Folleto informativo: información para el usuario

Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película, 45 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

ledipasvir/sofosbuvir
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Harvoni y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Harvoni
Cómo tomar Harvoni
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Harvoni
Contenido del envase y otra información

Si Harvoni ha sido recetado para su hijo/a, toda la información contenida en este prospecto debe referirse a su hijo/a (en tal caso, lea “su hijo/a” en lugar de “usted”).

1. Qué es Harvoni y para qué se utiliza

Harvoni es un medicamento que contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir. Harvoni se administra para tratar la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis C en adultos y niños de 3 años o más.
La hepatitis C es una infección del hígado causada por un virus. Los principios activos presentes en este medicamento actúan conjuntamente bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar definitivamente la infección del organismo.
Harvoni a veces se toma junto con otro medicamento, la ribavirina.
Es muy importante leer también los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar junto con Harvoni. Si tiene alguna duda sobre los medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Harvoni

No tome Harvoni

si es alérgico al ledipasvir, al sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6 de este prospecto);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones como la tuberculosis);
hipérico o hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión);
carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
rosuvastatina (un medicamento utilizado para tratar el colesterol alto).

Si alguno de estos casos le afecta, no tome Harvoni e informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Su médico sabrá si alguno de los siguientes casos le afecta y lo tendrá en cuenta antes de iniciar el tratamiento con Harvoni.

otros problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo;
si está esperando un trasplante de hígado;
si tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B, ya que su médico podría desear vigilarle más de cerca;
problemas renales o si está en diálisis renal, ya que Harvoni no ha sido estudiado ampliamente en pacientes con problemas renales graves;
si está recibiendo tratamiento para una infección por VIH, ya que su médico podría desear vigilarle más estrechamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Harvoni si:

está tomando o ha tomado en los últimos meses amiodarona, un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular, ya que puede provocar un ralentimiento del latido del corazón con consecuencias potencialmente mortales. Su médico podría considerar otros tratamientos si ha tomado este medicamento. Si el tratamiento con Harvoni es necesario, podría necesitar un control cardíaco adicional.
tiene diabetes. Tras el inicio del tratamiento con Harvoni, podría ser necesario un seguimiento más estrecho de los niveles de glucosa en sangre y/o un ajuste del tratamiento antidiabético. Algunos pacientes diabéticos han presentado niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Harvoni.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando o ha tomado en los últimos meses medicamentos para problemas cardíacos y durante el tratamiento presenta:

latido cardíaco lento o irregular, o trastornos del ritmo cardíaco;
dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente;
dolor en el pecho;
mareo;
palpitaciones;
sensación de desmayo o desmayos.

Análisis de sangre
Su médico realizará ciertos análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Harvoni. De esta manera:

su médico podrá decidir si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo;
su médico podrá confirmar que el tratamiento ha sido eficaz y que el virus de la hepatitis C ya no está presente.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 3 años. El uso de Harvoni en niños menores de 3 años aún no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Harvoni
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, utilizados para fluidificar la sangre. Su médico podría aumentar la frecuencia de los análisis de sangre para comprobar que la coagulación sanguínea es adecuada.
La función hepática puede verse alterada con el tratamiento de la hepatitis C y, por tanto, tener consecuencias sobre otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario, etc.). Su médico podría necesitar vigilar cuidadosamente estos otros medicamentos que esté tomando y ajustar la dosis tras iniciar el tratamiento con Harvoni.
Si no está seguro sobre si puede tomar otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéut0.

Algunos medicamentos no deben tomarse con Harvoni:

No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos presentes en Harvoni.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular;
tenofovir disoproxil fumarato, o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar la infección por VIH;
digoxina, utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón;
dabigatrán, utilizado para fluidificar la sangre;
estatinas, utilizadas para tratar el colesterol alto;
rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis);
oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
tipranavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

La toma de Harvoni junto con cualquiera de estos medicamentos puede hacer que sean menos eficaces o que sus posibles efectos adversos empeoren. Es posible que su médico deba recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento que esté tomando.

Consulte a su médico o farmacéutico si toma medicamentos para tratar la úlcera gástrica, la acidez o el reflujo ácido, que incluyen:
antiácidos (como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio). Estos medicamentos deben tomarse al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni;
inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol). Estos medicamentos deben tomarse al mismo tiempo que Harvoni. No tome inhibidores de la bomba de protones antes de Harvoni. Su médico podría recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento que esté tomando;
antagonistas de los receptores H (como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Su médico podría recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento que esté tomando. Estos medicamentos pueden reducir los niveles de ledipasvir en sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le recetará un medicamento diferente para la úlcera gástrica, la acidez o el reflujo ácido, o le indicará cómo y cuándo tomar el medicamento.

