Харвони

Инструкция по применению: информация для пользователя

Харвони 90 мг/400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 45 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ледипасвир/софосбувир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Харвони и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Харвони
3. Как принимать Харвони
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Харвони
6. Состав упаковки и другая информация

Если препарат Харвони был назначен вашему ребенку, вся информация, содержащаяся в данной инструкции по применению, относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Харвони и для чего он применяется

Харвони — это лекарственное средство, содержащее действующие вещества ледипасвир и софосбувир. Харвони применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита С, у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.
Гепатит С — это инфекция печени, вызываемая вирусом. Действующие вещества, входящие в состав препарата, совместно блокируют две различные белки, необходимые вирусу для роста и размножения, и способствуют полному устранению инфекции из организма.
Харвони иногда принимают вместе с другим лекарственным средством — рибавирином.
Очень важно также ознакомиться с инструкциями по применению других лекарственных средств, которые вы будете принимать вместе с Харвони. При возникновении любых вопросов о лекарствах обращайтесь к врачу или фармацевту.

2. Что необходимо знать перед применением Харвони

Не принимайте Харвони

• если у вас аллергия на ледипавир, софосбувир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, таких как туберкулёз);
• зверобой продырявленный (St. John’s wort) (растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и профилактики судорог);
• розувастатин (препарат, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Харвони и немедленно сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Ваш врач знает, имеются ли у вас какие-либо из следующих состояний, и учтёт это перед началом лечения препаратом Харвони.

• другие заболевания печени, помимо гепатита С, например:
• если вы ожидаете трансплантации печени;
• если у вас в настоящее время или ранее была инфекция вирусом гепатита В, поскольку врач может захотеть более тщательно наблюдать за вами;
• заболевания почек или если вы находитесь на диализе, поскольку препарат Харвони не изучался достаточно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек;
• если вы проходите лечение от ВИЧ-инфекции, поскольку врач может захотеть более внимательно наблюдать за вами.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Харвони, если:

• вы принимаете или принимали в последние месяцы амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку он может вызвать замедление сердечного ритма с потенциально летальным исходом. Врач может рассмотреть возможность назначения другого лечения, если вы принимали этот препарат. Если лечение Харвони необходимо, вам может потребоваться дополнительный кардиомониторинг.
• у вас сахарный диабет. После начала терапии Харвони может потребоваться более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция антидиабетической терапии. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, такими как Харвони, наблюдались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в последние месяцы препараты для лечения заболеваний сердца и во время лечения появились следующие симптомы:

• замедленный или нерегулярный сердечный ритм, или нарушения ритма сердца;
• одышка или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• предобморочное состояние или обморок.

Анализы крови
Ваш врач проведёт определённые анализы крови до начала, во время и после окончания лечения Харвони. Это необходимо для того, чтобы:

• врач мог решить, следует ли вам принимать Харвони и как долго;
• врач мог подтвердить, что лечение было эффективным и вирус гепатита С больше не обнаруживается.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 лет. Применение Харвони у детей младше 3 лет не изучалось.
Другие лекарственные средства и Харвони
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Варфарин и другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, применяемые для разжижения крови. Врач может увеличить частоту анализов крови, чтобы контролировать свёртываемость крови.
Функция печени может изменяться во время лечения гепатита С, что может повлиять на действие других препаратов (например, препаратов, применяемых для подавления иммунной системы и др.). Врач может потребовать тщательно контролировать эти другие препараты, которые вы принимаете, и, возможно, изменить дозу после начала терапии Харвони.
Если вы не уверены в необходимости приёма других препаратов, обратитесь к врачу или фармацевту.
Некоторые лекарственные средства нельзя принимать вместе с Харвони:

