Himavat

Folleto informativo: información para el usuario

HIMAVAT 10 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/20 mg comprimidos, 10 mg/40 mg comprimidos, 10 mg/80 mg comprimidos

ezetimiba y atorvastatina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es HIMAVAT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar HIMAVAT
3. Cómo tomar HIMAVAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar HIMAVAT
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es HIMAVAT y para qué se utiliza

HIMAVAT es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol. HIMAVAT contiene ezetimiba y atorvastatina.
HIMAVAT se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las sustancias grasas en la sangre denominadas triglicéridos. Además, HIMAVAT aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
HIMAVAT actúa de dos formas para reducir el colesterol: disminuye el colesterol absorbido a nivel del tracto digestivo, así como el colesterol producido naturalmente por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y proporciona una protección frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
HIMAVAT se utiliza para tratar a aquellos pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol. Durante la toma de este medicamento, usted deberá seguir igualmente una dieta destinada a reducir el colesterol.
Su médico puede recetarle HIMAVAT si ya está tomando atorvastatina y ezetimiba a la misma dosis.
HIMAVAT no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar HIMAVAT

No tome HIMAVAT si

• es alérgico a ezetimiba, atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• padece o ha padecido una enfermedad hepática
• ha tenido análisis de sangre para evaluar la función hepática inexplicablemente alterados
• es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está en período de lactancia
• utiliza la combinación glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HIMAVAT si:

• ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si existen pequeñas acumulaciones de líquido en el cerebro derivadas de accidentes cerebrovasculares previos
• padece problemas renales
• tiene una glándula tiroides con función reducida (hipotiroidismo)
• ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otros medicamentos basados en "estatinas" o "fibratos")
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y atorvastatina/ezetimiba puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• tiene antecedentes de enfermedad hepática
• tiene más de 70 años

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables mientras está tomando HIMAVAT.
Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular que puede provocar daño renal.
Antes de tomar HIMAVAT, consulte con su médico o farmacéutico:

• si padece una insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HIMAVAT, ya que el médico podría solicitarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares.
Se sabe que el riesgo de desarrollar efectos adversos musculares, por ejemplo, la rabdomiólisis (rotura de músculos esqueléticos dañados), aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos e HIMAVAT").
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.

Niños
HIMAVAT no se recomienda en niños y adolescentes.

Otros medicamentos e HIMAVAT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los fibratos (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) deben evitarse mientras esté tomando HIMAVAT.
Algunos medicamentos podrían alterar el efecto de HIMAVAT o su efecto podría verse modificado por HIMAVAT (ver sección 3). Este tipo de interacción podría reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, podría aumentar el riesgo de desarrollar efectos adversos o su gravedad, incluyendo la importante condición de deterioro muscular conocida como "rabdomiólisis", descrita en la sección 4:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente usado en pacientes trasplantados de órganos)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas)
• gemfibrozil, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos usados para regular los niveles de lípidos)
• algunos antagonistas del calcio usados para tratar la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina y diltiazem
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos usados para regular el ritmo cardíaco)
• letermovir, un medicamento que previene la enfermedad por citomegalovirus
• medicamentos usados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el SIDA)
• algunos medicamentos usados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación elbasvir/grazoprevir
• si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con HIMAVAT. La toma conjunta de HIMAVAT con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• Otros medicamentos conocidos por interactuar cuando se usan en combinación
• anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo)
• stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia)
• cimetidina (un medicamento usado para tratar la acidez y las úlceras pépticas)
• fenazona (un analgésico)
• antiácidos (medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio o magnesio)
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
• colchicina (usada para tratar la gota)
• hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión)

HIMAVAT con alimentos y alcohol
Para instrucciones sobre cómo tomar HIMAVAT, consulte la sección 3. Preste atención a lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos del medicamento.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Para más información, consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome HIMAVAT si está embarazada, si está planeando o sospecha que podría estar embarazada.
No tome HIMAVAT si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con HIMAVAT, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome HIMAVAT si está en período de lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que HIMAVAT interfiera con la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar HIMAVAT. Si nota mareos tras tomar este medicamento, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

HIMAVAT contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

HIMAVAT contiene sodio
HIMAVAT contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar HIMAVAT

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará
la dosis de comprimidos adecuada para usted en función del tratamiento en curso y de su perfil de riesgo.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar el tratamiento con HIMAVAT, debe haber iniciado previamente una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con HIMAVAT, debe continuar siguiendo la dieta para reducir los niveles de colesterol.

Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de HIMAVAT una vez al día, preferiblemente siempre
a la misma hora. El comprimido debe tragarse entero con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un
vaso de agua).
Cuándo tomar el medicamento
Puede tomar HIMAVAT en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado HIMAVAT en asociación con colestiramina u otro secuestrante
de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol), deberá tomar HIMAVAT
al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más HIMAVAT del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar HIMAVAT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis
normal de HIMAVAT al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, HIMAVAT puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas,
deje de tomar los comprimidos inmediatamente e infórmele a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el medicamento.

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad respiratoria severa
• enfermedad grave con fuerte descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con pústulas de color rosa-rojo, especialmente en la palma de las manos o la planta de los pies, que pueden evolucionar a ampollas
• debilidad, sensibilidad, dolor o rotura muscular, o orina de color rojo-marrón, especialmente si además se siente mal y presenta fiebre alta; esto podría deberse a una rotura muscular inusual que puede poner en peligro la vida y causar problemas renales
• síndrome similar al lúpico (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas). Si presenta sangrado o formación de moretones inesperados o inusuales, consulte a su médico lo antes posible, ya que podrían ser signos de un trastorno hepático.

Otros posibles efectos adversos con HIMAVAT:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• reacciones alérgicas
• aumento de la glucosa en sangre; los pacientes diabéticos deben controlar regularmente sus niveles de glucosa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, flatulencias, diarrea, indigestión, dolor abdominal
• dolor de faringe y/o laringe
• dolor articular y/o en manos o pies, dolor de espalda, dolor muscular (mialgia), espasmo muscular, hinchazón articular
• aumento de la creatincinasa en sangre
• aumento de las enzimas hepáticas ALT y/o AST
• fatiga
• pruebas anormales de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hinchazón debida a reacción alérgica
• disminución de la glucosa en sangre; los pacientes diabéticos deben controlar regularmente sus niveles de glucosa en sangre
• pérdida de apetito, aumento de peso
• tos
• debilidad muscular, dolor de cuello, dolor de pecho
• sofocos, hipertensión
• vómitos, eructos, inflamación del páncreas y del hígado, acidez, inflamación de las membranas del estómago, boca seca
• enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, picor, caída del cabello
• pesadillas, dificultad para conciliar el sueño
• somnolencia, entumecimiento, alteración del gusto, amnesia, sensaciones anormales localizadas
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos
• sensación de malestar, incomodidad o dolor general
• debilidad
• aumento de la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa
• análisis de orina positivo para glóbulos blancos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución de las plaquetas
• hinchazón de la capa subcutánea de la cara, lengua, garganta, abdomen, brazos o piernas (edema angioneurótico)
• erupción cutánea generalizada que forma manchas rojas bien delimitadas o erupción con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales, debido a una reacción alérgica
• inflamación del músculo esquelético, inflamación de los tendones, a veces complicada con deterioro y debilidad muscular por pérdida de fibras musculares esqueléticas
• trastornos visuales
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

• shock anafiláctico por reacción alérgica
• pérdida de audición
• insuficiencia hepática
• agrandamiento de las mamas en el hombre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica, incluyendo erupción y hinchazón de la capa subcutánea de la piel
• dificultad respiratoria, inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares
• debilidad física y pérdida de fuerza, pérdida de tejido muscular por anticuerpos autoinmunes
• depresión
• vértigo

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso posterior a la comercialización de algunas estatinas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol):

• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• diabetes: la frecuencia depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión)
• depresión
• dificultades sexuales

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema de notificación de efectos adversos. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar HIMAVAT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice HIMAVAT después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene HIMAVAT

• Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carbonato de calcio, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico [E487], croscarmelosa sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de HIMAVAT y contenido del envase
HIMAVAT 10 mg/10 mg: comprimidos en forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm), de color blanco a blanquecino con el número “1” grabado en un lado.
HIMAVAT 10 mg/20 mg: comprimidos en forma de cápsula (14,5 mm x 6,8 mm), de color blanco a blanquecino con el número “2” grabado en un lado.
HIMAVAT 10 mg/40 mg: comprimidos en forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm), de color blanco a blanquecino con el número “3” grabado en un lado.
HIMAVAT 10 mg/80 mg: comprimidos en forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm), de color blanco a blanquecino con el número “4” grabado en un lado.
Disponibles en envases de 30 comprimidos en blíster OPA/Aluminio/PVC contenidos en estuche de cartón.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo n. 15
20143 Milán, Italia

Productor
Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Liebistr. 1-2
D-65439 Flörsheim, Alemania