Ketorolaco Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Ketorolac Mylan 20 mg/ml gotas orales, solución

ketorolaco trometamina
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ketorolac Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketorolac Mylan
3. Cómo tomar Ketorolac Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketorolac Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketorolac Mylan y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ketorolac trometamina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides («AINE»), utilizados para reducir el dolor causado por inflamaciones.
Ketorolac Mylan está indicado únicamente para el tratamiento de corta duración (máximo cinco días) del dolor de intensidad moderada tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio).

2. Qué debe saber antes de tomar Ketorolac Mylan

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrar/tomar Ketorolac Mylan, ya que este medicamento puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.
No tome Ketorolac Mylan

• si es alérgico al ketorolac o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, de medicamentos que inhiben la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si padece una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (poliposis nasal);
• si presenta hinchazón debido a la acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si padece asma;
• si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o en el intestino (úlcera péptica, hemorragia o perforación gastrointestinal), incluso si esto ha ocurrido tras un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si padece un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal moderada o grave) o si está en riesgo de sufrirlos debido a una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o a una falta de agua (deshidratación);
• si padece una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves);
• si tiene predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
• si tiene o sospecha que tiene un accidente cerebrovascular (ictus) o si lo ha tenido en el pasado;
• si se ha sometido a cirugías con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta;
• si padece cualquier otro problema de hemorragia;
• si está tomando ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes, por ejemplo pentoxifilina), medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos utilizados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probenecid) o medicamentos para eliminar líquidos mediante orina (diuréticos) (ver la sección “Otros medicamentos y Ketorolac Mylan”);
• para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, cerca o durante el parto;
• si está amamantando;
• en casos en los que el dolor sea leve o de tipo crónico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketorolac Mylan.
Tome Ketorolac Mylan bajo supervisión médica directa, ya que este medicamento no debe usarse para tratar el dolor leve o crónico. Su médico le prescribirá la dosis y la duración mínima del tratamiento adecuados a su condición, con el fin de reducir la aparición de efectos adversos.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento:

• si padece o ha padecido trastornos del estómago o del intestino;
• si es mayor o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias gastrointestinales, que pueden poner en peligro la vida. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones (ver la sección “Cómo usar Ketorolac Mylan”);
• si padece o es propenso a una enfermedad inflamatoria de los bronquios llamada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o reacciones alérgicas;
• si ha padecido anteriormente hinchazón por acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema), asma, broncoespasmo o problemas respiratorios (poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que podrían poner en peligro la vida;
• si padece o ha padecido problemas cardíacos, presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) o al cerebro (vasculopatía cerebral), o si cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de grasas en sangre o si fuma). En estos casos, el riesgo de infarto o ictus puede aumentar;
• si padece o ha padecido problemas renales;
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o al ketorolac, ya que podría presentar reacciones alérgicas graves;
• si padece o ha padecido problemas hepáticos;
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, ya que este medicamento interfiere con la coagulación de la sangre;
• si es una mujer con problemas de fertilidad y está planificando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad.

Evite tomar este medicamento en los siguientes casos:

• si está tomando medicamentos que pueden causar problemas en el estómago o en el intestino, o medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos mediante orina (diuréticos) (ver la sección “Otros medicamentos y Ketorolac Mylan”);

Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si:

• presenta síntomas de una reacción alérgica;
• presenta hemorragias, lesiones (úlceras) en el estómago o en el intestino;
• presenta problemas hepáticos;
• presenta problemas cutáneos caracterizados por irritación, descamación, aparición de ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales.

Se han notificado casos de hematomas (equimosis) tras intervenciones quirúrgicas (período postoperatorio) y hemorragia en las heridas tras el uso de Ketorolac Mylan antes o después de cirugías (período perioperatorio). Por tanto, informe a su médico si va a someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones de próstata (resección prostática) o cirugías estéticas.
Ketorolac Mylan puede causar problemas gastrointestinales, especialmente si se utiliza durante períodos prolongados y sin observar las debidas precauciones.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños ni en adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Ketorolac Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque podrían interactuar con Ketorolac Mylan:

• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, dextranos, pentoxifilina), medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales; digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos;
• litio, utilizado para tratar la depresión y trastornos similares, o metotrexato, un agente quimioterapéutico, ya que su toxicidad puede aumentar;
• antihipertensivos o diuréticos, medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que Ketorolac Mylan puede reducir su eficacia;
• probenecid, un medicamento utilizado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Ketorolac Mylan puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por lo tanto, si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad.
Embarazo
No tome Ketorolac Mylan durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a la hemorragia y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar Ketorolac Mylan durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ketorolac Mylan puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o alteraciones del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ketorolac Mylan 20 mg/ml gotas orales, solución contiene sodio, parahidroxibenzoato de metilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 gotas de solución, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Parahidroxibenzoato de metilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico
Pueden causar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).

