Інструкція: інформація для користувача

Хініну хлорид Галеніка Сенезе 500 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії

Хініну хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Хініну хлорид Галеніка Сенезе і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Хініну хлориду Галеніка Сенезе
Як застосовувати Хініну хлорид Галеніка Сенезе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Хініну хлорид Галеніка Сенезе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хініну хлорид Галеніка Сенезе і для чого його застосовують

Хініну хлорид Галеніка Сенезе містить хініну — лікарський засіб, який використовується для лікування
малярії, хвороби, спричиненої паразитами (протозої роду Plasmodium).
Цей лікарський засіб застосовується для:

Лікування тяжких випадків малярії (викликаних штамами Plasmodium falciparum);
Лікування інших типів тяжких інфекцій (змішані інфекції невідомих видів).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хініну хлориду Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Хініну хлорид Галеніка Сенезе

якщо Ви маєте алергію на хінін, лікарські засоби, подібні до нього (похідні хініну), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6): у цьому випадку слід враховувати можливість перехресних реакцій між хініном та хінідином, який використовується для лікування захворювань серця (серцеві аритмії);
якщо у Вас міастенія, захворювання, що спричиняє послаблення м’язів та втому: хінін може погіршити м’язову слабкість;
якщо низький рівень певної речовини (ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), оскільки можуть виникнути серйозні проблеми з кров’ю (гемоліз та гемолітична анемія);
якщо у Вас захворювання серця (подовження інтервалу QT);
якщо у Вас проблеми з очима (запалення зорового нерва);
якщо у минулому у Вас виникали алергійні реакції (гіперчутливість) після застосування цього лікарського засобу; такі реакції можуть включати серйозні проблеми з кров’ю та нирками (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітично-уремічний синдром, тромбоцитопенія, гемоглобінурійна лихоманка з гострим внутрішньосудинним гемолізом, гемоглобінурія та гемоглобінемія); Якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби: аміодарон, астемізол, терфенадин, тіоридазин, пімозид, дроперидол, алофантрин, цисаприд, левоацетилметадол (див. розділ «Інші лікарські засоби та Хініну хлорид Галеніка Сенезе»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Хініну хлориду Галеніка Сенезе.
Цей лікарський засіб буде застосовуватися з особливою обережністю, якщо у Вас:

серйозні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція, порушення провідності, блокади);
труднощі з диханням (астма);
наявність гемоглобіну в сечі (гемоглобінурія);
запалення зорового нерва (запалення зорового нерва);
захворювання, що характеризується дзвінінням у вухах (тинітус);
захворювання печінки або нирок (печінкова або ниркова недостатність), оскільки вони можуть впливати на дію та виведення лікарського засобу.

Під час застосування Хініну хлориду Галеніка Сенезе можуть виникнути:

різке зниження рівня глюкози в крові, іноді навіть летальне (серйозна гіпоглікемія) через підвищення вироблення гормону, що називається інсулін, особливо якщо Ви вагітні або маєте важкі та тривалі інфекції. Тому рівень глюкози в крові (глікемія) буде уважно контролюватися; крім того, може знадобитися профілактичне введення лікарського засобу на основі глюкози (розчин глюкози).
рідка, але серйозна алергійна реакція (реакція гіперчутливості), що називається гемоглобінурійною лихоманкою, яка характеризується серйозними проблемами з клітинами крові (масовий гемоліз червоних кров’яних тілець, підвищений рівень гемоглобіну в плазмі крові (гемоглобінемія) та наявність гемоглобіну в сечі (гемоглобінурія), що може призвести до серйозних проблем із нирками (ниркова недостатність), навіть летальних. Це захворювання найчастіше трапляється у вагітних жінок.

Застосування Хініну хлориду Галеніка Сенезе разом з мефлоквіном може
збільшити ризик виникнення непроханого скорочення м’язів (судоми) та порушень серцевого ритму (аритмії) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Хініну хлорид Галеніка Сенезе»).
Інші лікарські засоби та Хініну хлорид Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Застосування цього лікарського засобу слід уникати, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть
збільшити ризик виникнення шлуночкових аритмій:

аміодарон, що використовується для лікування захворювань серця (серцеві аритмії);
астемізол та терфенадин, що використовуються як антиалергійні засоби;
тіоридазин, пімозид, дроперидол, що використовуються для лікування психічних захворювань;
алофантрин, що використовується для лікування малярії;
цисаприд, що використовується для лікування захворювань шлунка (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба) та кишечника;
левоацетилметадол, що використовується для лікування залежності від опіоїдів.

