakowaniu, aż do momentu jej użycia;
• nigdy nie zostawiał szczypionki bez nadzoru w miejscu, gdzie może zostać przypadkowo użyta przez innych;
• nie używał szczypionki, jeśli upadła, wygląda na uszkodzoną lub jeśli upadła po zdjęciu nakrętki;
• wstrzykiwał Hefię 15–30 minut po wyjęciu jej z lodówki, aby zastrzyk był bardziej komfortowy;
• wyrzucił szczypionkę natychmiast po użyciu. Nie należy ponownie używać szczypionki. Zobacz „4. Unicestwienie używanych szczypionek” na końcu niniejszych instrukcji.

Jak należy przechowywać szczypionkę?

• Przechowuj opakowanie szczypionki w lodówce w temperaturze od 2° do 8°C.
• W razie potrzeby, np. podczas podróży, Hefię można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni – upewnij się, że lek jest chroniony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej szczypionka wstępnie napełniona musi być użyta w ciągu 42 dni lub wyrzucona, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
• Zapisz datę, w której szczypionka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki oraz datę, po której musi zostać wyrzucona.
• Przechowuj szczypionkę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu jej użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowuj szczypionki w warunkach skrajnie wysokiej lub niskiej temperatury.
• Nie mroź szczypionki.

Trzymaj Hefię i wszystkie leki z dala od dzieci.
Co jest potrzebne do zastrzyku?
Połóż następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni.
Opakowanie zawiera:

• Szczypionkę(i) wstępnie napełnioną(e) Hefią (zobacz rys. B). Każda szczypionka zawiera 40 mg/0,4 mL adalimumabu.

Opakowanie szczypionki nie zawiera (zobacz rys. B ):

• Wacika nasączonego alkoholem.
• Waty lub gazy.
• Pojemnika na wyładowanie ostrzy. Zobacz „8. Unicestwienie używanych szczypionek” na końcu niniejszych instrukcji.
• Plastrowa przylepna.

Rysunek B: przedmioty nie zawarte w opakowaniu
Przygotowanie szczypionki
Przed zastrzykiem

• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, wyjmij szczypionkę z lodówki około 15–30 minut

przed zastrzykiem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.

• Spójrz przez okienko kontrolne. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy i przejrzysty do lekko mlecznego. Nie używaj szczypionki, jeśli zauważysz cząstki i/lub zmiany barwy. Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza. Jest to normalne. Jeśli masz wątpliwości co do wyglądu roztworu, zobacz Rysunek C: kontrola bezpieczeństwa przed zastrzykiem, skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
• Sprawdź datę ważności (Ważne do) szczypionki (zobacz rys. C). Nie używaj szczypionki po przekroczeniu daty ważności.
• Nie używaj szczypionki, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa jest uszkodzone.

Skontaktuj się z farmaceutą, jeśli szczypionka nie spełnia
któregoś z powyższych warunków kontroli.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszaru w promieniu 5 cm od pępka (patrz Rycina D).

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce na wstrzyknięcie.

• Nie wstrzykuj leku w obszary, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub zgrubiała. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami. Jeśli chorujesz na łuszczycę, NIE wstrzykuj leku bezpośrednio w obszary objęte zmianami łuszczycowymi.

***Rycina D***: Jak wybrać miejsce wstrzyknięcia

2. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyj ręce wodą i

mydłem.

• Wykonując ruchy okrężne, oczyść miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem. Pozwól wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia (zobacz Rysunek E).
• Nie dotykaj oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem. Rysunek E: Jak oczyścić miejsce wstrzyknięcia

3. Usunięcie nakrętki z Twojej peny:

• Odkręć nakrętkę dopiero wtedy, gdy będziesz gotowy do jej użycia.

• Obróć nakrętkę w kierunku strzałek (zobacz Rysunek F).
• Po usunięciu nakrętki, wyrzuć ją. Nigdy nie próbuj ponownie zakładać nakrętki.
• Użyj peny nie później niż 5 minut po zdjęciu nakrętki.
• Możesz zauważyć kilka kropelek płynu Rysunek F: jak usunąć nakrętkę wyciekające z igły. Jest to normalne zjawisko.

4. Jak trzymać długopis:

• Trzymaj długopis pod kątem 90 stopni w stosunku do czystego miejsca wstrzyknięcia (zobacz Rysunek G ).

Poprawnie Niepoprawnie
Rysunek G: jak trzymać długopis
Wstrzyknięcie
Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeczytać
Podczas wstrzyknięcia usłyszysz 2 kliknięcia:
o Pierwsze kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie się rozpoczęło.
o Kilka chwil później drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone.
Należy mocno przytrzymać długopis do skóry, aż do momentu, gdy zielony wskaźnik
wypełni okienko i przestanie się poruszać.