• Не принимайте никакие другие препараты, содержащие софосбувир — один из активных компонентов Харвони.
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• тенововирдисопроксилфумарат или любое лекарственное средство, содержащее тенововирдисопроксилфумарат, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• дигоксин, применяемый для лечения определённых заболеваний сердца;
• дабигатран, применяемый для разжижения крови;
• статины, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз);
• окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии и профилактики судорог);
• типранавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Приём Харвони одновременно с любым из этих препаратов может снизить их эффективность или усилить побочные эффекты. Врачу может потребоваться назначить вам другой препарат или изменить дозу принимаемого вами лекарства.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете препараты, применяемые для лечения гастрита, изжоги или кислотного рефлюкса, включая:
• антациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приёма Харвони;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эти препараты следует принимать одновременно с Харвони. Не принимайте ингибиторы протонной помпы до приёма Харвони. Врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу принимаемого вами лекарства;
• блокаторы Н2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу принимаемого вами лекарства. Эти препараты могут снижать уровни ледипавира в крови. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач назначит вам другое лекарство для лечения гастрита, изжоги или кислотного рефлюкса или посоветует, как и когда принимать данный препарат.

Беременность и контрацепция
Влияние Харвони во время беременности неизвестно. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если Харвони принимается вместе с рибавирином, беременность должна быть исключена. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» инструкции по применению рибавирина.
Рибавирин может оказать серьёзное вредное воздействие на плод. Поэтому при любой возможности наступления беременности необходимо соблюдать особые меры предосторожности в сексуальной жизни.

• Вы или ваш партнёр должны использовать надёжный метод контрацепции во время и некоторое время после лечения Харвони в сочетании с рибавирином. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» инструкции по применению рибавирина. Проконсультируйтесь с врачом, какой надёжный метод контрацепции подходит вам.
• Если вы или ваш партнёр забеременели во время лечения Харвони и рибавирином или в последующие месяцы, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения препаратом Харвони. Неизвестно, проникают ли ледипавир или софосбувир — два активных компонента Харвони — в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приёма Харвони вы чувствуете усталость, не занимайтесь деятельностью, требующей концентрации, например, вождением транспортных средств, ездой на велосипеде или работой с механизмами.
Харвони 90 мг/400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и 45 мг/200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу

• Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу перед приёмом этого лекарственного средства.

Харвони 90 мг/400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат жёлтый «солнечный закат» FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции

• Сообщите врачу, если у вас аллергия на жёлтый «солнечный закат» FCF, также известный как «Е110», перед приёмом этого лекарственного средства.

Харвони содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Харвони

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Харвони необходимо принимать согласно указаниям врача. Рекомендуемая доза Харвони
у взрослых составляет одна таблетка с пленочной оболочкой 90 мг/400 мг один раз в день. Врач укажет, в течение какого количества недель необходимо принимать Харвони.
Рекомендуемая доза Харвони у детей в возрасте от 3 лет и старше определяется на основе массы тела. Принимайте Харвони строго по указаниям врача.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, с едой или независимо от неё. Не разжёвывайте, не разламывайте и не раздавливайте таблетки, поскольку они имеют очень горький вкус. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток.
Если вы принимаете антацидное средство, принимайте его как минимум за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Харвони.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, принимайте его одновременно с Харвони. Не принимайте его до Харвони.
Если у вас возникла рвота после приёма Харвони, концентрация Харвони в крови может измениться. Вследствие этого эффективность Харвони может быть снижена.

• Если рвота возникла в течение 5 часов после приёма Харвони, примите следующую дозу.
• Если рвота возникла спустя более 5 часов после приёма Харвони, не принимайте следующую дозу до следующего запланированного времени приёма.

Если вы приняли Харвони в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что было принято.
Если вы забыли принять Харвони
Важно не пропускать приём доз этого лекарственного препарата.
Если вы забыли принять дозу, подумайте о том, сколько времени прошло с момента последнего приёма Харвони:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов с момента, когда обычно принимаете Харвони, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если с момента последнего приёма Харвони прошло 18 часов или более, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы подряд с коротким интервалом).

Не прекращайте лечение Харвони
Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом, если врач не указал вам на это. Очень важно пройти полный курс лечения, чтобы дать препарату возможность эффективно бороться с инфекцией вирусом гепатита С.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты. Если вы принимаете Харвони, могут возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• ощущение усталости

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• высыпания на коже

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения препаратом Харвони:
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк).

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром:
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• тяжёлые обширные кожные высыпания с отслоением кожи, которые могут сопровождаться лихорадкой, симптомами, подобными гриппу, пузырьками во рту, глазах и/или на гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Харвони

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Харвони

• Действующие вещества: ледипасвир и софосбувир. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира или 45 мг ледипасвира и 200 мг софосбувира.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: коповидон, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Пленочное покрытие:
поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк и, только для таблетки 90 мг/400 мг,
желтый «Закат» FCF (Е110).

