Кеторолак ABC

Інструкція з використання: інформація для користувача

КЕТОРОЛАК ABC 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

кеторолаку трометаміну
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кеторолак ABC і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кеторолаку ABC
3. Як застосовувати Кеторолак ABC
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Кеторолак ABC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеторолак ABC і для чого його застосовують

Кеторолак ABC містить діючу речовину — кеторолак трометамін.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «нестероїдні протизапальні/протиревматичні засоби (НПЗП)», що мають багато функцій і важливу роль у контролі болю.
Кеторолак ABC застосовують:

• для короткотривалого (максимум 2 дні) лікування помірного та сильного гострого болю після хірургічного втручання (післяопераційний біль), у разі введення в м’яз (внутрішньом’язово) або через вену (внутрішньовенно)
• як допоміжний засіб до терапії, що ґрунтується на опіоїдних похідних, у разі серйозних хірургічних втручань (велика хірургія) або дуже сильного болю, при внутрішньовенному введенні
• для лікування болю, спричиненого нирковою колікою, у дозі 30 мг/мл.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кеторолак ABC

Не застосовуйте Кеторолак ABC

• якщо Ви маєте алергію на кеторолак трометамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас слабкий або тривалий біль (хронічний біль)
• якщо Ви маєте алергію на інші НПЗП
• якщо у Вас виникають алергічні реакції, навіть серйозні та раптові (анafilактичні реакції), на аспірин (ацетилсаліцилова кислота) або інші ліки з тієї ж групи (інгібітори синтезу простагландинів)
• якщо у Вас є краплеподібні вузлики всередині носа (повний або частковий синдром назальної поліпози)
• якщо у Вас відбувається набряк ніг, рук, обличчя, рота або язика (ангіоедема)
• якщо Ви важко дихаєте (бронхоспазм, астма)
• якщо у Вас була історія кровотечі, перфорації або ураження шлунку чи кишечника, або біль і печіння в шлунку чи кишечнику (активна пептична виразка)
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність)
• якщо у Вас була кровотеча в мозок або підозра на таку (цереброваскулярна кровотеча)
• якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія) або нестача води (дегідратація)
• якщо у Вас помірні або серйозні проблеми з нирками (помірна або важка ниркова недостатність)
• якщо у Вас тяжке ураження або запалення печінки (цироз печінки або тяжкі гепатити)
• якщо Ви схильні до кровотечі (геморагічна діатеза, порушення згортання крові)
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (антикоагулянти)
• якщо Ви одночасно приймаєте аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), інші НПЗП, солі літію (для психічних розладів), пробенецид (для лікування подагри) або пентоксифілін (для поліпшення кровообігу) (див. «Інші ліки та Кеторолак ABC»)
• якщо Ви приймаєте ліки, які сильно підвищують утворення сечі
• якщо Ви повинні запобігти болю до або під час хірургічного втручання
• якщо Ви перенесли операцію з високим ризиком кровотечі (кровотеча або неповна гемостаза)
• якщо Ви дитина або підліток молодше 16 років
• якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (третій триместр вагітності), на межі пологів (пологова діяльність), під час пологів або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо потрібне особливе введення ( нейроаксіальне застосування: епідурально або інтратекально ).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кеторолак ABC:

• якщо у Вас є або були захворювання шлунку або кишечника, оскільки ризик токсичності високий, особливо якщо Ви застосовуєте Кеторолак ABC поза межами схвалених показань і/або протягом тривалого часу (див. також «Що таке Кеторолак ABC і для чого він призначений», «Не застосовуйте Кеторолак ABC» та «Як застосовувати Кеторолак ABC»)
• якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки (див. «Інші ліки та Кеторолак ABC»)
• якщо Ви літня людина або дуже слабка (дебільна), оскільки Ви можете частіше мати побічні ефекти від Кеторолак ABC, такі як кровотеча та перфорація шлунку та кишечника
• якщо у Вас хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
• якщо Ви приймаєте протизапальні гормони (пероральні кортикостероїди), ліки для розрідження крові (антикоагулянти, такі як варфарин), ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ліки, подібні до аспірину або аналогів (див. «Інші ліки та Кеторолак ABC»)
• якщо у Вас виникають серйозні алергічні реакції (анafilактичні реакції, спазм бронхів, почервоніння шкіри, висипання, зниження тиску, набряк горла, набряк ніг, рук, обличчя, рота або язика), які можуть виникати у пацієнтів з або без історії алергії на Кеторолак ABC, інші НПЗП або аспірин
• якщо у Вас була історія набряку ніг, рук, обличчя, рота або язика (ангіоедема) або труднощів із диханням (бронхоспазм, астма) та наявність краплеподібних вузликів у носі (назальні поліпи)
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск і/або Ваше серце не забезпечує достатню кількість крові (легка або помірна застійна серцева недостатність)
• якщо у Вас проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця), ніг (периферична артеріальна хвороба) або мозку (цереброваскулярна хвороба)
• якщо у Вас підвищений вміст жирів у крові (гіперліпідемія)
• якщо Ви хворієте діабетом
• якщо Ви палите
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо у Вас проблеми з печінкою, оскільки при застосуванні Кеторолак ABC можуть виникати відхилення у тестах, що оцінюють функцію печінки. Якщо Ви відчуваєте серйозні порушення функції печінки, негайно повідомте лікаря, який припинить лікування Кеторолак ABC
• якщо у Вас проблеми з кровотечею
• якщо у Вас виникають шкірні реакції (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, висипання, ураження слизових оболонок) або будь-які інші ознаки алергії
• якщо Ви плануєте вагітність
• якщо у Вас проблеми з фертильністю або Ви проходить обстеження на фертильність. Кеторолак ABC не викликає залежності. Симптоми абстиненції після раптового припинення лікування не спостерігалися.

Хоча Кеторолак ABC не показав підвищення ризику таких подій, як інфаркт міокарда, цей ризик не можна виключити.
Увага: Кеторолак ABC не можна вважати простим знеболювальним засобом і його слід застосовувати лише під суворим контролем лікаря. Його не слід використовувати для лікування слабкого або хронічного болю.
Діти та підлітки
Кеторолак ABC протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Кеторолак ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Слід уникати одночасного застосування Кеторолак ABC з:

• нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП) та ліками з тієї ж групи, що й аспірин (АСК), оскільки вони підвищують ризик серйозних побічних ефектів
• кортикостероїдами (гормонами, що використовуються проти запалення), оскільки вони підвищують ризик серйозних уражень та кровотеч шлунку та кишечника (див. «Застереження та обережність»)
• антикоагулянтами (ліками для розрідження крові), оскільки Кеторолак ABC може посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин, гепарин та декстран
• антиагрегантами (аспірин або подібні ліки) та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії), оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі шлунку та кишечника та подовжити час кровотечі
• пентоксифіліном (лік для покращення кровообігу), оскільки він спричиняє більшу схильність до кровотечі
• пробенецидом (лік від подагри), оскільки він підвищує кількість та тривалість перебування Кеторолак ABC в організмі
• метотрексатом (лік від раку та захворювань імунної системи), оскільки він довше залишається в організмі, що може підвищити його токсичність
• літієм (лік від психічних розладів), оскільки його рівень у крові може підвищитися при одночасному прийомі з Кеторолак ABC
• діуретиками, інгібіторами АПФ та антагоністами ангіотензину II (ліки для зниження кров’яного тиску), оскільки їх дія може зменшитися при одночасному застосуванні з Кеторолак ABC, а також підвищитися ризик ушкодження нирок у деяких пацієнтів із дегідратацією або літніх людей, у яких функція нирок вже порушена
• фуросемідом (лік для підвищення утворення сечі), оскільки його дія зменшується. Кеторолак ABC зменшує потребу у застосуванні опіоїдних засобів для контролю болю після хірургічного втручання.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Кеторолак ABC протипоказане в останні 3 місяці вагітності (третій триместр вагітності).
Не застосовуйте Кеторолак ABC протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте в першому чи другому триместрі вагітності, доза та тривалість лікування Кеторолак ABC повинні бути якомога нижчими.
Якщо Ви фертильна, слід уникати можливої вагітності до початку лікування та під час лікування Кеторолак ABC, використовуючи ефективний засіб контрацепції.
Пологова діяльність та пологи
Кеторолак ABC протипоказаний під час пологової діяльності та пологів.
Годування грудьми
Кеторолак ABC протипоказаний під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування Кеторолак ABC може знижувати фертильність, тому його не рекомендовано при плануванні вагітності. Якщо у Вас виникають труднощі з завагіннянням або Ви проходить обстеження на безпліддя, слід розглянути припинення застосування Кеторолак ABC.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При застосуванні Кеторолак ABC Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (безсоння) або порушення настрою (депресія). Якщо Ви відчуваєте ці або інші подібні побічні ефекти, уникайте виконання дій, що вимагають уваги.
Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Кеторолак ABC 30 мг/мл розчин для ін’єкцій містить:

• етанол. Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) на ампулу. Кількість алкоголю на ампулу цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
• натрій. Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кеторолак ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні у разі швидкого введення (болюсно) та 1 день — при повільному введенні (тривала інфузія).
Лікар призначить вам найменшу ефективну дозу залежно від тяжкості болю та вашої реакції на лікування.
Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись суворих правил гігієни.

• Введення в м’яз (внутрішньом’язово)
  Дорослі
  Початкова рекомендована доза становить 10 мг, після чого — дози 10–30 мг, які повторюють кожні 4–6 годин за необхідності, але не більше 90 мг на добу, використовуючи найменшу ефективну дозу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні. Лікар повідомить вам, як перейти з ін’єкційної терапії на пероральну терапію Кеторолаком ABC (загальна добова доза не повинна перевищувати 90 мг, пам’ятайте, що максимальна пероральна доза не повинна перевищувати 40 мг). Лікар знизить дозу для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг.

Літні люди (віком 65 років і старші)
Якщо ви літня людина, лікар уважно визначить дозу, яку вам потрібно застосовувати.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг на добу.

• Введення в вену (внутрішньовенно)
  ВНУТРІШНЬОВЕННЕ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ДОЗВОЛЕНО ЛИШЕ У ЛІКАРНЯХ ТА ЛІКУВАЛЬНИХ ЗАКЛАДАХ.
  Дорослі

При гострому сильному болі початкова рекомендована доза становить 10 мг, після чого — дози 10–30 мг, які повторюють кожні 4–6 годин за необхідності, використовуючи найменшу ефективну дозу. За потреби лікування може продовжуватися з більш тривалими інтервалами, але добова доза не повинна перевищувати 90 мг.
Літні люди (віком 65 років і старші)
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг на добу.
Ниркові коліки
Якщо у вас ниркові коліки, рекомендована доза — одна ампула 30 мг для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування препарату протипоказане дітям та підліткам віком до 16 років.
Якщо ви застосували Кеторолак ABC у більшій кількості, ніж потрібно
У разі передозування Кеторолаку ABC негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Деякі симптоми передозування можуть включати біль у животі, нудоту, блювоту, часте дихання (гіпервентиляція), ураження стінки шлунка або кишки та/або запалення, що може супроводжуватися кровотечею (недержна пептична виразка та/або ерозивний гастрит, шлунково-кишкове кровотечення), проблеми з нирками (порушення функції нирок), тяжкі та швидкі загальні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції). Рідко можуть виникати підвищення артеріального тиску (гіпертензія), захворювання нирок (гостра ниркова недостатність), утруднення дихання (депресія дихання) та кома.
Якщо ви забули застосувати Кеторолак ABC
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Кеторолаком ABC
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома, оскільки повідомлення про них надходили добровільно від невизначеної кількості людей після виходу препарату на ринок):

