HIROBRIZ BREEZHALER

Ulotka: informacje dla użytkownika

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułki twarde, 300 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułki twarde

indacaterol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hirobriz Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hirobriz Breezhaler
3. Jak stosować Hirobriz Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hirobriz Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hirobriz Breezhaler i do czego służy

Co to jest Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną indakaterol, która należy do grupy leków zwanych bronchodrami. Po inhalacji rozluźnia on mięśnie znajdujące się w ścianach małych dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to rozszerzenie dróg oddechowych, co sprawia, że oddychanie staje się łatwiejsze.
Do czego służy Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów mających trudności z oddychaniem spowodowane przewlekłą chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek rozluźnia mięśnie w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Hirobriz Breezhaler

Nie przyjmuj Hirobriz Breezhaler

• jeśli jest uczulony na indakaterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Hirobriz Breezhaler

• jeśli cierpisz na astmę (w tym przypadku nie powinieneś stosować Hirobriz Breezhaler);
• jeśli masz problemy z sercem;
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli masz problemy z tarczycą (tireotoksykozę);
• jeśli masz cukrzycę (wysokie stężenie cukru we krwi).

Podczas leczenia Hirobriz Breezhaler,

• przestań przyjmować lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaraz po zażyciu leku odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub brak tchu. Może to być objaw stanu zwanego bronchospazmem.
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli objawy POChP (duszność, brak tchu, kaszel) nie poprawiają się lub pogarszają.

Dzieci i młodzież
Hirobriz Breezhaler nie powinien być podawany dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Hirobriz Breezhaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy z oddychaniem podobne do Hirobriz Breezhaler (np. leki takie jak salmeterol i formoterol). Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• leki zwane blokerami beta, stosowane przy nadciśnieniu lub innych problemach z sercem (np. propranolol) lub przy chorobie oczu zwanej jaskrą (np. timolol).
• leki obniżające poziom potasu we krwi. Obejmują one: steroidy (np. prednizolon); diuretyki stosowane przy nadciśnieniu, takie jak hydrochlorotiazyd; lub leki na problemy z oddychaniem, takie jak teofilina.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Hirobriz Breezhaler, chyba że lekarz zalecił Ci jego stosowanie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Hirobriz Breezhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Hirobriz Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Hirobriz Breezhaler

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Hirobriz Breezhaler należy stosować

• Standardowa dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki dziennie. Lekarz wskazze, czy należy stosować kapsułkę o zawartości 150 mikrogramów, czy kapsułkę o zawartości 300 mikrogramów, w zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie. Nie stosuj większej dawki leku niż zalecono Ci przez lekarza.
• Stosuj inhalator codziennie o tej samej porze; działanie trwa 24 godziny. Dzięki temu w organizmie cały czas utrzymuje się odpowiednia ilość leku, pomagająca łatwiejszemu oddychaniu w ciągu dnia i nocy. Ułatwi to również zapamiętanie regularnego stosowania leku.

Jak stosować Hirobriz Breezhaler

• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Inhalator Hirobriz Breezhaler pozwala na wdychanie leku znajdującego się w kapsułce.
• Kapsułki stosuj wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalatorem Hirobriz Breezhaler). Kapsułki powinny pozostawać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler znajdującego się w tym opakowaniu.
• Usuń każdy inhalator po zużyciu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Zapoznaj się z instrukcją zamieszczoną na końcu tego ulotki, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu stosowania inhalatora.

