Інструкція: інформація для пацієнта

КЕЙЕКСАЛЕЙТ порошок для оральної та ректальної суспензії

содію полістиролсульфонат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КЕЙЕКСАЛЕЙТ і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати КЕЙЕКСАЛЕЙТ
Як застосовувати КЕЙЕКСАЛЕЙТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КЕЙЕКСАЛЕЙТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЕЙЕКСАЛЕЙТ і для чого його застосовують

КЕЙЕКСАЛЕЙТ містить діючу речовину натрію полістиренсульфонат і належить до групи лікарських засобів, які називаються «засоби для лікування гіперкаліємії».
КЕЙЕКСАЛЕЙТ призначений для лікування гіперкаліємії, тобто діє, знижуючи кількість калію в крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КЕЙЕКСАЛЕЙТ

Не приймайте КЕЙЕКСАЛЕЙТ

якщо Ви маєте алергію на полістиренсульфонат натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас вміст калію в крові нижче 5 мЕкв/л;
якщо у Вас є проблеми з роботою кишечника (обструктивна кишкова патологія).

КЕЙЕКСАЛЕЙТ не повинен застосовуватися перорально у новонароджених та недоношених новонароджених із зниженою
функцією кишечника (внаслідок хірургічного втручання або спричиненою ліками).
Застереження та обережність
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КЕЙЕКСАЛЕЙТ, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби перорально, оскільки КЕЙЕКСАЛЕЙТ може зменшити їхнє всмоктування та ефективність. Уникайте одночасного застосування КЕЙЕКСАЛЕЙТ з іншими пероральними ліками. Приймайте КЕЙЕКСАЛЕЙТ щонайменше за 3 години до або через 3 години після прийому іншого перорального лікарського засобу. Якщо Ви страждаєте на гастропарез (захворювання шлунка, що призводить до затримки їжі в шлунку на значно довший час, ніж зазвичай), слід розглядати інтервал у 6 годин.
У Вас низький рівень калію в крові; особливо якщо Ви приймаєте ліки для серця з групи «дигіталісів», лікування КЕЙЕКСАЛЕЙТ може призвести до сильного зниження рівня калію в крові. З цієї причини лікар може проводити перевірки під час лікування. Лікування слід припинити, як тільки рівень калію в крові знизиться нижче 5 мЕкв/л (див. «Не приймайте КЕЙЕКСАЛЕЙТ»).
У Вас електролітні порушення; КЕЙЕКСАЛЕЙТ може збільшити виведення магнію та кальцію з крові. У цьому випадку лікар може вирішити проводити перевірки під час лікування.
Якщо рівень калію в крові дуже високий, оскільки КЕЙЕКСАЛЕЙТ може бути недостатнім для зниження цієї концентрації, і лікар може вирішити змінити терапію (лікування глюкозою та інсуліном або натрію бікарбонатом внутрішньовенно). При тяжкому підвищенні рівня калію в крові (гіперкаліємія), спричиненому станами швидкого руйнування тканин (опіки та ниркова недостатність), лікар може вирішити застосувати діаліз (перитонеальний діаліз або гемодіаліз).
Ви приймаєте сорбітол, оскільки його одночасне застосування з КЕЙЕКСАЛЕЙТ може призвести до звуження кишечника (гастроінтестинальна стеноз), тяжкого зниження кровопостачання кишечника (ішемія кишечника) з тяжкими ураженнями кишечника (некроз), що можуть призвести до прободіння кишечника (інтестинальна перфорація).
Якщо Ви приймаєте КЕЙЕКСАЛЕЙТ і відчуваєте значний запор (клінічно значущий запор), негайно припиніть прийом до відновлення нормальної роботи кишечника. Не приймайте проносні засоби, що містять магній або сорбітол (див. «Інші лікарські засоби та КЕЙЕКСАЛЕЙТ»).
Якщо Ви приймаєте ліки перорально, переконайтеся, що займаєте правильну позу, щоб уникнути потрапляння ліків у дихальні шляхи (аспірація) з наступними ускладненнями у бронхах та легенях (бронхолегеневі ускладнення).
Якщо Ви наражаєтеся на ризик підвищення рівня натрію в крові або маєте захворювання серця (важка застійна серцева недостатність), тяжке підвищення артеріального тиску (важка гіпертензія), проблеми з нирками або відчуваєте набряки на нижніх кінцівках через накопичення рідини (виражені набряки), приймайте КЕЙЕКСАЛЕЙТ обережно. У деяких випадках лікар може вимагати контрольних обстежень, зміни терапії або дієти.
Якщо Ви маєте тяжке зниження функції нирок (хронічна уремія) або ураження різного характеру шлунка або кишечника, приймайте КЕЙЕКСАЛЕЙТ обережно.
Якщо Ви маєте тяжке зниження функції нирок (уремія), нещодавно отримали опіки, маєте ураження шлунка та кишечника (гастроентерологічні ураження) або знижену роботу шлунка або кишечника (знижена гастроентеральна моторика), лікар може вирішити застосувати інші ліки для зниження концентрації калію в крові.
Ви приймаєте кальцій карбонат або алюмінію гідроксид, оскільки вони можуть всмоктуватися в присутності полістиренсульфонату натрію, що призводить до зміни кислотності крові, що в крайніх випадках може спричинити судоми. Зокрема, застосування антацидів (алюмінію гідроксид) може вимагати збільшення дози смоли з накопиченням у шлунковій порожнині та утворенням щільних мас.

