Himavat

Ulotka: informacja dla użytkownika

HIMAVAT 10 mg/10 mg tabletki, 10 mg/20 mg tabletki, 10 mg/40 mg tabletki, 10 mg/80 mg tabletki

ezetymiba i atorwastatyna
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest HIMAVAT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HIMAVAT
3. Jak stosować HIMAVAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HIMAVAT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HIMAVAT i do czego służy

HIMAVAT to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu. HIMAVAT
zawiera ezetymibę i atorwastatynę.
HIMAVAT stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu
„złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto HIMAVAT
zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
HIMAVAT działa na dwa sposoby, aby obniżyć poziom cholesterolu. Ogranicza on cholesterol
pochłaniany w przewodzie pokarmowym, jak również cholesterol naturalnie wytwarzany przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się
głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach
arterii, tworząc płytki. Z czasem to gromadzenie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic.
To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia,
takich jak serce i mózg. Takie zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać
gromadzeniu się złego cholesterolu w arteriach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
HIMAVAT stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania poziomu cholesterolu.
Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Lekarz może przepisać HIMAVAT, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.
HIMAVAT nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem HIMAVAT

Nie przyjmuj HIMAVAT, jeśli

• jesteś uczulony na ezetymib, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz lub miałeś chorobę wątroby
• miałeś nieuzasadnione zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem HIMAVAT, jeśli

• miałeś udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub w mózgu występują niewielkie nagromadzenia płynu po udarach w przeszłości
• masz problemy nerkowe
• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione przypadki dolegliwości lub bólu mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych
• miałeś w przeszłości problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy „statyn” lub „fibranów”)
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Kombinacja kwasu fusydnego i atorwastatyny/ezetymibu może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy)
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• masz wywiad choroby wątroby
• masz ponad 70 lat

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania HIMAVAT wystąpią nieuzasadnione bóle, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni.
Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek.
Przed zażyciem HIMAVAT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem HIMAVAT, ponieważ lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie podczas leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonych mięśni szkieletowych), wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „Inne leki i HIMAVAT”).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Do grupy ryzyka rozwoju cukrzycy należą osoby z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą oraz z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
Dzieci
HIMAVAT nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i HIMAVAT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Fibrany (leki obniżające poziom cholesterolu) należy unikać podczas przyjmowania HIMAVAT.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie HIMAVAT lub ich działanie może być zmieniane przez HIMAVAT (patrz punkt 3). Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań lub ich nasilenie, w tym poważnego stanu rozpadu mięśni znanego jako „rabdomioliza” opisany w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów)
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)
• gemfibrozyl, inne fibryny, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów)
• niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w leczeniu anginy lub nadciśnienia, np. amlodypina i dyltiazem
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki stosowane w regulacji rytmu serca)
• letermowir, lek zapobiegający chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (leki na AIDS)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir
• jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydnego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia HIMAVAT. Przyjmowanie HIMAVAT z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, uczucia bolesności lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.
• inne leki znane z interakcji przy stosowaniu łącznie
• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży)
• stirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji)
• cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i wrzodów jelitowych)
• fenazon (lek przeciwbólowy)
• środki przeciwwskrzynne (leki stosowane w leczeniu problemów trawiennych zawierające glin lub magnez)
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji)

HIMAVAT z pokarmami i alkoholem
Aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania HIMAVAT, zobacz punkt 3. Zwróć uwagę na następujące kwestie:
Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku.
Alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Więcej informacji zawartych jest w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj HIMAVAT, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
Nie przyjmuj HIMAVAT, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas terapii HIMAVAT, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj HIMAVAT, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że HIMAVAT wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu HIMAVAT. Jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz zawroty głowy, unikaj prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
HIMAVAT zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
HIMAVAT zawiera sód
HIMAVAT zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować HIMAVAT

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie tabletek ustali lekarz, biorąc pod uwagę prowadzoną terapię oraz Twój profil ryzyka.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia HIMAVAT należy już wcześniej rozpocząć dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia HIMAVAT należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Jaka dawka ma być przyjmowana
Zalecana dawka to jedna tabletka HIMAVAT jeden raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć całą z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Kiedy przyjmować lek
HIMAVAT można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał Ci HIMAVAT w połączeniu z cholestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu), należy przyjmować HIMAVAT co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmiesz więcej HIMAVAT niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć HIMAVAT
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; następnego dnia przyjmij tylko zwykłą dawkę HIMAVAT o zwyczajnej porze.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, HIMAVAT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub
objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu ratunkowego, zabierając ze sobą
lek.

• ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, która może powodować poważne trudności w oddychaniu
• ciężka choroba z silnym odłuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką; wysypka z pęcherzykami w kolorze różowo-czerwonym, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się pokrywać pęcherzami
• osłabienie, uczucie bolesności, ból lub pęknięcie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu i w szczególności, jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze i masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane

niezwykłym pęknięciem mięśni, które może zagrozić życiu i może prowadzić do problemów
z nerkami

• zespół napominający na toczeń (w tym wysypka, problemy ze stawami i działanie na komórki krwi). Jeśli wystąpią objawy charakteryzujące się krwawieniem lub powstawaniem siniaków w sposób nieoczekiwany lub nietypowy, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ mogą to być sygnały choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane z HIMAVAT:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• podwyższenie stężenia glukozy we krwi; pacjenci z cukrzycą powinni regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi,
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
• ból gardła i/lub krtani,
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (mialgia), skurcz mięśni, obrzęk stawów,
• podwyższenie stężenia kreatyniny w krwi,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych ALT i/lub AST,
• zmęczenie,
• nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby. Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną,
• obniżenie stężenia glukozy we krwi; pacjenci z cukrzycą powinni regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi,
• utrata apetytu, przyrost masy ciała
• kaszel,
• osłabienie mięśni, ból szyi, ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy, nadciśnienie,
• wymioty, odbijanie, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, suchość jamy ustnej,
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka, swędzenie, wypadanie włosów,
• koszmary, trudności ze zasypianiem,
• senność, mrowienie, zaburzenia smaku, amnezja, niepokojące lokalne uczucia,
• zamazane widzenie,
• szum w uszach,
• uczucie niedoboru, dyskomfortu lub ogólnego bólu,
• osłabienie,
• podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy,
• pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek, Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• obrzęk warstwy podskórnej twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
• rozlana wysypka powodująca wyraźnie ograniczone czerwone plamy lub wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, spowodowaną reakcją alergiczną,
• zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgien, czasem komplikowane pogorszeniem i osłabieniem mięśni z powodu utraty włókien mięśni szkieletowych,
• zaburzenia wzroku,
• żółtaczka skóry i białek oczu. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000):
• szok anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
• utrata słuchu,
• niewydolność wątroby,
• powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• reakcja alergiczna, w tym wysypka i obrzęk warstwy podskórnej skóry
• duszność, zapalenie pęcherza żółciowego, kamienie żółciowe,
• osłabienie fizyczne i utrata siły, utrata tkanki mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi,
• depresja,
• zawroty głowy. Ponadto, podczas użytkowania po wprowadzeniu na rynek niektórych statyn (leków stosowanych do obniżania poziomu cholesterolu) zgłaszano następujące działania niepożądane:
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca: częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższone trójglicerydy, wywiad z nadciśnieniem),
• depresja,
• zaburzenia seksualne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez

avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek HIMAVAT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku HIMAVAT po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera HIMAVAT

• Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sodowy laurylosiarczan [E487], sodowa croscarmelozowa, povidon K30, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i polisorbat 80.

Opis wyglądu preparatu HIMAVAT i zawartości opakowania
HIMAVAT 10 mg/10 mg: tabletki w kształcie kapsułki (12,7 mm x 5,1 mm), o kolorze od białego do blado-białego, z oznaczeniem „1” wybitym po jednej stronie.
HIMAVAT 10 mg/20 mg: tabletki w kształcie kapsułki (14,5 mm x 6,8 mm), o kolorze od białego do blado-białego, z oznaczeniem „2” wybitym po jednej stronie.
HIMAVAT 10 mg/40 mg: tabletki w kształcie kapsułki (16,4 mm x 6,3 mm), o kolorze od białego do blado-białego, z oznaczeniem „3” wybitym po jednej stronie.
HIMAVAT 10 mg/80 mg: tabletki w kształcie kapsułki (17,0 mm x 8,0 mm), o kolorze od białego do blado-białego, z oznaczeniem „4” wybitym po jednej stronie.
Dostępne w opakowaniach po 30 tabletek w blisterach OPA/Aluminium/PVC, zawartych w tekturowych pudełkach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo n. 15
20143 Milano

Producent
Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Liebistr. 1-2
D-65439 Flörsheim, Niemcy