Кеторолак АБС

Инструкция по применению: информация для пользователя

КЕТОРОЛАК АБС 30 мг/мл раствор для инъекций

кеторолак трометамин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кеторолак АБС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кеторолак АБС
3. Как применять Кеторолак АБС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кеторолак АБС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак АБС и для чего он применяется

Кеторолак АБС содержит действующее вещество — кеторолака трометамин.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные/противоревматические препараты (НПВП)», которые обладают множеством эффектов и играют важную роль в контроле боли.
Кеторолак АБС применяется:

• для краткосрочного лечения (не более 2 дней) умеренной и сильной острой боли после хирургического вмешательства (послеоперационная боль), вводимый в мышцу (внутримышечно) или через вену (внутривенно)
• в качестве вспомогательного средства к терапии боли опиоидными препаратами при серьезных хирургических операциях (крупные хирургические вмешательства) или при очень сильной боли, вводимый внутривенно
• для лечения боли, вызванной почечными коликами, в дозировке 30 мг/мл.

2. Что следует знать перед применением Кеторолак АБС

Не применяйте Кеторолак АБС

• если у вас аллергия на кеторолак-трометамин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас слабая или постоянная (хроническая) боль
• если у вас аллергия на другие НПВС
• если у вас возникают аллергические реакции, в том числе тяжелые и внезапные (анафилактические реакции) на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или другие препараты той же группы (ингибиторы синтеза простагландинов)
• если у вас есть каплевидные узелки внутри носа (полная или частичная назальная полипозная болезнь)
• если у вас отек конечностей, лица, рта или языка (ангионевротический отек)
• если вы испытываете затруднённое дыхание (бронхоспазм, астма)
• если у вас была в анамнезе кровоточивость, перфорация или повреждение желудка или кишечника, или вы ощущаете боль и жжение в желудке или кишечнике (активная пептическая язва)
• если у вас тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность)
• если у вас было кровоизлияние в мозг или подозрение на него (цереброваскулярное кровоизлияние)
• если у вас снижена объемная масса крови (гиповолемия) или недостаток воды в организме (дегидратация)
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек (умеренная или тяжелая почечная недостаточность)
• если у вас тяжелое повреждение или воспаление печени (цирроз печени или тяжелые гепатиты)
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза, нарушения свёртываемости крови)
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты)
• если вы одновременно принимаете аспирин (ацетилсалициловую кислоту), другие НПВС, соли лития (при психических расстройствах), пробенецид (при лечении подагры) или пентоксифиллин (для улучшения кровообращения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак АБС»)
• если вы принимаете препараты, значительно усиливающие мочеотделение
• если вы хотите предотвратить боль до или во время хирургического вмешательства
• если вы перенесли операцию с высоким риском кровотечения (геморрагия или неполная гемостазия)
• если вы ребенок или подросток младше 16 лет
• если вы находитесь в третьем триместре беременности, в родах или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если требуется особый способ введения ( нейроаксиальное применение: эпидурально или интратекально ).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кеторолак АБС:

• если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника, поскольку риск токсичности высок, особенно если вы используете Кеторолак АБС вне утвержденных показаний и/или в течение длительного времени (см. также разделы «Что такое Кеторолак АБС и для чего он применяется», «Не применяйте Кеторолак АБС» и «Как применять Кеторолак АБС»)
• если вы принимаете другие противовоспалительные препараты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак АБС»)
• если вы пожилой или ослабленный человек, поскольку у вас может чаще возникать побочные эффекты, такие как кровотечение и перфорация желудка и кишечника
• если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• если вы принимаете противовоспалительные гормоны (пероральные кортикостероиды), препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, такие как варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, такие как аспирин или аналоги (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак АБС»)
• если у вас возникают тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, бронхоспазм, покраснение кожи, кожная сыпь, снижение артериального давления, отек горла и отек конечностей, лица, рта или языка), которые могут возникать у пациентов с наличием или отсутствием анамнеза аллергии на Кеторолак АБС, другие НПВС или аспирин
• если у вас в анамнезе отек конечностей, лица, рта или языка (ангионевротический отек), затруднённое дыхание (бронхоспазм, астма) и наличие каплевидных узелков в носу (носовые полипы)
• если у вас повышенное артериальное давление и/или сердце не обеспечивает достаточный кровоток (от легкой до умеренной застойной сердечной недостаточности)
• если у вас заболевания сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца), ног (периферическая артериопатия) или мозга (цереброваскулярная патология)
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
• если у вас сахарный диабет
• если вы курите
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с печенью, поскольку при применении Кеторолак АБС могут наблюдаться отклонения в результатах анализов функции печени. При появлении серьезных нарушений функции печени немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение Кеторолак АБС
• если у вас проблемы со свёртываемостью крови
• если у вас возникают кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, поражение слизистых оболочек) или любые другие признаки аллергии
• если вы планируете беременность
• если у вас проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность. Кеторолак АБС не вызывает зависимости. Симптомы абстиненции при резкой отмене препарата не наблюдались.

