Ketorolaco ABC

Folleto informativo: información para el usuario

KETOROLAC ABC 30 mg/ml solución inyectable

ketorolaco trometamina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketorolac ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketorolac ABC
3. Cómo usar Ketorolac ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketorolac ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketorolac ABC y para qué se utiliza

Ketorolac ABC contiene como principio activo ketorolac trometamina.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos (AINE)” que ejercen múltiples actividades, con una función importante en el control del dolor.
Ketorolac ABC se utiliza:

• en el tratamiento a corto plazo (máximo 2 días) del dolor agudo moderado y severo, tras una intervención quirúrgica (dolor postoperatorio), administrado en un músculo (por vía intramuscular) o a través de una vena (por vía endovenosa)
• como apoyo a un tratamiento analgésico basado en derivados del opio, en casos de intervenciones quirúrgicas importantes (cirugía mayor) o de dolor muy intenso, administrado por vía endovenosa
• en el tratamiento del dolor debido a cólicos renales, a la dosis de 30 mg/ml.

2. Qué debe saber antes de usar Ketorolac ABC

No use Ketorolac ABC

• si es alérgico al ketorolaco trometamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene un dolor leve o persistente en el tiempo (dolor de tipo crónico)
• si es alérgico a otros AINE
• si ha tenido reacciones alérgicas incluso graves e inesperadas (reacciones anafilácticas) a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a otros medicamentos de la misma clase (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas)
• si tiene nódulos en forma de gota dentro de la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal)
• si tiene hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema)
• si respira con dificultad (broncoespasmo, asma)
• si ha tenido antecedentes de sangrado, perforación o lesión o tiene dolor y ardor en el estómago o intestino (úlcera péptica activa)
• si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca severa)
• si tiene o ha tenido una hemorragia cerebral o incluso sospecha de hemorragia (sangrado cerebrovascular)
• si tiene una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o carencia de agua (deshidratación)
• si tiene problemas renales moderados o graves (insuficiencia renal moderada o severa)
• si tiene una lesión o inflamación grave en el hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves)
• si tiende a sangrar fácilmente (diatesis hemorrágica, trastornos de la coagulación)
• si está en tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes)
• si está tomando simultáneamente aspirina (ácido acetilsalicílico), otros AINE, sales de litio (para problemas de salud mental), probenécido (para el tratamiento de la gota) o pentoxifilina (para mejorar la circulación sanguínea) (véase «Otros medicamentos y Ketorolac ABC»)
• si está en tratamiento con medicamentos que aumentan mucho la producción de orina
• si debe prevenir el dolor antes o durante una intervención quirúrgica
• si ha sufrido una intervención con alto riesgo de sangrado (hemorragia o hemostasia incompleta)
• si es un niño o adolescente menor de 16 años
• si está en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo), a punto de dar a luz (trabajo de parto), está de parto o amamantando (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si se requiere una administración especial ( uso por vía neuroaxial: epidural o intratecal ).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketorolac ABC:

• si tiene o ha tenido enfermedades del estómago o intestino, ya que el riesgo de toxicidad es elevado, especialmente si usa Ketorolac ABC fuera de las indicaciones autorizadas y/o durante períodos prolongados (véase también “Qué es Ketorolac ABC y para qué sirve”, “No use Ketorolac ABC” y “Cómo usar Ketorolac ABC”)
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (véase “Otros medicamentos y Ketorolac ABC”)
• si es mayor o está muy debilitado, ya que podría tener con mayor probabilidad algunos de los efectos adversos provocados por Ketorolac ABC, como sangrado y perforación del estómago y del intestino
• si tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
• si está tomando hormonas antiinflamatorias (corticosteroides orales), medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes como la warfarina), medicamentos contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o medicamentos como la aspirina o análogos (véase “Otros medicamentos y Ketorolac ABC”)
• si ha tenido reacciones alérgicas importantes (reacciones anafilácticas, espasmo de los bronquios, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, bajada de la presión arterial, hinchazón en la garganta y en las piernas, brazos, cara, boca o lengua) que pueden presentarse en pacientes con o sin antecedentes de alergia a Ketorolac ABC, a otros AINE o a la aspirina
• si tiene antecedentes de hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema) o dificultad respiratoria (broncoespasmo, asma) y presencia de nódulos en forma de gota dentro de la nariz (pólipos nasales)
• si tiene la presión arterial alta y/o su corazón no suministra sangre en cantidad adecuada (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada)
• si tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica crónica), de las piernas (arteriopatía periférica) o del cerebro (vasculopatía cerebral)
• si tiene demasiados lípidos en sangre (hiperlipidemia)
• si tiene diabetes
• si fuma
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos, ya que con el uso de Ketorolac ABC pueden presentarse anomalías en las pruebas que evalúan el funcionamiento del hígado. Si experimenta una alteración grave de la función hepática, informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá el tratamiento con Ketorolac ABC
• si tiene problemas de sangrado
• si presenta reacciones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa) o cualquier otro signo de alergia
• si está planeando un embarazo
• si tiene problemas de fertilidad o está realizando estudios de fertilidad. Ketorolac ABC no provoca dependencia. No se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento.

Aunque no se ha demostrado que Ketorolac ABC aumente los eventos como el infarto de miocardio, no se puede
excluir tal riesgo.
Atención: Ketorolac ABC no puede considerarse un analgésico sencillo y requiere ser empleado bajo estricto
control médico. No debe utilizarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Niños y adolescentes
Ketorolac ABC está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Ketorolac ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier
otro medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de Ketorolac ABC con:

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos de la misma clase que la aspirina (ASA), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos graves
• corticosteroides (hormonas utilizadas contra las inflamaciones), ya que aumentan el riesgo de lesiones graves y sangrados en el estómago y el intestino (véase “Advertencias y precauciones”)
• anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), ya que Ketorolac ABC puede aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina, la heparina y los dextranos
• agentes antiagregantes (aspirina o medicamentos similares) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos contra la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado en el estómago y el intestino y prolongar el tiempo de sangrado
• pentoxifilina (medicamento para mejorar la circulación sanguínea), ya que provoca una mayor tendencia al sangrado
• probenécido (medicamento para la gota), ya que aumenta la cantidad y permanencia de Ketorolac ABC en el organismo
• metotrexato (medicamento para tumores y enfermedades del sistema inmunitario), ya que permanece más tiempo en el organismo, con posibilidad de aumentar su toxicidad
• litio (medicamento para problemas de salud mental), ya que su concentración en sangre puede aumentar tras la administración conjunta con Ketorolac ABC
• diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial), ya que pueden tener un efecto reducido si se toman junto con Ketorolac ABC y aumentar el riesgo de daño renal en algunos pacientes deshidratados o ancianos con función renal ya comprometida
• furosemida (medicamento para aumentar la cantidad de orina), ya que su efecto se reduce. Ketorolac ABC reduce la necesidad de usar medicamentos derivados del opio para controlar el dolor posterior a una intervención quirúrgica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Ketorolac ABC está contraindicado durante los últimos 3 meses de embarazo (tercer trimestre de
embarazo).
No use Ketorolac ABC durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo en casos estrictamente
necesarios.
Si está en período de concepción, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis y la duración
del tratamiento con Ketorolac ABC deben mantenerse lo más bajas posibles.
Si está en edad fértil, debe evitar un posible embarazo antes del inicio del tratamiento y durante el mismo
con Ketorolac ABC debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Trabajo de parto y parto
Ketorolac ABC está contraindicado durante el trabajo de parto y el parto.
Lactancia
Ketorolac ABC está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de Ketorolac ABC puede reducir la fertilidad y no se recomienda si está planeando un embarazo. Si tiene
dificultades para quedar embarazada o está realizando estudios por infertilidad, debería considerar la
interrupción del tratamiento con Ketorolac ABC.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o alteraciones del estado de ánimo (depresión) con el uso de Ketorolac ABC. Si nota estos o otros efectos adversos similares, evite realizar actividades que requieran atención.
Por tanto, se recomienda tener precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ketorolac ABC 30 mg/ml solución inyectable contiene:

• etanol. Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por ampolla. La cantidad de alcohol por ampolla de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
• sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Ketorolac ABC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento no debe superar los 2 días en caso de administración rápida (en bolo) y 1
día en caso de administración lenta (infusión continua).
Su médico le recetará la dosis eficaz más baja en función de la gravedad del dolor y de su respuesta al
tratamiento.
Utilice este medicamento siguiendo rigurosas normas de higiene.

• Administración en un músculo (intramuscular)
  Adultos
  La dosis inicial recomendada es de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que se repetirán cada 4-6 horas, según necesidad, hasta un máximo de 90 mg al día, utilizando la dosis mínima eficaz.
  La duración del tratamiento no debe superar los 2 días.
  Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento inyectable al tratamiento oral con Ketorolac ABC (no debe superarse la dosis total de 90 mg al día, recordando que la dosis oral máxima no debe superar los 40 mg).
  La dosis será adecuadamente reducida por el médico en pacientes con peso inferior a 50 kg.

Ancianos (de edad igual o superior a 65 años)
Si es anciano, su médico determinará cuidadosamente la dosis que debe recibir.
La dosis máxima diaria no debe en ningún caso superar los 60 mg al día.

• Administración en una vena (intravenosa)
  EL USO INTRAVENOSO DE ESTE PREPARADO ESTÁ RESERVADO A HOSPITALES Y CENTROS DE
  ASISTENCIA.
  Adultos
  En caso de dolor agudo intenso, la dosis inicial recomendada es de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que se repetirán cada 4-6 horas, según necesidad, utilizando la dosis mínima eficaz.
  Si es necesario, el tratamiento puede continuar con intervalos más espaciados, pero en ningún caso debe superarse la dosis de 90 mg al día.
  Ancianos (de edad igual o superior a 65 años)
  La dosis máxima diaria no debe en ningún caso superar los 60 mg al día.
  Cólicos renales
  Si padece cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg para administración intramuscular o
  intravenosa.

Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento está contraindicado en menores de 16 años.

Si utiliza más Ketorolac ABC del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Ketorolac ABC, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser dolor abdominal, náuseas, vómitos, actos respiratorios frecuentes (hiperventilación), lesión de la pared del estómago o del intestino y/o inflamación que puede ir acompañada de pérdida de sangre (úlcera péptica y/o gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), problemas renales (disfunción renal), reacciones alérgicas graves y rápidas (reacciones anafilactoides).
Raramente pueden ocurrir aumento de la presión sanguínea (hipertensión), enfermedad renal (insuficiencia renal aguda), dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma.

Si olvida utilizar Ketorolac ABC
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ketorolac ABC
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos (las frecuencias no son conocidas porque los efectos se han
notificado voluntariamente por un número no cuantificable de personas, tras la comercialización del
medicamento):

• infección de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica)
• disminución de un tipo de células presentes en la sangre (trombocitopenia)
• manchas rojas en el cuerpo (porfiria)
• sangrado nasal (epistaxis)
• reacciones alérgicas graves y rápidas de tipo generalizado (anafilaxia, reacciones anafilácticas)
• reacciones alérgicas como contracción de los bronquios que provocan dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• sofocos
• erupción cutánea (rash)
• hinchazón de la garganta (edema laríngeo)
• pérdida del apetito (anorexia)
• aumento de los valores de potasio (hiperkalemia) y disminución de los valores de sodio en sangre (hiponatremia)
• pensamiento anómalo
• trastornos del estado de ánimo (depresión)
• trastornos del sueño (insomnio)
• ansiedad, irritabilidad, nerviosismo
• alteraciones graves del equilibrio psíquico (reacciones psicóticas)
• sueños anómalos
• alucinaciones
• euforia
• reducción de la capacidad de concentración
• disminución de la sensibilidad y de la rapidez de los reflejos (estados de torpor)
• confusión
• dolor de cabeza (cefalea)
• mareos
• convulsiones
• alteración de la sensibilidad de la piel, hormigueos (parestesia)
• exceso de movimiento (hipercinesia)
• alteraciones del gusto
• trastornos de la visión, visión alterada (visión anormal)
• zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
• vértigo
• latido cardíaco irregular o acelerado (palpitaciones)
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• disminución de la función del corazón (insuficiencia cardíaca)
• hinchazón (edema)
• aumento de la presión arterial (hipertensión) o disminución de la presión (hipotensión)
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
• moretones (hematomas)
• enrojecimiento
• palidez
• pérdida de sangre por la herida tras una operación (hemorragia postoperatoria)
• infarto de miocardio
• lesión de los vasos sanguíneos del cerebro (ictus)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• dificultad respiratoria (disnea, asma)
• lesión de la pared del estómago o del intestino, que puede llegar a perforarse y acompañarse de pérdida de sangre (úlcera péptica, úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal)
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• expulsión de gases por el ano (flatulencia)
• estreñimiento (constipación)
• dolor/molestia en la zona del estómago (dispepsia), dolor/molestia abdominal, sensación de plenitud
• sangre en las heces (melena) y por el extremo final del intestino (sangrado rectal)
• vómito con sangre (hematemesis)
• inflamación de la boca (estomatitis, estomatitis ulcerosa) y del esófago (esofagitis)
• eructos
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• sequedad de boca
• empeoramiento de la inflamación de una parte del intestino llamada colon (exacerbación de colitis), del estómago (gastritis)
• empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia colestásica)
• disminución de la función hepática (insuficiencia hepática)
• hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
• inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
• sudoración
• erupción cutánea con enrojecimientos e hinchazones (rash máculo-papular)
• urticaria, picor
• reacciones con ampollas, incluida una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson con lesiones graves en la piel, la boca y otras partes del cuerpo, acompañadas de fiebre alta, vómitos, diarrea y dolores articulares
• muerte de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• dolores musculares (mialgia)
• aumento de la cantidad de orina (poliuria), aumento de la frecuencia urinaria, disminución de la cantidad de orina (oliguria)
• enfermedades renales (insuficiencia renal, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, dolor de costado)
• infertilidad en mujeres
• debilidad muscular (astenia)
• fiebre
• reacciones en el lugar de inyección
• dolor en el pecho
• sed excesiva
• aumento del tiempo de sangrado y alteración de algunos análisis de sangre (aumento de la urea, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ketorolac ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketorolac ABC:

• El principio activo es ketorolaco trometamina. Cada ampolla de 1 ml contiene 30 mg de ketorolaco trometamina.
• Los demás componentes son alcohol etílico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketorolac ABC y contenido del envase
Ketorolac ABC se presenta en forma de solución inyectable para uso intramuscular o intravenoso.
Está disponible en el siguiente envase:
30 mg/ml solución inyectable: 3 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín
Fabricantes
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48 – Quinto de Stampi (Rozzano) – Milán
Esseti Farmaceutici S.r.l. – Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

KETOROLAC ABC 20 mg/ml gotas orales, solución

trometamina de ketorolaco
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketorolac ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketorolac ABC
3. Cómo tomar Ketorolac ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketorolac ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketorolac ABC y para qué se utiliza

Ketorolac ABC contiene el principio activo ketorolac trometamina.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos (AINE)" que ejercen múltiples actividades, con una función importante en el control del dolor.
Ketorolac ABC se utiliza únicamente en el tratamiento a corto plazo (máximo 5 días) del dolor moderado, tras una intervención quirúrgica (dolor postoperatorio).

2. Qué debe saber antes de tomar Ketorolac ABC

No tome Ketorolac ABC

• si es alérgico a la trometamina de ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene un dolor leve o persistente en el tiempo (dolor de tipo crónico)
• si es alérgico a otros AINE
• si ha tenido reacciones alérgicas incluso graves e inesperadas (reacciones anafilácticas) a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a otros medicamentos de la misma clase (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas)
• si tiene nódulos en forma de gota dentro de la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal)
• si tiene hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema)
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo, asma)
• si ha tenido antecedentes de sangrado, perforación o lesión o tiene dolor y ardor en el estómago o en el intestino (úlcera péptica activa)
• si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca severa)
• si ha tenido un sangrado cerebral o incluso un sospechoso de sangrado (sangrado cerebrovascular)
• si tiene una reducción del volumen de sangre (hipovolemia) o carencia de agua (deshidratación)
• si tiene problemas renales moderados o graves (insuficiencia renal moderada o severa)
• si tiene una lesión o inflamación grave en el hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves)
• si tiene tendencia a sangrar fácilmente (diatesis hemorrágica, trastornos de la coagulación)
• si está en tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes)
• si está tomando simultáneamente aspirina (ácido acetilsalicílico), otros AINE, sales de litio (para problemas de salud mental), probenécido (para el tratamiento de la gota) o pentoxifilina (para mejorar la circulación sanguínea) (véase «Otros medicamentos y Ketorolac ABC»)
• si está en tratamiento con medicamentos que aumentan mucho la producción de orina
• si debe prevenir el dolor antes o durante una intervención quirúrgica
• si ha sufrido una intervención con alto riesgo de sangrado (hemorragia o hemostasia incompleta)
• si es un niño o adolescente menor de 16 años
• si está en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo), en proceso de parto (trabajo de parto), está dando a luz o en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketorolac ABC:

• si tiene o ha tenido enfermedades del estómago o del intestino, ya que el riesgo de toxicidad es elevado, especialmente si toma Ketorolac ABC fuera de las indicaciones autorizadas y/o durante períodos prolongados (véase también “Qué es Ketorolac ABC y para qué sirve”, “No tome Ketorolac ABC” y “Cómo tomar Ketorolac ABC”)
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (véase «Otros medicamentos y Ketorolac ABC»)
• si es mayor o está muy debilitado, ya que podría tener con mayor probabilidad algunos de los efectos adversos provocados por Ketorolac ABC, como sangrado y perforación del estómago y del intestino
• si tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
• si está tomando hormonas antiinflamatorias (corticosteroides orales), medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes como la warfarina), medicamentos contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) o medicamentos como la aspirina o análogos (véase «Otros medicamentos y Ketorolac ABC»)
• si ha tenido reacciones alérgicas importantes (reacciones anafilácticas, espasmo de los bronquios, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, bajada de la presión arterial, hinchazón de la garganta y de las piernas, brazos, cara, boca o lengua), que pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia a Ketorolac ABC, a otros AINE o a la aspirina
• si ha tenido antecedentes de hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema) o dificultad respiratoria (broncoespasmo, asma) y presencia de nódulos en forma de gota dentro de la nariz (pólipos nasales)
• si tiene la presión arterial alta y/o su corazón no suministra sangre en cantidad adecuada (insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada)
• si tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica crónica), de las piernas (arteriopatía periférica) o del cerebro (vasculopatía cerebral)
• si tiene demasiados lípidos en la sangre (hiperlipidemia)
• si tiene diabetes
• si fuma
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos, ya que con el uso de Ketorolac ABC pueden aparecer anomalías en las pruebas que evalúan el funcionamiento del hígado. Si presenta una alteración grave de la función hepática, informe inmediatamente a su médico, quien suspenderá el tratamiento con Ketorolac ABC
• si tiene problemas de sangrado
• si ha tenido reacciones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa) o cualquier otro signo de alergia
• si está planeando un embarazo
• si tiene problemas de fertilidad o está realizando estudios sobre fertilidad.

Ketorolac ABC no provoca dependencia. No se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento.
Aunque Ketorolac ABC no ha demostrado aumentar los eventos como el infarto de miocardio, no se puede excluir este riesgo.
Atención: Ketorolac ABC no puede considerarse un simple analgésico y debe emplearse bajo estricto control médico. No debe utilizarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Niños y adolescentes
Ketorolac ABC está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Ketorolac ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de Ketorolac ABC con:

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y otros medicamentos de la misma clase que la aspirina (ASA), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos graves
• corticosteroides (hormonas utilizadas contra las inflamaciones), ya que aumentan el riesgo de lesiones graves y sangrados en el estómago y en el intestino (véase «Advertencias y precauciones»)
• anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), ya que Ketorolac ABC puede aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina, la heparina y los dextranos
• agentes antiagregantes (aspirina o medicamentos similares) y los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (medicamentos contra la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado en el estómago y en el intestino y prolongar el tiempo de sangrado
• pentoxifilina (medicamento para mejorar la circulación sanguínea), ya que provoca una mayor tendencia al sangrado
• probenécido (medicamento para la gota), ya que aumenta la cantidad y permanencia de Ketorolac ABC en el organismo
• metotrexato (medicamento para tumores y enfermedades del sistema inmunitario), ya que permanece más tiempo en el organismo, con posibilidad de aumentar su toxicidad
• litio (medicamento para problemas de salud mental), ya que su concentración en sangre puede aumentar tras la administración conjunta con Ketorolac ABC
• diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial), ya que pueden tener un efecto reducido si se toman junto con Ketorolac ABC y aumentar el riesgo de daño renal en algunos pacientes deshidratados o ancianos con función renal ya comprometida
• furosemida (medicamento para aumentar la cantidad de orina), ya que su efecto puede verse reducido.

Ketorolac ABC reduce la necesidad de usar medicamentos derivados del opio para controlar el dolor tras una intervención quirúrgica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de Ketorolac ABC está contraindicada durante los últimos 3 meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo).
No tome Ketorolac ABC durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo en casos estrictamente necesarios.
Si está en período de concepción, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis y la duración del tratamiento con Ketorolac ABC deben mantenerse lo más bajas posibles.
Si está en edad fértil, debe evitar un posible embarazo antes del inicio del tratamiento y durante el mismo con Ketorolac ABC, utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Trabajo de parto y parto
Ketorolac ABC está contraindicado durante el trabajo de parto y el parto.
Lactancia
Ketorolac ABC está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de Ketorolac ABC puede reducir la fertilidad y no se recomienda si está planeando un embarazo. Si tiene dificultades para quedar embarazada o está realizando estudios por infertilidad, debería considerar la suspensión de Ketorolac ABC.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión) con el uso de Ketorolac ABC. Si experimenta estos o otros efectos adversos similares, evite realizar actividades que requieran atención.
Por tanto, se recomienda tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ketorolac ABC gotas orales, solución contiene:

• parabenos metil-p-hidroxibenzoato y propil-p-hidroxibenzoato. Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
• sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 40 mg (equivalente a 40 gotas de solución), es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ketorolac ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Atención: la duración del tratamiento no debe superar los 5 días
Adultos
Su médico le recetará la dosis eficaz más baja en función de la intensidad del dolor y de su respuesta al
tratamiento.
La dosis recomendada es de 10 mg (equivalente a 10 gotas de solución), según sea necesario, cada 4-6 horas,
hasta un máximo de 40 mg al día.
En caso de cambio del tratamiento inyectable al tratamiento oral con Ketorolac ABC, su médico le indicará
cómo proceder con la dosis (no debe superarse la dosis total de 90 mg al día, teniendo en cuenta que la
dosis oral máxima no debe exceder los 40 mg). Su médico reducirá adecuadamente la dosis en pacientes
con peso inferior a 50 kg.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Si es usted un paciente de edad avanzada, su médico determinará cuidadosamente la dosis que debe tomar.
Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento está contraindicado en menores de 16 años.
Las gotas orales de Ketorolac ABC, solución, están especialmente indicadas en pacientes con dificultad para
tragar.
Instrucciones para abrir y usar el frasco

1. para abrir el frasco, presione sobre la tapa y gire simultáneamente (Fig. 1);
2. mantenga el frasco en posición vertical y vierta las gotas en un vaso. No agite el frasco. Si tiene dificultad
   para que salgan las gotas, golpee suavemente el fondo del frasco (Fig. 2);
3. coloque nuevamente la tapa y enrosque para cerrar el frasco (Fig. 3).

Fig.1 Fig. 2 Fig. 3
Si toma más Ketorolac ABC del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de Ketorolac ABC, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital
más cercano.
Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser dolor abdominal, náuseas, vómitos, frecuencia respiratoria
aumentada (hiperventilación), lesión de la pared del estómago o del intestino y/o inflamación que puede ir
acompañada de pérdida de sangre (úlcera péptica y/o gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal),
alteraciones renales (disfunción renal), reacciones alérgicas graves y generalizadas (reacciones anafilactoides).
Raramente pueden ocurrir aumento de la presión arterial (hipertensión), enfermedad renal (insuficiencia renal
aguda), dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma.
Si olvida tomar Ketorolac ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ketorolac ABC
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos (las frecuencias no son conocidas porque los efectos se han
notificado voluntariamente desde un número no cuantificable de personas, tras la comercialización del
medicamento):

• inflamación de las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica)
• disminución de un tipo de células presentes en la sangre (trombocitopenia)
• manchas rojas en el cuerpo (purpura)
• sangrado de nariz (epistaxis)
• reacciones alérgicas graves y rápidas de tipo general (anafilaxia, reacciones anafilactoides)
• reacciones alérgicas como contracción de los bronquios que provocan dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• sofocos
• erupción cutánea (rash)
• hinchazón de la garganta (edema laríngeo)
• pérdida del apetito (anorexia)
• aumento de los niveles de potasio (hiperkalemia) y disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• pensamiento anormal
• trastornos del estado de ánimo (depresión)
• trastornos del sueño (insomnio)
• ansiedad, irritabilidad, nerviosismo
• alteraciones graves del equilibrio psíquico (reacciones psicóticas)
• sueños anómalos
• alucinaciones
• euforia
• reducción de la capacidad de concentración
• disminución de la sensibilidad y de la rapidez de los reflejos (estados de torpor)
• confusión
• dolor de cabeza (cefalea)
• mareos
• convulsiones
• alteración de la sensibilidad de la piel, hormigueos (parestesia)
• exceso de movimiento (hipercinesia)
• alteraciones del gusto
• trastornos de la visión, vista alterada (visión anormal)
• zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
• vértigo
• latido cardíaco irregular o acelerado (palpitaciones)
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca)
• hinchazón (edema)
• aumento de la presión arterial (hipertensión) o disminución de la presión (hipotensión)
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
• moretones (hematomas)
• enrojecimiento
• palidez
• pérdida de sangre por la herida tras una operación (hemorragia postoperatoria)
• infarto de miocardio
• lesión de los vasos sanguíneos del cerebro (ictus)
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• dificultad respiratoria (disnea, asma)
• lesión de la pared del estómago o del intestino, que puede llegar a perforarse y acompañarse de pérdida de sangre (úlcera péptica, úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal)
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• expulsión de gases por el ano (flatulencia)
• estreñimiento (constipación)
• dolor/molestia en la zona del estómago (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud
• sangre en las heces (melena) y por el extremo final del intestino (sangrado rectal)
• vómito con sangre (hematemesis)
• inflamación de la boca (estomatitis, estomatitis ulcerosa) y del esófago (esofagitis)
• eructos
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• sequedad de boca
• empeoramiento de la inflamación de una parte del intestino denominada colon (exacerbación de colitis), del estómago (gastritis)
• empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica)
• disminución de la función hepática (insuficiencia hepática)
• hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
• inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
• sudoración
• erupción cutánea con enrojecimientos e hinchazones (rash máculo-papular)
• urticaria, picor
• reacciones con ampollas, incluida una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson con lesiones graves en la piel, la boca y otras partes del cuerpo, acompañadas de fiebre alta, vómitos, diarrea y dolores articulares
• muerte de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• dolores musculares (mialgia)
• aumento de la cantidad de orina (poliuria), aumento de la frecuencia urinaria, disminución de la cantidad de orina (oliguria)
• enfermedades renales (insuficiencia renal, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, dolor de costado)
• infertilidad en mujeres
• debilidad muscular (astenia)
• fiebre
• dolor en el pecho
• sed excesiva
• aumento del tiempo de sangrado y alteración de algunos análisis de sangre (aumento de la urea, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática).

Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ketorolac ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketorolac ABC

• El principio activo es ketorolac trometamina. Cada ml de solución (1 ml = 20 gotas) contiene 20 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dibásico dihidrato, parahidroxibenzoato de sodio metílico, parahidroxibenzoato de sodio propílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ketorolac ABC y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín
Productores
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)