Hirobriz Breezhaler

Prospecto: información para el usuario

Hirobriz Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras, 300 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

indacaterol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hirobriz Breezhaler
3. Cómo usar Hirobriz Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hirobriz Breezhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler contiene el principio activo indacaterol, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados broncodilatadores. Cuando se inhala, relaja los músculos de las paredes de las
pequeñas vías respiratorias en los pulmones. Esto favorece la apertura de las vías aéreas, haciendo que
la respiración sea más fácil.
Para qué se utiliza Hirobriz Breezhaler
Hirobriz Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración en pacientes adultos que tienen dificultad para
respirar debido a una enfermedad pulmonar crónica denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Esto dificulta la
respiración. Este medicamento relaja los músculos de los pulmones, facilitando así la entrada y salida del
aire en los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Hirobriz Breezhaler

No tome Hirobriz Breezhaler

• si es alérgico al indacaterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Hirobriz Breezhaler

• si padece asma (en este caso no debe usar Hirobriz Breezhaler);
• si tiene problemas cardíacos;
• si padece epilepsia;
• si tiene problemas de tiroides (tireotoxicosis);
• si padece diabetes (altos niveles de azúcar en sangre).

Durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler,

• deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si, poco después de haber tomado el medicamento, siente opresión en el pecho, tos, respiración sibilante o dificultad para respirar. Podría ser un signo de una afección denominada broncoespasmo.
• informe inmediatamente a su médico si sus síntomas de EPOC (respiración sibilante, dificultad para respirar, tos) no mejoran o empeoran.

Niños y adolescentes
Hirobriz Breezhaler no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Hirobriz Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas respiratorios que sean similares a Hirobriz Breezhaler (por ejemplo, medicamentos como salmeterol y formoterol). Es más probable que se presenten efectos adversos.
• medicamentos llamados beta-bloqueantes, utilizados para la presión arterial alta u otros problemas cardíacos (como el propranolol) o para una enfermedad ocular denominada glaucoma (como el timolol).
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre. Estos incluyen: esteroides (por ejemplo, prednisolona); diuréticos utilizados para la presión arterial alta, como la hidroclorotiazida; o medicamentos para problemas respiratorios como la teofilina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Hirobriz Breezhaler a menos que su médico se lo haya indicado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Hirobriz Breezhaler afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Hirobriz Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (el azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Hirobriz Breezhaler

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Hirobriz Breezhaler

• La dosis habitual es la inhalación del contenido de una cápsula al día. Su médico le indicará si debe tomar una cápsula de 150 microgramos o una cápsula de 300 microgramos, según su estado y la forma en que responda al tratamiento. No tome más medicamento del que le ha sido prescrito por su médico.
• Utilice el inhalador cada día a la misma hora; sus efectos duran 24 horas. Esto asegura que siempre haya una cantidad suficiente de medicamento en su organismo para ayudarle a respirar con mayor facilidad durante el día y la noche. Además, le ayudará a recordar que debe utilizarlo.

Cómo utilizar Hirobriz Breezhaler

• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas (en blíster) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. El inhalador de Hirobriz Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
• Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase (el inhalador Hirobriz Breezhaler). Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.
• Cuando comience un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador Hirobriz Breezhaler incluido en dicho envase.
• Deseche cada inhalador tras haber utilizado todas las cápsulas.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

Si toma más Hirobriz Breezhaler del que debe
Si ha inhalado demasiado Hirobriz Breezhaler o si otras personas han utilizado sus cápsulas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre el envase de Hirobriz Breezhaler. Pueden ser necesarios tratamientos médicos. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, podría tener dolor de cabeza, sensación de somnolencia, náuseas o vómitos.
Si olvida tomar Hirobriz Breezhaler
Si olvida inhalar una dosis, tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Hirobriz Breezhaler

• Continúe el tratamiento con Hirobriz Breezhaler mientras su médico no le indique lo contrario.
• La EPOC es una enfermedad crónica y debe tomar Hirobriz Breezhaler cada día, y no solo cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas de la EPOC. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Hirobriz Breezhaler, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico:

• si tiene sensación de opresión en el pecho (frecuente);
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes). Si se siente cansado, con mucha sed o hambre (sin aumento de peso) y no orina con normalidad (frecuente);
• si tiene ritmo cardíaco irregular (poco frecuente);
• si presenta síntomas de una reacción alérgica, como erupciones cutáneas, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (poco frecuente);
• si tiene dificultad para respirar, con falta de aire o tos (poco frecuente).

Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas de resfriado. Puede presentar todos o muchos de los siguientes síntomas: dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal, estornudos, tos, dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (inflamación de los senos paranasales)
• secreción nasal
• tos
• dolor de garganta
• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones
• espasmo muscular
• hinchazón de las manos, los tobillos y los pies (edema)
• picor/erupción cutánea
• dolor en el pecho
• dolor muscular, óseo o articular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• latido cardíaco fuerte
• hormigueo o entumecimiento
• dolor muscular.

Algunas personas tosen ocasionalmente poco después de inhalar el medicamento. La tos es un síntoma frecuente en la EPOC. Si tose poco después de inhalar el medicamento, no debe preocuparse. Compruebe en el inhalador si la cápsula está vacía y si ha recibido toda la dosis. Si la cápsula está vacía, no se preocupe. Si la cápsula no está vacía, debe inhalar de nuevo, tal como se describe en las instrucciones.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hirobriz Breezhaler

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
“Scad.” y “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad y extráigalo únicamente en el momento de su uso.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Hirobriz Breezhaler

• Cada cápsula de Hirobriz Breezhaler de 150 microgramos contiene 150 microgramos de indacaterol, como maleato de indacaterol. Los demás componentes incluyen lactosa monohidrato y la cápsula está compuesta de gelatina. Los componentes de la tinta de impresión negra son: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520), solución concentrada de amoníaco.
• Cada cápsula de Hirobriz Breezhaler de 300 microgramos contiene 300 microgramos de indacaterol, como maleato de indacaterol. Los demás componentes incluyen lactosa monohidrato y la cápsula está compuesta de gelatina. Los componentes de la tinta de impresión azul son: goma laca (E904), azul brillante FCF (E133), glicol propilénico (E1520), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Hirobriz Breezhaler y contenido del envase
En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas, contenidas en una blíster. Las cápsulas son transparentes (incoloras) y contienen un polvo blanco.

• Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler 150 microgramos tienen el código del producto “ IDL 150 ” impreso en negro sobre una banda negra y el logotipo de la empresa impreso en negro debajo de la banda negra.
• Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler 300 microgramos tienen el código del producto “ IDL 300 ” impreso en azul sobre una banda azul y el logotipo de la empresa impreso en azul debajo de la banda azul.

Se presentan los siguientes envases:
Estuche que contiene 10 cápsulas y 1 inhalador.
Estuche que contiene 30 cápsulas y 1 inhalador.
Envase múltiple compuesto por 2 estuches (cada uno contiene 30 cápsulas y 1 inhalador).
Envase múltiple compuesto por 3 estuches (cada uno contiene 30 cápsulas y 1 inhalador).
Envase múltiple compuesto por 30 estuches (cada uno contiene 10 cápsulas y 1 inhalador).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +34 91 375 62 30 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR HIROBRIZ BREEZHALER

Lea completamente las instrucciones para el uso antes de utilizar Hirobriz Breezhaler.

Introducir Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula esté vacía
Compro
1 2 3
bar

Fase 1a: Fase 2a: Fase 3a: Comprobar que la cápsula
Quitar la tapa Perforar la cápsula una Exhalar esté vacía
única vez completamente Abrir el inhalador para
Mantener el inhalador en No sople por el ver si queda polvo
posición vertical. boquilla. en la cápsula.
Perforar la cápsula
presionando firmemente
ambos botones laterales
simultáneamente.
Cuando se perfora la Si queda polvo en la
cápsula, se debe escuchar cápsula:
un sonido. • cerrar el inhalador;
Perforar la cápsula una • repetir los pasos de la
única vez. fase 3a a la 3c
Fase 1b: Fase 3b:

Abrir el inhalador Inhalar profundamente
Con polvo Vacía
el medicamento
Mantener el inhalador como
se muestra en la figura.
Llevar la boquilla a la
boca y cerrar
Fase 2b: firmemente los labios
Soltar los botones alrededor de la boquilla.
laterales No presionar los botones
laterales.
Inhalar lo más

rápida e

intensamente posible.
Durante la inhalación se
escuchará un zumbido.
Al inhalar puede percibir
el sabor del medicamento.
Fase 1c: Extraer la cápsula vacía

Extraer la cápsula Desechar la cápsula vacía
Extraer una cápsula del en la basura doméstica.
blíster. Cerrar el inhalador y
No tragar la cápsula. volver a colocar la tapa.
Fase 3c:
Retener la respiración
Retener la respiración
hasta 5 segundos.
Información importante

• Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y extraerse únicamente Fase 1d: inmediatamente antes Introducir la cápsula del uso. Nunca introduzca la
• No tragar la cápsula. cápsula directamente en la
• No utilizar las cápsulas de boquilla. Hirobriz Breezhaler con ningún otro inhalador.

• No usar el inhalador Hirobriz Breezhaler para administrar cápsulas de ningún otro medicamento.
• No colocar nunca la cápsula en la boca ni en la Fase 1e: boquilla del inhalador. Cerrar el inhalador
• No presionar los botones laterales más de una vez.
• No soplar en la boquilla.
• No presionar los botones laterales mientras inhala a través de la boquilla.
• No manipular las cápsulas con las manos mojadas.
• No lavar nunca el inhalador con agua.

El envase de Hirobriz Breezhaler contiene: Preguntas frecuentes Cómo limpiar el inhalador

• Un inhalador Hirobriz Breezhaler Limpiar el exterior y
• Uno o más blísteres, cada uno conteniendo 6 o ¿Por qué el inhalador no el interior de la boquilla con 10 cápsulas de Hirobriz Breezhaler para usar con hizo ruido cuando inhalé? un paño limpio, seco y el inhalador. sin pelusa, para eliminar cualquier

en la carcasa. Si queda polvo.

si esto ocurre, agite suavemente la cápsula golpeando ligeramente la base del inhalador. Mantener seco. No lavar el inhalador con agua. Inspirar de nuevo el medicamento repitiendo los pasos del 3 al

3c.
Eliminación
¿Qué debo hacer si queda
polvo en la cápsula después
de usar el inhalador?
No ha tomado una dosis suficiente del medicamento. Cierre el inhalador y repita los pasos del 3a al 3c.
Después de la inhalación he
tosido: ¿qué significa?
Puede suceder. Mientras la cápsula esté vacía, ha tomado una dosis suficiente del medicamento.
He notado pequeños trozos
de cápsula en la lengua: ¿qué
significa?
Puede suceder. No es perjudicial. La posibilidad de que la cápsula se rompa en pequeños fragmentos aumenta si la cápsula se perfora más de una vez.