Інструкція: інформація для пацієнта

Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм 80 мг гранулят для розчину для перорального застосування

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм і для чого застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Кетопрофену лізинову сіль Ратіофарм
Як приймати Кетопрофену лізинову сіль Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кетопрофену лізинову сіль Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм і для чого його застосовують

Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм містить ketoprofene, речовину, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються НПЗП ( нестероїдні протизапальні засоби ), і застосовується завдяки своїм
знеболювальним і протизапальним властивостям.
Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм призначений для лікування:
у дорослих
запальних станів, пов’язаних з болем, зокрема:

ревматоїдний артрит (аутоімунне захворювання);
анкілозуючий спондиліт (хронічне запальне захворювання);
болючий остеоартроз (захворювання суглобів);
екстраартикулярний ревматизм (ревматичне захворювання);
посттравматичні запалення (запалення після травми);
болючі запальні стани в стоматології, оториноларингології, урології та пульмонології;

у дітей

короткотривалі запальні стани, пов’язані з болем, іноді з підвищенням температури, зокрема у кістках і суглобах;
болючі стани після хірургічних втручань;
запалення вуха (отити).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм

Не приймайте Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у минулому у Вас були алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм (утруднення дихання), напади астми, гострий риніт, носові поліпи, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ, язика і/або обличчя) або інші алергічні реакції після прийому кетопрофену або інших засобів подібної дії, таких як ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ;
якщо у Вас була бронхіальна астма;
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність);
якщо зараз або колись у Вас була пептична виразка (пошкодження стінки шлунка);
якщо у минулому у Вас були кровотечі або перфорації, ульцерації шлунково-кишкового тракту (у шлунку та кишечнику), або хронічна диспепсія (утруднене травлення);
якщо у Вас були шлунково-кишкові кровотечі або перфорація після прийому НПЗЗ;
при лейкопенії (зниження кількості білих кров’яних тілець) та тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів);
якщо Ви маєте порушення згортання крові;
якщо Ви хворієте на хворобу Крона або виразковий коліт;
при тяжких порушеннях функції печінки або нирок, таких як цироз печінки, важкі гепатити, тяжка печінкова або ниркова недостатність;
якщо Ви приймаєте діуретики у високих дозах;
під час третього триместру вагітності;
для лікування дитини молодше 6 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм.
Щоб зменшити ризик побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, рекомендується використовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Уникайте прийому інших НПЗЗ (включаючи інгібітори циклооксигенази — COX-2) під час лікування Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм, оскільки це може збільшити ризик серйозних небажаних реакцій.
Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікаря, якщо у Вас з’являться:

висипання на шкірі (шкірний висип), ураження слизових оболонок або шкіри або будь-які інші ознаки алергічного характеру (гіперчутливість);
будь-які незвичайні симптоми з боку живота, особливо якщо у Вас раніше були проблеми з шлунково-кишковим трактом або Ви похилого віку;
значне погіршення або стійкі зміни у показниках крові щодо функції печінки (SGOT та SGPT);
розмитість зору або інші порушення зору.

Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм, якщо:

Ви похилого віку;
вже приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик ульцерації або кровотеч (наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота);
Ви хворієте на виразковий коліт або маєте хворобу Крона;
функція Вашої печінки та нирок порушена;
функція Вашого серця порушена, наприклад, при серцевій недостатності або застійній серцевій недостатності, ішемічній хворобі серця, периферичній артеріальній хворобі та/або цереброваскулярній хворобі;
Ви приймаєте діуретики;
Ви піддаєтеся впливу різних чинників ризику, пов’язаних із розвитком серцево-судинних подій, таких як куріння, підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет), підвищений артеріальний тиск (гіпертонія) та підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
Ви маєте порушення утворення клітин крові (порушення кровотворення);
Ви хворієте на захворювання імунної системи, відоме як системний червоний вовчак;
Ви маєте захворювання сполучної тканини;
Ви хворієте на бронхіальну астму, пов’язану з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або носовими поліпами;
Ви схильні до алергії або маєте алергічну діатезу;
Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм може приховувати симптоми інфекцій, таких як лихоманка та біль. Тому можливе, що Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Шлунково-кишкові ефекти
Ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч (кровотеча) та ушкоджень (виразки та перфорація) шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними, вищий у літніх пацієнтів та у пацієнтів, які раніше страждали від шлункових проблем (виразка, особливо якщо ускладнена кровотечею або перфорацією), при прийомі високих доз НПЗЗ.
Можливо, що залежно від Вашого стану здоров’я та реакції на ліки, лікар вирішить піддати Вас обстеженню та аналізам крові на початку та під час лікування, щоб контролювати рівень калію та функцію Вашого серця, печінки та нирок (особливо якщо Ви будете приймати кетопрофен протягом тривалого часу).
Діти та підлітки
Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм протипоказаний дітям молодше 6 років і повинен застосовуватися з обережністю та під суворим медичним контролем у дітей старше 6 років та підлітків через ризик шлунково-кишкових кровотеч, навіть серйозних, та виразки.
Лікар визначить найбільш підходящу дозу для Вашого випадку.
Інші лікарські засоби та Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

