Chiaridoxina: información detallada

Prospecto

Chiaridoxina 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

(doxazosina)
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Cardiovascular, antihipertensivo.
Urológicos: medicamento para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CHIARIDOXINA (doxazosina) está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
CHIARIDOXINA está indicado en el tratamiento de los síntomas clínicos asociados a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
CONTRAINDICACIONES
CHIARIDOXINA está contraindicado en los siguientes casos:

en pacientes con hipersensibilidad conocida a los quinazolínicos (por ejemplo, prazosina, terazosina, doxazosina), o a cualquiera de los excipientes.
en pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática
en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) y obstrucción concomitante del tracto urinario superior, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga
durante la lactancia (ver «embarazo y lactancia»)
en pacientes con hipotensión
Doxazosina en monoterapia está contraindicada en pacientes con incontinencia por sobrellenado, o anuria con o sin insuficiencia renal progresiva.

PRECAUCIONES DE USO
Uso en pacientes con trastornos cardíacos agudos: como con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, es buena práctica médica prestar especial atención en la administración de doxazosina a pacientes con los siguientes trastornos cardíacos agudos:

edema pulmonar consecutivo a estenosis aórtica o mitral
insuficiencia cardíaca de alto gasto
insuficiencia cardíaca derecha debida a embolia pulmonar o derrame pericárdico
insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado
En pacientes con cardiopatía isquémica grave, una disminución demasiado rápida o marcada de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de la angina.
Uso en pacientes con alteración hepática: como todos los demás medicamentos metabolizados completamente por el hígado, CHIARIDOXINA debe administrarse con especial precaución a pacientes con evidencia de alteración de la función hepática. Dado que no existen datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda su uso en estos pacientes. También se requiere precaución cuando la doxazosina se administra concomitantemente con medicamentos que afectan al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina).
Doxazosina debe usarse con precaución en pacientes con neuropatía diabética autónoma.
Niños
El uso de doxazosina no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

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INTERACCIONES
La administración concomitante de doxazosina y un inhibidor de la PDE-5 puede provocar hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver apartados «advertencias especiales» y «precauciones de uso»). No se han realizado estudios con las formulaciones de liberación prolongada de doxazosina.
Doxazosina está en gran parte (98%) unida a las proteínas plasmáticas. Datos in vitro en plasma humano indican que doxazosina no interfiere con la unión proteica de digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
La experiencia clínica ha demostrado que la administración de doxazosina en formulaciones estándar no provoca ninguna interacción con diuréticos tiacídicos, furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes uricosúricos y anticoagulantes. Sin embargo, no existen datos procedentes de estudios formales de interacción medicamento-medicamento.
La doxazosina potencia la actividad reductora de la presión sanguínea de otros alfa-bloqueantes y de otros antihipertensivos. El efecto hipotensor puede ser más intenso si doxazosina se usa concomitantemente con medicamentos vasodilatadores y nitratos.
Los simpaticomiméticos reducen el efecto hipotensor de doxazosina; doxazosina inhibe la acción de la dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol y fenilefrina sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos.
En un estudio abierto, aleatorizado, controlado con placebo, en 22 voluntarios sanos masculinos, la administración de una dosis única de 1 mg de doxazosina el día 1 en un esquema posológico de 4 días con cimetidina oral (400 mg dos veces al día) provocó un aumento del 10% del AUC medio de doxazosina y cambios no estadísticamente significativos de la Cmáx media y de la semivida de doxazosina. El aumento del 10% del AUC medio de doxazosina con cimetidina se encuentra dentro de la variabilidad interindividual (27%) del AUC medio de doxazosina respecto al placebo.
La doxazosina puede influir en la actividad de la renina plasmática y en la excreción urinaria de ácido vanilmandélico. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de laboratorio.
Informe a su médico (o farmacéutico) si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Inicio del tratamiento: debido a las propiedades alfa-bloqueantes de la doxazosina, los pacientes pueden presentar hipotensión postural caracterizada por mareos y debilidad, o más raramente pérdida de conciencia (síncope), especialmente al comienzo del tratamiento. Por tanto, es buena práctica médica controlar la presión sanguínea al inicio del tratamiento para minimizar los posibles efectos posturales. El paciente debe ser advertido de que evite situaciones que puedan provocar lesiones debido a mareos o debilidad en las primeras fases del tratamiento con doxazosina.
Uso con inhibidores de la PDE-5: la administración concomitante de doxazosina con inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil y vardenafil) debe hacerse con precaución, ya que ambos medicamentos tienen efectos vasodilatadores y pueden provocar hipotensión sintomática en algunos pacientes. Para reducir el riesgo de hipotensión ortostática, se recomienda iniciar el tratamiento con el inhibidor de la PDE-5 solo si el paciente está hemodinámicamente estable con la terapia con el alfa-bloqueante. Además, se recomienda iniciar el tratamiento con los inhibidores de la PDE-5 con la dosis más baja posible y respetar un intervalo de 6 horas desde la toma de doxazosina. No se han realizado estudios con formulaciones de liberación prolongada de doxazosina.
Uso en pacientes sometidos a cirugía de catarata: durante intervenciones de cirugía de catarata, algunos pacientes previamente tratados o en tratamiento con tamsulosina han presentado el síndrome del iris flojo intraoperatorio (IFIS, por sus siglas en inglés - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante del síndrome de la pequeña pupila. Se han descrito casos aislados con otros antagonistas alfa-1 adrenérgicos y no puede descartarse un posible efecto de clase. Dado que el IFIS puede aumentar las complicaciones quirúrgicas durante la intervención, el cirujano debe estar informado del tratamiento actual o previo con antagonistas alfa-1 adrenérgicos antes de proceder.
Se recomienda informar a su oftalmólogo sobre el tratamiento actual o previo con doxazosina antes de someterse a una intervención de cirugía de catarata (opacidad del cristalino).
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Embarazo y lactancia
Embarazo
Para la indicación de hipertensión:
la seguridad de doxazosina durante el embarazo no ha sido establecida, ya que no se han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, este medicamento debe utilizarse solo si, según criterio del médico, los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. Aunque no se han observado efectos teratógenos en estudios en animales, a dosis muy altas se ha observado en animales una reducción de la supervivencia fetal.
Lactancia
La doxazosina está contraindicada durante la lactancia, ya que el medicamento se acumula en la leche de ratas lactantes y no existen datos sobre la excreción del fármaco en la leche de mujeres lactantes. Como alternativa, las madres deben interrumpir la lactancia si el tratamiento con doxazosina es necesario.
Para la indicación de hiperplasia prostática benigna: esta sección no es aplicable.
Consulte a su médico (o farmacéutico) antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La capacidad para realizar actividades como el uso de maquinaria y la conducción de vehículos puede verse reducida, especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Información importante sobre algunos excipientes de CHIARIDOXINA
Este medicamento contiene lactosa: si el paciente sabe que padece intolerancia a algún azúcar, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Las tabletas deben tomarse en una única toma diaria (con una cantidad suficiente de agua). La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico.
Hipertensión arterial
La dosis habitual de CHIARIDOXINA es de 1 a 8 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
La dosis inicial es de 1 mg antes de acostarse (1/2 comprimido de 2 mg) y esta dosis debe mantenerse durante una a dos semanas de tratamiento. Tras este periodo, la dosis puede aumentarse a 2 mg una vez al día y mantenerse durante otras una a dos semanas. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse gradualmente, siempre tras el mismo intervalo de tiempo, a 4, 8 y 16 mg una vez al día, según la respuesta del paciente y bajo indicación del médico.
Hiperplasia prostática benigna
Al inicio del tratamiento con CHIARIDOXINA, se recomienda el siguiente esquema posológico:

días 1 a 8: 1 mg al día (1/2 comprimido de CHIARIDOXINA de 2 mg)
días 9 a 14: 2 mg al día (1 comprimido de CHIARIDOXINA de 2 mg)
Según los parámetros urodinámicos y la sintomatología, bajo indicación del médico, esta dosis puede aumentarse a 4 mg (1 comprimido de CHIARIDOXINA de 4 mg) y posteriormente a la dosis máxima recomendada de 8 mg (2 comprimidos de CHIARIDOXINA de 4 mg). El intervalo recomendado entre cada aumento de dosis es de 1 a 2 semanas. La dosis diaria habitual recomendada es de 2 - 4 mg. CHIARIDOXINA debe usarse en una única toma diaria.

Pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal:
la farmacocinética de la doxazosina permanece inalterada en pacientes ancianos y en aquellos con insuficiencia renal. Además, no hay evidencia de que doxazosina empeore una insuficiencia renal preexistente. Por tanto, generalmente se recomienda la dosis habitual. Sin embargo, debido al posible desarrollo de hipersensibilidad en algunos de estos pacientes, es necesario prestar especial atención al inicio del tratamiento.
Doxazosina no es dializable.
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Pacientes con insuficiencia hepática:
la dosis debe aumentarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática. No existe experiencia clínica disponible en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver precauciones de uso).
Niños:
el uso de doxazosina no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos de eficacia.
SOBREDOSIFICACIÓN
Si la sobredosis provoca hipotensión, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición supina con la cabeza en declive. Deben tomarse otras medidas de soporte según el caso individual.
Dado que doxazosina está altamente unida a las proteínas plasmáticas, la diálisis no está indicada.
Si la medida adoptada no es suficiente, el shock debe tratarse inicialmente con un expansor del volumen. Posteriormente, si es necesario, debe usarse un fármaco vasopresor. La función renal debe monitorizarse y apoyarse según sea necesario.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de CHIARIDOXINA, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
QUÉ HACER SI OLVIDA TOMAR UNA O MÁS DOSIS
Si interrumpe la administración de doxazosina durante varios días, la reanudación del tratamiento debe hacerse a partir de la dosis inicial de 1 mg.
EFECTOS DEBIDOS A LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO
Si tiene cualquier duda sobre el uso de CHIARIDOXINA, consulte a su médico (o farmacéutico).
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CHIARIDOXINA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han observado y notificado durante el tratamiento con doxazosina con las siguientes frecuencias:
muy frecuente (≥1/10);
frecuente (≥1/100 a <1/10);
poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100);
raro (≥1/10.000 a <1/1.000);
muy raro (<1/10.000).
Clasificación por sistemas y órganos
Infecciones e infestaciones
frecuente Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario
Trastornos del sistema hematopoyético
muy raro Leucopenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunitario
poco frecuente Reacción alérgica a medicamentos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
poco frecuente Gota, aumento del apetito, anorexia, hipokalemia, sed
raro Hipoglucemia
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Trastornos psiquiátricos
frecuente Eyaculación retardada
poco frecuente Agitación, depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, sueños inquietos, amnesia, labilidad emocional
Trastornos del sistema nervioso
frecuente Somnolencia, mareos, cefalea
poco frecuente Accidente cerebrovascular, hipoestesia, síncope, temblor
muy raro Mareos de tipo postural, parestesia
Trastornos oculares
frecuente Trastornos de la acomodación visual
poco frecuente Lagrimeo anormal, fotofobia
raro Conjuntivitis
muy raro Visión borrosa
no conocido Síndrome del iris a bandera
Trastornos del oído y del laberinto
frecuente Vértigo
poco frecuente Acúfenos
Trastornos cardíacos
frecuente Palpitaciones, taquicardia, edema
poco frecuente Angina de pecho, infarto de miocardio
muy raro Bradicardia, arritmia cardíaca
Trastornos vasculares
frecuente Hipotensión, hipotensión postural
poco frecuente Isquemia periférica
muy raro Sofocos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
frecuente Bronquitis, tos, disnea, rinitis
poco frecuente Epistaxis, dolor de garganta
raro Edema de la laringe
muy raro Broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales
frecuente Dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas
poco frecuente Estreñimiento, flatulencia, vómitos, gastroenteritis, diarrea
Trastornos hepatobiliares
poco frecuente Resultados anormales en pruebas de función hepática
muy raro Colestasis, hepatitis, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
frecuente Picor
poco frecuente Erupción cutánea
raro Sudoración
muy raro Urticaria, alopecia, púrpura
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
frecuente Dolor de espalda, mialgia
poco frecuente Artralgia, rigidez muscular
raro Calambres musculares, debilidad muscular
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Trastornos renales y urinarios
frecuente Cistitis, incontinencia urinaria
poco frecuente Disuria, necesidad frecuente de orinar, hematuria
raro Poliuria
muy raro Aumento de la diuresis, trastornos de la micción, nicturia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
poco frecuente Impotencia
muy raro Ginecomastia, priapismo
no conocido Eyaculación retrógrada
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
frecuente Astenia, dolor torácico, síntomas similares a la gripe, edema periférico
poco frecuente Dolor, edema facial, enrojecimiento del rostro, escalofríos, fiebre, palidez, alteración del gusto
raro Disminución de la temperatura corporal en ancianos
muy raro Fatiga, malestar general
Pruebas diagnósticas
poco frecuente Aumento de peso
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico (o farmacéutico).
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
No usar CHIARIDOXINA después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
El medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
MANTENER CHIARIDOXINA FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
CHIARIDOXINA 2 mg comprimidos
Un comprimido contiene: doxazosina mesilato mg 2,43 (equivalente a doxazosina base mg 2).
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
CHIARIDOXINA 4 mg comprimidos
Un comprimido contiene: doxazosina mesilato mg 4,85 (equivalente a doxazosina base mg 4).
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos divisibles.
Estuche que contiene 30 comprimidos divisibles de 2 mg en blíster.
Estuche que contiene 20 comprimidos divisibles de 4 mg en blíster.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.- VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO -
NAPOLI (NA).
FABRICANTE Y CONTROL FINAL
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Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO Marzo 2012
solo para la indicación de hipertensión
para la indicación de hiperplasia prostática benigna
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