Кеторолак Мілан

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеторолак Мілан 20 мг/мл оральні краплі, розчин

кеторолаку трометаміну
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кеторолак Мілан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кеторолаку Мілан
3. Як застосовувати Кеторолак Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кеторолак Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеторолак Мілан і для чого призначений

Цей лікарський засіб містить діючу речовину кеторолак трометамін, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»), які використовуються для зменшення болю,
спричиненого запаленням.
Кеторолак Мілан призначають лише для короткотривалого лікування (максимум п’ять днів) помірного болю після хірургічних операцій (післяопераційний біль).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кеторолак Мілан

Повідомте лікаря, якщо нещодавно були прооперовані або плануєте операцію на шлунку чи кишковому тракті перед тим, як отримувати/приймати/використовувати Кеторолак Мілан, оскільки Кеторолак Мілан іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.
Не приймайте Кеторолак Мілан

• якщо Ви алергічні до кеторолаку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше у Вас була алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти, ліків, що блокують синтез запаленних речовин (простагландинів), або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• якщо у Вас захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (назальна поліпоз);
• якщо у Вас набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема);
• якщо у Вас утруднене дихання (бронхоспазм);
• якщо страждаєте від астми;
• якщо страждаєте, страждали або підозрюєте, що страждаєте від проблеми зі шлунком або кишечником (пептична виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту), навіть якщо це виникло після попередньої терапії нестероїдними протизапальними засобами;
• якщо у Вас серйозна проблема з серцем (серйозна серцева недостатність);
• якщо страждаєте від проблем з нирками (середньої або тяжкої ступеня ниркова недостатність), або перебуваєте під ризиком проблем з нирками через зниження об’єму крові (гіповолемія) або недостатність води в організмі (дегідратація);
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки (цироз печінки або тяжкі гепатити);
• якщо у Вас схильність до втрати крові (геморагічна діатеза) або проблема, пов’язана з порушенням згортання крові;
• якщо у Вас є або підозрюється інсульт (крововилив у мозок) або якщо у Вас був інсульт у минулому;
• якщо перенесли хірургічні втручання з високим ризиком кровотечі або неповної зупинки кровотечі (неповна гемостаза);
• якщо у Вас є будь-яка інша проблема, пов’язана з кровотечею;
• якщо приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки для запобігання утворенню згортків крові в судинах (антикоагулянти, наприклад, пентоксіфілін), ліки для порушень настрою (солі літію), ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові (пробенецид), ліки для виведення рідини з організму з сечею (діуретики) (див. розділ «Інші ліки та Кеторолак Мілан»);
• для профілактики болю (аналгезії) до або під час хірургічних операцій, оскільки цей препарат збільшує ризик кровотечі;
• якщо особа, яка має приймати цей препарат, — дитина або підліток молодше 16 років;
• якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, близько пологів або під час пологів;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• у випадках, коли біль слабкий або хронічного характеру.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кеторолак Мілан.
Приймайте Кеторолак Мілан під безпосереднім контролем лікаря, оскільки цей препарат не повинен використовуватися для лікування слабкого або хронічного болю. Лікар призначить Вам найменшу дозу та тривалість терапії, необхідну для Вашої проблеми, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Повідомте лікаря перед прийомом цього препарату:

• якщо страждаєте або страждали від порушень шлунку або кишечника;

• якщо Ви літня людина або ослаблена, оскільки це збільшує ризик ушкоджень або кровотечі в шлунку чи кишечнику, що може бути небезпечним для життя. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як застосовувати Кеторолак Мілан»);

• якщо страждаєте або схильні до запального захворювання бронхів, що називається бронхіальною астмою, оскільки можуть виникнути напади задишки (бронхоспазм) або алергійні реакції;

• якщо у Вас раніше був набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема), астма, бронхоспазм або проблеми з диханням (назальна поліпоз), оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції, що можуть бути небезпечними для життя;

• якщо страждаєте або страждали від проблем з серцем, підвищеного кров’яного тиску (гіпертонія), зниження притоку крові до ніг (периферична артеріопатія) або до мозку (церебральна васкулопатія), або вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих станів (наприклад, якщо маєте високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень жирів у крові або палите). У цих випадках може збільшитися ризик інфаркту або інсульту;