5. Rozpoczęcie wstrzykiwania:

• Wciśnij sztywno długopis do

skórę, aby rozpocząć wstrzykiwanie (patrz
Rysunek H).

• Pierwszy klik oznacza rozpoczęcie wstrzykiwania.
• Utrzymuj długopis sztywno przyciśnięty do skóry.
• Zielony wskaźnik pokazuje postęp wstrzykiwania.
  Rysunek H: jak rozpocząć wstrzykiwanie

6. Ukończenie wstrzykiwania:

• Zwróć uwagę na drugi kliknięcie, które

oznacza, że wstrzykiwanie jest prawie zakończone.

• Sprawdź, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko i przestał się poruszać (patrz Rysunek I ).
• Teraz możesz wyjąć długopis.

Rysunek I: sposób ukończenia wstrzykiwania
Po wstrzyknięciu

7. Sprawdź, czy zielony wskaźnik

wypełnia okienko (zobacz Rysunek J ):

• Oznacza to, że lek został

podany. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zielony wskaźnik nie jest widoczny.

• Może zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i ucisnąć przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem przylepnym.

Rysunek J: jak sprawdzić zielony wskaźnik

8. Utylizacja używanych piór:

• Utylizuj używane pióro w pojemniku na ostry materiał (pojemnik szczelnie zamykany, odporny na przebicie, zobacz
  Rysunek K ). Dla bezpieczeństwa i ochrony zdrowia Ciebie i innych osób, używanych piór nigdy nie wolno ponownie wykorzystywać.

• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Rysunek K: sposób utylizacji używanego pióra
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zaznajomionymi z lekiem
Hefiya.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hefiya 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Hefii oraz w trakcie leczenia Hefią. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przy sobie przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu (lub ostatnim wstrzyknięciu podanym Twojemu dziecku) Hefii.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Hefiya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hefii
3. Jak stosować Hefię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hefię
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hefiya i do czego służy

Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Hefiya jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• łuszczycę plamyczną,
• przerostowe zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa),
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis non infectiva).

Substancją czynną zawartą w Hefiya jest adalimumab, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje we zwiększonych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hefiya blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hefiya jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, na początku stosuje się inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie dają satysfakcjonujących efektów, przepisuje się Hefiya w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hefiya może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hefiya może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.
Zazwyczaj Hefiya stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hefiya może być podawany samodzielnie.

Łuszczycę plamyczną
Łuszczycę plamyczną stanowi stan zapalny skóry, powodujący powstawanie czerwonych, łuszczących się i twardych plam pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamyczną może również dotykać paznokcie, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Hefiya jest stosowany w leczeniu łuszczycy plamyczną o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.

Przerostowe zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i u młodzieży
Przerostowe zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła, zapalna choroba skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą.
Zazwyczaj choroba ta dotyka określone obszary skóry, takie jak okolice pod pachami, pachwin, wewnętrzne części ud, grzbiet i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hefiya jest stosowany w leczeniu:

• przerostowego zapalenia gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• przerostowego zapalenia gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hefiya może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Na początku może być stosowane inne leczenie. Jeśli te leki nie dają satysfakcjonujących efektów, przepisuje się Hefiya.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i u dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to stan zapalny jelita.
Hefiya jest stosowany w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia objawów charakterystycznych dla tej choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i u dzieci
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to stan zapalny okrężnicy.
Hefiya jest stosowany w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw możesz przyjmować inne leki. Jeśli te leki nie działają satysfakcjonująco, stosuje się Hefiya w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis non infectiva) u dorosłych i u dzieci
Niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej oka to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Zapalenie prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). Hefiya działa, zmniejszając to zapalenie.
Hefiya jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym tylne części oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym przednie części oka.

Może być stosowane inne leczenie przed zastosowaniem Hefiya. Jeśli nie odpowiadasz na nie satysfakcjonująco, stosuje się Hefiya.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hefiya

Nie stosuj Hefiya

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenia krwi) lub innych zakażeń oportunisticznych (niezwykłych zakażeń związanych z osłabionym układem odpornościowym). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebywanych wcześniej poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hefiya.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej podawać Hefiya i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia kończyn dolnych), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hefiya. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hefiya istnieje większe ryzyko zakażenia. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz sprawdzi obecność typowych objawów gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad z pacjentem oraz badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorował(a) na gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może wystąpić podczas terapii, nawet jeśli otrzymywał(a) leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, brak energii, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli przebywał(a) lub podróżował(a) do regionów, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) nawracające zakażenia lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien wykonać badanie na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może reaktywować zakażenie wirusem HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, reaktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas stosowania Hefiya. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Hefiya. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hefiya. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hefiya.