Описание внешнего вида Харвони и содержимое упаковки

Пленочные таблетки Харвони 90 мг/400 мг — это оранжевые ромбовидные таблетки с надписью «GSI» на одной стороне и «7985» на другой стороне. Таблетка имеет длину около 19 мм и ширину 10 мм.

Пленочные таблетки Харвони 45 мг/200 мг — это белые таблетки капсуловидной формы с надписью «GSI» на одной стороне и «HRV» на другой стороне. Таблетка имеет длину около 14 мм и ширину 7 мм.

Каждый флакон содержит влагопоглотитель — силикагель, который должен оставаться во флаконе для защиты таблеток. Влагопоглотитель (силикагель) находится в пакетике или отдельной ёмкости и не предназначен для приёма внутрь.

В наличии следующие упаковки:

• внешние коробки, содержащие 1 флакон с 28 пленочными таблетками 90 мг/400 мг и пленочными таблетками 45 мг/200 мг;
• внешние коробки, содержащие 3 флакона по 28 (84) пленочные таблетки только 90 мг/400 мг.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Литва (Lietuva)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария (България)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чехия (Česká republika)
Gilead Sciences s.r.o.
Тел.: + 420 910 871 986

Венгрия (Magyarország)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания (Danmark)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Мальта (Malta)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия (Deutschland)
Gilead Sciences GmbH
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0

Нидерланды (Nederland)
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония (Eesti)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Норвегия (Norge)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция (Ελλάδα)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Тел.: + 30 210 8930 100

Австрия (Österreich)
Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 43 1 260 830

Испания (España)
Gilead Sciences, S.L.
Тел.: + 34 91 378 98 30

Польша (Polska)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 262 8702

Франция (France)
Gilead Sciences
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Португалия (Portugal)
Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия (Hrvatska)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Румыния (România)
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия (Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999

Словения (Slovenija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия (Ísland)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Словакия (Slovenská republika)
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 232 121 210

Италия (Italia)
Gilead Sciences S.r.l.
Тел.: + 39 02 439201

Финляндия (Suomi/Finland)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр (Κύπρος)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Тел.: + 30 210 8930 100

Швеция (Sverige)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия (Latvija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 44 (0) 8000 113700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Харвони 33,75 мг/150 мг гранулы с оболочкой в пакетике, 45 мг/200 мг гранулы с оболочкой в пакетике

ледипасвир/софосбувир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Харвони и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Харвони
3. Как принимать Харвони
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Харвони
6. Состав упаковки и другая информация

Если Харвони был назначен вашему ребенку, вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Харвони и для чего этот препарат применяется

Харвони гранулят — это лекарственное средство, содержащее действующие вещества ледипасвир и софосбувир в форме гранулята. Харвони назначается для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита С у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.
Гепатит С — это инфекция печени, вызванная вирусом. Действующие вещества, входящие в состав препарата, совместно блокируют две различные белки, необходимые вирусу для роста и размножения, и позволяют окончательно устранить инфекцию из организма.
Харвони иногда принимают вместе с другим лекарственным средством — рибавирином.
Очень важно также ознакомиться с инструкциями по применению других лекарственных средств, которые вы будете принимать вместе с Харвони. При любых сомнениях, касающихся лекарств, обратитесь к врачу или фармацевту.

2. Что нужно знать перед приемом Харвони

Не принимайте Харвони

• если у вас аллергия на ледипасвир, софосбувир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, таких как туберкулез);
• зверобой продырявленный (гиперикум) (растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, применяемые при эпилепсии и для предотвращения судорог);
• розувастатин (лекарственное средство, применяемое при повышенном холестерине).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Харвони и немедленно сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач знает, имеются ли у вас какие-либо из следующих состояний, и учтет их перед началом лечения Харвони:

• другие заболевания печени, кроме гепатита С, например;
• если вы ожидаете трансплантации печени;
• если у вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В, поскольку врач может захотеть более тщательно наблюдать за вами;
• заболевания почек или если вы находитесь на диализе, поскольку Харвони недостаточно изучен у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек;
• текущее лечение инфекции ВИЧ, поскольку врач может захотеть более тщательно наблюдать за вами.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Харвони, если:

• вы принимаете или принимали в последние месяцы амиодарон, лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку оно может вызвать опасное замедление сердечного ритма, вплоть до летального исхода. Врач может рассмотреть возможность применения других методов лечения, если вы принимали это лекарственное средство. Если лечение Харвони необходимо, вам может потребоваться дополнительный кардиомониторинг.
• у вас сахарный диабет. После начала терапии Харвони может потребоваться более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция терапии диабета. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, такими как Харвони, наблюдались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в последние месяцы лекарственные средства для лечения заболеваний сердца и во время лечения появились следующие симптомы:

• медленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма;
• одышка или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• предобморочное состояние или обморок.

Анализы крови

Врач назначит вам определенные анализы крови до начала, во время и после лечения Харвони. Это позволит:

• определить, следует ли вам принимать Харвони и как долго;
• подтвердить эффективность лечения и отсутствие вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 лет. Применение Харвони у детей в возрасте младше 3 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Харвони

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Варфарин и другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, применяемые для разжижения крови. Врач может увеличить частоту анализов крови, чтобы контролировать свёртываемость крови.

Функция печени может изменяться при лечении гепатита С, что может повлиять на действие других лекарственных средств (например, препаратов, применяемых для подавления иммунной системы и др.). Врач может потребовать тщательно наблюдать за этими лекарственными средствами, которые вы принимаете, и изменить дозу после начала терапии Харвони.

Если вы не уверены в приеме других лекарственных средств, обратитесь к врачу или фармацевту.

Некоторые лекарственные средства нельзя принимать вместе с Харвони:

• Не принимайте никакие другие лекарственные средства, содержащие софосбувир — один из активных компонентов Харвони.
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• тенофовирдисопроксил фумарат или любое лекарственное средство, содержащее тенофовирдисопроксил фумарат, применяемое для лечения инфекции ВИЧ;
• дигоксин, применяемый при определённых заболеваниях сердца;
• дабигатран, применяемый для разжижения крови;
• статины, применяемые при повышенном холестерине;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез);
• окскарбазепин (лекарственное средство, применяемое при эпилепсии и для предотвращения судорог);
• типранавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ).

Прием Харвони вместе с любым из этих лекарственных средств может снизить их эффективность или усилить побочные эффекты. Врачу может потребоваться назначить вам другое лекарственное средство или изменить дозу принимаемого вами препарата.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете лекарственные средства, применяемые при гастрите, изжоге или кислотном рефлюксе, включая:
• антациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема Харвони;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эти препараты следует принимать одновременно с Харвони. Не принимайте ингибиторы протонной помпы до Харвони. Врач может назначить вам другое лекарственное средство или изменить дозу принимаемого препарата;
• антагонисты Н2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Врач может назначить вам другое лекарственное средство или изменить дозу принимаемого препарата. Эти препараты могут снижать уровни ледипасвира в крови. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач назначит вам другое лекарственное средство для лечения гастрита, изжоги или кислотного рефлюкса или посоветует, как и когда принимать данный препарат.

Беременность и контрацепция

Влияние Харвони на беременность неизвестно. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Если Харвони принимается вместе с рибавирином, беременность должна быть исключена. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» инструкции к рибавирину. Рибавирин может нанести серьезный вред плоду. Поэтому необходимо соблюдать особые меры предосторожности в сексуальной жизни, если существует вероятность наступления беременности.

• Вы или ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время и некоторое время после лечения Харвони в сочетании с рибавирином. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» инструкции к рибавирину. Спросите у врача, какой эффективный метод контрацепции подходит именно вам.
• Если вы или ваш партнер забеременели во время лечения Харвони и рибавирином или в последующие месяцы, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Харвони. Неизвестно, проникают ли ледипасвир или софосбувир — два активных компонента Харвони — в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если после приема Харвони вы чувствуете усталость, не занимайтесь деятельностью, требующей концентрации внимания, например, вождением транспортных средств, ездой на велосипеде или работой с механизмами.

Харвони гранулят содержит лактозу

• Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу до приема этого лекарственного средства.

Харвони гранулят содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Харвони

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Харвони необходимо принимать в соответствии с указаниями врача. Врач сообщит вам, как долго вы должны принимать Харвони и сколько пакетиков следует употреблять.
Рекомендуемая доза Харвони составляет весь содержимое одного пакетика, принимаемое один раз в день с пищей или независимо от приёма пищи.
Приём гранулированной формы Харвони с пищей для облегчения проглатывания:

1. Держите пакетик линией разреза вверх
2. Аккуратно потрясите пакетик, чтобы гранулы опустились на дно
3. Откройте пакетик, разорвав его по линии разреза, или используйте ножницы, чтобы разрезать по этой линии
4. Высыпьте всё содержимое пакетика в одну или несколько ложек нейтральной (не кислой) пищи, например, шоколадный сироп, картофельное пюре или мороженое комнатной температуры или холоднее
5. Убедитесь, что внутри пакетика не осталось гранул
6. Примите всю смесь гранул с пищей в течение 30 минут после аккуратного смешивания
7. Проглотите смесь пищи и гранул, не разжёвывая, чтобы избежать горького вкуса. Убедитесь, что вы съели всю пищу.

Приём гранулированной формы Харвони без пищи или воды либо с водой для облегчения проглатывания:

1. Держите пакетик линией разреза вверх
2. Аккуратно потрясите пакетик, чтобы гранулы опустились на дно
3. Откройте пакетик, разорвав его по линии разреза, или используйте ножницы, чтобы разрезать по этой линии
4. Гранулы можно высыпать непосредственно в рот и проглотить, не разжёвывая, чтобы избежать горького вкуса, либо запить нейтральной (не кислой) жидкостью, например водой. Не используйте фруктовые соки, такие как яблочный, черничный, виноградный, апельсиновый, ананасовый, поскольку они кислые и не должны применяться
5. Убедитесь, что внутри пакетика не осталось гранул
6. Проглотите все гранулы.

Если вы принимаете антацид, принимайте его не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Харвони.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, принимайте его одновременно с Харвони.
Не принимайте его до Харвони.
Если вы почувствовали тошноту и рвоту после приёма Харвони, концентрация Харвони в крови может измениться.
В этом случае эффективность Харвони может снизиться.

• Если рвота произошла в течение 5 часов после приёма Харвони, примите следующую дозу.
• Если рвота произошла спустя более 5 часов после приёма Харвони, не принимайте дополнительную дозу — дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если вы случайно приняли больше Харвони, чем нужно
Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой пакетик и упаковку, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.
Если вы забыли принять Харвони
Важно не пропускать приём этого лекарственного препарата.
Если вы забыли принять дозу, подумайте, сколько времени прошло с момента последнего приёма Харвони:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 18 или более часов с момента обычного времени приёма, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы подряд с коротким интервалом).

Не прекращайте лечение Харвони
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не сказал вам об этом.
Очень важно пройти полный курс лечения, чтобы дать препарату возможность эффективно бороться с вирусом гепатита С.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты. Если вы принимаете Харвони, могут возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты
(могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• ощущение усталости

Частые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения препаратом Харвони:
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек).

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром:

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• распространённая тяжёлая кожная сыпь с отслоением кожи, которая может сопровождаться повышением температуры, симптомами, напоминающими грипп, пузырьками во рту, глазах и/или на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Харвони

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Харвони
Действующие вещества — ледипасвир и софосбувир.

• Харвони 33,75 мг/150 мг гранулы с оболочкой в пакетике содержит 33,75 мг ледипасвира и 150 мг софосбувира.
• Харвони 45 мг/200 мг гранулы с оболочкой в пакетике содержит 45 мг ледипасвира и 200 мг софосбувира.
• Другие компоненты: коповидон, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана, макрогол, оксид железа желтый, оксид железа красный, сополимер метакриловой кислоты и аммония.

Описание внешнего вида Харвони и содержимое упаковки
Гранулы оранжевого цвета, находятся в пакетике.
Доступны следующие упаковки:

• наружная коробка, содержащая 28 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания (España) Польша (Polska)
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция (France) Португалия (Portugal)
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu