Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 500 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузий

Хинина бигидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ХИНИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ХИНИНА ГИДРОХЛОРИДА С.А.Л.Ф.
Как применять ХИНИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ХИНИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество — хинин, лекарственное средство, используемое для борьбы с малярией — заболеванием, вызываемым паразитами (простейшими рода Plasmodium).
Этот препарат применяется для:

Лечения тяжёлых случаев малярии (вызванной штаммами Plasmodium falciparum);
Лечения других тяжёлых форм инфекций (смешанных инфекций с неизвестными видами возбудителей).

2. Что нужно знать перед применением Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Не применяйте Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

если у вас аллергия на хинин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6): в этом случае следует учитывать возможность перекрестных реакций между хинином и хинидином, применяемым для лечения сердечных заболеваний (нарушения сердечного ритма);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость: хинин может усугубить мышечную слабость;
если низок уровень определённого вещества (фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), поскольку это может привести к серьёзным нарушениям в крови (гемолиз и гемолитическая анемия);
если у вас заболевание сердца, называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у вас заболевания глаз (неврит зрительного нерва);
если ранее у вас возникали аллергические реакции (гиперчувствительность) после применения этого лекарственного средства; такие реакции могут вызывать серьёзные нарушения в крови и почках (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром, тромбоцитопения, гемоглобинурическая лихорадка с острым внутрисосудистым гемолизом, гемоглобинурия и гемоглобинемия).
Если вы принимаете следующие лекарственные средства: амиодарон, астемизол, терфенадин, тиоридазин, пимозид, дроперидол, алофантрин, цисаприд, левацетилметадол — за исключением случаев, предусмотренных врачебным назначением (см. раздел Другие лекарственные средства и Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф.).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
Это лекарственное средство будет применяться с особой осторожностью, если у вас:

тяжёлые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, нарушения проводимости, блокады);
затруднения дыхания (астма);
заболевание крови, называемое гемоглобинурией;
воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва);
заболевание, характеризующееся шумом в ушах (тиннитус);
заболевания печени или почек (печеночная или почечная недостаточность).

При применении Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф. могут возникнуть:

резкое снижение уровня глюкозы в крови, иногда даже с летальным исходом (тяжёлая гипогликемия), вызванное увеличением выработки гормона, называемого инсулином, особенно если вы беременны или имеете тяжёлые и длительные инфекции. По этой причине уровень глюкозы в крови (гликемия) будет тщательно контролироваться; кроме того, может потребоваться профилактическое введение лекарственного средства на основе глюкозы (глюкозный раствор);
редкая, но тяжёлая аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), называемая гемоглобинурической лихорадкой, характеризующаяся серьёзными нарушениями в клетках крови (массивный гемолиз, гемоглобинемия и гемоглобинурия), которая может привести к тяжёлым нарушениям в почках (почечная недостаточность), вплоть до летального исхода. Это заболевание чаще встречается у беременных женщин.

Одновременное применение Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф. и мefлохина может увеличить риск возникновения непроизвольных сокращений мышц (судороги) и нарушений сердечного ритма (аритмии). (см. раздел Другие лекарственные средства и Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф.)
При применении Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф. могут наблюдаться изменения следующих показателей в лабораторных анализах:

цвет мочи может потемнеть;
определение уровня хинидина в крови — может наблюдаться ложное повышение;
СОЭ (скорость оседания эритроцитов) — может наблюдаться ложное снижение;
определение некоторых веществ в моче (17-оксикортикостероидов, 17-кетостероидов и катехоламинов) — может наблюдаться ложное повышение.

Другие лекарственные средства и Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется, если вы принимаете следующие препараты:

амиодарон, применяемый для лечения сердечных нарушений (аритмии);
астемизол и терфенадин, применяемые как антигистаминные средства;
тиоридазин, пимозид, дроперидол, применяемые для лечения психических заболеваний;
алофантрин, применяемый для лечения малярии;
цисаприд, применяемый при желудочных расстройствах (гастроэзофагеальный рефлюкс);
левацетилметадол, применяемый при лечении опиоидной зависимости.

Это лекарственное средство будет применяться с особой осторожностью, если вы принимаете следующие препараты:

мefлохин, применяемый для лечения малярии;
эритромицин, тролеамидомицин, рифампицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики);
саquinавир и ритонавир, применяемые при лечении СПИДа;
кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
циметидин и ранитидин, применяемые при желудочных заболеваниях (гастрит, язва желудка);
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, применяемые при лечении заболевания, характеризующегося потерей сознания и непроизвольными движениями мышц (эпилепсия);
теофиллин и аминофиллин, применяемые при дыхательных расстройствах;
аторвастатин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови;
дезипрамин, применяемый при лечении депрессии;
антиацидные препараты, содержащие алюминий и/или магний, применяемые при изжоге;
ацетазоламид, гидрокарбонат натрия, применяемые при почечных заболеваниях;
препараты, подкисляющие мочу, применяемые при почечных заболеваниях;
дигоксин, применяемый при сердечных заболеваниях (застойная сердечная недостаточность);
илоперидон и пимозид, применяемые при лечении психических заболеваний;
лапатиниб, применяемый при лечении рака молочной железы;
сунитиниб, применяемый при лечении рака почки;
хинидин и флекаинид, применяемые при лечении сердечных нарушений (аритмии);
панкуроний, сукцилхолин и тубокурарин, применяемые для расслабления мышц во время хирургической операции;
циклоspорин, применяемый для снижения риска отторжения после трансплантации;
метформин, применяемый при сахарном диабете;
варфарин и аналогичные препараты (оральные антикоагулянты), гепарин, применяемые при нарушениях свёртываемости крови;
метадон, применяемый при лечении наркозависимости.

Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф. и пища, напитки
Во время применения Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф. не употребляйте грейпфрутовый сок, поскольку он может повысить токсичность препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Избегайте применения этого лекарственного средства во время беременности, поскольку оно может вызвать серьёзный вред как вам самой (например, снижение уровня глюкозы в крови — гипогликемия, или редкую, но тяжёлую аллергическую реакцию, характеризующуюся серьёзными нарушениями в клетках крови — гемоглобинурическая лихорадка), так и плоду, в частности нарушения слуха, которые могут привести к глухоте (гипоплазия слухового нерва).
Врач оценит возможность применения этого лекарственного средства, учитывая пользу для вас и риск для плода.

Грудное вскармливание
Избегайте применения этого лекарственного средства при грудном вскармливании, поскольку оно может вызвать тяжёлые заболевания крови у новорождённого (тяжёлый гемолиз).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этого лекарственного средства могут возникнуть нарушения зрения. В таком случае избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

3. Как применять Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат будет введен Вам медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку.
Если у Вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Дозу препарата определит врач в зависимости от Вашего возраста и состояния здоровья как у взрослых, так и у детей.
Хинин гидрохлорид С.А.Л.Ф. вводится медленно внутривенно (в/в инфузия),
в противном случае может возникнуть резкое снижение артериального давления (тяжелая гипотензия).
Если Вы применили Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф. в большей дозе, чем необходимо
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала.
Однако в случае введения слишком высокой дозы этого лекарственного средства могут возникнуть следующие симптомы:

нарушения зрения (снижение остроты зрения и восприятия цветов, нечеткое зрение, слепота);
снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
серьезные нарушения в работе сердца и кровообращения (аритмия, гипотензия, циркуляторный коллапс, синусовая тахикардия, удлинение интервала PR, инверсия волны Т, блокада ножки пучка Гиса и удлинение интервала QT, усугубление миокардиальной депрессии вследствие снижения коронарного кровотока, кардиогенный шок и циркуляторный коллапс, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция, идиовентрикулярный ритм, «torsade de pointes», брадикардия и атриовентрикулярная блокада, снижение частоты деполяризации и проведения, увеличение потенциала действия и рефрактерного периода);
сонливость, потеря сознания, нарушение координации движений (атаксия) и непроизвольные мышечные сокращения (судороги), кома, летальный исход;
нарушения дыхания (дыхательная депрессия, легочный отек и респираторный дистресс-синдром у взрослых).
Применение Хинина гидрохлорида С.А.Л.Ф., даже в терапевтических дозах, может вызвать клиническую картину, называемую хининизмом. При легкой форме хининизма наблюдаются нарушения слуха (шум в ушах), головная боль (цефалгия), тошнота, нарушения зрения (затуманенное зрение, скотомы, светобоязнь, нарушение восприятия цветов), головокружение, затрудненное дыхание (одышка) и повышение температуры тела. При продолжении лечения или после однократного применения высоких доз могут появляться также: расстройства желудка и кишечника (рвота, боли в животе, диарея), нарушения в работе сердца (синусовая пауза, югулярный ритм, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия и фибрилляция), поражения кожи (горячая и покрасневшая кожа, высыпания), нарушения дыхания (дыхательная депрессия), спутанность сознания, непроизвольные сокращения мышц (судороги) и усугубление нарушений зрения (вплоть до временной слепоты).