Choroby demielinizujące

• Jeśli chorujesz na choroby demielinizujące (choroby uszkadzające osłonkę mielinową nerwów), takie jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hefiya. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, drętwienie lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów powodujących choroby i nie powinny być stosowane podczas leczenia Hefiya, ponieważ mogą spowodować zakażenie. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie wszystkich zalecanych szczepień przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Jeśli przyjmujesz Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą przyjęłaś w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Hefiya w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych, zarówno obecnych, jak i przebywanych. W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hefiya, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność, obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie produkować wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z zakażeniami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych Hefiya lub innymi lekami przeciwno-TNFα bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli przyjmujesz Hefiya, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub mercaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Hefiya.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub zmieni się wygląd znamion lub uszkodzonych obszarów, poinformuj o tym lekarza.
• U pacjentów z określonym typem choroby płuc, takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), leczonych innym lekiem przeciwno-TNFα, wystąpiły przypadki nowotworów poza chłoniakiem. Jeśli cierpisz na POChP lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hefiya może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia układowego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hefiya.

Inne leki i Hefiya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Hefiya może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hefiya nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. Nie zaleca się łączenia adalimumabu z innymi lekami przeciwno-TNF i anakinra lub abatacept z powodu możliwego zwiększenia ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hefiya.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hefiya może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych adalimumabem w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hefiya może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Hefiya w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Hefiya może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub użytkowania maszyn. Po podaniu Hefiya mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).

Hefiya zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hefiya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hefiya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach wymieniono w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Hefiya, jeśli dziecko wymaga innego dawkowania.

Sposób i droga podania
Hefiya podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (do podskórnej iniekcji).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hefii znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące użytkowania”.
Jeśli zastosuje więcej Hefii niż powinien
Jeśli przypadkowo wstrzyknie Hefiyę częściej niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj, że przyjąłeś więcej leku niż należało. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Hefiyę
Jeśli zapomnisz wykonać zastrzyku, powinieneś wstrzyknąć kolejną dawkę Hefii tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wróć do regularnego przyjmowania dawek zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Hefią
Decyzję o przerwaniu stosowania Hefii należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hefii.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy i znaki infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, zmęczenie lub osłabienie, kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak obrzęk lub niegojące się owrzodzenie;
• objawy i znaki wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania Hefii:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym zapalenie żołądka i jelit);
• infekcje skóry (w tym zapalenie cellulitowe i zakażenie Herpesem Zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka pospolitego);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• łagodne nowotwory;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego rytmu serca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• siniak (twardy obrzęk z krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niestrawność (wzdęcia, pieczenie w żołądku);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• świąd;
• świądąca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się w wyniku obniżenia odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie odcinka jelita grubego (divertikulitis);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniaki) i czerniak (rodzaj nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej stan zwany gruźlicą grzybiczą);
• zapalenie naczyń (naczyniakrzewienie);
• drżenie (niepokój);
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, brzęczenie w uszach;
• uczucie nieregularnego rytmu serca, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• ostry zespół wieńcowy;
• powstawanie worka w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej;
• wypot do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (zaburzenie układu odpornościowego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan, który może powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przebicie jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrożenia życia z objawami przypominającymi grypę i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna);
• stan podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu liścia (czerwono-fioletowa świądąca wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątro-spleniczny z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);

• rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry);

• sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;

• niewydolność wątroby;

• nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni);

• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hefiya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku, po oznaczeniu „Scad.”.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie konieczności (np. podczas podróży) Hefiya może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po raz pierwszy wyjęta z lodówki strzykawka wypełniona musi być użyta w ciągu 42 dni lub poddana unieszkodliwieniu, nawet jeśli później zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy odnotować datę, w której strzykawka wypełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której strzykawka musi zostać wyrzucona.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hefiya

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka wypełniona fabrycznie zawiera 80 mg adalimumabu w 0,8 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są kwas adipinowy, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), sód chlorowodorowy (E 524) i woda do wstrząsów (patrz punkt 2 „Hefiya zawiera sód”).

Opis wyglądu Hefiya i zawartości opakowania
Hefiya 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej fabrycznie jest dostarczany w postaci 0,8 mL roztworu od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.
Hefiya jest dostarczany w jednorazowej przezroczystej strzykawce szklanej typu I z igłą stalową nierdzewną kaliber 29 i urządzeniem zabezpieczającym igłę z uchwytem palcowym, nakrywką gumową igły (elastomer termoplastyczny) i tłokiem z tworzywa sztucznego, zawierającym 0,8 mL roztworu.
Opakowania zawierają 1 i 2 strzykawki wypełnione fabrycznie Hefiya.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Hefiya jest dostępny w strzykawce wypełnionej fabrycznie i w piórze wypełnionym fabrycznie.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Aby uniknąć możliwych zakażeń i upewnić się, że lek jest stosowany poprawnie, ważne jest, aby
Pani/Pan przestrzegał(a) tych instrukcji.
Należy upewnić się, że przeczytano, zrozumiano i postępuje zgodnie z niniejszymi Instrukcjami
dotyczącymi stosowania przed wstrzyknięciem Hefiya.
Personel medyczny powinien pokazać, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hefiya, używając
jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej, zabezpieczonej urządzeniem bezpieczeństwa igły i
dodatkowym uchwytem na palce, zanim Pani/Pan po raz pierwszy zastosuje ten lek. W przypadku
wątpliwości należy skontaktować się z personel medycznym.
Jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona Hefiyem z urządzeniem bezpieczeństwa igły i dodatkowym uchwytem na palce

