Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе 500 мг/2 мл концентрат для раствора для инфузий

Хинина гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Хинина гидрохлорида Галеника Сенезе
Способ применения Хинина гидрохлорида Галеника Сенезе
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Хинина гидрохлорида Галеника Сенезе
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе и для чего он применяется

Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе содержит хинин — лекарственное средство, используемое для борьбы с малярией, заболеванием, вызываемым паразитами (простейшими рода Plasmodium).
Этот препарат применяется:

Для лечения тяжёлых форм малярии (вызванных штаммами Plasmodium falciparum);
Для лечения других тяжёлых форм инфекций (смешанных инфекций с неизвестными видами возбудителей).

2. Что следует знать перед применением Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе

Не используйте Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе

если у вас аллергия на хинин, на аналогичные лекарственные средства (производные хинина) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6): в этом случае следует учитывать возможность перекрестных реакций между хинином и хинидином, применяемым для лечения сердечных заболеваний (нарушения сердечного ритма);
если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость: хинин может усугубить мышечную слабость;
если низок уровень определённого вещества (фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), поскольку это может вызвать тяжёлые нарушения в крови (гемолиз и гемолитическую анемию);
если у вас нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT);
если у вас заболевания глаз (зрительный неврит);
если ранее у вас возникали аллергические реакции (гиперчувствительность) после применения этого препарата; такие реакции могут вызывать серьёзные нарушения в крови и почках (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром, тромбоцитопения, гемоглобинурическая лихорадка с острым внутрисосудистым гемолизом, гемоглобинурия и гемоглобинемия);
Если вы принимаете следующие лекарственные средства: амиодарон, астемизол, терфенадин, тиоридазин, пимозид, дроперидол, алофантрин, цизаприд, левоацетилметадол (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Этот препарат будет применяться с особой осторожностью, если у вас:

тяжёлые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, нарушения проводимости, блокады);
затруднённое дыхание (астма);
наличие гемоглобина в моче (гемоглобинурия);
воспаление зрительного нерва (зрительный неврит);
заболевание, сопровождающееся шумом в ушах (тиннитус);
заболевания печени или почек (печеночная или почечная недостаточность), поскольку они могут повлиять на действие и выведение препарата.

Во время применения Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе могут возникнуть:

резкое снижение уровня глюкозы в крови, иногда даже с летальным исходом (тяжёлая гипогликемия), вызванное увеличением выработки гормона, называемого инсулин, особенно если вы беременны или у вас тяжёлые и длительные инфекции. По этой причине уровень глюкозы в крови (гликемия) будет тщательно контролироваться; кроме того, может потребоваться профилактическое введение препарата на основе глюкозы (глюкозный раствор).
редкая, но тяжёлая аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), называемая гемоглобинурической лихорадкой, характеризующаяся серьёзными нарушениями в клетках крови (массивный распад эритроцитов (гемолиз), высокий уровень гемоглобина в плазме крови (гемоглобинемия) и наличие гемоглобина в моче (гемоглобинурия), что может привести к тяжёлым нарушениям функции почек (почечная недостаточность), вплоть до летального исхода. Это заболевание чаще встречается у беременных женщин.

Одновременное применение Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе и мефлохина может
увеличить риск возникновения непроизвольных сокращений мышц (судороги) и нарушений сердечного ритма (аритмии) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе»).
Другие лекарственные средства и Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Применение этого препарата следует избегать, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут
увеличить риск развития желудочковых аритмий:

амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
астемизол и терфенадин, применяемые как антигистаминные средства;
тиоридазин, пимозид, дроперидол, применяемые для лечения психических заболеваний;
алофантрин, применяемый для лечения малярии;
цизаприд, применяемый при заболеваниях желудка (гастроэзофагеальный рефлюкс) и кишечника;
левоацетилметадол, применяемый для лечения опиоидной зависимости.

