KAYEXALATE

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Kayexalate proszek do zawiesiny doustnej i doodbytniczej

sodowy polistyrenosulfonian
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Kayexalate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kayexalate
3. Jak stosować Kayexalate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kayexalate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kayexalate i do czego służy

Kayexalate zawiera substancję czynną sodu polistyrenosulfonian i należy do grupy leków zwanych „lekami stosowanymi w leczeniu hiperkaliemii”.
Kayexalate jest wskazany w leczeniu hiperkaliemii, czyli działa obniżając stężenie potasu we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Kayexalate

Nie przyjmuj Kayexalate

• jeśli jest uczulony na polistyrenosulfonian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi poniżej 5 mEq/l;
• jeśli ma problemy z funkcjonowaniem jelita (choroba obturacyjna jelita).

Kayexalate nie powinno być podawane doustnie noworodkom i niemowlętom z obniżoną czynnością jelita (np. po zabiegu chirurgicznym lub wywołaną lekami).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kayexalate:

• Jeśli stosujesz inne leki doustne, ponieważ Kayexalate może zmniejszyć ich wchłanianie i skuteczność. Unikaj jednoczesnego stosowania Kayexalate z innymi lekami doustnymi. Przyjmuj Kayexalate co najmniej 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu innego leku doustnego. Jeśli cierpisz na gastroparezę (chorobę żołądka powodującą opóźnione opróżnianie żołądka), należy rozważyć odstęp 6 godzin.

• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi; szczególnie jeśli przyjmujesz leki na serce z grupy „cyfryn”, leczenie Kayexalate może prowadzić do silnego obniżenia poziomu potasu we krwi. Z tego powodu lekarz może zalecić regularne badania podczas terapii. Leczenie powinno zostać przerwane natychmiast, gdy poziom potasu we krwi spadnie poniżej 5 mEq/l (patrz „Nie przyjmuj Kayexalate”).

• Jeśli cierpisz na zaburzenia elektrolitowe; Kayexalate może zwiększyć wydalanie magnezu i wapnia z organizmu. W związku z tym lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontrolnych badań podczas leczenia.

• Jeśli poziom potasu we krwi jest bardzo wysoki, ponieważ lek Kayexalate może nie wystarczyć do obniżenia jego stężenia i lekarz może zdecydować o zmianie terapii (leczenie glukozą i insulina lub wodorowęglanem sodu dożylne). W przypadku ciężkiego podwyższenia poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) spowodowanego szybkim niszczeniem tkanek (oparzenia, niewydolność nerek), lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dializy (dializy otrzewnowej lub hemodializy).

• Jeśli stosujesz sorbitol, ponieważ przyjmowanie go razem z Kayexalate może spowodować zwężenie jelita (stenozę przewodu pokarmowego), ciężkie niedokrwienie jelita (iszemię jelitową) z poważnymi uszkodzeniami jelita (martwicą), które mogą prowadzić do przebicia ściany jelita (przebicie jelita).

• Jeśli przyjmujesz Kayexalate i odczuwasz silne zaparcia (klinicznie istotne zaparcia), natychmiast przerwij przyjmowanie leku, aż do przywrócenia normalnej czynności jelit. Nie powinieneś stosować środków przeczyszczających zawierających magnez lub sorbitol (patrz „Inne leki i Kayexalate”).

• Jeśli musisz przyjmować lek doustnie, przyjmij odpowiednią pozycję ciała, aby uniknąć przedostania się leku do dróg oddechowych (aspiracji), co może prowadzić do poważnych powikłań oskrzelowo-płucnych.

• Jeśli jesteś narażony na podwyższenie stężenia sodu we krwi lub cierpisz na chorobę serca (ciężka niewydolność serca), ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (ciężkie nadciśnienie), problemy z nerkami lub masz obrzęki kończyn spowodowane zatrzymaniem płynów (znaczne obrzęki), przyjmuj Kayexalate ostrożnie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić badania kontrolne, zmianę terapii lub diety.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek (uremię) lub masz różnego rodzaju uszkodzenia żołądka lub jelita, powinieneś przyjmować Kayexalate z ostrożnością.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek (uremię), niedawno doznałeś oparzenia, masz uszkodzenia żołądka i jelita (uszkodzenia gastroenterologiczne) lub obniżoną czynność żołądka i jelita (obniżoną motorykę przewodu pokarmowego), lekarz może zdecydować o zastosowaniu innych leków do obniżenia stężenia potasu we krwi.

• Jeśli stosujesz węglan wapnia lub wodorotlenek glinu, ponieważ w obecności polistyrenosulfonianu sodu mogą być wchłaniane, co prowadzi do zmian kwasowości we krwi, które w skrajnych przypadkach mogą wywołać napady drgawkowe. W szczególności stosowanie leków przeciwwskazowych (wodorotlenek glinu) może wymagać zwiększenia dawki żywicy, co może prowadzić do jej gromadzenia się w jamie żołądka i tworzenia się zwartych mas.

Dzieci
Nie podawaj Kayexalate doustnie noworodkowi. Jeśli podajesz Kayexalate drogą doodbytniczą dziecku lub noworodkowi, zachowaj szczególną ostrożność przy rozcieńczaniu proszku i dozowaniu, ponieważ może on tworzyć jedną zwartą masę (impakcja).
Jeśli musisz podać Kayexalate przedwczesnemu noworodkowi lub niemowlęciu z niską masą ciała, zachowaj szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć ryzyko ciężkiego krwawienia z żołądka i jelita (krwawienie przewodu pokarmowego), poważnych uszkodzeń żołądka i jelita (martwica okrężnicy) oraz podwyższenia stężenia sodu we krwi (przeciążenie sodem).
Inne leki i Kayexalate
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zalecane połączenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• Nie stosuj tego leku jednocześnie z innymi lekami doustnymi, ponieważ Kayexalate może wiązać się z innymi lekami doustnymi, zmniejszając ich wchłanianie jelitowe i skuteczność. Przyjmowanie Kayexalate powinno być oddzielone od przyjmowania innych leków doustnych (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nie stosuj sorbitolu, ponieważ jego jednoczesne przyjmowanie z Kayexalate może spowodować poważne uszkodzenia jelita oraz ciężkie reakcje ze strony żołądka i jelita, które mogą prowadzić do śmierci. Połączenie tych dwóch leków należy unikać. Połączenia wymagające ostrożności:
• Jeśli przyjmujesz leki na nadkwasotę żołądka „Niejedzone kationodonorowe środki przeciwwskazowe” (wodorotlenek magnezu i węglan glinu) lub środki przeczyszczające z Kayexalate, zachowaj szczególną ostrożność, ponieważ może dojść do zaburzenia kwasowości we krwi znanego jako „alkalozę ogólnoustrojową”.
• Inne leki nazywane „donorami kationów”: działanie Kayexalate może być osłabione.
• Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz leki na nadkwasotę zawierające wodorotlenek glinu jednocześnie z lekiem Kayexalate, ponieważ może dojść do zablokowania jelita (zator jelitowy) z powodu tworzenia się zwartych mas.
• Nie zaleca się przyjmowania leków cyfrowych podczas terapii Kayexalate, ponieważ niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko wystąpienia toksycznych działań cyfryn na serce, w szczególności zaburzeń rytmu serca (arytmie komorowe) i innych zaburzeń czynności serca (węzłowe rozwarstwienie AV).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające lit, zachowaj ostrożność, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Kayexalate może zmniejszyć wchłanianie litu.
• Jeśli przyjmujesz leki tarczycy zawierające tyroksynę, zachowaj ostrożność, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Kayexalate może zmniejszyć wchłanianie tyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lek Kayexalate nie jest wchłaniany w żołądku i jelicie. Chociaż nie ma danych dotyczących stosowania leku Kayexalate w czasie ciąży i karmienia piersią, jego stosowanie w pierwszym trymestrze ciąży jest odradzane. Kayexalate powinno być podawane w późniejszych okresach ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Kayexalate proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej i doodbytniczej zawiera sód
Ten lek może zawierać do 1,7 g sodu (główny składnik soli kuchennej) na jedno dawkowanie (15 g proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej i doodbytniczej). Odpowiada to około 85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować jeden lub więcej dawkowań dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinstruowany, aby przestrzegać diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Kayexalate