Хотя Кеторолак АБС не показал увеличения риска таких событий, как инфаркт миокарда, полностью исключить этот риск нельзя.
Внимание: Кеторолак АБС нельзя рассматривать как обычное обезболивающее средство и его применение должно осуществляться под строгим контролем врача. Не следует применять при лечении слабой или хронической боли.
Дети и подростки
Кеторолак АБС противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Кеторолак АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение Кеторолак АБС следует избегать с:

• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС) и препаратами той же группы, что и аспирин (АСК), поскольку они увеличивают риск тяжелых побочных эффектов
• кортикостероидами (гормонами, применяемыми против воспалений), поскольку они увеличивают риск тяжелых повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь), поскольку Кеторолак АБС может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, гепарин и декстраны
• антиагрегантами (аспирин или аналогичные препараты) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (противодепрессанты), поскольку они могут увеличивать риск кровотечения в желудке и кишечнике и удлинять время кровотечения
• пентоксифиллином (препаратом для улучшения кровообращения), поскольку он усиливает склонность к кровотечениям
• пробенецидом (препаратом при подагре), поскольку он увеличивает концентрацию и продолжительность действия Кеторолак АБС в организме
• метотрексатом (препаратом при опухолях и заболеваниях иммунной системы), поскольку он дольше задерживается в организме, что может повысить его токсичность
• литием (препаратом при психических расстройствах), поскольку его концентрация в крови может повыситься при одновременном применении с Кеторолак АБС
• диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II (препаратами для снижения артериального давления), поскольку их эффект может ослабевать при совместном применении с Кеторолак АБС, а также возрастает риск повреждения почек у некоторых пациентов с дегидратацией или у пожилых людей с уже нарушенной функцией почек
• фуросемидом (препаратом, увеличивающим выделение мочи), поскольку его эффект ослабляется. Кеторолак АБС снижает необходимость в опиоидных препаратах для контроля боли после хирургического вмешательства.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение Кеторолак АБС противопоказано в последние 3 месяца беременности (третий триместр).
Не применяйте Кеторолак АБС в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.
Если вы находитесь в периоде зачатия или в первом и втором триместрах беременности, доза и продолжительность лечения Кеторолак АБС должны быть минимально возможными.
Если вы детородного возраста, следует избегать беременности до начала и во время лечения Кеторолак АБС, используя надежные методы контрацепции.
Роды
Кеторолак АБС противопоказан во время родов и родовой деятельности.
Грудное вскармливание
Кеторолак АБС противопоказан во время лактации.
Фертильность
Применение Кеторолак АБС может снижать фертильность и не рекомендуется при планировании беременности. Если у вас возникают трудности с зачатием или вы проходите обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены Кеторолак АБС.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении Кеторолак АБС возможно возникновение сонливости, головокружения, вертиго, нарушений сна (бессонница) или нарушений настроения (депрессия). При появлении этих или других подобных побочных эффектов избегайте занятий, требующих повышенного внимания.
Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Кеторолак АБС 30 мг/мл раствор для инъекций содержит:

• этанол. Этот препарат содержит 100 мг спирта (этанола) на ампулу. Количество этанола в одной ампуле эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
• натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кеторолак АБС

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 дней при быстром введении (болюсно) и 1 день при медленном введении (непрерывная инфузия).
Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу с учётом степени тяжести боли и вашей реакции на лечение.
Применяйте этот препарат, соблюдая строгие правила гигиены.