3. Cómo tomar Ketorolac Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome este medicamento durante más de 5 días.

Uso en adultos
La dosis recomendada es de 10 mg (10 gotas), cada 4-6 horas. Su médico le indicará la dosis adecuada según su estado. La dosis máxima es de 40 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si su peso corporal es inferior a 50 kg, la dosis deberá reducirse.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Su médico determinará la dosis y valorará si es necesario reducir la misma.

Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad. La seguridad y eficacia en estos grupos no han sido establecidas.

Instrucciones para abrir y usar el frasco:

1. Para abrir el frasco, presione sobre la tapa y gire simultáneamente.
2. Mantenga el frasco en posición vertical y vierta las gotas en un vaso. No agite el frasco.
   Si tiene dificultades para que salgan las gotas, golpee suavemente la base del frasco.
3. Vuelva a colocar la tapa y enrósquela para cerrar el frasco.

Si toma más Ketorolac Mylan de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Ketorolac Mylan, o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), problemas en el estómago o intestino (úlcera péptica, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), alteraciones renales y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides). Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial (hipertensión), alteración de la función pulmonar (depresión respiratoria) y coma. Su médico determinará el tratamiento adecuado.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha tomado.

Si olvida tomar Ketorolac Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que pueden presentarse con Ketorolac Mylan son:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• sangrado nasal (epistaxis);
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), irritación de la piel (erupción cutánea), disminución de la presión arterial (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
• pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia), disminución del sodio en sangre (hiponatremia);
• pensamientos anormales, trastorno del estado de ánimo (depresión), trastorno del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), irritabilidad, nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales (actividad onírica anómala), alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, confusión;
• dolor de cabeza (cefalea), mareos, convulsiones, alteración de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
• trastornos de la vista;
• zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), disminución de los latidos del corazón (bradicardia), incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia cardíaca), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos del corazón (hipertensión e insuficiencia cardíaca), disminución de la presión arterial (hipotensión), moretones (hematomas), sensación de calor repentina (sofocos), disminución del color de la piel (palidez), pérdida de sangre por las heridas tras las operaciones (sangrado postoperatorio de las heridas), infarto de miocardio, ictus;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
• trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas), perforación o sangrado del estómago o del intestino que pueden poner en peligro la vida, náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases del intestino (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultades digestivas (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), expulsión ruidosa por la boca de los gases del estómago (eructación), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del estómago (gastritis);
• problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), disminución del flujo de bilis del hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), lesiones de la piel (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), aumento de la sudoración, manchas rojas en la piel (erupción maculopapular), irritación de la piel (urticaria), picor, rotura de los capilares bajo la piel (púrpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollares);
• dolores musculares (mialgia);
• aumento de la producción de orina (poliuria), expulsión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), disminución de la eliminación de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en sangre y riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado (con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la creatinina y del potasio;
• infertilidad femenina;
• cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor en el pecho (dolor torácico), sed excesiva;
• alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea en suero, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketorolac Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco
El producto debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketorolac Mylan

• El principio activo es ketorolac trometamina: 1 ml de solución contiene 20 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, fosfato ácido de sodio hidratado, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ketorolac Mylan y contenido del envase
El envase contiene un frasco de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milán
Productor
Special Product’s Line S.p.A., via Fratta Rotonda vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)

Folleto informativo: información para el usuario

Ketorolac Mylan 30 mg/ml solución inyectable

trometamina de ketorolaco
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ketorolac Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketorolac Mylan
3. Cómo usar Ketorolac Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketorolac Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketorolac Mylan y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ketorolac trometamina, perteneciente a un grupo
de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos («AINE»), utilizados para reducir el dolor
causado por inflamaciones.
Ketorolac Mylan está indicado para el tratamiento:

• de corta duración (máximo dos días) del dolor agudo de intensidad moderada a grave tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio);
• del dolor provocado por cólicos renales.

Este medicamento también se utiliza, cuando se administra por vía intravenosa, en combinación con medicamentos
analgésicos derivados del opio o similares (analgésicos opiáceos), para el tratamiento del dolor muy intenso o en casos de intervenciones quirúrgicas de larga duración (cirugía mayor).

2. Qué debe saber antes de usar Ketorolac Mylan

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrarse/usar Ketorolac Mylan, ya que este medicamento puede en ocasiones empeorar la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.
No use Ketorolac Mylan

• si es alérgico a la trometamina de ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, de medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si está tomando ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos;
• si padece de poliposis nasal, una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz;
• si presenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si padece de asma (ataques asmáticos);
• si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o intestino (úlcera péptica, perforación);
• si ha tenido una hemorragia gastrointestinal;
• si padece de un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si tiene una disminución del volumen de sangre (hipovolemia) o de líquidos del organismo (deshidratación);
• si tiene problemas moderados o graves en los riñones o si está en riesgo de presentar problemas renales debido a una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o a una carencia de agua (deshidratación);
• si padece una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o insuficiencia hepática grave);
• si tiene una predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
• si tiene o sospecha una hemorragia cerebral (un ictus), o si ha tenido previamente;
• si se ha sometido a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta (detención incompleta de la pérdida de sangre);
• si tiene cualquier otro problema de sangrado (trastornos de la coagulación);
• si está tomando sales de litio (usadas para trastornos del estado de ánimo), probenecid (usado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre), diuréticos (usados para eliminar líquidos mediante la orina), anticoagulantes como por ejemplo la pentoxifilina (usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos) (ver la sección “Otros medicamentos y Ketorolac Mylan”);
• para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, cerca o durante el parto;
• si está amamantando con leche materna.

Atención: está contraindicado el uso por vía de inyección epidural o intratecal (vía neuraxial) porque contiene etanol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ketorolac Mylan.
Use Ketorolac Mylan únicamente bajo estricto control médico, ya que este medicamento no debe usarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Evite el uso simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Use este medicamento en las dosis más bajas y durante breves periodos de tiempo para reducir la aparición de efectos adversos.
Use este medicamento con mucha precaución y bajo estricto control médico si:

• es mujer y piensa embarazarse, ya que puede comprometer la fertilidad;
• es mayor o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones y hemorragias gastrointestinales, que pueden poner en peligro la vida. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis y aumentar el intervalo entre administraciones (ver la sección “Cómo usar Ketorolac Mylan”).
• padece o ha padecido trastornos gastrointestinales;
• padece de asma o es propenso a ello, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo), reacciones alérgicas o shock;
• padece o ha padecido problemas cardíacos, hipertensión arterial, reducción del flujo sanguíneo a las piernas o disminución del aporte de oxígeno al cerebro. Informe a su médico antes de usar Ketorolac Mylan, ya que puede aumentar el riesgo de infarto o ictus.
• piensa que está en riesgo de enfermedad cardiovascular (presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o fuma). Informe a su médico antes de usar Ketorolac Mylan, ya que puede aumentar el riesgo de infarto o ictus.
• padece o ha padecido problemas renales;
• padece de problemas hepáticos;
• ha padecido anteriormente hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), dificultad respiratoria (por ejemplo, asma), pólipos nasales, ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro la vida.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico en los siguientes casos:

• si presenta sangrado (hemorragias) y lesiones (úlceras) en el estómago o intestino;
• si se produce una alteración de la función hepática;
• si presenta erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica.

Se han notificado casos de hematomas tras intervenciones quirúrgicas y pérdida de sangre desde las heridas tras el uso de Ketorolac Mylan antes o después de cirugías. Por tanto, informe a su médico si debe someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones de próstata o cirugía estética.
Niños
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Ketorolac Mylan
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque pueden interactuar con Ketorolac Mylan:

• corticosteroides, usados para tratar estados inflamatorios. Esta asociación aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
• anticoagulantes (warfarina, heparina, dextranos, antiagregantes plaquetarios, aspirina, pentoxifilina), usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, usados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• metotrexato, un agente quimioterapéutico;
• litio, usado para tratar la depresión y trastornos similares;
• digoxina, usada para tratar problemas cardíacos;
• antihipertensivos o diuréticos, medicamentos usados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que Ketorolac Mylan puede reducir su efecto. En este caso, el riesgo de desarrollar problemas renales puede aumentar si ya existe daño renal (por ejemplo, si es mayor o está deshidratado). Consulte a su médico, ya que podrían ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles periódicos de la función renal.
• probenecid, usado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante la orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fertilidad
Ketorolac Mylan puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Consulte a su médico si está planeando un embarazo.
Embarazo
No tome Ketorolac Mylan durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Ketorolac Mylan durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debería usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ketorolac Mylan puede causar problemas renales en el feto si se toma por más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el cierre de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento por más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No use este medicamento si está amamantando, ya que el ketorolaco pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos y usar maquinaria.
Ketorolac Mylan 30 mg/ml solución inyectable contiene etanol (96%) y sodio.
Etanol
Este medicamento contiene 96 mg de alcohol (etanol) por ampolla, equivalente a 1,92 mg/kg.
La cantidad en volumen de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
No use este medicamento para inyecciones por vía epidural o intratecal.
Puede ser perjudicial para personas con alcoholismo.
Téngase en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
(Véanse también las secciones “No use Ketorolac Mylan”, “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”).
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Ketorolac Mylan

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le administrará un médico o un enfermero mediante inyección en el
músculo (inyección intramuscular) o inyección en vena (inyección endovenosa). La inyección
endovenosa solo puede administrarse en hospitales y otras instalaciones médicas.
No utilice Ketorolac Mylan para administraciones epidurales o intratecales ni mezcle este
medicamento en la misma jeringa con morfina, meperidina, prometacina o hidroxizina.
No utilice este medicamento durante más de 2 días si la dosis se le administra de una sola vez
(administración en bolo) y 1 día si la dosis se le administra mediante perfusión (infusión continua).
Utilice este medicamento a la dosis eficaz más baja según su estado.
Uso en adultos
La dosis inicial recomendada para administraciones intramusculares o intravenosas es de 10 mg;
posteriormente, la dosis será de 10-30 mg cada 4-6 horas. Su médico le indicará la dosis adecuada
según su estado. La dosis máxima es de 90 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si su peso corporal es inferior a 50 kg, deberá reducirse la dosis.
Para los cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg, para administración
intramuscular o intravenosa.
Uso en personas mayores de 65 años
Su médico determinará la dosis y valorará si debe reducir la dosificación. No supere la dosis máxima
de 60 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años. La
seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Si utiliza más Ketorolac Mylan del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Ketorolac Mylan o si cree que
un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al
Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse dolor
abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), trastornos
gástricos e intestinales, problemas renales (de diversa gravedad) y reacciones alérgicas graves. Se
han notificado casos raros de aumento de la presión arterial, depresión respiratoria y coma.
Si olvida utilizar Ketorolac Mylan
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos que pueden presentarse con Ketorolac Mylan son:
No conocidos (cuya frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);

• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);

• sangrado de nariz (epistaxis);

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), irritación de la piel (erupción cutánea), reducción de la presión sanguínea (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);

• pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);

• pensamientos anormales, trastorno del estado de ánimo (depresión), trastorno del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), irritabilidad, nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales (actividad onírica anómala), alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, confusión;

• dolor de cabeza (cefalea), mareo, convulsiones, trastorno de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;

• trastornos de la vista;

• zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;

• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia cardíaca), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos del corazón (hipertensión e insuficiencia cardíaca), reducción de la presión sanguínea (hipotensio), hematomas (equimosis), sensación de calor repentina (sofocos), palidez de la piel (palidez), pérdida de sangre por las heridas tras las operaciones (sangrado postoperatorio de las heridas), infarto de miocardio, ictus;

• aumento de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;

• trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas), perforación o pérdida de sangre desde el estómago o intestino que pueden ser potencialmente mortales, náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases del intestino (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultad digestiva (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), expulsión ruidosa de gases del estómago por la boca (eructación), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamaciones del estómago (gastritis);

• problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis desde el hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica);

• hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), lesiones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), aumento del sudor, manchas rojas en la piel (erupción máculo-papular), irritación de la piel (urticaria), picor, rotura de los capilares bajo la piel (púrpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollosas);

• dolores musculares (mialgia);

• aumento de la producción de orina (poliuria), emisión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), disminución de la excreción de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en sangre y riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado (con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la creatinina y del potasio;

• infertilidad femenina;

• cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor de pecho (dolor torácico), sed excesiva;

• alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketorolac Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketorolac Mylan

• El principio activo es ketorolac trometamina. Cada ampolla contiene 30 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son: alcohol etílico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketorolac Mylan y contenido del envase
Estuche de 3 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello 15, 00040 Pomezia (Roma)