Кеторолак Док Дженеричи

Инструкция по применению: информация для пациента

Кеторолак Док Дженеричи 20 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кеторолак Док Дженеричи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Кеторолак Док Дженеричи
3. Как принимать Кеторолак Док Дженеричи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кеторолак Док Дженеричи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак Док Дженеричи и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество кеторолака трометамин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Кеторолак Док Дженеричи показан только для краткосрочного лечения (не более пяти дней) умеренной боли, возникающей после хирургических операций (послеоперационная боль).

2. Что следует знать перед применением КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Не принимайте КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

• если у вас аллергия на кеторолак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты, лекарственных средств, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у вас есть, были или подозреваются проблемы с желудком или кишечником (пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация), в том числе возникшие ранее при лечении нестероидными противовоспалительными средствами;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
• если у вас заболевание дыхательной системы, сопровождающееся наличием полипов в носу (полипоз носа);
• если у вас отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк);
• если у вас затруднено дыхание (бронхоспазм);
• если у вас бронхиальная астма;
• если у вас проблемы с почками (умеренная или тяжёлая почечная недостаточность), если вы находитесь в группе риска по развитию почечных осложнений из-за снижения объёма крови (гиповолемия) или обезвоживания;
• если у вас тяжёлое заболевание печени (цирроз печени или тяжёлые гепатиты);
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свёртываемости крови;
• если у вас есть или подозревается кровоизлияние в мозг (инсульт), или если у вас ранее был инсульт;
• если вы перенесли хирургическое вмешательство с высоким риском кровотечения или неполного остановления кровотечения (неполная гемостазия);
• если у вас есть любые другие кровотечения;
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства для профилактики образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин), препараты для лечения психических расстройств (соли лития), лекарства, снижающие уровень мочевой кислоты в крови (пробенецид), мочегонные средства (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ»);
• для профилактики боли (аналгезии) до или во время хирургических операций, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
• если лицо, которому необходимо принимать это лекарство, является ребёнком или подростком в возрасте до 16 лет;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами или во время родов;
• если вы кормите грудью;
• при лёгкой или хронической боли.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ только под непосредственным контролем врача, поскольку это лекарственное средство
не должно использоваться для лечения лёгкой или хронической боли. Врач назначит вам минимальную дозу и продолжительность лечения, достаточные для решения вашей проблемы, с целью снижения риска возникновения нежелательных эффектов.
Сообщите врачу до начала приёма этого лекарства:

• если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника (пептическая язва, кровотечения в желудке или кишечнике, язвенный колит, болезнь Крона);
• если вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку это увеличивает риск повреждений или кровотечений в желудке или кишечнике, которые могут быть потенциально смертельными. В этом случае врач может решить снизить дозу или увеличить интервал между приёмами препарата (см. раздел «Как применять КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ»). Кроме того, врач может порекомендовать принимать это лекарство вместе с препаратами, защищающими желудок;
• если вы одновременно принимаете одно из лекарств, перечисленных в разделе «Другие лекарственные средства и КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ», поскольку это может увеличить риск нежелательных эффектов;
• если у вас есть или вы склонны к бронхиальной астме, поскольку у вас могут возникнуть приступы затруднённого дыхания (бронхоспазм) или аллергические реакции;
• если у вас ранее были отёки из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), астма, бронхоспазм или заболевание дыхательной системы с полипами в носу (полипоз носа), поскольку у вас могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции, опасные для жизни;
• если у вас есть или были заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), повышенное артериальное давление (гипертония), снижение кровотока в ногах (периферическая артериопатия) или в мозге (цереброваскулярная патология), или если вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне жиров в крови или при курении). В этих случаях возрастает риск инфаркта или инсульта;
• если у вас есть или были проблемы с почками;
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или кеторолак, поскольку у вас могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции;
• если у вас есть или были заболевания печени;
• если у вас нарушения свёртываемости крови, поскольку это лекарственное средство может увеличить риск кровотечений;
• если вам предстоит хирургическая операция, поскольку это лекарственное средство влияет на свёртываемость крови;
• если вы подозреваете, что беременны. В любом случае во время приёма этого лекарства вы должны использовать надёжные методы контрацепции;
• если вы женщина с проблемами фертильности и планируете беременность, поскольку это лекарственное средство может повлиять на вашу фертильность.

Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или вам предстоит хирургическое вмешательство
на желудке или кишечнике до начала приёма/применения КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, поскольку КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.
Немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас появились симптомы аллергической реакции;
• если у вас возникли кровотечения (геморрагии), повреждения (язвы) желудка или кишечника. Риск возникновения этих нежелательных эффектов выше при длительном приёме препарата без соблюдения необходимых мер предосторожности. Эти побочные эффекты могут возникнуть в любое время, с предварительными симптомами или без них, и могут быть опасны для жизни, особенно если вы пожилой человек или ранее страдали заболеваниями желудка или кишечника. Во время лечения этим лекарством сообщайте врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка или кишечника, особенно если они появились в начале терапии;
• если у вас появились проблемы с печенью. Во время лечения КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ могут возникать нарушения функции печени;
• если у вас появились кожные реакции, характеризующиеся раздражением, шелушением, появлением волдырей и кровотечением губ, глаз, рта, носа и половых органов.

Риск нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу на
как можно более короткий срок, необходимый для контроля симптомов (см. раздел «Как применять КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ»).
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Другие лекарственные средства и КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте это лекарство, если вы принимаете:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку они увеличивают риск возникновения нежелательных эффектов.

Если вы принимаете одно из следующих лекарств, сообщите об этом врачу, поскольку они могут
взаимодействовать с КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ:

• кортикостероиды — лекарства, применяемые для лечения воспалительных состояний или некоторых заболеваний иммунной системы, поскольку они увеличивают риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника;
• антикоагулянты (например, варфарин, гепарин, декстраны, пентоксифиллин) — лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — препараты, применяемые для лечения психических расстройств, поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений;
• литий, применяемый для лечения депрессии и подобных расстройств, или метотрексат, химиотерапевтическое средство, поскольку их токсичность может возрастать;
• гипотензивные препараты или диуретики (например, фуросемид) — лекарства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ может ослаблять их действие;
• пробенецид — лекарство, применяемое для выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Не принимайте КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Не следует принимать КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу на кратчайший возможный срок. Начиная с 20-й недели беременности, КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ может вызывать нарушения функции почек у плода при приёме более нескольких дней, что приводит к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.
Фертильность
КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может снизить фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, головокружение, нарушения сна (бессонницу) или расстройства настроения (депрессию). При возникновении этих эффектов избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.
КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат
Это лекарственное средство содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Кеторолак Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте этот препарат более 5 дней.
Применение у взрослых:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (10 капель) каждые 4–6 часов. Дозу вам определит врач в зависимости от вашего состояния. Максимальная суточная доза — 40 мг. Не превышайте рекомендованную максимальную дозу.
Если ваша масса тела менее 50 кг, дозу необходимо снизить.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет):
Врач определит дозу и при необходимости снизит её.
Применение у детей и подростков:
Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Инструкции по открытию и использованию флакона:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и одновременно поверните его.
2. Держите флакон в вертикальном положении и капайте капли в стакан. Не взбалтывайте флакон.
   Если возникают трудности с капанием, слегка постучите по дну флакона.
3. Закройте флакон, поставив колпачок на место, и закрутите его.

Если вы приняли Кеторолак Док Дженеричи в дозе, превышающей рекомендованную:
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Кеторолак Док Дженеричи, или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Обязательно возьмите с собой данный листок, флакон и упаковку препарата, чтобы врач мог определить, какой препарат был принят.
После приёма чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, учащение дыхания (гипервентиляция), проблемы с желудком или кишечником, нарушения функции почек, а также тяжёлые аллергические реакции. В редких случаях отмечалось повышение артериального давления (гипертензия), нарушение функции лёгких (респираторная депрессия) и кома.
Если вы забыли принять Кеторолак Док Дженеричи:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Кеторолак Док Дженеричи:

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), кровотечение из носа (эпистаксис);
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), покраснение, кожная сыпь, снижение артериального давления (гипотензия), отек горла (ларингейдема);
• потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• необычные мысли, нарушения настроения (депрессия), нарушения сна (бессонница), ощущение тревоги или страха (тревожность), нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения, галлюцинации, ощущение благополучия (эйфория), трудности с концентрацией внимания, сонливость, спутанность сознания;
• головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), увеличение двигательной активности (гиперкинезия), нарушение вкуса;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), отек различных частей тела вследствие накопления жидкости в организме (отек), нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность), повышение артериального давления (гипертензия), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), покраснение, побледнение кожи, кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт, инсульт;
• накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (одышка), астма;
• нарушения в желудке или кишечнике (пептические язвы, перфорация или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни), тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (вздутие), запор (запор), трудности с пищеварением (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполнения, выделение крови с калом (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровь в рвотных массах (гематемезис), воспаление полости рта (стоматиты и язвенные стоматиты), воспаление пищевода (эзофагит), отрыжка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастриты);
• проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с желтушным окрашиванием кожи (холестатическая желтуха);
• отек, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), поражения кожи (экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повышенное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции), крапивница;
• боли в мышцах (миалгия);
• увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого объема мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), нарушения крови и почек (урегемический гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку (с или без наличия крови в моче (гематурия));
• женское бесплодие;
• усталость (астения), лихорадка, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
• изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение уровня креатинина, изменения показателей функции печени, повышение/снижение уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение уровня калия.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кеторолак Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Период годности после первого вскрытия флакона
Препарат следует использовать в течение 4 месяцев с момента первого вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кеторолак Док Дженеричи

• Действующее вещество: кеторолак трометамин — 1 мл раствора содержит 20 мг кеторолака трометамина.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, натрия фосфат двухосновный двуводный, натрия метил-парагидроксибензоат, натрия пропил-парагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание внешнего вида Кеторолак Док Дженеричи и содержимое упаковки
Упаковка содержит флакон объемом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия.
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Мартири делле Фойбе, 1, 29016 Кортемаджоре (Пьяченца), Италия.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кеторолак Док Дженеричи 30 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Кеторолак Док Дженеричи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кеторолак Док Дженеричи
3. Способ применения Кеторолак Док Дженеричи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Кеторолак Док Дженеричи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак Док Дженеричи и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество кеторолака трометамин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Кеторолак Док Дженеричи показан для лечения:

• кратковременного (не более двух дней) умеренного или тяжелого острого болевого синдрома после хирургических вмешательств;
• боли, вызванной почечными коликами.

Данный препарат также может применяться в дополнение к опиоидным или сходным с ними обезболивающим средствам (опиоидным анальгетикам) при внутривенном введении для лечения очень сильной боли или в случае проведения обширных хирургических операций.

2. Что следует знать перед применением Кеторолак Док Дженеричи

Не используйте Кеторолак Док Дженеричи

• если у вас аллергия на кеторолак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты, лекарственных средств, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у вас есть, были или вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация), даже если это возникало ранее на фоне лечения нестероидными противовоспалительными препаратами;
• если у вас тяжелое заболевание сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у вас назальная полипоз, заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу;
• если у вас отек, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек);
• если у вас затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• если у вас бронхиальная астма;
• если у вас есть или вы подозреваете у себя инсульт (кровоизлияние в мозг), или если у вас был инсульт в прошлом;
• если вы перенесли хирургическое вмешательство с высоким риском кровотечения или неполного останова кровотечения (неполная гемостазия);
• если у вас есть любые другие проблемы с кровотечением;
• если у вас есть заболевания почек (умеренная или тяжелая почечная недостаточность) или вы находитесь в группе риска по развитию почечных нарушений из-за снижения объема крови (гиповолемия) или обезвоживания;
• если у вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени или тяжелый гепатит);
• если у вас есть склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свертываемости крови;
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства для лечения расстройств настроения (соли лития), препараты, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид), мочегонные средства (диуретики) или препараты, предотвращающие образование тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак Док Дженеричи»);
• для профилактики боли (анальгезии) до или во время хирургических операций, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
• если пациент, которому назначается препарат, является ребенком или подростком младше 16 лет;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами или во время родов;
• если вы кормите грудью.

Кроме того, это лекарственное средство не должно применяться:

• в случаях, когда боль незначительная или имеет хронический характер;
• путем эпидуральных или интратекальных инъекций, поскольку препарат содержит этиловый спирт.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кеторолак Док Дженеричи.
Применяйте Кеторолак Док Дженеричи только под непосредственным контролем врача, поскольку это лекарственное средство не должно использоваться для лечения незначительной или хронической боли. Врач назначит вам минимальную эффективную дозу и кратчайшую необходимую продолжительность лечения, с целью снизить риск возникновения нежелательных эффектов.
Сообщите врачу до начала применения этого препарата:

• если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника (пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный колит, болезнь Крона);
• если вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку это увеличивает риск повреждений или кровотечений в желудке или кишечнике, которые могут угрожать жизни. В этом случае врач может решить снизить дозу или увеличить интервал между введениями (см. раздел «Способ применения Кеторолак Док Дженеричи»). Кроме того, врач может порекомендовать принимать вместе с этим препаратом лекарства, защищающие желудок;
• если вы одновременно принимаете одно из лекарств, перечисленных в разделе «Другие лекарственные средства и Кеторолак Док Дженеричи», поскольку это может повысить риск нежелательных эффектов;
• если у вас есть или вы склонны к бронхиальной астме, поскольку у вас могут возникнуть приступы удушья (бронхоспазм) или аллергические реакции;
• если у вас ранее были отеки из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), бронхиальная астма, бронхоспазм или заболевание дыхательной системы с наличием полипов в носу (назальная полипоз), поскольку у вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни;
• если у вас есть или были заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), высокое кровяное давление (гипертония), нарушение кровотока в ногах (периферическая артериопатия) или в мозге (цереброваскулярная патология), или если вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне жиров в крови или при курении). В этих случаях возрастает риск инфаркта или инсульта;
• если у вас есть или были заболевания почек;
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или кеторолак, поскольку у вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции;
• если у вас есть или были заболевания печени;
• если у вас есть нарушения свертываемости крови, поскольку этот препарат может увеличить риск кровотечений;
• если вы планируете хирургическое вмешательство, поскольку препарат влияет на свертываемость крови;
• если вы подозреваете, что беременны. В любом случае во время приема этого препарата вы должны использовать надежные методы контрацепции;
• если вы женщина с проблемами фертильности и планируете беременность, поскольку этот препарат может повлиять на вашу фертильность.

Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала применения Кеторолак Док Дженеричи, поскольку этот препарат может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.
Немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас появились симптомы аллергической реакции;
• если у вас возникло кровотечение (геморрагии), повреждения (язвы) желудка или кишечника. Риск возникновения этих нежелательных эффектов выше при длительном приеме препарата без соблюдения необходимых мер предосторожности. Эти побочные эффекты могут возникнуть в любое время, с предварительными симптомами или без них, и могут угрожать жизни, особенно если вы пожилой пациент или у вас уже были проблемы с желудком или кишечником. Во время лечения сообщайте врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка или кишечника, особенно если они возникают в начале терапии;
• если у вас появились проблемы с печенью. При лечении Кеторолак Док Дженеричи могут возникать нарушения функции печени;
• если у вас появились кожные реакции, такие как раздражение, шелушение, появление волдырей или кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов.

Риск нежелательных эффектов можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения Кеторолак Док Дженеричи»).
Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Кеторолак Док Дженеричи
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не используйте этот препарат, если вы принимаете:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку они увеличивают риск возникновения нежелательных эффектов.

Если вы принимаете одно из следующих лекарств, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Кеторолак Док Дженеричи:

• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний или некоторых заболеваний иммунной системы, поскольку они увеличивают риск нежелательных эффектов со стороны желудка и кишечника;
• антикоагулянты (например, варфарин, гепарин, декстраны, пентоксифиллин), препараты, применяемые для профилактики образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, препараты, применяемые для лечения расстройств настроения, поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений;
• литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств, или метотрексат, химиотерапевтическое средство, поскольку их токсичность может увеличиться;
• гипотензивные препараты или диуретики (например, фуросемид), лекарства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Кеторолак Док Дженеричи может ослабить их действие;
• пробенецид, препарат, применяемый для выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Кеторолак Док Дженеричи в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребенка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. В первые 6 месяцев беременности Кеторолак Док Дженеричи не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Кеторолак Док Дженеричи при применении более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов сердца плода (артериального протока). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку он проникает в грудное молоко.
Фертильность
Кеторолак Док Дженеричи может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку этот препарат может снизить фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения сна (бессонницу) или расстройства настроения (депрессию). При возникновении этих эффектов избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Кеторолак Док Дженеричи содержит этанол (этиловый спирт) и натрий

• Этот препарат содержит 12,7 об.% этанола (этиловый спирт), то есть 100 мг на ампулу, что эквивалентно 2,5 мл пива или 1,1 мл вина на ампулу. Может быть вреден для лиц с алкогольной зависимостью. Следует учитывать при беременности, лактации, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
• Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой путем инъекции в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно). Внутривенная инъекция может проводиться только в больницах и других медицинских учреждениях.
Не применяйте КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ для эпидурального или интратекального введения.
Не смешивайте этот препарат в одном шприце со следующими лекарственными средствами: морфином, меоперидином, прометазином или гидроксизином.
Не применяйте этот препарат более чем в течение 2 дней, если доза вводится одномоментно (болюсно), или более чем в течение 1 дня, если доза вводится капельно (непрерывная инфузия).

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза при внутримышечном или внутривенном введении составляет 10 мг, затем по 10–30 мг каждые 4–6 часов. Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего состояния. Максимальная суточная доза — 90 мг.
Один флакон КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит 30 мг кеторолака.
Если ваша масса тела менее 50 кг, доза должна быть уменьшена.
При почечной колике рекомендуемая доза — один флакон 30 мг, для внутримышечного или внутривенного введения.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Ваш врач определит дозу и оценит необходимость её снижения. Не превышайте максимальную суточную дозу 60 мг.

Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет. Безопасность и эффективность применения у этой возрастной группы не установлены.

Если вы применили КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении слишком большой дозы препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок, флакон и упаковку препарата, чтобы врач мог определить, какое лекарство было принято.
После введения чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, учащенное дыхание (гипервентиляция), проблемы с желудком или кишечником, нарушения функции почек и тяжелые аллергические реакции. В редких случаях отмечалось повышение артериального давления (гипертензия), нарушение функции легких (респираторная депрессия) и кома.

Если вы забыли применить КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Кеторолак Док Дженеричи:

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), кровотечение из носа (эпистаксис);
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), покраснение, кожная сыпь, снижение артериального давления (гипотензия), отек горла (отек гортани);
• потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• необычные мысли, нарушения настроения (депрессия), нарушения сна (бессонница), ощущение тревоги или страха (тревожность), раздражительность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения, галлюцинации, ощущение благополучия (эйфория), трудности с концентрацией, сонливость, спутанность сознания;
• головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), повышенная двигательная активность (гиперкинезия), нарушение вкуса;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), отек различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность), повышение артериального давления (гипертензия), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), покраснение, побледнение кожи, кровотечение из хирургических ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт, инсульт;
• накопление жидкости в легких (отек легких), затрудненное дыхание (одышка), астма;
• нарушения в желудке или кишечнике (пептические язвы, перфорация или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни), тошнота, рвота, диарея, повышенное выделение газов из кишечника (метеоризм), запор (запор), трудности с пищеварением (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности, выделение крови с калом (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровь в рвотных массах (гематемезис), воспаление ротовой полости (стоматит и язвенный стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), отрыжка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастриты);
• проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с пожелтением кожи (холестатическая желтуха);
• отек из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), поражения кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повышенное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции), крапивница;
• боли в мышцах (миалгия);
• увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), нарушения в крови и почках (уремический гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку (с или без наличия крови в моче (гематурия));
• женское бесплодие;
• усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
• изменения в лабораторных показателях: удлинение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение уровня креатинина, нарушения показателей функции печени,
  повышение/снижение уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение уровня калия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кеторолак Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

• Активное вещество: кеторолак трометамин: 1 ампула содержит 30 мг кеторолака трометамина.
• Другие компоненты: этиловый спирт, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида КЕТОРОЛАК ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и содержимое упаковки
Упаковка содержит 3 ампулы по 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Милан – Италия.
Производители
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - Квинто де’ Стампи (Роздано) – Милан – Италия.
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Помезия (Рим) – Италия.