ХАРВОНІ

Інструкція: інформація для користувача

ХАРВОНІ 90 мг/400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 45 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ledipasvir/sofosbuvir
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ХАРВОНІ та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом ХАРВОНІ
3. Як приймати ХАРВОНІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХАРВОНІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

Якщо ХАРВОНІ було призначено вашій дитині, вся інформація в цьому листку інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку, читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке ХАРВОНІ і для чого воно призначено

ХАРВОНІ — це лікарський засіб, що містить діючі речовини ледипасвір і софосбувір. ХАРВОНІ застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту С у дорослих та дітей віком від 3 років і старше.
Гепатит С — це інфекція печінки, спричинена вірусом. Діючі речовини, які входять до складу препарату, спільно блокують дві різні білки, необхідні для розмноження та розвитку вірусу, і дають змогу остаточно вилікувати інфекцію.
Іноді ХАРВОНІ призначають разом з іншим лікарським засобом — рибавірином.
Дуже важливо також ознайомитися з інструкціями до інших лікарських засобів, які ви прийматимете разом з ХАРВОНІ. Якщо у вас виникли запитання щодо ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ХАРВОНІ

Не приймайте ХАРВОНІ

• якщо Ви маєте алергію до ледипасвіру, софосбувіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 цієї інструкції)
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
• ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• зверобій або трава Святого Івана (фітопрепарат, що використовується для лікування депресії);
• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам);
• розувастатин (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте ХАРВОНІ та негайно повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Лікар знає, чи стосується Вас будь-яка з наступних умов, і врахує це перед початком лікування
ХАРВОНІ.

• інші проблеми з печінкою, окрім гепатиту С, наприклад
• якщо Ви очікуєте трансплантацію печінки
• якщо у Вас є або була інфекція вірусом гепатиту В, оскільки лікар може захотіти спостерігати за Вами уважніше;
• проблеми з нирками або Ви на діалізі, оскільки ХАРВОНІ не досліджувався достатньо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок;
• лікування, що проводиться зараз від інфекції ВІЛ, оскільки лікар може захотіти спостерігати за Вами уважніше.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ХАРВОНІ, якщо:

• Ви приймаєте або приймали протягом останніх місяців аміодарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття, оскільки він може спричинити уповільнення серцевого ритму з летальним наслідком. Лікар може розглянути інші методи лікування, якщо Ви приймали цей препарат. Якщо лікування ХАРВОНІ необхідне, Вам може знадобитися додаткове кардіологічне обстеження.
• Ви маєте цукровий діабет. Після початку терапії ХАРВОНІ може знадобитися більш уважний моніторинг рівня глюкози в крові та/або корекція антидіабетичної терапії. У деяких діабетиків після початку лікування препаратами, подібними до ХАРВОНІ, спостерігалися низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх місяців ліки для
лікування захворювань серця, і під час лікування виникли:

• уповільнений або нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму;
• задишка або погіршення наявного стану задишки;
• біль у грудях;
• запаморочення;
• серцебиття;
• напади запаморочення або втрати свідомості.

Аналізи крові
Лікар проведе певні аналізи крові до, під час та після лікування ХАРВОНІ.
Це дозволяє:

• лікарю вирішити, чи Ви повинні приймати ХАРВОНІ та як довго;
• лікарю підтвердити, що лікування було ефективним і вірус гепатиту С більше не присутній.

Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям молодше 3 років. Використання ХАРВОНІ у дітей молодше 3 років ще не досліджувалося.
Інші ліки та ХАРВОНІ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки.
Варфарин та інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, які використовуються для розрідження крові. Лікар може збільшити частоту аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно відбувається згортання крові.
Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С і, відповідно, впливати на інші ліки (наприклад, ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Лікар може потребувати уважно спостерігати за цими іншими ліками, які Ви приймаєте, та коригувати дозу після початку терапії ХАРВОНІ.
Якщо Ви не впевнені щодо прийому інших ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.
Деякі ліки не повинні прийматися разом з ХАРВОНІ:

• Не приймайте жодних інших препаратів, що містять софосбувір — одну з активних речовин, що входять до складу ХАРВОНІ.
• Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
• аміодарон, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття;
• тенофовір дисопроксилу фумарат, або будь-який інший препарат, що містить тенофовір дисопроксилу фумарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• дигоксин, що використовується для лікування певних захворювань серця;
• дабігатран, що використовується для розрідження крові;
• статини, що використовуються для лікування високого рівня холестерину;
• ріфапентин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам);
• тіпранавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Прийом ХАРВОНІ разом з будь-яким із цих ліків може зменшити їх ефективність або посилити побічні ефекти. Можливо, лікар змушений буде призначити Вам інший препарат або змінити дозу ліків, які Ви приймаєте.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте ліки для лікування шлункової виразки, печії або кислотного рефлюксу, зокрема:
• антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці препарати слід приймати принаймні за 4 години до або через 4 години після ХАРВОНІ;
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол). Ці препарати слід приймати одночасно з ХАРВОНІ. Не приймайте інгібітори протонної помпи до ХАРВОНІ. Лікар може призначити Вам інший препарат або змінити дозу ліків, які Ви приймаєте;
• блокатори Н2-рецепторів (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітідин). Лікар може призначити Вам інший препарат або змінити дозу ліків, які Ви приймаєте. Ці препарати можуть знижувати рівень ледипасвіру в крові. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, лікар призначить Вам інший препарат для лікування шлункової виразки, печії або кислотного рефлюксу або порадить, як і коли приймати цей препарат.

Вагітність та контрацепція
Ефекти ХАРВОНІ під час вагітності невідомі. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Якщо ХАРВОНІ приймається разом з рибавірином, вагітність повинна бути уникнена. Дуже важливо уважно прочитати розділ «Вагітність» у інструкції до рибавірину.
Рибавірин може бути дуже шкідливим для плода. Тому повинні бути дотримані особливі заходи обережності щодо статевої активності, якщо існує будь-яка можливість вагітності.

• Ви або Ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та протягом певного часу після закінчення лікування ХАРВОНІ разом з рибавірином. Дуже важливо уважно прочитати розділ «Вагітність» у інструкції до рибавірину. Запитайте у лікаря, який ефективний метод контрацепції підходить Вам.
• Якщо Ви або Ваш партнер вагітнієте під час лікування ХАРВОНІ та рибавірином або в наступні місяці, негайно зверніться до лікаря.

Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час лікування ХАРВОНІ. Невідомо, чи проникають ледипасвір або софосбувір — дві активні речовини ХАРВОНІ — у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте втому після прийому ХАРВОНІ, не займайтеся діяльністю, що вимагає концентрації уваги, наприклад, керуванням транспортними засобами, їздою на велосипеді або роботою з механізмами.
ХАРВОНІ 90 мг/400 мг таблетки, вкриті оболонкою, та 45 мг/200 мг таблетки, вкриті оболонкою,
містять лактозу

• Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, повідомте лікаря перед прийомом цього препарату.

ХАРВОНІ 90 мг/400 мг таблетки, вкриті оболонкою, містять сонячний закат FCF (Е110), що може
спричинити алергічні реакції

• Повідомте лікаря, якщо Ви маєте алергію до сонячного заходу FCF, що також називається «Е110», перед прийомом цього препарату.

ХАРВОНІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ХАРВОНІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
ХАРВОНІ слід приймати відповідно до вказівок лікаря. Рекомендована доза ХАРВОНІ
для дорослих — одна таблетка з плівковим покриттям 90 мг/400 мг один раз на добу. Лікар повідомить вам, протягом скількох тижнів слід застосовувати ХАРВОНІ.
Рекомендована доза ХАРВОНІ для дітей віком від 3 років і старше визначається відповідно до маси тіла.
Приймайте ХАРВОНІ відповідно до вказівок лікаря.
Ковтайте таблетки цілими, з їжею або без неї. Не пережовуйте, не діліть і не кришіть їх, оскільки вони мають дуже гіркий смак. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток.
Якщо ви приймаєте антиацидний засіб, прийміть його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому ХАРВОНІ.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, прийміть його одночасно з ХАРВОНІ.
Не приймайте його до ХАРВОНІ.
Якщо у вас виникла блювота після прийому ХАРВОНІ, кількість ХАРВОНІ в крові може змінитися.
Тому ефективність ХАРВОНІ може бути знижена.

• Якщо ви випробували блювоту протягом 5 годин після прийому ХАРВОНІ, прийміть іншу дозу.
• Якщо ви випробували блювоту через 5 годин після прийому ХАРВОНІ, не приймайте іншу дозу до наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви прийняли більше ХАРВОНІ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть із собою флакон з таблетками, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти ХАРВОНІ
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти дозу, подумайте, скільки часу минуло з моменту останнього прийому ХАРВОНІ:

• Якщо ви згадали протягом 18 годин після звичайного часу прийому ХАРВОНІ, прийміть дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло 18 або більше годин після звичайного часу прийому ХАРВОНІ, зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози за короткий проміжок часу).

Не припиняйте лікування ХАРВОНІ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Дуже важливо завершити весь курс лікування, щоб дати можливість лікарському засобу подолати інфекцію вірусом гепатиту С.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте ХАРВОНІ, можуть виникнути один або кілька із наступних побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• головний біль
• відчуття втоми

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• висипання на шкірі

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування препаратом ХАРВОНІ
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• тяжке поширене висипання на шкірі зі шелушінням, яке може супроводжуватися лихоманкою, симптомами, схожими на грип, везикулами в роті, на очах і/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХАРВОНІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХАРВОНІ

• Діючі речовини: ледипасвір та софосбувір. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг ледипасвіру та 400 мг софосбувіру або 45 мг ледипасвіру та 200 мг софосбувіру.
• Інші компоненти:
  Ядро таблетки: Коповідон, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат

Плівкова оболонка:
полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол, тальк та, лише для таблетки 90 мг/400 мг,
жовтий «Сонячний захід» FCF (Е110)
Опис зовнішнього вигляду ХАРВОНІ та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки ХАРВОНІ 90 мг/400 мг — це помаранчеві таблетки
ромбоподібної форми з написом «GSI» на одному боці та «7985» — на іншому. Таблетка має
довжину приблизно 19 мм та ширину 10 мм.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки ХАРВОНІ 45 мг/200 мг — це білі таблетки
капсулярної форми з написом «GSI» на одному боці та «HRV» — на іншому. Таблетка має
довжину приблизно 14 мм та ширину 7 мм.
Кожен флакон містить сушарку — силікагель, яку слід залишити у флаконі для захисту таблеток.
Сушарка у вигляді силікагелю знаходиться в пакетику або окремій ємності та не повинна вживатися
всередину.
Доступні такі упаковки:

• зовнішні пачки, що містять 1 флакон з 28 вкритими плівковою оболонкою таблетками 90 мг/400 мг та вкриті плівковою оболонкою таблетки 45 мг/200 мг.
• зовнішні пачки, що містять 3 флакони по 28 (84) вкритих плівковою оболонкою таблеток лише 90 мг/400 мг. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113700
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

ХАРВОНІ 33,75 мг/150 мг гранули з відщеплюваним покриттям у пакетику, 45 мг/200 мг гранули з відщеплюваним покриттям у пакетику

ледипасвір/софосбувір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ХАРВОНІ та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом ХАРВОНІ
3. Як приймати ХАРВОНІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХАРВОНІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

Якщо ХАРВОНІ було призначено вашій дитині, вся інформація в цьому інструктивному листку стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке ХАРВОНІ та для чого його застосовують

ХАРВОНІ гранулят — це лікарський засіб, що містить активні речовини ледипасвір та софосбувір у формі грануляту. ХАРВОНІ застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту С у дорослих та дітей віком від 3 років і старше.
Гепатит С — це інфекція печінки, спричинена вірусом. Активні речовини, що входять до складу препарату, діють спільно, блокуючи дві різні білкові речовини, необхідні для росту та розмноження вірусу, і дають змогу остаточно позбутися інфекції в організмі.
Іноді ХАРВОНІ застосовується разом з іншим лікарським засобом — рибавірином.
Дуже важливо також ознайомитися з інструкціями інших лікарських засобів, які ви прийматимете разом з ХАРВОНІ. Якщо у вас виникнуть запитання щодо ліків, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ХАРВОНІ

Не приймайте ХАРВОНІ

• якщо Ви алергіки до ледипасвіру, софосбувіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цієї інструкції);
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
• ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• звершина або звіробій (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії);
• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судом);
• росувастатин (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте ХАРВОНІ та негайно повідомте лікаря.
Застереження та обережність
Лікар знає, чи стосується Вас будь-яка з наступних умов, і врахує це перед початком лікування
ХАРВОНІ.

