Інструкція з використання

Хіарідоксіна 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

(doxazosina)
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Серцево-судинні засоби, антигіпертензивні.
Урологічні: препарат для лікування доброзкісної гіперплазії простати.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
ХІАРІДОКСІНА (дохазозин) показаний для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії.
ХІАРІДОКСІНА показаний для лікування клінічних симптомів, пов’язаних із доброзкісною гіперплазією простати (ДГП) (ДГП).
ПРОТИПОКАЗАННЯ
ХІАРІДОКСІНА протипоказаний у таких випадках:

у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до хіназолінів (наприклад, празозин, теразозин, дохазозин) або до будь-якого з допоміжних речовин;
у пацієнтів із анамнезом ортостатичної гіпотензії;
у пацієнтів із доброзкісною гіперплазією простати (ДГП) та супутньою обструкцією сечовивідних шляхів, хронічною інфекцією сечових шляхів або каменями в сечовому міхурі;
під час годування грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
у пацієнтів з гіпотензією. Дохазозин у монотерапії протипоказаний пацієнтам із недержанням сечі через переповнення або анурією з або без прогресуючої ниркової недостатності.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Застосування у пацієнтів із гострими захворюваннями серця: як і при застосуванні всіх вазодилататорних антигіпертензивних засобів, слід особливо обережно застосовувати дохазозин у пацієнтів із такими гострими захворюваннями серця:

легеневий набряк, спричинений аортальним або мітральним стенозом;
серцева недостатність з високим хвилюванням;
правошлуночкова серцева недостатність, спричинена легеневою емболією або перикардіальним випотом;
лівошлуночкова серцева недостатність із низьким тиском наповнення.
У пацієнтів із тяжкою ішемічною хворобою серця надто швидке або значне зниження артеріального тиску може призвести до погіршення стенокардії.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки: як і всі інші препарати, які повністю метаболізуються в печінці, ХІАРІДОКСІНА слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із ознаками порушення функції печінки. Оскільки клінічні дані у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю відсутні, застосування у цих пацієнтів не рекомендовано. Обережність необхідна також при застосуванні дохазозину одночасно з препаратами, що впливають на метаболізм у печінці (наприклад, циметидин). Дохазозин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із діабетичною автономною нейропатією.
Діти
Застосування дохазозину не рекомендовано дітям віком молодше 12 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

temp1
ВЗАЄМОДІЇ
Одночасне застосування дохазозину та інгібітора ФДЕ-5 може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких пацієнтів (див. розділи «Особливі попередження» та «Обережність при застосуванні»). Дослідження з формами дохазозину з тривалим вивільненням не проводилися.
Дохазозин у значній мірі (98%) зв’язується з плазмовими білками. In vitro дані на людській плазмі свідчать, що дохазозин не заважає зв’язуванню дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину з білками. Клінічний досвід показав, що застосування дохазозину у стандартних формах не призводить до взаємодії з тіазидними діуретиками, фуроземідом, бета-блокаторами, нестероїдними протизапальними засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними засобами, урикозуричними агентами та антикоагулянтами. Проте дані з формальних досліджень взаємодії лікарських засобів відсутні.
Дохазозин посилює зниження артеріального тиску іншими альфа-блокаторами та іншими антигіпертензивними засобами. Гіпотензивний ефект може бути сильнішим, якщо дохазозин застосовується одночасно з вазодилататорами та нітратами.
Симпатоміметики зменшують гіпотензивний ефект дохазозину; дохазозин інгібує дію допаміну, ефедрину, адреналіну, метарамінолу та фенілефрину на артеріальний тиск та судини.
У відкритому рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні у 22 здорових чоловіків-добровольців застосування однієї дози 1 мг дохазозину на день 1 за схемою дозування тривалістю 4 дні разом із пероральним циметидином (400 мг двічі на день) призвело до збільшення середньої AUC дохазозину на 10% та змін, що не є статистично значущими, середньої Cmax та періоду напіввиведення дохазозину. Збільшення середньої AUC дохазозину на 10% під дією циметидину входить у межі міжіндивідуальної варіабельності (27%) середньої AUC дохазозину порівняно з плацебо.
Дохазозин може впливати на активність плазмової реніну та виділення ванілмандельової кислоти з сечею. Це слід враховувати при інтерпретації лабораторних результатів.
Повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Початок терапії: у зв’язку з альфа-блокуючими властивостями дохазозину пацієнти можуть відчувати постуральну гіпотензію, що характеризується запамороченням і слабкістю або, рідше, втратою свідомості (синкопе), особливо на початку лікування. Тому є гарною медичною практикою контролювати артеріальний тиск на початку лікування, щоб мінімізувати можливі постуральні ефекти. Пацієнта слід попередити про необхідність уникати ситуацій, які можуть призвести до травм через запаморочення або слабкість на початкових етапах терапії дохазозином.
Застосування з інгібіторами ФДЕ-5: одночасне застосування дохазозину з інгібіторами фосфодіестерази-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) слід проводити з обережністю, оскільки обидва препарати мають вазодилататорну дію та можуть призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких пацієнтів. Щоб зменшити ризик ортостатичної гіпотензії, рекомендується починати лікування інгібітором ФДЕ-5 лише після того, як стан пацієнта стабілізувався під дією альфа-блокатора. Крім того, рекомендується починати лікування інгібіторами ФДЕ-5 з найменшої можливої дози та дотримуватися інтервалу 6 годин після прийому дохазозину. Дослідження з формами дохазозину з тривалим вивільненням не проводилися.
Застосування у пацієнтів, які піддаються хірургічному втручанню при катаракті: під час операцій з приводу катаракти у деяких пацієнтів, які раніше або на даний момент отримували тамсулозин, спостерігалася синдром плаваючої райдужки (IFIS — Intraoperative Floppy Iris Syndrome, варіант синдрому маленької зіниці). Окремі випадки спостерігалися з іншими альфа-1-адреноблокаторами, і неможливо виключити класовий ефект. Оскільки IFIS може збільшити хірургічні ускладнення під час операції, хірург повинен знати про поточне або минуле лікування альфа-1-адреноблокаторами перед початком втручання.
Рекомендується повідомити лікаря-офтальмолога про поточне або минуле лікування дохазозином перед операцією з приводу катаракти (помутніння кришталика).
temp1
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Щодо показання гіпертензії:
безпека дохазозину під час вагітності не встановлена, оскільки не проводилися адекватні або добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Тому цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, потенційна користь переважає можливі ризики. Хоча тератогенні ефекти не спостерігалися у дослідженнях на тваринах, при дуже високих дозах у тварин спостерігалося зниження виживання плоду.
Годування грудьми
Дохазозин протипоказаний під час годування грудьми, оскільки препарат накопичується в молоці лактуючих щурів, а інформація щодо виділення препарату з молоком у жінок відсутня. Як альтернативу, матері повинні припинити годування грудьми, якщо лікування дохазозином необхідне.
Щодо показання доброзкісної гіперплазії простати: цей розділ не застосовується.
Проконсультуйтеся з лікарем (або фармацевтом), перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність до керування механізмами та транспортними засобами може бути знижена, особливо на початкових етапах лікування.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин ХІАРІДОКСІНИ
Цей препарат містить лактозу: якщо пацієнт знає, що має непереносимість до цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Таблетки слід приймати одноразово щодня (з достатньою кількістю води). Тривалість лікування визначає лікар.
Артеріальна гіпертензія
Звичайна доза ХІАРІДОКСІНИ — від 1 до 8 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 16 мг на добу.
Початкова доза — 1 мг перед сном (1/2 таблетки 2 мг) — має застосовуватися протягом однієї-двох тижнів. Після цього періоду дозу можна підвищити до 2 мг один раз на добу та підтримувати ще одну-дві тижні. За потреби дозу можна поступово підвищувати, кожного разу після такого самого інтервалу, до 4, 8 і 16 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта та за вказівкою лікаря.
Доброзкісна гіперплазія простати
На початку лікування ХІАРІДОКСІНОЮ рекомендується така схема дозування:

дні з 1 по 8: 1 мг на добу (1/2 таблетки ХІАРІДОКСІНИ 2 мг);
дні з 9 по 14: 2 мг на добу (1 таблетка ХІАРІДОКСІНИ 2 мг).
Залежно від уродинамічних параметрів та симптоматики, за вказівкою лікаря, дозу можна підвищити до 4 мг (1 таблетка ХІАРІДОКСІНИ 4 мг), а потім до максимальної рекомендованої дози 8 мг (2 таблетки ХІАРІДОКСІНИ 4 мг). Рекомендований інтервал між підвищенням дози становить від 1 до 2 тижнів. Звичайна рекомендована щоденна доза — 2–4 мг. ХІАРІДОКСІНА слід застосовувати одноразово щодня.

Літні пацієнти та пацієнти з нирковою недостатністю:
фармакокінетика дохазозину залишається незмінною у літніх пацієнтів та пацієнтів із нирковою недостатністю. Крім того, немає даних, що дохазозин погіршує існуючу ниркову недостатність. Тому, як правило, рекомендується звичайна доза. Проте через можливу гіперчутливість у деяких із цих пацієнтів слід особливо обережно ставитися на початку лікування.
Дохазозин не піддається діалізу.
temp1
Пацієнти з порушенням функції печінки:
дозу слід підвищувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки. Клінічний досвід у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю відсутній (див. «Обережність при застосуванні»).
Діти:
застосування дохазозину не рекомендовано дітям віком молодше 12 років через відсутність даних ефективності.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Якщо передозування призводить до гіпотензії, пацієнта слід негайно укласти на спину з головою в нижчому положенні. Інші підтримуючі заходи слід проводити залежно від конкретного випадку.
Оскільки дохазозин сильно зв’язується з плазмовими білками, діаліз не показаний.
Якщо заходи, що проводяться, недостатні, шок слід спочатку лікувати за допомогою плазмозамінника. У разі необхідності далі застосовують вазопресор. Функцію нирок слід контролювати та підтримувати за потреби.
У разі випадкового прийому надмірної дози ХІАРІДОКСІНИ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ЩО РОБИТИ, ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИ ПРИЙМАТИ ОДНУ АБО КІЛЬКА ДОЗ
Якщо припинити застосування дохазозину на кілька днів, відновлення лікування слід починати з початкової дози 1 мг.
ЕФЕКТИ, ПОВ’ЯЗАНІ З ПРИПИНЕННЯМ ЛІКУВАННЯ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ХІАРІДОКСІНИ, зверніться до лікаря (або фармацевта).
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, ХІАРІДОКСІНА може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися та повідомлялися під час лікування дохазозином із такою частотою:
дуже часто (≥1/10);
часто (≥1/100 до <1/10);
нечасто (≥1/1 000 до <1/100);
рідко (≥1/10 000 до <1/1 000);
дуже рідко (<1/10 000).
Класифікація за системами та органами
Інфекції та інвазії
часто Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів
Захворювання системи крові та лімфатичної системи
дуже рідко Лейкопенія, тромбоцитопенія
Порушення імунної системи
нечасто Алергічна реакція на ліки
Порушення обміну речовин та харчування
нечасто Подагра, підвищення апетиту, анорексія, гіпокаліємія, спрага
рідко Гіпоглікемія
temp1
Психіатричні розлади
часто Затримка еякуляції
нечасто Збудження, депресія, тривожність, безсоння, нервозність, неспокійні сни, амнезія, емоційна лабільність
Захворювання нервової системи
часто Сонливість, запаморочення, головний біль
нечасто Цереброваскулярний інсульт, гіпестезія, синкопе, тремор
дуже рідко Постуральне запаморочення, парестезія
Захворювання очей
часто Порушення акомодації
нечасто Порушення слізотечі, світлобоязнь
рідко Кон’юнктивіт
дуже рідко Нечіткість зору
невідомо Синдром плаваючої райдужки
Захворювання вуха та лабіринту
часто Запаморочення
нечасто Шум у вухах
Захворювання серця
часто Пальпітації, тахікардія, набряки
нечасто Стенокардія, інфаркт міокарда
дуже рідко Брадикардія, серцева аритмія
Захворювання судин
часто Гіпотензія, постуральна гіпотензія
нечасто Периферична ішемія
дуже рідко Приливи
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
часто Бронхіт, кашель, задишка, риніт
нечасто Носові кровотечі, біль у горлі
рідко Набряк гортані
дуже рідко Бронхоспазм
Захворювання шлунково-кишкового тракту
часто Біль у животі, диспепсія, сухість у роті, нудота
нечасто Запор, метеоризм, блювота, гастроентерит, діарея
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
нечасто Аномальні результати тестів функції печінки
дуже рідко Холестаз, гепатит, жовтяниця
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
часто Свербіж
нечасто Висип на шкірі
рідко Потіння
дуже рідко Кропив’янка, алопеція, пурпура
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
часто Біль у спині, міалгія
нечасто Артралгія, м’язова ригідність
рідко М’язові спазми, м’язова слабкість
temp1
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів
часто Цистит, недержання сечі
нечасто Дискомфорт при сечовипусканні, часте сечовипускання, гематурія
рідко Поліурія
дуже рідко Збільшення діурезу, порушення сечовипускання, ніктурія
Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз
нечасто Імпотенція
дуже рідко Гінекомастія, пріапізм
невідомо Ретроградна еякуляція
Загальні захворювання та умови, пов’язані з місцем введення
часто Астенія, біль у грудях, симптоми, подібні до грипу, периферичні набряки
нечасто Біль, набряк обличчя, почервоніння обличчя, тремтіння, лихоманка, блідість, зміна смаку
рідко Зниження температури тіла у літніх
дуже рідко Втому, нездужання
Діагностичні дослідження
нечасто Збільшення маси тіла
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві (або фармацевту).
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Не використовуйте ХІАРІДОКСІНУ після дати, вказаної на упаковці як термін придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Препарат не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати ХІАРІДОКСІНУ в недоступному для дітей місці
Ліки не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
ХІАРІДОКСІНА 2 мг таблетки
Одна таблетка містить: мезилат дохазозину мг 2,43 (що відповідає дохазозину основі мг 2).
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
ХІАРІДОКСІНА 4 мг таблетки
Одна таблетка містить: мезилат дохазозину мг 4,85 (що відповідає дохазозину основі мг 4).
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Таблетки подільні.
Пачка, що містить 30 подільних таблеток 2 мг у блистері.
Пачка, що містить 20 подільних таблеток 4 мг у блистері.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.- VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO -
NAPOLI (NA).
ВИРОБНИК ТА ОСТАННІЙ КОНТРОЛЬ
temp1
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ІТАЛІЇ
Березень 2012
лише для показання гіпертензії
для показання доброзкісної гіперплазії простати
temp1