Clorhidrato de quinina S.A.L.F.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Chinina clorhidrato S.A.L.F. 500 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión.

Clorhidrato de quinina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CHININA CLORHIDRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar CHININA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Cómo usar CHININA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CHININA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Contenido del envase y demás información

1. Qué es CHININA CLORHIDRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza

CHININA CLORHIDRATO S.A.L.F. contiene el principio activo quinina, un medicamento utilizado para combatir la malaria, una enfermedad provocada por parásitos (protozoos del género Plasmodium).
Este medicamento se utiliza para:

El tratamiento de casos graves de malaria (debidos a cepas de Plasmodium falciparum);
El tratamiento de otros tipos de infecciones graves (infecciones mixtas por especies no identificadas).

2. Qué debe saber antes de usar CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.

No use CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.

si es alérgico a la quinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6): a este respecto, debe considerarse la posibilidad de reacciones cruzadas entre la quinina y la quinidina, utilizada en el tratamiento de problemas cardíacos (arritmias cardíacas);
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga: la quinina puede empeorar la debilidad muscular;
si tiene niveles bajos de una sustancia específica (la enzima glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa) porque podrían presentarse problemas graves en la sangre (hemólisis y anemia hemolítica);
si padece un problema cardíaco llamado síndrome del QT largo;
si padece problemas oculares (neuritis óptica);
si ha tenido anteriormente reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) tras el uso de este medicamento; dichas reacciones incluyen problemas, incluso graves, en la sangre y en los riñones (purpura trombótica trombocitopénica, síndrome urémico hemolítico, trombocitopenia, fiebre hemoglobinúrica con hemólisis intravascular aguda, hemoglobinuria y hemoglobinemia). Si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona, astemizol, terfenadina, tioridazina, pimozida, droperidol, alofantrina, cisaprida, levacetilmidadol, salvo prescripción médica en contrario (ver apartado Otros medicamentos y CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.
Este medicamento se le administrará con mucha precaución si padece:

problemas graves del corazón como alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, defectos de conducción, bloqueos);
dificultad para respirar (asma);
una enfermedad de la sangre denominada hemoglobinuria;
una inflamación del nervio óptico (neuritis óptica);
una enfermedad caracterizada por zumbidos en los oídos (tinnitus);
problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal).

Durante la administración de CHININA CLORIDRATO S.A.L.F. pueden producirse:

una reducción drástica de los niveles de glucosa en sangre, a veces incluso letal (hipoglucemia grave) debida al aumento de la producción de una hormona llamada insulina, especialmente si está embarazada o si padece infecciones graves y prolongadas. Por este motivo, se le monitorizarán cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre (glucemia); además, puede ser necesaria la administración preventiva de un medicamento que contenga glucosa (solución glucosada).
una reacción alérgica rara y grave (reacción de hipersensibilidad) denominada fiebre hemoglobinúrica, caracterizada por graves problemas en las células sanguíneas (hemólisis masiva, hemoglobinemia y hemoglobinuria) y que puede provocar graves problemas renales (insuficiencia renal), incluso letales. Esta enfermedad se presenta con mayor frecuencia en mujeres embarazadas.

La administración conjunta de CHININA CLORIDRATO S.A.L.F. con mefloquina puede aumentar el riesgo de que se produzcan contracciones musculares involuntarias (convulsiones) y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). (ver apartado Otros medicamentos y CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.)
Durante la administración de CHININA CLORIDRATO S.A.L.F. pueden producirse variaciones en los siguientes parámetros en las pruebas de laboratorio:

color de la orina, que puede oscurecerse;
determinación de la quinidina en sangre, en la que puede observarse un falso aumento;
VSG (velocidad de eritrosedimentación), en la que puede observarse una falsa reducción;
determinación de ciertas sustancias en la orina (17-hidroxicorticosteroides, 17-cetosteroides y catecolaminas), en la que puede observarse un falso aumento.

Otros medicamentos y CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda la administración de este medicamento si está tomando los siguientes fármacos:

amiodarona, utilizada para el tratamiento de trastornos cardíacos (arritmias cardíacas);
astemizol y terfenadina, utilizados como antialérgicos;
tioridazina, pimozida, droperidol, utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales;
aloquantrina, utilizada para el tratamiento de la malaria;
cisaprida, utilizada para problemas gástricos (reflujo gastroesofágico);
levacetilmidadol, utilizado para el tratamiento de la adicción a opioides.

