Хиробриз Бризхалер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хиробриз Бризхалер 150 микрограмм порошок для ингаляции, капсулы твердые, 300 микрограмм порошок для ингаляции, капсулы твердые

индакатерол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Хиробриз Бризхалер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хиробриз Бризхалер
3. Как применять Хиробриз Бризхалер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Хиробриз Бризхалер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хиробриз Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Хиробриз Бризхалер
Хиробриз Бризхалер содержит действующее вещество индакатерол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. При ингаляции он расслабляет мышцы, расположенные в стенках мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает дыхание.
Для чего применяется Хиробриз Бризхалер
Хиробриз Бризхалер используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, которые испытывают затруднения при дыхании вследствие хронического заболевания лёгких, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Это затрудняет дыхание. Данный лекарственный препарат расслабляет мышцы в лёгких, облегчая приток и отток воздуха в лёгкие.

2. Что нужно знать перед применением Хиробриз Бризхалер

Не принимайте Хиробриз Бризхалер

• если у вас аллергия на индакатерол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хиробриз Бризхалер

• если у вас астма (в этом случае вы не должны использовать Хиробриз Бризхалер);
• если у вас проблемы с сердцем;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• если у вас диабет (повышенный уровень сахара в крови).

Во время лечения Хиробриз Бризхалер

• немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу, если сразу после его применения вы почувствуете стеснение в груди, появится кашель, одышка или затруднённое дыхание. Это может быть признаком состояния, называемого бронхоспазм.
• немедленно сообщите врачу, если симптомы ХОБЛ (одышка, затруднённое дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются.

Дети и подростки
Хиробриз Бризхалер не следует применять детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Хиробриз Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей, схожие с Хиробриз Бризхалер (например, такие как сальбутамол и формотерол). Вероятность возникновения побочных эффектов повышается.
• лекарства, называемые бета-блокаторами, применяемые при высоком артериальном давлении или других сердечных заболеваниях (например, пропранолол) или при заболевании глаз, называемом глаукома (например, тимолол).
• лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся: стероиды (например, преднизолон); диуретики, применяемые при высоком артериальном давлении, такие как гидрохлоротиазид; или лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей, такие как теофиллин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует принимать Хиробриз Бризхалер, если вам не порекомендовал это врач.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Хиробриз Бризхалер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Хиробриз Бризхалер содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Хиробриз Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Хиробриз Бризхалер нужно применять

• Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы в день. Ваш врач сообщит, следует ли применять капсулу по 150 микрограммов или капсулу по 300 микрограммов, в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение. Не применяйте большее количество препарата, чем вам назначил врач.
• Применяйте ингалятор каждый день в одно и то же время; эффект длится 24 часа. Это обеспечивает постоянное присутствие в вашем организме достаточного количества препарата, чтобы помочь вам легче дышать в течение дня и ночи. Кроме того, это поможет вам не забывать применять препарат.

Как использовать Хиробриз Бризхалер

• В данной упаковке вы найдете ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное вещество в виде порошка для ингаляции. Ингалятор Хиробриз Бризхалер позволяет вдыхать лекарственное вещество, содержащееся в капсуле.
• Применяйте капсулы только с ингалятором, поставляемым в данной упаковке (ингалятор Хиробриз Бризхалер). Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор Хиробриз Бризхалер, входящий в новую упаковку.
• Утилизируйте каждый ингалятор после использования всех капсул.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор.

Если вы применили Хиробриз Бризхалер в большем количестве, чем нужно
Если вы вдохнули слишком много Хиробриз Бризхалер или если кто-то другой воспользовался вашими капсулами, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Хиробриз Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьётся быстрее обычного, у вас может возникнуть головная боль, сонливость, тошнота или рвота.
Если вы забыли применить Хиробриз Бризхалер
Если вы забыли вдохнуть дозу, примените следующую дозу на следующий день в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Как долго продолжать лечение Хиробриз Бризхалером

• Продолжайте лечение Хиробриз Бризхалером до тех пор, пока вам не скажет врач.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны принимать Хиробриз Бризхалер каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Хиробриз Бризхалером, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас ощущение сжатия в груди (часто);
• у вас повышены уровни сахара в крови (сахарный диабет). Если вы чувствуете усталость, сильную жажду или голод (без увеличения массы тела) и не мочитесь так, как обычно (часто);
• у вас нерегулярный сердечный ритм (нечасто);
• у вас симптомы аллергической реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (нечасто);
• у вас затруднено дыхание, одышка или кашель (нечасто).

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды. У вас могут быть все или большинство из следующих симптомов: боль в горле, насморк, заложенность носа, чихание, кашель, головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• ощущение давления или боли в области щёк и лба (воспаление околоносовых пазух);
• насморк;
• кашель;
• боль в горле;
• головная боль;
• головокружение;
• сердцебиение;
• мышечный спазм;
• отёк кистей рук, лодыжек и стоп (отёк);
• зуд/высыпания на коже;
• боль в груди;
• боль в мышцах, костях или суставах.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• сильное сердцебиение;
• покалывание или онемение;
• мышечная боль.

У некоторых пациентов сразу после вдыхания препарата может возникнуть кашель. Кашель — частый симптом при ХОБЛ. Если вы кашляете вскоре после вдыхания препарата, не беспокойтесь. Проверьте ингалятор, чтобы убедиться, что капсула пуста и доза была полностью вдохнута. Если капсула пуста, беспокоиться не нужно. Если капсула не пуста, необходимо повторить ингаляцию, как описано в инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хиробриз Бризхалер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «Scad.» и «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги, и извлекайте его только непосредственно перед применением.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хиробриз Бризхалер

• Каждая капсула Хиробриз Бризхалер по 150 микрограммов содержит 150 микрограммов индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают моногидрат лактозы, а капсула изготовлена из желатина. Компоненты чёрных печатных чернил: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака.
• Каждая капсула Хиробриз Бризхалер по 300 микрограммов содержит 300 микрограммов индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают моногидрат лактозы, а капсула изготовлена из желатина. Компоненты синих печатных чернил: шеллак (Е904), бриллиантовый синий FCF (Е133), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Хиробриз Бризхалер и содержимое упаковки
В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы, размещённые в блистере. Капсулы прозрачные (бесцветные) и содержат белый порошок.

• Капсулы Хиробриз Бризхалер 150 микрограммов имеют код продукта «IDL 150», напечатанный чёрным цветом над чёрной полосой, и фирменный логотип, напечатанный чёрным цветом под чёрной полосой.
• Капсулы Хиробриз Бризхалер 300 микрограммов имеют код продукта «IDL 300», напечатанный синим цветом над синей полосой, и фирменный логотип, напечатанный синим цветом под синей полосой.

Доступны следующие упаковки:
Коробка, содержащая 10 капсул и 1 ингалятор.
Коробка, содержащая 30 капсул и 1 ингалятор.
Многоупаковка, состоящая из 2 коробок (каждая содержит по 30 капсул и 1 ингалятор).
Многоупаковка, состоящая из 3 коробок (каждая содержит по 30 капсул и 1 ингалятор).
Многоупаковка, состоящая из 30 коробок (каждая содержит по 10 капсул и 1 ингалятор).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция (Бельгия)/Германия (Бельгия) Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовское отделение
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Эстонское отделение Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА ХИРОБРИЗ БРИЗХАЛЕР

Внимательно прочитайте инструкции по применению перед использованием Хиробриз Бризхалер.

Вставить Проколоть и высвободить Вдохнуть Проверить, что
глубоко капсула пуста
Проверить
1 2 3
ка

Этап 1а: Этап 2а: Этап 3а: Проверить, что капсула
Снять колпачок Проколоть капсулу один Выдохнуть пуста
раз полностью Откройте ингалятор, чтобы
Держите ингалятор в посмотреть, остался ли порошок
вертикальном положении. в капсуле.
Проколите капсулу,
нажав одновременно и
решительно на обе
боковые кнопки.
Когда капсула прокалывается,
должен раздаться звук.
Прокалывайте капсулу
только один раз.
Если в капсуле остался порошок:
• закройте ингалятор;
• повторите этапы с 3а по 3в

Этап 1б: Этап 3б:

Открыть ингалятор Сделать глубокий вдох
С порошком Пустая
лекарства
Держите ингалятор так,
как показано на рисунке.
Поместите мундштук в рот и
плотно сомкните губы
вокруг него.
На боковые кнопки
не нажимайте.
Делайте вдох как можно
быстрее и глубже.

Во время вдоха вы услышите жужжание.
При вдохе вы можете почувствовать вкус лекарства.

Этап 1в: Извлечь пустую капсулу

Извлечь капсулу Выбросьте пустую капсулу
Извлеките капсулу из блистера. в бытовой мусор.
Капсулу не глотать. Закройте ингалятор и
наденьте колпачок.

Этап 3в:
Задержать дыхание
Задержите дыхание
на 5 секунд.

Важная информация

• Капсулы Хиробриз Бризхалер всегда должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед применением.
• Капсулу не глотать.
• Не используйте капсулы Хиробриз Бризхалер с другими ингаляторами.
• Не используйте ингалятор Хиробриз Бризхалер для вдыхания капсул других лекарственных средств.
• Никогда не помещайте капсулу в рот или мундштук ингалятора.
• Не нажимайте на боковые кнопки более одного раза.
• Не дуйте в мундштук.
• Не нажимайте на боковые кнопки во время вдоха через мундштук.
• Не прикасайтесь к капсулам мокрыми руками.
• Никогда не мойте ингалятор водой.

Упаковка Хиробриз Бризхалер содержит: Часто задаваемые вопросы Как чистить ингалятор

• Один ингалятор Хиробриз Бризхалер
• Один или несколько блистеров, каждый из которых содержит 6 или 10 капсул Хиробриз Бризхалер для применения с ингалятором

Почему ингалятор не издал звука, когда я делал вдох?
Капсула может заклинить.
Протрите внешнюю и внутреннюю поверхность мундштука чистой, сухой и безворсовой салфеткой, чтобы удалить любые остатки.

в гнезде. Если остались следы порошка.

если это произошло, слегка постучите по основанию ингалятора. Держите ингалятор сухим.

осторожно постучите по капсуле. Никогда не мойте ингалятор водой. Вдохните лекарство снова, повторив шаги с 3a по

3c.
Утилизация
Что мне делать, если после использования ингалятора в капсуле остался порошок?
Если после использования всех капсул в ингаляторе остался порошок, вы не получили достаточную дозу лекарственного средства. Закройте ингалятор и повторите шаги с 3a по 3c.
После использования всех капсул ингалятор необходимо утилизировать. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты и ингаляторы, которые вы больше не используете.

После ингаляции у меня был кашель — что это означает?
Такое может случаться.
Если капсула пуста, вы получили достаточную дозу лекарственного средства.

Я почувствовал(а) на языке мелкие кусочки капсулы — что это означает?
Такое может случаться. Это не представляет вреда. Вероятность того, что капсула распадётся на мелкие кусочки, возрастает, если она прокалывается более одного раза.