Хиаридоксина: подробная информация

Инструкция по применению

Хиаридоксина 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

(доксазозин)
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Сердечно-сосудистые, антигипертензивные средства.
Урологические препараты: лекарственное средство для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ХИАРИДОКСИНА (доксазозин) показана при лечении эссенциальной артериальной гипертензии.
ХИАРИДОКСИНА показана при лечении клинических симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ХИАРИДОКСИНА противопоказана в следующих случаях:

пациентам с известной гиперчувствительностью к хиназолинам (например, празозину, теразозину, доксазозину) или к любому из вспомогательных веществ;
пациентам с анамнезом ортостатической гипотензии;
пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и сопутствующей обструкцией мочевых путей верхних отделов, хронической инфекцией мочевыводящих путей или мочевыми камнями;
в период лактации (см. раздел «Беременность и лактация»);
пациентам с гипотензией. Доксазозин в монотерапии противопоказан пациентам с недержанием мочи вследствие переполнения мочевого пузыря или с анурией с наличием или без наличия прогрессирующей почечной недостаточности.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Применение у пациентов с острыми нарушениями сердечной деятельности: как и при применении всех вазодилатирующих антигипертензивных средств, при назначении доксазозина пациентам с следующими острыми нарушениями сердечной деятельности следует соблюдать особую осторожность:

лёгочный отёк, обусловленный аортальным или митральным стенозом;
сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом;
правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная лёгочной эмболией или перикардиальным выпотом;
левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.
У пациентов с тяжёлой ишемической болезнью сердца чрезмерно быстрое или выраженное снижение артериального давления может привести к усилению приступов стенокардии.
Применение у пациентов с нарушением функции печени: поскольку все другие препараты полностью метаболизируются в печени, ХИАРИДОКСИНУ следует применять с особой осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени. В связи с отсутствием клинических данных у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью применение у таких пациентов не рекомендуется. Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении доксазозина с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидином). Доксазозин следует применять с осторожностью у пациентов с диабетической автономной нейропатией.
Дети
Применение доксазозина не рекомендуется у детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

temp1
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременное применение доксазозина и ингибитора ФДЭ-5 может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов (см. разделы «Особые предупреждения» и «Меры предосторожности при применении»). Исследования с использованием пролонгированных форм доксазозина не проводились.
Доксазозин в значительной степени (98%) связывается с белками плазмы. In vitro данные на человеческой плазме показывают, что доксазозин не влияет на связывание с белками дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
Клинический опыт показал, что применение доксазозина в стандартных лекарственных формах не вызывает взаимодействий с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-блокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, урикозурическими средствами и антикоагулянтами. Однако данные из формальных исследований лекарственных взаимодействий отсутствуют.
Доксазозин усиливает гипотензивное действие других альфа-блокаторов и других антигипертензивных препаратов. Гипотензивный эффект может быть более выраженным при одновременном применении доксазозина с вазодилататорами и нитратами.
Симпатомиметики ослабляют гипотензивное действие доксазозина; доксазозин ингибирует действие дофамина, эфедрина, адреналина, метараминола и фенилэфрина на артериальное давление и кровеносные сосуды.
В открытом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании у 22 здоровых добровольцев-мужчин однократный приём 1 мг доксазозина в день на 1-й день и по схеме дозирования в течение 4 дней с циметидином перорально (400 мг два раза в день) привёл к увеличению средней AUC доксазозина на 10% и изменениям средней Cmax и T1/2 доксазозина, не являющимся статистически значимыми. Увеличение средней AUC доксазозина на 10% при применении циметидина находится в пределах межсубъектной вариабельности (27%) средней AUC доксазозина по сравнению с плацебо.
Доксазозин может влиять на активность плазменного ренина и выделение ванилилминдальной кислоты с мочой. Это следует учитывать при интерпретации лабораторных результатов.
Сообщите врачу (или фармацевту), если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Начало терапии: в связи с альфа-блокирующими свойствами доксазозина у пациентов может развиваться постуральная гипотензия, характеризующаяся головокружением и слабостью, а в более редких случаях — потерей сознания (синкопе), особенно в начале лечения. Поэтому при начале терапии рекомендуется контролировать артериальное давление, чтобы свести к минимуму возможные постуральные эффекты. Пациент должен быть предупреждён о необходимости избегать ситуаций, которые могут привести к травмам из-за головокружения или слабости в начальные периоды терапии доксазозином.
Применение с ингибиторами ФДЭ-5: одновременное применение доксазозина с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (например, силденафилом, тадалафилом и варденафилом) следует проводить с осторожностью, поскольку оба препарата обладают вазодилатирующим действием и могут вызывать симптоматическую гипотензию у некоторых пациентов. Для снижения риска ортостатической гипотензии рекомендуется начинать лечение ингибитором ФДЭ-5 только после того, как пациент достигнет гемодинамической стабильности на фоне терапии альфа-блокатором. Кроме того, рекомендуется начинать лечение ингибиторами ФДЭ-5 с минимально возможной дозы и соблюдать интервал не менее 6 часов после приёма доксазозина. Исследования с пролонгированными формами доксазозина не проводились.
Применение у пациентов, переносящих операцию по поводу катаракты: во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, ранее или в настоящее время получавших тамсулозин, наблюдался синдром «плавающей радужки» (IFIS — Intraoperative Floppy Iris Syndrome, разновидность синдрома малого зрачка). Отдельные случаи наблюдались и при применении других альфа-1-адреноблокаторов, и возможность эффекта класса исключать нельзя. Поскольку IFIS может увеличить риск хирургических осложнений во время операции, хирург должен быть информирован о текущем или предыдущем лечении альфа-1-адреноблокаторами.
Рекомендуется сообщить вашему офтальмологу о текущем или предыдущем лечении доксазозином перед операцией по поводу катаракты (помутнение хрусталика).
temp1
Беременность и лактация
Беременность
При показании к лечению артериальной гипертензии:
безопасность доксазозина при беременности не установлена, поскольку адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Поэтому данный препарат следует применять только в том случае, если, по мнению врача, потенциальная польза превышает возможные риски. Хотя в исследованиях на животных не отмечалось тератогенного действия, при очень высоких дозах у животных наблюдалось снижение выживаемости плода.
Лактация
Доксазозин противопоказан в период лактации, поскольку препарат накапливается в молоке кормящих крыс, и отсутствуют данные о выделении препарата с молоком у кормящих женщин. В качестве альтернативы матери должны прекратить грудное вскармливание, если лечение доксазозином необходимо.
При показании доброкачественной гиперплазии предстательной железы: данный раздел не применим.
Проконсультируйтесь с врачом (или фармацевтом), прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Способность к выполнению таких видов деятельности, как управление транспортными средствами и работа с механизмами, может быть снижена, особенно в начальные периоды лечения.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах ХИАРИДОКСИНЫ
Данный препарат содержит лактозу: если вы знаете, что страдаете непереносимостью каких-либо сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯ
Таблетки следует принимать однократно в день (с достаточным количеством воды). Длительность лечения определяет врач.
Артериальная гипертензия
Обычная доза ХИАРИДОКСИНЫ составляет от 1 до 8 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг в день.
Начальная доза — 1 мг на ночь (1/2 таблетки по 2 мг), которую следует принимать в течение одной-двух недель. По истечении этого периода дозу можно повысить до 2 мг один раз в день и принимать ещё в течение одной-двух недель. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, каждый раз после такого же интервала времени, до 4, 8 и 16 мг один раз в день в зависимости от ответа пациента и по назначению лечащего врача.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
В начале лечения ХИАРИДОКСИНОЙ рекомендуется следующая схема дозирования:

дни с 1 по 8: 1 мг в день (1/2 таблетки ХИАРИДОКСИНЫ 2 мг);
дни с 9 по 14: 2 мг в день (1 таблетка ХИАРИДОКСИНЫ 2 мг).
В зависимости от уродинамических показателей и симптоматики, по назначению лечащего врача, дозу можно повысить до 4 мг (1 таблетка ХИАРИДОКСИНЫ 4 мг), а затем до максимальной рекомендуемой дозы — 8 мг (2 таблетки ХИАРИДОКСИНЫ 4 мг). Интервал между увеличением дозы и последующей должен составлять от 1 до 2 недель. Обычная рекомендуемая суточная доза составляет 2–4 мг. ХИАРИДОКСИНУ следует применять однократно в день.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью:
фармакокинетика доксазозина остаётся неизменной у пожилых пациентов и у пациентов с почечной недостаточностью. Кроме того, нет данных о том, что доксазозин усугубляет уже существующую почечную недостаточность. Поэтому, как правило, рекомендуется обычная доза. Однако из-за возможного возникновения гиперчувствительности у некоторых из этих пациентов необходимо соблюдать особую осторожность при начале лечения.
Доксазозин не поддаётся диализу.
temp1
Пациенты с печеночной недостаточностью:
дозу следует увеличивать с особой осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью. Клинический опыт применения у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью отсутствует (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Дети:
применение доксазозина не рекомендуется у детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия данных об эффективности.
ПРЕДОЗИРОВКА
В случае передозировки, приведшей к гипотензии, пациента следует немедленно уложить на спину с опущенной головой. Другие поддерживающие меры должны быть применены в зависимости от конкретного случая.
Поскольку доксазозин сильно связывается с белками плазмы, диализ не показан.
Если принятые меры недостаточны, шок следует вначале лечить с помощью плазмозаменителя. При необходимости в дальнейшем следует применять вазопрессор. Функция почек должна контролироваться и поддерживаться по мере необходимости.
При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы ХИАРИДОКСИНЫ немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ПРИНЯТЬ ОДНУ ИЛИ НЕСКОЛЬКО ДОЗ
Если вы прервали приём доксазозина на несколько дней, возобновление лечения следует начинать с начальной дозы 1 мг.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРЕРЫВАНИИ ЛЕЧЕНИЯ
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения ХИАРИДОКСИНЫ, обратитесь к врачу (или фармацевту).
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, ХИАРИДОКСИНА может вызывать нежелательные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались и сообщались при лечении доксазозином с указанными ниже частотами:
очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100 до <1/10);
нечасто (≥1/1 000 до <1/100);
редко (≥1/10 000 до <1/1 000);
очень редко (<1/10 000).
Классификация по органам и системам органов
Инфекции и инвазии
часто Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей
Заболевания системы крови и лимфатической системы
очень редко Лейкопения, тромбоцитопения
Нарушения иммунной системы
нечасто Аллергическая реакция на лекарство
Нарушения обмена веществ и питания
нечасто Подагра, повышение аппетита, анорексия, гипокалиемия, жажда
редко Гипогликемия
temp1
Психические расстройства
часто Задержка эякуляции
нечасто Возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность, беспокойные сновидения, амнезия, эмоциональная лабильность
Заболевания нервной системы
часто Сонливость, головокружение, головная боль
нечасто Инсульт, гипестезия, синкопе, тремор
очень редко Постуральное головокружение, парестезия
Заболевания глаза
часто Нарушения аккомодации
нечасто Аномальное слезотечение, светобоязнь
редко Конъюнктивит
очень редко Затуманенность зрения
неизвестно Синдром «плавающей радужки»
Заболевания уха и лабиринта
часто Головокружение
нечасто Шум в ушах
Заболевания сердца
часто Пальпитации, тахикардия, отёк
нечасто Стенокардия, инфаркт миокарда
очень редко Брадикардия, сердечная аритмия
Сосудистые заболевания
часто Гипотензия, постуральная гипотензия
нечасто Периферическая ишемия
очень редко Приливы
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
часто Бронхит, кашель, одышка, ринит
нечасто Эпистаксис, боль в горле
редко Отёк гортани
очень редко Бронхоспазм
Заболевания желудочно-кишечного тракта
часто Боли в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота
нечасто Запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея
Заболевания печени и желчевыводящих путей
нечасто Аномальные результаты функциональных тестов печени
очень редко Холестаз, гепатит, желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
часто Зуд
нечасто Кожная сыпь
редко Потливость
очень редко Крапивница, алопеция, пурпура
Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани
часто Боль в спине, миалгия
нечасто Артралгия, мышечная ригидность
редко Мышечные судороги, мышечная слабость
temp1
Заболевания почек и мочевыводящих путей
часто Цистит, недержание мочи
нечасто Дисурия, частое мочеиспускание, гематурия
редко Полиурия
очень редко Увеличение диуреза, нарушения мочеиспускания, никтурия
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы
нечасто Импотенция
очень редко Гинекомастия, приапизм
неизвестно Ретроградная эякуляция
Системные заболевания и нарушения в месте введения
часто Астения, боль в груди, симптомы, схожие с гриппом, периферические отёки
нечасто Боль, отёк лица, покраснение лица, озноб, лихорадка, бледность, изменение вкуса
редко Снижение температуры тела у пожилых
очень редко Утомляемость, недомогание
Диагностические исследования
нечасто Прибавка в весе
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или вы заметили появление любого нежелательного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу (или фармацевту).
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Не используйте ХИАРИДОКСИНУ после даты, указанной на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат не требует особых условий хранения.
ХРАНИТЬ ХИАРИДОКСИНУ ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
ХИАРИДОКСИНА 2 мг таблетки
Одна таблетка содержит: мезилат доксазозина 2,43 мг (что соответствует 2 мг основы доксазозина).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия крахмалгликолят, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.
ХИАРИДОКСИНА 4 мг таблетки
Одна таблетка содержит: мезилат доксазозина 4,85 мг (что соответствует 4 мг основы доксазозина).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия крахмалгликолят, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, разделённые на части.
Блистер, содержащий 30 разделённых таблеток по 2 мг, в картонной пачке.
Блистер, содержащий 20 разделённых таблеток по 4 мг, в картонной пачке.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБОРОТ
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L. - VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO -
NAPOLI (NA).
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
temp1
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ Март 2012
только для показания по гипертензии
для показания по доброкачественной гиперплазии предстательной железы
temp1