Цей лікарський засіб буде застосовуватися з особливою обережністю, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки
хініну хлорид може впливати на такі лікарські засоби:

мефлоквін, що використовується для лікування малярії;
еритроміцин, тролеамдоміцин та ріфампіцин, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики);
саквінавір та ритонавір, противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу;
кетоконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
ціметидин та ранітідин, що використовуються для регулювання кислотної секреції в шлунку (надлишкова кислотність, виразка шлунка);
карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн, що використовуються для лікування захворювання, що характеризується втратою свідомості та неконтрольованими рухами м’язів (епілепсія);
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування захворювань дихання;
аторвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину в крові;
дезипрамін, що використовується для лікування депресії;
антиацидні засоби, що містять алюміній та/або магній, що використовуються при кислотному рефлюксі;
ацетазоламід, діуретичний засіб;
натрію бікарбонат, лужний агент;
лікарські засоби, що кислотять сечу, що використовуються при захворюваннях нирок;
дигоксин, що використовується при захворюваннях серця (серцева недостатність);
ілоперідон та пімозид, що використовуються для лікування психічних захворювань;
лапатиніб, що використовується для лікування раку грудей;
сунітініб, що використовується для лікування раку нирок;
хінідин та флекаїнід, що використовуються для лікування захворювань серця (серцеві аритмії);
пансукроній, сукцилхолін та тубокурарин, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічного втручання;
циклоспорин, що використовується для зниження ризику відторгнення після трансплантації;
метформін, що використовується при цукровому діабеті;
варфарин та подібні засоби ( оральні антикоагулянти ), гепарин, що використовуються при порушеннях згортання крові;
метадон, що використовується для лікування залежності від наркотиків.

Вплив на лабораторні дослідження
Під час застосування Хініну хлориду Галеніка Сенезе можуть спостерігатися
зміни таких параметрів у лабораторних тестах:

колір сечі, який може стати темним;
визначення рівня хінідину в крові, що може призвести до хибного підвищення;
ШОЕ (швидкість оседання еритроцитів), що може призвести до хибного зниження;
визначення певних речовин у сечі (17-гідроксикортикостероїди, 17-кетостероїди та катехоламіни), що може призвести до хибного підвищення.

Хініну хлорид Галеніка Сенезе з їжею та напоями
Під час застосування Хініну хлориду Галеніка Сенезе не вживайте сік грейпфрута, оскільки це може збільшити його токсичність.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування цього лікарського засобу під час вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження як Вам, наприклад, зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) або рідку, але серйозну алергійну реакцію, що характеризується серйозними проблемами з клітинами крові (гемоглобінурійна лихоманка), так і плоду, зокрема проблеми зі слухом, що можуть призвести до глухоти (гіпоплазія слухового нерва).
У випадках абсолютної необхідності лікар оцінить можливість застосування цього лікарського засобу, враховуючи користь для Вас та ризик для Вашої дитини.
Годування груддю
Хінін проникає в грудне молоко. Уникайте застосування цього лікарського засобу під час годування груддю, оскільки він може спричинити серйозні захворювання крові у новонародженого (серйозний гемоліз).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути порушення зору. Якщо це трапиться, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Хініну хлорид Галеніка Сенезе

Цей лікарський засіб буде введено вам спеціалізованим медичним персоналом.
Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
Лікар визначить дозу залежно від вашого віку та стану здоров’я, як у дорослих, так і у дітей.
Хініну хлорид Галеніка Сенезе вводиться повільно внутрішньовенно (в/в), інакше може виникнути різке зниження тиску крові (серйозна гіпотензія).
Якщо ви застосували більше Хініну хлорид Галеніка Сенезе, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам спеціалізованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
Однак, якщо все ж була введена надмірна доза цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми:

порушення зору (порушення зору та сприйняття кольорів, розмите зору, сліпота);
зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія);
серйозні проблеми з серцем та кровообігом (серцева аритмія, зниження артеріального тиску (гіпотензія), циркуляторний колапс, синусова тахікардія, подовження інтервалу PR, інверсія хвилі T, блокада гілки, подовження інтервалу QT, погіршення міокардіальної депресії через зниження коронарного кровотоку, кардіогенний шок та циркуляторний колапс, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків, ідіовентрикулярний ритм, torsade de pointes, брадикардія та атріовентрикулярна блокада, зниження частоти деполяризації та провідності, підвищення потенціалу дії та рефрактерного періоду);
сонливість, втрата свідомості, втрата м’язової координації (атаксія) та неконтрольовані рухи м’язів (судоми), кома, смерть;
проблеми з диханням (респіраторна депресія, легеневий набряк, синдром дихального дистресу у дорослих). Введення Хініну хлорид Галеніка Сенезе, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до клінічної картини, відомої як хінінізм, який у легких формах характеризується порушеннями слуху (тинітус, глухота), головним болем (цефалгія), нудотою, порушеннями зору (розмитість, скотоми, фотофобія, зміна сприйняття кольорів), запамороченням, труднощами з диханням (диспнея), пітливістю та підвищенням температури тіла. При продовженні лікування або після застосування високих одноразових доз можуть також виникнути: проблеми зі шлунком та кишечником (блювота, біль у животі, діарея), з серцем (синусова зупинка, вузловий ритм, атріовентрикулярна блокада, шлуночкова тахікардія та фібриляція), зі шкірою (гаряча та почервоніла шкіра, висип), з диханням (респіраторна депресія), сплутаність свідомості, неконтрольовані скорочення м’язів (судоми) та погіршення порушень зору (включаючи тимчасову сліпоту).

