Инструкция по применению: информация для пользователя

ХИМАВАТ 10 мг/10 мг таблетки, 10 мг/20 мг таблетки, 10 мг/40 мг таблетки, 10 мг/80 мг таблетки

эзетимиб и аторвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ХИМАВАТ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом ХИМАВАТ
Как принимать ХИМАВАТ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ХИМАВАТ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Химават и для чего он применяется

Химават — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина. Химават содержит эзетимиб и аторвастатин.
Химават применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, Химават повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Химават оказывает двойное действие для снижения уровня холестерина. Он уменьшает всасывание холестерина в пищеварительном тракте, а также снижает выработку холестерина, происходящую естественным путём в организме.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Химават применяется для лечения пациентов, у которых соблюдение диеты недостаточно для контроля уровня холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства вы должны продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Ваш врач может назначить вам Химават, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.
Химават не способствует снижению массы тела.

2. Что Вы должны знать перед приемом Химават

Не принимайте Химават, если

у Вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас есть или ранее была болезнь печени;
у Вас были необъяснённые изменения результатов анализов крови, проводившихся для оценки функции печени;
Вы — женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции;
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Химават, если:

у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в Вашем мозге присутствуют небольшие скопления жидкости, возникшие вследствие перенесённых инсультов;
у Вас есть проблемы с почками;
у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
у Вас были повторяющиеся или необъяснённые эпизоды дискомфорта или боли в мышцах, либо у Вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
у Вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами группы «статинов» или «фибратов»);
Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фузидиновой кислоты и аторвастатина/эзетимиба может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу);
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у Вас в анамнезе есть заболевание печени;
Вам больше 70 лет.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились необъяснённые боль, болезненность или слабость в мышцах во время приёма Химават.
Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек.
Перед началом приёма Химават проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам (или Вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Химават, поскольку врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза (разрушение повреждённых скелетных мышц), возрастает при одновременном приёме определённых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Химават»).
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или Вы находитесь в группе риска развития диабета. К группе риска относятся лица с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.
Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Дети
Химават не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Химават
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Фибраты (препараты, снижающие уровень холестерина) следует избегать во время приёма Химават.
Некоторые лекарственные средства могут изменять действие Химават или их действие может изменяться под влиянием Химават (см. раздел 3). Такого рода взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Альтернативно, это может увеличить риск развития побочных эффектов или их тяжесть, включая серьёзное состояние разрушения мышц, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин, холестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов);
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин и дилтиазем;
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма);
летермовир — препарат, предотвращающий заболевание, вызванное цитомегаловирусом;
препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др. (препараты при СПИДе);
некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир;
если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Химават. Приём Химават вместе с фузидиновой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Другие препараты, известные как взаимодействующие при совместном применении:
оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности);
стрирепентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии);
циметидин (препарат, применяемый для лечения изжоги и язвенной болезни);
феназон (обезболивающее);
антациды (препараты для лечения расстройств пищеварения, содержащие алюминий или магний);
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (препараты для профилактики тромбов);
колхицин (применяется для лечения подагры);
зверобой (препарат для лечения депрессии).

Химават и пища, алкоголь
По инструкциям по приёму Химават см. раздел 3. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество сока может изменить действие препарата.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя во время лечения этим препаратом. За дополнительной информацией обращайтесь к разделу 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Химават, если Вы беременны, планируете или подозреваете беременность.
Не принимайте Химават, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете эффективный метод контрацепции. Если Вы забеременеете во время лечения Химават, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Не принимайте Химават, если Вы кормите грудью.
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Химават не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Химават может возникать головокружение. Если у Вас возникло головокружение после приёма этого препарата, избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами.

Химават содержит лактозу
Если Вашему врачу известно, что Вы не переносите некоторые сахара, сообщите ему об этом перед приёмом этого препарата.

Химават содержит натрий
Химават содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Химават

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Дозировку таблеток врач подберёт индивидуально с учётом проводимого лечения и Вашего профиля риска.
Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения Химаватом Вы уже должны быть на диете, направленной на снижение уровня холестерина.
Во время лечения Химаватом необходимо продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Химавата один раз в день, предпочтительно всегда в одно и то же время. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать лекарственный препарат
Химават можно принимать в любое время суток. Принимать его можно независимо от приёма пищи.
Если врач назначил Вам Химават в сочетании с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами, используемыми для снижения уровня холестерина), то Химават необходимо принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если Вы приняли Химават в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если Вы забыли принять Химават
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. В следующий раз примите обычную дозу Химавата в обычное время.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Химават может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой лекарственное средство.

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
тяжелое заболевание, характеризующееся сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры; кожная сыпь с розово-красными пустулами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут покрываться пузырями;
слабость, болезненность, боль в мышцах или разрушение мышечной ткани, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано необычным разрушением мышечной ткани, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек;
синдром, напоминающий системную красную волчанку (включает кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения в составе клеток крови).
Если у вас появились признаки кровотечения или необычные синяки, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть сигналом нарушения функции печени.

Другие возможные побочные эффекты при применении Химавата:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения;
аллергические реакции;
повышение уровня глюкозы в крови; пациентам с сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови;
головная боль;
тошнота, запор, метеоризм, диарея, диспепсия, боли в животе;
боль в глотке и/или гортани;
боль в суставах и/или кистях рук, стопах, боли в спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, отек суставов;
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
повышение активности печеночных ферментов АЛТ и/или АСТ;
усталость;
нарушение результатов печеночных проб.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

отек, вызванный аллергической реакцией;
снижение уровня глюкозы в крови; пациентам с сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови;
потеря аппетита, увеличение массы тела;
кашель;
мышечная слабость, боль в шее, боль в груди;
приливы жара, артериальная гипертензия;
рвота, отрыжка, воспаление поджелудочной железы и печени, изжога, воспаление слизистой оболочки желудка, сухость во рту;
покраснение кожи, крапивница, сыпь, зуд, выпадение волос;
кошмары, трудности с засыпанием;
сонливость, онемение, нарушение вкуса, амнезия, локальные нарушения чувствительности;
нечеткость зрения;
шум в ушах;
ощущение недомогания, дискомфорта или общей боли;
слабость;
повышение активности печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы;
положительный анализ мочи на лейкоциты.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов;
отек нижних слоев тканей лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангионевротический отек);
распространенная кожная сыпь с четко ограниченными красными пятнами или сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, вызванная аллергической реакцией;
воспаление скелетной мускулатуры, воспаление сухожилий, иногда осложняющееся дегенерацией и мышечной слабостью вследствие потери мышечных волокон;
нарушения зрения;
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10000 пациентов):

анафилактический шок вследствие аллергической реакции;
потеря слуха;
печеночная недостаточность;
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергическая реакция, включая сыпь и отек нижних слоев кожи;
одышка, воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной ткани вследствие действия аутоантител;
депрессия;
головокружение.

Кроме того, при последующем использовании некоторых статинов (лекарственных средств, применяемых для снижения уровня холестерина) в период после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

нарушения дыхания, включая стойкий кашель и/или одышку или повышение температуры;
сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, анамнез артериальной гипертензии);
депрессия;
нарушения половой функции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
аварийную систему. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Химават

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Химават после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Химават

Действующие вещества — эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат [Е487], натрия кроскармеллоза, поливидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и полисорбат 80.

Описание внешнего вида Химават и содержимое упаковки
Химават 10 мг/10 мг: таблетки капсульной формы (12,7 мм x 5,1 мм), от белого до почти белого цвета, с нанесённой на одной стороне цифрой «1».
Химават 10 мг/20 мг: таблетки капсульной формы (14,5 мм x 6,8 мм), от белого до почти белого цвета, с нанесённой на одной стороне цифрой «2».
Химават 10 мг/40 мг: таблетки капсульной формы (16,4 мм x 6,3 мм), от белого до почти белого цвета, с нанесённой на одной стороне цифрой «3».
Химават 10 мг/80 мг: таблетки капсульной формы (17,0 мм x 8,0 мм), от белого до почти белого цвета, с нанесённой на одной стороне цифрой «4».
В продажу поступают в упаковках по 30 таблеток в блистерах ОПА/алюминий/ПВХ, помещённых в картонную пачку.
Возможно, что не все размеры упаковок находятся в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан, Италия

Производитель
Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Liebistr. 1-2
D-65439 Флёрсхайм, Германия