Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Кеторолак DOC GENERICI 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Кеторолак DOC GENERICI і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Кеторолак DOC GENERICI
Як застосовувати Кеторолак DOC GENERICI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кеторолак DOC GENERICI
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеторолак DOC GENERICI і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину кеторолак трометамін, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»), які використовуються для зменшення болю,
спричиненого запаленням.
Кеторолак DOC GENERICI показаний лише для короткотривалого лікування (максимум п’ять
днів) помірного болю після хірургічних операцій (післяопераційний біль).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кеторолак DOC GENERICI

Не приймайте Кеторолак DOC GENERICI

якщо Ви маєте алергію на кеторолак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас у минулому була алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти, лікарських засобів, що блокують синтез запалювальних речовин (простагландинів), або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо Ви страждаєте, страждали або підозрюєте, що страждаєте від проблеми зі шлунком або кишечником (пептична виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту), навіть якщо це виникло під час попередньої терапії нестероїдними протизапальними засобами;
якщо у Вас серйозна хвороба серця (серйозна серцева недостатність);
якщо у Вас захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (назальна поліпіоз);
якщо у Вас набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема);
якщо у Вас утруднене дихання (бронхоспазм);
якщо Ви страждаєте від астми;
якщо Ви страждаєте від проблем із нирками (помірна або тяжка ниркова недостатність), якщо Ви перебуваєте в групі ризику проблем із нирками через зниження об’єму крові (гіповолемія) або недостатність води (дегідратація);
якщо у Вас серйозне захворювання печінки (цироз печінки або тяжкі гепатити);
якщо Ви схильні до кровотечі (геморагічна діатеза) або маєте проблему, пов’язану з порушенням згортання крові;
якщо у Вас є або підозра на внутрішньомозкову кровотечу (інсульт) або якщо Ви мали її у минулому;
якщо Ви перенесли хірургічні втручання з високим ризиком кровотечі або неповної зупинки кровотечі (неповна гемостаза);
якщо у Вас будь-яка інша проблема кровотечі;
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки для запобігання утворенню згортків крові у судинах (антикоагулянти, наприклад, пентоксифілін), ліки для лікування порушень настрою (солі літію), ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові (пробенецид), ліки для виведення рідини з організму з сечею (діуретики) (див. розділ «Інші ліки та Кеторолак DOC GENERICI»);
для профілактики болю (аналгезії) до або під час хірургічних втручань, оскільки цей препарат збільшує ризик кровотечі;
якщо людина, яка має приймати цей препарат, є дитиною або підлітком віком молодше 16 років;
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, близько пологів або під час пологів;
якщо Ви годуєте грудьми;
у випадках, коли біль є незначним або хронічним.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кеторолак DOC GENERICI.
Приймайте Кеторолак DOC GENERICI під безпосереднім контролем лікаря, оскільки цей препарат
не повинен використовуватися для лікування незначного або хронічного болю. Лікар призначить Вам
найменшу ефективну дозу та тривалість терапії, необхідну для Вашої проблеми, щоб зменшити ризик
виникнення побічних ефектів.
Повідомте лікареві перед прийомом цього препарату:

якщо Ви страждаєте або страждали від порушень шлунка або кишечника (пептична виразка, кровотеча зі шлунка або кишечника, виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви похилий вік або ослаблений, оскільки це збільшує ризик уражень або кровотечі шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як застосовувати Кеторолак DOC GENERICI»). Крім того, лікар може порадити Вам приймати цей препарат разом із засобами, що захищають шлунок;
якщо Ви одночасно приймаєте один із ліків, перелічених у розділі «Інші ліки та Кеторолак DOC GENERICI», оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів;
якщо Ви страждаєте або схильні до захворювання, що називається бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути напади задихи (бронхоспазм) або алергійні реакції;
якщо у Вас у минулому був набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема), астма, бронхоспазм або захворювання дихальної системи з наявністю поліпів у носі (назальна поліпіоз), оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції, що можуть загрожувати життю;
якщо Ви страждаєте або страждали від проблем із серцем (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), підвищення тиску крові (гіпертонія), зниження притоку крові до ніг (периферична артеріопатія) або до мозку (церебральна судинна хвороба) або вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск крові, цукровий діабет, високий рівень жирів у крові або Ви палите). У цих випадках може збільшитися ризик інфаркту або інсульту;
якщо Ви страждаєте або страждали від проблем із нирками;
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або кеторолак, оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції;
якщо Ви страждаєте або страждали від проблем із печінкою;
якщо Ви страждаєте від порушень згортання крові, оскільки цей препарат може збільшити ризик кровотечі;
якщо Ви маєте бути прооперований, оскільки цей препарат впливає на згортання крові;
якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітною. У будь-якому разі під час прийому цього препарату Ви повинні використовувати належні засоби контрацепції;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності та плануєте вагітність, оскільки цей препарат може впливати на Вашу фертильність.

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно перенесли або маєте бути прооперовані на шлунку або кишечнику перед прийомом/використанням Кеторолак DOC GENERICI, оскільки Кеторолак DOC GENERICI іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.
Припиніть лікування цим препаратом та негайно зверніться до лікаря у наступних випадках:

якщо у Вас виникли симптоми алергійної реакції;
якщо у Вас виникла кровотеча (геморагії), ураження (виразки) шлунка або кишечника. Ризик виникнення цих побічних ефектів вищий, якщо Ви приймаєте препарат тривалий час і без дотримання належних застережень. Ці побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час — з або без попередніх симптомів — і можуть загрожувати життю, особливо якщо Ви похилий вік або вже мали проблеми зі шлунком або кишечником. Під час лікування цим препаратом повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні симптоми зі шлунка або кишечника, особливо якщо вони виникають на початку лікування;
якщо у Вас виникли проблеми з печінкою. Під час лікування Кеторолак DOC GENERICI можуть виникнути порушення функції печінки;
якщо у Вас виникли проблеми зі шкірою, що характеризуються подразненням, шелушінням, утворенням пухирів та кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів.

Побічні ефекти можна звести до мінімуму за допомогою застосування найменшої ефективної дози на найкоротший необхідний термін для контролю симптомів (див. розділ «Як застосовувати Кеторолак DOC GENERICI»).
Діти та підлітки
Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Інші ліки та Кеторолак DOC GENERICI
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей препарат, якщо Ви приймаєте:

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть
взаємодіяти з Кеторолак DOC GENERICI:

глюкокортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення або деяких захворювань імунної системи, оскільки збільшують ризик побічних ефектів на шлунок та кишечник;
антикоагулянти (наприклад, варфарин, гепарин, декстран, пентоксифілін), ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові у судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — ліки, що використовуються для лікування порушень настрою, оскільки можуть збільшити ризик кровотечі зі шлунка або кишечника;
літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів, або метотрексат, хіміотерапевтичний засіб, оскільки їхня токсичність може збільшитися;
гіпотензивні засоби або діуретики (наприклад, фуросемід) — ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або захворювань серця, оскільки Кеторолак DOC GENERICI може зменшити їх ефект;
пробенецид — ліки, що використовуються для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте Кеторолак DOC GENERICI в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Цей препарат може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати Кеторолак DOC GENERICI в перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Кеторолак DOC GENERICI може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або викликає звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Фертильність
Кеторолак DOC GENERICI може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей препарат може зменшити фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може викликати сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (бессонниця) або порушення настрою (депресія). Якщо у Вас виникнуть ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Кеторолак DOC GENERICI містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат
Цей препарат містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть викликати алергійні реакції (в тому числі запізнілі).

3. Як застосовувати Кеторолак DOC GENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 5 днів
Застосування у дорослих:
Рекомендована доза становить 10 мг (10 крапель) кожні 4–6 годин. Лікар визначить дозу залежно від вашого стану. Максимальна добова доза — 40 мг. Не перевищуйте рекомендовану максимальну дозу.
Якщо ваша маса тіла менше 50 кг, дозу слід зменшити.
Застосування у літніх осіб (віком понад 65 років)
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зменшення.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років. Безпека та ефективність у цих групах пацієнтів не встановлені.
Інструкція щодо відкриття та використання флакона:

щоб відкрити флакон, натисніть на ковпачок та одночасно відкрутіть його.
тримайте флакон у вертикальному положенні та виливайте краплі у склянку. Не струшуйте флакон.
Якщо краплі не виливаються легко, постукайте по дну флакона.
закрийте флакон ковпачком та закрутіть його.

Технічний малюнок, що показує дві вертикальні стрілки, спрямовані вниз, на кришці та вигнуту стрілку, яка вказує на обертання медичного флакона

Технічний малюнок скляного флакона з гвинтовою кришкою та вигнутою стрілкою, що вказує напрямок обертання кришки для відкривання або закривання

Рука виливає вміст ампули у склянку, яку тримає інша рука

Якщо ви застосували Кеторолак DOC GENERICI у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Кеторолаку DOC GENERICI або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-інструкцію, флакон та упаковку, щоб лікарі знали, який препарат було прийнято.
Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути біль у животі, нудота, блювота, прискорення дихання (гіпервентиляція), проблеми зі шлунком або кишечником, порушення функції нирок та тяжкі алергічні реакції. У рідких випадках спостерігалося підвищення артеріального тиску (гіпертензія), порушення функції легень (респіраторна депресія) та кома.
Якщо ви забули прийняти Кеторолак DOC GENERICI
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Кеторолак DOC GENERICI, такі:
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), кровотеча з носа (епістаксис);
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): труднощі з диханням (бронхоспазм), збільшення об’єму кровоносних судин (вазодилятація), почервоніння, висипання на шкірі, зниження артеріального тиску (гіпотензія), набряк горла (набряк гортані);
втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
незвичні думки, порушення настрою (депресія), порушення сну (несправжність), почуття тривоги або страху (тревожність), нервозність, психічні розлади (психотичні реакції), незвичні сни, галюцинації, почуття ейфорії (еуфорія), труднощі з концентрацією уваги, сонливість, сплутаність свідомості;
головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення руховості (гіперкінезія), зміни смаку;
порушення зору;
дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху, запаморочення;
підвищення сприйняття серцебиття (серцебиття), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), набряк різних частин тіла через накопичення рідини в організмі (набряк), захворювання серця (серцева недостатність), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), збільшення об’єму кровоносних судин (вазодилятація), зниження артеріального тиску (гіпотензія), синяки (гематоми), почервоніння, зниження кольору шкіри (блідість), кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча з рани), інфаркт, інсульт;
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), труднощі з диханням (дихальна недостатність), астма;
порушення шлунка або кишечника (пептичні виразки, перфорація або кровотеча з шлунка або кишечника, які можуть бути небезпечними для життя), нудота, блювота, діарея, виділення газів із кишечника (метеоризм), запор (закреп), труднощі з травленням (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення крові з калом (мелена), кровотеча з прямої кишки, кровотеча з блювотою (гематемезис), запалення ротової порожнини (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (езофагіт), відрижка, запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі від печінки до кишечника з жовтянистою пігментацією шкіри (холестатична жовтяниця);
набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема), ураження шкіри (ексфоліативний дерматит, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), підвищене потовиділення, червоні плями на шкірі (макулопапульна висипка), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення пухирів на шкірі (бульозні реакції), кропив’янка;
болі в м’язах (міалгія);
підвищення утворення сечі (поліурія), виділення невеликих об’ємів сечі з підвищеною частотою (полакіурія), зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), проблеми з кров’ю та нирками (уремічно-гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), неможливість спорожнення сечового міхура (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефрозовий синдром), біль у бікі (з або без наявності крові в сечі (гематурія));
жіноча безплідність;
втому (астенія), гарячку, набряк (едема), біль у грудях (болі в грудній клітці), надмірну спрагу;
зміни лабораторних показників: збільшення часу кровотечі, підвищення сечовини в сироватці, підвищення креатиніну, зміни тестів функції печінки, підвищення/зниження рівня небілкового азоту в крові (азотемія), підвищення рівня калію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кеторолак DOC GENERICI

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності після першого відкриття флакона
Продукт слід використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кеторолак DOC GENERICI

Діюча речовина: кеторолаку трометаміну; 1 мл розчину містить 20 мг кеторолаку трометаміну.
Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Кеторолаку DOC GENERICI та вміст упаковки
Упаковка містить флакон об’ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілан – Італія.
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Кортемаджоре (П'яченца) – Італія.

Інструкція: інформація для користувача

Кеторолак DOC GENERICI 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Кеторолак DOC GENERICI і для чого він застосовується
Що варто знати перед застосуванням Кеторолаку DOC GENERICI
Як застосовувати Кеторолак DOC GENERICI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кеторолак DOC GENERICI
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеторолак DOC GENERICI і для чого призначений

Цей лікарський засіб містить діючу речовину кеторолаку трометаміну, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами («НПЗЗ»), які використовуються для зменшення болю,
спричиненого запаленням.
Кеторолак DOC GENERICI призначений для лікування:

короткотривалого (максимум два дні) помірного або сильного гострого болю після хірургічних операцій;
болю, спричиненого нирковими коліками.

Цей лікарський засіб може також застосовуватися, коли вводиться внутрішньовенно,
у поєднанні з знеболювальними засобами, що є похідними опію або подібними до нього (опіоїдними анальгетиками), для лікування дуже сильного болю або у випадках проведення більш масштабних хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кеторолак DOC GENERICI

Не застосовуйте Кеторолак DOC GENERICI

якщо Ви маєте алергію до кеторолаку або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у минулому у Вас виникала алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти, лікарських засобів, що блокують синтез речовин, які викликають запалення (простагландинів), або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас є, були або Ви підозрюєте наявність проблеми зі шлунком або кишечником (пептична виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту), навіть якщо це виникло під час попередньої терапії нестероїдними протизапальними засобами;
якщо у Вас серйозна хвороба серця (серйозна серцева недостатність);
якщо у Вас назальна поліпоза — захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі;
якщо у Вас набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема);
якщо у Вас утруднене дихання (бронхоспазм);
якщо у Вас астма;
якщо у Вас є або підозрюється інсульт (крововтрата в мозок), або якщо у Вас вже був інсульт у минулому;
якщо Ви перенесли хірургічні втручання з великим ризиком кровотечі або неповної зупинки кровотечі (неповна гемостаза);
якщо у Вас будь-яка інша проблема з кровотечею;
якщо у Вас є проблеми з нирками (помірна або тяжка ниркова недостатність) або Ви перебуваєте під ризиком ураження нирок через зниження об’єму крові (гіповолемія) або недостатність води в організмі (дегідратація);
якщо у Вас серйозне захворювання печінки (цироз печінки або тяжкий гепатит);
якщо у Вас є схильність до кровотечі (геморагічна діатеза) або проблема, пов’язана з порушенням згортання крові;
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки для лікування порушень настрою (солі літію), ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові (пробенецід), ліки для виведення рідини з організму з сечею (діуретики) або ліки для запобігання утворенню згортків крові в судинах (антикоагулянти, наприклад, пентоксифілін) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кеторолак DOC GENERICI»);
для профілактики болю (аналгезії) до або під час хірургічних втручань, оскільки цей лікарський засіб збільшує ризик кровотечі;
якщо людина, якій призначається цей лікарський засіб, є дитиною або підлітком молодше 16 років;
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, близько пологів або під час пологів;
якщо Ви годуєте грудьми.

Крім того, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися:

у випадках, коли біль слабкий або хронічний;
шляхом епідуральних або інтратекальних ін’єкцій, оскільки він містить етиловий спирт.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Кеторолаку DOC GENERICI.
Застосовуйте Кеторолак DOC GENERICI під безпосереднім контролем лікаря, оскільки цей
лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування слабкого або хронічного болю.
Лікар призначить Вам дозу та мінімальний термін лікування, необхідний для Вашої проблеми, з метою
зменшення ризику побічних ефектів.
Повідомте лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу:

якщо у Вас є або були порушення шлунка або кишечника (пептична виразка, кровотеча зі шлунка або кишечника, виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви похилого віку або ослаблені, оскільки це збільшує ризик уражень або кровотеч зі шлунка або кишечника, які можуть загрожувати життю. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як застосовувати Кеторолак DOC GENERICI»). Крім того, лікар може порадити Вам приймати цей лікарський засіб разом із засобами, що захищають шлунок;
якщо Ви одночасно приймаєте один із лікарських засобів, перелічених у розділі «Інші лікарські засоби та Кеторолак DOC GENERICI», оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів;
якщо Ви маєте або схильні до захворювання, що називається бронхіальна астма, оскільки Ви можете мати напади утрудненого дихання (бронхоспазм) або алергічні реакції;
якщо у Вас був у минулому набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема), астма, бронхоспазм або захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (назальна поліпоза), оскільки Ви можете мати серйозні алергічні реакції, які можуть загрожувати життю;
якщо у Вас є або були проблеми з серцем (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), високий кров’яний тиск (гіпертензія), зниження кровотоку до ніг (периферична артеріальна хвороба) або до мозку (цереброваскулярна хвороба) або Ви вважаєте, що можете бути під ризиком
за цих умов (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень жирів у
крові або Ви палите). У цих випадках може збільшитися ризик інфаркту або інсульту;
якщо у Вас є або були проблеми з нирками;
якщо Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або кеторолаку, оскільки Ви можете мати серйозні алергічні реакції;
якщо у Вас є або були проблеми з печінкою;
якщо Ви маєте порушення згортання крові, оскільки цей лікарський засіб може збільшити ризик кровотечі;
якщо Ви плануєте хірургічне втручання, оскільки цей лікарський засіб впливає на згортання крові;
якщо Ви підозрюєте вагітність. У будь-якому разі під час прийому цього лікарського засобу Ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності та плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на Вашу фертильність.

Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте перенести хірургічне втручання
на шлунку або кишечнику перед застосуванням Кеторолаку DOC GENERICI, оскільки цей
лікарський засіб іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться до лікаря у наступних випадках:

якщо у Вас виникли симптоми алергійної реакції;
якщо у Вас виникла кровотеча (геморагії), ураження (виразки) шлунка або кишечника. Ризик виникнення цих побічних ефектів зростає при тривалому застосуванні лікарського засобу без дотримання відповідних застережень. Ці побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час — з або без попередніх симптомів — і можуть загрожувати життю, особливо якщо Ви похилого віку або вже мали проблеми зі шлунком або кишечником. Під час лікування цим лікарським засобом повідомляйте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка або кишечника, особливо якщо вони виникають на початку лікування;
якщо у Вас виникли проблеми з печінкою. Під час лікування Кеторолаком DOC GENERICI можуть виникати порушення функції печінки;
якщо у Вас виникли шкірні проблеми, що характеризуються подразненням, шелушінням, утворенням пухирів або кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів.

Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози на
найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Як застосовувати Кеторолак DOC GENERICI»).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Кеторолак DOC GENERICI
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо застосуєте інші лікарські засоби.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть
взаємодіяти з Кеторолаком DOC GENERICI:

глюкокортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запальних станів або деяких захворювань імунної системи, оскільки вони збільшують ризик побічних ефектів з боку шлунка та кишечника;
антикоагулянти (наприклад, варфарин, гепарин, декстран, пентоксифілін), ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — ліки, що використовуються для лікування порушень настрою, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі зі шлунка або кишечника;
літій, що використовується для лікування депресії та подібних захворювань, або метотрексат, хіміотерапевтичний засіб, оскільки їхня токсичність може збільшитися;
антигіпертензивні засоби або діуретики (наприклад, фуросемід) — ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або захворювань серця, оскільки Кеторолак DOC GENERICI може зменшити їх ефект;
пробенецід — лікарський засіб, що використовується для сприяння виведенню сечової кислоти з організму з сечею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Кеторолак DOC GENERICI на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Кеторолак DOC GENERICI протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Кеторолак DOC GENERICI може спричинити проблеми з нирками плода, якщо застосовувати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплодових вод (олігогідрамніон) або викликає звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Фертильність
Кеторолак DOC GENERICI може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може зменшити фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (бессоння) або порушення настрою (депресія). Якщо виникнуть ці ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами та використання механізмів.
Кеторолак DOC GENERICI містить етанол (етиловий спирт) та натрій

Цей лікарський засіб містить 12,7 об.% етанолу (спирту), тобто 100 мг на ампулу, що еквівалентно 2,5 мл пива, 1,1 мл вина на ампулу. Може бути шкідливим для алкоголіків. Слід враховувати це у вагітних жінок або тих, що годують грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кеторолак DOC GENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово) або в вену (внутрішньовенно). Внутрішньовенне введення може здійснюватися лише в лікарнях та інших медичних закладах.
Не застосовуйте Кеторолак DOC GENERICI для епідуральних або інтратекальних введень.
Не змішуйте цей лікарський засіб у тій самій шприці з: морфіном, меоперидином, прометазином або гідроксизином.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 2 днів, якщо доза вводиться одноразово (болюсне введення), або більше ніж протягом 1 доби, якщо доза вводиться крапельно (тривала інфузія).

Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення становить 10 мг, потім — 10–30 мг кожні 4–6 годин. Лікар визначить дозу залежно від вашого стану. Максимальна добова доза — 90 мг.
Одна ампула Кеторолак DOC GENERICI містить 30 мг кеторолаку.
Якщо ваша маса тіла менше 50 кг, дозу слід зменшити.
При ниркових коліках рекомендована доза — одна ампула 30 мг для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.

Застосування у літніх людей (вік понад 65 років)
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зниження. Не перевищуйте максимальну добову дозу 60 мг.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років. Безпека та ефективність у цих груп пацієнтів не встановлені.

Якщо ви застосували більше Кеторолак DOC GENERICI, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок, ампулу та упаковку, щоб лікарі знали, який саме препарат було прийнято.
Після введення надлишкової дози цього лікарського засобу можуть виникнути: біль у животі, нудота, блювота, прискоршення дихання (гіпервентиляція), проблеми зі шлунком або кишечником, порушення функції нирок та тяжкі алергічні реакції. Рідко спостерігалися випадки підвищення артеріального тиску (гіпертензія), порушення функції легень (респіраторна депресія) та кома.

Якщо ви забули застосувати Кеторолак DOC GENERICI
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Кеторолак DOC GENERICI, такі:
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), кровотеча з носа (епістаксис);
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): труднощі дихання (бронхоспазм), збільшення об’єму кровоносних судин (вазодилятація), почервоніння, висипання на шкірі, зниження артеріального тиску (гіпотензія), набряк горла (набряк голосової щілини);
втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
незвичайні думки, порушення настрою (депресія), порушення сну (нестримання), відчуття тривоги або страху (тревожність), нервозність, психічні розлади (психотичні реакції), незвичайні сни, галюцинації, відчуття ейфорії, труднощі концентрації, сонливість, сплутаність свідомості;
головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення рухливості (гіперкінезія), зміни смаку;
порушення зору;
дзвін у вухах (тинітус), втрата слуху, запаморочення;
підвищення сприйняття серцебиття (серцебиття), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), набряк різних частин тіла через накопичення рідини в організмі (набряк), порушення роботи серця (серцева недостатність), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення кровоносних судин (вазодилятація), зниження артеріального тиску (гіпотензія), синяки (гематоми), почервоніння, блідість шкіри, кровотеча з післяопераційних ран, інфаркт, інсульт;
накопичення рідини в легенях (набряк легень), труднощі дихання (дихальна недостатність), астма;
порушення шлунку або кишечника (пептичні виразки, перфорація або кровотеча з шлунка або кишечника, які можуть бути небезпечними для життя), нудота, блювота, діарея, виділення газів з кишечника (метеоризм), запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення крові з калом (мелена), кровотеча з прямої кишки, виділення крові з блювотними масами (гематемеза), запалення ротової порожнини (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (есофагіт), відрижка, запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі з печінки до кишечника з жовтінням шкіри (холестатична жовтяниця);
набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), ураження шкіри (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), підвищене потовиділення, червоні плями на шкірі (макулопапульозна висипка), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення пухирів на шкірі (бульозні реакції), кропив’янка;
болі в м’язах (міалгія);
підвищення утворення сечі (поліурія), виділення невеликих об’ємів сечі з підвищеною частотою (полакіурія), зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), проблеми з кров’ю та нирками (уремічний гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), неможливість спорожнення сечового міхура (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефрозовий синдром), біль у бічці (з або без наявності крові в сечі (гематурія));
жіноче безпліддя;
слабкість (астенія), лихоманка, реакції на місці ін’єкції, набряк (едема), біль у грудях (болі в грудях), надмірна спрага;
зміни лабораторних показників: подовження часу кровотечі, підвищення сечовини в сироватці, підвищення креатиніну, зміни показників функції печінки,

підвищення/зниження рівня небілкового азоту в крові (азотемія), підвищення рівня калію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кеторолак DOC GENERICI

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кеторолак DOC GENERICI

Діюча речовина: кеторолаку трометаміну: 1 ампула містить 30 мг кеторолаку трометаміну.
Інші складові: етиловий спирт, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кеторолаку DOC GENERICI та вміст упаковки
Упаковка містить 3 ампули по 1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілано – Італія.
Виробники
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - Quinto de’ Stampi (Rozzano) – Мілано – Італія.
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Pomezia (Рим) – Італія.