У разі випадкового прийому надмірної дози Хініну хлорид Галеніка Сенезе негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на підставі наявних даних)

проблеми з серцем, навіть серйозні (стенокардія, torsio de punta, шлуночкові аритмії, фібриляція передсердь, порушення атріовентрикулярної провідності) та з кровообігом;
різке зниження артеріального тиску (серйозна гіпотензія), особливо після швидкого введення;
захворювання шкіри (еритема мультиформна, висипання, набряк обличчя, тимчасове почервоніння шкіри, свербіж, світлочутливість, надмірне потовиділення, токсична епідермальна некроліз, так званий синдром Лайєла);
васкуліти;
тромботична тромбоцитопенічна пурпура;
зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) (див. розділ «Обережність та застереження»);
труднощі з ковтанням (дисфагія), біль у шлунку (епігастральний) та животі, нудота та блювота;
зниження кількості клітин у крові (панцитопенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз), спадкове захворювання крові (порфірія), руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз),

порушення згортання крові (коагулопатія, дисемінована внутрішньосудинна коагуляція),
нестача речовини в крові, що називається протромбіном (гіпопротромбінемія), захворювання, що характеризується
порушенням транспорту кисню кров’ю (метгемоглобінемія), зниження функції кісткового мозку (мієлосупресія);

серйозні ураження печінки (холестатичний гепатит та гранульоматозні гепатити);
порушення імунної системи*, алергічні реакції (реакції гіперчутливості), свердіж та почервоніння шкіри (крайові висипання, папулярні, скарлатиноподібні), набряки (ангіоедеми, особливо на обличчі), підвищена чутливість шкіри до світла (світлочутливість);
захворювання імунної системи (антизсувальний вовчий кліщ);
м’язова слабкість та втому (міастенія гравіс);
захворювання нервової системи, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль (мігрень, цефалгія), збудження, непокій, втрата свідомості (синкопе), запаморочення, непрохідні скорочення м’язів (судоми);
проблеми зі зором (аномальна колірна зір, розмите зору, диплопія, ністагм, фотофобія, скотома, порушення зору, звуження поля зору, нічна сліпота, тимчасова сліпота, мідріаз і, рідше, сліпота);
проблеми зі слухом (ототоксичність, шум у вухах, зниження слуху, глухота, як правило, зворотна);
проблеми з нирками, навіть серйозні (гемоглобінурійна гарячка, уремо-гемолітичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нефротоксичність, гемоглобінурія, гостра ниркова недостатність)* (див. розділ «Обережність та застереження»);
проблеми з диханням (астма, інфільтрат у легенях, депресія дихання, задишка)*;
поверхневі запалення вен (тромбофлебіти) у місці введення;
хінінізм — захворювання, що характеризується різними симптомами з боку зору та слуху, проблемами з серцем, шлунком і кишечником, труднощами з диханням, проблемами з нервовою системою (див. розділ «Якщо ви застосували більше Хініну хлорид Галеніка Сенезе, ніж потрібно»);
ураження місця введення — хінін є дуже подразливим засобом: після внутрішньовенного введення можуть виникнути тромбофлебіти. *Реакції гіперчутливості — Найчастіше спостерігається почервоніння шкіри, що супроводжується сильним загальним свербіжом. Інші, менш поширені реакції: висипання (крайові, папулярні, скарлатиноподібні), ангіоедема (особливо на обличчі) та астма, гематологічні порушення, гостра ниркова недостатність, гарячка, гемоглобінурійна гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хініну хлорид Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці та в захищеному від світла місці. Використовуйте цей лікарський засіб одразу після відкриття ампули. Після розведення лікарський засіб необхідно використовувати негайно; будь-який залишок слід утилізувати.
Цей лікарський засіб у вигляді розчину являє собою прозору рідину без кольору або злегка солом’яного кольору.
Не використовуйте препарат, якщо його зовнішній вигляд змінився.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до свого фармацевта з питанням про те, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХІНІНУ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 500 мг/2 мл концентрат для розчину для інфузії.

