Chinina chlorowodorek S.A.L.F.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chinina cloridrato S.A.L.F. 500 mg/2 ml stężony roztwór do infuzji

Chininowy dwuchlorku
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest CHININA CLORIDRATO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.
3. Jak stosować CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CHININA CLORIDRATO S.A.L.F. i do czego służy

CHININA CLOR-IDRATO S.A.L.F. zawiera substancję czynną chininę, lek stosowany w leczeniu
malarii, choroby wywołanej przez pasożyty (pierwotniaki rodzaju Plasmodium).
Lek ten jest stosowany w celu:

• Leczenia ciężkich przypadków malaria (spowodowanych szczepami Plasmodium falciparum);
• Leczenia innych ciężkich typów zakażeń (zakażeń mieszanego typu o nieznanej etiologii).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CHININA CHLOROAREK S.A.L.F.

Nie stosować CHININA CHLOROAREK S.A.L.F.

• jeśli jest uczulony na chininę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6): należy w tym miejscu zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych między chininą a chinidyną, stosowaną w leczeniu chorób serca (arytmie serca);
• jeśli choruje Pan/Pani na miastenię – chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia: chinina może nasilić osłabienie mięśni;
• jeśli występuje niski poziom określonej substancji (enzymu dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej), ponieważ może to prowadzić do poważnych zaburzeń krwi (hemoliza i anemia hemolityczna);
• jeśli choruje Pan/Pani na chorobę serca zwaną długim QT;
• jeśli choruje Pan/Pani na chorobę oczu (neuritis optica);
• jeśli wcześniej występowały u Pana/Pani reakcje alergiczne (nadwrażliwość) po zastosowaniu tego leku; reakcje te obejmują poważne zaburzenia krwi i nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy, porfiria trombotyczna z małopłytkowością, małopłytkowość, gorączkę hemoglobinuryczną z ostrą wewnątrznaczyniową hemolizą, hemoglobinurię i hemoglobinemię). Jeśli Pan/Pani przyjmuje następujące leki: amiodaron, astemizol, terfenadyna, tioridazyna, pimozyd, droperydol, alofantryna, cisapryda, lewacetylmetydolon – chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt Inne leki i CHININA CHLOROAREK S.A.L.F.)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem CHININA CHLOROAREK S.A.L.F.
Ten lek będzie podawany z dużą ostrożnością, jeśli choruje Pan/Pani na:

• poważne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, zaburzenia przewodnictwa, bloki);
• trudności w oddychaniu (astma);
• chorobę krwi zwaną hemoglobinurią;
• zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica);
• chorobę charakteryzującą się dźwiękiem w uszach (tinnitus);
• choroby wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

Podczas podawania CHININA CHLOROAREK S.A.L.F. mogą wystąpić:

• gwałtowne obniżenie poziomu glukozy we krwi, czasem nawet śmiertelne (ciężka hipoglikemia) spowodowane zwiększeniem produkcji hormonu zwanego insulina, szczególnie jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub ma ciężkie i długotrwałe infekcje. Z tego powodu poziom glukozy we krwi (glikemia) będzie dokładnie monitorowany; może również być konieczne podanie zapobiegawcze leku zawierającego glukozę (roztwór glukozy).
• rzadka i poważna reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) zwana gorączką hemoglobinuryczną, charakteryzująca się poważnymi zaburzeniami komórek krwi (masowa hemoliza, hemoglobinemia i hemoglobinuria), która może prowadzić do poważnych zaburzeń nerek (niewydolność nerek), nawet śmiertelnych. Choroba ta występuje częściej u kobiet w ciąży.

Podawanie CHININA CHLOROAREK S.A.L.F. razem z meflochiną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprzytomnych skurczów mięśni (drugi) i zaburzeń rytmu serca (arytmie). (patrz punkt Inne leki i CHININA CHLOROAREK S.A.L.F.)
Podczas podawania CHININA CHLOROAREK S.A.L.F. mogą wystąpić zmiany następujących parametrów w badaniach laboratoryjnych:

• kolor moczu, który może być ciemny;
• oznaczenie poziomu chinidyny we krwi, które może wykazać fałszywy wzrost;
• OB (prędkość osiadania krwinek czerwonych), które może wykazać fałszywe obniżenie;
• oznaczenie niektórych substancji w moczu (17-hydroksykortykosteroidy, 17-ketosteroidy i katecholaminy), które mogą wykazać fałszywy wzrost.