Jeśli wciągnąłeś/-aś zbyt dużo Hirobriz Breezhaler
Jeśli wciągnąłeś/-aś zbyt dużą ilość Hirobriz Breezhaler lub jeśli ktoś inny skorzystał z Twoich kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Hirobriz Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz odczuwać przyspieszone bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.
Jeśli zapomniałeś/-aś o wciągnięciu Hirobriz Breezhaler
Jeśli zapomniałeś/-aś o wdchnięciu dawki, wdychaj następną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jak długo należy kontynuować leczenie Hirobriz Breezhaler

• Kontynuuj leczenie Hirobriz Breezhaler tak długo, jak zaleci lekarz.
• POChP to choroba przewlekła i należy stosować Hirobriz Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia Hirobriz Breezhaler, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza,

• jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej (częste);
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca). Jeśli czujesz się zmęczony, bardzo spragniony lub masz silny głód (bez przyrostu masy ciała) i nie oddajesz moczu tak często jak zwykle (częste);
• jeśli masz nieregularne bicie serca (nieczęste);
• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (nieczęste);
• jeśli masz trudności z oddychaniem, duszność lub kaszel (nieczęste).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• objawy przypominające przeziębienie. Możesz mieć wszystkie lub większość z następujących objawów: ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie ciśnienia lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok przynosowych)
• katar
• kaszel
• ból gardła
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• skurcz mięśni
• obrzęk rąk, kostek i stóp (obrzęk)
• świąd/wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni, kości lub stawów.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• silne bicie serca
• mrowienie lub drętwienie
• ból mięśni.

Niektóre osoby czasem kaszlą bezpośrednio po inhalacji leku. Kaszel jest objawem częstym w przypadku POChP. Jeśli zaraz po inhalacji leku zaczniesz kaszleć, nie musisz się niepokoić. Sprawdź w inhalatorze, czy kapsułka jest pusta i czy przyjąłeś całą dawkę. Jeśli kapsułka jest pusta, nie martw się. Jeśli kapsułka nie jest pusta, musisz ponownie wykonać inhalację, zgodnie z instrukcją.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hirobriz Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blaszce po napisach „Scad.” i „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią, i wyjmuj go dopiero w chwili użycia.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hirobriz Breezhaler

• Każda kapsułka Hirobriz Breezhaler o mocy 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu jako maleinian indakaterolu. Inne składniki to laktoza jednowodna, a osłonka kapsułki wykonana jest z żelatyny. Składniki atramentu do druku czarnego to: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku.
• Każda kapsułka Hirobriz Breezhaler o mocy 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu jako maleinian indakaterolu. Inne składniki to laktoza jednowodna, a osłonka kapsułki wykonana jest z żelatyny. Składniki atramentu do druku niebieskiego to: lak (E904), błękит jasny FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Hirobriz Breezhaler i zawartości opakowania
W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki zawarte w blistrze. Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów mają kod produktu „ IDL 150 ” nadrukowany czarnym kolorem na czarnej wstędze oraz logo firmy nadrukowane czarnym kolorem pod czarną wstęgą.
• Kapsułki Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów mają kod produktu „ IDL 300 ” nadrukowany niebieskim kolorem na niebieskiej wstędze oraz logo firmy nadrukowane niebieskim kolorem pod niebieską wstęgą.

Dostępne są następujące opakowania:
Pudełko zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.
Pudełko zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.
Opakowanie wielokrotne składające się z 2 pudełek (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).
Opakowanie wielokrotne składające się z 3 pudełek (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).
Opakowanie wielokrotne składające się z 30 pudełek (każde zawiera 10 kapsułek i 1 inhalator).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +34 91 375 62 30 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYWANIA INHALATORA HIROBRIZ BREEZHALER

Przeczytaj dokładnie instrukcje dotyczące sposobu użycia, zanim zaczniesz stosować Hirobriz Breezhaler.

