Інструкція: інформація для користувача

ХІМАВАТ 10 мг/10 мг таблетки, 10 мг/20 мг таблетки, 10 мг/40 мг таблетки, 10 мг/80 мг таблетки

езетиміб і аторвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ХІМАВАТ і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ХІМАВАТ
Як застосовувати ХІМАВАТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ХІМАВАТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хімават і для чого він призначений

Хімават — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину. Хімават
містить езетіміб і аторвастатин.
Хімават застосовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) і жирів у крові, які називаються тригліцеридами. Крім того,
Хімават підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ).
Хімават діє двома способами для зниження рівня холестерину. Він зменшує кількість холестерину, що засвоюється в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє природним шляхом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ і ЛПВЩ.
ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій і утворювати бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій. Це звуження може уповільнювати або повністю блокувати кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Такий блок кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і забезпечує захист від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Хімават використовується для лікування пацієнтів, у яких одна дієта не є достатньою для контролю рівнів холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити вам Хімават, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетіміб у такій самій дозі.
Хімават не допомагає схуднути.

2. Що потрібно знати перед прийомом Хімавату

Не приймайте Хімават, якщо

ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте захворювання печінки або раніше мали таке захворювання
мали необґрунтовані зміни у результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки
є жінкою репродуктивного віку і не використовуєте надійний засіб контрацепції
перебуваєте в стані вагітності, плануєте вагітність або годуєте грудьми
використовуєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Хімавату, якщо:

раніше мали інсульт із крововиливом у мозок або у вашому мозку є дрібні скупчення рідини, спричинені минулими інсультами
маєте проблеми з нирками
маєте захворювання щитоподібної залози, що функціонує погано (гіпотиреоз)
мали повторні або необґрунтовані випадки дискомфорту або болю в м’язах, особисту або сімейну історію м’язових розладів
раніше мали проблеми з м’язами під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами на основі «статинів» або «фібратів»)
приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Комбінація фузідінової кислоти та аторвастатину/езетимібу може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз)
регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
маєте історію захворювань печінки
вам більше 70 років

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Хімавату у вас виникли необґрунтовані біль, болючість або слабкість у м’язах.
Це тому, що в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок.
Перед прийомом Хімавату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

у вас тяжка недостатність дихання.

Якщо будь-яка з цих умов стосується вас (або ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Хімавату, оскільки лікар може попросити вас здати аналіз крові до початку лікування та, можливо, під час нього, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (руйнування пошкоджених скелетних м’язів), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Хімават»).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Діти
Хімават не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та Хімават
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Фібрати (ліки, що знижують рівень холестерину) слід уникати під час прийому Хімавату.
Деякі ліки можуть змінювати дію Хімавату або їх дія може змінюватися під впливом Хімавату (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Або ж може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або їх тяжкість, включаючи серйозний стан руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, холестипол, холестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів)
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін та дилтіазем
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму)
летермовір, ліки, що запобігають захворюванню на цитомегаловірус
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (ліки від СНІДу)
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру
якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Хімавату. Прийом Хімавату разом із фузідіновою кислотою може рідко призвести до слабкості, болю або болючості в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють при одночасному застосуванні
оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності)
стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії)
циметидин (ліки, що використовуються для лікування печії та пептичних виразок)
феназон (засіб від болю)
антациди (ліки для лікування проблем з травленням, що містять алюміній або магній)
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки для запобігання утворенню тромбів)
колхіцин (використовується для лікування подагри)
звіробій (ліки для лікування депресії)

Хімават і харчування, алкоголь
Для інструкцій щодо прийому Хімавату див. розділ 3. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію лікарського засобу.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Обережність і застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Хімават, якщо ви вагітні, плануєте або підозрюєте вагітність.
Не приймайте Хімават, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо ви вагітнієте під час лікування Хімаватом, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.
Не приймайте Хімават під час годування грудьми.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Хімават впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак слід пам’ятати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Хімавату. Якщо у вас виникне запаморочення після прийому цього лікарського засобу, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

Хімават містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хімават містить натрій
Хімават містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хімават

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Дозу таблеток визначить лікар, виходячи з призначеного лікування та Вашого профілю ризику.
Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування Хімаватом, Ви повинні вже бути на дієті, спрямованій на зниження рівня холестерину.
Під час лікування Хімаватом Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Хімавату один раз на добу, бажано щоразу в один і той самий час. Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Коли застосовувати лікарський засіб
Хімават можна приймати в будь-який час доби. Його можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо лікар призначив Вам Хімават у поєднанні з колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину), Ви повинні приймати Хімават принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо Ви прийняли більше Хімавату, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви забули прийняти Хімават
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу; прийміть лише звичайну дозу Хімавату наступного дня у звичайний час.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Хімават може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів,
негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою лікарський засіб.

тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значних утруднень дихання;
тяжке захворювання з сильним відшаруванням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах і лихоманкою; висипання з рожево-червоними пухирцями, особливо на долонях або підошвах, які можуть покриватися пухирями;
слабкість, болючість, біль у м’язах або розрив м’язів, або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття та високою температурою — це може бути спричинено незвичайним руйнуванням м’язів, що загрожує життю та може призвести до ниркових ускладнень;
стан, подібний до вовчої паніки (включає висипання, проблеми з суглобами та вплив на клітини крові).

Якщо виникають проблеми, що характеризуються несподіваним або незвичайним кровотечінням або синцями, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Хімавату:
Поширені (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі;
алергічні реакції;
підвищення рівня глюкози в крові; діабетики повинні регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
головний біль;
нудота, запор, метеоризм, діарея, неперенесення їжі, біль у животі;
біль у глотці та/або гортані;
біль у суглобах і/або руках чи ногах, біль у спині, м’язовий біль (міалгія), м’язові спазми, набряк суглобів;
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові;
підвищення рівня печінкових ферментів АЛТ і/або АСТ;
слабкість;
аномальні результати тестів функції печінки.

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100):

набряк через алергічну реакцію;
зниження рівня глюкози в крові; діабетики повинні регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
втрата апетиту, набір ваги;
кашель;
м’язова слабкість, біль у шиї, біль у грудях;
припливи жару, гіпертонія;
блювота, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, печія, запалення слизової шлунка, сухість у роті;
почервоніння шкіри, кропив’янка, висипання, свербіж, випадіння волосся;
кошмари, труднощі заснути;
сонливість, оніміння, зміна смаку, амнезія, незвичайні локальні відчуття;
розмитість зору;
дзвін у вухах;
відчуття нездужання, дискомфорту або загального болю;
слабкість;
підвищення рівня печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази;
позитивний аналіз сечі на білі лейкоцити.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1000):

зниження рівня тромбоцитів;
набряк нижнього шару шкірних тканин обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк);
поширена висипка, що утворює чітко виражені червоні плями, або висипка з пухирями та шкірним лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів через алергічну реакцію;
запалення скелетної мускулатури, запалення сухожиль, іноді ускладнене погіршенням та м’язовою слабкістю через втрату волокон скелетної мускулатури;
порушення зору;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей).

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000):

анафілактичний шок через алергічну реакцію;
втрата слуху;
печінкова недостатність;
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічна реакція, включаючи висипання та набряк нижнього шару шкіри;
задишка, запалення жовчного міхура, жовчні камені;
фізична слабкість і втрата сили, втрата м’язової тканини через аутоімунні антитіла;
депресія;
запаморочення.

Крім того, під час післяреєстраційного застосування деяких статинів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня холестерину) повідомлялося про такі побічні ефекти:

проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку;
цукровий діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, історія гіпертонії);
депресія;
сексуальні труднощі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хімават

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте Хімават після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хімават

Діючими речовинами є езетиміб і аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат [Е487], натрію кроскармелоза, полівідон К30, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат та полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Хімавату та вміст упаковки
Хімават 10 мг/10 мг: таблетки у формі капсули (12,7 мм x 5,1 мм), білого або майже білого кольору з нанесеним на одному боці символом «1».
Хімават 10 мг/20 мг: таблетки у формі капсули (14,5 мм x 6,8 мм), білого або майже білого кольору з нанесеним на одному боці символом «2».
Хімават 10 мг/40 мг: таблетки у формі капсули (16,4 мм x 6,3 мм), білого або майже білого кольору з нанесеним на одному боці символом «3».
Хімават 10 мг/80 мг: таблетки у формі капсули (17,0 мм x 8,0 мм), білого або майже білого кольору з нанесеним на одному боці символом «4».
Доступні упаковки по 30 таблеток у блистерних упаковках ОПА/алюміній/ПВХ, розміщених у картонній пачці.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Віа Сан-Джузеппе Коттоленго, 15
20143 Мілан, Італія
Виробник
Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Лібіштр. 1-2
D-65439 Фльорсгайм, Німеччина