інші протизапальні засоби (НПЗЗ, інгібітори циклооксигенази та високі дози саліцилатів);
ліки, які уповільнюють згортання крові (антикоагулянти), такі як гепарин та варфарин;
ліки, які зменшують агрегацію тромбоцитів (антиагреганти), такі як тиклопідин та клопідогрель;
літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів;
метотрексат, що використовується для лікування деяких форм раку та деяких аутоімунних захворювань;
гідантоїни та сульфаніламіди, що використовуються відповідно для лікування епілептичних нападів та деяких бактеріальних інфекцій;
ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові (соль калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини, триметоприм);
тенофовір, що використовується для терапії СНІДу;
діуретики, що використовуються для лікування високого тиску;
інші антигіпертензивні засоби, такі як інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II;
кортикостероїди, що використовуються для лікування деяких алергічних станів;
пентоксифілін, що використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів);
зідовудин, що використовується для терапії СНІДу;
похідні сульфонілсечовини, що використовуються для лікування діабету;
кардіотонічні глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
бета-блокатори, що використовуються для лікування високого тиску та інших серцевих проблем;
міфепристон, що використовується для медикаментозного аборту;
внутрішньоматкові контрацептивні пристрої (ВМК);
пробенецид, що використовується для лікування подагри;
циклоспорин та такролімус, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії;
хінолонові та сульфамідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
гемепрост, що використовується в акушерстві;
дифенілгідантоїн, що використовується для лікування епілепсії.

Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм та алкоголі
Прийом Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм разом з алкоголем слід уникати.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін.
З 20-го тижня вагітності Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше кількох днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
Прийом цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано.
Фертильність
Цей лікарський засіб може впливати на жіночу фертильність, тому рекомендується припинити лікування жінкам, які бажають завагітніти, а також тим, хто має труднощі з зачаттям або проходить обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Під час лікування кетопрофеном можуть виникати сонливість, запаморочення або судоми; тому слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги.
Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик 80 мг, тобто фактично «без натрію». Однак зверніть увагу, що 3 пакетики по 80 мг містять близько 29 мг натрію. Це відповідає приблизно 1,45% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза — одна пакетик (80 мг) 3 рази на добу під час прийому їжі.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 320 мг.
Діти віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза — половина пакетика (40 мг) 3 рази на добу під час прийому їжі.
Застосування Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм протипоказане дітям молодше 6 років.
Літні пацієнти та пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Рекомендовану дозу має уважно визначити лікар, який може розглянути можливість зниження дози порівняно з вказаними вище. Рекомендується застосовувати найменшу добову дозу.
Лікар буде контролювати стан вашого здоров’я під час лікування цим лікарським засобом.
Застосування кетопрофену лізинова сіль протипоказане пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.
Інструкція щодо застосування
Щоб отримати повну дозу (80 мг), відкрийте пакетик уздовж лінії, позначеної як «повна доза», а щоб отримати половину дози (40 мг) — уздовж лінії, позначеної як «половина дози». Висипте вміст цілого пакетика або половини пакетика у півсклянки води та перемішайте.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати глибокий сон (летаргія), сонливість, нудоту, блювоту, біль у шлунку або грудях (епігастральний біль), болі в животі, головний біль (цефалея), запаморочення та діарею.
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу можуть виникнути зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення дихання (респіраторна депресія) та шлунково-кишкові кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Найчастіші небажані явища стосуються шлунка та кишечника.
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

висип на шкірі, свербіж, утруднене дихання (бронхоспазм) або утруднене ковтання (набряк гортані, що може виникати дуже рідко, та ларингоспазм), набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ (набряк рота), язика (набряк язика) і/або обличчя (ангіоневротичний набряк). Це можуть бути ознаки алергічних реакцій, навіть тяжких (анафілактичний шок);
симптоми та порушення з боку живота (наприклад, порушення травлення), особливо на початку лікування, і зокрема, якщо ви похилого віку або у минулому мали побічні ефекти з боку шлунка чи кишечника, спричинені ліками (гастроінтестинальна токсичність). Це можуть бути симптоми кровотеч, перфорацій або виразок у шлунку чи кишечнику;
погіршення або стійкі зміни у результатах аналізів крові на функцію печінки (SGOT та SGPT). Це можуть бути симптоми запалення печінки, навіть тяжкого;
розмиття зору або інші порушення зору;
надмірне накопичення рідини в організмі (набряк); цей стан зворотний після припинення лікування.

