Кеторолак Майлан

Инструкция по применению: информация для пациента

Кеторолак Майлан 20 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

кеторолак трометамин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кеторолак Майлан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Кеторолака Майлан
3. Как принимать Кеторолак Майлан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кеторолак Майлан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак Майлан и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — кеторолака трометамин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), применяемых для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Кеторолак Майлан показан только для кратковременного лечения (не более пяти дней) умеренной боли после хирургических операций (послеоперационная боль).

2. Что следует знать перед применением Кеторолак Майлан

Сообщите врачу, если недавно перенесли или планируете операцию на желудке или кишечнике до начала применения/приема/использования Кеторолак Майлан, поскольку Кеторолак Майлан может в некоторых случаях ухудшать заживление кишечной раны после хирургического вмешательства.

Не принимайте Кеторолак Майлан

• если у вас аллергия на кеторолак или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты, препаратов, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• если у вас заболевание дыхательной системы, сопровождающееся наличием полипов в носу (назальная полипозная болезнь);
• если у вас отек, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек);
• если у вас затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• если у вас бронхиальная астма;
• если у вас есть, были или вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация), даже если это возникло ранее на фоне терапии нестероидными противовоспалительными средствами;
• если у вас тяжелое заболевание сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у вас есть проблемы с почками (умеренная или тяжелая почечная недостаточность), если вы находитесь в группе риска развития почечных осложнений из-за снижения объема крови (гиповолемия) или недостатка воды в организме (дегидратация);
• если у вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени или тяжелые гепатиты);
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свертываемости крови;
• если у вас есть или вы подозреваете наличие инсульта (кровоизлияние в мозг) или если у вас уже был инсульт в анамнезе;
• если вы перенесли хирургические операции с высоким риском кровотечения или с неполным остановом кровотечения (неполная гемостазия);
• если у вас есть любые другие кровотечения;
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства для профилактики образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин), препараты для лечения психических расстройств (соли лития), лекарства, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид), мочегонные средства (диуретики) (см. раздел «Другие лекарства и Кеторолак Майлан»);
• для профилактики боли (аналгезии) до или во время хирургических операций, поскольку этот препарат увеличивает риск кровотечения;
• если препарат предназначен для ребенка или подростка в возрасте младше 16 лет;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами или во время родов;
• если вы кормите грудью;
• в случаях, когда боль незначительная или имеет хронический характер.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кеторолак Майлан.

Принимайте Кеторолак Майлан под непосредственным контролем врача, поскольку этот препарат не должен использоваться для лечения незначительной или хронической боли. Врач назначит вам минимальную дозу и продолжительность лечения, необходимые для решения вашей проблемы, с целью уменьшения риска возникновения нежелательных эффектов.

Сообщите врачу перед приемом этого препарата:

• если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника;
• если вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку это увеличивает вероятность повреждений или кровотечений в желудке или кишечнике, которые могут угрожать жизни. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы или увеличении интервала между приемами препарата (см. раздел «Как применять Кеторолак Майлан»);
• если у вас есть или вы склонны к заболеванию дыхательных путей, называемому бронхиальной астмой, поскольку у вас могут возникнуть приступы затрудненного дыхания (бронхоспазм) или аллергические реакции;
• если у вас ранее были отеки, вызванные накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), астма, бронхоспазм или проблемы с дыханием (назальная полипозная болезнь), поскольку у вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни;
• если у вас есть или были заболевания сердца, высокое артериальное давление (гипертония), нарушение кровотока в ногах (периферическая артериопатия) или в мозге (цереброваскулярная патология), или если вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне жиров в крови или при курении). В этих случаях возрастает риск инфаркта или инсульта;
• если у вас есть или были проблемы с почками;
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) или кеторолак, поскольку у вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции;
• если у вас есть или были заболевания печени;
• если у вас есть нарушения свертываемости крови, поскольку этот препарат может увеличить риск кровотечений;
• если вам предстоит хирургическая операция, поскольку этот препарат влияет на свертываемость крови;
• если вы женщина с проблемами фертильности и планируете беременность, поскольку этот препарат может повлиять на вашу фертильность.

Избегайте приема этого препарата в следующих случаях:

• если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с желудком или кишечником, или препараты, способствующие выведению жидкости с мочой (диуретики) (см. раздел «Другие лекарства и Кеторолак Майлан»);

Немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас появились симптомы аллергической реакции;
• если у вас возникли кровотечения, повреждения (язвы) желудка или кишечника;
• если у вас появились проблемы с печенью;
• если у вас появились кожные реакции, характеризующиеся раздражением, шелушением, появлением волдырей и кровотечениями губ, глаз, рта, носа и половых органов.

После хирургических операций (в послепослеоперационном периоде) и в периоперационный период (до и после операции) при применении Кеторолак Майлан сообщалось о случаях появления синяков (гематом) и кровотечения из ран. Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на предстательной железе (резекция простаты) или пластическая хирургия.

Кеторолак Майлан может вызывать проблемы с желудком и кишечником, особенно при длительном применении и без соблюдения необходимых предостережений и мер предосторожности.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Кеторолак Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку это увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Кеторолак Майлан:

• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний, поскольку они увеличивают риск нежелательных эффектов со стороны желудка и кишечника;
• антикоагулянты (например, варфарин, гепарин, декстраны, пентоксифиллин) — препараты, применяемые для профилактики образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — препараты, применяемые для лечения психических расстройств, поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений;
• дигоксин — препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца;
• литий, применяемый для лечения депрессии и подобных расстройств, или метотрексат, химиотерапевтическое средство, поскольку их токсичность может увеличиться;
• антигипертензивные препараты или диуретики — лекарства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Кеторолак Майлан может ослабить их действие;
• пробенецид — препарат, применяемый для усиления выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность

Кеторолак Майлан может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку этот препарат может снизить фертильность.

Беременность

Не принимайте Кеторолак Майлан в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Препарат может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Принимать Кеторолак Майлан в первые 6 месяцев беременности не следует, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Кеторолак Майлан может вызывать проблемы с почками у плода при применении более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения сна (бессонницу) или расстройства настроения (депрессию). Если у вас появятся такие симптомы, избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Кеторолак Майлан 20 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор содержит натрий, натрия метил-пара-гидроксибензоат и натрия пропил-пара-гидроксибензоат.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 капель раствора, то есть практически «без натрия».

Натрия метил-пара-гидроксибензоат и натрия пропил-пара-гидроксибензоат

Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Кеторолак Майлан

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте этот препарат более 5 дней.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (10 капель) каждые 4–6 часов. Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего состояния. Максимальная доза — 40 мг в день. Не превышайте рекомендованную максимальную дозу.
Если ваш вес тела ниже 50 кг, дозу необходимо снизить.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Ваш врач определит дозу и при необходимости снизит её.

Применение у детей и подростков
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 16 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлена.

Инструкция по открытию и использованию флакона:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и одновременно поверните его.
2. Держите флакон в вертикальном положении и капайте в стакан. Не взбалтывайте флакон.
   При затруднениях с каплями постучите по дну флакона.
3. После использования закройте флакон колпачком и закрутите.

Если вы приняли Кеторолак Майлан в дозе больше рекомендованной
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Кеторолак Майлан, или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
После приёма слишком большой дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, учащённое дыхание (гипервентиляция), проблемы с желудком или кишечником (язва желудка, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек и тяжёлые аллергические реакции (анафилактоидные реакции). В редких случаях отмечалось повышение артериального давления (гипертензия), нарушение функции лёгких (респираторная депрессия) и кома. Врач назначит соответствующее лечение.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш, флакон и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Кеторолак Майлан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Кеторолак Майлан, включают:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), раздражение кожи (сыпь), снижение артериального давления (гипотензия), отек горла (отек гортани);
• потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• ненормальные мысли, нарушение настроения (депрессия), нарушение сна (бессонница), чувство тревоги или страха (тревожность), раздражительность, нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения (нарушение сновидений), галлюцинации, чувство благополучия (эйфория), трудности с концентрацией внимания, сонливость, спутанность сознания;
• головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), увеличение двигательной активности (гиперкинезия), нарушение вкуса;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность), отеки в различных частях тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения работы сердца (гипертензия и сердечная недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), ощущение внезапного жара (приливы), бледность кожи (бледность), кровотечение из хирургических ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт миокарда, инсульт;
• накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (одышка), астма;
• нарушения желудка или кишечника (пептические язвы), прободение или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни, тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (метеоризм), запор (запор), трудности с пищеварением (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности, выделение темного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота (гематемезис), воспаление полости рта (стоматит и язвенный стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), шумное выделение газов из желудка через рот (отрыжка), воспаление поджелудочной железы (панкреатин), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастриты);
• проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с пожелтением кожи (холестатическая желтуха);
• отек, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), поражения кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повышенное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), раздражение кожи (крапивница), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции);
• боли в мышцах (миалгия);
• увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), проблемы с кровью и почками (уремический гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), невозможность мочевого пузыря опорожняться (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку (с или без наличия крови в моче (гематурия) или повышения/снижения уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;
• женское бесплодие;
• усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
• изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение уровня креатинина, изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кеторолак Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывается последним днём соответствующего месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Период годности после первого вскрытия флакона
Препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев с момента первого вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кеторолак Майлан

• Действующее вещество: кеторолака трометамин: 1 мл раствора содержит 20 мг кеторолака трометамина.
• Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия метил-парагидроксибензоат, натрия пропил-парагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Кеторолак Майлан и содержание упаковки
Упаковка содержит флакон объемом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A. — Via Vittor Pisani 20 — 20124, Милан
Производитель
Special Product’s Line S.p.A., via Fratta Rotonda vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Кеторолак Майлан 30 мг/мл раствор для инъекций

кеторолак трометамин
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Кеторолак Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кеторолак Майлан
3. Как применять Кеторолак Майлан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кеторолак Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак Майлан и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество кеторолак трометамин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), применяемых для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Кеторолак Майлан показан для лечения:

• кратковременного (не более двух дней) умеренного или сильного острого болевого синдрома после хирургических операций (послеоперационная боль);
• боли, вызванной почечными коликами.

Этот препарат также применяется в виде внутривенного введения в сочетании с опиоидными или сходными с ними обезболивающими средствами (опиоидными анальгетиками) для лечения сильной боли или в случаях продолжительных хирургических вмешательств (крупная хирургия).

2. Что необходимо знать перед применением Кеторолак Майлан

Сообщите врачу, если недавно перенесли или предстоит операция на желудке или кишечнике, до начала применения/приема/использования Кеторолак Майлан, поскольку Кеторолак Майлан может в некоторых случаях ухудшить заживление кишечника после хирургического вмешательства.
Не используйте Кеторолак Майлан

• если у вас аллергия на кеторолак-трометамин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты, лекарственных средств, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
• если у вас назальная полипоза — заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу;
• если у вас отек лица, губ, рта, языка или гортани, который может вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек);
• если у вас затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• если у вас бронхиальная астма (астматические приступы);
• если у вас есть, были или вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (пептическая язва, перфорация);
• если у вас была кровоточивость желудка или кишечника;
• если у вас тяжелое заболевание сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у вас снижена объемная масса крови (гиповолемия) или жидкости в организме (дегидратация);
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь в группе риска развития почечных осложнений из-за снижения объема крови (гиповолемия) или недостатка воды (дегидратация);
• если у вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени или тяжелая печеночная недостаточность);
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свертываемости крови;
• если у вас есть или вы подозреваете наличие мозгового кровоизлияния (инсульт), или если ранее у вас был инсульт;
• если вы перенесли хирургические операции с высоким риском кровотечения или неполного останова кровотечения (неполная гемостазия);
• если у вас есть любые другие нарушения кровоточивости (нарушения свертываемости крови);
• если вы принимаете соли лития (используются при расстройствах настроения), пробенецид (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови), диуретики (используются для выведения жидкости с мочой), антикоагулянты, например, пентоксифиллин (используются для профилактики образования тромбов в сосудах) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак Майлан»);
• для профилактики боли (аналгезии) до или во время хирургических операций, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
• если пациент — ребенок или подросток младше 16 лет;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами или во время родов;
• если вы кормите грудью.

Внимание: противопоказано применение инъекций через эпидуральный или интратекальный путь (нейраксиальный путь), поскольку препарат содержит этанол.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кеторолак Майлан.
Применяйте Кеторолак Майлан только под строгим контролем врача, поскольку это лекарственное средство не должно использоваться для лечения легкой или хронической боли.
Избегайте одновременного применения с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Используйте это лекарственное средство в минимальных дозах и в течение коротких периодов времени, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов.
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью и под строгим контролем врача, если:

• вы женщина и планируете беременность, поскольку препарат может нарушить фертильность;
• вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку возрастает риск повреждений и кровотечений желудка и кишечника, которые могут угрожать жизни. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы и увеличении интервала между введениями (см. раздел «Как применять Кеторолак Майлан»);
• у вас есть или были нарушения в желудке и кишечнике;
• у вас бронхиальная астма или предрасположенность к ней, поскольку возможны приступы затрудненного дыхания (бронхоспазм), аллергические реакции или шок;
• у вас есть или были проблемы с сердцем, повышенное артериальное давление, снижение притока крови к ногам и поступления кислорода к мозгу. Сообщите врачу до начала применения Кеторолак Майлан, поскольку препарат может увеличить риск инфаркта или инсульта.
• вы считаете, что находитесь в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или курение). Сообщите врачу до начала применения Кеторолак Майлан, поскольку препарат может увеличить риск инфаркта или инсульта.
• у вас есть или были нарушения функции почек;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас ранее были отеки лица, губ, рта, языка или гортани, которые могут вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек), затрудненное дыхание (например, астма), назальные полипы, поскольку возможны тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни.

Прекратите лечение этим лекарственным средством и обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас появляются кровотечения и повреждения (язвы) желудка и кишечника;
• если нарушается функция печени;
• если появляется сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции.

После хирургических операций при применении Кеторолак Майлан до или после операции сообщались случаи появления синяков и кровотечения из ран. Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на простате или пластическая хирургия.
Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Кеторолак Майлан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте это лекарственное средство, если вы принимаете:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку это увеличивает риск побочных эффектов.

Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Кеторолак Майлан:

• кортикостероиды, применяемые для лечения воспалительных состояний. Такое сочетание увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника.
• антикоагулянты (варфарин, гепарин, декстраны, антиагреганты, аспирин, пентоксифиллин), применяемые для профилактики образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения расстройств настроения, поскольку они могут увеличить риск кровотечений желудка и кишечника;
• метотрексат, химиотерапевтическое средство;
• литий, применяемый для лечения депрессии и подобных расстройств;
• дигоксин, применяемый для лечения сердечных заболеваний;
• антигипертензивные препараты или диуретики — лекарственные средства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Кеторолак Майлан может ослаблять их эффект. В этом случае риск развития нарушений функции почек может увеличиться, если уже имеется почечное повреждение (например, у пожилых или обезвоженных пациентов). Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, прием жидкости и периодический контроль функции почек.
• пробенецид, применяемый для усиления выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фертильность
Кеторолак Майлан может вызывать нарушения фертильности у женщин. Обратитесь к врачу, если вы планируете беременность.
Беременность
Не принимайте Кеторолак Майлан в последние 3 месяца беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. В первые 6 месяцев беременности Кеторолак Майлан не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Кеторолак Майлан при применении более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, снижая уровень амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамнион), или вызвать сужение кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не используйте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку кеторолак проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения сна (бессонницу) или нарушения настроения (депрессию). При появлении этих симптомов избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Кеторолак Майлан 30 мг/мл раствор для инъекций содержит этанол (96%) и натрий.
Этанол
Это лекарственное средство содержит 96 мг спирта (этанола) в каждой ампуле, что эквивалентно 1,92 мг/кг. Объемное количество этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Не используйте это лекарственное средство для инъекций через эпидуральный или интратекальный путь.
Может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом.
Следует учитывать при беременных и кормящих женщинах, детях и группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
(См. также разделы «Не используйте Кеторолак Майлан», «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация»).
Натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кеторолак Майлан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат будет введен вам врачом или медсестрой путем инъекции в мышцу (внутримышечное введение) или в вену (внутривенное введение). Внутривенная инъекция может проводиться только в больницах и других медицинских учреждениях.
Не используйте Кеторолак Майлан для эпидурального или интратекального введения, а также не смешивайте этот препарат в одном шприце с морфином, меоперидином, прометазином или гидроксизином.
Не используйте этот препарат более 2 дней, если доза вводится одномоментно (болюсное введение), и более 1 дня, если доза вводится капельно (непрерывная инфузия).
Применяйте этот препарат в минимальной эффективной дозе, соответствующей вашему состоянию.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза при внутримышечном или внутривенном введении составляет 10 мг; далее доза составляет 10–30 мг каждые 4–6 часов. Врач определит дозу с учётом вашего состояния. Максимальная суточная доза — 90 мг. Не превышайте рекомендованную максимальную дозу.
Если ваш вес тела менее 50 кг, доза должна быть уменьшена.
При почечных коликах рекомендуемая доза — одна ампула 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.

Применение у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет
Врач определит дозу и оценит необходимость её снижения. Не превышайте максимальную суточную дозу 60 мг.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.

Если вы применили Кеторолак Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Кеторолак Майлан, или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
После введения слишком большой дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, учащённое дыхание (гипервентиляция), проблемы со стороны желудка и кишечника, нарушения функции почек (различной степени тяжести) и тяжёлые аллергические реакции. Отмечались редкие случаи повышения артериального давления, угнетения дыхания и комы.

Если вы забыли применить Кеторолак Майлан
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Кеторолак Майлан:

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);

• кровотечение из носа (эпистаксис);

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), раздражение кожи (сыпь), снижение артериального давления (гипотензия), отек горла (ларингеальный отек);

• потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

• необычные мысли, нарушение настроения (депрессия), нарушение сна (бессонница), ощущение тревоги или страха (тревожность), раздражительность, нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения (нарушение сновидений), галлюцинации, ощущение благополучия (эйфория), трудности с концентрацией, сонливость, спутанность сознания;

• головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), увеличение двигательной активности (гиперкинезия), нарушение вкуса;

• нарушения зрения;

• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;

• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность), отек различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения сердца (гипертензия и сердечная недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), ощущение внезапного жара (приливы), побледнение кожи, кровотечение из хирургических ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт миокарда, инсульт;

• накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (одышка), астма;

• нарушения желудка или кишечника (пептические язвы), перфорация или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут быть опасными для жизни, тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (вздутие), запор (запор), нарушения пищеварения (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности, выделение темного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровотечение при рвоте (гематемезис), воспаление полости рта (стоматит и язвенный стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), шумное выделение газов из желудка через рот (отрыжка), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастрит);

• проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с пожелтением кожи (холестатическая желтуха);

• отек из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), поражения кожи (экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), усиленное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), раздражение кожи (крапивница), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции);

• боли в мышцах (миалгия);

• увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), проблемы с кровью и почками (уремо-гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), неспособность мочевого пузыря опорожняться (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку (с или без наличия крови в моче (гематурия) или повышение/снижение уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;

• женское бесплодие;

• усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;

• изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение креатинина, изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кеторолак Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кеторолак Майлан

• Действующее вещество: кеторолак трометамина. Каждый флакон содержит 30 мг кеторолака трометамина.
• Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кеторолака Майлан и содержимое упаковки
Картонная пачка, содержащая 3 флакона по 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Пизани, 20, 20124 Милан, Италия
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l., Виа Кампобелло, 15, 00040 Пomezия (Рима), Италия