Embarazo y contracepción
No se conocen los efectos de Harvoni durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si Harvoni se toma junto con ribavirina, debe evitarse el embarazo. Es muy importante leer con mucha atención la sección “Embarazo” del prospecto de la ribavirina.
La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Por tanto, deben tomarse precauciones especiales en las relaciones sexuales si existe cualquier posibilidad de embarazo.

Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Harvoni junto con ribavirina y durante un tiempo después. Es muy importante leer con mucha atención la sección “Embarazo” del prospecto de la ribavirina. Consulte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted.
Si usted o su pareja queda embarazada durante el tratamiento con Harvoni y ribavirina o en los meses siguientes, debe consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Harvoni. No se sabe si los dos principios activos de Harvoni, el ledipasvir y el sofosbuvir, pasan a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si se siente cansado tras tomar Harvoni, no realice actividades que requieran concentración, como conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película y 45 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película contiene amarillo naranja FCF (E110) que puede causar reacciones alérgicas

Informe a su médico si es alérgico al amarillo naranja FCF, también denominado “E110”, antes de tomar este medicamento.

Harvoni contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Harvoni

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Harvoni debe tomarse según las indicaciones de su médico. La dosis recomendada de Harvoni en adultos es de una comprimido recubierto con película de 90 mg/400 mg una vez al día. Su médico le indicará durante cuántas semanas debe tomar Harvoni.
La dosis recomendada de Harvoni en niños de 3 años o más se basa en el peso corporal. Tome Harvoni según las indicaciones de su médico.
Trague los comprimidos enteros, con o sin alimentos. No los mastique, parta ni triture, ya que tienen un sabor muy amargo. Informe a su médico o farmacéutico si tiene dificultades para tragar los comprimidos.
Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Harvoni.
Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones, tómelo al mismo tiempo que Harvoni. No lo tome antes de Harvoni.
Si vomita después de haber tomado Harvoni, la cantidad de Harvoni en la sangre puede verse alterada. Por lo tanto, la eficacia de Harvoni puede reducirse.

Si vomita dentro de las 5 horas posteriores a la toma de Harvoni, tome otra dosis.
Si vomita después de 5 horas desde la toma de Harvoni, no debe tomar otra dosis hasta la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si toma más Harvoni del que debe
Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco con los comprimidos para poder explicar fácilmente qué ha tomado.
Si olvida tomar Harvoni
Es importante no olvidar ninguna dosis de este medicamento.
Si olvida una dosis, piense en cuánto tiempo ha pasado desde la última vez que tomó Harvoni:

Si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes al momento habitual de toma de Harvoni, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado 18 horas o más desde el momento habitual de toma de Harvoni, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (no tome dos dosis en un breve intervalo de tiempo).

No interrumpa el tratamiento con Harvoni
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Es muy importante completar todo el tratamiento para dar al medicamento la posibilidad de combatir la infección por el virus de la hepatitis C.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos. Si toma Harvoni,
pueden aparecer uno o más de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

cefalea
sensación de cansancio

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

erupción cutánea

Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento con Harvoni
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir
de los datos disponibles).

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema).

Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento con sofosbuvir:
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir
de los datos disponibles).

erupción cutánea grave y generalizada con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, ampollas en la boca, ojos y/o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Harvoni

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Harvoni

Los principios activos son ledipasvir y sofosbuvir. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir o 45 mg de ledipasvir y 200 mg de sofosbuvir.
Los demás componentes son Núcleo del comprimido: Copovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio

Recubrimiento de película:
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco y, únicamente para el comprimido de 90 mg/400 mg,
amarillo tramonto FCF (E110)
Descripción del aspecto de Harvoni y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Harvoni de 90 mg/400 mg son comprimidos de color anaranjado, de forma romboidal, con la inscripción “GSI” grabada en un lado y “7985” en el otro lado. El comprimido mide aproximadamente 19 mm de largo y 10 mm de ancho.
Los comprimidos recubiertos con película de Harvoni de 45 mg/200 mg son comprimidos de color blanco, con forma de cápsula, con la inscripción “GSI” grabada en un lado y “HRV” en el otro lado. El comprimido mide aproximadamente 14 mm de largo y 7 mm de ancho.
Cada frasco contiene un agente desecante de gel de sílice, que debe permanecer dentro del frasco para proteger los comprimidos. El agente desecante de gel de sílice se encuentra en una bolsita o en un recipiente separado y no debe ingerirse.
Están disponibles los siguientes envases:

Cajas exteriores que contienen 1 frasco con 28 comprimidos recubiertos con película de 90 mg/400 mg y comprimidos recubiertos con película de 45 mg/200 mg.
Cajas exteriores que contienen 3 frascos con 28 (84) comprimidos recubiertos con película, solo para los comprimidos recubiertos con película de 90 mg/400 mg. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

Harvoni 33,75 mg/150 mg granulado recubierto en sobre, 45 mg/200 mg granulado recubierto en sobre

ledipasvir/sofosbuvir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Harvoni y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Harvoni
Cómo tomar Harvoni
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Harvoni
Contenido del envase y otras informaciones

Si Harvoni ha sido recetado para su hijo/a, toda la información incluida en este prospecto
se refiere a su hijo/a (en tal caso, lea “su hijo/a” en lugar de “usted”).