• якщо страждаєте або страждали від проблем з нирками;

• якщо Ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або кеторолаку, оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції;

• якщо страждаєте або страждали від проблем з печінкою;

• якщо страждаєте від порушень згортання крові, оскільки цей препарат може збільшити ризик кровотечі;

• якщо Ви плануєте хірургічне втручання, оскільки цей препарат впливає на згортання крові;

• якщо Ви жінка з проблемами фертильності та плануєте вагітність, оскільки цей препарат може вплинути на Вашу фертильність.

Уникайте прийому цього препарату у наступних випадках:

• якщо приймаєте ліки, що можуть спричинити проблеми зі шлунком або кишечником, або ліки, що сприяють виведенню рідини з організму з сечею (діуретики) (див. розділ «Інші ліки та Кеторолак Мілан»);

Припиніть лікування цим препаратом та негайно зверніться до лікаря у наступних випадках:

• якщо виникли симптоми алергійної реакції;
• якщо виникла кровотеча (кровотечі), ураження (виразки) шлунка або кишечника;
• якщо виникли проблеми з печінкою;
• якщо виникли проблеми зі шкірою, що характеризуються подразненням, шелушінням, виникненням пухирів та кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів.

Після хірургічних операцій (післяопераційний період) та кровотечі з рани після застосування Кеторолак Мілан до або після хірургічних втручань (період періоперації) повідомлялися випадки синяків (гематом). Тому повідомте лікаря, якщо Вам планується хірургічне видалення мигдаликів, операція на простаті (резекція простати) або естетична хірургія.
Кеторолак Мілан може спричиняти проблеми зі шлунком та кишечником, особливо при тривалому застосуванні та без дотримання необхідних застережень та обережності.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Кеторолак Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей препарат, якщо приймаєте:

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть
взаємодіяти з Кеторолак Мілан:

• кортикостероїди, ліки, що використовуються для лікування запальних станів, оскільки збільшують ризик побічних ефектів на шлунок та кишечник;
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, гепарин, декстран, пентоксіфілін), ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ліки, що використовуються для лікування порушень настрою, оскільки можуть збільшити ризик кровотечі в шлунку або кишечнику; дигоксин, ліки, що використовуються для лікування проблем з серцем;
• літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів, або метотрексат, хіміотерапевтичний агент, оскільки їхня токсичність може збільшитися;
• гіпотензивні препарати або діуретики, ліки, що використовуються для контролю кров’яного тиску або серцевих порушень, оскільки Кеторолак Мілан може зменшити їх ефект;
• пробенецид, ліки, що використовуються для сприяння виведенню сечової кислоти з організму з сечею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Фертильність
Кеторолак Мілан може спричиняти проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей препарат може зменшити фертильність.
Вагітність
Не приймайте Кеторолак Мілан у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Кеторолак Мілан у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за порадою лікаря. Якщо лікування потрібно в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20 тижня вагітності Кеторолак Мілан може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше кількох днів, що призведе до зниження рівня навколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше кількох днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не приймайте цей препарат, якщо годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може спричиняти сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (бессоння) або порушення настрою (депресія). Якщо виникнуть ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Кеторолак Мілан 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин містить натрій, натрію метил-пара-гідроксибензоат та натрію пропіл-пара-гідроксибензоат.
Натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 крапель розчину, тобто фактично «без натрію».
Натрію метил-пара-гідроксибензоат та натрію пропіл-пара-гідроксибензоат
Можуть спричиняти алергійні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Кеторолак Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 5 днів.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза становить 10 мг (10 крапель) кожні 4–6 годин. Лікар визначить дозу залежно
від вашого стану. Максимальна добова доза — 40 мг. Не перевищуйте рекомендовану максимальну дозу.
Якщо ваша маса тіла менше 50 кг, дозу слід зменшити.
Застосування у літніх людей (вік понад 65 років)
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зменшення.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років. Безпека та ефективність
препарату у цих вікових груп не встановлені.
Інструкція щодо відкриття та використання флакона:

1. щоб відкрити флакон, натисніть на ковпачок і одночасно відкрутіть його.
2. тримайте флакон у вертикальному положенні та виливайте краплі у склянку. Не струшуйте флакон.
   Якщо виникають труднощі з крапанням, постукайте по дну флакона.
3. після використання поверніть ковпачок на місце та закрутіть, щоб закрити флакон.

Якщо ви застосували більше Кеторолаку Мілан, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Кеторолаку Мілан або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути: біль у животі, нудота, блювота, прискорення дихання (гіпервентиляція), ураження шлунка або кишечника (пептична виразка, ерозивний гастрит, шлунково-кишкове кровотечіння), ураження нирок та серйозні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції). Рідко спостерігалися випадки підвищення артеріального тиску (гіпертензія), порушення функції легень (респіраторна депресія) та кома. Лікар призначить відповідне лікування.
Завжди бери з собою цей листок, флакон і відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який саме лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Кеторолак Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Кеторолак Мілан:

Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

• інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• кровотеча з носа (епістаксис);
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): труднощі з диханням (бронхоспазм), збільшення об’єму кровоносних судин (вазодилятація), подразнення шкіри (висип), зниження тиску крові (гіпотензія), набряк горла (ларингеальний набряк);
• втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• незвичайні думки, порушення настрою (депресія), порушення сну (безсоння), почуття тривоги або страху (тревожність), збудливість, нервозність, психічні розлади (психотичні реакції), незвичайні сни (аномальна сновидіння), галюцинації, почуття ейфорії (еуфорія), труднощі з концентрацією, сонливість, сплутаність свідомості;
• головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення рухливості (гіперкінезія), зміни смаку;
• порушення зору;
• дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху, запаморочення;
• підвищення сприйняття серцебиття (серцебиття), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), неможливість серця перекачувати достатню кількість крові (серцева недостатність), набряк різних частин тіла через накопичення рідини в організмі (набряк), захворювання серця (гіпертензія та серцева недостатність), зниження тиску крові (гіпотензія), синці (гематоми), раптове відчуття тепла (приливи), зниження кольору шкіри (блідість), кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча з рани), інфаркт міокарда, інсульт;
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), труднощі з диханням (диспнея), астма;
• порушення шлунка або кишечника (пептичні виразки), перфорація або кровотеча з шлунка або кишечника, що можуть бути небезпечними для життя, нудота, блювота, діарея, виділення газів з кишечника (метеоризм), запор (закреп), труднощі з травленням (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення темного калу (мелена), кровотеча з прямої кишки, кровотеча з блювотою (гематемезис), запалення ротової порожнини (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (езофагіт), шумне виділення газів із шлунка через рот (еруктація), запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
• проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі з печінки до кишечника з жовтяницею шкіри (холестатична жовтяниця);
• набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), ураження шкіри (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), підвищене потовиділення, червоні плями на шкірі (макулопапульозна висипка), подразнення шкіри (крурка), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення пухирів на шкірі (бульозні реакції);
• болі в м’язах (міалгія);
• підвищення утворення сечі (поліурія), виділення невеликих порцій сечі з підвищеною частотою (полакіурія), зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), проблеми з кров’ю та нирками (уремічно-гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефрозний синдром), біль у біку (з або без наявності крові в сечі (гематурія) або підвищення/зниження кількості небілкового азоту в крові (азотемія), підвищення креатиніну та калію;
• жіноча безпліддя;
• втому (астенія), лихоманку, реакції на місці введення, набряк (едема), біль у грудях (болі в грудях), надмірну спрагу;
• зміни в лабораторних дослідженнях: подовження часу кровотечі, підвищення сироваткового рівня сечовини, підвищення креатиніну, зміни в тестах функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кеторолак Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Термін придатності після першого відкриття флакона
Препарат слід використовувати протягом 6 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кеторолак Мілан

• Діюча речовина: кеторолаку трометамін — 1 мл розчину містить 20 мг кеторолаку трометаміну.
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію дигідрофосфат гідрат, натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Кеторолаку Мілан та вміст упаковки
Упаковка містить флакон об’ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
Виробник
Special Product’s Line S.p.A., via Fratta Rotonda vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)

Інструкція: інформація для користувача

Кеторолак Мілан 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

кеторолак трометамін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Кеторолак Мілан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кеторолаку Мілан
3. Як застосовувати Кеторолак Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кеторолак Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеторолак Мілан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину кеторолак трометамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які використовуються для зменшення болю, спричиненого запаленням.
Кеторолак Мілан призначений для лікування:

• короткотривалого (максимум два дні) помірного або сильного болю після хірургічних втручань (післяопераційний біль);
• болю, спричиненого нирковими коликами.

Цей лікарський засіб також застосовується внутрішньовенно в додаток до знеболювальних засобів, що походять від опію або є схожими на нього (опіоїдних анальгетиків), для лікування дуже сильного болю або у випадках тривалих хірургічних втручань (великих операцій).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кеторолак Мілан

Повідомте лікаря, якщо нещодавно перенесли або маєте бути прооперовані у шлунку чи кишковому тракті перед застосуванням Кеторолак Мілан, оскільки Кеторолак Мілан іноді може погіршувати загоєння кишкової рани після хірургічного втручання.
Не застосовуйте Кеторолак Мілан

• якщо Ви маєте алергію на кеторолак трометамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у Вас була алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти, ліків, що блокують синтез інфламаторних речовин (простагландинів), або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• якщо Ви зараз приймаєте ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ;
• якщо у Вас є назальна поліпоза — захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі;
• якщо у Вас є набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням (ангіоедема);
• якщо у Вас є труднощі з диханням (бронхоспазм);
• якщо у Вас є астма (напади астми);
• якщо Ви маєте, мали або підозрюєте наявність проблеми зі шлунком або кишечником (пептична виразка, перфорація);
• якщо у Вас була кровотеча зі шлунка або кишечника;
• якщо у Вас є серйозна хвороба серця (серйозна серцева недостатність);
• якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія) або рідини в організмі (дегідратація);
• якщо у Вас є середні або тяжкі проблеми з нирками або Ви перебуваєте під ризиком ураження нирок через зниження об’єму крові (гіповолемія) або нестачу води (дегідратація);
• якщо у Вас є серйозне захворювання печінки (цироз печінки або серйозна печінкова недостатність);
• якщо у Вас є схильність до кровотечі (геморагічна діатеза) або проблема, пов’язана з порушенням згортання крові;
• якщо у Вас є або підозрюється інсульт (крововилив у мозок), або якщо у Вас був інсульт у минулому;
• якщо Ви перенесли хірургічні втручання з високим ризиком кровотечі або неповної зупинки кровотечі (неповна гемостаза);
• якщо у Вас є будь-які інші проблеми з кровотечею (порушення згортання крові);
• якщо Ви приймаєте солі літію (використовуються при розладах настрою), пробенецид (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові), діуретики (використовуються для виведення рідини з організму з сечею), антикоагулянти, наприклад пентоксифілін (використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кеторолак Мілан»);
• для профілактики болю (аналгезії) до або під час хірургічних втручань, оскільки цей лікарський засіб підвищує ризик кровотечі;
• якщо людина, яка має приймати цей засіб — дитина або підліток молодше 16 років;
• якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, безпосередньо перед або під час пологів;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Увага: заборонено застосування для ін’єкцій через епідуральну або інтратекальну (нейраксіальну) шлях, оскільки містить етанол.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Кеторолак Мілан.
Застосовуйте Кеторолак Мілан лише під суворим контролем лікаря, оскільки цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування легкого або хронічного болю.
Уникайте одночасного застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Застосовуйте цей лікарський засіб у найменших дозах та протягом коротких періодів часу, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря, якщо:

• Ви жінка і плануєте вагітність, оскільки це може погіршити фертильність;
• Ви літня людина або ослаблена, оскільки це збільшує ризик уражень та кровотеч зі шлунка та кишечника, що може загрожувати життю. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу та збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як застосовувати Кеторолак Мілан»);
• Ви маєте або мали проблеми зі шлунком та кишечником;
• Ви маєте астму або схильність до неї, оскільки це може спричинити напади задухи (бронхоспазм), алергійні реакції або шок;
• Ви маєте або мали проблеми з серцем, підвищений кров’яний тиск, знижений притік крові до ніг або знижений рівень кисню в мозку. Повідомте лікаря перед застосуванням Кеторолак Мілан, оскільки це може збільшити ризик інфаркту або інсульту;
• Ви вважаєте, що перебуваєте під ризиком серцево-судинних захворювань (високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або паління). Повідомте лікареві перед застосуванням Кеторолак Мілан, оскільки це може збільшити ризик інфаркту або інсульту;
• Ви маєте або мали проблеми з нирками;
• Ви маєте проблеми з печінкою;
• У минулому у Вас був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням (ангіоедема), труднощі з диханням (наприклад, астма), назальні поліпи, оскільки це може спричинити серйозні алергійні реакції, що загрожують життю.

Припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас виникли кровотечі та ураження (виразки) шлунка та кишечника;
• якщо виникло порушення функції печінки;
• якщо у Вас виникла висипка, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергійної реакції.

Після хірургічних втручань були зареєстровані випадки синяків та кровотечі з рани після застосування Кеторолак Мілан до або після операції. Тому повідомте лікаря, якщо Вам планують хірургічне видалення мигдаликів, операцію на простаті або естетичну хірургію.
Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Кеторолак Мілан
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Кеторолак Мілан:

• кортикостероїди, що використовуються для лікування запальних станів. Таке поєднання збільшує ризик побічних ефектів на шлунку та кишечнику;
• антикоагулянти (варфарин, гепарин, декстран, антиагреганти тромбоцитів, аспірин, пентоксифілін), що використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування розладів настрою, оскільки це може збільшити ризик кровотечі зі шлунка та кишечника;
• метотрексат — хіміотерапевтичний засіб;
• літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів;
• дигоксин, що використовується для лікування серцевих захворювань;
• антигіпертензивні препарати або діуретики — ліки, що використовуються для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань, оскільки Кеторолак Мілан може зменшити їх ефект. У цьому випадку ризик розвитку проблем з нирками може збільшитися, якщо вже є ураження нирок (наприклад, якщо Ви літня людина або дегідратовані). Зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися корекція дози, прийом рідини та періодичний контроль функції нирок;
• пробенецид, що використовується для сприяння виведенню сечової кислоти з організму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
Кеторолак Мілан може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність.
Вагітність
Не приймайте Кеторолак Мілан у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Це може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі, затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати Кеторолак Мілан у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Кеторолак Мілан може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод (олігогідрамніос) або спричиняючи звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки кеторолак проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (бессонницю) або розлади настрою (депресію). Якщо ці ефекти виникнуть, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Кеторолак Мілан 30 мг/мл розчин для ін’єкцій містить етанол (96%) та натрій.
Етанол
Цей лікарський засіб містить 96 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що еквівалентно 1,92 мг/кг. Об’ємна кількість цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 2 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для ін’єкцій через епідуральну або інтратекальну шлях.
Може бути шкідливим для алкоголіків.
Потрібно враховувати у вагітних жінок або жінок, що годують грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
(Див. також розділи «Не застосовуйте Кеторолак Мілан», «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми»).
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кеторолак Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово) або введенням у вену (внутрішньовенно). Внутрішньовенне введення може здійснюватися лише в лікарнях та інших медичних закладах.
Не застосовуйте Кеторолак Мілан для епідуральних або інтратекальних ін’єкцій і не змішуйте цей лікарський засіб у тій самій шприці з морфіном, меперидином, прометазином або гідроксизином.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 2 дні, якщо доза вводиться одноразово (болюсне введення), і 1 день — якщо доза вводиться крапельно (постійна інфузія).
Застосовуйте цей лікарський засіб у найменшій ефективній дозі, відповідній вашому стану.
Застосування у дорослих
Початкова рекомендована доза для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення становить 10 мг; далі доза становить 10–30 мг кожні 4–6 годин. Лікар визначить дозу залежно від вашого стану. Максимальна доза — 90 мг на добу. Не перевищуйте максимальної рекомендованої дози.
Якщо ваша маса тіла менша за 50 кг, дозу слід зменшити.
При ниркових коликах рекомендована доза — одна ампула 30 мг для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.
Застосування у літніх пацієнтів старше 65 років
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зменшення. Не перевищуйте максимальну дозу 60 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років. Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Якщо ви застосували Кеторолак Мілан у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) застосували надмірну дозу Кеторолаку Мілан або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути біль у животі, нудота, блювота, прискорення дихання (гіпервентиляція), проблеми зі шлунком і кишечником, ураження нирок (різного ступеня тяжкості) та тяжкі алергічні реакції. Рідко повідомлялося про підвищення артеріального тиску, депресію дихання та кому.
Якщо ви забули застосувати Кеторолак Мілан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Кеторолак Мілан:

Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних):

• інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• кровотеча з носа (епістаксис);
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): труднощі дихання (бронхоспазм), розширення кровоносних судин (вазодилатація), подразнення шкіри (висипання), зниження тиску крові (гіпотензія), набряк горла (набряк голосової щілини);
• втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• незвичайні думки, порушення настрою (депресія), порушення сну (несправжність), почуття тривоги або страху (тревожність), дратівливість, нервозність, психічні розлади (психотичні реакції), незвичайні сни (аномальна сновидіннява активність), галюцинації, почуття добробуту (еуфорія), труднощі з концентрацією, сонливість, сплутаність свідомості;
• головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення рухливості (гіперкінезія), зміни смаку;
• порушення зору;
• дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху, запаморочення;
• підвищення сприйняття серцебиття (серцебиття), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), неможливість серця перекачувати достатню кількість крові (серцева недостатність), набряк різних частин тіла через накопичення рідини в організмі (набряк), захворювання серця (гіпертензія та серцева недостатність), зниження тиску крові (гіпотензія), синяки (гематоми), раптове відчуття тепла (припливи), зниження

кольору шкіри (блідість), кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча з рани), інфаркт міокарда, інсульт;

• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), труднощі дихання (дихальна недостатність), астма;
• порушення шлунка або кишечника (пептичні виразки), перфорація або кровотеча з шлунка або кишечника, що можуть загрожувати життю, нудота, блювота, діарея, виділення газів з кишечника (метеоризм), запор (запор), труднощі з травленням (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення темного калу (мелена), кровотеча з прямої кишки, кровотеча з блювотою (гематемезис), запалення ротової порожнини (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (есофагіт), шумне виділення газів зі шлунка через рот (еруктація), запалення підшлункової залози (панкреатин), сухість у роті, погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
• проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі з печінки до кишечника з жовтяницею шкіри (холестатична жовтяниця);
• набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), ураження шкіри (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), підвищене потовиділення, червоні плями на шкірі (макулопапульозне висипання), подразнення шкіри (крурка), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення пухирів на шкірі (бульозні реакції);
• болі в м’язах (міалгія);
• підвищення виділення сечі (поліурія), виділення невеликих об’ємів сечі з підвищеною частотою (полакіурія), зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), проблеми з кров’ю та нирками (уремічно-гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефротичний синдром), біль у бічній частині тіла (з або без наявності крові в сечі (гематурія) або підвищення/зниження рівня небілкового азоту в крові (азотемія), підвищення креатиніну та калію;
• безпліддя у жінок;
• втому (астенія), лихоманку, реакції на місці ін’єкції, набряк (едема), біль у грудях (болі в грудях), надмірну спрагу;
• зміни в лабораторних дослідженнях: подовження часу кровотечі, підвищення сироваткового рівня сечовини, підвищення креатиніну, зміни в тестах функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кеторолак Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кеторолак Мілан

• Діюча речовина: кеторолаку трометамін. Кожна ампула містить 30 мг кеторолаку трометаміну.
• Інші складові: етиловий спирт, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кеторолаку Мілан та вміст упаковки
Пачка з 3 ампул по 1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілано
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l., Віа Кампобелло 15, 00040 Помея (Рим)