Инструкция по применению: информация для пациента

Кайексалат порошок для оральной и ректальной суспензии

натрия полистиролсульфонат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Кайексалат и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Кайексалата
Как принимать Кайексалат
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кайексалат
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кайексалат и для чего он применяется

Кайексалат содержит действующее вещество натрия полистиролсульфонат и относится к классу лекарственных средств, называемых «препараты для лечения гиперкалиемии».
Кайексалат показан для лечения гиперкалиемии, то есть оказывает действие, снижая содержание калия в крови.

2. Что необходимо знать перед применением Кайексалата

Не принимайте Кайексалат

если у вас аллергия на полистиренсульфонат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если содержание калия в вашей крови ниже 5 мэкв/л;
если у вас нарушена работа кишечника (обструктивные заболевания кишечника).

Кайексалат не следует применять перорально у новорождённых и недоношенных новорождённых с нарушением функции кишечника (вследствие хирургического вмешательства или вызванного лекарственными средствами).
Предостережения и меры предосторожности
Принимайте это лекарственное средство строго по указаниям врача или фармацевта.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Кайексалата:

Если вы принимаете другие лекарственные средства внутрь, поскольку Кайексалат может снижать их всасывание и эффективность. Избегайте одновременного применения Кайексалата с другими пероральными лекарственными средствами. Принимайте Кайексалат не менее чем за 3 часа до или через 3 часа после приёма другого перорального лекарственного средства. Если у вас гастропарез (заболевание желудка, при котором пища задерживается в желудке дольше обычного), следует соблюдать интервал не менее 6 часов.
Если у вас низкое содержание калия в крови; особенно если вы принимаете лекарственные средства для лечения сердца из группы «дигиталисов», применение Кайексалата может привести к сильному снижению уровня калия в крови. По этой причине врач может проводить контрольные обследования во время лечения. Терапия должна быть прекращена, как только уровень калия в крови снизится ниже 5 мэкв/л (см. раздел «Не принимайте Кайексалат»).
Если у вас электролитные нарушения; Кайексалат может способствовать выведению магния и кальция с калом. В этом случае врач может решить проводить контрольные обследования во время лечения.
Если уровень калия в крови очень высок, поскольку Кайексалат может оказаться недостаточно эффективным для снижения его концентрации, и врач может принять решение о смене терапии (лечение глюкозой и инсулином или натрия гидрокарбонатом внутривенно). При тяжёлой гиперкалиемии, вызванной быстрым разрушением тканей (ожоги, почечная недостаточность), врач может принять решение о проведении диализа (перитонеальный диализ или гемодиализ).
Если вы принимаете сорбитол, поскольку его одновременный приём с Кайексалатом может вызвать сужение кишечника (гастроинтестинальная стриктура), тяжёлое нарушение кровоснабжения кишечника (кишечная ишемия), с серьёзными повреждениями кишечника (некроз), которые могут привести к прободению кишечника (перфорация кишечника).
Если вы принимаете Кайексалат и у вас развивается выраженный запор (клинически значимая запор), немедленно прекратите приём до восстановления нормальной функции кишечника. Не принимайте слабительные, содержащие магний или сорбитол (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кайексалат»).
Если вы принимаете лекарство внутрь, соблюдайте правильное положение тела, чтобы избежать попадания препарата в дыхательные пути (аспирация), что может вызвать осложнения в бронхах и лёгких (бронхолёгочные осложнения).
Если вы находитесь в группе риска по повышению уровня натрия в крови или у вас заболевание сердца (тяжёлая застойная сердечная недостаточность), тяжёлое повышение артериального давления (тяжёлая гипертензия), заболевания почек или отёки нижних конечностей из-за задержки жидкости (выраженные отёки), принимайте Кайексалат с осторожностью. В некоторых случаях врач может назначить дополнительные обследования, изменить терапию или диету.
Если у вас тяжёлое нарушение функции почек (уремия) или имеются повреждения желудка или кишечника различного происхождения, принимайте Кайексалат с осторожностью.
Если у вас тяжёлое нарушение функции почек (уремия), недавние ожоги, повреждения желудка и кишечника (гастроэнтерические поражения) или нарушение функции желудка и кишечника (сниженная моторика ЖКТ), врач может принять решение о применении других лекарственных средств для снижения концентрации калия в крови.
Если вы принимаете карбонат кальция или гидроксид алюминия, поскольку в присутствии полистиренсульфоната натрия они могут всасываться, вызывая изменение кислотности крови, что в крайних случаях может спровоцировать судорожные припадки. В частности, приём антацидов (гидроксид алюминия) может потребовать увеличения дозы смолы, что приведёт к её накоплению в желудочной полости и образованию плотных масс.

Дети
Не давайте Кайексалат перорально новорождённым. При применении Кайексалата ректально у ребёнка или новорождённого, особенно внимательно следите за разведением порошка и дозировкой, поскольку он может превратиться в единый плотный комок (импакт).
Если вы даёте Кайексалат недоношенному новорождённому или новорождённому с низкой массой тела, будьте особенно осторожны, поскольку это может увеличить риск тяжёлого желудочно-кишечного кровотечения (желудочно-кишечное кровотечение), серьёзных повреждений желудка и кишечника (некроз кишечника) и повышения концентрации натрия в крови (перегрузка натрием).
Другие лекарственные средства и Кайексалат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Комбинации, не рекомендуемые (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

Не принимайте это лекарственное средство одновременно с другими пероральными лекарственными средствами, поскольку Кайексалат может связываться с ними, снижая их всасывание в кишечнике и эффективность. Приём Кайексалата должен быть разделён от приёма других пероральных лекарственных средств (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Не используйте сорбитол, поскольку его совместный приём с Кайексалатом может вызвать тяжёлые повреждения кишечника, а также серьёзные реакции со стороны желудка и кишечника, которые могут привести к летальному исходу. Совместное применение этих двух препаратов следует избегать.
Комбинации, требующие осторожности:
Будьте особенно внимательны при одновременном приёме антацидов, содержащих катионы, не всасывающиеся в ЖКТ (гидроксид магния, карбонат алюминия), или слабительных с Кайексалатом, поскольку может возникнуть изменение кислотности крови, известное как «системный алкалоз».
Другие лекарственные средства, называемые «катионными донорами»: действие Кайексалата может быть ослаблено.
Будьте особенно осторожны при одновременном приёме антацидов на основе гидроксида алюминия с Кайексалатом, поскольку может возникнуть непроходимость кишечника (кишечная обструкция) из-за образования плотных масс.
Не рекомендуется принимать препараты наперстянки при одновременном приёме Кайексалата, поскольку низкий уровень калия в крови может увеличить риск токсического действия наперстянки на сердце, в частности нарушений сердечного ритма (желудочковые аритмии) и других нарушений работы сердца (AV-диссоциации).
Будьте осторожны при приёме препаратов лития, поскольку их одновременный приём с Кайексалатом может снижать всасывание лития.
Будьте осторожны при приёме препаратов щитовидной железы на основе тироксина, поскольку их одновременный приём с Кайексалатом может снижать всасывание тироксина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Кайексалат не всасывается в желудке и кишечнике. Несмотря на отсутствие данных о применении Кайексалата во время беременности и грудного вскармливания, его применение не рекомендуется в первом триместре беременности. Кайексалат следует применять во второй и третий триместры беременности только при явной необходимости и под строгим контролем врача.
Кайексалат порошок для оральной и ректальной суспензии содержит натрий
Это лекарственное средство может содержать до 1,7 г натрия (основной компонент поваренной соли) на одну мерную ложку (15 г порошка для оральной и ректальной суспензии). Это составляет примерно 85% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать один или несколько мерных ложек в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Как принимать Кайексалат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лекарственный препарат Кайексалат принимается преимущественно внутрь, но может применяться также ректально в случае затруднений при приёме Кайексалата перорально (из-за рвоты или проблем в желудке и верхних отделах кишечника). Врач может назначить Кайексалат как перорально, так и ректально, чтобы достичь более быстрого начального эффекта. Если сначала используются оба способа введения, то, как правило, ректальное введение можно прекратить, как только смола, принятая внутрь, достигнет прямой кишки.
Длительность лечения зависит от тяжести и продолжительности гиперкалиемии.
Смолу следует растворять в воде непосредственно перед применением; не допускается хранение раствора более 24 часов. Повышенная температура может изменить свойства смолы (не превышать 37 °C).
Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Врач может принять решение о корректировке дозы на основании результатов назначенных вам анализов.

Взрослые и пожилые пациенты
Перорально
Рекомендуемая доза:
15 г (одна мерная ложка) 1–4 раза в день.
Принимайте порошок, предварительно разведённый в небольшом количестве воды до состояния кашицы или суспензии, либо для улучшения вкуса — в воде со сахаром (не используйте соки, так как они содержат калий); используйте небольшое количество воды (примерно 3–4 мл на 1 г порошка), особенно если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
Врач может назначить вам препарат Кайексалат через зонд (непосредственно в желудок) или рекомендовать смешивать порошок с пищей.

Принимайте Кайексалат как минимум за 3 часа до или через 3 часа после приёма других лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. При наличии у вас гастропареза (заболевание желудка, при котором пища задерживается в желудке значительно дольше нормы) следует соблюдать интервал в 6 часов.

