HARVONI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane, 45 mg/200 mg tabletki powlekane

ledipawir/sofosbubir
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Harvoni i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Harvoni
3. Jak stosować Harvoni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Harvoni
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Harvoni został przepisany Twojemu dziecku, wszystkie informacje zawarte w tej ulotce
należy odnieść do Twojego dziecka (w takim przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Harvoni i do czego służy

Harvoni to lek zawierający substancje czynne ledipasvir i sofosbuvir. Harvoni stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
Zapalenie wątroby typu C to choroba zakaźna wątroby wywoływana przez wirusa. Substancje czynne zawarte w leku działają łącznie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i rozmnażania, co pozwala na całkowite wyleczenie infekcji.
Harvoni bywa stosowany razem z innym lekiem – rybawiryną.
Bardzo ważne jest zapoznanie się również z ulotkami innych leków, które będą stosowane razem z Harvoni. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Harvoni

Nie przyjmuj leku Harvoni

• jeśli jest wrażliwy na ledipawir, sofosbubir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotki);
• jeśli przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących leków:
• ryfampicynę i ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• dziurawiec zwyczajny (ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji);
• karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawek);
• rosuwastatynę (leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj leku Harvoni i niezwłocznie powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz wie, czy któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie i weźmie to pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Harvoni.

• inne choroby wątroby inne niż zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, np.
• jeśli oczekujesz na przeszczepienie wątroby;
• jeśli aktualnie masz lub miałeś kiedykolwiek zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię monitorować;
• problemy z nerkami lub jesteś w dializie, ponieważ lek Harvoni nie był dokładnie badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek;
• leczenie trwającej infekcji HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię monitorować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Harvoni, jeśli:

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach amiodaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, ponieważ może on spowodować spowolnienie akcji serca z potencjalnie śmiertelnym skutkiem. Lekarz może rozważyć inne leczenie, jeśli przyjmujesz ten lek. Jeśli leczenie lekiem Harvoni jest konieczne, możesz wymagać dodatkowego monitorowania serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu terapii lekiem Harvoni może być konieczne dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i/lub modyfikacja terapii przeciwcukrzycowej. Niektórzy pacjenci z cukrzycą mieli obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia) po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Harvoni.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach leki na choroby serca i podczas leczenia wystąpią:

• spowolniony lub nieregularny rytm serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub pogorszenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• kołatanie serca;
• osłabienie lub omdlenia.

Badania krwi
Lekarz przeprowadzi określone badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Harvoni.
W ten sposób:

• lekarz będzie mógł zdecydować, czy powinieneś przyjmować lek Harvoni i przez jaki czas;
• lekarz będzie mógł potwierdzić, że leczenie było skuteczne i że wirus zapalenia wątroby typu C nie występuje już w organizmie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia. Zastosowanie leku Harvoni u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Harvoni
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane do rozrzedzania krwi. Lekarz może zwiększyć częstotliwość badań krwi, aby sprawdzić, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo.
Funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby i w związku z tym może wpływać na działanie innych leków (np. leków stosowanych do tłumienia układu odpornościowego itp.). Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania innych leków, które przyjmujesz, i dostosowania dawki po rozpoczęciu terapii lekiem Harvoni.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz przyjmować inne leki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre leki nie powinny być przyjmowane razem z Harvoni:

• Nie przyjmuj żadnego innego leku zawierającego sofosbubir, jeden z aktywnych składników zawartych w Harvoni.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• tenofowiru disoproksilu fumaran, lub jakikolwiek lek zawierający tenofowiru disoproksilu fumaran, stosowany w leczeniu infekcji HIV;
• digoksynę, stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca;
• dabigatran, stosowany do rozrzedzania krwi;
• statyny, stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu;
• ryfapentynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• okskarbazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawek);
• tipranawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV).