• інфекція оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)
• зниження кількості одного з видів клітин, присутніх у крові (тромбоцитопенія)
• червоні плями на тілі (пурпура)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• тяжкі та швидкі загальні алергічні реакції (анапілаксія, анафілактичні реакції)
• алергічні реакції, такі як звуження бронхів, що призводять до утруднення дихання (бронхоспазм)
• розширення кровоносних судин (вазодилятація)
• приливи
• висип на шкірі (висипання)
• набряк горла (ларингеальний набряк)
• втрата апетиту (анорексія)
• підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• незвичайне мислення
• порушення настрою (депресія)
• порушення сну (нестримання)
• тривожність, дратівливість, нервозність
• тяжкі порушення психічної рівноваги (психотичні реакції)
• незвичайні сни
• галюцинації
• ейфорія
• знижена здатність концентруватися
• зниження чутливості та швидкості рефлексів (стану оніміння)
• сплутаність свідомості
• головний біль (цефалгія)
• запаморочення
• судоми
• порушення чутливості шкіри, поколювання (парестезія)
• надмірна рухливість (гіперкінезія)
• порушення смаку
• порушення зору, змінений зір (незвичайне бачення)
• дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху
• запаморочення
• нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• зниження функції серця (серцева недостатність)
• набряк (едема)
• підвищення тиску крові (гіпертензія) або зниження тиску (гіпотензія)
• проблеми з серцем (серцева недостатність)
• синяки (гематоми)
• почервоніння
• блідість
• кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча)
• інфаркт міокарда
• ураження судин мозку (інсульт)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• утруднення дихання (диспнея, астма)
• ураження стінки шлунка або кишечника, яке може супроводжуватися перфорацією та кровотечею (пептична виразка, виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча)
• нудота
• блювота
• діарея
• виходження газів із заднього проходу (метеоризм)
• запор (закреп)
• біль/неприємні відчуття в області шлунка (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення
• кров у калі (мелена) та з останнього відділу кишечника (ректальна кровотеча)
• блювота з кров’ю (гематемеза)
• запалення рота (стоматит, виразковий стоматит) та стравоходу (естофагіт)
• відрижка
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• сухість у роті
• погіршення запалення ділянки кишечника, що називається товстою кишкою (ексацербація коліту), шлунка (гастрит)
• погіршення хронічного запального захворювання кишечника (хвороба Крона)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри та очей (холестатична жовтяниця)
• погана функція печінки (печінкова недостатність)
• швидкий набряк ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк)
• запалення шкіри з відшаруванням (ексфоліативний дерматит)
• пітливість
• висип на шкірі з почервонінням та набряком (макулопапульозне висипання)
• кропив’янка, свербіж
• реакції з утворенням бульбашок, включаючи захворювання, що називається синдромом Стівенса-Джонсона, з тяжкими ураженнями шкіри, рота та інших частин тіла, з підвищеною температурою, блювотою, діареєю та болями в суглобах
• відмирання шкіри (токсична епідермальна некроліза)
• болі в м’язах (міалгія)
• збільшення кількості сечі (поліурія), збільшення частоти сечовипускання, зниження кількості сечі (олігурія)
• захворювання нирок (ниркова недостатність, уремічно-гемолітичний синдром, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, нефротичний синдром, біль у бічці)
• безпліддя у жінок
• слабкість м’язів (астенія)
• лихоманка
• реакції на місці ін’єкції
• біль у грудях
• надмірна спрага
• збільшення часу кровотечі та порушення деяких показників крові (підвищення сечовини, підвищення креатиніну, порушення тестів функції печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кеторолак ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кеторолак ABC:

• Діюча речовина — кеторолаку трометаміну. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 30 мг кеторолаку трометаміну.
• Інші компоненти: етиловий спирт, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кеторолаку ABC та вміст упаковки
Кеторолак ABC випускається у формі розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування.
Доступний у такій упаковці:
30 мг/мл розчин для ін’єкцій: 3 ампули по 1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Виробники
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48 – Quinto de Stampi (Rozzano) – Milano
Esseti Farmaceutici S.r.l. – Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеторолак ABC 20 мг/мл оральні краплі, розчин

кеторолак трометамін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кеторолак ABC і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Кеторолаку ABC
3. Як приймати Кеторолак ABC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кеторолак ABC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеторолак ABC і для чого призначений

Кеторолак ABC містить діючу речовину кеторолаку трометамін.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «нестероїдні протизапальні/протиревматичні засоби (НПЗЗ)», що виконують багато функцій і мають важливу роль у контролі болю.
Кеторолак ABC застосовується виключно для короткотривалого лікування (максимум 5 днів) помірного болю після хірургічного втручання (післяопераційний біль).

2. Що потрібно знати перед прийомом Кеторолаку ABC

Не приймайте Кеторолак ABC

• якщо у вас алергія на кеторолак-трометамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас слабкий або тривалий (хронічний) біль
• якщо у вас алергія на інші НПЗП
• якщо у вас виникають алергічні реакції, навіть важкі та раптові (анафілактичні реакції), на аспірин (ацетилсаліцилова кислота) або інші ліки з цієї ж групи (інгібітори синтезу простагландинів)
• якщо у вас є краплеподібні вузлики всередині носа (повний або частковий поліпоз носа)
• якщо у вас набряк ніг, рук, обличчя, рота або язика (ангіоедема)
• якщо у вас утруднене дихання (бронхоспазм, астма)
• якщо у вас були кровотечі, перфорація або ураження шлунку чи кишечника, або у вас біль і печіння в шлунку чи кишечнику (активна пептична виразка)
• якщо у вас серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність)
• якщо у вас були кровотечі в мозку або підозра на них (цереброваскулярна кровотеча)
• якщо у вас знижений об’єм крові (гіповолемія) або нестача води в організмі (дегідратація)
• якщо у вас помірні або серйозні проблеми з нирками (помірна або важка ниркова недостатність)
• якщо у вас серйозне ураження або запалення печінки (цироз печінки або важкі гепатити)
• якщо у вас схильність до кровотечі (геморагічна діатеза, порушення згортання крові)
• якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров (антикоагулянти)
• якщо ви одночасно приймаєте аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), інші НПЗП, солі літію (для психічних розладів), пробенецид (для лікування подагри) або пентоксифілін (для покращення кровообігу) (див. «Інші ліки та Кеторолак ABC»)
• якщо ви приймаєте ліки, що сильно підвищують утворення сечі
• якщо ви хочете запобігти болю до або під час хірургічного втручання
• якщо ви перенесли операцію з високим ризиком кровотечі (кровотеча або неповна гемостаза)
• якщо ви дитина або підліток молодше 16 років
• якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (третій триместр), на породіллі (пологи), під час пологів або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кеторолаку ABC:

• якщо у вас є або були захворювання шлунка або кишечника, оскільки ризик токсичності високий, особливо якщо ви приймаєте Кеторолак ABC поза межами рекомендованих показань і/або тривалий час (див. також «Що таке Кеторолак ABC і для чого він призначений», «Не приймайте Кеторолак ABC» та «Як приймати Кеторолак ABC»)
• якщо ви приймаєте інші протизапальні ліки (див. «Інші ліки та Кеторолак ABC»)
• якщо ви літня людина або дуже ослаблена (дебільна), оскільки у вас можуть частіше виникати побічні ефекти від Кеторолаку ABC, такі як кровотеча та перфорація шлунка та кишечника
• якщо у вас хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
• якщо ви приймаєте протизапальні гормони (пероральні кортикостероїди), ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин), антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ліки, подібні до аспірину (див. «Інші ліки та Кеторолак ABC»)
• якщо у вас були серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, спазм бронхів, почервоніння шкіри, висипання, зниження тиску, набряк горла, набряк ніг, рук, обличчя, рота або язика), які можуть виникати навіть у пацієнтів без історії алергії на Кеторолак ABC, інші НПЗП або аспірин
• якщо у вас був набряк ніг, рук, обличчя, рота або язика (ангіоедема) або труднощі з диханням (бронхоспазм, астма), а також наявність краплеподібних вузлів у носі (назальні поліпи)
• якщо у вас підвищений тиск крові та/або серце не забезпечує достатній притік крові (легка або помірна застійна серцева недостатність)
• якщо у вас захворювання судин серця (хронічна ішемічна хвороба серця), ніг (периферична артеріальна хвороба) або мозку (цереброваскулярна хвороба)
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо ви палите
• якщо у вас проблеми з нирками
• якщо у вас проблеми з печінкою, оскільки при застосуванні Кеторолаку ABC можуть виникати відхилення в тестах, що оцінюють функцію печінки. Якщо у вас виникнуть серйозні порушення функції печінки, негайно повідомте лікаря, який припинить лікування Кеторолаком ABC
• якщо у вас проблеми з кровотечею
• якщо у вас шкірні реакції (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, висипання на шкірі, ураження слизових оболонок) або будь-які інші ознаки алергії
• якщо ви плануєте вагітність
• якщо у вас проблеми з фертильністю або ви проходить обстеження на фертильність.

Кеторолак ABC не викликає залежності. Симптоми абстиненції після раптового припинення лікування не спостерігалися.
Хоча Кеторолак ABC не показав збільшення таких подій, як інфаркт міокарда, цей ризик не можна виключити.
Увага: Кеторолак ABC не можна вважати простим знеболювальним засобом і його слід застосовувати лише під суворим контролем лікаря. Його не слід використовувати для лікування слабкого або хронічного болю.
Діти та підлітки
Кеторолак ABC протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Кеторолак ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Слід уникати одночасного застосування Кеторолаку ABC з:

• нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП) та іншими ліками з тієї ж групи, що й аспірин (АСК), оскільки це збільшує ризик серйозних побічних ефектів
• кортикостероїдами (гормони, що використовуються проти запалень), оскільки це збільшує ризик серйозних уражень та кровотеч у шлунку та кишечнику (див. «Застереження та обережність»)
• антикоагулянтами (ліки для розрідження крові), оскільки Кеторолак ABC може посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин, гепарин та декстран
• антиагрегантами (аспірин або подібні ліки) та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії), оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі з шлунка та кишечника та подовжити час кровотечі
• пентоксифіліном (ліки для покращення кровообігу), оскільки це збільшує схильність до кровотечі
• пробенецидом (ліки від подагри), оскільки це збільшує кількість та тривалість перебування Кеторолаку ABC в організмі
• метотрексатом (ліки від раку та захворювань імунної системи), оскільки він довше залишається в організмі, що може збільшити його токсичність
• літієм (ліки від психічних розладів), оскільки його концентрація в крові може зрости при одночасному прийомі з Кеторолаком ABC
• діуретиками, інгібіторами АПФ та антагоністами ангіотензину II (ліки для зниження тиску крові), оскільки їх ефект може зменшитися при одночасному застосуванні з Кеторолаком ABC, а також збільшитися ризик ушкодження нирок у деяких дегідрованих пацієнтів або літніх людей із вже порушеною функцією нирок
• фуросемідом (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки його ефект може зменшитися.