Rysunek A: jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona Hefiyem z urządzeniem bezpieczeństwa igły i dodatkowym uchwytem na palce
Należy pamiętać, że:

• nie należy używać strzykawki, jeśli uszkodzone są uszczelnienia opakowania blisterowego, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa;
• nie należy otwierać zewnętrznego opakowania, dopóki nie będzie się gotowym na użycie strzykawki wstępnie napełnionej;
• nigdy nie należy zostawiać strzykawki wstępnie napełnionej bez nadzoru w miejscu, gdzie może zostać przypadkowo uszkodzona przez innych;
• nie należy używać strzykawki, jeśli upadła i wygląda na uszkodzoną lub jeśli upadła po zdjęciu osłonki igły;
• nie należy zdejmować osłonki igły, dopóki nie nadejdzie czas wstrzyknięcia;
• należy zachować ostrożność, aby nie dotykać zakładek urządzenia bezpieczeństwa igły przed użyciem. W przeciwnym razie urządzenie bezpieczeństwa igły może zostać aktywowane zbyt wcześnie;
• nie należy zdejmować uchwytu na palce przed wstrzyknięciem;
• wstrzykiwać Hefiya 15–30 minut po wyjęciu z lodówki, aby zwiększyć komfort zastrzyku;
• natychmiast po użyciu wyrzucić zużytą strzykawkę. Nie należy ponownie używać strzykawki wstępnie napełnionej. Zobacz „4. Unicestwienie zużytych strzykawek wstępnie napełnionych” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące stosowania.

Jak należy przechowywać jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną Hefiyem?

• Przechowywać opakowanie zewnętrzne strzykawek wstępnie napełnionych w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C.
• W razie potrzeby (np. podczas podróży) Hefiya można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej strzykawka wstępnie napełniona musi zostać użyta w ciągu 42 dni lub wyrzucona, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy zanotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
• Przechowywać strzykawki wstępnie napełnione w oryginalnym opakowaniu aż do momentu ich użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowywać strzykawek wstępnie napełnionych w warunkach skrajnie wysokiej lub niskiej temperatury.
• Nie zamrażać strzykawek wstępnie napełnionych.

Trzymać Hefiya i wszystkie leki z dala od dzieci.
Co jest potrzebne do zastrzyku?
Umieścić poniższe przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni.
Opakowanie strzykawki wstępnie napełnionej zawiera:

• Strzykawkę/wy strzykawki wstępnie napełnione Hefiyem (zobacz Rysunek A). Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 80 mg/0,8 mL adalimumabu.

Opakowanie strzykawki wstępnie napełnionej Hefiya nie zawiera (zobacz Rysunek B ):

• Wacika alkoholowego.
• Waty lub gazy.
• Pojemnika na zużyte przedmioty ostrych. Zobacz „4. Unicestwienie zużytych strzykawek” na końcu niniejszych Instrukcji dotyczące stosowania.
• Plastrowa opatrunkowego.

Rysunek B: przedmioty nie zawarte w opakowaniu
Przed zastrzykiem

Rysunek C: urządzenie bezpieczeństwa igły nie jest Rysunek D: urządzenie bezpieczeństwa igły
aktywowane – strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do użycia
jest aktywowane – nie należy używać
o W tej konfiguracji urządzenie bezpieczeństwa igły nie jest aktywne.
o Strzykawka jest gotowa do użycia (zobacz Rysunek C).
o W tej konfiguracji urządzenie bezpieczeństwa igły strzykawki wstępnie napełnionej jest aktywne.
o nie należy używać strzykawki (zobacz Rysunek D).
Przygotowanie strzykawki

• Aby zwiększyć komfort zastrzyku, wyjmij opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki i pozostaw je zamknięte na powierzchni roboczej przez około 15–30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
• Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania blisterowego.
• Spójrz przez okienko. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy oraz przezroczysty lub lekko mleczny. Nie należy używać strzykawki, jeśli widoczne są cząstki i/lub zmiany barwy. W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli jest uszkodzona lub jeśli urządzenie bezpieczeństwa igły jest aktywne. Należy zwrócić strzykawkę wstępnie napełnioną i jej opakowanie do apteki.
• Sprawdź datę ważności (Wydano do) strzykawki wstępnie napełnionej. Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej po przekroczeniu daty ważności.