Діти
Не давайте КЕЙЕКСАЛЕЙТ перорально новонародженому. Якщо Ви застосовуєте КЕЙЕКСАЛЕЙТ ректально дитині або новонародженому, будьте дуже обережні щодо розчинення порошку та дозування, оскільки це може утворити єдиний щільний блок (закупорка).
Якщо Ви повинні дати КЕЙЕКСАЛЕЙТ недоношеному новонародженому або новонародженому з низькою масою тіла, будьте особливо обережні, оскільки це може збільшити ймовірність тяжкого кровотечі шлунка та кишечника (шлунково-кишкові кровотечі), тяжких уражень шлунка та кишечника (некроз кишки) та підвищення концентрації натрію в крові (перевантаження натрієм).
Інші лікарські засоби та КЕЙЕКСАЛЕЙТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Комбінації, які не рекомендуються (див. «Застереження та обережність»):

Не застосовуйте цей лікарський засіб одночасно з іншими пероральними ліками, оскільки КЕЙЕКСАЛЕЙТ може зв’язуватися з іншими пероральними ліками, зменшуючи їхнє гастроінтестинальне всмоктування та ефективність. Необхідно, щоб прийом КЕЙЕКСАЛЕЙТ був відокремлений від прийому інших пероральних ліків (див. розділ «Застереження та обережність»).
Не застосовуйте сорбітол, оскільки його прийом разом з КЕЙЕКСАЛЕЙТ може спричинити тяжкі ураження кишечника та серйозні реакції на рівні шлунка та кишечника, що можуть призвести до смерті. Поєднання цих двох ліків слід уникати. Комбінації, що вимагають обережності:
Якщо Ви приймаєте ліки від кислотності шлунка «непоглинні катіонні донори антацидів» (магнію гідроксид та алюмінію карбонат) або проносні засоби разом з КЕЙЕКСАЛЕЙТ, будьте особливо обережні, оскільки може виникнути зміна кислотності крові, відома як «системна алкалоза».
Інші ліки, що називаються «катіонні донори»: дія КЕЙЕКСАЛЕЙТ може бути зниженою.
Будьте дуже обережні, якщо приймаєте антациди на основі алюмінію гідроксиду разом з КЕЙЕКСАЛЕЙТ, оскільки може виникнути закупорка кишечника (інтестинальна обструкція) через утворення щільних мас.
Не рекомендується приймати ліки на основі дигіталісу під час застосування КЕЙЕКСАЛЕЙТ, оскільки низький рівень калію в крові може збільшити ймовірність токсичних ефектів дигіталісу на серце, зокрема порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії) та інші порушення роботи серця (вузлові AV-дисоціації).
Якщо Ви приймаєте ліки на основі літію, будьте обережні, оскільки прийом разом з КЕЙЕКСАЛЕЙТ може зменшити всмоктування літію.
Якщо Ви приймаєте ліки для щитовидної залози на основі тироксину, будьте обережні, оскільки прийом разом з КЕЙЕКСАЛЕЙТ може зменшити всмоктування тироксину.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб КЕЙЕКСАЛЕЙТ не всмоктується в шлунку та кишечнику. Навіть якщо немає даних щодо застосування КЕЙЕКСАЛЕЙТ під час вагітності та годування груддю, його застосування не рекомендується протягом першого триместру вагітності. КЕЙЕКСАЛЕЙТ слід застосовувати під час наступних періодів вагітності лише за реальної необхідності та під суворим контролем.
КЕЙЕКСАЛЕЙТ порошок для оральної та ректальної суспензії містить натрій
Цей лікарський засіб може містити до 1,7 г натрію (основний компонент кухонної солі) на вимірювальний стаканчик (15 г порошку для оральної та ректальної суспензії). Це становить приблизно 85% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої дорослому у дієті.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати один або кілька стаканчиків на день протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати КЕЙЕКСАЛЕЙТ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб КЕЙЕКСАЛЕЙТ застосовується переважно перорально, але може застосовуватися також ректально у разі труднощів із прийомом КЕЙЕКСАЛЕЙТУ перорально (через блювоту або проблеми зі шлунком та верхнім відділом кишечника). Лікар може призначити КЕЙЕКСАЛЕЙТ як перорально, так і ректально для досягнення швидшого початкового ефекту. Якщо спочатку застосовуються обидва шляхи введення, то, ймовірно, не буде необхідності продовжувати ректальне застосування після того, як смола, введена перорально, досягне прямої кишки.
Тривалість лікування залежить від тяжкості та тривалості гіперкаліємії.
Смолу слід розчиняти у воді безпосередньо перед використанням, і не можна зберігати розчинену у воді більше 24 годин. Висока температура може змінити властивості смоли (не перевищуйте 37°C).
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Лікар може вирішити змінити дозу на підставі результатів лабораторних досліджень.

Дорослі та літні люди
Перорально
Рекомендована доза:
15 г (одна вимірювальна ложка) 1–4 рази на добу.
Приймайте порошок, попередньо розчинений або зважений у невеликій кількості води, або, щоб покращити смак, у воді із цукром (не використовуйте соки, оскільки вони містять калій); використовуйте невелику кількість води (використовуйте 3–4 мл на 1 г порошку), особливо якщо у вас є проблеми із функцією нирок (недостатність нирок).
Лікар може вирішити призначити вам лікарський засіб КЕЙЕКСАЛЕЙТ за допомогою зонда (безпосередньо в шлунок) або порадити приймати порошок, змішавши його з їжею.

Приймайте КЕЙЕКСАЛЕЙТ принаймні за 3 години до або через 3 години після прийому інших лікарських засобів перорально. Якщо у вас гастропарезія (захворювання шлунка, що призводить до затримки їжі у шлунку на триваліший час, ніж зазвичай), слід враховувати інтервал у 6 годин.

Ректально
Рекомендована доза:
30 г порошку (дві вимірювальні ложки), розчиненого в 150–200 мл води або 10% розчину декстрози, 1–2 рази на добу; суспензію порошку слід вводити як клізму та утримувати в прямої кишці протягом часу, який буде вказано нижче (клізма затримки).
Перед застосуванням КЕЙЕКСАЛЕЙТУ ректально слід зробити очисну клізму.
Намагайтеся, якщо можливо, утримувати клізму з КЕЙЕКСАЛЕЙТОМ протягом 10–12 годин, а потім зробити очисну клізму для видалення лікарського засобу.
Суспензію КЕЙЕКСАЛЕЙТУ слід обережно перемішувати під час введення.
Суспензію КЕЙЕКСАЛЕЙТУ слід вводити при температурі тіла, не перевищуючи 37°C, оскільки нагрівання може змінити властивості лікарського засобу.
Очисну клізму слід робити розчином без натрію, попередньо нагрітим до температури тіла; може знадобитися до двох літрів розчину для очищення.

Діти
Досвід застосування КЕЙЕКСАЛЕЙТУ у дітей обмежений.
Перорально
Початкова рекомендована доза:
1 г/кг маси тіла на добу, розділена на кілька прийомів.
Для підтримки дозу можна знизити до 0,5 г/кг маси тіла на добу.
Доза для дітей молодшого віку має бути пропорційно меншою.
Щодо способу застосування див. розділ «Дорослі та літні люди».

