Ketorolac Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

KETOROLAC DOC Generici 20 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KETOROLAC DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KETOROLAC DOC Generici
3. Cómo tomar KETOROLAC DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KETOROLAC DOC Generici
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es KETOROLAC DOC Generici y para qué sirve

Este medicamento contiene el principio activo ketorolac trometamina, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos («AINE»), utilizados para reducir el dolor
causado por inflamaciones.
KETOROLAC DOC Generici está indicado únicamente para el tratamiento de corta duración (máximo cinco
días) del dolor de intensidad moderada tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio).

2. Qué debe saber antes de tomar KETOROLAC DOC Generici

No tome KETOROLAC DOC Generici

• si es alérgico al ketorolac o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, de medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o en el intestino (úlcera péptica, hemorragia o perforación gastrointestinal), incluso cuando esto se haya manifestado como consecuencia de un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si padece una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (poliposis nasal);
• si tiene hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si padece asma;
• si padece asma;
• si padece problemas en los riñones (insuficiencia renal de grado moderado o grave), si está en riesgo de problemas renales debido a la reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o a la falta de agua (deshidratación);
• si tiene una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves);
• si tiene predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un problema debido a un defecto en la coagulación de la sangre;
• si tiene o sospecha que tiene una hemorragia cerebral (un ictus) o si la ha tenido en el pasado;
• si ha sido sometido a cirugías con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta;
• si tiene cualquier otro problema de sangrado;
• si está tomando ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes, por ejemplo: pentoxifilina), medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos utilizados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probenecid), medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos) (ver la sección “Otros medicamentos y KETOROLAC DOC Generici”);
• para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto;
• si está amamantando;
• en casos en los que el dolor sea leve o de tipo crónico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KETOROLAC DOC Generici.
Tome KETOROLAC DOC Generici bajo supervisión médica directa, ya que este medicamento
no debe utilizarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico. Su médico le recetará la
dosis y la duración mínima del tratamiento adecuados a su problema, con el fin de reducir la
aparición de efectos adversos.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento:

• si padece o ha padecido trastornos en el estómago o en el intestino (úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si es mayor o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias gastrointestinales potencialmente mortales. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (ver la sección “Cómo usar KETOROLAC DOC Generici”). Además, el médico podría recomendarle asociar este medicamento con otros que protejan el estómago;
• si está tomando simultáneamente alguno de los medicamentos indicados en la sección “Otros medicamentos y KETOROLAC DOC Generici”, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos;
• si padece o es propenso a una enfermedad denominada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o reacciones alérgicas;
• si ha padecido anteriormente hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), asma, broncoespasmo o una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que podrían poner en peligro la vida;
• si padece o ha padecido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica), presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) o al cerebro (vasculopatía cerebral), o si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de grasas en sangre o si fuma). En estos casos, podría aumentar el riesgo de infarto o ictus;
• si padece o ha padecido problemas renales;
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o al ketorolac, ya que podría presentar reacciones alérgicas graves;
• si padece o ha padecido problemas hepáticos;
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea, ya que este medicamento podría aumentar el riesgo de hemorragias;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, ya que este medicamento interfiere con la coagulación de la sangre;
• si piensa que podría estar embarazada. En cualquier caso, durante el tratamiento con este medicamento, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados;
• si es una mujer con problemas de fertilidad y está planeando un embarazo, ya que este medicamento podría interferir con su fertilidad.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía
en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/administrar/usar KETOROLAC DOC
Generici, ya que KETOROLAC DOC Generici puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida
intestinal tras una intervención quirúrgica.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico en los
siguientes casos:

• si presenta síntomas de una reacción alérgica;
• si presenta hemorragias (sangrado), lesiones (úlceras) en el estómago o en el intestino. El riesgo de que aparezcan estos efectos adversos es mayor si toma el medicamento durante períodos prolongados y sin respetar las debidas precauciones. Estos efectos adversos pueden manifestarse en cualquier momento, con o sin síntomas previos, y pueden poner en peligro la vida, especialmente si es mayor o ya ha padecido problemas gastrointestinales. Durante el tratamiento con este medicamento, informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o en el intestino, especialmente si aparece al inicio del tratamiento;
• si presenta problemas hepáticos. Durante el tratamiento con KETOROLAC DOC Generici pueden producirse alteraciones en la función hepática;
• si presenta problemas en la piel caracterizados por irritación, descamación, aparición de ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo
más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver la sección “Cómo usar KETOROLAC DOC Generici”).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16
años.
Otros medicamentos y KETOROLAC DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de aparición de efectos adversos.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque podrían
interactuar con KETOROLAC DOC Generici:

• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios o ciertas enfermedades del sistema inmunitario, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el estómago y en el intestino;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, dextranos, pentoxifilina), medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• litio, utilizado para tratar la depresión y trastornos similares, o metotrexato, un agente quimioterapéutico, ya que su toxicidad podría aumentar;
• antihipertensivos o diuréticos (por ejemplo, furosemida), medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que KETOROLAC DOC Generici podría reducir su eficacia;
• probenecid, un medicamento utilizado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante la orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome KETOROLAC DOC Generici durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar KETOROLAC DOC Generici durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, KETOROLAC DOC Generici puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
KETOROLAC DOC Generici puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por lo tanto, si prevé iniciar un embarazo, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
KETOROLAC DOC Generici contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato
Este medicamento contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato que
pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar KETOROLAC DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome este medicamento durante más de 5 días.
Uso en adultos:
La dosis recomendada es de 10 mg (10 gotas), cada 4-6 horas. Su médico le indicará la dosis adecuada según su estado. La dosis máxima es de 40 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si su peso corporal es inferior a 50 kg, la dosis deberá reducirse.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
Su médico determinará la dosis y valorará si es necesario reducir la misma.
Uso en niños y adolescentes:
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad. La seguridad y eficacia en estos grupos no han sido establecidas.
Instrucciones para abrir y usar el frasco:

1. Para abrir el frasco, presione sobre la tapa y gire simultáneamente.
2. Mantenga el frasco en posición vertical y vierta las gotas en un vaso. No agite el frasco.
   En caso de dificultad para que salgan las gotas, golpee suavemente la base del frasco.
3. Vuelva a colocar la tapa y apriétela girando para cerrar el frasco.

Si toma más KETOROLAC DOC Generici de lo que debe:
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de KETOROLAC DOC Generici, o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase para que puedan identificar el medicamento ingerido.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, puede presentarse dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), problemas en el estómago o intestino, alteraciones renales y reacciones alérgicas graves. Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial (hipertensión), alteración de la función pulmonar (depresión respiratoria) y coma.
Si olvida tomar KETOROLAC DOC Generici:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con KETOROLAC DOC Generici son:
No conocidos (la frecuencia no puede establecerse con base en los datos disponibles)

• infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), salida de sangre por la nariz (epistaxis);
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), enrojecimiento, erupción cutánea, reducción de la presión sanguínea (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
• pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkalemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
• pensamientos anormales, trastornos del estado de ánimo (depresión), trastornos del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales, alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, confusión;
• dolor de cabeza (cefalea), mareos, convulsiones, alteración de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
• trastornos visuales;
• zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca), aumento de la presión sanguínea (hipertensión), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), reducción de la presión sanguínea (hipotensión), moretones (hematomas), enrojecimiento, pérdida de color de la piel (palidez), pérdida de sangre por las heridas tras las operaciones (sangrado postoperatorio de las heridas), infarto, ictus;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
• trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas, perforación o pérdida de sangre del estómago o del intestino que pueden poner en peligro la vida), náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases intestinales (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultades digestivas (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de sangre con las heces (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), eructación, inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamaciones del estómago (gastritis);
• problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis desde el hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), lesiones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica), aumento de la sudoración, manchas rojas en la piel (erupción cutánea máculo-papular), picor, rotura de los capilares bajo la piel (purpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollosas), urticaria;
• dolores musculares (mialgia);
• aumento de la producción de orina (poliuria), expulsión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), disminución de la eliminación de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en la sangre y los riñones (síndrome urémico-hemolítica), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótica), dolor en el costado (con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria));
• infertilidad femenina;
• cansancio (astenia), fiebre, hinchazón (edema), dolor en el pecho (dolor torácico), sed excesiva;
• alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática, aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento del potasio.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KETOROLAC DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Período de validez después de la primera apertura del frasco
El producto debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KETOROLAC DOC Generici

• El principio activo es ketorolac trometamina: 1 ml de solución contiene 20 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de KETOROLAC DOC Generici y contenido del envase
El envase contiene un frasco de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán - Italia.
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza) - Italia.

Folleto informativo: información para el usuario

KETOROLAC DOC Generici 30 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KETOROLAC DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar KETOROLAC DOC Generici
3. Cómo usar KETOROLAC DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KETOROLAC DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es KETOROLAC DOC Generici y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ketorolac trometamina, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (“AINE”), utilizados para reducir el dolor causado por inflamaciones.
KETOROLAC DOC Generici está indicado para el tratamiento:

• de corta duración (máximo dos días) del dolor agudo, de grado moderado o severo, tras intervenciones quirúrgicas;
• del dolor provocado por cólicos renales.

Este medicamento también puede utilizarse, cuando se administra por vía endovenosa, en combinación con medicamentos analgésicos derivados del opio o de estructura similar (analgésicos opiáceos), para el tratamiento del dolor muy intenso o en casos de intervenciones quirúrgicas mayores.

2. Qué debe saber antes de usar KETOROLAC DOC Generici

No use KETOROLAC DOC Generici

• si es alérgico al ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, de medicamentos que inhiben la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
• si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o en el intestino (úlcera péptica, hemorragia o perforación gastrointestinal), incluso cuando esto se haya manifestado tras un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
• si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si padece de poliposis nasal, una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz;
• si tiene hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si padece de asma;
• si padece o sospecha de tener un accidente cerebrovascular (ictus), o si ha tenido uno previamente;
• si ha sido sometido a cirugías con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta;
• si tiene cualquier otro problema de sangrado;
• si padece de problemas renales (insuficiencia renal moderada o grave) o si está en riesgo de padecer problemas renales debido a una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o falta de agua (deshidratación);
• si padece de una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o hepatitis grave);
• si tiene predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
• si está tomando ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos utilizados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probenecid), medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos) o medicamentos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes, ej. pentoxifilina) (ver el apartado “Otros medicamentos y KETOROLAC DOC Generici”);
• para la prevención del dolor (analgésico) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si está en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto;
• si está lactando.

Además, este medicamento no debe usarse:

• en casos en los que el dolor sea leve o de tipo crónico;
• mediante inyecciones por vía epidural o intratecal, ya que contiene alcohol etílico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar KETOROLAC DOC Generici.
Use KETOROLAC DOC Generici bajo supervisión médica directa, ya que este medicamento no debe
usarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico. Su médico le recetará la dosis y la duración
mínima de tratamiento adecuada a su problema, con el fin de reducir la aparición de efectos
indeseados.
Informe a su médico antes de usar este medicamento si:

• padece o ha padecido trastornos en el estómago o en el intestino (úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• es una persona mayor o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias gastrointestinales, que pueden poner en peligro la vida. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (ver el apartado “Cómo usar KETOROLAC DOC Generici”). Además, el médico podría recomendarle asociar este medicamento con otros que protejan el estómago;
• está tomando simultáneamente alguno de los medicamentos mencionados en el apartado “Otros medicamentos y KETOROLAC DOC Generici”, ya que podría aumentar el riesgo de efectos indeseados;
• padece o es propenso a una enfermedad denominada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o reacciones alérgicas;
• ha padecido previamente hinchazón por acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema), asma, broncoespasmo o una enfermedad respiratoria caracterizada por la presencia de pólipos nasales (poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que podrían poner en peligro su vida;
• padece o ha padecido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica), presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) o al cerebro (vasculopatía cerebral), o si cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de grasas en sangre o si fuma). En estos casos, puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
• padece o ha padecido problemas renales;
• es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o al ketorolaco, ya que podría presentar reacciones alérgicas graves;
• padece o ha padecido problemas hepáticos;
• padece trastornos de la coagulación sanguínea, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado;
• debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que este medicamento interfiere con la coagulación sanguínea;
• cree que podría estar embarazada. En cualquier caso, durante el tratamiento con este medicamento, debe usar métodos anticonceptivos adecuados;
• es una mujer con problemas de fertilidad y está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o va a someterse a una cirugía en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir o usar KETOROLAC DOC Generici, ya que este medicamento puede empeorar ocasionalmente la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si:

• presenta síntomas de una reacción alérgica;
• presenta sangrado (hemorragias) o lesiones (úlceras) en el estómago o en el intestino. El riesgo de que aparezcan estos efectos indeseados es mayor si toma el medicamento durante períodos prolongados y sin seguir las debidas precauciones. Estos efectos pueden presentarse en cualquier momento, con o sin síntomas previos, y pueden poner en peligro la vida, especialmente si es mayor o ya ha padecido problemas gastrointestinales. Durante el tratamiento, informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o en el intestino, especialmente si aparece al inicio del tratamiento;
• presenta problemas hepáticos. Durante el tratamiento con KETOROLAC DOC Generici pueden producirse alteraciones en la función hepática;
• presenta problemas cutáneos caracterizados por irritación, descamación, aparición de ampollas o sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales.

Los efectos indeseados pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver el apartado “Cómo usar KETOROLAC DOC Generici”).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y KETOROLAC DOC Generici
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de efectos indeseados.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque podrían
interactuar con KETOROLAC DOC Generici:

• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios o ciertas enfermedades del sistema inmunitario, ya que aumentan el riesgo de efectos indeseados gastrointestinales;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, dextranos, pentoxifilina), medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos usados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• litio, usado para tratar la depresión y trastornos similares, o metotrexato, un agente quimioterapéutico, ya que su toxicidad puede aumentar;
• antihipertensivos o diuréticos (por ejemplo, furosemida), medicamentos usados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que KETOROLAC DOC Generici puede reducir su eficacia;
• probenecid, un medicamento usado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante la orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome KETOROLAC DOC Generici durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar KETOROLAC DOC Generici durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, KETOROLAC DOC Generici puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome este medicamento si está lactando, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
KETOROLAC DOC Generici puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por lo tanto, si planea iniciar un embarazo, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir su fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o alteraciones del estado de ánimo (depresión). Si presenta estos efectos, evite conducir vehículos o usar maquinaria.
KETOROLAC DOC Generici contiene etanol (alcohol etílico) y sodio

• Este medicamento contiene un 12,7 % vol de etanol (alcohol), es decir, 100 mg por ampolla, equivalente a 2,5 ml de cerveza o 1,1 ml de vino por ampolla. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
• Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar KETOROLAC DOC Generici

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le será administrado por un médico o un enfermero, mediante inyección en el
músculo (intramuscular) o inyección en vena (endovenosa). La inyección en vena solo puede
realizarse en hospitales y otras instalaciones médicas.
No utilice KETOROLAC DOC Generici para administraciones por vía epidural o intratecal.
No mezcle este medicamento en la misma jeringa con: morfina, meperidina, prometacina o
hidroxizina.
No utilice este medicamento durante más de 2 días si la dosis se administra de una sola vez
(administración en bolo) o durante más de 1 día si la dosis se administra mediante perfusión
(infusión continua).

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada para administraciones intramusculares o endovenosas es de 10 mg, seguida de
dosis de 10-30 mg cada 4-6 horas. Su médico determinará la dosis adecuada según su estado. La dosis
máxima es de 90 mg al día.
Un vial de KETOROLAC DOC Generici contiene 30 mg de ketorolaco.
Si su peso corporal es inferior a 50 kg, la dosis debe reducirse.
Para los cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg, para administración intramuscular o
endovenosa.

Uso en personas mayores (mayores de 65 años)
Su médico determinará la dosis y valorará si es necesario reducirla. No supere la dosis máxima de 60 mg al
día.

Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia en
estos grupos no han sido establecidas.

Si utiliza más KETOROLAC DOC Generici del que debe
Si por accidente toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o
acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto, el vial y su
envase para que sepan qué medicamento ha tomado.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse dolor
abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), problemas
estomacales o intestinales, trastornos renales y reacciones alérgicas graves. Se han notificado casos
raros de aumento de la presión arterial (hipertensión), alteración de la función pulmonar
(depresión respiratoria) y coma.

Si olvida utilizar KETOROLAC DOC Generici
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos que pueden presentarse con KETOROLAC DOC Generici son:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), salida de sangre por la nariz (epistaxis);
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), enrojecimiento, erupción cutánea, reducción de la presión sanguínea (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
• pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
• pensamientos anormales, trastornos del estado de ánimo (depresión), trastornos del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales, alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, confusión;
• dolor de cabeza (cefalea), mareo, convulsiones, alteración de la sensibilidad en piernas y brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
• trastornos de la vista;
• zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca), aumento de la presión sanguínea (hipertensión), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), reducción de la presión sanguínea (hipotensión), moretones (hematomas), enrojecimiento, pérdida de color de la piel (palidez), pérdida de sangre por las heridas tras una operación (sangrado postoperatorio de las heridas), infarto, ictus;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
• trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas, perforación o sangrado del estómago o del intestino que pueden poner en peligro la vida), náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases intestinales (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultad digestiva (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de sangre con las heces (melena), pérdida de sangre por el recto, expulsión de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), eructación, inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamaciones del estómago (gastritis);
• problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis del hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (íctero colestásico);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), lesiones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica), aumento de la sudoración, manchas rojas en la piel (erupción cutánea máculo-papular), picor, rotura de los capilares bajo la piel (púrpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollosas), urticaria;
• dolores musculares (mialgia);
• aumento de la producción de orina (poliuria), emisión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), reducción de la eliminación de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en la sangre y los riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado (con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria));
• infertilidad femenina;
• cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor de pecho (dolor torácico), sed excesiva;
• alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea en suero, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática,

aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento del
potasio.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KETOROLAC DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KETOROLAC DOC Generici

• El principio activo es ketorolac trometamina: 1 vial contiene 30 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son: alcohol etílico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de KETOROLAC DOC Generici y contenido del envase
El envase contiene 3 viales de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán - Italia.
Productores
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - Quinto de’ Stampi (Rozzano) – Milán - Italia.
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00071 Pomezia (Roma) – Italia.