Ulotka: informacja dla użytkownika

Ketosteril tabletki powlekane

Sole wapniowe kwasów ketoanalogowych i aminokwasów
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Ketosteril i kiedy jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketosteril
Jak stosować Ketosteril
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ketosteril
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketosteril i do czego służy

Ketosteril to lek stosowany w terapii żywieniowej u pacjentów z osłabioną czynnością nerek
(niewydolność nerek).
Ketosteril stosuje się w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń spowodowanych zaburzonym lub niedostatecznym metabolizmem białek u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek. Lek stosuje się w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w diecie do 40 g/dobę lub mniej. Dotyczy to pacjentów, u których szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR)
(objętość krwi filtrowanej przez nerki co minutę) jest mniejsza niż 25 ml/min.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ketosteril

Nie przyjmuj Ketosteril

jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub dowolny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
jeśli ma zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcję)
jeśli choruje na zaburzenia metabolizmu aminokwasów

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ketosteril, jeśli choruje pan/pani na fenyloketonurię, czyli wadę wrodzoną metabolizmu. W takim przypadku należy zwrócić uwagę na fakt, że Ketosteril zawiera fenyloalaninę.
Poziom wapnia we krwi należy regularnie kontrolować.
Jeśli stosuje pan/pani również wodorotlenek glinu, należy monitorować poziom fosforanów w surowicy (zobacz „Inne leki i Ketosteril”).
Zapewnić wystarczające spożycie kalorii.
Dzieci i młodzież
Do chwili obecnej nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Ketosteril u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Ketosteril
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Jednoczesne przyjmowanie Ketosteril z lekami zawierającymi wapń może powodować lub nasilać podwyższony poziom wapnia we krwi.
Nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z lekami, które tworzą trudno rozpuszczalne związki z wapniem (np. tetracykliny, chinoliny, takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, oraz leki zawierające żelazo, fluor lub estramustynę). Może to wpływać na wchłanianie substancji czynnych. Należy odczekać co najmniej dwie godziny po zażyciu Ketosteril przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.
Poziom wapnia we krwi może wzrosnąć podczas przyjmowania Ketosteril. Może to nasilić działanie niektórych leków na serce (np. glikozydów nasercowych), zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia arytmii.
Przyjmowanie Ketosteril poprawia objawy uremiczne (nadmiar mocznika (produktu przemiany materii) we krwi spowodowany niewydolnością nerek). W związku z tym, jeśli stosuje się wodorotlenek glinu, dawkę tego leku należy w razie potrzeby zmniejszyć. Należy monitorować poziom fosforanów w surowicy pod kątem ich obniżenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania Ketosteril w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wymagane są szczególne środki ostrożności.

3. Jak stosować Ketosteril

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zwykle jest następujące:
Dorośli (70 kg masy ciała)
Zażywaj od 4 do 8 tabletów, 3 razy dziennie podczas posiłków.
Sposób podania:

Dla doustnego stosowania.
Tabletki połknij całkowicie z odpowiednią ilością płynu.
Nie żuj tabletów z powodu nieprzyjemnego zapachu zawartości.

Czas trwania leczenia:
Ketosteril stosuje się tak długo, jak szybkość filtracji kłębuszkowej (GRF) (objętość krwi filtrowanej przez nerki co minutę) jest mniejsza niż 25 ml/min i jednocześnie spożycie białka w diecie jest ograniczone do 40 g/dzień lub mniej (dorosły).
Jeśli masz wrażenie, że działanie Ketosteril jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Ketosteril
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ketosteril
Nie przerywaj stosowania Ketosteril bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Hiperkalcemia (zbyt wysoki poziom wapnia we krwi)

Uwaga:
W przypadku hiperkalcemii należy zmniejszyć dawkę witaminy D. W przypadku trwałej hiperkalcemii lekarz zmniejszy dawkę Ketosterilu, a Ty będziesz musiał/-musiała zmniejszyć spożycie wszelkich innych źródeł wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ketosteril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po otwarciu zewnętrznej folii należy przechowywać płytki blisterowe w folii, aby chronić je przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketosteril

Każda tabletka powlekana zawiera substancje czynne: D,L-Alfa-Ketoizoleucyna, sól wapniowa 67 mg Alfa-Ketoleucyna, sól wapniowa 101 mg Alfa-Ketofenyloalanina, sól wapniowa 68 mg Alfa-Ketowalina, sól wapniowa 86 mg D,L-Alfa-Hydroksymetionina, sól wapniowa 59 mg L-lizyna octan 105 mg (odpowiadające 75 mg L-lizyny) L-treonina 53 mg

L-tryptofan 23 mg
L-histydyna 38 mg
L-tyrozyna 30 mg
Zawartość azotu całkowitego na tabletkę 36 mg
Zawartość wapnia na tabletkę 1,25 mmol = 50 mg

Pozostałe składniki to: skrobię kukurydzianą, crospowidony, talk, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu E470b, makrogol, żółć chinolinową E104, kopolimer butyloanego metakrylanu, triacetynę, dwutlenek tytanu E171, powidon.

Opis wyglądu Ketosteril i zawartości opakowania
Tabletki Ketosteril to żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 17,2 x 6,6 mm (długość x szerokość).

Ketosteril jest dostępny w następujących opakowaniach:
Pudełko zawierające 100 lub 300 tabletek powlekanych w blisterach, zapakowanych w worek zewnętrzny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Producent:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Werona, Włochy

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia, Chorwacja: Ketarenil
Belgia, Dania, Finlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Ketosteril