Кеторолак ABC зменшує потребу у застосуванні опіоїдних засобів для контролю болю після хірургічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Кеторолаку ABC протипоказане в останні 3 місяці вагітності (третій триместр вагітності).
Не приймайте Кеторолак ABC протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це суворо необхідно.
Якщо ви вагітнієте або перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності, доза та тривалість лікування Кеторолаком ABC повинні бути мінімальними.
Якщо ви фертильного віку, ви повинні уникати вагітності до початку лікування та під час лікування Кеторолаком ABC, використовуючи ефективний засіб контрацепції.
Пологи та пологова діяльність
Кеторолак ABC протипоказаний під час пологової діяльності та пологів.
Годування грудьми
Кеторолак ABC протипоказаний під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування Кеторолаку ABC може зменшити фертильність, тому його не рекомендовано при плануванні вагітності. Якщо у вас ускладнення з зачаттям або ви проходить обстеження на безпліддя, слід розглянути припинення прийому Кеторолаку ABC.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При застосуванні Кеторолаку ABC можуть виникати сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (безсоння) або порушення настрою (депресія). Якщо ви відчуваєте ці або інші подібні побічні ефекти, уникайте виконання діяльності, що вимагає уваги.
Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Кеторолак ABC краплі оральні, розчин містить:

• метил-парагідроксибензоат та пропіл-парагідроксибензоат. Можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).
• натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 40 мг (відповідає 40 краплям розчину), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кеторолак ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Увага: тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів
Дорослі
Лікар призначить вам найнижчу ефективну дозу залежно від тяжкості болю та вашої реакції на
лікування.
Рекомендована доза становить 10 мг (відповідає 10 краплям розчину), за потреби, кожні 4–6 годин,
максимум до 40 мг на добу.
У разі переходу з ін’єкційної терапії на пероральне застосування Кеторолаку ABC лікар повідомить вам,
як слід змінити дозу (загальна добова доза не повинна перевищувати 90 мг, пам’ятайте, що максимальна
пероральна доза не повинна перевищувати 40 мг). Лікар відповідно зменшить дозу пацієнтам із масою тіла
менше 50 кг.
Літні люди (віком 65 років і старші)
Якщо ви літня людина, лікар уважно визначить дозу, яку вам слід приймати.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування препарату протипоказане дітям молодше 16 років.
Кеторолак ABC краплі для прийому внутрішньо, розчин особливо показаний пацієнтам із труднощами
при ковтанні.
Інструкція щодо відкриття та використання флакона

1. щоб відкрити флакон, натисніть на ковпачок і одночасно відкрутіть його (мал. 1);
2. тримайте флакон у вертикальному положенні та налийте краплі у склянку. Не струшуйте флакон. У разі
   труднощів із витіканням крапель постукайте по дну флакона (мал. 2);
3. після використання знову надіньте ковпачок і закрутіть, щоб закрити флакон (мал. 3).

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3
Якщо ви прийняли більше Кеторолаку ABC, ніж слід
У разі передозування Кеторолаку ABC негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
До симптомів передозування можуть належати біль у животі, нудота, блювота, прискоршене дихання
(гіпервентиляція), ураження стінки шлунка або кишечника та/або запалення, яке може супроводжуватися
кровотечею (перфораційна виразка та/або ерозивний гастрит, шлунково-кишкова кровотеча), проблеми із
нирками (порушення функції нирок), важкі та швидкі загальні алергічні реакції (анапілактоїдні реакції).
Рідше можуть виникати підвищення артеріального тиску (гіпертензія), захворювання нирок (госта
недостатність нирок), труднощі з диханням (депресія дихання) та кома.
Якщо ви забули прийняти Кеторолак ABC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Кеторолаком ABC
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти (частота невідома, оскільки повідомлення про них надходили добровільно від невизначеної кількості людей після виходу препарату на ринок):

• запалення оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)
• зниження певного типу клітин, присутніх у крові (тромбоцитопенія)
• червоні плями на тілі (пурпура)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• тяжкі та швидкі загальні алергічні реакції (анапілаксія, анафілактоїдні реакції)
• алергічні реакції, такі як звуження бронхів, що викликають труднощі дихання (бронхоспазм)
• розширення кровоносних судин (вазодилатація)
• приливи
• висип на шкірі (висип)
• набряк горла (ларингеальний набряк)
• втрата апетиту (анорексія)
• підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• незвичайне мислення
• порушення настрою (депресія)
• порушення сну (нестриманість)
• тривога, дратівливість, нервозність
• тяжкі порушення психічної рівноваги (психотичні реакції)
• незвичайні сни
• галюцинації
• ейфорія
• знижена здатність концентруватися
• зниження чутливості та швидкості рефлексів (стан торпідності)
• сплутаність свідомості
• головний біль (цефалгія)
• запаморочення
• судоми
• порушення чутливості шкіри, поколювання (парестезія)
• надмірна рухливість (гіперкінезія)
• зміни смаку
• порушення зору, змінений зір (аномальне зоріння)
• дзвін у вухах (тинітус), втрата слуху
• запаморочення
• нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• зниження функції серця (серцева недостатність)
• набряк (едема)
• підвищення тиску крові (гіпертензія) або зниження тиску (гіпотензія)
• проблеми з серцем (серцева недостатність)
• синці (гематоми)
• почервоніння
• блідість
• кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча)
• інфаркт міокарда
• ураження судин мозку (інсульт)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• труднощі дихання (диспнея, астма)
• ураження стінки шлунка або кишечника, яке може призвести до перфорації та супроводжуватися втратою крові (шлунково-кишкова виразка, виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча)
• нудота
• блювота
• діарея
• виділення газів із заднього проходу (метеоризм)
• запор (констипація)
• біль/неприємні відчуття в області шлунка (диспепсія), біль/дискомфорт у животі, відчуття переповнення
• кров у калі (мелена) та з останнього відділу кишечника (ректальна кровотеча)
• блювота з кров’ю (гематемезис)
• запалення рота (стоматит, виразковий стоматит) та стравоходу (есофагіт)
• відрижка
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• сухість у роті
• погіршення запалення ділянки кишечника, що називається товстою кишкою (ексацебація коліту), шлунка (гастрит)
• погіршення хронічного запального захворювання кишечника (хвороба Крона)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри та очей (холестатична жовтяниця)
• погана функція печінки (печінкова недостатність)
• швидке набрякання ніг, рук, обличчя або язика (ангіоедема)
• запалення шкіри з відшаруванням (ексфоліативний дерматит)
• пітливість
• висип на шкірі з почервонінням та набряком (макулярно-папульозний висип)
• кропив’янка, свербіж
• реакції з утворенням пухирів, включаючи захворювання, що називається синдромом Стівенса-Джонсона, з тяжкими ураженнями шкіри, рота та інших частин тіла, підвищеною температурою, блювотою, діареєю та болями в суглобах
• відмирання шкіри (токсична епідермальна некроліза)
• біль у м’язах (міалгія)
• збільшення кількості сечі (поліурія), збільшення частоти сечовипускання, зменшення кількості сечі (олігурія)
• захворювання нирок (ниркова недостатність, уремічно-гемолітичний синдром, інтерстиційний нефрит, затримка сечі, нефрозовий синдром, біль у бік)
• безпліддя у жінок
• слабкість м’язів (астенія)
• лихоманка
• біль у грудях
• надмірна спрага
• збільшення часу кровотечі та зміни в деяких аналізах крові (підвищення сечовини, підвищення креатиніну, зміни в тестах функції печінки).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кеторолак ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Продукт слід використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кеторолак ABC

• Діюча речовина — кеторолаку трометаміну. Кожен мл розчину (1 мл = 20 крапель) містить 20 мг кеторолаку трометаміну.
• Інші складові: кислота лимонна моногідрат, натрію фосфат двоосновний дигідрат, метил парагідроксибензоату натрію, пропіл парагідроксибензоату натрію, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Кеторолаку ABC та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Торино
Виробники
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti 29 – 10015 Сан-Бернардо-д’Івреа (TO)