Clorhidrato de quinina Galenica Senese: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Quinina clorhidrato GALENICA SENESE 500 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión

Quinina clorhidrato
Medicamento Equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es QUININA CLORHIDRATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar QUININA CLORHIDRATO GALENICA SENESE
Cómo usar QUININA CLORHIDRATO GALENICA SENESE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar QUININA CLORHIDRATO GALENICA SENESE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza

CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE contiene quinina, un medicamento utilizado para combatir la
malaria, una enfermedad provocada por parásitos (protozoos del género Plasmodium).
Este medicamento se utiliza para:

El tratamiento de casos graves de malaria (debidos a cepas de Plasmodium falciparum);
El tratamiento de otros tipos de infecciones graves (infecciones mixtas por especies no conocidas).

2. Qué debe saber antes de usar CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE

No use CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE

si es alérgico a la quinina, a medicamentos similares (derivados de la quinina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6): a este respecto, debe considerarse la posibilidad de reacciones cruzadas entre la quinina y la quinidina, utilizada en el tratamiento de problemas del corazón (arritmias cardíacas);
si padece miastenia gravis, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga: la quinina puede empeorar la debilidad muscular;
si tiene bajos niveles de una sustancia específica (la enzima glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa), ya que podrían presentarse problemas graves en la sangre (hemólisis y anemia hemolítica);
si padece un problema cardíaco (prolongación del intervalo QT);
si padece problemas oculares (neuritis óptica);
si ha tenido reacciones alérgicas previas (de hipersensibilidad) tras la utilización de este medicamento; dichas reacciones incluyen problemas, incluso graves, en la sangre y en los riñones (purpura trombótica trombocitopénica, síndrome urémico hemolítico, trombocitopenia, fiebre hemoglobinúrica con hemólisis intravascular aguda, hemoglobinuria y hemoglobinemia);
Si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona, astemizol, terfenadina, tioridazina, pimozida, droperidol, alofantrina, cisaprida, levacetilmetaladol (ver apartado Otros medicamentos y CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE.
Este medicamento se le administrará con mucha precaución si padece:

problemas graves del corazón como alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, defectos de conducción, bloqueos);
dificultad para respirar (asma);
presencia de hemoglobina en la orina (hemoglobinuria);
inflamación del nervio óptico (neuritis óptica);
una enfermedad caracterizada por zumbidos en los oídos (tinnitus);
problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal), ya que pueden alterar los efectos y la eliminación del medicamento.

Durante la administración de CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE pueden presentarse:

una reducción drástica de los niveles de glucosa en sangre, a veces incluso letal (hipoglucemia grave), debida al aumento de la producción de una hormona llamada insulina, especialmente si está embarazada o si tiene infecciones graves y prolongadas. Por este motivo, se le monitorizarán cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre (glucemia); además, podría ser necesaria la administración preventiva de un medicamento a base de glucosa (solución glucosada).
una reacción alérgica rara y grave (reacción de hipersensibilidad) denominada fiebre hemoglobinúrica, caracterizada por graves problemas en las células sanguíneas (destrucción masiva de glóbulos rojos (hemólisis), elevada presencia de hemoglobina en el plasma sanguíneo (hemoglobinemia) y presencia de hemoglobina en la orina (hemoglobinuria), y que puede causar problemas graves en los riñones (insuficiencia renal), incluso letales. Esta enfermedad se presenta con mayor frecuencia en mujeres embarazadas.

La administración de CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE junto con mefloquina puede aumentar el riesgo de que se produzcan contracciones musculares involuntarias (convulsiones) y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) (ver apartado Otros medicamentos y CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE).
Otros medicamentos y CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso de este medicamento debe evitarse si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares:

amiodarona, utilizada para el tratamiento de trastornos del corazón (arritmias cardíacas);
astemizol y terfenadina, utilizados como antialérgicos;
tioridazina, pimozida y droperidol, utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales;
aloquintrina, utilizada para el tratamiento de la malaria;
cisaprida, utilizada para problemas gastrointestinales (reflujo gastroesofágico);
levacetilmetaladol, utilizado para el tratamiento de la dependencia de opioides.

Este medicamento se le administrará con mucha precaución si está tomando los siguientes medicamentos, ya que el clorhidrato de quinina puede interferir con ellos:

mefloquina, utilizada para el tratamiento de la malaria;
eritromicina, troleandomicina y rifampicina, utilizadas para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos);
saquinavir y ritonavir, medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del SIDA;
ketoconazol, utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas;
cimetidina y ranitidina, utilizadas para regular la secreción ácida en el estómago (úlcera gástrica);
carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, utilizadas para el tratamiento de una enfermedad caracterizada por pérdida de conciencia y movimientos musculares incontrolados (epilepsia);
teofilina y aminofilina, utilizadas para problemas respiratorios;
atorvastatina, utilizada para reducir el nivel de colesterol en sangre;
desipramina, utilizada para el tratamiento de la depresión;
medicamentos antiácidos que contienen aluminio y/o magnesio, utilizados contra la acidez estomacal;
acetazolamida, un medicamento con actividad diurética;
bicarbonato de sodio, un agente alcalinizante;
medicamentos acidificantes de la orina, utilizados para problemas renales;
digoxina, utilizada para problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
iloperidona y pimozida, utilizadas para el tratamiento de enfermedades mentales;
lapatinib, utilizada para el tratamiento del cáncer de mama;
sunitinib, utilizada para el tratamiento del cáncer de riñón;
quinidina y flecainida, utilizadas para el tratamiento de trastornos del corazón (arritmias cardíacas);
pancuronio, succinilcolina y tubocurarina, utilizadas para el relajamiento muscular durante una intervención quirúrgica;
ciclosporina, utilizada para reducir el riesgo de rechazo tras un trasplante;
metformina, utilizada para la diabetes;
warfarina y medicamentos similares (anticoagulantes orales), heparina, utilizados para trastornos de la coagulación sanguínea;
metadona, utilizada en el tratamiento de la dependencia de drogas.

Interferencias con las pruebas de laboratorio
Durante la administración de CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE pueden producirse variaciones en los siguientes parámetros en las pruebas de laboratorio:

color de la orina, que puede oscurecerse;
determinación de quinidina en sangre, en la que puede observarse un falso aumento;
VSG (velocidad de eritrosedimentación), en la que puede observarse una falsa disminución;
determinación de ciertas sustancias en orina (17-hidroxicorticosteroides, 17-cetosteroides y catecolaminas), en la que puede observarse un falso aumento.

CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE con alimentos y bebidas
Durante la administración de CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE, no consuma zumo de pomelo, ya que podría aumentar su toxicidad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Evite tomar este medicamento si está embarazada, ya que podría causarle daños graves tanto a usted, como la disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) o una reacción alérgica rara y grave caracterizada por problemas graves en las células sanguíneas (fiebre hemoglobinúrica), como al feto, especialmente problemas auditivos que podrían derivar en sordera (hipoplasia del nervio auditivo).
En casos de absoluta necesidad, el médico valorará si este medicamento puede administrársele, teniendo en cuenta el beneficio para usted y el riesgo para su bebé.
Lactancia
La quinina pasa a la leche materna. Evite tomar este medicamento si está amamantando, ya que podría causar enfermedades graves de la sangre en el recién nacido (hemólisis grave).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento, pueden presentarse trastornos visuales. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado.
Si tiene dudas, consulte con el médico o con la enfermera.
El médico determinará la dosis en función de su edad y estado de salud, tanto en adultos como en niños.
CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE se le administrará mediante infusión endovenosa lenta, ya que, de lo contrario, podría producirse una reducción drástica de la presión sanguínea (hipotensión grave).
Si utiliza más CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
Sin embargo, si se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, podrían producirse los siguientes síntomas:

trastornos visuales (defectos visuales y de la percepción del color, visión borrosa, ceguera);
disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia);
trastornos graves del corazón y de la circulación sanguínea (arritmia cardíaca, disminución de la presión arterial (hipotensión), colapso circulatorio, taquicardia sinusal, prolongación del segmento PR, inversión de la onda T, bloqueo de rama y prolongación del intervalo QT, empeoramiento de la depresión miocárdica por disminución de la perfusión coronaria, shock cardiogénico y colapso circulatorio, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, ritmo idioventricular, torsión de la punta, bradicardia y bloqueo auriculoventricular, disminución de la frecuencia de despolarización y conducción, aumento del potencial de acción y del período refractario);
somnolencia, pérdida de conocimiento, pérdida de la coordinación muscular (ataxia) y movimientos musculares incontrolados (convulsiones), coma, muerte;
trastornos respiratorios (depresión respiratoria, edema pulmonar y síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos). La administración de CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE, incluso a dosis terapéuticas, puede provocar un cuadro clínico denominado cinconismo, que en formas leves se caracteriza por trastornos auditivos (acúfenos, sordera), dolor de cabeza (cefalea), náuseas, trastornos visuales (visión borrosa, escotomas, fotofobia, alteración de la percepción del color), vértigo, dificultad para respirar (disnea), sudoración y fiebre. Si se continúa el tratamiento o tras dosis únicas elevadas, también pueden aparecer: trastornos gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal, diarrea), trastornos cardíacos (paro sinusal, ritmo juncional, bloqueo auriculoventricular, taquicardia y fibrilación ventriculares), trastornos cutáneos (piel caliente y enrojecida, erupciones cutáneas), trastornos respiratorios (depresión respiratoria), confusión mental, contracciones musculares involuntarias (convulsiones) y empeoramiento de los trastornos visuales (incluida ceguera temporal).

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

problemas en el corazón, incluso graves (angina de pecho, torsión de la punta, arritmias ventriculares, fibrilación auricular, alteraciones de la conducción auriculoventricular) y en la circulación sanguínea;
disminución drástica de la presión arterial (hipotensión grave), especialmente tras la infusión rápida;
enfermedades de la piel (eritema multiforme, erupciones cutáneas, edema facial, enrojecimiento cutáneo transitorio, prurito, fotosensibilidad, sudoración excesiva, necrólisis epidérmica tóxica conocida como síndrome de Lyell);
vasculitis;
púrpura trombótica trombocitopénica;
disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
dificultad para tragar (disfagia), dolor de estómago (epigástrico) y abdominal, náuseas y vómitos;
disminución del número de células presentes en la sangre (pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis), enfermedad sanguínea hereditaria (porfiria), destrucción de glóbulos rojos (hemólisis),

problemas de la coagulación sanguínea (coagulopatía, coagulación intravascular diseminada),
deficiencia de una sustancia sanguínea denominada protrombina (hipoprotrombinemia), una enfermedad caracterizada
por problemas en el transporte de oxígeno en la sangre (metahemoglobinemia), disminución de la funcionalidad
de la médula ósea (mielosupresión);

daños graves en el hígado (hepatitis colestásica y hepatitis granulomatosas);
alteraciones del sistema inmunitario*, reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), prurito y enrojecimiento de la piel (erupciones cutáneas urticariformes, papulares, escarlatiniformes), hinchazón (angioedemas, especialmente en la cara), sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
enfermedades del sistema inmunitario (lupus anticoagulante);
debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
enfermedades del sistema nervioso, ansiedad, confusión, dolor de cabeza (migraña, cefalea), agitación, inquietud, pérdida de conciencia (síncope), vértigo, contracciones musculares involuntarias (convulsiones);
problemas visuales (visión de colores anormal, visión borrosa, diplopía, nistagmo, fotofobia, escotoma, trastornos visuales, estrechamiento del campo visual, ceguera nocturna, ceguera temporal, midriasis y, rara vez, ceguera);
problemas auditivos (otoxicidad, tinnitus, hipoacusia y sordera, generalmente reversible);
problemas renales, incluso graves (fiebre hemoglobinúrica, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, nefrototoxicidad, hemoglobinuria, insuficiencia renal aguda)* (ver sección “Advertencias y precauciones”);
problemas respiratorios (asma, infiltrado pulmonar, depresión respiratoria, disnea)*;
inflamaciones superficiales de las venas (tromboflebitis) en el lugar de administración;
cinconismo, una enfermedad caracterizada por diversos síntomas que afectan a la vista y al oído, problemas cardíacos, estomacales e intestinales, dificultad respiratoria, trastornos del sistema nervioso (ver sección “Si usa más CHININA CLORHIDRATO GALENICA SENESE del que debe”);
alteraciones en el lugar de administración: la quinina es una sustancia muy irritante; tras la infusión endovenosa pueden producirse tromboflebitis.
*Reacciones de hipersensibilidad - La reacción más frecuentemente observada es el enrojecimiento cutáneo acompañado de prurito generalizado intenso. Otras reacciones menos frecuentes son: erupciones cutáneas (urticariformes, papulares, escarlatiniformes), angioedema (especialmente en la cara) y asma, alteraciones hematológicas, insuficiencia renal aguda, fiebre, fiebre hemoglobinúrica.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar CHININA CLORIDRATO GALENICA SENESE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar este medicamento en su envase original y al abrigo de la luz. Utilice este medicamento inmediatamente después de abrir el vial. Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente; cualquier resto debe eliminarse.
Este medicamento en solución presenta un líquido claro e incoloro o ligeramente amarillo pajizo.
No lo utilice si su aspecto ha cambiado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CHININA CLORHIDRATO GALENICA SENESE 500 mg/2 ml concentrado para
solución para perfusión.

El principio activo es clorhidrato de quinina. Un vial de 2 ml contiene 500 mg de clorhidrato de quinina.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CHININA CLORHIDRATO GALENICA SENESE y contenido del
envase
Envase que contiene 1 o 5 viales de vidrio de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - Via Cassia Nord, 351- 53014 Monteroni d'Arbia (SI) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios

Posología y forma de administración
La dosis de clorhidrato de quinina se calcula en relación con el peso corporal tanto en adultos como en niños.
La dosis de carga inicial es de 20 mg/kg (hasta la dosis máxima de 1,4 g), administrada en infusión durante 4 horas.
La dosis de carga no debe administrarse a pacientes que hayan recibido quinina (o quinidina) o mefloquina en las 24 horas anteriores.
Tras un intervalo de 8-12 horas, el tratamiento continúa con una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg (hasta la dosis máxima de 700 mg), administrada en infusión durante 4 horas, repitiéndose cada 8-12 horas hasta que las condiciones del paciente permitan la administración oral.
La dosis de mantenimiento debe reducirse a 5-7 mg/kg en pacientes con insuficiencia renal o cuando el tratamiento parenteral deba prolongarse por más de 48 horas.
En unidades de cuidados intensivos, la dosis de carga puede administrarse alternativamente como 7 mg/kg en infusión durante 30 minutos, seguida inmediatamente por una dosis de 10 mg/kg en infusión durante 4 horas.
Tras un intervalo de 8-12 horas, se continúa con la dosis de mantenimiento según lo descrito anteriormente.
El concentrado no debe administrarse sin diluir, sino únicamente tras una adecuada dilución con al menos 10 volúmenes de solución salina fisiológica. Administrar exclusivamente mediante infusión intravenosa lenta. La infusión rápida puede provocar hipotensión grave.
La administración parenteral debe sustituirse por la vía oral tan pronto como las condiciones del paciente lo permitan.
La administración de quinina debe interrumpirse inmediatamente en caso de hemólisis.
Cualquier solución diluida sobrante no debe reutilizarse y debe eliminarse.

Asociaciones que requieren precauciones especiales o ajuste de dosis
Acidificantes urinarios – Aumento de la depuración renal, reducción de la semivida y de la concentración plasmática de quinina.
Alcalinizantes urinarios – (p. ej. acetazolamida, bicarbonato de sodio) – Reducción de la depuración de quinina, aumento de la semivida y de la concentración plasmática de quinina.
Antipalúdicos – Mefloquina: aumento del riesgo de convulsiones y arritmias; esto no impide el uso de quinina por vía intravenosa en casos graves (ver apartados 4.2 y 4.4).
Medicamentos antiulcerosos – Cimetidina: inhibe el metabolismo y aumenta la concentración plasmática de quinina.
Antiarrítmicos – Aumento de la concentración plasmática de flecainida.
Anticoagulantes – Inhibición de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, con consiguiente aumento de la actividad de warfarina y otros antagonistas de la vitamina K.
Glucósidos cardíacos – Aumento de la concentración plasmática de digoxina.
Miorrelajantes – (p. ej. pancuronio, succinilcolina, tubocurarina) – Aumento del efecto miorrelajante y del consiguiente riesgo de insuficiencia respiratoria.
La acidificación urinaria aumenta la excreción renal de quinina, pero en presencia de hemoglobinuria incrementa el riesgo de obstrucción renal.

Tratamiento de los síntomas de sobredosis
La mayoría de las reacciones son dependientes de la dosis; sin embargo, algunas pueden ser idiosincrásicas, con variabilidad entre pacientes en la respuesta a los efectos de la quinina. Aún no se ha identificado una dosis letal de quinina; no obstante, se han notificado casos fatales tras la ingestión de 2-8 gramos en adultos.
La quinina, al igual que la quinidina, tiene propiedades antiarrítmicas de clase I. La cardiotoxicidad de la quinina se debe a su acción inotrópica negativa y a su efecto sobre la conducción cardíaca, lo que provoca una reducción en la frecuencia de despolarización y conducción, y un aumento del potencial de acción y del período refractario.
Se han observado alteraciones en el ECG tras sobredosis de quinina, incluyendo taquicardia sinusal, prolongación del segmento PR, inversión de la onda T, bloqueo de rama y prolongación del intervalo QT.
Debido a su actividad alfa-bloqueante, la quinina puede causar hipotensión y empeoramiento de la depresión miocárdica por disminución de la perfusión coronaria.
La quinina se absorbe rápidamente y el intento de eliminación desde el estómago mediante lavado gástrico puede no ser eficaz. La administración de múltiples dosis de carbón activado ha reducido las concentraciones plasmáticas de quinina. La diuresis ácida forzada, la hemodiálisis, la hemoperfusión con columna de carbón y el intercambio de plasma no han demostrado ser significativamente eficaces para aumentar la eliminación de quinina.
La acidificación urinaria aumenta la excreción renal de quinina, pero en presencia de hemoglobinuria incrementa el riesgo de obstrucción renal.

Incompatibilidades
El medicamento no debe mezclarse con álcalis.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.