Ректально
Рекомендуемая доза:
30 г порошка (две мерные ложки), растворённые в 150–200 мл воды или 10% раствора декстрозы, 1–2 раза в день; суспензия порошка в жидкости вводится в виде клизмы и должна удерживаться в прямой кишке в течение времени, указанного врачом (клизма-удержание).
Перед ректальным применением препарата Кайексалат необходимо сделать очистительную клизму.
По возможности старайтесь удерживать клизму с Кайексалатом в течение 10–12 часов, после чего выполните очистительную клизму для удаления препарата.
Суспензию Кайексалата следует осторожно взбалтывать во время введения.
Суспензия Кайексалата должна быть введена при температуре тела, не превышающей 37 °C, поскольку нагревание может изменить свойства препарата.
Очистительную клизму следует делать с использованием раствора, не содержащего натрий, также подогретого до температуры тела; может потребоваться до двух литров раствора для очистки.

Дети
Опыт применения Кайексалата у детей ограничен.
Перорально
Рекомендуемая начальная доза:
1 г/кг массы тела в день, разделённая на несколько приёмов.
Для поддержания эффекта доза может быть снижена до 0,5 г/кг массы тела в день.
Доза у самых маленьких детей должна быть пропорционально меньше.
Способ применения — см. раздел «Взрослые».

Ректально
Рекомендуемая доза:
не менее рекомендованной пероральной дозы, суспендированной в соответствующем пропорциональном количестве воды и 10% раствора декстрозы.
Способ введения — как описано в разделе «Взрослые и пожилые пациенты». Следует проявлять максимальную осторожность при применении у детей и новорождённых, поскольку избыточная доза или недостаточное разведение могут привести к уплотнению Кайексалата и возможной кишечной непроходимости вследствие образования очень плотных каловых масс (фекалома).

Новорождённые
Опыт применения Кайексалата у новорождённых ограничен, и препарат должен применяться только ректально.
Ректально
Рекомендуемая доза:
от 0,5 г/кг до 1 г/кг (минимальная эффективная доза).
Способ введения — как описано в разделе «Взрослые и пожилые пациенты». Следует проявлять максимальную осторожность при применении у детей и новорождённых, поскольку избыточная доза или недостаточное разведение могут привести к уплотнению Кайексалата и возможной кишечной непроходимости вследствие образования очень плотных каловых масс (фекалома).

Если вы приняли Кайексалат в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/введении избыточной дозы Кайексалата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При приёме избыточной дозы Кайексалата может резко снизиться содержание калия в крови, что может вызвать раздражительность, спутанность сознания, замедление умственных функций, мышечную слабость, снижение рефлексов (гипорефлексию) и, возможно, паралич (явный паралич). Тяжёлое снижение уровня калия в крови может привести к чрезмерным паузам при дыхании (апноэ), изменениям на электрокардиограмме и нарушениям сердечного ритма (сердечные аритмии). При приёме избыточной дозы Кайексалата может также снизиться содержание кальция в крови, что приведёт к непроизвольным мышечным сокращениям (тетания).

Если вы забыли принять Кайексалат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

повышение содержания натрия в крови (задержка натрия), снижение содержания калия в крови (гипокалиемия) и снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
раздражение желудка (гастрит), отсутствие аппетита (анорексия), тошнота и рвота, снижение перистальтики кишечника (запор) и диарея;
кишечная непроходимость вследствие плотных каловых масс (копролиты), особенно у пожилых пациентов, получающих высокие дозы препарата, или у детей после ректального применения;
сужение желудка и кишечника (гастроинтестинальная стриктура) и кишечная непроходимость, обусловленные сопутствующими заболеваниями (проблемы желудка или кишечника), приемом лекарственных средств на основе гидроксида алюминия или недостаточным разведением смолы;
образование плотных масс препарата в желудке и кишечнике (резиновый беzoар) с развитием кишечной непроходимости или образованием «кристаллов» препарата, прилипающих к слизистой оболочке желудка и кишечника (гастроинтестинальная);
тяжелое нарушение кровоснабжения кишечника (ишемия желудочно-кишечного тракта), боли в кишечнике вследствие нарушения его кровоснабжения (ишемические колиты), поражения желудка и кишечника (язвы желудочно-кишечного тракта) или тяжелые повреждения кишечника (некроз), которые могут привести к прободению кишечника (кишечная перфорация), что в отдельных случаях может быть смертельным, особенно при применении с сорбитолом;
острый бронхит и/или бронхопневмония, связанные с вдыханием пыли.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кайексалата

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кайексалат

Действующее вещество — сульфонат полистирола натрия. Каждый флакон содержит 453,7 г сульфоната полистирола натрия.
Другие компоненты: ванилин, сахарин.

Описание внешнего вида Кайексалата и содержимое упаковки
Кайексалат представляет собой порошок золотисто-жёлтого цвета. Выпускается в флаконе, содержащем 454 г порошка для пероральной и ректальной суспензии, с мерной ложкой на 15 г.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Милан
Производитель
Astrea Amilly - 196, Avenue du Marechal Juin - Amilly (Франция)