Włóż Przebij i uwolnij Wdechnij Sprawdź, czy kapsuła
głęboko jest pusta
Sprawdź
1 2 3
dź

Etap 1a: Etap 2a: Etap 3a: Sprawdź, czy kapsuła
Zdejmij pokrywkę Przebij kapsułę tylko Wydechnij jest pusta
raz zupełnie Otwórz inhalator, aby
Trzymaj inhalator w pozycji zobaczyć, czy w kapsułce
pionowej. nie pozostał proszek.
Przebij kapsułę,
naciskając zdecydowanie
oba boczne przyciski
jednocześnie.
Gdy kapsuła zostanie przebita,
powinieneś usłyszeć dźwięk.
Przebij kapsułę tylko raz.
Jeśli w kapsułce pozostał
proszek:
• zamknij inhalator;
• powtórz kroki od 3a do 3c

Etap 1b: Etap 3b:

Otwórz inhalator Wdechnij głęboko
Z proszkiem Pusta
lek
Trzymaj inhalator tak, jak
pokazano na rysunku.
Podnieś ustnik do ust i
Etap 2b: zaciskaj mocno usta
Puść boczne przyciski wokół ustnika.
Nie naciskaj bocznych
przycisków.
Wdech powinien być jak
najszybszy i najgłębszy
możliwy.
Podczas wdychania może
dać się słyszeć dźwięk
dźwięczenia.
Podczas wdychania możesz
wyczuć smak leku.

Etap 1c: Wyjmij opróżnioną kapsułę

Wyjmij kapsułę Wyrzuć pustą kapsułę do
Wyjmij kapsułę z blistra. odpadów domowych.
Nie połykaj kapsuły. Zamknij inhalator i
załóż ponownie pokrywkę.

Etap 3c:
Zatrzymaj oddech
Zatrzymaj oddech na
prawie 5 sekund.

Ważne informacje

• Kapsułki Hirobriz Breezhaler należy zawsze przechowywać w blaszance i wyjmować dopiero tuż przed użyciem.
• Nie połykaj kapsułki.
• Nie stosuj kapsułek Hirobriz Breezhaler z żadnym innym inhalatorem.
• Nie używaj inhalatora Hirobriz Breezhaler do wdychania kapsułek innych leków.
• Nigdy nie wkładaj kapsułki do ust ani do ustnika inhalatora.
• Nie naciskaj bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
• Nie dmuchaj do ustnika.
• Nie naciskaj bocznych przycisków podczas wdychania przez ustnik.
• Nie dotykaj kapsułek mokrymi rękami.
• Nigdy nie myj inhalatora wodą.

Opakowanie Hirobriz Breezhaler zawiera: Często zadawane pytania Jak czyścić inhalator

• Inhalator Hirobriz Breezhaler
• Jeden lub więcej blisterów, z których każdy zawiera 6 lub 10 kapsułek Hirobriz Breezhaler do użycia z inhalatorem
  Dlaczego inhalator nie wydał dźwięku, gdy wdychałem?
  Przetrzyj zewnętrzne i wewnętrzne części ustnika wilgotnym, czystym, bezwłosym ręcznikiem, aby usunąć wszelkie pozostałości.
  Kapsuła może się zaciąć.

w komorze. Jeśli zostanie reszta proszku.

jeśli tak się dzieje, delikatnie potrząsnij kapsułą, trzymając inhalator. Nie myj nigdy inhalatoru wodą. Poklepywanie podstawy inhalatora. Wdechnij ponownie lek, powtarzając kroki od 3.

3c.
Utylizacja
Co powinienem zrobić, jeśli po użyciu
w inhalatorze pozostał proszek z kapsułki?
Nie przyjąłeś wystarczającej dawki leku.
Zamknij inhalator i powtórz kroki od 3a do 3c.
Po wykorzystaniu wszystkich kapsułek inhalator należy usunąć.
Zapytaj farmaceuty, jak utylizować leki i inhalatory, których już nie używasz.

Podczas inhalacji kaszlałem – co to oznacza?
Takie zjawisko może wystąpić.
Jeśli tylko kapsułka jest pusta, przyjąłeś wystarczającą dawkę leku.

Czułem małymi kawałkami kapsułki na języku – co to oznacza?
Takie zjawisko może wystąpić. Nie jest szkodliwe.
Prawdopodobieństwo rozbicia się kapsułki na drobne kawałki wzrasta, jeśli kapsułka została przebita więcej niż jeden raz.