Ulotka: informacja dla pacjenta

Ketorolac Mylan 20 mg/ml krople doustne, roztwór

ketorolac trometamina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Ketorolac Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketorolac Mylan
Jak stosować Ketorolac Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ketorolac Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketorolac Mylan i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolac trometamina, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi („NLPZ”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
Ketorolac Mylan jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia (maksymalnie pięć dni) umiarkowanego bólu po zabiegach chirurgicznych (ból powszpitalny).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ketorolac Mylan

Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub masz przeprowadzić zabieg chirurgiczny na żołądku lub przewodzie pokarmowym przed podaniem/zastosowaniem Ketorolac Mylan, ponieważ lek ten może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po operacji.

Nie przyjmuj Ketorolac Mylan

jeśli jesteś uczulony na ketorolak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś w przeszłości reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
jeśli cierpisz na chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie (polipoza nosa);
jeśli występuje u ciebie obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk);
jeśli masz trudności z oddychaniem (bronchospazm);
jeśli cierpisz na astmę;
jeśli cierpisz, cierpiałeś lub podejrzewasz, że możesz mieć problem z żołądkiem lub jelitami (odmiana jelitowa, krwawienie lub przetoczenie przewodu pokarmowego), nawet jeśli objawy te pojawiły się po wcześniejszej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;
jeśli masz poważny problem z sercem (ciężka niewydolność serca);
jeśli cierpisz na choroby nerek (umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek) lub jesteś narażony na problemy z nerkami z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru wody (odwodnienie);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężkie zapalenia wątroby);
jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis hemorragica) lub problem spowodowany zaburzeniem krzepnięcia krwi;
jeśli masz lub podejrzewasz, że masz krwotok mózgu (udar) lub miałeś go w przeszłości;
jeśli przeszedłeś operacje chirurgiczne z dużym ryzykiem krwawienia lub niepełnym zatrzymaniem krwawienia (niepełna hemostaza);
jeśli masz jakikolwiek inny problem z krwawieniem;
jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w naczyniach (antykoagulancje, np. pentoksyfilina), leki stosowane w zaburzeniach nastroju (sole litu), leki obniżające poziom kwasu moczowego we krwi (probenecyd), leki do usuwania płynów z organizmu wraz z moczem (diuretyki) (zobacz punkt „Inne leki i Ketorolac Mylan”);
w celu zapobiegania bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, tuż przed lub podczas porodu;
jeśli karmisz piersią;
w przypadkach, gdy ból jest łagodny lub ma charakter przewlekły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketorolac Mylan.
Przyjmuj Ketorolac Mylan pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i minimalny czas trwania terapii, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku:

jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka lub jelit;
jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka lub jelit, które mogą zagrozić życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępu między dawkami (zobacz punkt „Jak stosować Ketorolac Mylan”);
jeśli cierpisz lub jesteś narażony na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzłową, ponieważ możesz doświadczyć napadów duszności (bronchospazm) lub reakcji alergicznych;
jeśli miałeś w przeszłości obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk), astmę, bronchospazm lub problemy oddechowe (polipoza nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy z sercem, nadciśnienie tętnicze (hipertensja), zmniejszenie przepływu krwi do nóg (choroba tętnic obwodowych) lub do mózgu (choroba naczyń mózgowych) lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom tłuszczów we krwi lub palisz). W tych przypadkach może wzrosnąć ryzyko zawału serca lub udaru;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy z nerkami;
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub ketorolak, ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy z wątrobą;
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko krwawień;
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ ten lek wpływa na krzepnięcie krwi;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności i planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność.

Nie przyjmuj tego leku w następujących przypadkach:

jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować problemy z żołądkiem lub jelitami, lub leki sprzyjające wydalaniu płynów z organizmu wraz z moczem (diuretyki) (zobacz punkt „Inne leki i Ketorolac Mylan”);

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

jeśli wystąpią u ciebie objawy reakcji alergicznej;
jeśli wystąpią krwawienia (hemoragie), uszkodzenia (odmiany) żołądka lub jelit;
jeśli wystąpią problemy z wątrobą;
jeśli wystąpią objawy choroby skóry charakteryzowanej przez podrażnienie, łuszczenie, pęcherze oraz krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych.

Zgłoszono przypadki siniaków (krwawień podskórnych) po zabiegach chirurgicznych (okres popooperacyjny) oraz krwawień z ran po zastosowaniu Ketorolac Mylan przed lub po operacjach (okres okołoopercyjny). Dlatego powiadom lekarza, jeśli planujesz chirurgiczne usunięcie migdałków, zabiegi na prostatę (resekcja prostaty) lub operacje plastyczne.
Ketorolac Mylan może powodować problemy z żołądkiem i jelitami, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i braku stosowania odpowiednich środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Ketorolac Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z Ketorolac Mylan:

glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, ponieważ zwiększają ryzyko niepożądanych działań na żołądek i jelita;
antykoagulancy (np. warfaryna, heparyna, dekstrany, pentoksyfilina), leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin w naczyniach, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień z żołądka lub jelit; digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem;
lity (stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń) lub metotreksat, lek chemioterapeutyczny, ponieważ ich toksyczność może wzrosnąć;
lek na nadciśnienie lub diuretyki, leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub zaburzeń serca, ponieważ Ketorolac Mylan może osłabić ich działanie;
probenecyd, lek stosowany w zwiększeniu wydalania kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Płodność
Ketorolac Mylan może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może zmniejszyć płodność.
Ciąża
Nie przyjmuj Ketorolac Mylan w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować Ketorolac Mylan w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ketorolac Mylan może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresja). Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ketorolac Mylan 20 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera sód, sodowy paraben metylowy i sodowy paraben propylowy.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 kropli roztworu, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Metyle-parahydroksybenzoesan sodu i propylowy paraben sodu
Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Ketorolac Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 5 dni.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 10 mg (10 kropli), co 4–6 godzin. Lekarz określi dawkę odpowiednią do Twojego stanu zdrowia. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie. Nie przekraczaj zalecanej maksymalnej dawki.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 50 kg, dawkę należy zmniejszyć.
Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)
Lekarz ustali dawkę i rozważy możliwość zmniejszenia dawkowania.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj tego leku dzieciom i nastolatkom poniżej 16. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Instrukcje otwierania i stosowania butelki:

Aby otworzyć butelkę, naciśnij na kapsel i jednocześnie odkręć go.
Trzymaj butelkę w pozycji pionowej i nalej krople do szklanki. Nie wstrząsaj butelką.
W przypadku trudności z kapaniem, stuknij delikatnie na dno butelki.
Po użyciu ponownie załóż kapsel i zakręć, aby zamknąć butelkę.

Schematyczny rysunek przedstawiający dwie pionowe strzałki wskazujące na kapsel butelki oraz strzałkę krzywą wskazującą obrót

Ręka wlewa zawartość fiolki do małego cylindrycznego pojemnika trzymanego przez rękę

Rysunek techniczny fiolki szklanej z nakrętką i strzałką krzywą wskazującą ruch otwierania lub zamykania kapsla

Jeśli wziąłeś więcej Ketorolac Mylan niż należy
Jeśli Ty (lub ktoś inny) wziąłeś zbyt dużą dawkę Ketorolac Mylan lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Po zażyciu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie częstości oddechu (hiperwentylacja), problemy żołądkowo-jelitowe (odma żołądka, odma żołądkowa, krwawienie z przewodu pokarmowego), zaburzenia nerek oraz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Rzadko opisywano wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), zaburzenia czynności płuc (depresja oddechowa) oraz śpiączkę. Lekarz ustali odpowiednie leczenie.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, butelkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli zobaczyć, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomniałeś wziąć Ketorolac Mylan
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Ketorolac Mylan, to:
Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

infekcja ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowych o charakterze septycznym);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
krwawienie z nosa (epistaksa);
ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe): trudności w oddychaniu (bronchospazm), rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), podrażnienie skóry (osypka), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obrzęk gardła (obrzęk krtani);
utrata apetytu (anoreksja), podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
niepokojące myśli, zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niepokoju lub strachu (lęk), drażliwość, pobudzenie nerwowe, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne), nietypowe sny (niepokojąca aktywność snów), halucynacje, uczucie euforii, trudności w koncentracji, senność, dezorientacja;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezje), zwiększone ruchy (hiperkinezja), zaburzenia smaku;
zaburzenia wzroku;
szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu, zawroty głowy;
zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), spowolnienie akcji serca (bradykardia), niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca), obrzęki różnych części ciała spowodowane gromadzeniem się płynów w organizmie (obrzęki), zaburzenia serca (nadciśnienie i niewydolność serca), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), siniaki (krwawienia podskórne), nagłe uczucie gorąca (zawroty), bladość skóry, krwawienie z ran po zabiegach chirurgicznych (krwawienie pourazowe z ran), zawał serca, udar mózgu;
gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), trudności w oddychaniu (dyspnia), astma;
zaburzenia żołądka lub jelit (odkrycia żołądka), perforacja lub krwawienie z żołądka lub jelit, które mogą być groźne dla życia, nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia), zaparcia (stwardnienie), trudności trawienne (dyspepsja), ból/trudności brzuszne, uczucie pełności, wydalanie ciemnych kałowych mas (melena), krwawienie z odbytu, krwawienie z wymiotów (hematemesis), zapalenie jamy ustnej (stomatyt i stomatyt owrzodzeniowy), zapalenie przełyku (przełykowe), głośne wydzielanie gazów z żołądka przez usta (erupcje), zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), suchość jamy ustnej, nasilenie stanów zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy i choroba Crohna), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), zmniejszenie przepływu żółci z wątroby do jelit z żółtaczem skóry (żółtaczka cholestatyczna);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów wokół ust i oczu (angioobrzęk), uszkodzenia skóry (dermatyty odłuszczające, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonkowa), nadmierne pocenie się, czerwone plamy na skórze (osypka makularna i plakowata), podrażnienie skóry (koprzyca), świąd, pęknięcie naczyń włosowatych pod skórą (purpura), pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe);
bóle mięśni (mialgia);
zwiększenie wydzielania moczu (poliuria), oddawanie małych ilości moczu przy częstym oddawaniu (polakiuria), zmniejszenie wydalania moczu (oliguria), problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek), problemy z krwią i nerkami (zespoł uremiczno-hemolityczny), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), niemożność pęcherza moczowego do opróżnienia się (zatrzymanie moczu), utrata białka z moczem (zespoł nerczycowy), ból w boku (z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria) lub zwiększenia/zmniejszenia ilości niebiałkowego azotu we krwi (azotemia), zwiększenie kreatyniny i potasu;
bezpłodność u kobiet;
zmęczenie (astenia), gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (edema), ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej), nadmierna pragnienie;
zmiany w badaniach laboratoryjnych: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie mocznika we krwi, zwiększenie kreatyniny, zmiany w badaniach czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketorolac Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki
Produkt należy użyć w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia fiolki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketorolac Mylan

Substancją czynną jest ketorolacu trometamina: 1 ml roztworu zawiera 20 mg ketorolacu trometaminy.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, fosforan sodu dwuwodorotlenowy w postaci uwodnionej, metylo- para-hydroksybenzoesan sodu, propylo- para-hydroksybenzoesan sodu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Ketorolac Mylan i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A., via Fratta Rotonda vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)

Ulamek informacyjny: informacje dla u¿ytkownika

Ketorolac Mylan 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ketorolaku trometamina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Ketorolac Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketorolac Mylan
Jak stosować Ketorolac Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ketorolac Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketorolac Mylan i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolac trometamina, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi („NSAID”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
Ketorolac Mylan jest wskazany w leczeniu:

krótkotrwałym (maksymalnie dwa dni) umiarkowanego do ciężkiego bólu po zabiegach chirurgicznych (ból pourazowy);
bólu spowodowanego kamieniem nerkowym.

Ten lek jest również stosowany, gdy podawany dożylnie, jako dodatek do leków przeciwbólowych pochodnych morfiny lub podobnych do morfiny (analgetyk opioidowych), w leczeniu bardzo silnego bólu lub w przypadkach długotrwałych zabiegów chirurgicznych (chirurgia większa).

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Ketorolac Mylan

Zawiadom(a) lekarza, jeśli niedawno przeszedł(a)/przechodzi operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed otrzymaniem/stosowaniem/zastosowaniem Ketorolac Mylan, ponieważ Ketorolac Mylan może czasem nasilić zaburzenia gojenia się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Nie stosuj Ketorolac Mylan

jeśli jest(a) uczulony/uczulona na ketorolak trometaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miał(a) reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli aktualnie stosuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
jeśli cierpi na polipozę nosa, chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie;
jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioświedź);
jeśli ma trudności w oddychaniu (bronchospazm);
jeśli cierpi na astmę (napady astmy);
jeśli cierpi, cierpiał(a) lub podejrzewa, że cierpi na problem żołądka lub jelit (wrzód peptyczny, perforacja);
jeśli miał(a) krwawienie z żołądka lub jelit;
jeśli ma poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia) lub płynów organizmu (odwodnienie);
jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub jest narażony/na na uszkodzenie nerek z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru wody (odwodnienie);
jeśli ma ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężka niewydolność wątroby);
jeśli ma skłonność do krwawień (diatesis hemorragica) lub problem spowodowany zaburzeniem krzepnięcia krwi;
jeśli ma, podejrzewa lub miał(a) krwawienie mózgowe (udar), lub jeśli miał(a) takie krwawienie w przeszłości;
jeśli przeszedł(a) zabiegi chirurgiczne o wysokim ryzyku krwawienia lub niepełnej hemostazy (niepełne zatrzymanie krwawienia);
jeśli ma jakiekolwiek inne zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia krzepnięcia);
jeśli aktualnie przyjmuje sole litu (stosowane w zaburzeniach nastroju), probenecyd (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi), diuretyki (stosowane do usuwania płynów z moczem), antykoagulancy takie jak pentoksifylinę (stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w naczyniach) (patrz punkt „Inne leki i Ketorolac Mylan”);
w celu zapobiegania bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli osoba, która ma przyjąć ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
jeśli jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, tuż przed lub podczas porodu;
jeśli karmi piersią.

Uwaga: stosowanie w iniekcjach drogą okołomózgową lub podpajęczynówkową (drogą neuraksjalną) jest przeciwwskazane, ponieważ zawiera etanol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ketorolac Mylan.
Stosuj Ketorolac Mylan wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego.
Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Stosuj ten lek w najniższych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli:

jesteś kobietą i planujesz zajście w ciążę, ponieważ może to wpływać na płodność;
jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to możliwość uszkodzeń i krwawień żołądka i jelit, które mogą zagrozić życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i wydłużeniu odstępu między dawkami (patrz punkt „Jak stosować Ketorolac Mylan”).
cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka i jelit;
cierpisz na astmę lub jesteś na nią narażony/na, ponieważ może dojść do napadów duszności (bronchospazm), reakcji alergicznych lub szoku;
cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca, nadciśnienie, zmniejszenie przepływu krwi do nóg lub zmniejszenie ilości tlenu dostarczanego do mózgu. Zawiadom lekarza przed zastosowaniem Ketorolac Mylan, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru.
uważasz, że jesteś narażony/na na chorobę układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie). Zawiadom lekarza przed zastosowaniem Ketorolac Mylan, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru.
cierpisz lub cierpiałeś na problemy nerek;
cierpisz na problemy wątroby;
miałeś/miałaś wcześniej obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioświedź), trudności w oddychaniu (np. astma), polipy nosa, ponieważ może dojść do ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu.

Przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

jeśli wystąpią krwawienia (krwawienia) i uszkodzenia (odżerki) żołądka i jelit;
jeśli wystąpi zaburzenie funkcji wątroby;
jeśli pojawi się wysypka, uszkodzenia błony śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej.

Zgłoszono przypadki siniaków po operacjach chirurgicznych i krwawienia z ran po zastosowaniu Ketorolac Mylan przed lub po zabiegach chirurgicznych. Dlatego zawiadom lekarza, jeśli planujesz chirurgiczne usunięcie migdałków, zabiegi na prostatę lub operacje plastyczne.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Ketorolac Mylan
Zawiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/stosowałaś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, zawiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z Ketorolac Mylan:

kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Takie połączenie zwiększa ryzyko działań niepożądanych na żołądku i jelitach.
antykoagulancy (warfaryna, heparyna, dekstrany, leki przeciwpłytkowe, aspiryna, pentoksifylina), stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w naczyniach lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
metotreksat, lek chemioterapeutyczny;
lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
digoksynę, stosowaną w leczeniu problemów serca;
leki przeciwnadciśnieniowe lub diuretyki, stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub zaburzeń serca, ponieważ Ketorolac Mylan może osłabiać ich działanie. W takim przypadku ryzyko rozwoju problemów nerek może wzrosnąć, jeśli istnieje już uszkodzenie nerek (np. jeśli jesteś osobą starszą lub odwodnioną). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki, zwiększenie przyjmowania płynów i regularne badania funkcji nerek.
probenecyd, stosowany w celu wspomagania wydalania kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Ketorolac Mylan może powodować problemy z płodnością u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę.
Ciąża
Nie przyjmuj Ketorolac Mylan w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinno się przyjmować Ketorolac Mylan w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ketorolac Mylan może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest stosowany dłużej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ ketorolak przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresję). Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Ketorolac Mylan 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol (96%) i sód.
Etanol
Ten lek zawiera 96 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 1,92 mg/kg.
Objętość tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Nie stosuj tego leku w iniekcjach drogą okołomózgową lub podpajęczynówkową.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
(Patrz również punkty „Nie stosuj Ketorolac Mylan”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”).
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.