Este medicamento se le administrará con mucha precaución si está tomando los siguientes fármacos:

mefloquina, utilizada para el tratamiento de la malaria;
eritromicina, troleandomicina y rifampicina, utilizadas para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos);
saquinavir y ritonavir, utilizados para el tratamiento del SIDA;
ketoconazol, utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas;
cimetidina y ranitidina, utilizadas para problemas gástricos (úlcera gástrica);
carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, utilizadas para el tratamiento de una enfermedad caracterizada por pérdida de conciencia y movimientos musculares incontrolados (epilepsia);
teofilina y aminofilina, utilizadas para problemas respiratorios;
atorvastatina, utilizada para el tratamiento del colesterol alto en sangre;
desipramina, utilizada para el tratamiento de la depresión;
medicamentos antiácidos que contengan aluminio y/o magnesio, utilizados contra la acidez gástrica;
acetazolamida, bicarbonato sódico, utilizados para problemas renales;
medicamentos acidificantes de la orina, utilizados para problemas renales;
digoxina, utilizada para problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
iloperidona y pimoxida, utilizadas para el tratamiento de enfermedades mentales;
lapatinib, utilizada para el tratamiento del cáncer de mama;
sunitinib, utilizada para el tratamiento del cáncer de riñón;
quinidina y flecaína, utilizadas para el tratamiento de trastornos cardíacos (arritmias cardíacas);
pancuronio, succinilcolina y tubocurarina, utilizadas para el relajamiento muscular durante una intervención quirúrgica;
ciclosporina, utilizada para reducir el riesgo de rechazo tras un trasplante;
metformina, utilizada para la diabetes;
warfarina y medicamentos similares ( anticoagulantes orales ), heparina, utilizados para trastornos de la coagulación sanguínea;
metadona, utilizada en el tratamiento de la adicción a drogas.

CHININA CLORIDRATO S.A.L.F. con alimentos y bebidas
Durante la administración de CHININA CLORIDRATO S.A.L.F. no consuma zumo de pomelo porque podría aumentar su toxicidad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Evite tomar este medicamento si está embarazada porque podría causarle daños graves, como la disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) o una reacción alérgica rara y grave caracterizada por problemas graves en las células sanguíneas (fiebre hemoglobinúrica), así como daños al feto, especialmente problemas auditivos que podrían provocar sordera (hipoplasia del nervio acústico).
El médico valorará si este medicamento puede administrársele, teniendo en cuenta el beneficio para usted y el riesgo para el feto.
Lactancia
Evite tomar este medicamento si está amamantando porque podría provocar enfermedades graves de la sangre en el recién nacido (hemólisis grave).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento pueden producirse trastornos visuales. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado.
Si tiene dudas, consulte con el médico o la enfermera.
El médico determinará la dosis en función de su edad y de su estado de salud, tanto en adultos como en niños.
CHININA CLORIDRATO S.A.L.F. se administrará mediante infusión intravenosa lenta,
ya que, de lo contrario, podría producirse una reducción drástica de la presión sanguínea (hipotensión grave).
Si utiliza más CHININA CLORIDRATO S.A.L.F. del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
Sin embargo, si se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, podrían presentarse los siguientes síntomas:

trastornos visuales (defectos visuales y de la percepción de los colores, visión borrosa, ceguera);
disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia);
trastornos graves del corazón y de la circulación sanguínea (arritmia cardíaca, hipotensión, colapso circulatorio, taquicardia sinusal, prolongación del segmento PR, inversión de la onda T, bloqueo de rama y prolongación del intervalo QT, empeoramiento de la depresión miocárdica por disminución de la perfusión coronaria, shock cardiogénico y colapso circulatorio, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, ritmo idioventricular, torsade de pointes, bradicardia y bloqueo auriculoventricular, disminución de la frecuencia de despolarización y conducción, aumento del potencial de acción y del período refractario);
somnolencia, pérdida de conciencia, pérdida de coordinación muscular (ataxia) y movimientos musculares incontrolados (convulsiones), coma, muerte;
trastornos respiratorios (depresión respiratoria, edema pulmonar y síndrome de distrés respiratorio en adultos).
La administración de CHININA CLORIDRATO S.A.L.F., incluso a dosis terapéuticas, puede provocar un cuadro clínico denominado cinconismo, que en formas leves se caracteriza por trastornos auditivos (acúfenos), dolor de cabeza (cefalea), náuseas, trastornos visuales (visión borrosa, escotomas, fotofobia, alteración de la percepción de los colores), vértigo, dificultad para respirar (disnea) y fiebre. Si se continúa el tratamiento o tras la administración de dosis únicas elevadas, pueden aparecer también: trastornos gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal, diarrea), trastornos cardíacos (paro sinusal, ritmo juncional, bloqueo auriculoventricular, taquicardia y fibrilación ventriculares), alteraciones cutáneas (piel caliente y enrojecida, erupciones cutáneas), depresión respiratoria, confusión mental, contracciones musculares involuntarias (convulsiones) y empeoramiento de los trastornos visuales (incluida ceguera temporal).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

trastornos del corazón, incluso graves (angina de pecho, torsade de pointes, arritmias ventriculares, fibrilación auricular, alteraciones de la conducción auriculoventricular) y de la circulación sanguínea (vasculitis);
disminución drástica de la presión arterial (hipotensión grave);
enfermedades de la piel (eritema multiforme, erupciones cutáneas, edema facial, angioedema, enrojecimiento cutáneo transitorio, prurito, fotosensibilidad, sudoración excesiva, necrólisis epidérmica tóxica conocida como síndrome de Lyell, purpura trombótica trombocitopénica);
disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia);
dificultad para tragar (disfagia), dolor de estómago (epigástrico) y abdominal, náuseas y vómitos;
reducción del número de células presentes en la sangre (pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis), enfermedad sanguínea hereditaria (porfiria), destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), trastornos de la coagulación sanguínea (coagulopatía, coagulación intravascular diseminada), deficiencia de una sustancia sanguínea denominada protrombina (hipoprotrombinemia), una enfermedad caracterizada por trastornos en el transporte de oxígeno en la sangre (metahemoglobinemia), reducción de la funcionalidad de la médula ósea (mielosupresión);
daños graves en el hígado (hepatitis colestásica y hepatitis granulomatosas);
enfermedades del sistema inmunitario, reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), prurito y enrojecimiento de la piel (erupciones cutáneas urticariformes, papulares, escarlatiniformes), hinchazón (angioedemas, especialmente en el rostro), sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), enfermedades del sistema inmunitario (lupus anticoagulante);
debilidad muscular y fatiga (miastenia grave), enfermedades del sistema nervioso, inquietud, confusión, dolor de cabeza (migraña, cefalea), agitación, inquietud, pérdida de conocimiento (síncope), vértigos, contracciones musculares involuntarias (convulsiones);
trastornos visuales (visión de colores anormal, visión borrosa, diplopía, nistagmo, fotofobia, escotoma, trastornos visuales, estrechamiento del campo visual, ceguera nocturna, ceguera temporal, midriasis y, raramente, ceguera);
trastornos auditivos (otoxicidad, tinnitus, hipoacusia y sordera, generalmente reversible);
trastornos renales, incluso graves (fiebre hemoglobinúrica, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, nefrotoxicidad, hemoglobinuria, insuficiencia renal aguda);
trastornos respiratorios (asma, infiltrado pulmonar, depresión respiratoria, disnea);
inflamación superficial de las venas (tromboflebitis) en el lugar de administración;
cinconismo, una enfermedad caracterizada por diversos síntomas que afectan a la vista y al oído, trastornos cardíacos, estomacales e intestinales, dificultad respiratoria y problemas del sistema nervioso (Véase el apartado «Si toma más CHININA CLORHIDRATO S.A.L.F. de lo que debe»).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Chinina clorhidrato S.A.L.F. 500 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión.

El principio activo es clorhidrato de quinina. Un vial de 2 ml contiene 500 mg de clorhidrato de quinina.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CHININA CLORHIDRATO S.A.L.F. y contenido del envase
Envase que contiene 10 viales de vidrio de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración:
La dosis de clorhidrato de quinina se calcula en relación con el peso corporal tanto en adultos como en niños.
La dosis de carga inicial es de 20 mg/kg (hasta la dosis máxima de 1,4 g) administrada en una perfusión de 4 horas.
No debe administrarse la dosis de carga a pacientes que hayan tomado quinina (o quinidina) o mefloquina en las últimas 24 horas.
Tras un intervalo de 8-12 horas, el tratamiento continúa con una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg (hasta la dosis máxima de 700 mg) administrada en 4 horas, repitiéndose cada 8-12 horas hasta que el estado del paciente permita la administración por vía oral.
La dosis de mantenimiento debe reducirse a 5-7 mg/kg en pacientes con insuficiencia renal o cuando el tratamiento parenteral deba prolongarse por más de 48 horas.
En unidades de cuidados intensivos, la dosis de carga puede administrarse alternativamente como 7 mg/kg en 30 minutos, seguida inmediatamente por 10 mg/kg en 4 horas.
Tras un intervallo de 8-12 horas, la dosis de mantenimiento continúa según lo descrito.
El concentrado no debe administrarse en estado puro, sino únicamente tras una adecuada dilución con al menos 10 volúmenes de solución fisiológica.
Administrar únicamente mediante perfusión endovenosa lenta.
La solución diluida sobrante no debe reutilizarse y debe eliminarse.

Tratamiento de los síntomas de sobredosificación:
La mayoría de las reacciones son dependientes de la dosis; sin embargo, algunas pueden ser de tipo idiosincrásico, con variabilidad entre pacientes en la respuesta a los efectos de la quinina. Aún no se ha identificado una dosis letal de quinina; no obstante, se han notificado casos fatales tras la ingestión de 2-8 gramos en adultos.
La quinina se absorbe rápidamente y el intento de eliminación desde el estómago mediante lavado gástrico puede no ser eficaz. Dosis múltiples de carbón activado han reducido las concentraciones plasmáticas de quinina. La diuresis ácida forzada, la hemodiálisis, la hemoperfusión con columna de carbón y el intercambio de plasma no han demostrado ser significativamente eficaces para aumentar la eliminación de quinina.
La acidificación de la orina aumenta la excreción renal de quinina, pero en presencia de hemoglobinuria incrementa el riesgo de obstrucción renal.

Incompatibilidades.
El medicamento no debe mezclarse con álcalis.

Período de validez.
3 años si el envase permanece intacto.

Precauciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No se requieren condiciones especiales de temperatura.
La solución debe ser clara, incolora o ligeramente amarilla pálida y libre de partículas visibles.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.