Діючою речовиною є chinina cloridrato. Одна ампула об’ємом 2 мл містить 500 мг хініну хлориду.
Іншою складовою є вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ХІНІНУ ХЛОРИД ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 або 5 скляних ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord, 351- 53014 Monteroni d'Arbia (SI) - Italia

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Доза хініну хлориду розраховується відповідно до маси тіла як у дорослих, так і у дітей.
Початкова навантажувальна доза становить 20 мг/кг (до максимальної дози 1,4 г), вводиться інфузійно протягом 4 годин.
Навантажувальну дозу не слід застосовувати пацієнтам, які приймали хінін (або хінідин) або мефлохін за останні 24 години.
Через 8–12 годин лікування продовжують підтримувальною дозою 10 мг/кг (до максимальної дози 700 мг), яку вводять інфузійно протягом 4 годин, повторюючи через інтервали 8–12 годин, доки стан пацієнта не дозволить перейти на пероральне застосування.
Підтримувальну дозу слід знизити до 5–7 мг/кг у пацієнтів із нирковою недостатністю або коли парентеральне лікування потрібно більше ніж на 48 годин.
У відділеннях інтенсивної терапії навантажувальну дозу можна вводити альтернативно у дозі 7 мг/кг протягом 30 хвилин, одразу після чого — дозу 10 мг/кг протягом 4 годин.
Через 8–12 годин підтримувальне введення продовжують, як описано вище.
Концентрат не слід застосовувати у нерозведенному вигляді, лише після відповідного розведення щонайменше 10 об’ємами фізіологічного розчину. Застосовувати виключно повільну внутрішньовенну інфузію. Швидке введення може спричинити тяжку гіпотензію.
Парентеральне застосування слід замінити пероральним, як тільки стан пацієнта це дозволить.
Застосування хініну слід негайно припинити у разі виникнення гемолізу.
Залишковий розчин, що був розведений, не можна використовувати повторно — його слід утилізувати.

Поєднання, що вимагають особливої обережності або корекції дози
Кислототворні засоби для сечі — підвищують кліренс хініну, скорочують період напіввиведення та знижують плазмову концентрацію хініну.
Лужні засоби для сечі — (наприклад, ацетазоламід, натрію бікарбонат) — знижують кліренс хініну, подовжують період напіввиведення та підвищують його плазмову концентрацію.
Протималярійні — Мефлохін: підвищує ризик судом та аритмій; це не забороняє застосування внутрішньовенної хініну у важких випадках (див. розділи 4.2 та 4.4).
Засоби від виразки шлунка — Циметидин: інгібує метаболізм та підвищує плазмову концентрацію хініну.
Протиаритмічні — підвищення плазмової концентрації флекаїніду.
Антикоагулянти — інгібування факторів згортання, залежних від вітаміну К, і, як наслідок, посилення дії варфарину та інших антагоністів вітаміну К.
Глікозиди серця — підвищення плазмової концентрації дигоксину.
Міорелаксанти — (наприклад, пансуроній, сукцинохолін, тубокурарин) — підвищують міорелаксаційну дію та відповідний ризик порушення дихальної мускулатури.
Кислотне середовище сечі підвищує ниркову екскрецію хініну, але при наявності гемоглобінурії зростає ризик ниркової обструкції.

Лікування симптомів передозування
Більшість реакцій пов’язані з дозою, проте деякі можуть бути ідіосинкратичними, з різною чутливістю пацієнтів до дії хініну. Летальну дозу хініну ще не встановлено; проте повідомлялися випадки смертельного виходу після прийому 2–8 г у дорослих.
Хінін, як і хінідин, має антиаритмічні властивості класу І. Кардіотоксичність хініну зумовлена його негативною інотропною дією та впливом на провідність серця, що призводить до зниження частоти деполяризації та провідності, подовження потенціалу дії та рефрактерного періоду.
При передозуванні хініну спостерігали зміни на ЕКГ, зокрема синусову тахікардію, подовження інтервалу PR, інверсію хвилі Т, блокаду гілки пучка Гіса та подовження інтервалу QT.
Через альфа-блокуючу дію хінін може спричиняти гіпотензію та погіршення міокардіальної депресії через зниження коронарного кровопостачання.
Хінін швидко всмоктується, тому спроби видалення його з шлунка за допомогою промивання можуть бути неефективними. Застосування активованого вугілля у кількох дозах зменшувало плазмові концентрації хініну. Примусове кисле діурез, гемодіаліз, гемоперфузія з колонкою з активованого вугілля та плазмообмін не є суттєво ефективними для прискорення виведення хініну.
Кислотне середовище сечі підвищує ниркову екскрецію хініну, але при наявності гемоглобінурії зростає ризик ниркової обструкції.

Несумісність
Препарат не можна змішувати з лугами.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Документа з характеристик продукту.