Побічні ефекти можуть бути:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

утруднення травлення (диспепсія);
нудота;
біль у животі;
блювота.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

головний біль (цефалея);
запаморочення;
головокружіння;
сонливість;
дискомфорт у животі;
запор;
діарея;
гази в животі (метеоризм);
запалення шлунка (гастрит);
висип на шкірі;
свербіж;
накопичення рідини (набряк та периферичний набряк);
втому;
озноб.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

надмірне зниження червоних кров’яних тілець, спричинене втратою крові (анемія через втрату крові);
порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія);
шум у вухах (тинітус);
розмиття зору;
астма;
запалення слизової оболонки рота (стоматит);
запалення кишечника (коліт);
ураження стінки шлунка (шлункова виразка);
запалення печінки (гепатит);
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця);
збільшення ваги;
підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансамінази);
підвищення рівня білірубіну в крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

аномальні, нескоординовані рухи м’язів (дискінезія);
втрати свідомості (синкопе);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
кров у сечі (гематурія);
слабкість (астенія);
набряк гортані;
набряк обличчя (набряк обличчя).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення оболонок мозку, що не спричинене інфекцією (асептичний менінгіт);
запалення лімфатичних судин (лімфангіт);
запалення слизових оболонок носа (риніт);
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз);
підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз);
зниження кількості клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія);
недостатнє утворення клітин крові кістковим мозком (недостатність кісткового мозку, апластична анемія);
зниження кількості червоних кров’яних тілець, спричинене їх руйнуванням (гемолітична анемія);
аутоімунне захворювання, що уражає клітини крові, що називаються тромбоцитами (тромботична тромбоцитопенічна пурпура);
алергічні реакції (анафілактична реакція, включаючи шок, гіперчутливість);
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
зміни настрою;
депресія;
тривожність;
галюцинації;
сплутаність свідомості;
безсоння;
тривога та поведінкові порушення, що виникли у дитини, яка прийняла подвійну дозу порівняно з рекомендованою;
судоми;
порушення сприйняття смаку (дісгевзія);
тремтіння;
надмірні м’язові рухи (гіперкінезія);
набряк очей через накопичення рідини (набряк навколо очей);
порушення функції серця (серцева недостатність);
порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція та тахікардія);
відчуття серцебиття (серцебиття);
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
розширення кровоносних судин (вазодилятація);
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи шкірний васкуліт);
звуження бронхів (бронхоспазм);
утруднене дихання (диспнея);
звуження гортані (ларингоспазм);
тяжке утруднення дихання (гостра дихальна недостатність);
біль у шлунку (гастральний біль, верхній біль у животі);
печіння в шлунку (пірозис);
ерозія стінок шлунка з наступним кровотечею (ерозивний гастрит);
ураження шлунка та кишечника (гастральна виразка, дванадцятипалокишкова виразка, перфорація шлунково-кишкового тракту);
набряк рота та язика (набряк у роті, набряк язика);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
кров у калі (мелена);
блювота кров’ю (гематемезис);
надлишок соляної кислоти в шлунковому соку (гіперхлоридрія);
погіршення хронічного запалення кишечника, що називається хвороба Крона;
кровотеча зі шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча);
підвищена чутливість до світла (фоточутливість);
випадіння волосся (алопеція);
кропив’янка;
надмірне накопичення рідини в підшкірних тканинах та слизових оболонках (ангіоневротичний набряк);
бульозний дерматит;
тяжкі захворювання шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсична епідермальна некроліз;
почервоніння шкіри (еритема);
висип на шкірі (висип, макуло-папульозний висип);
інтенсивний та поширений висип по всьому тілу (загальна гостра ексантематозна пустульоза);
червоні плями на шкірі (пурпура);
запалення шкіри (дерматит);
проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефротичний синдром, гломерулонефрит, затримка рідини/натрію з можливим набряком, ниркова тубулярна некроза, ниркова папілярна некроза);
змінені показники функції нирок;
зниження кількості сечі (олігурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм

Діюча речовина: кетопрофену лізинова сіль. Один двочастковий пакетик містить 80 мг кетопрофену лізинової солі (еквівалентно 50 мг кетопрофену).
Інші складові: манітол, повідон, колоїдний діоксид кремнію, натрію хлорид, натрію сахаринат, ароматизатор м’ята (мальтодекстрин, гуміарабік, діоксид сірки, пулегон).

Опис зовнішнього вигляду Кетопрофену лізинової солі Ратіофарм та вміст упаковки
Кетопрофену лізинова сіль Ратіофарм випускається у коробці, що містить 30 двочасткових пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Німеччина)
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041, Brembate (BG) - Італія