Ulamek informacyjny: informacje dla pacjenta

KETOROLAC DOC Generici 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulamek informacyjny, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulamek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulamku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotki:

Co to jest KETOROLAC DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem KETOROLAC DOC Generici
Jak stosować KETOROLAC DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać KETOROLAC DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KETOROLAC DOC Generici i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolac trometamina, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi („NSAID”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
KETOROLAC DOC Generici jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia (maksymalnie pięć dni) umiarkowanego bólu po zabiegach chirurgicznych (ból postoperacyjny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KETOROLAC DOC Generici

Nie przyjmuj KETOROLAC DOC Generici

jeśli jest uczulony na ketorolak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli cierpi, cierpiał lub podejrzewa, że cierpi na problem żołądka lub jelit (wrzód jelitowy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego), również wówczas, gdy objawy te wystąpiły po wcześniejszej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;
jeśli ma poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli ma chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie (polipoza nosa);
jeśli ma obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk);
jeśli ma trudności z oddychaniem (bronchospazm);
jeśli cierpi na astmę;
jeśli cierpi na problemy nerek (umiarne lub ciężkie niewydolność nerek), jeśli jest narażony na problemy nerek z powodu obniżenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru wody (odwodnienie);
jeśli ma ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężkie zapalenia wątroby);
jeśli ma skłonność do krwawień (diatesis hemorragica) lub problem spowodowany wadą krzepnięcia krwi;
jeśli ma lub podejrzewa, że ma krwotok mózgu (udar) lub miał go w przeszłości;
jeśli przeszedł operacje chirurgiczne z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnego zatrzymania krwawienia (niepełna hemostaza);
jeśli ma jakikolwiek inny problem krwawienia;
jeśli przyjmuje kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w naczyniach (antykoagulants, np. pentoxifylline), leki stosowane w zaburzeniach nastroju (sole litu), leki stosowane do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecid), leki do usuwania płynów z moczem (diuretyki) (zobacz punkt „Inne leki i KETOROLAC DOC Generici”);
w celu zapobiegania bólowi (analgezja) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
jeśli jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, tuż przed lub podczas porodu;
jeśli karmi piersią;
w przypadkach, gdy ból jest łagodny lub ma charakter przewlekły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KETOROLAC DOC Generici.
Przyjmuj KETOROLAC DOC Generici pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ ten lek
nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego. Lekarz przepisze Ci
najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy możliwy czas trwania terapii odpowiedni do Twojego stanu,
aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku:

jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka lub jelit (wrzód jelitowy, krwawienia żołądka lub jelit, wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna);
jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to możliwość uszkodzeń lub krwawień żołądka lub jelit, potencjalnie śmiertelnych. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępu między dawkami (zobacz punkt „Jak stosować KETOROLAC DOC Generici”). Lekarz może również zalecić stosowanie tego leku w połączeniu z lekami ochronnymi żołądka;
jeśli przyjmujesz jednocześnie jeden z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i KETOROLAC DOC Generici”, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
jeśli cierpisz lub jesteś narażony na chorobę zwaną astmą oskrzelową, ponieważ możesz doświadczyć napadów duszności (bronchospazm) lub reakcji alergicznych;
jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk), astmę, bronchospazm lub chorobę układu oddechowego z obecnością polipów w nosie (polipoza nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca (niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca), nadciśnienie tętnicze (hipertensja), zmniejszenie przepływu krwi do kończyn (choroba tętnic obwodowych) lub do mózgu (choroba naczyń mózgowych) lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom tłuszczów we krwi lub palisz). W takich przypadkach może wzrosnąć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy nerek;
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub ketorolak, ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy wątroby;
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko krwawień;
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ ten lek wpływa na krzepnięcie krwi;
jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. W każdym razie podczas przyjmowania tego leku należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności i planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność;

Powiadom lekarza, jeśli niedawno byłeś lub masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu
na żołądku lub przewodzie pokarmowym przed otrzymaniem/stosowaniem KETOROLAC DOC
Generici, ponieważ KETOROLAC DOC Generici może czasem pogorszyć gojenie się rany
w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej;
jeśli wystąpią krwawienia (krwotoki), uszkodzenia (odżerwienia) żołądka lub jelit. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe przy długotrwałym stosowaniu leku bez zachowania odpowiednich środków ostrożności. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnych, i mogą zagrozić życiu, szczególnie u osób starszych lub u tych, którzy mieli wcześniej problemy żołądka lub jelit. Podczas leczenia tym lekiem powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie żołądka lub jelit, szczególnie jeśli pojawi się na początku terapii;
jeśli wystąpią problemy z wątrobą. Podczas leczenia KETOROLAC DOC Generici mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby;
jeśli wystąpią problemy skóry charakteryzujące się podrażnieniem, łuszczem, pęcherzami i krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez
najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (zobacz punkt
„Jak stosować KETOROLAC DOC Generici”).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i KETOROLAC DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one
wchodzić w interakcje z KETOROLAC DOC Generici:

glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub niektórych chorób układu odpornościowego, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych żołądka i jelit;
antykoagulants (np. warfaryna, heparyna, dekstrany, pentoxifyllina), leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień żołądka lub jelit;
lity używany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń, lub metotreksat, lek chemioterapeutyczny, ponieważ ich toksyczność może wzrosnąć;
lek na nadciśnienie lub diuretyki (np. furosemid), leki stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub zaburzeń serca, ponieważ KETOROLAC DOC Generici może osłabiać ich działanie;
probenecid, lek stosowany do zwiększenia wydalania kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj KETOROLAC DOC Generici w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinno się przyjmować KETOROLAC DOC Generici w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży KETOROLAC DOC Generici może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Płodność
KETOROLAC DOC Generici może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może zmniejszać płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresja). Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
KETOROLAC DOC Generici zawiera metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować KETOROLAC DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 5 dni.
Stosowanie u dorosłych:
Zalecana dawka to 10 mg (10 kropli), co 4–6 godzin. Lekarz ustali dawkę odpowiednią do Twojego stanu zdrowia. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie. Nie przekraczaj zalecanej maksymalnej dawki.
Jeśli Twoja waga ciała jest mniejsza niż 50 kg, dawkę należy zmniejszyć.
Stosowanie u osób starszych (powyżej 65. roku życia):
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i rozważy możliwość jej zmniejszenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania u tych grup wiekowych.
Instrukcja otwierania i stosowania fiolki:

Aby otworzyć fiolkę, naciśnij na korek i jednocześnie odkręć go.
Trzymaj fiolkę w pozycji pionowej i nalej krople do szklanki. Nie wstrząsaj fiolką.
W przypadku trudności z kapaniem, stuknij delikatnie w dno fiolki.
Po użyciu ponownie załóż korek i zakręć, aby zamknąć fiolkę.

Rysunek techniczny przedstawiający dwie pionowe strzałki skierowane w dół na kapsułce oraz strzałkę zakrzywioną wskazującą obrót fiolki lekarskiej

Rysunek techniczny fiolki szklanej z nakrętką śrubową oraz strzałką zakrzywioną wskazującą ruch otwierania lub zamykania nakrętki

Ręka wylewająca zawartość fiolki do kubka trzymanego przez drugą rękę

Jeśli wziąłeś więcej KETOROLAC DOC Generici niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął zbyt dużą dawkę KETOROLAC DOC Generici lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zabierz ze sobą ten ulotkę, fiolkę oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie częstości oddechu (hiperwentylacja), problemy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji nerek oraz ciężkie reakcje alergiczne. Rzadko opisywano przypadki wzrostu ciśnienia krwi (nadciśnienie), zaburzenia czynności płuc (depresja oddechowa) oraz śpiączkę.
Jeśli zapomnisz wziąć KETOROLAC DOC Generici
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu KETOROLAC DOC Generici to:
Nieznana częstość (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

infekcja ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze septycznym);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), krwawienie z nosa (epistaksa);
ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe): trudności w oddychaniu (bronchospazm), zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (wazodilatacja), zaczerwienienie, wysypka, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obrzęk gardła (obrzęk krtani);
utrata apetytu (anoreksja), podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
niepokojące myśli, zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niepokoju lub strachu (lęk), pobudzenie nerwowe, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne), nietypowe sny, halucynacje, uczucie euforii (euforia), trudności w koncentracji, senność, dezorientacja;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezje), zwiększone ruchy (hiperkineza), zaburzenia smaku;
zaburzenia wzroku;
dzwonienie w uszach (szumy w uszach), utrata słuchu, zawroty głowy;
zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), obrzęk różnych części ciała spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie (obrzęk), zaburzenia serca (niewydolność serca), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), siniaki (krwawienia podskórne), zaczerwienienie, bladość skóry (bladość), krwawienie z ran po zabiegach operacyjnych (krwawienie pourazowe), zawał serca, udar;
gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), trudności w oddychaniu (dyspnia), astma;
zaburzenia żołądka lub jelit (odleżyny jelitowe, przebicie lub krwawienie z żołądka lub jelit, które mogą zagrozić życiu), nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (wzdymanie), zaparcia (zaparcia), trudności trawienne (dyspepsja), ból/trudności brzuszne, uczucie pełności, wydalanie krwi z kałem (melena), krwawienie z odbytu, krwawienie wymiotne (hematemza), zapalenie jamy ustnej (stomatyt i stomatyt wrzodziejące), zapalenie przełyku (przełykowe), odruchy, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość jamy ustnej, nasilenie stanów zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), zmniejszenie przepływu żółci z wątroby do jelit z żółtaczką skóry (żółtaczka cholestatyczna);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk), uszkodzenia skóry (dermatyty odłupujące, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków), zwiększone pocenie się, czerwone plamy na skórze (wysypka makulopapularna), świąd, pęknięcie naczyń włosowatych pod skórą (purpura), pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe), pokrzywka;
bóle mięśni (mialgia);
zwiększenie produkcji moczu (poliuria), oddawanie małych ilości moczu przy zwiększonej częstotliwości (polaquiuria), zmniejszenie wydalania moczu (oliguria), problemy nerek (ostra niewydolność nerek), problemy z krwią i nerkami (zespołu uremiczno-hemolityczny), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), niemożność pęcherza do opróżnienia się (zatrzymanie moczu), utrata białka z moczem (zespoł nefrotyczny), ból boku (z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria));
bezpłodność u kobiet;
zmęczenie (astenia), gorączka, obrzęk (obrzęk), ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej), nadmierna pragnienie;
zmiany badań laboratoryjnych: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie mocznika w surowicy, zwiększenie kreatyniny, zmiany badań czynności wątroby, zwiększenie/spadek ilości azotu niemocznego we krwi (azotemia), zwiększenie potasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KETOROLAC DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki
Produkt należy zużyć w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KETOROLAC DOC Generici

Substancja czynna to ketorolac trometamina: 1 ml roztworu zawiera 20 mg ketorolacu trometaminy.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, fosforan sodu dwusolny dwuwodny, metylo- para- hydroksybenzoesan sodu, propylo- para- hydroksybenzoesan sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu KETOROLAC DOC Generici i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano - Włochy.
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza) - Włochy.

Ulotka: informacja dla użytkownika

KETOROLAC DOC Generici 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest KETOROLAC DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KETOROLAC DOC Generici
Jak stosować KETOROLAC DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać KETOROLAC DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KETOROLAC DOC Generici i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolak trometamina, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi („NSAID”), stosowanymi w celu zmniejszania bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
KETOROLAC DOC Generici jest wskazany w leczeniu:

krótkotrwałym (maksymalnie dwa dni) bólu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu po zabiegach chirurgicznych;
bólu spowodowanego kamieniem nerkowym.

Ten lek może być również stosowany – gdy podawany jest dożylnie – jako dodatek do leków przeciwbólowych pochodzenia opioidowego lub podobnych do opioidów (leków przeciwbólowych o działaniu opioidowym), w leczeniu bardzo silnego bólu lub w przypadkach dużych zabiegów chirurgicznych.

2. Co musi wiedzieć przed zastosowaniem KETOROLAC DOC Generici

Nie stosuj KETOROLAC DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na ketorolak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli cierpisz, cierpiałeś lub podejrzewasz, że możesz cierpieć na chorobę żołądka lub jelita (odmiana wrzodową, krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego), nawet jeśli objawy te wystąpiły w wyniku wcześniejszej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;
jeśli masz poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli cierpisz na polipozę nosa – chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie;
jeśli występuje u ciebie obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk);
jeśli masz trudności z oddychaniem (bronchospazm);
jeśli cierpisz na astmę;
jeśli masz lub podejrzewasz u siebie krwotok mózgu (udar), lub jeśli miałeś go wcześniej;
jeśli przeszedłeś operację z dużym ryzykiem krwawienia lub niepełnego zatrzymania krwawienia (niepełna hemostaza);
jeśli masz jakikolwiek inny problem z krwawieniem;
jeśli cierpisz na chorobę nerek (umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek) lub jesteś narażony na uszkodzenie nerek z powodu obniżenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru wody (odwodnienie);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężkie zapalenie wątroby);
jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis haemorrhagica) lub problem spowodowany zaburzeniem krzepnięcia krwi;
jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane w zaburzeniach nastroju (sole litu), leki stosowane do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd), leki do usuwania płynów z organizmu z moczem (diuretyki) lub leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi w naczyniach (leków przeciwzakrzepowych, np. pentoksyfilina) (patrz punkt „Inne leki i KETOROLAC DOC Generici”);
w celu zapobiegania bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli osoba, która ma przyjąć ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, tuż przed porodem lub podczas porodu;
jeśli karmisz piersią.

Dodatkowo, ten lek nie powinien być stosowany:

w przypadkach, gdy ból jest łagodny lub ma charakter przewlekły;
w postaci wstrzyknięć do przestrzeni okołomózgowej (epiduralnie) lub do przestrzeni podpajęczynówkowej (intratekalnie), ponieważ zawiera alkohol etylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem KETOROLAC DOC Generici.
Stosuj KETOROLAC DOC Generici wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie
powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę i najkrótszą możliwą długość terapii potrzebną do wyleczenia Twojego stanu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza:

jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby żołądka lub jelita (odmiana wrzodowa, krwawienia z żołądka lub jelita, wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna);
jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień żołądka lub jelita, które mogą zagrozić życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępu między dawkami (patrz punkt „Jak stosować KETOROLAC DOC Generici”). Lekarz może również zalecić stosowanie tego leku razem z lekami ochronnymi dla żołądka;
jeśli przyjmujesz jednocześnie któryś z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i KETOROLAC DOC Generici”, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
jeśli cierpisz lub masz skłonność do choroby zwanej astmą oskrzelową, ponieważ możesz doświadczyć napadów duszności (bronchospazm) lub reakcji alergicznych;
jeśli wcześniej cierpiałeś na obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk), astmę, bronchospazm lub chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie (polipozę nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca (niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca), nadciśnienie tętnicze (hipertensja), ograniczenie przepływu krwi do kończyn dolnych (chorobę tętnic obwodowych) lub do mózgu (chorobę naczyń mózgowych) lub jeśli uważasz, że możesz być narażony
na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom tłuszczów we krwi lub palisz). W takich przypadkach może wzrosnąć ryzyko zawału serca lub udaru;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy nerek;
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub ketorolak, ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy wątroby;
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko krwawień;
jeśli masz przeszedł operację chirurgiczną, ponieważ ten lek wpływa na krzepnięcie krwi;
jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. W każdym przypadku podczas przyjmowania tego leku należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności i planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem KETOROLAC DOC Generici, ponieważ KETOROLAC DOC Generici może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej;
jeśli wystąpi krwawienie (hemoragia), uszkodzenia (odmiany) żołądka lub jelita. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe, jeśli lek przyjmowany jest przez dłuższy czas i bez przestrzegania odpowiednich ostrzeżeń. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie – z lub bez objawów wstępnych – i mogą zagrozić życiu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub wcześniej cierpiałeś na problemy żołądka lub jelita. Podczas leczenia tym lekiem powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony żołądka lub jelita, szczególnie jeśli wystąpi na początku terapii;
jeśli wystąpią problemy z wątrobą. Podczas leczenia KETOROLAC DOC Generici mogą występować zaburzenia funkcji wątroby;
jeśli wystąpią problemy skórne objawiające się podrażnieniem, łuszczem, pęcherzami lub krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych.

Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt „Jak stosować KETOROLAC DOC Generici”).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i KETOROLAC DOC Generici
Poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, poinformuj lekarza, ponieważ mogą one
wchodzić w interakcje z KETOROLAC DOC Generici:

glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub niektórych chorób układu odpornościowego, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelita;
leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna, dekstrany, pentoksyfilina), leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi w naczyniach, lub leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawień z żołądka lub jelita;
litu, stosowanego w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń, lub metotreksatu, leku chemioterapeutycznego, ponieważ ich toksyczność może wzrosnąć;
leków przeciwnadciśnieniowych lub diuretyków (np. furosemid), leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub chorób serca, ponieważ KETOROLAC DOC Generici może osłabić ich działanie;
probenecyd, lek stosowany w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj KETOROLAC DOC Generici w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinieneś przyjmować KETOROLAC DOC Generici w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży KETOROLAC DOC Generici może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłuższy czas niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Płodność
KETOROLAC DOC Generici może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może zmniejszyć płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresja). Jeśli wystąpią te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
KETOROLAC DOC Generici zawiera etanol (alkohol etylowy) i sód

Ten lek zawiera 12,7% vol etanolu (alkoholu), czyli 100 mg na fiolkę, co odpowiada 2,5 ml piwa, 1,1 ml wina na fiolkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup o wysokim ryzyku, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.