Ректально
Рекомендована доза:
щонайменше така сама, як і при пероральному застосуванні, суспендована в пропорційній кількості води та 10% розчину декстрози.
Правила застосування — як у розділі «Дорослі та літні люди». У разі дітей або новонародків слід дотримуватися максимальної обережності, оскільки надмірна доза або недостатнє розведення можуть призвести до ущільнення КЕЙЕКСАЛЕЙТУ та, як наслідок, до кишкової обструкції через дуже щільні калові маси (фекалома).

Новонародки
Досвід застосування КЕЙЕКСАЛЕЙТУ у новонародків обмежений, і застосування має здійснюватися лише ректально.
Ректально
Рекомендована доза:
від 0,5 г/кг до 1 г/кг (мінімальна ефективна доза).
Правила застосування — як у розділі «Дорослі та літні люди». Слід дотримуватися максимальної обережності у разі дітей або новонародків, оскільки надмірна доза або недостатнє розведення можуть призвести до ущільнення КЕЙЕКСАЛЕЙТУ та, як наслідок, до кишкової обструкції через дуже щільні калові маси (фекалома).

Якщо ви прийняли більше КЕЙЕКСАЛЕЙТУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози КЕЙЕКСАЛЕЙТУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли надмірну дозу КЕЙЕКСАЛЕЙТУ, може виникнути сильне зниження рівня калію в крові, що може спричинити підвищену збудливість, сплутаність свідомості, уповільнення інтелектуальних функцій, м’язову слабкість, зниження рефлексів (гіпорефлексія) та, можливо, параліч (повний параліч). Серйозне зниження рівня калію в крові може призвести до тривалих перерв у диханні (апное), змін на електрокардіограмі та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії). При передозуванні КЕЙЕКСАЛЕЙТУ може виникнути зниження рівня кальцію в крові, що призводить до непроизвольних м’язових скорочень (тетанія).

Якщо ви забули прийняти КЕЙЕКСАЛЕЙТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

підвищення рівня натрію в крові (натрій ретенція), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) та зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія);
зниження рівня магнію в крові (гіпомагнезіємія);
подразнення шлунка (гастрит), відсутність апетиту (анорексія), нудота та блювота, зниження роботи кишечника (запор) та діарея;
кишкові обструкції через щільні калові маси (фекаломи), особливо у літніх пацієнтів, яким призначено високу дозу, або у дітей після ректального застосування;
звуження шлунка та кишечника (гастроентеральні стенози) та кишкова обструкція через супутні захворювання (проблеми зі шлунком або кишечником), прийом препаратів на основі гідроксиду алюмінію або недостатнє розведення смоли;
утворення щільних мас лікарського засобу в шлунку та кишечнику (гастроентеральні беозари) з кишковою обструкцією або утворенням «кристалів» ліків, що прилипають до слизової оболонки шлунка та кишечника (гастроентеральні);
тяжке зниження кровопостачання кишечника (ішемія гастроентеральна), болі в кишечнику через зниження кровопостачання (ішемічні коліти), ураження шлунка та кишечника (виразки гастроентерального тракту) або тяжкі ураження кишечника (некроз), що можуть призвести до перфорації кишечника (кишкова перфорація), іноді з летальним наслідком, особливо після застосування сорбітолу;
гострий бронхіт та/або бронхопневмонія, пов’язані з вдиханням порошку.

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КЕЙЕКСАЛЕЙТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КЕЙЕКСАЛЕЙТ

Діючою речовиною є натрію полістиролсульфонат. Кожен флакон містить натрію полістиролсульфонат 453,7 г
Інші компоненти: ванілін, сахарин.

Опис зовнішнього вигляду КЕЙЕКСАЛЕЙТ та вміст упаковки
КЕЙЕКСАЛЕЙТ має форму жовто-золотистого порошку у флаконі, що містить 454 г порошку для суспензії орального та ректального застосування, з дозувальним стаканчиком 15 г
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Мілан
Виробник
Astrea Amilly - 196, Avenue du Marechal Juin - Amilly (Франція)