Folleto informativo: información para el usuario

Ketosteril comprimidos recubiertos con película

Sales de calcio de análogos de aminoácidos y aminoácidos
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ketosteril y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ketosteril
Cómo tomar Ketosteril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketosteril
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketosteril y para qué se utiliza

Ketosteril es un medicamento para la terapia nutricional en pacientes con función renal comprometida
(insuficiencia renal).
Ketosteril se utiliza para la prevención y el tratamiento de los daños provocados por un metabolismo proteico alterado o deficiente en adultos con enfermedad renal crónica. Se emplea junto con una ingesta dietética de proteínas limitada a 40 g/día o menos. Esto es aplicable a pacientes cuya velocidad de filtración glomerular (GFR)
(volumen de sangre filtrado por el riñón cada minuto) es inferior a 25 ml/min.

2. Qué debe saber antes de tomar Ketosteril

No tome Ketosteril

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene demasiado calcio en sangre (hipercalcemia)
si padece trastornos del metabolismo de los aminoácidos

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketosteril si padece fenilcetonuria, un trastorno
hereditario del metabolismo. En este caso, debe prestar atención al hecho de que Ketosteril contiene
fenilalanina.
El nivel de calcio en sangre debe monitorizarse de forma regular.
Si también está tomando hidróxido de aluminio, sus niveles séricos de fosfato deben vigilarse (ver
"Otros medicamentos y Ketosteril").
Debe asegurarse de un aporte calórico suficiente.
Niños y adolescentes
Hasta la fecha no existe experiencia suficiente sobre la administración de Ketosteril en pacientes pediátricos, incluidos
niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Ketosteril
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.

La toma de Ketosteril simultáneamente con medicamentos que contienen calcio puede causar o aumentar niveles elevados de calcio en sangre.
No tome este medicamento simultáneamente con medicamentos que formen compuestos poco solubles con el calcio (por ejemplo, tetraciclinas, quinolonas como ciprofloxacino y norfloxacino, así como medicamentos que contienen hierro, flúor o estramustina). Puede alterar la absorción de los principios activos. Espere al menos dos horas después de haber tomado Ketosteril antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
Los niveles de calcio en sangre pueden aumentar durante la toma de Ketosteril. Esto potencia el efecto de algunos medicamentos para el corazón (como los glucósidos cardiotónicos), aumentando así el riesgo de arritmias.
La toma de Ketosteril mejora los síntomas urémicos (exceso de urea (un producto de desecho) en sangre debido a insuficiencia renal). Por lo tanto, en caso de que utilice hidróxido de aluminio, la dosis de este medicamento debe reducirse si es necesario. Los niveles séricos de fosfato deben monitorizarse para detectar una disminución.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No existe experiencia sobre el uso de Ketosteril durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se requieren precauciones especiales.

3. Cómo tomar Ketosteril

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si no se le ha indicado otra cosa, la dosis habitual es:

Adultos (70 kg de peso corporal)
Tome de 4 a 8 comprimidos, 3 veces al día durante las comidas.

Vía de administración:

Vía oral.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.
No mastique los comprimidos debido al mal sabor del contenido.

Duración del tratamiento:
Ketosteril se administra mientras la velocidad de filtración glomerular (GRF) (volumen de sangre filtrado por el riñón cada minuto) sea inferior a 25 ml/min y, al mismo tiempo, la ingesta de proteínas en la dieta esté limitada a 40 g/día o menos (adulto).

Si tiene la impresión de que el efecto de Ketosteril es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ketosteril
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ketosteril
No interrumpa la toma de Ketosteril sin consultar previamente a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000):

Hipercalcemia (exceso de calcio en sangre)

Nota:
En caso de hipercalcemia, reduzca la ingesta de vitamina D. En caso de hipercalcemia persistente, su médico reducirá la dosis de Ketosteril y usted deberá reducir la ingesta de cualquier otra fuente de calcio.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketosteril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de abrir la bolsa exterior, conserve los blísters dentro de la bolsa para protegerlos de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketosteril

Cada comprimido recubierto con película contiene los principios activos:
D,L-Alfa-Cetoisoleucina, sal de calcio 67 mg
Alfa-Cetoleucina, sal de calcio 101 mg
Alfa-Cetofenilalanina, sal de calcio 68 mg
Alfa-Cetovalina, sal de calcio 86 mg
D,L-Alfa-Hidroximetionina, sal de calcio 59 mg
L-lisina acetato 105 mg (equivalente a 75 mg de L-lisina)
L-treonina 53 mg
L-triptófano 23 mg
L-histidina 38 mg
L-tirosina 30 mg
Contenido de nitrógeno total por comprimido: 36 mg
Contenido de calcio por comprimido: 1,25 mmol = 50 mg
Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio E470b, macrogol, amarillo de quinoleína E104, copolímero de metacrilato de butilo básico, triacetina, dióxido de titanio E171, povidona.

Descripción del aspecto de Ketosteril y contenido del envase
Los comprimidos de Ketosteril son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, oblongos, con unas dimensiones aproximadas de 17,2 x 6,6 mm (longitud x anchura).

Ketosteril se presenta en los siguientes envases:
Caja con 100 ó 300 comprimidos recubiertos con película en blíster, envasados en bolsa externa.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Productor:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal, Croacia: Ketarenil
Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Italia, Países Bajos, Noruega, Eslovenia, España, Suecia: Ketosteril