Інструкція: інформація для користувача

Хініну хлорид С.А.Л.Ф. 500 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії

Хініну біхлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ХІНІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати ХІНІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Як застосовувати ХІНІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ХІНІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хініну хлорид С.А.Л.Ф. і для чого призначений цей засіб

Хініну хлорид С.А.Л.Ф. містить діючу речовину — хініну, лікарський засіб, який використовується для лікування
малярії, хвороби, спричиненої паразитами (простейшими роду Plasmodium).
Цей лікарський засіб застосовується для:

Лікування тяжких випадків малярії (викликаних штамами Plasmodium falciparum);
Лікування інших видів тяжких інфекцій (змішані інфекції невідомих видів).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хініну хлориду С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Хініну хлорид С.А.Л.Ф.

якщо Ви маєте алергію на хінін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6): у цьому випадку слід враховувати можливість перехресних реакцій між хініном та хінідином, який використовується для лікування захворювань серця (серцеві аритмії);
якщо у Вас є міастенія, захворювання, що спричиняє м’язову слабкість і втому: хінін може погіршити м’язову слабкість;
якщо низький рівень певної речовини (ферменту глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази), оскільки це може призвести до серйозних проблем із кров’ю (гемоліз та гемолітична анемія);
якщо у Вас є порушення роботи серця, відоме як синдром подовженого QT;
якщо у Вас є порушення зору (запалення зорового нерва);
якщо у минулому у Вас виникали алергічні реакції (гіперчутливість) після застосування цього лікарського засобу; такі реакції можуть включати серйозні проблеми із кров’ю та нирками (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітично-сечовий синдром, тромбоцитопенія, гемоглобінурійна гарячка з гострим внутрішньосудинним гемолізом, гемоглобінурія та гемоглобінемія). Якщо Ви приймаєте такі ліки: аміодарон, астемізол, терфенадин, тіоридазин, пімозид, дроперидол, алофантрин, цисаприд, левоацетілметадол — за відсутності інших вказівок лікаря (див. розділ Інші ліки та Хініну хлорид С.А.Л.Ф.)

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Хініну хлориду С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб буде застосовуватися з особливою обережністю, якщо у Вас є:

серйозні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція, порушення провідності, блокади);
труднощі з диханням (астма);
захворювання крові, відоме як гемоглобінурія;
запалення зорового нерва (запалення зорового нерва);
захворювання, що характеризується дзвінком у вухах (шум у вухах);
захворювання печінки або нирок (печінкова або ниркова недостатність).

Під час застосування Хініну хлориду С.А.Л.Ф. можуть виникнути:

різке зниження рівня глюкози в крові, іноді навіть летальне (серйозна гіпоглікемія) через збільшення вироблення гормону, відомого як інсулін, особливо якщо Ви вагітні або маєте важкі та тривалі інфекції. Тому рівень глюкози в крові (глікемія) буде уважно контролюватися; крім того, може знадобитися профілактичне введення лікарського засобу на основі глюкози (розчин глюкози).
рідка, але серйозна алергічна реакція (реакція гіперчутливості), відома як гемоглобінурійна гарячка, що характеризується серйозними проблемами з клітинами крові (масивний гемоліз, гемоглобінемія та гемоглобінурія) і може призвести до серйозних уражень нирок (ниркова недостатність), навіть летальних. Це захворювання частіше трапляється у вагітних жінок.

Застосування Хініну хлориду С.А.Л.Ф. разом з мефлоквіном може збільшити ризик виникнення непрохідних скорочень м’язів (судоми) та порушень серцевого ритму (аритмії). (див. розділ Інші ліки та Хініну хлорид С.А.Л.Ф.)
Під час застосування Хініну хлориду С.А.Л.Ф. можуть спостерігатися зміни таких показників у лабораторних дослідженнях:

колір сечі, який може стати темним;
визначення рівня хінідину в крові, що може призвести до хибного підвищення;
ШОЕ (швидкість оседання еритроцитів), що може призвести до хибного зниження;
визначення певних речовин у сечі (17-оксикортикостероїди, 17-кетостероїди та катехоламіни), що може призвести до хибного підвищення.

Інші ліки та Хініну хлорид С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано, якщо Ви приймаєте такі ліки:

аміодарон, що використовується для лікування порушень серця (серцеві аритмії);
астемізол та терфенадин, що використовуються як антиалергічні засоби;
тіоридазин, пімозид, дроперидол, що використовуються для лікування психічних захворювань;
алофантрин, що використовується для лікування малярії;
цисаприд, що використовується для лікування захворювань шлунка (гастроезофагеальний рефлюкс);
левоацетілметадол, що використовується для лікування залежності від опіоїдів.

Цей лікарський засіб буде застосовуватися з особливою обережністю, якщо Ви приймаєте такі ліки:

мефлоквін, що використовується для лікування малярії;
еритроміцин, тролеамдоміцин та ріфампіцин, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики);
саквінавір та ритонавір, що використовуються для лікування СНІДу;
кетоконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
циметидин та ранітідин, що використовуються для лікування захворювань шлунка (шлункова виразка);
карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн, що використовуються для лікування захворювання, що характеризується втратою свідомості та неконтрольованими рухами м’язів (епілепсія);
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування захворювань дихання;
аторвастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові;
дезипрамін, що використовується для лікування депресії;
антиацидні засоби, що містять алюміній і/або магній, що використовуються при кислотному рефлюксі;
ацетазоламід, натрію бікарбонат, що використовуються при захворюваннях нирок;
ліки, що підкиснюють сечу, що використовуються при захворюваннях нирок;
дигоксин, що використовується при захворюваннях серця (застійна серцева недостатність);
ілоперидон та пімозид, що використовуються для лікування психічних захворювань;
лапатиніб, що використовується для лікування раку молочної залози;
сунітініб, що використовується для лікування раку нирок;
хінідин та флекаїнід, що використовуються для лікування порушень серця (серцеві аритмії);
пансукроній, сукцинілхолін та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічного втручання;
циклоспорин, що використовується для зниження ризику відторгнення після трансплантації;
метформін, що використовується при цукровому діабеті;
варфарин та подібні препарати (оральні антикоагулянти), гепарин, що використовуються при порушеннях згортання крові;
метадон, що використовується для лікування залежності від наркотиків.

Хініну хлорид С.А.Л.Ф. та їжа, напої
Під час застосування Хініну хлориду С.А.Л.Ф. не вживайте сік грейпфрута, оскільки це може збільшити його токсичність.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування цього лікарського засобу під час вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження як Вам (наприклад, зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) або рідку, але серйозну алергічну реакцію, що характеризується серйозними проблемами з клітинами крові (гемоглобінурійна гарячка)), так і плоду, зокрема порушення слуху, що можуть призвести до глухоти (гіпоплазія слухового нерва).
Лікар оцінить, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб, зважаючи на користь для Вас та ризик для плоду.
Годування грудьми
Уникайте застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми, оскільки він може спричинити серйозні захворювання крові у новонародженого (серйозний гемоліз).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути порушення зору. Якщо це трапилося, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати ХІНІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним персоналом.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар визначить дозу залежно від вашого віку та стану здоров’я, як у дорослих, так і у дітей.
ХІНІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. вводять повільно внутрішньовенно (інфузія),
інакше може виникнути різке зниження артеріального тиску (серйозна гіпотензія).
Якщо ви застосували більше ХІНІНИ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф., ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
Однак у разі введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми:

порушення зору (порушення зору та сприйняття кольорів, розмите зору, сліпота);
зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія);
серйозні проблеми з серцем і кровообігом (аритмія, гіпотензія, циркуляторний колапс, синусова тахікардія, подовження інтервалу PR, інверсія хвилі T, блокада гілки пучка Гіса, подовження інтервалу QT, погіршення міокардіальної депресії через зниження коронарного кровотоку, кардіогенний шок і циркуляторний колапс, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція, ідіовентрикулярний ритм, torsade de pointes, брадикардія та атріовентрикулярна блокада, зниження частоти деполяризації та провідності, збільшення потенціалу дії та рефрактерного періоду);
сонливість, втрата свідомості, втрата м’язової координації (атаксія) та неконтрольовані рухи м’язів (судоми), кома, смерть;
проблеми з диханням (респіраторна депресія, легеневий набряк, синдром респіраторного дистресу у дорослих).

Навіть застосування ХІНІНИ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф. в терапевтичних дозах може призвести до клінічної картини, яка називається хінінізмом. При легких формах він характеризується порушеннями слуху (шум у вухах), головним болем (цефалгія), нудотою, порушеннями зору (роздвоєння зору, скотоми, фотофобія, зміна сприйняття кольорів), запамороченням, утрудненням дихання (дихальна недостатність) та підвищенням температури тіла. При продовженні лікування або після застосування одноразових високих доз можуть виникнути також: проблеми з шлунком і кишечником (блювота, біль у животі, діарея), з серцем (синусова зупинка, вузловий ритм, атріовентрикулярна блокада, шлуночкова тахікардія та фібриляція), зі шкірою (гаряча та почервоніла шкіра, висип), з диханням (респіраторна депресія), сплутаність свідомості, непроизвольні скорочення м’язів (судоми) та погіршення порушень зору (включаючи тимчасову сліпоту).

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити за наявними даними)

проблеми з серцем, навіть серйозні (стенокардія, шарпування верхівки, шлуночкові аритмії, фібриляція передсердь, порушення атріовентрикулярної провідності) та з кровообігом (васкуліти);
різке зниження артеріального тиску (важка гіпотензія);
захворювання шкіри (множинна еритема, висипання, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, тимчасове почервоніння шкіри, свербіж, світлочутливість, надмірне потовиділення, токсичний епідермальний некроліз, відомий як синдром Лайєля, тромботична тромбоцитопенічна пурпура);
зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія);
труднощі з ковтанням (дисфагія), біль у шлунку (епігастральний) та животі, нудота та блювота;
зниження кількості клітин у крові (панцитопенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз), спадкове захворювання крові (порфірія), руйнування червоних кров’яних тіл (гемоліз), проблеми з згортанням крові (коагулопатія, дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), нестача речовини в крові, що називається протромбіном (гіпопротромбінемія), захворювання, що характеризується проблемами з транспортуванням кисню кров’ю (метгемоглобінемія), зниження функції кісткового мозку (мієлосупресія);
серйозні ураження печінки (холестатичний гепатит та гранульоматозні гепатити);
захворювання імунної системи, алергічні реакції (реакції гіперчутливості), свербіж та почервоніння шкіри (уртикарні, папулярні, скарлатиноподібні висипання), набряки (ангіоневротичні набряки, особливо на обличчі), підвищена чутливість шкіри до світла (світлочутливість), захворювання імунної системи (антикоагулянтний вовчак);
м’язова слабкість та втому (м’язова слабкість), захворювання нервової системи, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль (мігрень, цефалгія), збудження, непокій, втрата свідомості (синкопе), запаморочення, непрохідні скорочення м’язів (судоми);
проблеми зі зором (аномальна зорова сприйнятливість кольорів, розмите зору, подвоєння зору, ністагм, фотофобія, скотома, порушення зору, звуження поля зору, нічна сліпота, тимчасова сліпота, мідріаз і, рідко, сліпота);
проблеми зі слухом (ототоксичність, шум у вухах, зниження слуху, глухота, яка зазвичай є зворотною);
проблеми з нирками, навіть серйозні (гемоглобінурійна гарячка, уремо-гемолітичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нефротоксичність, гемоглобінурія, гостра ниркова недостатність);
проблеми з диханням (астма, легеневий інфільтрат, депресія дихання, задишка);
поверхневі запалення вен (тромбофлебіти) у місці введення;
хінінізм — захворювання, що характеризується різноманітними симптомами з боку зору та слуху, серця, шлунка та кишечника, труднощами з диханням, проблемами з нервовою системою (див. розділ «Якщо ви застосовуєте більше Хініну хлориду С.А.Л.Ф., ніж слід»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХІНІНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хініну хлорид С.А.Л.Ф. 500 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії.

Діючою речовиною є хініну біхлорид. Одна ампула об'ємом 2 мл містить 500 мг хініну біхлориду.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ХІНІНУ ХЛОРИДУ С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 ампул зі скла об'ємом 2 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування:
Доза хініну хлориду розраховується відповідно до маси тіла як у дорослих, так і у дітей.
Початкова навантажувальна доза становить 20 мг/кг (до максимальної дози 1,4 г) з інфузією протягом 4 годин.
Навантажувальну дозу не слід застосовувати пацієнтам, які приймали хінін (або хінідин) або мефлохін протягом попередніх 24 годин.
Через інтервал 8–12 годин лікування продовжується підтримувальною дозою 10 мг/кг (до максимальної дози 700 мг) з інфузією протягом 4 годин, яку повторюють з інтервалами 8–12 годин до тих пір, поки стан пацієнта не дозволить перейти на пероральне застосування.
Підтримувальну дозу слід знизити до 5–7 мг/кг у пацієнтів із нирковою недостатністю або коли парентеральне лікування потрібно більше ніж на 48 годин.
У відділеннях інтенсивної терапії навантажувальну дозу можна застосовувати альтернативно у дозі 7 мг/кг з інфузією протягом 30 хвилин, одразу за якою слідує доза 10 мг/кг протягом 4 годин.
Через інтервал 8–12 годин підтримувальна доза продовжується, як описано вище.
Концентрат не слід застосовувати у нерозведенному вигляді, а лише після відповідного розведення щонайменше 10 об’ємами фізіологічного розчину.
Застосовувати виключно у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Залишковий розчин, що не використаний після розведення, не можна повторно використовувати і підлягає утилізації.

Лікування симптомів передозування:
Більшість реакцій пов’язані з дозою, однак деякі можуть бути ідіосинкратичними, із варіабельністю реакції на дію хініну у різних пацієнтів. Летальну дозу хініну ще не встановлено; проте повідомлялися випадки летальних наслідків після прийому 2–8 грамів у дорослих.
Хінін швидко всмоктується, і спроба його видалення з шлунка за допомогою шлункового промивання може бути неефективною. Застосування багаторазових доз активованого вугілля зменшувало концентрацію хініну в плазмі. Примусовий кислий діурез, гемодіаліз, гемоперфузія з вугільним стовпчиком та плазмообмін не були суттєво ефективними для прискорення виведення хініну.
Підкислення сечі збільшує ниркову екскрецію хініну, але у присутності гемоглобінурії підвищує ризик ниркової обструкції.

Несумісність.
Препарат не можна змішувати з лугами.

Термін придатності.
3 роки при непошкодженій упаковці.

Особливі заходи щодо зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла. Не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.
Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або трохи солом’яного кольору та не містити видимих частинок.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Документа про характеристики продукту.