Этот препарат будет применяться с особой осторожностью, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку гидрохлорид хинина может взаимодействовать с ними:

мефлохин, применяемый для лечения малярии;
эритромицин, тролеандомицин и рифампицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики);
саквинавир и ритонавир, противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа;
кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций;
циметидин и ранитидин, применяемые для регулирования кислотной секреции в желудке (гастрит, язва желудка);
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, применяемые для лечения заболевания, характеризующегося потерей сознания и непроизвольными мышечными сокращениями (эпилепсия);
теофиллин и аминопрофиллин, применяемые при нарушениях дыхания;
аторвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина в крови;
дезипрамин, применяемый при лечении депрессии;
антиацидные препараты, содержащие алюминий и/или магний, применяемые при изжоге;
ацетазоламид, мочегонное средство;
гидрокарбонат натрия, щелочное вещество;
препараты, подкисляющие мочу, применяемые при заболеваниях почек;
дигоксин, применяемый при сердечных заболеваниях (хроническая сердечная недостаточность);
илоперидон и пимозид, применяемые при лечении психических заболеваний;
лапатиниб, применяемый при лечении рака молочной железы;
сунитиниб, применяемый при лечении рака почки;
хинидин и флекаинид, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма;
пансуроний, сукцинилхолин и тубокурарин, применяемые для расслабления мышц во время хирургической операции;
циклоspорин, применяемый для снижения риска отторжения после трансплантации;
метформин, применяемый при сахарном диабете;
варфарин и аналогичные препараты (пероральные антикоагулянты), гепарин, применяемые при нарушениях свёртываемости крови;
метадон, применяемый при лечении наркотической зависимости.

Влияние на лабораторные анализы
При применении Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе могут наблюдаться следующие изменения в результатах лабораторных исследований:

изменение цвета мочи — она может становиться темной;
определение уровня хинидина в крови — может наблюдаться ложное повышение;
СОЭ (скорость оседания эритроцитов) — может наблюдаться ложное снижение;
определение некоторых веществ в моче (17-оксикортикостероиды, 17-кетостероиды и катехоламины) — может наблюдаться ложное повышение.

Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе и пища, напитки
Во время применения Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе не употребляйте грейпфрутовый сок, поскольку он может повысить токсичность препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Беременность
Избегайте применения этого препарата во время беременности, поскольку он может вызвать серьёзный вред как вам (например, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) или редкую, но тяжёлую аллергическую реакцию, характеризующуюся серьёзными нарушениями в крови (гемоглобинурическая лихорадка)), так и плоду, в частности нарушения слуха, которые могут привести к глухоте (гипоплазия слухового нерва).
В случаях крайней необходимости врач оценит возможность применения этого препарата, учитывая пользу для вас и риск для вашего ребёнка.
Грудное вскармливание
Хинин проникает в грудное молоко. Избегайте применения этого препарата во время грудного вскармливания, поскольку он может вызвать тяжёлые заболевания крови у новорождённого (тяжёлый гемолиз).
Управление транспортными средствами и механизмами
После применения этого препарата могут возникнуть нарушения зрения. Если это произойдёт, избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

3. Как применять Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе

Этот препарат будет вводиться Вам медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку.
Если у Вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Врач определит дозу в зависимости от Вашего возраста и состояния здоровья как у взрослого, так и у ребёнка.
Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе вводится внутривенно медленно в виде инфузии, в противном случае может развиться резкое снижение артериального давления (тяжёлая гипотензия).

Если Вы применили Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе в большем количестве, чем необходимо
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала.
Однако в случае введения чрезмерной дозы препарата могут возникнуть следующие симптомы:

нарушения зрения (снижение остроты зрения и восприятия цвета, нечёткость зрения, слепота);
снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
серьёзные нарушения в работе сердца и кровообращения (аритмия, снижение артериального давления (гипотензия), циркуляторный коллапс, синусовая тахикардия, удлинение интервала PR, инверсия волны T, блокада ножки пучка Гиса и удлинение интервала QT, усугубление депрессии миокарда вследствие снижения коронарного кровотока, кардиогенный шок и циркуляторный коллапс, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, идиовентрикулярный ритм, «пируэтная» тахикардия, брадикардия и атриовентрикулярная блокада, снижение частоты деполяризации и нарушение проводимости, увеличение потенциала действия и рефрактерного периода);
сонливость, потеря сознания, нарушение координации движений (атаксия), непроизвольные мышечные сокращения (судороги), кома, летальный исход;
нарушения дыхания (угнетение дыхания, отёк лёгких, острый респираторный дистресс-синдром у взрослых).

Введение Хинина гидрохлорида Галеника Сенезе даже в терапевтических дозах может вызвать клиническую картину, называемую хинизмом. При лёгких формах хинизма наблюдаются нарушения слуха (шум в ушах, глухота), головная боль (цефалгия), тошнота, нарушения зрения (неясность зрения, скотомы, светобоязнь, изменение восприятия цвета), головокружение, затруднённое дыхание (одышка), потливость и повышение температуры. При продолжении лечения или после приёма высоких однократных доз могут появляться также: расстройства желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе, диарея), нарушения со стороны сердца (синусовая остановка, узловой ритм, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия и фибрилляция), кожные реакции (тёплая и покрасневшая кожа, кожные высыпания), угнетение дыхания, спутанность сознания, непроизвольные мышечные сокращения (судороги) и усугубление нарушений зрения (вплоть до временной слепоты).

В случае случайного приёма или введения слишком большой дозы препарата Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех лиц.

Частота неизвестна (частота которой не может быть установлена на основании имеющихся данных)

заболевания сердца, в том числе тяжелые (стенокардия, трепетание желудочков, желудочковые аритмии, фибрилляция предсердий, нарушения атриовентрикулярной проводимости) и нарушения кровообращения;
резкое снижение артериального давления (тяжелая гипотензия), особенно после быстрой инфузии;
заболевания кожи (многоформная эритема, кожные высыпания, отек лица, преходящее покраснение кожи, зуд, фоточувствительность, повышенное потоотделение, токсический эпидермальный некролиз, известный как синдром Лайелла);
васкулиты;
тромботическая тромбоцитопеническая пурпура;
снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
затруднение при глотании (дисфагия), боль в желудке (эпигастральная) и в животе, тошнота и рвота;
снижение количества клеток в крови (панцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз), наследственное заболевание крови (порфирия), разрушение эритроцитов (гемолиз),

нарушения свёртываемости крови (коагулопатия, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание),
недостаток вещества в крови, называемого протромбином (гипопротромбинемия), заболевание, характеризующееся нарушением транспорта кислорода в крови (метгемоглобинемия), снижение функции костного мозга (миелосупрессия);

тяжелые поражения печени (холестатический гепатит и гранулематозные гепатиты);
нарушения иммунной системы*, аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), зуд и покраснение кожи (кожные высыпания уртикарного, папулёзного, скарлатиноподобного характера), отёк (ангионевротический отёк, особенно лица), повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
заболевания иммунной системы (антитромбиновый волчаночный);
мышечная слабость и утомляемость (миастения);
заболевания нервной системы, тревожность, спутанность сознания, головная боль (мигрень, цефалгия), возбуждение, беспокойство, потеря сознания (обморок), головокружение, непроизвольные сокращения мышц (судороги);
нарушения зрения (нарушение восприятия цветов, нечёткость зрения, диплопия, нистагм, фотофобия, скотома, нарушения зрения, сужение поля зрения, ночная слепота, временная слепота, мидриаз и, редко, слепота);
нарушения слуха (ототоксичность, шум в ушах, снижение слуха и глухота, как правило, обратимые);
заболевания почек, в том числе тяжелые (гемоглобинурическая лихорадка, гемолитико-уремический синдром, интерстициальный нефрит, нефротоксичность, гемоглобинурия, острая почечная недостаточность)* (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения дыхания (астма, инфильтрат в лёгких, угнетение дыхания, одышка)*;
поверхностные воспаления вен (тромбофлебиты) в месте введения препарата;
хинизм — заболевание, характеризующееся различными симптомами со стороны зрения и слуха, сердца, желудка и кишечника, затруднением дыхания, нарушениями со стороны нервной системы (см. раздел «Если вы применили Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе в дозе, превышающей рекомендованную»);
изменения в месте введения — хинин является сильно раздражающим веществом: после внутривенного введения могут возникать тромбофлебиты.
*Реакции гиперчувствительности — наиболее часто наблюдаемая реакция — покраснение кожи, сопровождающееся сильным генерализованным зудом. Другие, менее частые реакции: кожные высыпания (урикарного, папулёзного, скарлатиноподобного характера), ангионевротический отёк (особенно лица) и астма, гематологические нарушения, острая почечная недостаточность, лихорадка, гемоглобинурическая лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света. Применяйте препарат сразу после вскрытия ампулы. После разведения препарат необходимо использовать немедленно; любые остатки подлежат утилизации.
Раствор этого лекарственного препарата представляет собой прозрачную жидкость бесцветную или слегка жёлтую.
Не используйте препарат, если его внешний вид изменился.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хинина гидрохлорид Галеника Сенезе 500 мг/2 мл, концентрат для раствора для инфузий.

Действующее вещество: хинина гидрохлорид. В одной ампуле объёмом 2 мл содержится 500 мг хинина гидрохлорида.
Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хинина гидрохлорида Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 1 или 5 стеклянных ампул объёмом 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. — Via Cassia Nord, 351 — 53014 Монтерони-дарбия (SI), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Способ применения и дозировка
Дозировка хинина гидрохлорида рассчитывается с учетом массы тела как у взрослых, так и у детей.
Начальная загрузочная доза составляет 20 мг/кг (до максимальной дозы 1,4 г), вводится внутривенно капельно в течение 4 часов.
Загрузочную дозу не следует вводить пациентам, которые принимали хинин (или хинидин) или мефлохин в течение последних 24 часов.
Через 8–12 часов после этого лечение продолжают поддерживающей дозой 10 мг/кг (до максимальной дозы 700 мг), вводимой внутривенно капельно в течение 4 часов, с повторением через каждые 8–12 часов до тех пор, пока состояние пациента не позволит перейти на пероральный приём.
Поддерживающую дозу следует уменьшить до 5–7 мг/кг у пациентов с почечной недостаточностью или при необходимости парентерального лечения более 48 часов.
В отделениях интенсивной терапии загрузочную дозу можно ввести альтернативно в виде 7 мг/кг, вводимых в течение 30 минут, сразу за которой следует доза 10 мг/кг в течение 4 часов.
Через 8–12 часов поддерживающую дозу продолжают, как описано выше.
Концентрат не должен применяться в неразбавленном виде, его необходимо разводить, по крайней мере, в 10 объемах физиологического раствора. Вводить только медленную внутривенную инфузию. Быстрая инфузия может вызвать тяжелую гипотензию.
Парентеральное введение следует заменить пероральным при первой же возможности пациента.
Прием хинина необходимо немедленно прекратить при развитии гемолиза.
Остатки разбавленного раствора не подлежат повторному использованию и должны быть утилизированы.

Комбинации, требующие особой осторожности или коррекции дозы
Средства, подкисляющие мочу — увеличение почечного клиренса, снижение периода полувыведения и концентрации хинина в плазме.
Средства, щелочящие мочу — (например, ацетазоламид, гидрокарбонат натрия) — снижение клиренса хинина, увеличение периода полувыведения и концентрации хинина в плазме.
Противомалярийные средства — Мефлохин: повышение риска развития судорог и аритмий; это не исключает применение хинина внутривенно при тяжелых формах заболевания (см. пункты 4.2 и 4.4).
Препараты при язвенной болезни — Циметидин: ингибирует метаболизм и повышает концентрацию хинина в плазме.
Противоаритмические средства — повышение концентрации флекаинида в плазме.
Антикоагулянты — ингибирование факторов свёртывания, зависящих от витамина К, и, как следствие, усиление действия варфарина и других антагонистов витамина К.
Сердечные гликозиды — повышение концентрации дигоксина в плазме.
Миорелаксанты — (например, пансуроний, суксаметоний, тукурарин) — усиление миорелаксирующего действия и связанного с этим риска нарушения дыхательной мускулатуры.
Подкисление мочи увеличивает почечную экскрецию хинина, однако при наличии гемоглобинурии возрастает риск почечной закупорки.

Лечение симптомов передозировки
Большинство реакций связаны с дозой, однако некоторые могут быть идиосинкратическими, с вариабельностью ответа у разных пациентов на действие хинина. Летальная доза хинина пока не установлена; однако смертельные исходы были зарегистрированы после приёма 2–8 г у взрослых.
Хинин, как и хинидин, обладает противоаритмическим действием класса I. Кардиотоксичность хинина обусловлена его отрицательным инотропным действием и влиянием на проводимость сердца, что приводит к снижению частоты деполяризации и проводимости, а также к увеличению потенциала действия и рефрактерного периода.
При передозировке хинина наблюдались изменения на ЭКГ, включая синусовую тахикардию, удлинение интервала PR, инверсию волны T, блокаду ножки пучка Гиса и удлинение интервала QT.
Благодаря альфа-блокирующему действию хинин может вызывать гипотензию и усугубление депрессии миокарда из-за снижения коронарного кровотока.
Хинин быстро всасывается, поэтому попытки удаления из желудка с помощью промывания желудка могут быть неэффективны. Приём многократных доз активированного угля снижал концентрацию хинина в плазме. Принудительный кислый диурез, гемодиализ, гемоперфузия с колонкой из активированного угля и плазмообмен не оказывали значимого эффекта на выведение хинина.
Подкисление мочи увеличивает почечную экскрецию хинина, однако при наличии гемоглобинурии возрастает риск почечной закупорки.

Несовместимости
Препарат нельзя смешивать с щелочами.

Дополнительную информацию см. в Инструкции по медицинскому применению.