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Kayexalate stosuje się głównie doustnie, ale może być również stosowany doodbytniczo, jeśli występują trudności z przyjmowaniem Kayexalate doustnie (np. z powodu wymiotów lub problemów z żołądkiem i górnym odcinkiem jelita). Lekarz może przepisać Kayexalate zarówno doustnie, jak i doodbytniczo, aby uzyskać szybszy efekt początkowy. Jeśli na początku stosowane są obie drogi podania, prawdopodobnie nie będzie konieczne kontynuowanie podania doodbytniczego, gdy żywica podana doustnie osiągnie odbytnicę.
Czas trwania leczenia zależy od nasilenia i trwania hiperkaliemii.
Żywicę należy rozpuścić w wodzie tuż przed użyciem i nie wolno jej przechowywać rozpuszczonej w wodzie dłużej niż 24 godziny. Ciepło może zmieniać właściwości żywicy (nie przekraczać 37°C).
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawek na podstawie wyników badań, które zostały Ci przepisane.

Dorośli i osoby starsze
Doustnie
Zalecana dawka to:
15 g (jedna miarka) 1–4 razy dziennie.
Zaleca się przyjmowanie proszku po wymieszaniu go z niewielką ilością wody, tworząc masę pastowatą lub zawiesinę. Aby poprawić smak, można dodać cukru (nie należy używać soków owocowych, ponieważ zawierają potas). Należy stosować małą ilość wody (użyć 3–4 ml na 1 g proszku), szczególnie jeśli masz problemy z funkcją nerek (niewydolność nerek).
Lekarz może zdecydować o podaniu leku Kayexalate za pomocą sondy (bezpośrednio do żołądka) lub o zmieszaniu proszku z pożywieniem.

• Przyjmuj Kayexalate co najmniej 3 godziny przed lub 3 godziny po innych lekach doustnych. Jeśli cierpisz na gastroparezę (chorobę żołądka powodującą przedłużone zatrzymanie pokarmu w żołądku), należy rozważyć przedział 6 godzin.

Doodbytniczo
Zalecana dawka to:
30 g proszku (dwie miarki) rozpuszczone w 150–200 ml wody lub 10% roztworze dekstrozy, 1–2 razy dziennie; zawiesinę proszku należy podać jako klizmę zatrzymaną i utrzymać w odbytnicy przez zalecany czas (klizma zatrzymana).
Przed podaniem leku Kayexalate doodbytniczo należy wykonać klizmę oczyszczającą.
Należy, jeśli to możliwe, utrzymać klizmę z Kayexalate przez 10–12 godzin, a następnie wykonać klizmę oczyszczającą w celu usunięcia leku.
Zawiesinę Kayexalate należy delikatnie wstrząsać podczas podawania.
Zawiesinę Kayexalate należy podawać w temperaturze ciała, nie przekraczając 37°C, ponieważ podgrzanie może zmienić właściwości leku.
Klizmę oczyszczającą należy wykonać za pomocą roztworu bez sodu, również podgrzanego do temperatury ciała; może być potrzebne do dwóch litrów roztworu oczyszczającego.

Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu KAYEXALATE u dzieci jest ograniczone.
Doustnie
Zalecana dawka początkowa to:
1 g/kg masy ciała dziennie, podzielona na kilka dawek.
W fazie utrzymania dawkę można zmniejszyć do 0,5 g/kg masy ciała dziennie.
Dawka u najmłodszych dzieci powinna być proporcjonalnie mniejsza.
Sposób podania – patrz „Dorośli i osoby starsze”.
Doodbytniczo
Zalecana dawka to:
co najmniej równa dawce zalecanej doustnie, zawieszona w odpowiednio proporcjonalnej ilości wody i 10% roztworze dekstrozy.
Zasady podania są takie same jak opisane dla „Dorosłych i osób starszych”. Należy zachować najwyższą ostrożność u dzieci i noworodków, ponieważ nadmierna dawka lub niewłaściwe rozcieńczenie mogą prowadzić do zagęszczenia Kayexalate i potencjalnej obturacji jelitowej spowodowanej bardzo twardymi kałami (fekaloma).

Noworodki
Doświadczenie w stosowaniu KAYEXALATE u noworodków jest ograniczone, a podawanie powinno odbywać się wyłącznie doodbytniczo.
Doodbytniczo
Zalecana dawka to:
od 0,5 g/kg do 1 g/kg (minimalna dawka skuteczna).
Zasady podania są takie same jak opisane dla „Dorosłych i osób starszych”. Należy zachować najwyższą ostrożność u dzieci i noworodków, ponieważ nadmierna dawka lub niewłaściwe rozcieńczenie mogą prowadzić do zagęszczenia Kayexalate i potencjalnej obturacji jelitowej spowodowanej bardzo twardymi kałami (fekaloma).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Kayexalate
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Kayexalate, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie nadmiernie dużej dawki Kayexalate może spowodować silne obniżenie stężenia potasu we krwi, co może prowadzić do pobudzenia, dezorientacji, spowolnienia funkcji intelektualnych, osłabienia mięśni, zmniejszenia odruchów (hiporefleksja) i ewentualnie do porażenia (pełne porażenie). Silne obniżenie stężenia potasu we krwi może prowadzić do nadmiernych przerw w oddychaniu (apnea), zmian w elektrokardiogramie i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca). Przyjęcie nadmiernie dużej dawki Kayexalate może również spowodować obniżenie stężenia wapnia we krwi, co może prowadzić do niekontrolowanych skurczów mięśni (tetania).

Jeśli zapomnisz przyjąć Kayexalate
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• zwiększenie ilości sodu we krwi (zatrzymanie sodu), zmniejszenie ilości potasu we krwi (hipokaliemia) oraz zmniejszenie ilości wapnia we krwi (hipokalcemia);
• zmniejszenie ilości magnezu we krwi (hipomagnezemia);
• podrażnienie żołądka (podrażnienie żołądkowe), brak apetytu (anoreksja), nudności i wymioty, zmniejszenie czynności jelita (zaparcia) oraz biegunka;
• zastój kału w jelitach (koproza), u osób starszych leczonych wysoką dawką lub u dzieci po podaniu doodbytniczym;
• zwężenia żołądka i jelit (stenозa przewodu pokarmowego) oraz zastój jelitowy, spowodowane współistniejącą chorobą (problemy żołądkowe lub jelitowe), przyjmowaniem leków zawierających wodorotlenek glinu lub niewłaściwym rozcieńczeniem żywicy;
• powstawanie twardych mas leku w żołądku i jelitach (bezoar lokalizowany w przewodzie pokarmowym) z zastoem jelitowym lub powstawanie „kryształów” leku przylegających do błony śluzowej żołądka i jelit (przewodu pokarmowego);
• ciężkie zmniejszenie przepływu krwi w jelitach (iszemia przewodu pokarmowego), bóle jelit spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi (jelitowe zapalenie jelita), uszkodzenia żołądka i jelit (odżucie przewodu pokarmowego) lub ciężkie uszkodzenia jelit (zawał), które mogą prowadzić do przebicia jelita (przebicie jelita), co czasem może być śmiertelne, szczególnie po zastosowaniu sorbitolu;
• ostre zapalenie oskrzeli i/lub zapalenie oskrzeli i płuc związane z wdychaniem proszku.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kayexalate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeciwnie”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kayexalate

• Substancją czynną jest sodowa sól polistyrenosulfonianu. Każda butelka zawiera 453,7 g sodowej soli polistyrenosulfonianu.
• Pozostałe składniki to wanilina, sacharyna.

Wygląd zewnętrzny Kayexalate i zawartość opakowania
Kayexalate jest dostępne w postaci żółtozłotej proszku w butelce zawierającej 454 g proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej i doodbytniczej, wraz z dawkownikiem o pojemności 15 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Mediolan
Producent
Astrea Amilly - 196, Avenue du Marechal Juin - Amilly (Francja)