• Введение в мышцу (внутримышечно)
  Взрослым
  Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, затем дозы по 10–30 мг повторяют по мере необходимости каждые 4–6 часов, но не более 90 мг в сутки, используя минимальную эффективную дозу.
  Продолжительность лечения не должна превышать 2 дней.
  Врач сообщит вам, как перейти с инъекционной терапии на пероральную форму Кеторолак АБС (общая суточная доза не должна превышать 90 мг, при этом максимальная пероральная доза не должна превышать 40 мг).
  Врач снизит дозу у пациентов с массой тела менее 50 кг.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Если вы пожилого возраста, врач тщательно подберёт вам дозу.
Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг в день.

• Введение в вену (внутривенно)
  ВНУТРИВЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДОПУСКАЕТСЯ ТОЛЬКО В БОЛЬНИЦАХ И МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ.
  Взрослым

При сильной острой боли рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, затем дозы по 10–30 мг повторяют по мере необходимости каждые 4–6 часов, используя минимальную эффективную дозу. При необходимости лечение может продолжаться с более длительными интервалами, но суточная доза не должна превышать 90 мг.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг в день.
Почечная колика
При почечной колике рекомендуемая доза — один флакон 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.

Применение у детей и подростков
Применение препарата противопоказано детям и подросткам младше 16 лет.

• Если вы применили Кеторолак АБС в дозе, превышающей рекомендованную
  При случайном приёме слишком большой дозы Кеторолак АБС немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
  Среди симптомов передозировки могут быть: боль в животе, тошнота, рвота, учащённое дыхание (гипервентиляция), повреждение слизистой оболочки желудка или кишечника и/или воспаление, которое может сопровождаться кровотечением (пептическая язва и/или эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушение функции почек (почечная дисфункция), тяжёлые и быстрые общие аллергические реакции (анапилактоидные реакции).
  Редко могут возникать повышение артериального давления (гипертензия), заболевание почек (острая почечная недостаточность), затруднение дыхания (респираторная депрессия) и кома.

• Если вы забыли применить Кеторолак АБС
  Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• Если вы прекратили лечение Кеторолак АБС
  При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Кеторолак АБС может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты (частота неизвестна, поскольку сообщения о них поступали добровольно от неустановленного количества людей после выхода препарата на рынок):

• инфекция оболочек, окружающих головной мозг (асептический менингит)
• снижение числа одного из видов клеток крови (тромбоцитопения)
• красные пятна на теле (пурпура)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• тяжелые и быстрые общие аллергические реакции (анафилаксия, анафилактические реакции)
• аллергические реакции, такие как сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм)
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• приливы
• высыпания на коже (сыпь)
• отек горла (ларингеальный отек)
• потеря аппетита (анорексия)
• повышение уровня калия (гиперкалиемия) и снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушение мышления
• нарушения настроения (депрессия)
• нарушения сна (бессонница)
• тревожность, раздражительность, нервозность
• тяжелые нарушения психического равновесия (психотические реакции)
• необычные сновидения
• галлюцинации
• эйфория
• снижение способности к концентрации
• снижение чувствительности и замедление рефлексов (состояния оцепенения)
• спутанность сознания
• головная боль (цефалгия)
• головокружение
• судороги
• нарушение чувствительности кожи, покалывание (парестезия)
• избыточная двигательная активность (гиперкинезия)
• нарушения вкуса
• нарушения зрения, изменение зрения (нарушение зрения)
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• головокружение (вертиго)
• нерегулярное или сильное сердцебиение (тахикардия)
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• снижение функции сердца (сердечная недостаточность)
• отеки (отек)
• повышение артериального давления (гипертензия) или снижение давления (гипотензия)
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность)
• синяки (гематомы)
• покраснение
• бледность
• кровотечение из раны после операции (послеоперационное кровотечение)
• инфаркт миокарда
• поражение сосудов головного мозга (инсульт)
• скопление жидкости в легких (отек легких)
• затруднение дыхания (одышка, астма)
• повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к прободению и сопровождаться кровотечением (пептическая язва, язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение)
• тошнота
• рвота
• диарея
• выделение газов из анального отверстия (вздутие живота)
• запор (констипация)
• боль/дискомфорт в области желудка (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности
• кровь в кале (мелена) и из нижнего отдела кишечника (ректальное кровотечение)
• рвота с кровью (гематемезис)
• воспаление полости рта (стоматит, язвенный стоматит) и пищевода (эзофагит)
• отрыжка
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• сухость во рту
• ухудшение воспаления участка кишечника, называемого толстой кишкой (обострение колита), желудка (гастрит)
• ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи и глаз (холестатическая желтуха)
• снижение функции печени (печеночная недостаточность)
• быстрое появление отеков ног, рук, лица или языка (ангионевротический отек)
• воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит)
• потливость
• высыпания на коже с покраснением и припухлостями (макулопапулезная сыпь)
• крапивница, зуд
• реакции с образованием пузырей, включая заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона, с тяжелыми поражениями кожи, рта и других частей тела, сопровождающимися высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах
• отмирание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• боли в мышцах (миалгия)
• увеличение объема мочи (полиурия), увеличение частоты мочеиспускания, снижение объема мочи (олигурия)
• заболевания почек (почечная недостаточность, уремо-гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, боль в боку)
• бесплодие у женщин
• мышечная слабость (астения)
• лихорадка
• реакции в месте инъекции
• боль в груди
• чрезмерная жажда
• увеличение времени кровотечения и нарушение некоторых анализов крови (повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина, нарушения печеночных проб).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Кеторолак АБС.

5. Как хранить Кеторолак АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кеторолак АБС:

• Действующее вещество — кеторолака трометамин. Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 30 мг кеторолака трометамина.
• Вспомогательные вещества: этиловый спирт, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кеторолак АБС и содержание упаковки
Кеторолак АБС представляет собой раствор для инъекций, предназначенный для внутримышечного или внутривенного применения.
Доступен в следующей упаковке:
раствор для инъекций 30 мг/мл: 3 флакона по 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Корсо Витторио Эмануэле II, 72 – 10121 Турин, Италия

Производители
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Виа Вольтурно, 48 – Квинто де Стампи (Родзано) – Милан
Esseti Farmaceutici S.r.l. – Виа Кампобелло, 15 – 00071 Помезия (РМ)

Инструкция по применению: информация для пациента

Кеторолак АБС 20 мг/мл, пероральные капли, раствор

кеторолак трометамин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Кеторолак АБС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Кеторолака АБС
3. Как принимать Кеторолак АБС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кеторолак АБС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак АБС и для чего он применяется

Кеторолак АБС содержит действующее вещество — кеторолак трометамин.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные/антиревматические препараты (НПВП)», которые обладают различными свойствами и важной функцией в контроле боли.
Кеторолак АБС применяется исключительно для краткосрочного (максимум 5 дней) лечения умеренной боли, возникающей после хирургического вмешательства (послеоперационная боль).

2. Что следует знать перед применением Кеторолак АБС

Не принимайте Кеторолак АБС

• если у вас аллергия на кеторолак-трометамин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас слабая или длительная (хроническая) боль
• если у вас аллергия на другие НПВП
• если у вас возникают аллергические реакции, в том числе тяжелые и внезапные (анафилактические реакции), на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие препараты той же группы (ингибиторы синтеза простагландинов)
• если у вас есть полипы в носу (полная или частичная назальная полипозная болезнь)
• если у вас отекают ноги, руки, лицо, рот или язык (ангионевротический отек)
• если у вас затруднено дыхание (бронхоспазм, астма)
• если у вас была в анамнезе кровоточивость, перфорация или повреждение желудка или кишечника, или у вас боли и жжение в желудке или кишечнике (активная язва желудка или кишечника)
• если у вас тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность)
• если у вас было кровотечение в мозг или подозрение на него (цереброваскулярное кровотечение)
• если у вас снижено количество крови (гиповолемия) или недостаток воды в организме (обезвоживание)
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелое повреждение или воспаление печени (цирроз печени или тяжелые гепатиты)
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагический диатез, нарушения свертываемости крови)
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты)
• если вы одновременно принимаете аспирин (ацетилсалициловую кислоту), другие НПВП, соли лития (при психических расстройствах), пробенецид (при лечении подагры) или пентоксифиллин (для улучшения кровообращения) (см. раздел «Другие лекарства и Кеторолак АБС»)
• если вы принимаете препараты, сильно усиливающие выделение мочи
• если вы хотите предотвратить боль до или во время хирургической операции
• если вы перенесли операцию с высоким риском кровотечения (геморрагия или неполная остановка кровотечения)
• если вы ребенок или подросток младше 16 лет
• если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами (в родах), во время родов или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кеторолак АБС:

• если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника, поскольку риск токсичности высок, особенно если вы принимаете Кеторолак АБС вне показаний и/или в течение длительного времени (см. также разделы «Что такое Кеторолак АБС и для чего он применяется», «Не принимайте Кеторолак АБС» и «Как принимать Кеторолак АБС»)
• если вы принимаете другие противовоспалительные препараты (см. раздел «Другие лекарства и Кеторолак АБС»)
• если вы пожилой или ослабленный человек, поскольку у вас может чаще возникать побочные эффекты, такие как кровотечение и перфорация желудка и кишечника
• если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• если вы принимаете противовоспалительные гормоны (пероральные кортикостероиды), препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, такие как варфарин), препараты от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, подобные аспирину (см. раздел «Другие лекарства и Кеторолак АБС»)
• если у вас возникают тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, спазм бронхов, покраснение кожи, высыпания, снижение артериального давления, отек горла, отек ног, рук, лица, рта или языка), которые могут возникать у пациентов с наличием или отсутствием анамнеза аллергии на Кеторолак АБС, другие НПВП или аспирин
• если у вас в анамнезе отеки ног, рук, лица, рта или языка (ангионевротический отек), затрудненное дыхание (бронхоспазм, астма) и наличие полипов в носу (назальные полипы)
• если у вас повышенное артериальное давление и/или сердце не обеспечивает достаточный кровоток (умеренная или легкая застойная сердечная недостаточность)
• если у вас заболевания сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца), ног (периферическая артериопатия) или мозга (цереброваскулярные заболевания)
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
• если у вас сахарный диабет
• если вы курите
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с печенью, поскольку при применении Кеторолак АБС могут наблюдаться отклонения в результатах анализов функции печени. При появлении тяжелых нарушений функции печени немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение Кеторолак АБС
• если у вас проблемы со свертываемостью крови
• если у вас возникают кожные реакции (экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, поражение слизистых оболочек) или другие признаки аллергии
• если вы планируете беременность
• если у вас проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на бесплодие.

Кеторолак АБС не вызывает привыкания. После резкой отмены препарата симптомы абстиненции не наблюдались.
Хотя Кеторолак АБС не показал увеличения случаев инфаркта миокарда, такой риск нельзя исключать.
Внимание: Кеторолак АБС нельзя рассматривать как обычное обезболивающее средство и его применение должно осуществляться под строгим контролем врача. Не следует применять при слабой или хронической боли.
Дети и подростки
Кеторолак АБС противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарства и Кеторолак АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Одновременное применение Кеторолак АБС следует избегать с:

• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и другими препаратами той же группы, что и аспирин (ацетилсалициловая кислота), поскольку повышается риск тяжелых побочных эффектов
• кортикостероидами (гормонами, применяемыми против воспалений), поскольку возрастает риск серьезных повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь), поскольку Кеторолак АБС может усиливать их действие, например, варфарина, гепарина и декстранов
• антиагрегантами (аспирин или аналогичные препараты) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препараты от депрессии), поскольку они могут увеличить риск кровотечения из желудка и кишечника и удлинить время кровотечения
• пентоксифиллином (препаратом для улучшения кровообращения), поскольку он усиливает склонность к кровотечениям
• пробенецидом (препаратом при подагре), поскольку он увеличивает концентрацию и длительность пребывания Кеторолак АБС в организме
• метотрексатом (препаратом при опухолях и заболеваниях иммунной системы), поскольку он дольше задерживается в организме, что может повысить его токсичность
• литием (препаратом при психических расстройствах), поскольку его концентрация в крови может повыситься при одновременном приеме с Кеторолак АБС
• диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II (препаратами для снижения артериального давления), поскольку их эффект может ослабнуть при одновременном приеме с Кеторолак АБС, а также возрастает риск повреждения почек у некоторых пациентов, страдающих обезвоживанием или пожилых людей с уже нарушенной функцией почек
• фуросемидом (препаратом, усиливающим выделение мочи), поскольку его эффект ослабевает.

Кеторолак АБС снижает потребность в опиоидных препаратах для контроля боли после хирургической операции.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение Кеторолак АБС противопоказано в последние 3 месяца беременности (третий триместр).
Не принимайте Кеторолак АБС в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.
Если вы находитесь в периоде зачатия или в первом и втором триместрах беременности, доза и продолжительность лечения Кеторолак АБС должны быть минимально возможными.
Если вы детородного возраста, вы должны избегать беременности до начала и во время лечения Кеторолак АБС, используя эффективные методы контрацепции.
Роды
Кеторолак АБС противопоказан во время родов и родовой деятельности.
Лактация
Кеторолак АБС противопоказан во время грудного вскармливания.
Фертильность
Применение Кеторолак АБС может снизить фертильность и не рекомендуется при планировании беременности. Если у вас возникают трудности с зачатием или вы проходите обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема Кеторолак АБС.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Кеторолак АБС вы можете испытывать сонливость, головокружение, нарушения сна (бессонницу) или нарушения настроения (депрессию). Если у вас возникают эти или другие подобные побочные эффекты, избегайте занятий, требующих концентрации внимания.
Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Капли Кеторолак АБС для приема внутрь, раствор содержат:

• метил- и пропил-парагидроксибензоаты. Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 40 мг (что соответствует 40 каплям раствора), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кеторолак АБС

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Внимание: продолжительность лечения не должна превышать 5 дней
Взрослым
Врач назначит вам самую низкую эффективную дозу с учётом тяжести боли и вашей реакции на
лечение.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (что соответствует 10 каплям раствора) по мере необходимости каждые 4–6 часов,
не более 40 мг в сутки.
При переходе с инъекционной терапии на пероральную терапию Кеторолаком АБС врач сообщит вам,
как следует поступить с дозировкой (общая суточная доза не должна превышать 90 мг, при этом
максимальная пероральная доза не должна превышать 40 мг). Врач соответствующим образом
снизит дозу у пациентов с массой тела менее 50 кг.
Пожилым пациентам (в возрасте 65 лет и старше)
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит необходимую вам дозу.
Применение у детей и подростков
Применение препарата противопоказано у лиц младше 16 лет.
Кеторолак АБС, капли для приема внутрь, раствор особенно показан пациентам с трудностями при глотании.
Инструкции по открытию и использованию флакона

1. чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1);
2. держите флакон в вертикальном положении и капайте раствор в стакан. Не взбалтывайте флакон.
   При затруднённом выделении капель постучите по дну флакона (Рис. 2);
3. закройте флакон, поставив колпачок на место, и закрутите его (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Если вы приняли Кеторолак АБС в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Кеторолака АБС немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.
Некоторые симптомы передозировки могут включать боль в животе, тошноту, рвоту, учащённое
дыхание (гипервентиляцию), повреждение стенки желудка или кишечника и/или воспаление, которое
может сопровождаться кровотечением (пептическая язва и/или эрозивный гастрит, желудочно-кишечное
кровотечение), нарушения функции почек (почечная дисфункция), тяжёлые и быстрые общие
аллергические реакции (анафилактоидные реакции). В редких случаях могут наблюдаться повышение
артериального давления (гипертензия), заболевание почек (острая почечная недостаточность),
затруднение дыхания (респираторная депрессия) и кома.
Если вы забыли принять Кеторолак АБС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Кеторолаком АБС
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты (частота неизвестна, поскольку сообщения о них поступали добровольно от неустановленного числа лиц после выхода препарата на рынок):

• воспаление оболочек, окружающих головной мозг (асептический менингит)
• снижение уровня одного из видов клеток крови (тромбоцитопения)
• красные пятна на теле (пурпура)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• тяжелые и быстрые системные аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции)
• аллергические реакции, такие как сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм)
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• приливы
• высыпания на коже (сыпь)
• отек горла (ларингеальный отек)
• потеря аппетита (анорексия)
• повышение уровня калия (гиперкалиемия) и снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушение мышления
• нарушения настроения (депрессия)
• нарушения сна (бессонница)
• тревожность, раздражительность, нервозность
• тяжелые нарушения психического равновесия (психотические реакции)
• необычные сновидения
• галлюцинации
• эйфория
• снижение способности к концентрации
• снижение чувствительности и замедление рефлексов (состояние оцепенения)
• спутанность сознания
• головная боль (цефалгия)
• головокружение
• судороги
• нарушение чувствительности кожи, покалывание (парестезия)
• избыточная двигательная активность (гиперкинезия)
• нарушение вкуса
• нарушения зрения, изменение зрения (нарушение зрения)
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• головокружение
• нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение)
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• снижение функции сердца (сердечная недостаточность)
• отек
• повышение артериального давления (гипертензия) или снижение давления (гипотензия)
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность)
• синяки (гематомы)
• покраснение
• бледность
• кровотечение из раны после операции (послеоперационное кровотечение)
• инфаркт миокарда
• поражение сосудов головного мозга (инсульт)
• скопление жидкости в легких (отек легких)
• затруднение дыхания (одышка, астма)
• повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к прободению и сопровождаться кровотечением (пептическая язва, язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение)
• тошнота
• рвота
• диарея
• выделение газов из анального отверстия (метеоризм)
• запор (запор)
• боль/дискомфорт в области желудка (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполнения
• кровь в кале (мелена) и из конечной части кишечника (ректальное кровотечение)
• рвота с кровью (гематемезис)
• воспаление полости рта (стоматит, язвенный стоматит) и пищевода (эзофагит)
• отрыжка
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• сухость во рту
• ухудшение воспаления участка кишечника, называемого толстой кишкой (обострение колита), желудка (гастрит)
• ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи и глаз (холестатическая желтуха)
• снижение функции печени (печеночная недостаточность)
• быстрое появление отека ног, рук, лица или языка (ангионевротический отек)
• воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит)
• потливость
• высыпания на коже с покраснением и припухлостью (макулопапулезная сыпь)
• крапивница, зуд
• реакции с образованием пузырей, включая заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона, с тяжелыми поражениями кожи, полости рта и других частей тела, сопровождающимися высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах
• отмирание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• боли в мышцах (миалгия)
• увеличение объема мочи (полиурия), увеличение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия)
• заболевания почек (почечная недостаточность, уремический гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, боль в боку)
• бесплодие у женщин
• мышечная слабость (астения)
• лихорадка
• боль в груди
• чрезмерная жажда
• увеличение времени кровотечения и нарушение некоторых анализов крови (повышение уровня мочевины, повышение креатинина, нарушения печеночных проб).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Кеторолак АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Продукт следует использовать в течение 4 месяцев после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кеторолак АБС

• Действующее вещество: кеторолака трометамина. Каждый мл раствора (1 мл = 20 капель) содержит 20 мг кеторолака трометамина.
• Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия фосфат двухосновный дигидрат, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание внешнего вида Кеторолака АБС и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Торино
Производители
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti 29 – 10015 Сан-Бернардо-д’Ивреа (TO)