Inne leki i CHININA CHLOROAREK S.A.L.F.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Podawanie tego leku nie jest zalecane, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• amiodaron, stosowany w leczeniu zaburzeń serca (arytmie serca);
• astemizol i terfenadyna, stosowane jako leki przeciwko alergii;
• tioridazyna, pimozyd, droperydol, stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• alofantryna, stosowana w leczeniu malarii;
• cisapryda, stosowana w leczeniu problemów żołądka (refluks żołądkowo-przełykowy);
• lewacetylmetydolon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ten lek będzie podawany z dużą ostrożnością, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• meflochina, stosowana w leczeniu malarii;
• erytromycyna, troleandomycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki);
• saquinawir i rytonawir, stosowane w leczeniu AIDS;
• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• cyklotydyna i ranitydyna, stosowane w leczeniu problemów żołądka (wrzód żołądka);
• karbamazepina, fenylobarbital i fenytoina, stosowane w leczeniu choroby charakteryzującej się utratą przytomności i niekontrolowanymi ruchami mięśni (epilepsja);
• teofilina i aminofilina, stosowane w leczeniu problemów oddechowych;
• atorwastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi;
• desypramina, stosowana w leczeniu depresji;
• leków przeciwwskazowych zawierających glin i/lub magnez, stosowanych przeciwko nadkwasocie żołądka;
• acetyzolamid, wodorowęglan sodu, stosowane w leczeniu problemów nerek;
• leków zakwaszających mocz, stosowanych w leczeniu problemów nerek;
• digoksyna, stosowana w leczeniu chorób serca (niewydolność serca);
• ilooperidon i pimoksyd, stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• lapatyneb, stosowany w leczeniu raka piersi;
• sunitynib, stosowany w leczeniu nowotworu nerek;
• chinidyna i flekajdyna, stosowane w leczeniu zaburzeń serca (arytmie serca);
• pankuronium, burskolina i tubokuraryna, stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas zabiegu chirurgicznego;
• cyklosporyna, stosowana w celu zmniejszenia ryzyka odrzucenia przeszczepu;
• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy;
• warfaryna i podobne leki ( antykoagulancje doustne ), heparyna, stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi;
• metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od środków odurzających.

CHININA CHLOROAREK S.A.L.F. z pokarmami i napojami
Podczas podawania CHININA CHLOROAREK S.A.L.F. nie należy pić soku z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć jego toksyczność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ciąża
Należy unikać przyjmowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on powodować poważne szkody zarówno u Pana/Pani, takie jak obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) lub rzadką i poważną reakcję alergiczną charakteryzującą się poważnymi zaburzeniami komórek krwi (gorączka hemoglobinuryczna), jak i u płodu, w szczególności zaburzenia słuchu, które mogą prowadzić do głuchoty (hipoplazja nerwu słuchowego).
Lekarz oceni, czy ten lek może być podany, biorąc pod uwagę korzyści dla Pana/Pani i ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Należy unikać przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ może on powodować poważne choroby krwi u noworodka (ciężka hemoliza).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu tego leku mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli tak się stanie, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować CHININA CLORIDRATO S.A.L.F.

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twój wiek oraz stan zdrowia, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
CHININA CLORIDRATO S.A.L.F. będzie podawany w formie powolnej infuzji dożylniej (endovenosa),
ponieważ w przeciwnym razie może dojść do gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi (ciężkiej hipotensji).
Jeśli użyjesz więcej CHININA CLORIDRATO S.A.L.F., niż powinieneś
Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz dawkę przekraczającą zalecaną.
Niemożecie jednak, jeśli podano by Ci zbyt dużą dawkę tego leku, mogą wystąpić następujące objawy:

• zaburzenia wzroku (osłabienie wzroku i percepcji kolorów, zamazane widzenie, ślepotę);
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia);
• poważne problemy z sercem i krążeniem (arytmia serca, hipotensja, kolaps krążeniowy, tachykardia zatokowa, wydłużenie odcinka PR, odwrócenie krzywej T, blok pęku Hisa i wydłużenie odcinka QT, pogorszenie depresji miokardialnej z powodu zmniejszenia perfuzji koronarnej, szok kardiogenny i kolaps krążeniowy, arytmia komorowa, tachykardia komorowa, migotanie komór, rytm idioventrykularny, torsade de pointes, bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie częstości depolaryzacji i przewodzenia, wydłużenie potencjału czynnościowego i okresu refrakcji);
• senność, utrata przytomności, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja) oraz niekontrolowane ruchy mięśni (drżenie), śpiączka, śmierć;
• zaburzenia oddechowe (depresja oddechowa, obrzęk płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych).
  Podawanie CHININA CLORIDRATO S.A.L.F., nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do stanu klinicznego zwanego kinchonizmem, który w formach łagodnych charakteryzuje się zaburzeniami słuchu (szumy w uszach), bólem głowy (cefaleą), nudnościami, zaburzeniami wzroku (zamazane widzenie, skotomy, fotofobię, zaburzoną percepcję kolorów), zawrotami głowy, trudnościami w oddychaniu (dyspnę) oraz gorączką. Kontynuowanie leczenia lub podanie pojedynczej wysokiej dawki może prowadzić również do: problemów żołądka i jelit (wymioty, ból brzucha, biegunka), zaburzeń serca (zatrzymanie zatokowe, rytm zatokowy, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia i migotanie komór), objawów skórnych (gorąca i zaczerwieniona skóra, wysypka), zaburzeń oddechowych (depresja oddechowa), dezorientacji, nieprzytomnych skurczów mięśni (drżenie) oraz nasilenia zaburzeń wzroku (w tym tymczasowa ślepotę).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• problemy serca, również poważne (angina pectoris, torsade de pointes, arytmie komorowe, migotanie przedsionków, zaburzenia przewodnienia przedsionkowo-komorowego) oraz związane z krążeniem krwi (waskulity);
• gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (ciężka hipotensja);
• choroby skóry (rumień wielopostaciowy, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowy, przejściowe zaczerwienienie skóry, świąd, nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie się, toksyczna nekroliza naskórków zwana zespołem Lyella, zakrzepowe zakrzepowe małopłytkowe porfię);
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia);
• trudności w połykaniu (dysfagia), ból żołądka (nadbrzusze) i brzucha, nudności i wymioty;
• zmniejszenie liczby komórek we krwi (pancytopenia, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza), dziedziczna choroba krwi (porfiria), niszczenie czerwonych krwinek (hemoliza), problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia, rozsiane wewnątrzwacowe krzepnięcie krwi), niedobór substancji we krwi zwanej protrombiną (hipoprotrombinemia), choroba charakteryzująca się problemami z transportem tlenu we krwi (metahemoglobinemia), zmniejszenie czynności szpiku kostnego (mielosupresja);
• poważne uszkodzenia wątroby (zapalenie wątroby zastoinowe i zapalenia wątroby granulomatyczne);
• choroby układu odpornościowego, reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), świąd i zaczerwienienie skóry (wysypka pokrzywkowa, plamnicza, rumieniowata), obrzęki (angioedemy, szczególnie twarzy), nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność), choroby układu odpornościowego (lupus antykoagulans);
• osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenia gravis), choroby układu nerwowego, niepokój, dezorientacja, ból głowy (migrena, ból głowy), pobudzenie, niepokój, utrata przytomności (zawał), zawroty głowy, niekontrolowane skurcze mięśni (drapania);
• problemy ze wzrokiem (zaburzona percepcja kolorów, zamazane widzenie, podwójne widzenie, drgawki gałek ocznych, fotofobia, skotoma, zaburzenia wzroku, zwężenie pola widzenia, ślepotę nocną, tymczasową ślepotę, midriazę oraz rzadko – ślepotę);
• problemy z narządem słuchu (ototoksyczność, szumy w uszach, niedosłuch, głuchota, zazwyczaj odwracalna);
• problemy z nerkami, również poważne (gorączka hemoglobinuryczna, zespół hemolityczno-mocznicowy, zapalenie nerek międzykomórkowych, nefrotoksyczność, hemoglobinuria, ostra niewydolność nerek);
• problemy z oddychaniem (astma, infiltrat w płucach, depresja oddechowa, duszność);
• powierzchowne zapalenia żył (tromboflebita) w miejscu podania;
• cinchonizm – choroba charakteryzująca się różnymi objawami dotyczącymi wzroku i słuchu, problemami serca, żołądka i jelit, trudnościami w oddychaniu, problemami z układem nerwowym (patrz punkt „Jeśli zażyje więcej CHININA CHLOROCHLORAN S.A.L.F., niż powinien”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CHININA CHLORKOWA S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Chinina cloridrato S.A.L.F. 500 mg/2 ml, stężony roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwania.

• Substancją czynną jest chinina bicloridrato. Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 500 mg chininy bicloridrato.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu CHININA CLORIDRATO S.A.L.F. i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 10 fiol z szkła o pojemności 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania:
Dawkowanie chlorochina chlorowodorku jest obliczane w stosunku do masy ciała zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Początkowa dawka ładująca wynosi 20 mg/kg (do maksymalnej dawki 1,4 g) podana w ciągu 4 godzin.
Dawkę ładującą nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali chininę (lub chinidynę) lub meflochinę w ciągu ostatnich 24 godzin.
Po odstępie 8–12 godzin leczenie kontynuuje się dawką utrzymującą 10 mg/kg (do maksymalnej dawki 700 mg) podaną w ciągu 4 godzin, powtarzaną co 8–12 godzin, aż do momentu, gdy stan pacjenta umożliwi podanie leku doustnie.
Dawkę utrzymującą należy zmniejszyć do 5–7 mg/kg u pacjentów z niewydolnością nerek lub gdy leczenie parenteralne jest wymagane dłużej niż 48 godzin.
W oddziałach intensywnej terapii dawkę ładującą można podać alternatywnie w dawce 7 mg/kg podanej w ciągu 30 minut, bezpośrednio po czym podaje się dawkę 10 mg/kg w ciągu 4 godzin.
Po odstępie 8–12 godzin dawkę utrzymującą kontynuuje się zgodnie z opisem.
Stężonego roztworu nie należy podawać w postaci nieskorygowanej, lecz wyłącznie po odpowiednim rozcieńczeniu co najmniej 10 objętościami roztworu fizjologicznego.
Podawać wyłącznie w formie powolnej infuzji dożylnej.
Nieużywany roztwór po rozcieńczeniu nie może być ponownie wykorzystywany i powinien zostać usunięty.

Leczenie objawów przedawkowania:
Większość reakcji jest skorelowana z dawką, jednak niektóre reakcje mogą mieć charakter idiosynkratyczny, z różnorodnością odpowiedzi pacjentów na działanie chininy. Śmiertelna dawka chininy nie została jeszcze jednoznacznie określona; jednakże zgłoszono przypadki śmiertelne po przyjęciu 2–8 gramów u dorosłych.
Chinina jest szybko wchłaniana, a próba usunięcia jej z żołądka przez przepłukanie może nie być skuteczna. Wielokrotne dawki węgla aktywnego zmniejszyły stężenia chininy w osoczu. Wymuszone zakwaszenie diurezy, hemodializa, hemoperfuzja na kolumnie z węglem aktywnym oraz wymiana osocza nie wykazały istotnej skuteczności w zwiększeniu eliminacji chininy.
Kwasyfikacja moczu zwiększa wydalenie chininy z moczem, jednak w obecności hemoglobinurii zwiększa ryzyko zatkania nerek.

Niezgodności:
Nie należy mieszać leku z zasadami.

Okres ważności:
3 lata przy nieuszkodzonej opakowaniu.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem. Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania w odniesieniu do temperatury.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowy i nie zawierać widocznych cząstek.

Więcej informacji zawiera ulotka produktu.