Przyjmowanie leku Harvoni razem z którymkolwiek z tych leków może zmniejszyć ich skuteczność lub nasilić ewentualne działania niepożądane. Lekarz może konieczności zmienić lek lub dostosować dawkę leku, który przyjmujesz.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka, oparzenia żołądka lub refluksu kwasowego, w tym:
• środki przeciwwskazowe (np. wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia). Te leki należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po Harvoni;
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol). Te leki należy przyjmować jednocześnie z Harvoni. Nie przyjmuj inhibitorów pompy protonowej przed Harvoni. Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który przyjmujesz;
• blokery receptorów H (np. famotydyna, cyklotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który przyjmujesz. Te leki mogą obniżać poziom ledipawiru we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze Ci inny lek na wrzód żołądka, oparzenie żołądka lub refluks kwasowy lub doradzi, jak i kiedy przyjmować ten lek.

Ciąża i antykoncepcja
Nie wiadomo, jakie są skutki leku Harvoni podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli Harvoni jest przyjmowany razem z rybawiryną, należy unikać ciąży. Bardzo ważne jest dokładne przeczytanie sekcji „Ciąża” w ulotce do rybawiryny.
Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla płodu. Dlatego należy zachować szczególne środki ostrożności w aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę.

• Ty lub Twoja partnerka powinni używać skutecznej metody antykoncepcji podczas i przez pewien czas po zakończeniu leczenia Harvoni w połączeniu z rybawiryną. Bardzo ważne jest dokładne przeczytanie sekcji „Ciąża” w ulotce do rybawiryny. Zapytaj lekarza, jaka skuteczna metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę podczas leczenia Harvoni i rybawiryną lub w miesiącach po jego zakończeniu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Harvoni. Nie wiadomo, czy ledipawir lub sofosbubir, dwa aktywne składniki leku Harvoni, przechodzą do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu leku Harvoni czujesz zmęczenie, nie wykonuj czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługa maszyn.
Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane i 45 mg/200 mg tabletki powlekane zawierają laktozę

• Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.

Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane zawierają żółć zachodnią FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na żółć zachodnią FCF, zwaną również „E110”, przed zażyciem tego leku.

Harvoni zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Harvoni

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Harvoni należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Zalecaną dawką Harvoni u dorosłych jest jedna tabletka powlekana filmem 90 mg/400 mg raz dziennie. Lekarz powie Ci, przez ile tygodni należy przyjmować Harvoni.
Zalecana dawka Harvoni u dzieci w wieku co najmniej 3 lat zależy od masy ciała.
Stosuj Harvoni zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletki należy połykać całe, z pożywieniem lub bez. Nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć, ponieważ mają bardzo gorzki smak. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek.
Jeśli przyjmujesz lek przeciwwskazowy, zażyj go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Harvoni.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, zażyj go jednocześnie z Harvoni.
Nie zażywaj go przed Harvoni.
Jeśli wymiotujesz po zażyciu Harvoni, ilość leku w Twojej krwi może się zmienić.
W efekcie skuteczność Harvoni może być zmniejszona.

• Jeśli wymiotujesz w ciągu 5 godzin od zażycia Harvoni, zażyj kolejną dawkę.
• Jeśli wymiotujesz po upływie 5 godzin od zażycia Harvoni, nie zażywaj kolejnej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Harvoni niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Harvoni
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Jeśli zapomniałeś dawki, pomyśl, ile czasu minęło od ostatniego zażycia Harvoni:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle zażywasz Harvoni, zażyj pominiętą dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj przyjmowanie dawek o zwykłych porach.
• Jeśli minęło 18 lub więcej godzin od czasu, kiedy zwykle zażywasz Harvoni, odczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).