W przypadku, gdy strzykawka nie spełnia któregoś z powyższych warunków kontroli, należy skontaktować się z farmaceutą.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część
  

ud. Można również użyć dolną część brzucha, ale nie obszar 5 cm wokół pępka (patrz ***Rysunek E*** ).

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce na zastrzyk.
• Nie wstrzykuj leku w obszary, w których skóra jest bolesna, siniaczy, zaczerwieniona, złuszczająca się lub zgrubniała. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. Jeśli chorujesz na trądzik trzewny (łuszczycę), nie wstrzykuj leku bezpośrednio w obszary z plakami trądziku trzewnego.
  Rysunek E: Jak wybrać miejsce wstrzyknięcia

2. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

• Oczyszczaj miejsce wstrzyknięcia ruchem okrężnym za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozwól na wyschnięcie przed wykonaniem wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F).
• Nie dotykaj oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem.

Rysunek F: jak oczyścić miejsce
wstrzyknięcia

3. Podanie zastrzyku:

• Delikatnie zdejmij osłonkę z igły, aby usunąć ją z szprywy wstępnie napełnionej (zobacz Rysunek G).
• Wyrzuć osłonkę z igły.
• Może pojawić się kropla cieczy na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek G: jak zdejmować osłonkę z igły

• Delikatnie utwórz fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia (zobacz Rysunek H).
• Wprowadź igłę w skórę, jak pokazano.
• Wprowadź całą długość igły w skórę, aby upewnić się, że całe lekarstwo zostanie podane.
• Użyj szprywy w ciągu 5 minut od usunięcia osłonki z igły.

Rysunek H: jak wprowadzać igłę

• Trzymaj wstępnie napełnioną szprywę tak, jak pokazano (zobacz Rysunek I).
• Powoli naciśnij tłoczek aż do oporu, tak aby głowica tłoczka całkowicie znalazła się pomiędzy zakładkami urządzenia zabezpieczającego igłę.
• Podczas trzymania szprywy w tej pozycji, całkowicie naciśnij tłoczek przez 5 sekund.

Rysunek I: jak trzymać szprywę

• Trzymaj tłoczek całkowicie naciśnięty, podczas delikatnego wyciągania igły z miejsca wstrzyknięcia, a następnie puść skórę (zobacz Rysunek J).

Rysunek J: jak wyciągać igłę

• Powoli puść tłoczek i pozwól, aby urządzenie zabezpieczające igłę automatycznie przykryło odsłoniętą igłę (zobacz Rysunek K).
• Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Możesz przyłożyć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i ucisnąć przez 10 sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
  Rysunek K: jak powoli puścić tłoczek

4. Utylizacja zużytych strzykawek:

• Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostry materiał (pojemnik o odpornym na przebicie i z możliwością zamknięcia, patrz Rysunek L).

• Dla własnego bezpieczeństwa oraz bezpieczeństwa innych osób, igły i strzykawki po użyciu nigdy nie powinny być ponownie wykorzystywane.

• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie stosujesz. Pomaga to chronić środowisko. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Rysunek L: sposób utylizacji zużytej strzykawki wstępnie napełnionej
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy mają doświadczenie w stosowaniu Hefii.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hefiya 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje, które dotyczą Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, która zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem Hefii oraz podczas leczenia Hefią. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim zastrzyku (lub ostatnim zastrzyku podanym Twojemu dziecku) Hefii.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Hefiya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hefii
3. Jak stosować Hefię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hefię
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hefiya i do czego służy

Hefiya zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Hefiya jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• łuszczycę plamnicową,
• przerostowe zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa),
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• niezakaźne zapalenie tunic ocznych (uveitis).

Substancja czynna zawarta w Hefiya, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hefiya blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hefiya stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, początkowo mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, zostanie przepisany Hefiya w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hefiya może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hefiya może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.
Zwykle Hefiya stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hefiya może być podawany samodzielnie.
Łuszczycę plamnicową
Łuszczycę plamnicową stanowi stan zapalny skóry, powodujący powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plam pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamnicową może również dotyczyć paznokcie, powodując ich pękanie, pogrubienie i odrywanie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego organizmu, prowadzące do zwiększonej produkcji komórek skórnych.
Hefiya stosuje się w leczeniu łuszczycy plamnicowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.
Przerostowe zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i u dzieci
Przerostowe zapalenie gruczołów łojowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą.
Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hefiya stosuje się w leczeniu:

• umiarkowanego do ciężkiego przerostowego zapalenia gruczołów łojowych u dorosłych oraz
• umiarkowanego do ciężkiego przerostowego zapalenia gruczołów łojowych u dzieci w wieku od 12 do 17 lat.

