Інструкція з використання: інформація для користувача

Таблетки Кетостерил, вкриті плівковою оболонкою

Солі кальцію кетоаналогів амінокислот і амінокислоти
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Кетостерил і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Кетостерилу
Як застосовувати Кетостерил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кетостерил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетостерил і для чого він призначений

Кетостерил — це лікарський засіб для нутриційної терапії пацієнтів із порушенням функції нирок
(ниркова недостатність).
Кетостерил застосовується для профілактики та лікування уражень, спричинених порушеним або недостатнім білковим обміном у дорослих із хронічним захворюванням нирок. Використовується в поєднанні з обмеженим дієтичним споживанням білка — 40 г/добу або менше. Це стосується пацієнтів, у яких швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)
(об’єм крові, яку нирки фільтрують щохвилини) менше 25 мл/хв.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетостерилу

Не приймайте Кетостерил

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо Ви страждаєте захворюваннями метаболізму амінокислот.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кетостерилу, якщо у Вас фенілкетонурія — спадкове захворювання метаболізму. У цьому випадку Ви повинні звернути увагу на те, що Кетостерил містить фенілаланін.
Рівень кальцію в крові слід регулярно контролювати.
Якщо Ви також приймаєте гідроксид алюмінію, слід контролювати рівень фосфату в сироватці крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кетостерил»).
Забезпечте достатнє надходження калорій.

Діти та підлітки
На сьогоднішній день недостатньо досвіду щодо застосування Кетостерилу у дітей, включаючи дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Кетостерил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.

Прийом Кетостерилу разом з лікарськими засобами, що містять кальцій, може спричинити або посилити підвищений рівень кальцію в крові.
Не приймайте цей лікарський засіб одночасно з ліками, які утворюють важкорозчинні сполуки з кальцієм (наприклад, тетрацикліни, хіноліни, такі як ципрофлоксацин і норфлоксацин, а також ліки, що містять залізо, фтор або естрамустин). Це може змінити всмоктування діючих речовин. Зачекайте щонайменше дві години після прийому Кетостерилу, перш ніж приймати будь-який із цих ліків.
Рівень кальцію в крові може підвищуватися під час прийому Кетостерилу. Це посилює дію деяких ліків для серця (наприклад, серцевих глікозидів), і, відповідно, зростає ризик аритмій.
Прийом Кетостерилу покращує уремічні симптоми (надлишок сечовини (продукту розпаду) у крові через ниркову недостатність). Тому, якщо Ви приймаєте гідроксид алюмінію, дозу цього лікарського засобу, за необхідності, слід зменшити. Слід контролювати рівень фосфату в сироватці крові на предмет його зниження.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Недостатньо досвіду щодо застосування Кетостерилу під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Особливих застережень не потрібно.

3. Як застосовувати Кетостерил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:
Дорослі (з масою тіла 70 кг)
Приймайте від 4 до 8 таблеток 3 рази на добу під час їжі.
Спосіб застосування:

Перорально.
Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини.
Не жуйте таблетки через неприємний запах вмісту.

Тривалість лікування:
Кетостерил застосовують до тих пір, поки швидкість клубочкової фільтрації (ГФР) (об’єм крові, яку нирки фільтрують щохвилини) становить менше 25 мл/хв, і водночас споживання білків з їжею обмежене до 40 г/добу або менше (у дорослих).
Якщо вам здається, що дія Кетостерилу надто сильна або надто слабка, обов’язково обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Кетостерил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кетостерилом
Не припиняйте прийом Кетостерилу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Порушення обміну речовин і харчування
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

Гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові)

Примітка:
У разі гіперкальціємії слід зменшити прийом вітаміну D. При тривалій гіперкальціємії лікар зменшить дозу Кетостерилу, а вам буде потрібно зменшити споживання будь-яких інших джерел кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетостерил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Після відкриття зовнішнього пакета зберігайте блистери у пакеті, щоб захистити їх від вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистрі після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетостерил

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить діючі речовини: D,L-Альфа-Кетоізолейцин, сіль кальцію 67 мг, Альфа-Кетолейцин, сіль кальцію 101 мг, Альфа-Кетофенілаланін, сіль кальцію 68 мг, Альфа-Кетовалін, сіль кальцію 86 мг, D,L-Альфа-Гідроксиметіонін, сіль кальцію 59 мг, L-лізину ацетат 105 мг (відповідає 75 мг L-лізину), L-треонін 53 мг,
L-триптофан 23 мг,
L-гістидин 38 мг,
L-тирозин 30 мг.
Вміст загального азоту на таблетку — 36 мг.
Вміст кальцію на таблетку — 1,25 ммоль = 50 мг.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кросповідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат E470b, макрогол, хіноліновий жовтий E104, бутиловий метакрилатний сополімер основний, триацетин, титану діоксид E171, повідон.

Опис зовнішнього вигляду Кетостерилу та вмісту упаковки
Таблетки Кетостерил — це таблетки жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, розміром приблизно 17,2 x 6,6 мм (довжина x ширина).

Кетостерил випускається в таких упаковках:
Пачка, що містить 100 або 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках, розміщених у зовнішній пакувальній коробці.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Виробник:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros, Португалія

Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Португалія, Хорватія: Ketarenil
Бельгія, Данія, Фінляндія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Словенія, Іспанія, Швеція: Кетостерил