Nie przerywaj leczenia Harvoni
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wyda Ci takie polecenie.
Bardzo ważne jest ukończenie całego cyklu leczenia, aby dać lekowi szansę na zwalczenie infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane. Jeśli stosujesz Harvoni,
może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• uczucie zmęczenia

Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wysypka skórna

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Harvoni:
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem sofosbuvir:
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• rozległa ciężka wysypka skórna z odpadaniem skóry, która może towarzyszyć gorączce, objawom grypowym, pęcherzykom w jamie ustnej, oczach i/lub okolicach narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Harvoni

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po
„Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Harvoni

• Substancje czynne to ledypaswir i sofosbuwir. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledypaswiru i 400 mg sofosbuwiru lub 45 mg ledypaswiru i 200 mg sofosbuwiru.
• Inne składniki to jądro tabletu: Kopolimer winylu i pirydyny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu

warstwa powlekająca:
alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, a wyłącznie w przypadku tabletek 90 mg/400 mg
żółć FCF (E110)
Wygląd zewnętrzny Harvoni i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Harvoni 90 mg/400 mg to pomarańczowe tabletki w kształcie rombu, z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „7985” po drugiej. Tabletka ma około 19 mm długości i 10 mm szerokości.
Tabletki powlekane Harvoni 45 mg/200 mg to białe tabletki w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „HRV” po drugiej. Tabletka ma około 14 mm długości i 7 mm szerokości.
Każda butelka zawiera środek suszący – żel krzemionkowy, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w torebce lub osobnym pojemniku i nie należy go spożywać.
Dostępne są następujące opakowania:

• opakowania zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powłokowanymi 90 mg/400 mg i tabletkami powłokowanymi 45 mg/200 mg.
• opakowania zewnętrzne zawierające 3 butelki po 28 (84) tabletek powłokowanych wyłącznie w wersji 90 mg/400 mg. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są oferowane na rynku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Harvoni 33,75 mg/150 mg granulat do spożycia w saszetce, 45 mg/200 mg granulat do spożycia w saszetce

ledipasvir/sofosbuvir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Harvoni i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Harvoni
3. Jak stosować Harvoni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Harvoni
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Harvoni został przepisany Twojemu dziecku, wszystkie informacje zawarte w tym ulotniku
należy odnieść do Twojego dziecka (w takim przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Harvoni i do czego służy

Harvoni granulat to lek zawierający substancje czynne ledipawir i sofosbubir w formie granulatu. Harvoni stosuje się w celu leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
Zapalenie wątroby typu C to zakażenie wątroby wywołane wirusem. Substancje czynne tego leku działają łącznie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i rozmnażania się, co pozwala na całkowite usunięcie zakażenia z organizmu.
Harvoni bywa czasem stosowane razem z innym lekiem – rybawiryną.
Należy również bardzo uważnie przeczytać ulotki innych leków, które będą stosowane razem z Harvoni. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Harvoni

Nie przyjmuj Harvoni

• jeśli jest uczulony na ledipawir, sofosbuwir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki)
• jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) (lekarstwo ziołowe stosowane w leczeniu depresji);
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym);
• rosuwastatyna (lekarstwo stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Harvoni i natychmiast powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz wie, czy którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie i weźmie to pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia Harvoni.

• inne problemy wątrobowe inne niż zapalenie wątroby typu C, np.
• jeśli oczekujesz na przeszczepienie wątroby
• jeśli aktualnie lub wcześniej chorowałeś na infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię monitorować;
• problemy nerkowe lub jesteś na dializie, ponieważ Harvoni nie był dokładnie badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek;
• bieżące leczenie infekcji HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię monitorować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Harvoni, jeśli:

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach amiodaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, ponieważ może powodować spowolnienie akcji serca z potencjalnie śmiertelnym skutkiem. Lekarz może rozważyć inne leczenie, jeśli przyjmowałeś ten lek. Jeśli leczenie Harvoni jest konieczne, możesz wymagać dodatkowego monitorowania serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu terapii Harvoni może być konieczne dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i/lub modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego. Niektórzy pacjenci z cukrzycą mieli obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia) po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Harvoni.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach leki na problemy sercowe i podczas leczenia wystąpią:

• spowolnienie lub nieregularność rytmu serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub pogorszenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• kołatanie serca;
• zawroty głowy lub omdlenia.