Hefiya może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często z tym związany. Początkowo może być stosowane inne leczenie. Jeśli inne leki nie działają w zadowalający sposób, zostanie przepisany Hefiya.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i u dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to stan zapalny przewodu pokarmowego.
Hefiya stosuje się w leczeniu
umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz
umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw będą stosowane inne leki. Jeśli nie odpowie Pan/Pani w wystarczającym stopniu na te leki, zostanie przepisany Hefiya w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i u dzieci
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to stan zapalny okrężnicy.
Hefiya stosuje się w leczeniu:

• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych oraz
• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli choruje Pan/Pani na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, może być stosowane inne leczenie. Jeśli inne leki nie działają w zadowalający sposób, zostanie przepisany Hefiya w celu zmniejszenia objawów choroby.
Niezakaźne zapalenie tunic ocznych (uveitis) u dorosłych i u dzieci
Niezakaźne zapalenie tunic ocznych to choroba zapalna niektórych części oka.
Zapalenie prowadzi do pogorszenia wzroku i/lub do występowania pływających ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Hefiya działa zmniejszając to zapalenie.
Hefiya stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem dna oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem przedniej części oka.

Może być stosowane inne leczenie. Jeśli nie odpowie Pan/Pani w zadowalający sposób na te leki, zostanie przepisany Hefiya.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hefiya

Nie stosuj Hefiya

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy, sepsy (zakażenie krwi) lub innych zakażeń oportunistycznych (niepowszechnych infekcji związanych z osłabionym układem odpornościowym). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych chorobach serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Hefiya skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej stosować Hefiya i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia kończyn dolnych), przed rozpoczęciem leczenia Hefiya należy skonsultować się z lekarzem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hefiya istnieje większe ryzyko zakażeń. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hefiya.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz powinien sprawdzić, czy występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad chorobowy i badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie Przypomnień dla Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorował(a) na gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo wcześniejszego leczenia zapobiegawczego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, brak energii, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli przebywał(a) lub podróżował(a) do regionów, gdzie często występują grzybicze infekcje, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś(aś) nawracające infekcje lub masz stan chorobowy zwiększający ryzyko zakażenia.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywną infekcję wirusem HBV lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może reaktywować zakażenie wirusem HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje inne leki immunosupresyjne, reaktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas stosowania Hefiya. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hefiya. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hefiya.

Choroby demielinizujące

• Jeśli cierpisz na chorobę demielinizującą (chorobę uszkadzającą osłonkę mielinową nerwów), taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hefiya. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów i nie powinny być stosowane podczas leczenia Hefiya, ponieważ mogą powodować infekcje. Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie wszystkich zalecanych szczepień przed rozpoczęciem terapii Hefiya. Jeśli przyjmowałaś Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej w ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Hefiya w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i wcześniejszych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hefiya, lekarz powinien dokładnie monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. duszność, obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi przeciw-TNFα bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaków i białaczki (nowotworów komórek krwi i szpiku kostnego). Stosowanie Hefiya może zwiększyć ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano konkretny i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Hefiya.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki nieczerniaka skóry. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się uszkodzone obszary skóry lub zmieni się wygląd znamion lub uszkodzonych obszarów, należy poinformować lekarza.
• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciw-TNFα. Jeśli cierpisz na POChP lub intensywnie palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciw-TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hefiya może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hefiya.

Inne leki i Hefiya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Hefiya może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Hefiya nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne substancje anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Nie zaleca się stosowania adalimumabu w połączeniu z innymi lekami przeciw-TNFα, anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich infekcji, oraz inne możliwe interakcje farmakologiczne. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ją przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hefiya.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hefiya powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hefiya może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hefiya w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Hefiya w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hefiya może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hefiya mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).

Hefiya zawiera sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 mL, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hefiya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hefiya dla każdej z zatwierdzonych wskazań są wymienione w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Hefiya, jeśli dziecko wymaga innej dawki.

Sposób i droga podania
Hefiya podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (do wstrzykiwania podskórnie).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Hefiya znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli zażyje się więcej Hefiya niż należy
W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia Hefiya częściej niż przewidziano, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, informując o przyjęciu większej dawki leku niż przewidziano. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni się zażyć Hefiya
Jeśli zapomni się wykonać wstrzyknięcia, należy wstrzyknąć kolejną dawkę Hefiya tak szybko, jak tylko się o tym pamięta. Następnie należy powrócić do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Jeśli przerwie się leczenie Hefiyą
Decyzję o przerwaniu stosowania Hefiya należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hefii.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy i oznaki infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedowagodzenia, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu; zmęczenie lub osłabienie, kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, zdrętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy i oznaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaki, krwawienia, bladość.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Hefii:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• bóle mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpesem Zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłucia lub zdrętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwu (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie wirującego pomieszczenia);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• siniaki (stały obrzęk z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie pełności, oparzenia żołądka);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i gardła);
• świąd;
• świądąca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Niec often (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się w wyniku obniżenia odporności;
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniak) i melanoma (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej stan zwany gruźlicą gruźliczą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie (niepokój);
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• ostry zespół wieńcowy;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płucna powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy (opuchlizna);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuste wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nadmierna potliwość nocna;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (zaburzenie układu odpornościowego, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan, który może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (blizny w płucach);
• przetoczenie jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrożenia życia z objawami przypominającymi grypę i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy (opuchlizna) związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidna (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątroby i śledziony z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często prowadzący do śmierci);
• rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadki typ nowotworu związanego z zakażeniem wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie za pomocą badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Niec often (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hefiya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
Trzymaj długopis wstępnie napełniony w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) lek Hefiya może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Po usunięciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, długopis wstępnie napełniony musi zostać użyty w ciągu 42 dni lub należy go wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczony w lodówce. Należy odnotować datę, w której długopis wstępnie napełniony został po raz pierwszy usunięty z lodówki, oraz datę, po której długopis należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hefiya