• інші захворювання печінки, відмінні від гепатиту С, наприклад;
• якщо Ви очікуєте трансплантацію печінки;
• якщо Ви маєте активну або перенесену інфекцію вірусом гепатиту В, оскільки лікар може захотіти ближче спостерігати за станом Вашого здоров’я;
• проблеми з нирками або Ви перебуваєте на діалізі, оскільки ХАРВОНІ не досліджувався достатньо у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок;
• лікування ВІЛ-інфекції, оскільки лікар може захотіти уважніше спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ХАРВОНІ, якщо:

• Ви приймаєте або приймали аміодарон протягом останніх місяців — лік для лікування нерегулярного серцебиття, оскільки він може спричинити уповільнення серцебиття з летальним результатом. Лікар може розглянути інші варіанти лікування, якщо Ви приймали цей препарат. Якщо лікування ХАРВОНІ необхідне, Вам може знадобитися додатковий кардіологічний моніторинг.
• у Вас цукровий діабет. Після початку терапії ХАРВОНІ може знадобитися більш ретельний контроль рівня глюкози в крові та/або корекція антидіабетичної терапії. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом після початку лікування препаратами, подібними до ХАРВОНІ, спостерігалася гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).

Негайно повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх місяців ліки для
лікування захворювань серця, і під час лікування виникли:

• уповільнення або нерегулярний серцебиття, або порушення серцевого ритму;
• задишка або погіршення наявної задишки;
• біль у грудях;
• запаморочення;
• серцебиття;
• напівнепритомність або втрату свідомості.

Аналізи крові
Лікар проведе певні аналізи крові до, під час і після лікування ХАРВОНІ.
Це дозволить:

• лікарю вирішити, чи Вам слід приймати ХАРВОНІ та як довго;
• лікарю підтвердити, що лікування було ефективним і вірус гепатиту С більше не виявляється.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 3 років. Використання ХАРВОНІ у дітей молодше 3 років ще не досліджувалося.
Інші ліки та ХАРВОНІ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Варфарин та інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, які використовуються для розрідження крові. Лікар може збільшити частоту аналізів крові, щоб перевірити, чи згортання крові відбувається правильно.
Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на дію інших ліків (наприклад, ліків, що використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Лікар може потребувати уважно спостерігати за іншими ліками, які Ви приймаєте, і змінити дозу після початку терапії ХАРВОНІ.
Якщо Ви не впевнені щодо прийому інших ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.
Деякі ліки не повинні прийматися разом із ХАРВОНІ:

• Не приймайте жоден інший лікарський засіб, що містить софосбувір — один із активних компонентів, що входять до складу ХАРВОНІ.
• Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
• аміодарон, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття;
• тенофовір дисопроксил фумарат або будь-який інший лікарський засіб, що містить тенофовір дисопроксил фумарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції;
• дигоксин, що використовується для лікування певних захворювань серця;
• дабігатран, що використовується для розрідження крові;
• статини, що використовуються для лікування високого рівня холестерину;
• ріфапентин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
• окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судом);
• тіпранавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Прийом ХАРВОНІ разом із будь-яким із цих ліків може зменшити їх ефективність або посилити побічні ефекти. Може знадобитися, щоб лікар призначив Вам інший лікарський засіб або змінив дозу препарату, який Ви приймаєте.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте ліки для лікування шлункового виразка, печії або кислого рефлюксу, зокрема:
• антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці ліки слід приймати щонайменше за 4 години до або через 4 години після прийому ХАРВОНІ;
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол). Ці ліки слід приймати одночасно з ХАРВОНІ. Не приймайте інгібітори протонної помпи до прийому ХАРВОНІ. Лікар може призначити Вам інший лікарський засіб або змінити дозу препарату, який Ви приймаєте;
• блокатори Н-рецепторів (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Лікар може призначити Вам інший лікарський засіб або змінити дозу препарату, який Ви приймаєте. Ці ліки можуть знижувати рівень ледипасвіру в крові. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, лікар призначить Вам інший засіб для лікування шлункового виразка, печії або кислого рефлюксу або порадить, як і коли приймати цей препарат.

Вагітність та контрацепція
Ефекти ХАРВОНІ під час вагітності невідомі. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ХАРВОНІ приймається разом із рибавірином, вагітність слід уникати. Дуже важливо уважно прочитати розділ «Вагітність» інструкції до рибавірину.
Рибавірин може бути дуже шкідливим для плоду. Тому слід дотримуватися особливих заходів безпеки під час статевого життя, якщо існує будь-яка ймовірність вагітності.

• Ви або Ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та протягом певного часу після лікування ХАРВОНІ разом із рибавірином. Дуже важливо уважно прочитати розділ «Вагітність» інструкції до рибавірину. Запитайте лікаря, який ефективний метод контрацепції підходить Вам.
• Якщо Ви або Ваш партнер вагітнієте під час лікування ХАРВОНІ та рибавірином або в наступні місяці, негайно зверніться до лікаря.

Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час лікування ХАРВОНІ. Невідомо, чи проникають ледипасвір або софосбувір — два активних компоненти ХАРВОНІ — у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте слабкість після прийому ХАРВОНІ, не займайтеся діяльністю, що вимагає концентрації уваги, наприклад, керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або робота з механізмами.
ХАРВОНІ гранулят містить лактозу

• Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

ХАРВОНІ гранулят містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ХАРВОНІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
ХАРВОНІ слід приймати відповідно до вказівок лікаря. Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати ХАРВОНІ та скільки пакетиків слід приймати.
Рекомендована доза ХАРВОНІ — весь вміст пакетика, який приймають один раз на добу з їжею або без їжі.
Прийом грануляту ХАРВОНІ з їжею для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакетик лінією розрізу вгору
2. Акуратно струсіть пакетик, щоб вміст опустився
3. Відкрийте пакетик, розірвавши вздовж лінії розрізу, або скористайтеся ножицями, щоб розрізати по лінії
4. Висипте весь вміст пакетика в одну або кілька ложок не кислої їжі, наприклад, шоколадного сиропу, картопляного пюре або морозива кімнатної температури або нижчої
5. Переконайтеся, що всередині пакетика не залишився гранулят
6. Прийміть увесь гранулят протягом 30 хвилин після акуратного змішування з їжею
7. Ковтайте суміш їжі та грануляту, не пережовуючи, щоб уникнути гіркого смаку. Переконайтеся, що ви з’їли всю їжу.

Прийом грануляту ХАРВОНІ без їжі або води або з водою для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакетик лінією розрізу вгору
2. Акуратно струсіть пакетик, щоб вміст опустився
3. Відкрийте пакетик, розірвавши вздовж лінії розрізу, або скористайтеся ножицями, щоб розрізати по лінії
4. Гранулят можна висипати безпосередньо в рот і ковтати, не пережовуючи, щоб уникнути гіркого смаку, або запивати не кислими рідинами, наприклад водою. Не використовуйте фруктові соки, наприклад, яблучний, брусничний, виноградний, апельсиновий, ананасовий, оскільки вони кислі і їх не слід використовувати
5. Переконайтеся, що всередині пакетика не залишився гранулят
6. Ковтніть увесь гранулят.

Якщо ви приймаєте антацид, приймайте його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після ХАРВОНІ.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, приймайте його одночасно з ХАРВОНІ.
Не приймайте його до ХАРВОНІ.
Якщо у вас виникла блювота після прийому ХАРВОНІ, кількість ХАРВОНІ у крові може змінитися.
Тому ефективність ХАРВОНІ може бути знижена.

• Якщо ви блювали протягом 5 годин після прийому ХАРВОНІ, прийміть іншу дозу.
• Якщо ви блювали через 5 годин після прийому ХАРВОНІ, не приймайте іншу дозу до наступної запланованої дози в звичайний час.

Якщо ви прийняли більше ХАРВОНІ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги. Візьміть із собою пакетик і упаковку, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти ХАРВОНІ
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти дозу, подумайте, скільки часу минуло з моменту, коли ви востаннє приймали ХАРВОНІ:

• Якщо ви згадали протягом 18 годин після звичайного часу прийому ХАРВОНІ, прийміть дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло 18 годин або більше з моменту, коли ви зазвичай приймали ХАРВОНІ, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози за короткий проміжок часу).

Не припиняйте лікування ХАРВОНІ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не було наказано лікарем.
Дуже важливо завершити весь курс лікування, щоб дати можливість лікарському засобу подолати інфекцію вірусом гепатиту С.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте ХАРВОНІ, можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• відчуття втоми

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• висипання на шкірі

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування препаратом ХАРВОНІ
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

• тяжке поширене висипання зі шкірним лущенням, яке може супроводжуватися лихоманкою, симптомами, подібними до грипу, пухирцями в роті, очах і/або на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХАРВОНІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХАРВОНІ
Діючі речовини — ледипасвір та софосбувір.

• ХАРВОНІ 33,75 мг/150 мг гранули, вкриті оболонкою, в пакетику містить 33,75 мг ледипасвіру та 150 мг софосбувіру.
• ХАРВОНІ 45 мг/200 мг гранули, вкриті оболонкою, в пакетику містить 45 мг ледипасвіру та 200 мг софосбувіру.
• Інші складові: коповідон, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, тальк, діоксид титану, макрогол, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза, метакрилатний сополімер амонію.

Опис зовнішнього вигляду ХАРВОНІ та вміст упаковки
Гранули помаранчевого кольору, упаковані в пакетик.
Доступні такі упаковки:

• зовнішній пакет, що містить 28 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113700

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu