Ulotka dołączona do opakowania

Chiaridoxina 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

(doksazozyna)
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lek kardiologiczny, przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Urologiczny: lek stosowany w leczeniu dolegliwości związanych z łagodnym przerostem prostaty (LPP).
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
CHIARIDOXINA (doksazozyna) jest wskazana w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
CHIARIDOXINA jest wskazana w leczeniu objawów klinicznych związanych z łagodnym przerostem prostaty (LPP).
PRZECIOWSKAZANIA
CHIARIDOXINA jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

u pacjentów z znaną nadwrażliwością na chinazoliny (np. prazozyna, terezozyna, doksazozyna) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych,
u pacjentów z historią hipotensji ortostatycznej,
u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty (LPP) i współistniejącym zwężeniem górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu,
w okresie karmienia piersią (patrz „ciąża i karmienie piersią”),
u pacjentów z hipotensją. Doksazozyna w monoterapii jest przeciwwskazana u pacjentów z nietrzymaniem moczu spowodowanym przepełnieniem pęcherza, lub z anurią z lub bez postępującej niewydolności nerek.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Rozpoczęcie leczenia: ze względu na właściwości alfa-blokujące doksazozyny, pacjenci mogą doświadczać hipotensji ortostatycznej, charakteryzującej się zawrotami głowy i osłabieniem, a rzadziej omdleniami (zawałem przytomności), szczególnie na początku leczenia. Dlatego zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi na początku terapii, aby zminimalizować możliwe skutki ortostatyczne. Pacjent powinien być ostrzeżony, by unikać sytuacji, które mogą prowadzić do urazów spowodowanych zawrotami głowy lub osłabieniem w wczesnych fazach terapii z doksazozyną.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5: jednoczesne podawanie doksazozyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np. syldenafil, tadalaflin, wardenafil) należy prowadzić ostrożnie, ponieważ oba leki wywierają działanie rozkurczające naczynia krwione i mogą powodować objawową hipotensję u niektórych pacjentów. Aby zmniejszyć ryzyko hipotensji ortostatycznej, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitory PDE-5 dopiero wtedy, gdy pacjent jest hemodynamicznie stabilny pod wpływem terapii alfa-blokującej. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 od najniższej możliwej dawki i zachowanie 6-godzinnego odstępu od przyjęcia doksazozyny. Nie przeprowadzono badań z doksazozyną w formie o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy: podczas operacji zaćmy niektórzy pacjenci, którzy wcześniej lub aktualnie byli leczeni tamsulozyną, doświadczyli zespołu luźnej tęczówki (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). Zarejestrowano pojedyncze przypadki z innymi antagonistami alfa-1-adrenergicznymi, a możliwość efektu klasowego nie może być wykluczona. Ponieważ IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji chirurgicznych podczas zabiegu, chirurg powinien być poinformowany o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu antagonistami alfa-1-adrenergicznymi.
Zaleca się poinformowanie okulisty o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu doksazozyną przed poddaniem się operacji zaćmy (zamglenie soczewki).
temp1
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE (c.d.)
Użycie u pacjentów z chorobami serca: jak w przypadku wszystkich leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazozyny pacjentom z następującymi ostrymi chorobami serca:

obrzęk płucny spowodowany zwężeniem aorty lub zastawki mitralnej,
niewydolność serca o wysokim rzucie,
niewydolność prawej komory serca spowodowana zatorowością płucną lub wylewem do osierdzia,
niewydolność lewej komory serca z niskim ciśnieniem wypełnienia.
U pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca zbyt szybkie lub znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do nasilenia bólu dławicowego.
Użycie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby: jak w przypadku wszystkich innych leków całkowicie metabolizowanych w wątrobie, CHIARIDOXINA powinna być stosowana z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby. Ze względu na brak danych klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania u tych pacjentów. Ostrożność jest również wymagana, gdy doksazozyna jest podawana jednocześnie z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cyklosporyna). Doksazozyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z neuropatią autonomiczną cukrzycową.
Dzieci: stosowanie doksazozyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

temp1
INTERAKCJE
Jednoczesne podawanie doksazozyny i inhibitora PDE-5 może prowadzić do objawowej hipotensji u niektórych pacjentów (patrz punkty „ostrzeżenia szczególne” i „ostrożność w użyciu”). Nie przeprowadzono badań z formami doksazozyny o przedłużonym uwalnianiu.
Doksazozyna jest w dużej mierze (98%) związana z białkami osocza. Dane in vitro z osocza ludzkiego wskazują, że doksazozyna nie wpływa na wiązanie białkowe digoksyny, warfaryny, fenytoiny ani indometacyny.
Doświadczenie kliniczne wykazało, że podawanie doksazozyny w formach standardowych nie powoduje żadnych interakcji z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta-blokerami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy, lekami moczopędnymi i lekami przeciwkrzepliwymi. Jednak nie są dostępne dane z formalnych badań interakcji lek-lek.
Doksazozyna wzmacnia działanie obniżające ciśnienie krwi innych alfa-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu. Efekt hipotensyjny może być silniejszy, jeśli doksazozyna jest stosowana jednocześnie z lekami rozkurczającymi naczynia i nitratami.
Sympatykomimetyki osłabiają działanie hipotensyjne doksazozyny; doksazozyna hamuje działanie dopaminy, efedryny, adrenaliny, metaraminolu i fenylofryny na ciśnienie tętnicze i naczynia krwione.
W jednym otwartym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u 22 zdrowych ochotników mężczyzn, jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazozyny w dniu 1 w schemacie dawkowania trwającym 4 dni z cyklosporyną doustną (400 mg dwa razy dziennie) prowadziło do wzrostu o 10% średniego AUC doksazozyny i zmian nieistotnych statystycznie w średnim Cmax i półokresie eliminacji doksazozyny. Wzrost o 10% średniego AUC doksazozyny przy cyklosporynie mieści się w granicach zmienności międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazozyny w porównaniu z placebo.
Doksazozyna może wpływać na aktywność reniny osoczowej i wydzielanie kwasu wanilinowego z moczem. Należy to uwzględnić przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych.
Powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
temp1
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Ciąża
Wskazanie nadciśnienie tętnicze:
bezpieczeństwo stosowania doksazozyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Choć w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano efektów teratogennych, przy bardzo wysokich dawkach zaobserwowano u zwierząt zmniejszoną przeżywalność płodów.
Karmienie piersią
Doksazozyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią, ponieważ lek gromadzi się w mleku ssącego szczurów, a brakuje informacji o wydzielaniu leku do mleka kobiet karmiących. Alternatywnie, matki powinny zaprzestać karmienia piersią, jeśli konieczne jest leczenie doksazozyną.
Wskazanie łagodny przerost prostaty: ten fragment nie ma zastosowania.
Zasięgnij porady lekarza (lub farmaceuty) przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
KIEROWANIE POJAZDAMI I OBSŁUGA MASZYN
Możliwość wykonywania czynności takich jak obsługa maszyn i kierowanie pojazdami może być ograniczona, szczególnie na początku leczenia.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH SKŁADNIKÓW POMOCNICZYCH CHIARIDOXINY
Ten lek zawiera laktozę: jeśli wiesz, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
DOZY, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Tabletki należy przyjmować jednorazowo w ciągu dnia (z odpowiednią ilością wody). Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Nadciśnienie tętnicze
Zwykła dawka CHIARIDOXINY to od 1 do 8 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.
Początkowa dawka to 1 mg przed snem (1/2 tabletka 2 mg) i tę dawkę należy utrzymać przez 1-2 tygodnie leczenia. Po tym okresie dawkowanie może być zwiększone do 2 mg raz dziennie i utrzymywane przez kolejne 1-2 tygodnie. W razie potrzeby dawkę dzienną można stopniowo zwiększać, zawsze po tym samym okresie, do 4, 8 i 16 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi pacjenta i wskazania lekarza.
Łagodny przerost prostaty (LPP)
Na początku leczenia CHIARIDOXINĄ zaleca się następujący schemat dawkowania:

dni 1-8: 1 mg dziennie (1/2 tabletka CHIARIDOXINY 2 mg),
dni 9-14: 2 mg dziennie (1 tabletka CHIARIDOXINY 2 mg).
W zależności od parametrów urodynamiki i objawów, na wskazanie lekarza, dawkę tę można zwiększyć do 4 mg (1 tabletka CHIARIDOXINY 4 mg), a następnie do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg (2 tabletki CHIARIDOXINY 4 mg). Zalecany odstęp czasu między kolejnymi zwiększeniami dawki to 1-2 tygodnie. Zalecana zwykła dawka dzienna to 2-4 mg. CHIARIDOXINA powinna być stosowana jednorazowo w ciągu dnia.

Pacjenci starsi i pacjenci z niewydolnością nerek:
farmakokinetyka doksazozyny pozostaje niezmieniona u pacjentów starszych i u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponadto nie ma dowodów, że doksazozyna nasila istniejącą niewydolność nerek. Dlatego ogólnie zaleca się zwykłą dawkę. Niemniej jednak ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości u niektórych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.
Doksazozyna nie jest usuwana podczas dializy.
temp1
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
dawkowanie należy zwiększać z szczególną ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz ostrzeżenie dotyczące stosowania).
Dzieci:
stosowanie doksazozyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności.
PRZEDAWYKOWANIE
W przypadku przedawkowania prowadzącego do hipotensji, pacjent powinien być natychmiast położony w pozycji leżącej z głową w dół. W zależności od przypadku należy podjąć inne środki wspomagające.
Ponieważ doksazozyna silnie wiąże się z białkami osocza, dializa nie jest wskazana.
Jeśli podjęte środki nie są wystarczające, wstrząs należy początkowo leczyć za pomocą roztworu wyrównującego objętość. W razie potrzeby należy następnie zastosować lek wazopresyjny. Należy monitorować i wspierać funkcję nerek.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek CHIARIDOXINY, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
CO ROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ/A PRZYJĄĆ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK
Jeśli przerwano podawanie doksazozyny na kilka dni, leczenie należy wznowić od dawki początkowej 1 mg.
EFEKTY ZWIĄZANE Z PRZERWANIEM LECZENIA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania CHIARIDOXINY, skonsultuj się z lekarzem (lub farmaceutą).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, CHIARIDOXINA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazozyną z następującą częstością:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
nieczęsto (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000).
Klasyfikacja według układów i narządów
Zakażenia i infestacje
często infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego
bardzo rzadko leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu odpornościowego
nierzędu reakcja alergicznego typu na lek
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
nierzędu dnia, zwiększone apetyt, anoreksja, hipokaliemia, uczucie suchości w ustach

rzadko* hipoglikemia
temp1
Zaburzenia psychiczne
często opóźnione ejakulacje
nierzędu pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, nerwowość, niepokojące sny, amnezja, niestabilność emocjonalna
Choroby układu nerwowego
często senność, zawroty głowy, ból głowy
nierzędu udar mózgu, hipozestezja, omdlenia, drżenie
bardzo rzadko zawroty głowy ortostatyczne, parestezje
Choroby oka
często zaburzenia akomodacji wzroku
nierzędu nietypowe łzawienie, fotofobia
rzadko* zapalenie spojówek
bardzo rzadko zamazanie widzenia
nieznane zespół luźnej tęczówki
Choroby ucha i błędnika
często zawroty głowy
nierzędu szumy w uszach
Choroby serca
często kołatania serca, tachykardia, obrzęki
nierzędu dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
bardzo rzadko bradykardia, arytmia serca
Choroby naczyniowe
często hipotensja, hipotensja ortostatyczna
nierzędu niedokrwienie obwodowe
bardzo rzadko uderzenia gorąca
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, katar
nierzędu krwawienie z nosa, ból gardła
rzadko* obrzęk krtani
bardzo rzadko skurcz oskrzeli
Choroby przewodu pokarmowego
często ból brzucha, wzdęcia, suchość w ustach, nudności
nierzędu zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
Choroby wątroby i dróg żółciowych
nierzędu nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
bardzo rzadko cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka
Choroby skóry i tkanki podskórnej
często świąd
nierzędu wysypka skórna
rzadko* pocenie się
bardzo rzadko pokrzywka, łysienie, purpura
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
często ból pleców, bóle mięśni
nierzędu bóle stawów, sztywność mięśni
rzadko* skurcze mięśni, osłabienie mięśni
temp1
Choroby nerek i dróg moczowych
często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu
nierzędu ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, krwiomocz
rzadko* poliuria
bardzo rzadko zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, nikturia
Choroby układu rozrodczego i gruczołu piersiowego
nierzędu impotencja
bardzo rzadko ginekomastia, priapizm
nieznane ejakulacja wsteczna
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
często osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do grypy, obrzęki obwodowe
nierzędu ból, obrzęk twarzy, zaczerwienienie twarzy, dreszcze, gorączka, bladość, zaburzenia smaku
rzadko* obniżenie temperatury ciała u osób starszych
bardzo rzadko zmęczenie, niedobór samopoczucia
Badania diagnostyczne
nierzędu przyrost masy ciała
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza (lub farmaceutę).
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie należy stosować CHIARIDOXINY po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności w przechowywaniu.
UCHOWAJ CHIARIDOXINĘ POZA ZASIĘGIEM I WIDOCZNOŚCIĄ DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
SKŁAD
CHIARIDOXINA 2 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera: mesylan doksazozyny mg 2,43 (równowartość doksazozyny w postaci zasadowej mg 2).
Składniki pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowy glikolat skrobi, stearynian magnezu, sodowy laurylosulfonian.
CHIARIDOXINA 4 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera: mesylan doksazozyny mg 4,85 (równowartość doksazozyny w postaci zasadowej mg 4).
Składniki pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowy glikolat skrobi, stearynian magnezu, sodowy laurylosulfonian.
POSTAĆ LEKU I ZAWARTOŚĆ
Tabletki podzielne.
Pudełko zawierające 30 tabletek podzielnych 2 mg w blisterze.
Pudełko zawierające 20 tabletek podzielnych 4 mg w blisterze.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPŁYW NA OBROT
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L. - VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO -
NAPOLI (NA).
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)
OSTATNIA REWIZJA ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ ITALIANSKĄ DO SPRZEDAŻY LEKÓW Marzec 2012
tylko dla wskazania nadciśnienie tętnicze
dla wskazania łagodny przerost prostaty
temp1