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 80 mg adalimumabu w 0,8 mL roztworu.
• Substancjami pomocniczymi są kwas adypowy, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) oraz woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Hefiya zawiera sód”).

Opis wyglądu Hefiya i zawartości opakowania
Hefiya 80 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wypełnionym wcześniej jest dostarczany jako 0,8 mL roztworu od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.
Hefiya jest dostarczany w jednorazowej strzykawce wypełnionej wcześniej, zamontowanej w piórze o trójkątnym kształcie z przezroczystym okienkiem i etykietą. Strzykawka wewnątrz pióra jest wykonana ze szkła typu I z igłą stalową nierdzewną kaliber 29, wewnętrznym gumowym korkiem igły (elastomer termoplastyczny) oraz zatyczką gumową, zawierającą 0,8 mL roztworu.
Opakowania zawierają 1, 2 i 3 pióra wypełnione wcześniej Hefiya.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Hefiya jest dostępne w strzykawce wypełnionej wcześniej i w piórze wypełnionym wcześniej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa(Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +356 99644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
(Ελλάδα) Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Aby uniknąć możliwych zakażeń i upewnić się, że lek Hefiya jest stosowany poprawnie, ważne jest, abyś
postępował zgodnie z niniejszymi instrukcjami.
Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i przestrzegasz tych Instrukcji przed wstrzyknięciem Hefii.
Personel medyczny powinien pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hefię za pomocą
jednorazowej, wstępnie napełnionej pióra Hefiya, zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować ten lek. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z personelami medycznym.
Jednorazowe, wstępnie napełnione pióro Hefiya

Rysunek A: części pióra Hefiya
Na Rysunku A pióro pokazane jest bez nakrętki. Nie zdejmuj nakrętki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
Należy pamiętać, że:

• nie należy używać pióra, jeśli uszkodzony jest foliowy oznacznik bezpieczeństwa zewnętrznego opakowania lub oznacznik bezpieczeństwa pióra;
• należy przechowywać pióro w szczelnie zamkniętym zewnętrznym opakowaniu aż do momentu jego użycia;
• nigdy nie pozostawiaj pióra bez nadzoru w miejscu, gdzie może zostać naruszone przez innych;
• nie należy używać pióra, jeśli upadło, wygląda na uszkodzone lub upadło po zdjęciu nakrętki;
• Hefię należy wstrzyknąć 15–30 minut po wyjęciu z lodówki, aby zastrzyk był bardziej komfortowy;
• zużyte pióro należy natychmiast wyrzucić po użyciu. Nie wolno ponownie używać pióra. Zobacz „4. Utylizacja zużytych piór” na końcu niniejszych Instrukcji stosowania.

W jaki sposób należy przechowywać pióro?

• Przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2° do 8°C.
• W razie potrzeby, np. podczas podróży, Hefię można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, wstępnie napełnione pióro musi zostać użyte w ciągu 42 dni lub wyrzucone, nawet jeśli później ponownie umieścisz je w lodówce.
• Należy odnotować datę, w której pióro wstępnie napełnione zostało po raz pierwszy wyjęte z lodówki oraz datę, po której należy je wyrzucić.
• Przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić lek przed światłem.
• Nie przechowuj pióra w warunkach ekstremalnie wysokiej lub niskiej temperatury.
• Nie mroź pióra.

Trzymaj Hefię i wszystkie leki z dala od dzieci.
Co potrzebne jest do zastrzyku?
Przygotuj następujące przedmioty na czystej, równej powierzchni.
Opakowanie zawiera:

• Pióro/pióra wstępnie napełnione Hefią (zobacz Rysunek A). Każde pióro zawiera 80 mg/0,8 mL adalimumabu.

Opakowanie pióra nie zawiera (zobacz Rysunek B ):

• Wacików alkoholowych.
• Waty lub gazy.
• Pojemnika na utylizację materiałów ostrych. Zobacz „8. Utylizacja zużytych piór” na końcu niniejszych Instrukcji stosowania.
• Plastrow adhezyjnych.