1. Qué es Harvoni y para qué se utiliza

Harvoni granulado es un medicamento que contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir en forma de
granulado. Harvoni se administra para tratar la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la
hepatitis C en adultos y niños de 3 años de edad o más.
La hepatitis C es una infección del hígado causada por un virus. Los principios activos presentes en este medicamento actúan conjuntamente bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar definitivamente la infección del organismo.
Harvoni a veces se toma junto con otro medicamento, la ribavirina.
Es muy importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar junto con Harvoni. Si tiene cualquier duda sobre los medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Harvoni

No tome Harvoni

si es alérgico al ledipasvir, al sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 de este prospecto);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones como la tuberculosis);
hipérico o hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para tratar la depresión);
carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
rosuvastatina (un medicamento utilizado para tratar el colesterol alto).

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Harvoni y avise inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Su médico sabrá si alguna de las siguientes condiciones le afecta y la tendrá en cuenta antes de iniciar el
tratamiento con Harvoni.

otros problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo;
si está esperando un trasplante de hígado;
si tiene o ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B, ya que su médico podría desear vigilarle más de cerca;
problemas renales o si está en diálisis renal, ya que Harvoni no ha sido estudiado ampliamente en pacientes con problemas renales graves;
si está siendo tratado actualmente por una infección por VIH, ya que su médico podría querer vigilarle más estrechamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Harvoni si:

está tomando o ha tomado en los últimos meses amiodarona, un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular, ya que puede provocar una disminución del ritmo cardíaco con consecuencias fatales. Su médico podría considerar otros tratamientos si ha tomado este medicamento. Si el tratamiento con Harvoni es necesario, podría necesitar un seguimiento cardíaco adicional.
tiene diabetes. Tras iniciar la terapia con Harvoni, podría ser necesario un control más estrecho de los niveles de glucosa en sangre y/o un ajuste del tratamiento antidiabético. Algunos pacientes diabéticos han presentado niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) tras iniciar el tratamiento con medicamentos como Harvoni.

Avisar inmediatamente al médico si está tomando o ha tomado en los últimos meses medicamentos para
problemas cardíacos y durante el tratamiento presenta:

ritmo cardíaco lento o irregular, o trastornos del ritmo cardíaco;
dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente;
dolor en el pecho;
mareo;
palpitaciones;
sensación de desmayo o desmayos.

Análisis de sangre
Su médico realizará ciertos análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Harvoni.
De esta manera:

el médico podrá determinar si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo;
el médico podrá confirmar que el tratamiento ha sido eficaz y que el virus de la hepatitis C ya no está presente.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 3 años. El uso de Harvoni en niños menores de
3 años aún no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Harvoni
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, utilizados para fluidificar la sangre. Su médico podría aumentar la frecuencia de los análisis de sangre para controlar que la coagulación sea adecuada.
La función hepática puede verse alterada con el tratamiento de la hepatitis C y, por tanto, tener consecuencias sobre otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario, etc.). Su médico podría necesitar vigilar cuidadosamente estos otros medicamentos que esté tomando y ajustar la dosis tras iniciar la terapia con Harvoni.
Si no está seguro sobre si puede tomar otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos no deben tomarse con Harvoni:

No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos contenidos en Harvoni.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular;
tenofovir disoproxil fumarato, o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar la infección por VIH;
digoxina, utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón;
dabigatrán, utilizada para fluidificar la sangre;
estatinas, utilizadas para tratar el colesterol alto;
rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis);
oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
tipranavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

La toma de Harvoni junto con cualquiera de estos medicamentos puede hacer que sean menos eficaces o puede empeorar sus posibles efectos adversos. Es posible que su médico deba recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento que está tomando.

Consulte a su médico o farmacéutico si toma medicamentos para tratar la úlcera gástrica, la acidez o el reflujo ácido, que incluyen:
antiácidos (como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico). Estos medicamentos deben tomarse al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni;
inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol). Estos medicamentos deben tomarse al mismo tiempo que Harvoni. No tome inhibidores de la bomba de protones antes de Harvoni. Su médico podría recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento que está tomando;
antagonistas de los receptores H (como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Su médico podría recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis del medicamento que está tomando. Estos medicamentos pueden reducir los niveles de ledipasvir en sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le recetará un medicamento diferente para la úlcera gástrica, la acidez o el reflujo ácido, o le indicará cómo y cuándo debe tomarlo.

Embarazo y anticoncepción
No se conocen los efectos de Harvoni durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si Harvoni se toma junto con ribavirina, debe evitarse el embarazo. Es muy importante leer con mucha atención la sección “Embarazo” del prospecto de la ribavirina.
La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Por tanto, deben tomarse precauciones especiales respecto a la actividad sexual si existe cualquier posibilidad de embarazo.

Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un tiempo después del mismo con Harvoni junto con ribavirina. Es muy importante leer con mucha atención la sección “Embarazo” del prospecto de la ribavirina. Consulte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted.
Si usted o su pareja queda embarazada durante el tratamiento con Harvoni y ribavirina o en los meses siguientes, debe consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Harvoni. No se sabe si el ledipasvir o el sofosbuvir, los dos principios activos de Harvoni, pasan a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si se siente cansado tras tomar Harvoni, no realice actividades que requieran concentración, como conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
Harvoni granulado contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Harvoni granulado contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Harvoni

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Harvoni debe tomarse según las indicaciones de su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Harvoni y cuántos sobres debe tomar.
La dosis recomendada de Harvoni es el contenido completo del sobre, que debe tomarse una vez al día, con o sin alimentos.
Ingesta del granulado de Harvoni con alimento para facilitar la deglución:

Sujete el sobre con la línea de corte orientada hacia arriba.
Agite suavemente el sobre para que el contenido se deposite en el fondo.
Abra el sobre rasgando siguiendo la línea de corte o corte con unas tijeras a lo largo de la línea.
Vierta todo el contenido del sobre en una o más cucharadas de alimento no ácido, como sirope de chocolate, puré de patatas o helado, a temperatura ambiente o más frío.
Asegúrese de que no quede granulado dentro del sobre.
Tome todo el granulado dentro de los 30 minutos siguientes, después de mezclarlo suavemente con el alimento.
Trague la mezcla de alimento y granulado sin masticarla para evitar un sabor amargo. Asegúrese de consumir todo el alimento.

Ingesta del granulado de Harvoni sin alimento ni agua o con agua para facilitar la deglución:

Sujete el sobre con la línea de corte orientada hacia arriba.
Agite suavemente el sobre para que el contenido se deposite en el fondo.
Abra el sobre rasgando siguiendo la línea de corte o corte con unas tijeras a lo largo de la línea.
El granulado puede vertirse directamente en la boca y tragarlo sin masticarlo para evitar un sabor amargo, o bien tomarse con líquidos no ácidos como agua. No utilice zumos de fruta, por ejemplo de manzana, arándano, uva, naranja o piña, ya que son ácidos y no deben usarse.
Asegúrese de que no quede granulado dentro del sobre.
Trague todo el granulado.

Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Harvoni.
Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones, tómelo al mismo tiempo que Harvoni.
No lo tome antes de Harvoni.
Si vomita después de haber tomado Harvoni, la cantidad de Harvoni en sangre puede verse alterada.
Por tanto, la eficacia de Harvoni podría reducirse.

Si vomita dentro de las 5 horas siguientes a la toma de Harvoni, tome otra dosis.
Si vomita después de 5 horas de haber tomado Harvoni, no tome otra dosis hasta la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si toma más Harvoni del que debe
Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el sobre y el envase, para poder explicar fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Harvoni
Es importante no olvidar ninguna dosis de este medicamento.
Si olvida una dosis, considere cuánto tiempo ha pasado desde la última vez que tomó Harvoni:

Si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes al momento habitual de toma, tome la dosis lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado 18 horas o más desde el momento habitual de toma, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis en un breve intervalo de tiempo).

No interrumpa el tratamiento con Harvoni
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que así se lo indique su médico.
Es muy importante completar todo el tratamiento para permitir que el medicamento tenga la posibilidad de combatir la infección por el virus de la hepatitis C.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos. Si toma Harvoni,
pueden aparecer uno o más de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

cefalea
sensación de cansancio

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

erupción cutánea

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema).

erupción cutánea grave y generalizada con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, ampollas en la boca, en los ojos y/o en los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Harvoni

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Harvoni
Los principios activos son ledipasvir y sofosbuvir.

Harvoni 33,75 mg/150 mg granulado recubierto en sobre contiene 33,75 mg de ledipasvir y 150 mg de sofosbuvir.
Harvoni 45 mg/200 mg granulado recubierto en sobre contiene 45 mg de ledipasvir y 200 mg de sofosbuvir.
Los demás componentes son: copovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, copolímero de metacrilato de amonio.

Descripción del aspecto de Harvoni y contenido del envase
El granulado es de color naranja y está contenido en un sobre.
Están disponibles los siguientes envases:

Envase exterior que contiene 28 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Belgique Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia/Suomi
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu