ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР

Інструкція: інформація для користувача

ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР 150 мікрограмів порошок для інгаляції, тверді капсули, 300 мікрограмів порошок для інгаляції, тверді капсули

індакатерол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР
3. Як застосовувати ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР і для чого він призначений

Що таке ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР
ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР містить активну речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Після інгаляції він розслабляє м’язи стінок малих дихальних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів, полегшуючи дихання.
Для чого використовують ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР
ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР застосовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які відчувають утруднення під час дихання через хронічне захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м’язи навколо дихальних шляхів стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслабляє м’язи в легенях, полегшуючи прохід повітря в легені та з них.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР

Не приймайте ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР

• якщо Ви маєте алергію на індакатерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР

• якщо Ви страждаєте на астму (у цьому випадку Ви не повинні використовувати ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР);
• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо Ви страждаєте на епілепсію;
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз);
• якщо у Вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

Під час лікування ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР,

• припиніть прийом лікарського засобу та негайно повідомте лікаря, якщо відразу після прийому препарату Ви відчуваєте стиснення в грудях, кашель, утруднене дихання або задиху. Це може бути ознакою стану, який називається бронхоспазм.
• негайно повідомте лікаря, якщо Ваші симптоми ХОЗЛ (утруднене дихання, задиха, кашель) не покращуються або погіршуються.

Діти та підлітки
ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування респіраторних порушень, які схожі на ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР (наприклад, такі як сальбутамол і формотерол). Імовірніше, що виникнуть побічні ефекти.
• ліки, які називаються бета-блокаторами, що використовуються при високому артеріальному тиску або інших проблемах із серцем (наприклад, пропранолол) або при захворюванні очей, яке називається глаукома (наприклад, тимолол).
• ліки, які знижують рівень калію в крові. До них належать: стероїди (наприклад, преднізолон); діуретики, що використовуються при високому тиску, наприклад, гідрохлоротіазид; або ліки від респіраторних захворювань, такі як теофілін.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР застосовувати

• Звичайною дозою є вдих вмісту однієї капсули на добу. Лікар визначить, чи слід вам застосовувати капсулу 150 мікрограмів або капсулу 300 мікрограмів, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж рекомендував вам лікар.
• Застосовуйте інгалятор щодня о тій самій годині; ефект триває 24 години. Це забезпечує постійну наявність у вашому організмі достатньої кількості лікарського засобу, щоб допомогти вам легше дихати протягом дня та ночі. Це також допоможе вам пам’ятати про необхідність його застосування.

Як застосовувати ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР

• У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули (у блистері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалятор ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР дозволяє вам вдихати лікарський засіб, що міститься в одній капсулі.
• Застосовуйте капсули тільки разом з інгалятором, який постачається в цій упаковці (інгалятор ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР). Капсули повинні залишатися в блистері до моменту їх застосування.
• Коли ви розпочинаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР, що міститься в новій упаковці.
• Утилізуйте кожен інгалятор після використання всіх капсул.
• Не проковтуйте капсули.
• Прочитайте інструкції в кінці цього листка-вкладення, щоб отримати додаткову інформацію про те, як застосовувати інгалятор.

Якщо ви застосували більше ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули надто багато ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР або якщо інші люди використали ваші капсули, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Покажіть упаковку ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР. Може знадобитися медична допомога. Може виникнути прискорене серцебиття, головний біль, сонливість, нудота або блювота.
Якщо ви забули застосувати ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР
Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихніть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Як довго продовжувати лікування ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕРОМ

• Продовжуйте лікування ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕРОМ до тих пір, поки це рекомендує вам лікар.
• ХОХЛ — це хронічне захворювання, і ви повинні застосовувати ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР щодня, а не тільки тоді, коли у вас утруднене дихання або інші симптоми ХОХЛ. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕРОМ, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо:

• відчуваєте тиск у грудях (часто);
• маєте підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет). Якщо відчуваєте слабкість, сильну спрагу або голод (без набору ваги) і не сечаться, як зазвичай (часто);
• маєте нерегулярне серцебиття (нечасто);
• маєте симптоми алергічної реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (нечасто);
• маєте утруднене дихання, задишку або кашель (нечасто).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• симптоми застуди. Можуть бути всі або більшість із наступних симптомів: біль у горлі, закладений ніс, риніт, чхання, кашель, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• відчуття тиску або болю в області щік і лоба (запалення навколосинусових пазух)
• риніт
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття
• м’язові спазми
• набряки рук, щиколоток і ніг (набряки)
• свербіж/висипання на шкірі
• біль у грудях
• біль у м’язах, кістках або суглобах.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• прискорене серцебиття
• поколювання або оніміння
• біль у м’язах.

Деякі люди іноді кашляють одразу після вдихання препарату. Кашель — це поширений симптом при ХОЗЛ. Якщо ви закашляли відразу після вдихання препарату, не хвилюйтеся. Перевірте інгалер, щоб переконатися, чи капсула порожня і чи ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, не хвилюйтеся. Якщо капсула не порожня, вам потрібно повторно вдихнути препарат, як описано в інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначок
«Scad.» та «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи, і виймайте його тільки безпосередньо перед використанням.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР

• Кожна капсула ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР 150 мікрограмів містить 150 мікрограмів індацетеролу у вигляді малеату індацетеролу. Інші складові включають моногідрат лактози, а капсула виготовлена з желатину. Складові чорного друкованого чорнила: лак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку.
• Кожна капсула ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР 300 мікрограмів містить 300 мікрограмів індацетеролу у вигляді малеату індацетеролу. Інші складові включають моногідрат лактози, а капсула виготовлена з желатину. Складові синього друкованого чорнила: лак (Е904), яскраво-синій FCF (Е133), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР та вміст упаковки
У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули, які знаходяться у блистері. Капсули
прозорі (безбарвні) і містять білий порошок.

• Капсули ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР 150 мікрограмів мають код продукту «IDL 150», надрукований чорним кольором над чорною смужкою, та логотип компанії, надрукований чорним кольором під чорною смужкою.
• Капсули ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР 300 мікрограмів мають код продукту «IDL 300», надрукований синім кольором над синьою смужкою, та логотип компанії, надрукований синім кольором під синьою смужкою.

Доступні такі упаковки:
Пачка, що містить 10 капсул та 1 інгалятор.
Пачка, що містить 30 капсул та 1 інгалятор.
Багаторазова упаковка, що складається з 2 пачок (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).
Багаторазова упаковка, що складається з 3 пачок (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).
Багаторазова упаковка, що складається з 30 пачок (кожна містить 10 капсул та 1 інгалятор).
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +34 91 375 62 30 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНАЛАТОРА ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР

Уважно прочитайте всі інструкції з використання перед застосуванням Хіробріз Брізхалер.

Вставити Проколоти та випустити Вдихнути Переконатися, що
глибоко капсула порожня
Перевірка

1 2 3

Етап 1a: Етап 2a: Етап 3a: Переконатися, що капсула
Зніміть ковпачок Проколіть капсулу лише Видихайте порожня
один раз повністю Відкрийте інгалатор, щоб
Тримайте інгалатор у Не дуйте у мундштук. перевірити, чи залишився
вертикальному положенні. порошок у капсулі.
Проколіть капсулу,
міцно натискаючи
обидва бічні
кнопки
одночасно.
Коли капсула буде Якщо у капсулі
проколота, ви повинні почути залишився порошок:
звук. • закрийте інгалатор;
Проколюйте капсулу • повторіть етапи з 3a
лише один раз. до 3c
Етап 1b: Етап 3b:

Відкрийте інгалатор Глибоко вдихніть
З порошком Порожня
лікарський засіб
Тримайте інгалатор, як
показано на малюнку.
Піднесіть мундштук до
рота та міцно
Етап 2b: стисніть навколо нього
Відпустіть бічні кнопки губи.
Не натискайте бічні
кнопки.
Вдихайте якомога

швидко та

глибоко, наскільки це
можливо.
Під час вдиху ви почуєте
гудіння.
Під час вдиху ви можете
відчути смак ліків.
Етап 1c: Вийміть порожню капсулу

Вийміть капсулу Викиньте порожню капсулу
Вийміть капсулу з у побутові відходи.
блистера. Закрийте інгалатор та
Не ковтайте капсулу. надіньте ковпачок.
Етап 3c:
Затримайте дихання
Затримайте дихання
до 5 секунд.
Важлива інформація

• Капсули Хіробріз Брізхалер завжди повинні зберігатися в блистері та вийматися безпосередньо перед використанням.
• Не ковтайте капсулу.
• Не використовуйте капсули Хіробріз Брізхалер з жодним іншим інгалатором.
• Не використовуйте інгалатор Хіробріз Брізхалер для прийому капсул будь-яких інших ліків.
• Ніколи не кладіть капсулу в рот або у мундштук інгалатора.
• Не натискайте бічні кнопки більше одного разу.
• Не дуйте у мундштук.
• Не натискайте бічні кнопки під час вдиху через мундштук.
• Не торкайтеся капсул мокрими руками.
• Ніколи не мийте інгалатор водою.

У пакування Хіробріз Брізхалер міститься: Поширені запитання Як очистити інгалатор

• Один інгалатор Хіробріз Брізхалер Протріть зовнішню та
• Один або кілька блистерів, кожен містить 6 або 10 капсул Хіробріз Брізхалер для використання з інгалатором внутрішню частину мундштука чистою, сухою та безворсовою ганчіркою, щоб видалити будь-які

у гнізді. Якщо залишився порошок.

якщо це трапилось, обережно струсіть капсулу, постукавши основою інгалятора. Зберігайте інгалятор сухим. Ніколи не мийте інгалятор водою.

Вдихніть ліки знову, повторивши кроки з 3-го по

3c.
Утилізація
Що мені робити, якщо після використання
в капсулі залишився порошок?
Якщо ви використали всі капсули, інгалер потрібно утилізувати. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки та інгалери, які більше не використовуються.
Після інгаляції я кашляв(ла) – що це означає?
Таке може трапитися.
Якщо капсула порожня, ви отримали достатню дозу ліків.
Я відчув(ла) на язиці дрібні частинки капсули – що це означає?
Таке може трапитися. Це не шкідливо. Ймовірність того, що капсула розіб’ється на дрібні частинки, зростає, якщо капсулу проколюють більше одного разу.