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота неизвестна (частота которой не может быть установлена на основании имеющихся данных)

поражения сердца, в том числе тяжелые (стенокардия, пируэтная тахикардия, желудочковые аритмии, фибрилляция предсердий, нарушения атриовентрикулярной проводимости) и нарушения кровообращения (васкулиты);
резкое снижение артериального давления (тяжелая гипотензия);
заболевания кожи (многоформная эритема, кожные высыпания, отек лица, ангионевротический отек, преходящее покраснение кожи, зуд, фоточувствительность, чрезмерное потоотделение, токсический эпидермальный некролиз, называемый синдромом Лайелла, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
резкое снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
затруднение глотания (дисфагия), боль в желудке (эпигастральная) и в животе, тошнота и рвота;
снижение количества клеток в крови (панцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз), наследственное заболевание крови (порфирия), разрушение эритроцитов (гемолиз), нарушения свёртываемости крови (коагулопатия, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), дефицит вещества крови, называемого протромбином (гипопротромбинемия), заболевание, характеризующееся нарушением транспорта кислорода в крови (метгемоглобинемия), снижение функции костного мозга (миелосупрессия);
тяжелые поражения печени (холестатический гепатит, гранулематозные гепатиты);
заболевания иммунной системы, аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), зуд и покраснение кожи (кожные высыпания уртикарного, папулезного, скарлатиноподобного характера), отек (ангионевротические отеки, особенно лица), повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность), заболевания иммунной системы (антитромбиновый волчаночный);
мышечная слабость и утомляемость (миастения), заболевания нервной системы, тревожность, спутанность сознания, головная боль (мигрень, цефалгия), возбуждение, беспокойство, потеря сознания (обморок), головокружение, непроизвольные сокращения мышц (судороги);
нарушения зрения (нарушение цветового восприятия, нечеткость зрения, диплопия, нистагм, светобоязнь, скотома, расстройства зрения, сужение поля зрения, ночная слепота, временное полное слепота, мидриаз и, редко, слепота);
нарушения слуха (ототоксичность, шум в ушах, снижение слуха, глухота, как правило, обратимая);
заболевания почек, в том числе тяжелые (гемоглобинурическая лихорадка, уремо-гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, нефротоксичность, гемоглобинурия, острая почечная недостаточность);
нарушения дыхания (астма, инфильтраты в лёгких, угнетение дыхания, одышка);
поверхностные воспаления вен (тромбофлебиты) в месте введения препарата;
хинизм — заболевание, характеризующееся различными симптомами со стороны зрения и слуха, поражениями сердца, желудка и кишечника, затруднением дыхания, нарушениями со стороны нервной системы (см. раздел «Если вы применили Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф. в дозе большей, чем нужно»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хинина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 500 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузий.

Действующее вещество — гидрохлорид хинина. Одна ампула объёмом 2 мл содержит 500 мг гидрохлорида хинина.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хинина гидрохлорида С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 10 стеклянных ампул по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico — Via Marconi, 2 — Cenate Sotto (BG) — Тел. 035 — 940097

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Способ применения и дозировка:
Дозировка хинина гидрохлорида рассчитывается с учетом массы тела как у взрослых, так и у детей.
Начальная нагрузочная доза составляет 20 мг/кг (до максимальной дозы 1,4 г) с инфузией в течение 4 часов.
Нагрузочную дозу не следует вводить пациентам, которые принимали хинин (или хинидин) или мефлохин в течение предыдущих 24 часов.
Через 8–12 часов лечение продолжают поддерживающей дозой 10 мг/кг (до максимальной дозы 700 мг), вводимой в виде инфузии в течение 4 часов, которую повторяют каждые 8–12 часов до тех пор, пока состояние пациента не позволит перейти на пероральный прием.
Поддерживающую дозу следует снизить до 5–7 мг/кг у пациентов с почечной недостаточностью или при необходимости продолжения парентерального лечения более 48 часов.
В отделениях интенсивной терапии нагрузочную дозу можно вводить альтернативно в дозе 7 мг/кг с инфузией в течение 30 минут, сразу за которой следует доза 10 мг/кг в течение 4 часов.
Через 8–12 часов поддерживающую дозу продолжают в соответствии с описанным выше режимом.
Концентрат нельзя вводить в неразбавленном виде — его следует использовать только после соответствующего разведения не менее чем в 10 объемах физиологического раствора.
Вводить только медленную внутривенную инфузию.
Остатки разведенного раствора, не использованные сразу, повторно использовать нельзя и должны быть утилизированы.

Лечение симптомов передозировки:
Большинство реакций связаны с дозой, однако некоторые могут быть идиосинкратическими, с вариабельностью ответа на действие хинина у разных пациентов. Летальная доза хинина достоверно не установлена; тем не менее, летальные исходы описаны после приема 2–8 граммов у взрослых.
Хинин быстро всасывается, и попытки его удаления из желудка с помощью промывания желудка могут быть неэффективны. Прием многократных доз активированного угля снижал концентрацию хинина в плазме. Принудительный кислый диурез, гемодиализ, гемоперфузия с угольным фильтром и плазмаферез не показали значительной эффективности в увеличении выведения хинина.
Подкисление мочи усиливает почечную экскрецию хинина, однако при наличии гемоглобинурии повышает риск почечной закупорки.

Несовместимости:
Препарат нельзя смешивать с щелочами.

Срок годности:
3 года при условии целостности упаковки.

Особые указания по хранению:
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Специальные условия хранения по температуре не требуются.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка соломенно-желтым, без видимых частиц.

Для получения дополнительной информации обратитесь к Резюме характеристик препарата.