Rysunek B: przedmioty nie zawarte w opakowaniu
Przed zastrzykiem
Przygotowanie pióra

• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, wyjmij pióro z lodówki około 15–30 minut przed

zamierzeniem wykonania zastrzyku, aby mogło się ogrzać do temperatury pokojowej.

• Spójrz przez okienko kontrolne. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy oraz przezroczysty do lekko mlecznego. Nie należy używać pióra, jeśli zauważysz cząstki lub zmiany barwy. Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza – jest to normalne. W przypadku wątpliwości co do wyglądu roztworu skontaktuj się z farmaceutą w celu uzyskania pomocy. Rysunek C: kontrole bezpieczeństwa przed zastrzykiem
• Sprawdź datę ważności (Waz.) pióra (zobacz Rysunek C). Nie używaj pióra po przekroczeniu daty ważności.
• Nie używaj pióra, jeśli uszkodzony jest oznacznik bezpieczeństwa.

Skontaktuj się z farmaceutą, jeśli pióro nie spełnia
któregoś z powyższych kryteriów kontroli.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszaru w odległości 5 cm od pępka (patrz Ryc. D).

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.

• Nie wstrzykuj leku w obszary, w których skóra jest boląca, siniaczy, zaczerwieniona, łuszczy się lub jest zgrubiała. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. Jeśli chorujesz na łuszczycę, Ryc. D: jak wybrać miejsce NIE wstrzykuj leku bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia do obszarów z plakami łuszczycy.

2. Czyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyj ręce wodą i

mydłem.

• Odczekaj, aż miejsce zastrzyku wyschnie przed wykonaniem wstrzyknięcia (zobacz Rysunek E).
• Nie dotykaj oczyszczonego obszaru przed wstrzyknięciem.

Rysunek E: jak oczyścić miejsce wstrzyknięcia

3. Usunięcie nakrywki z pióra:

• Usuń nakrywkę dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do użycia pióra.

• Obróć nakrywkę zgodnie z kierunkiem strzałek (patrz Rysunek F ).
• Po usunięciu nakrywki wyrzuć ją. Nigdy nie próbuj ponownie zakładać nakrywki.
• Użyj pióra w ciągu 5 minut od momentu usunięcia nakrywki.
• Możesz zauważyć kilka kropli cieczy wyciekających. Rysunek F: jak usunąć nakrywkę z igły. Jest to normalne.

4. Jak trzymać długopis:

• Trzymaj długopis pod kątem 90 stopni w stosunku do miejsca wstrzyknięcia,

czystego (patrz Rysunek G ).

Poprawnie Niepoprawnie
Rysunek G : jak trzymać długopis
Wstrzyknięcie
Przed wstrzyknięciem przeczytaj uważnie
Podczas wstrzyknięcia usłyszysz 2 kliknięcia:
o Pierwsze kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie się rozpoczęło.
o Kilka chwil później drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone.
Należy trzymać długopis mocno przyciśnięty do skóry, aż do momentu, gdy wskaźnik
zielony całkowicie wypełni okienko i przestanie się poruszać.

5. Rozpoczęcie wstrzykiwania:

• Wciśnij strzykawkę mocno na skórę, aby

rozpocząć wstrzykiwanie (zobacz Rysunek H).

• Pierwszy trzask oznacza, że wstrzykiwanie się rozpoczęło.
• Trzymaj strzykawkę mocno przyciśniętą do skóry.
• Wskaźnik zielony pokazuje postęp wstrzykiwania.

Rysunek H: jak rozpocząć wstrzykiwanie

6. Ukończenie wstrzykiwania:

• Zwróć uwagę na drugie kliknięcie, które oznacza,

że wstrzykiwanie jest prawie zakończone.

• Sprawdź, czy wskazówka zielona wypełniła okienko kontrolne i przestała się poruszać (patrz Rysunek I).
• Teraz możesz wyjąć długopis.

Rysunek I: jak ukończyć wstrzykiwanie
Po wstrzyknięciu

7. Sprawdź, czy zielony wskaźnik

wypełnia okienko (zobacz Rysunek J ):

• Oznacza to, że lek został

podany. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zielony wskaźnik nie jest widoczny.

• Może zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i ucisnąć przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia Rysunek J: jak sprawdzić zielony wskaźnik małą opatrunkową plastrą.

8. Unieszkodzenie używanych piór:

• Unieśmierz używane pioro do pojemnika na
  materiały ostry
  (zamkniętego, odpornego na przebicie, patrz Rysunek K). Dla bezpieczeństwa i ochrony zdrowia Ciebie i innych osób, używanych piór nigdy nie wolno ponownie wykorzystywać.

• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy unieśmierzać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Rysunek K: jak unieśmierzyć używane pioro

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zaznajomionym z lekiem Hefiya.