Badania krwi
Lekarz wykona określone badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Harvoni.
W ten sposób:

• lekarz będzie mógł zdecydować, czy powinieneś przyjmować Harvoni i przez jaki czas;
• lekarz będzie mógł potwierdzić, że leczenie było skuteczne i że wirus zapalenia wątroby typu C nie występuje już w organizmie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia. Zastosowanie Harvoni u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Harvoni
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane do rozcieńczania krwi. Lekarz może zwiększyć częstotliwość badań krwi, aby sprawdzić, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo.
Funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby i w związku z tym może wpływać na działanie innych leków (np. leków stosowanych do tłumienia układu odpornościowego itp.). Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania innych leków, które przyjmujesz, i dostosowania dawki po rozpoczęciu terapii Harvoni.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz przyjmować inne leki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre leki nie powinny być przyjmowane razem z Harvoni:

• Nie przyjmuj żadnego innego leku zawierającego sofosbuwir, jeden z substancji czynnych zawartych w Harvoni.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• tenofovir disoproxil fumaran, lub jakikolwiek lek zawierający tenofovir disoproxil fumaran, stosowany w leczeniu infekcji HIV;
• digoksyna stosowana w leczeniu niektórych chorób serca;
• dabigatran stosowany do rozcieńczania krwi;
• statyny stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu;
• ryfapentyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• okskarbazepina (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym);
• tipranawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV).

Przyjmowanie Harvoni razem z którymkolwiek z tych leków może zmniejszyć ich skuteczność lub nasilić możliwe działania niepożądane. Lekarz może potrzebować przepisać Ci inny lek lub zmodyfikować dawkę leku, który aktualnie przyjmujesz.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka, oparzenia żołądka lub refluksu kwasowego, które obejmują:
• leki przeciwwskazowe (np. wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia). Te leki należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po Harvoni;
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol). Te leki należy przyjmować jednocześnie z Harvoni. Nie przyjmuj inhibitorów pompy protonowej przed Harvoni. Lekarz może przepisać Ci inny lek lub zmodyfikować dawkę leku, który aktualnie przyjmujesz;
• antagoniści receptora H (np. famotydyna, cymetrydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Lekarz może przepisać Ci inny lek lub zmodyfikować dawkę leku, który aktualnie przyjmujesz. Te leki mogą obniżać stężenie ledipawiru we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze Ci inny lek na wrzód żołądka, oparzenie żołądka lub refluks kwasowy, lub doradzi, jak i kiedy przyjmować ten lek.

Ciąża i antykoncepcja
Nie wiadomo, jakie są skutki Harvoni podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli Harvoni jest przyjmowany razem z rybawiryną, należy unikać ciąży. Bardzo ważne jest dokładne przeczytanie punktu „Ciąża” w ulotce do rybawiryny.
Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla płodu. Dlatego należy zachować szczególne środki ostrożności w stosunkach seksualnych, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę.

• Ty lub Twoja partnerka powinniście stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez pewien czas po zakończeniu leczenia Harvoni w połączeniu z rybawiryną. Bardzo ważne jest dokładne przeczytanie punktu „Ciąża” w ulotce do rybawiryny. Zapytaj lekarza, jaka skuteczna metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę podczas leczenia Harvoni i rybawiryną lub w miesiącach po jego zakończeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Harvoni. Nie wiadomo, czy ledipawir lub sofosbuwir, dwie substancje czynne Harvoni, przechodzą do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu Harvoni czujesz senność, nie podejmuj czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda rowerem lub obsługa maszyn.
Harvoni granulat zawiera laktozę

• Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.

