Инструкция по применению: информация для пользователя

Кетостерил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Соли кальция кетоаналогов аминокислот и аминокислоты
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кетостерил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Кетостерил
Как принимать Кетостерил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кетостерил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кетостерил и для чего он применяется

Кетостерил — это лекарственное средство для проведения питательной терапии у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность).
Кетостерил применяется для профилактики и лечения нарушений, вызванных нарушением или недостаточностью белкового метаболизма, у взрослых с хроническим заболеванием почек. Применяется в сочетании с ограниченным поступлением белка с пищей — 40 г/сут или менее. Это относится к пациентам, у которых скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (объём крови, фильтруемой почками каждую минуту) составляет менее 25 мл/мин.

2. Что следует знать перед приемом Кетостерил

Не принимайте Кетостерил

если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
если у вас нарушения обмена аминокислот.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кетостерил, если у вас фенилкетонурия — наследственное заболевание обмена веществ. В этом случае необходимо учитывать, что Кетостерил содержит фенилаланин.
Уровень кальция в крови должен регулярно контролироваться.
Если вы также принимаете гидроксид алюминия, необходимо контролировать уровень фосфата в сыворотке крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кетостерил»).
Обеспечьте достаточное поступление калорий.

Дети и подростки
На сегодняшний день недостаточно данных о применении Кетостерил у пациентов детского возраста, включая детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Кетостерил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Одновременный прием Кетостерил с лекарственными средствами, содержащими кальций, может вызвать или усилить повышенный уровень кальция в крови.
Не принимайте этот препарат одновременно с лекарственными средствами, образующими малорастворимые соединения с кальцием (например, тетрациклины, хинолоны, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, а также препараты, содержащие железо, фтор или эстрамустин). Это может нарушить всасывание действующих веществ. Между приемом Кетостерил и любым из этих препаратов необходимо выдерживать интервал не менее двух часов.
Прием Кетостерил может привести к повышению уровня кальция в крови. Это усиливает действие некоторых сердечных препаратов (например, сердечных гликозидов), вследствие чего возрастает риск аритмий.
Прием Кетостерил улучшает уремические симптомы (повышенное содержание мочевины (продукта распада) в крови вследствие почечной недостаточности). Поэтому, если вы принимаете гидроксид алюминия, при необходимости следует снизить дозу этого препарата. Уровень фосфата в сыворотке крови должен контролироваться на предмет его снижения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Опыт применения Кетостерил во время беременности и грудного вскармливания отсутствует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особые меры предосторожности не требуются.

3. Как применять Кетостерил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врачом не предписано иное, обычная доза следующая:
Взрослым (с массой тела 70 кг)
Принимать от 4 до 8 таблеток 3 раза в день во время еды.

Способ применения:

Для перорального применения.
Таблетки проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблетки не следует разжёвывать из-за неприятного запаха содержимого.

Продолжительность лечения:
Кетостерил применяется до тех пор, пока скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (объём крови, фильтруемой почками каждую минуту) составляет менее 25 мл/мин, и одновременно с этим приём белка с пищей ограничен 40 г/сут или менее (для взрослых).
Если вы почувствуете, что действие Кетостерила слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Кетостерил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Кетостерилом
Не прекращайте приём Кетостерила без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко (может встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

Гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови)

Примечание:
При гиперкальциемии необходимо снизить приём витамина D. При сохраняющейся гиперкальциемии врач
снизит дозу Кетостерила, а вам потребуется уменьшить приём любых других источников кальция.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о
безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кетостерил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
После вскрытия внешнего пакета храните блистеры в пакете для защиты от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кетостерил

Каждая пленочная таблетка содержит активные вещества: D,L-альфа-кетоизолейцин, кальциевая соль — 67 мг; альфа-кетолейцин, кальциевая соль — 101 мг; альфа-кетофенилаланин, кальциевая соль — 68 мг; альфа-кетовалерин, кальциевая соль — 86 мг; D,L-альфа-гидроксиметионин, кальциевая соль — 59 мг; L-лизина ацетат — 105 мг (что соответствует 75 мг L-лизина); L-треонин — 53 мг

L-триптофан — 23 мг
L-гистидин — 38 мг
L-тирозин — 30 мг
Содержание общего азота в одной таблетке — 36 мг
Содержание кальция в одной таблетке — 1,25 ммоль = 50 мг

Другие компоненты: крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния E470b, макрогол, хинолиновый желтый E104, сополимер бутилметакрилата основный, триацетин, диоксид титана E171, повидон. Описание внешнего вида Кетостерила и содержимое упаковки Таблетки Кетостерил — это пленочные таблетки желтого цвета, овальной формы, приблизительно размером 17,2 x 6,6 мм (длина x ширина).

Кетостерил выпускается в следующих упаковках:
Блистер с 100 или 300 пленочными таблетками, упакованными в наружный пакет.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Производитель:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros, Португалия
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Верона, Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Португалия, Хорватия: Ketarenil
Бельгия, Дания, Финляндия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Словения, Испания, Швеция: Кетостерил