Harvoni granulat zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Harvoni

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Harvoni należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować Harvoni oraz ile saszetek należy zażywać.
Zalecaną dawką Harvoni jest cała zawartość saszetki, przyjmowana raz dziennie z posiłkiem lub bez niego.
Sposób przyjmowania granulatu Harvoni z pożywieniem ułatwiającym przełknięcie:

1. Trzymaj saszetkę z linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząśnij saszetką, aby cała zawartość opadła na dno
3. Otwórz saszetkę, rozrywając ją wzdłuż linii cięcia lub tnąc nożyczkami wzdłuż tej linii
4. Wysyp całą zawartość saszetki do jednej lub więcej łyżek jedzenia o obojętnej reakcji, takiego jak syrop czekoladowy, puree ziemniaczane lub lodów o temperaturze pokojowej lub niższej
5. Upewnij się, że w saszetce nie pozostał żaden granulat
6. Zażyj cały granulat w ciągu 30 minut po delikatnym wymieszaniu z pożywieniem
7. Przełknij mieszaninę pożywienia i granulatu bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku. Upewnij się, że zjesz całe pożywienie.

Sposób przyjmowania granulatu Harvoni bez pożywienia lub wody lub z wodą ułatwiającą przełknięcie:

1. Trzymaj saszetkę z linią cięcia skierowaną do góry
2. Delikatnie potrząśnij saszetką, aby cała zawartość opadła na dno
3. Otwórz saszetkę, rozrywając ją wzdłuż linii cięcia lub tnąc nożyczkami wzdłuż tej linii
4. Granulat można wysypać bezpośrednio do ust i przełknąć bez żucia, aby uniknąć gorzkiego smaku, lub przyjąć z płynem o obojętnej reakcji, takim jak woda. Nie należy stosować soków owocowych, np. jabłkowego, borówkowego, winogronowego, pomarańczowego, ananasowego, ponieważ są kwaśne i nie powinny być używane
5. Upewnij się, że w saszetce nie pozostał żaden granulat
6. Przełknij cały granulat.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwyciekowy, zażyj go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Harvoni.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, zażyj go jednocześnie z Harvoni.
Nie zażywaj go przed Harvoni.
Jeśli wymiotujesz po zażyciu Harvoni, stężenie Harvoni we krwi może ulec zmianie.
W związku z tym skuteczność Harvoni może być zmniejszona.

• Jeśli wymiotujesz w ciągu 5 godzin od zażycia Harvoni, zażyj kolejną dawkę.
• Jeśli wymiotujesz po upływie 5 godzin od zażycia Harvoni, nie musisz zażywać kolejnej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Harvoni niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą saszetkę i opakowanie, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Harvoni
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Jeśli zapomnisz o dawce, pomyśl, ile czasu minęło od ostatniego zażycia Harvoni:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Harvoni, zażyj dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze.
• Jeśli minęło 18 lub więcej godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz Harvoni, odczekaj i przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).

Nie przerywaj leczenia Harvoni
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wyda Ci takie polecenie.
Bardzo ważne jest ukończenie całego cyklu leczenia, aby umożliwić lekowi skuteczne zwalczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane. Jeśli stosuje Pan/Pani Harvoni,
może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane
(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• uczucie zmęczenia

Częste działania niepożądane
(może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka skórna

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Harvoni
Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem sofosbuvir:
Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

• ciężka, rozległa wysypka z odpadaniem skóry, która może towarzyszyć gorączce, objawom grypowym, pęcherzycom w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Harvoni

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Harvoni
Substancje czynne to ledipasvir i sofosbuvir.

• Harvoni 33,75 mg/150 mg granulat o smaku pomarańczowym w saszetce zawiera 33,75 mg ledipasviru i 150 mg sofosbuviru.
• Harvoni 45 mg/200 mg granulat o smaku pomarańczowym w saszetce zawiera 45 mg ledipasviru i 200 mg sofosbuviru.
• Pozostałe składniki to kopolimer winylosu i winylu (copovidone), laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), talk, dwutlenek tytanu, makrogol, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, kopolimer metakrylanu amonowego.

Wygląd zewnętrzny Harvoni i zawartość opakowania
Granulat ma kolor pomarańczowy i znajduje się w saszetce.
Dostępne są następujące opakowania:

• opakowanie zewnętrzne zawierające 28 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu